Canesten® 10mg/g krem

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manuum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze).

Kod žena infekcije vulve (kandida-vulvitis), a kod muškaraca inflamacija glansa i prepucijuma polnog organa (kandida-balanitis) prouzrokovanih kvasnicama.

Doziranje

Lek Canesten, krem se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje i sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu:

Trajanje terapije

Dermatomikoze od 3 do 4 nedelje

Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Kandida-vulvitis i kandida-balanitis od 1 do 2 nedelje

Pacijenti treba da obaveste lekara ako nakon preporučenog trajanja terapije ne dođe do poboljšanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Canesten, krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom lečenja.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lek sadrži benzilalkohol, koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Klotrimazol se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primene je minimalna i malo je verovatno da će da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost.

Lek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identfikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno, iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osećaj žarenja na koži.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija na mestu primene, reakcija na mestu primene, edem, bol.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema rizika od akutne intoksikacije, s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola

ATC šifra: D01AC01

Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, uočen je samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola u krvotok sa intaktne ili kože u zapaljenju kod čoveka minimalna nakon dermalne primene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u serumu su bile ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/mL, što ukazuje da klotrimazol primenjen lokalno na kožu ne dovodi do merljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Benzilalkohol; Cetostearilalkohol; Cetilpalmitat; Oktildodekanol; Polisorbat 60; Sorbitanstearat; Voda, prečišćena.

Nema poznatih.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca ako se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom i PE zatvaračem sa navojem, u kojoj se nalazi 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 20 g krema (1 x 20 g) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Canesten sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Canesten krem se koristi za lečenje gljivičnih infekcija kože i sluzokože koje su izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama, kao što su npr:

• gljivične infekcije stopala (″atletsko stopalo″),
• gljivične infekcije ruku,
• gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži,
• gljivične infekcije prepona,
• gljivična infekcija kože koja se naziva pitirijaza (Pityriasis versicolor),
• gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida;
• kod žena infekcije vulve (stidnih usana), a kod muškaraca zapaljenje glansa (glavića) i prepucijuma (kože koje prekriva vrh polnog organa) prouzrokovanih kvasnicama (kandida-vulvitis i kandida- balanitis).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). U ovom slučaju treba da se pre primene konsultujete sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canesten. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Lek Canesten krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glavić i koža koja prekriva vrh polnog organa). Taj efekat je privremen i javlja se samo tokom lečenja.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Drugi lekovi i lek Canesten

Nije poznato da može da dođe do međusobnog delovanja između leka Canesten i drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:

Lek se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo po uputstvima lekara.

Dojenje:

Lek se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je krem primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Canesten sadrži cetostearilalkohol i benzilalkohol

Jedan gram krema sadrži 100 mg cetostearilalkohola i 20 mg benzilalkohola. Cetostearilalkohol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

• Pre upotrebe, na tubu postaviti okrenut zatvarač i pritiskom probušiti zaptiveni deo.
• Ukoliko je stopalo inficirano, pre primene krema treba ga oprati i osušiti, naročito između prstiju.
• Lek Canesten, krem, se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrlja u kožu. Mala količina krema (1/2 cm) je dovoljna za površinu veličine dlana. Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje i sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje terapije

Gljivične infekcije stopala, ruku, trupa, prevoja na koži od 3 do 4 nedelje

Infekcije zvane Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Gljivične infekcije polnih organa od 1 do 2 nedelje

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko nakon preporučenog trajanja lečenja ne dođe do poboljšanja.

Lek Canesten je namenjen samo za spoljašnju upotrebu:

Krem nemojte stavljati u usta, niti ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja krema, odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ukoliko Vam krem slučajno dospe u oči ili u usta, odmah isperite vodom i obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Canesten

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, što pre nanesite krem i nastavite sa lečenjem kao i do tada. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Canesten

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate da nastavite sa lečenjem kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Možete doprineti lečenju infekcije ukoliko se pridržavate nekih jednostavnih saveta:

• Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalje širenje infekcije.
• Održavajte čistim zahvaćena područja kože.
• Obratite posebnu pažnju na to da osušite kožu, ali izbegavajte preterano trljanje.
• Nemojte koristiti iste peškire, prostirke za kupatilo i slično sa drugima kako im ne biste preneli infekciju.
• Uvek operite ruke nakon primene leka na inficirana područja kako biste sprečili širenje infekcije.

Ukoliko imate atletsko stopalo:

• Potpuno osušite kožu između prstiju.
• Perite temeljno Vaše čarape i hulahopke u toploj vodi kako bi se uklonili bilo kakvi ostaci odumrle kože ili gljivičnih spora.
• Ako je moguće, menjajte obuću svakodnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su uočena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost (preosetljivost),
• pad krvnog pritiska, kratkotrajni gubitak svesti,
• otežano disanje,
• plikovi, kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), eritem (crvenilo), parestezija (osećaj trenjenja i mravinjanja na koži), eksfolijacija (ljuštenje) kože, svrab, osip, urtikarija (koprivnjača), peckanje kože/osećaj žarenja na koži,
• osetljiva i nadražena koža na mestu primene, reakcija na mestu primene, otok, bol.

Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canesten posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, ako se lek čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: benzilalkohol, cetostearilalkohol, cetilpalmitat, oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Canesten i sadržaj pakovanja

Krem bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom i PE zatvaračem sa navojem, u kojoj se nalazi 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 20 g krema (1 x 20 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH, Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03959-21-001 od 22.11.2022.