Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Jeanine, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao razlike u riziku od VTE pri uzimanju leka Yaz u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.).
Način primene Oralna primena.
Kako se uzima lek Jeanine
Tablete Jeanine se moraju uzimati redom određenim na pakovanju, svakog dana otprilike u isto vreme, sa malo vode ukoliko je potrebno. Uzima se jedna tableta dnevno, uzastopno tokom 21 dan. Svako naredno pakovanje se počinje posle pauze od 7 dana tokom koje se ne uzimaju tablete. Za to vreme obično dolazi do krvarenja zbog prestanka uzimanja tableta (obustavno krvarenje). Ovo krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete i ne mora da se završi pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja.
Kako početi sa uzimanjem leka Jeanine
Uzimanje tableta treba početi prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa žene (prvog dana menstrualnog krvarenja).
Žena treba da počne sa uzimanjem Jeanine tableta za kontracepciju sledećeg dana nakon što je uzela poslednju tabletu prethodnog KOK-a, ali najkasnije dan nakon završetka intervala bez tableta na prethodnom KOK.
Žena može da pređe sa minipilule na tablete za kontracepciju Jeanine bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan njihovog uklanjanja, sa injekcija na dan kada bi trebalo da primi sledeću injekciju), ali je u svim ovim slučajevima treba posavetovati da tokom prvih sedam dana primene tableta za kontracepciju koristi neku od dodatnih (barijernih) metoda kontracepcije.
Poželjno je da žena počne sa uzimanjem Jeanine tableta na dan ukljanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, a najkasnije u vreme kada sledeća aplikacija treba da bude urađena.
Žena može odmah da počne sa uzimanjem Jeanine tableta. Ako tako uradi, nisu potrebne dodatne mehaničke kontraceptivne mere.
Ženama treba savetovati da počne sa uzimanjem leka Jeanine 21.-28. dana posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Ako žena počne kasnije sa uzimanjem tableta, tokom prvih 7 dana uzimanja tableta treba da koristi dodatne metode kontracepcije. Takođe, ako je žena već imala seksualne odnose, mora se isključiti eventualna trudnoća pre početka uzimanja KOK, ili sačekati do pojave prve menstruacije.
Za žene koje doje videti odeljak 4.6.
Kako se postupa ako se propusti uzimanje tablete
Ako se sa uzimanjem bilo koje tablete zakasni manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita neće biti smanjena. Žena treba da uzme tabletu odmah čim se seti, a ostale tablete da nastavi redovno da uzima u uobičajeno vreme.
Ako se sa uzimanjem tablete zakasni više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U tom slučaju treba voditi računa o dva osnovna pravila:
Prema tome, u svakodnevnoj praksi treba savetovati sledeće:
Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sledećih 7 dana je potrebno da koristiti dodatne metode kontracepcije, npr. kondom. Ukoliko je do odnosa došlo tokom prethodnih 7 dana, neophodno je razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je propust bliži redovnom periodu bez tableta, to je veći rizik od moguće trudnoće.
Žena treba da uzme tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ukoliko je žena pravilno uzimala tablete tokom 7 dana pre prve propuštene tablete, nema potrebe za drugim metodoma kontracepcije. Međutim, ako to nije bilo slučaj, ili je propušteno više od 1 tablete, ženi treba savetovati da narednih 7 dana primenjuje dodatne metode kontracepcije
Zbog neposredne blizine sedmodnevnog perioda bez tableta, rizik od smanjenja pouzdanosti tablete je veći, ako do propusta u uzimanju tableta dođe u ovom periodu.. Međutim, prilagođavanjem režima uzimanja tableta, smanjena kontraceptivna zaštita može biti sprečena. Ukoliko se primeni jedna od dve dole navedene opcije, nije potrebno primenjivati dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da je žena 7 dana pre prve propuštene tablete pravilno uzimala sve tablete. Ako ovaj uslov nije ispunjen, ženu treba posavetovati da se pridržava prve od dve navedene opcije, kao i da koristi dodatne metode kontracepcije sledećih 7 dana.
Ako je žena propustila da uzme tablete i nakon toga nije dobila menstruaciju tokom prvog perioda bez tableta, treba razmotriti mogućnost nastanka trudnoće.
Savet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja, resorpcija može biti nepotpuna i potrebno je primeniti dodatne mere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja u periodu od 3-4 sata posle uzimanja tablete, resorpcija može biti nepotpuna. U tom slučaju novu tabletu treba uzeti što je pre moguće. Ako se sa uzimanjem tablete kasni više od 12 sati, primeniti savet kao i za propuštene tablete dat u odeljku 4.2. Ukoliko žena ne želi da menja svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, onda mora da uzme dodatnu(e) tabletu(e) iz sledećeg pakovanja.
Kako odložiti menstruaciju
Ako žena želi da odloži menstruaciju, treba da nastavi uzimanje leka Jeanine iz drugog pakovanja bez 7-dnevne pauze. Odlaganje može da traje koliko žena želi, sve dok ne potroši sve tablete iz drugog pakovanja. Tokom ovog perioda produženog uzimanja tableta može se javiti tačkasto ili probojno krvarenje.
Uobičajeno uzimanje leka Jeanine se uspostavlja posle redovnog 7-dnevnog intervala bez tableta.
Ukoliko žena želi da pomeri početak menstrualnog krvarenja na neki drugi dan u nedelji, treba joj savetovati da skrati interval bez tableta za onoliki broj dana koliko to ona želi. Što je interval kraći, veći je rizik da do menstruacije ne dođe, a da se tokom uzimanja sledećeg pakovanja pojavi tačkasto ili probojno krvarenje (kao i kod odlaganja menstruacije).
Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata
Deca i adolescenti
Lek Jeanine je indikovan za primenu tek posle dobijanja prve menstruacije.
Gerijatrijski pacijenti
Nije primenljivo. Lek Jeanine nije indikovan za primenu posle menopauze.
Pacijenti sa oštećenom fukcijom jetre
Lek Jeanine je kontraindikovan kod žena sa teškim oboljenjem jetre. Videti odeljak 4.3 “Kontraindikacije”.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije bilo posebnih studije kojima je praćena upotreba leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promene terapije kod ove grupe pacijenata.
Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od dole navedenih stanja. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.
Istovremena primena leka Jeanine i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir je kontraindikovana. (videti odeljke 4.4 i 4.5).
Ako postoji sumnja ili je stanje VTE ili ATE potvrđeno, primena KHK se mora prekinuti. U slučaju da je započeta antikoagulantna terapija, treba početi sa primenom odgovarajućeg, drugačijeg vida kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantnih lekova (kumarini).
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontravceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik prisutan kada se lek ne koristi.Lekovi koji sadrže levonorestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najnižim rizikom od VTE. Drugi lekovi, kao što je Jeanine, mogu imati i do 1,6 puta veći stepen rizika za pojavu VTE.
Odluku o primeni nekog drugog leka, umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Jeanine, da razume kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka po prvi put.
Takođe, postoje neki dokazi da je rizik od VTE povećan kada se sa primenom KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.
VTE može da ima smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Kod žena koje uzimaju KHK veoma retko je zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim ili retinalnim venama i arterijama.
1 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena-godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrže levonorgestrel naspram približno 2,3 do 3,6 kad se ne uzima KHK.
2Na osnovu podatak meta analize procenjuje se da je VTE rizik pri upotrebi leka Jeanine neznatno veći u poređenju sa pojavom VTE kod žena koje koriste KOK koji sadrže levonorgestrel (odnos rizika 1,57 sa rasponom rizika od 1,07 do 2,3).
Broj VTE događaja na 10000 žena za godinu dana
Faktori rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje uzimaju KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).
Lek Jeanine je kontraindikovan kod žena sa većim brojem faktora rizika, zbog kojih one imaju visok rizik od razvoja venske tromboze (videti odeljak 4.3).
Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).
Tabela: Faktori rizika za VTE
Faktor rizika | Napomena |
Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2) | Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase. |
Produžena imobilizacija, velika hirurška intervencija, bilo kakva hirurška intervencija nogu ili karlice, neurohirurška intervencija ili velika trauma. | U tim situacijama savetuje se prekid primene tableta (u slučaju elektivne hirurške intervencije najmanje 4 nedelje pre intervencije), i nastaviti sa primenom tek nakon što prođu 2 nedelje od potpune remobilizacije. Potrebno je primenjivati drugu metodu kontracepcije da bi se izbegla neplanirana trudnoća. |
Pozitivna porodična anamneza (VTE kod braće, | Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba |
Druga medicinska stanja povezana sa VTE | Karcinom, sistemski eritemski lupus, hemolitičko- uremijski sindrom, hronična inflamatorna bolest creva (Chron-ova bolest ili ulcerozni kolitis) i |
Starije životno doba | Naročito posle 35. godine života |
Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" videti odeljak 4.6).
Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)
U slučaju pojave simptoma VTE, žene treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.
Simptomi tromboze dubokih vena (DVT) mogu uključivati:
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao uobičajeniji ili manje ozbiljni neželjeni događaji (npr. infekcije respiratornog trakta).
Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.
Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolnog zamućenja vida koje može da progredira do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa skoro trenutno.
Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorni ishemijski atak, moždani udar).
Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti sa smrtnim ishodom.
Faktori rizika za ATE
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećan je kod žena sa faktorima rizika (videti tabelu). Primena leka Jeanine je kontraindikovana ako je kod žene prisutan jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).
Tabela: faktori rizika za ATE
Faktor rizika | Napomena |
Starije životno doba | Posebno kod žena starijih od 35. godine |
Pušenje | Ženama treba savetovati da ne puše ako žele da koriste KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastave da puše treba strogo savetovati da odaberu |
Hipertenzija | |
Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2) | Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase. |
Pozitivna porodična anamneza (ATE kod braće, | Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba |
Migrena | Povećana učestalost pojave migrene ili pogoršanje težine migrene tokom primene KHK (koja može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) |
Druga medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima | Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, valvularna |
Simptomi ATE
U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati:
Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornom ishemijskom (TIA). Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:
Povećan rizik od cervikalnog kancera kod žena koje su dugo koristile kombinovane oralne kontraceptive (KOK) zabeležen je u nekim epidemiološkim studijama, ali i dalje ostaje nejasno do kog stepena se ova saznanja mogu objasniti seksualnim ponašanjem ili drugim faktorima kao što je humani papiloma virus (HPV).
Meta analiza 54 epidemiološke studije utvrdila je da postoji neznatno povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje kancera dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK, ovo povećanje rizika se postepeno vraća na odgovarajući nivo rizika za tu životnu dob. Pošto je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećan broj dijagnostikovanih slučajeva kancera dojke kod onih koji sada koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na sveukupni rizik od kancera dojke.
U retkim slučajevima kod žena koje su koristile KOK zabeležena je pojava benignih tumora jetre, i još ređe malignih tumora jetre. U izolovanim slučajevima ti tumori su doveli do intraabdominalnih krvarenja koja su bila životno ugrožavajuća. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem delu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenjam, mogućnost postojanja tumora jetre trba da se uključi u diferencijalnoj dijagnozi.
Maligniteti mogu biti životno ugrožavajuči ili imati smrtni ishod.
Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom anamnezom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa kada uzimaju KOK.
Mada je zabeleženi mali porast krvnog pritiska kod mnogih žena koje koriste KOK, klinički značajna povećanja su retka. Ako tokom korišćenja KOK , dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska, lekar mora da obustavi dalju upotrebu KOK i da započne terapiju hipertenzije. Ukoliko je to potrebno, KOK se može ponovo uvesti ako se normotenzivne vrednosti postignu primenom antihipertenzivne terapije. Ako tokom korišćenja KOK u slučaju već postojeće hipertenzije, dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska ili značajno povećanje krvnog pritiska ne reaguje adekvatno na antihipertenzivnu terapiju , KOK se mora povući iz upotrebe.
Zabeleženo je da do sledećih stanja dolazi ili se pogoršavaju i tokom trudnoće, i tokom upotrebe KOK, ali nema definitivnih dokaza o uzročnoj povezanosti sa KOK: žutica i/ili pruritus vezan za holestazu, stvaranje kamena u žuči, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom, Sidenhamova horeja, Herpes gestationis, gubitak sluha povezan sa otosklerozom.
Kod žena sa naslednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome ove bolesti.
Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu da dovedu do obustave upotrebe KOK dok se parametri funkcije jetre ne vrate na normalu. Recidiv holestatske žutice i/ili pruritusa koji je u vezi sa holestazom, a koji su prethodno nastali tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih steroida zahtevaju obustavu primene KOK.
Iako KOK mogu da imaju dejstvo na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi da se izmeni terapijski režim dijabetičara koji koriste niskodozne KOK (sa sadržajem <0,05 mg etinilestradiola). Međutim, stanje žena obolelih obolele od dijabetesa treba pažljivo pratiti dok uzimaju KOK, posebno na početku njihove upotrebe.
Pogoršanje simptoma endogene depresije, epilepsije , Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa zabeleženi su tokom korišćenja KOK.
Psihijatrijski poremećaji
Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva, može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene koje uzimaju lek treba savetovati
da se obrate svom lekaru u slučaju pojave promena raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo posle početka terapije.
Hloazma može da se javi povremeno, naročito kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće.Žene koje su sklone pojavi hloazme, treba da izbegavaju sunčevo ili ultravioletno zračenje tokom upotrebe KOK.
Ovaj lek sadrži 27 mg laktoze i 1,65 mg glukoze po tableti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.
Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.
Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednostu (engl. Upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koje sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.5)
Medicinski pregled/konsultacije
Pre prvog uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Jeanine potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (videti odeljak 4.3) i upozorenja (videti odeljak 4.4).
Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Jeanine u poređenju sa drugim KHK, na simptome pojave VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.
Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalo bi da se zasnivaju na zvaničnim vodičima i da budu prilagođeni svakoj ženi ponaosob.
Ženama treba objasniti da primena hormonskih kontraceptiva ne dovodi do zaštite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost KOK može biti smanjena npr. u slučaju ako se propusti da se uzme tableta (videti odeljak 4.2.), gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.2.) ili tokom uzimanja tableta i istovremene primene drugih lekova (videti odeljak 4.5).
Smanjena kontrola ciklusa
Neregularno krvarenje (tačkasto krvarenje ili probojno krvarenje) se može javiti naročito tokom prvih meseci korišćenja bilo kog KOK. Prema tome, procena svakog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon perioda potrebnog za adaptaciju od oko tri ciklusa.
Ako je neregularno krvarenje uporno, ili se javi nakon prethodnih regularnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonski uzroci i treba primeniti odgovarajuće dijagnostičke metode u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključi kiretažu.
Kod nekih žena se dešava da ne dodje do krvarenja tokom perioda kada se ne uzimaju tablete. Ako su KOK uzimane u skladu sa uputstvima opisanim u odeljku 4.2 malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Međutim, ako KOK nisu uzimane u skladu sa uputstvima pre prvog izostalog krvarenja
ili ako izostanu dva krvarenja, trebalo bi isključiti mogućnost nastanka trudnoće pre nego što se nastavi sa daljim korišćenjem KOK.
Napomena: Kako bi se identifikovale potencijalne interakcije potrebno je pročitati informacije o lekovima koji se propisuju istovremeno.
Uticaj drugih lekova na lek Jeanine
Do interakcija može doći sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona i može dovesti do probojnog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta.
Postupanje
Indukcija enzima se može uočiti već nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna enzimska indukcija se obično postiže u roku od nekoliko nedelja. Indukcija enzima se može održati još oko 4 nedelje nakon prestanka terapije koja je indukovala enzime.
Kratkotrajna terapija
Žene koje su na terapiji lekovima koji su indukuju enzime treba privremeno da koriste mehaničku metodu kontracepcije ili drugu metodu kontracepcije uz primenu KOK. Mehaničku kontracepciju treba primenjivati sve vreme tokom istovremene primene ovih lekova, kao i 28 dana nakon prestanka njihove primene. Ako se terapija nastavi nakon uzimanja poslednje tablete iz pakovanja KOK, odmah treba nastaviti sa uzimanjem KOK iz sledećeg pakovanja, bez pravljenja uobičajene pauze.
Dugotrajna terapija
Ženama koje su na dugotrajnoj terapiji aktivnim supstancama koje indukuju enzime jetre, preporučuje se druga, pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.
Supstance koje povećavaju klirens KOK (smanjena efikasnost KOK putem indukcije enzima):
Barbiturati, karbamazepin,fenitoin, primidon, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin kao i preparati koji sadrže biljni lek kantarion (hypericum perforatum).
Supstance sa promenljivim utuicajem na klirens KOK:
Kada se primenjuju zajedno sa KOK, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije sa HCV inhibitorima, mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat tih promena u nekim slučajevima može biti klinički značajan.
Iz tog razloga je potrebno proveriti informacijeo propisivanju istovremeno primenjenih lekova za terapiju HIV/HCV, kako bi se uočile moguće interakcije i eventualne relevantne preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, žene koje su na terapiji inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, treba da koriste dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
Supstance koje snižavaju klirens KOK (inhibitori enzima)
Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima ostaje nepoznat.
Istovremena primena jakih inhibitora CYP3A4, može da poveća koncentracije estrogena i/ili progestina u plazmi.
Pokazano je da etorikoksib u dozama od 60 do 120 mg/dan povećava koncetraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno primenjuje sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.
Uticaj leka Jeanine na druge lekove
KOK mogu da utiču na metabolizam drugih aktivnih supstanci.
U skladu stim, koncentracije drugih aktivnih supstanci u plazmi i tkivima mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin) ili smanje (npr. lamotrigin).
Ipak, prema podacima dobijenim in vitro ispitivanjima, inhibicija CYP enzima dienogestom je malo verovatna pri primeni terapijskih doza.
Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens CYP1A2 supstrata, što dovodi do slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tizanidin) porasta njihovih koncentracija u plazmi.
Farmakodinamske interakcije
Pokazano je da je istovremena primena lekova koji sadrže etinilestradiol i direktno delujućih antivirusnih lekova (DAA) koji sadrže ombitasvir, paritaprevir ili dasabuvir, ili njihovih kombinacija, povezana sa i do 20 puta višim vrednostima ALT ( u odnosu na gornju granicu) kod zdravih žena i kod žena sa HCV infekcijom (videti odeljak 4.3).
Istovremena upotreba lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavarina može da poveća rizik za pojavu povišenih ALT vrednosti. (videti odeljke 4.3 i 4.4.)
Iz tog razloga, žene koje uzimaju lek Jeanine moraju preći na druge metode kontracepcije (npr.kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Jeanine se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova.
Drugi oblici interakcija
Upotreba kontraceptiva može da utiče na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući i biohemijske parametre: jetre, tireoidee, funkcije bubrega i nadbubrežne žlezde; vrednosti proteina (nosača) u plazmi, npr. kortikosteroid-vezujućih globulina i lipidnih/lipoproteinskih frakcija, parametre metabolizma ugljenih hidrata kao i parametre koagulacije i fibrinolize. Promene najčešće ostaju u okvirima normalnih vrednosti.
Lek Jeanine nije indikovan tokom perioda trudnoće.
Ako do trudnoće dođe tokom uzimanja leka Jeanine, dalja primena leka se mora odmah prekinuti. Obuhvatnim epidemiološkim ispitivanjima nije otkriven povećan rizik da deca, čije su majke pre trudnoće koristile KOK, budu rođena sa defektom, niti teratogeni efekat kada su KOK nenamerno korišteni tokom prvog trimestra trudnoće.
Studije na životinjama su pokazale neželjena dejstva tokom perioda trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3). Na osnovu ovih pretkliničkih podataka o životinjama, neželjena dejstva hormona se ne mogu isključiti.
Međutim, generalno iskustvo sa primenom KOK tokom trudnoće ne pruža dokaze za neželjena dejstva kod žena.
Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Jeanine (videti odeljke 4.2 i 4.4).
Dojenje
Upotreba KOK može uticati na dojenje tako što se može smanjiti količina i sastav majčinog mleka. Male količine kontraceptiva i/ili njihovih metabolita se mogu izlučiti u majčino mleko. Ove količine mogu uticati na dete.
Zbog toga lek Jeanine ne treba koristiti u periodu dojenja sve dok majka ne prestane da doji svoje dete.
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Jeanine na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Nije zapažen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama kod žena koje su koristile KOK.
Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama (N= 4,942) sa lekom Jeanine kao oralnim kontraceptivom je prikazana u sledećoj tabeli. U svakoj grupi koja je razvrstana po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana redom prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisna kao česta (≥1/100 do
<1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) i retka ( ≥ 1/10000 do < 1/1000). Dodatna neželjene reakcije koje su primećena samo tokom postmarketinškog praćenja i za koja se ne može odrediti učestalost, su stavljena pod „nepoznato“.
Klasa organskog sistema (MedDRA v. | Često | Povremeno | Retko | Nepoznato |
Infekcije i infestacije | Vaginitis/ | Salpingo-ooforitis | ||
Kandidijaza | ||||
Oralni herpes | ||||
Influenca | ||||
Bronhitis | ||||
Sinuzitis | ||||
Infekcija gornjeg dela respiratornog trakta | ||||
Vrusna infekcija | ||||
Neoplazme, benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe) | Leimiom materice Lipom dojki | |||
Poremećakj krvi i limfnog sistema | Anemija | |||
Poremećaji imunskog sistema | Hipersenzitivnost |
Poremećaji endokrinog sistema | Virilizam | |||
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povećan apetit | Anoreksija | ||
Psihijatrijski poremećaji | Depresivno raspoloženje | Depresija | Promene raspoloženja | |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Vrtoglavica Migrena | Ishemijski udar Cerebrovaskularni poremećaji Distonija | |
Poremećaji oka | Suvoća oka Iritacija oka | Nepodnošljivos t kontaktnih sočiva | ||
Poremećaj uha i labirinta | Iznenadan gubitak sluha | |||
Kardiološki poremećaji | Kardiovaskularni poremećaj | |||
Vaskularni poremećaji | Hipertenzija Hipotenzija | Venska tromboembolija (VTE) | ||
Respiratorni, toraklani i medijastinalni poremećaji | Astma Hiperventilacija | |||
Gastrointestinaln i poremećaji | Bol u stomaku2 Mučnina Povraćanje | Gastritis Enteritis Dispepsija |
Poremećaj kože i potkožnog tkiva | Akne Alopecija Osip3 Pruritus4 | Alergijski dermatitis Atopijski dermatitis/ neurodermatitis Ekcem | Urtikarija Erythema nodosum Erythema multiforme | |
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Bol u leđima Nelagodnost u mišićima i kostima Mijalgija | |||
Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki | Bol u | Abnormalno krvarenje6 Krvarenje između menstruacija7 Uvećanje grudi8 Edem grudi Dismenoreja Genitalni/vaginalni iscedak | Cervikalna displazija Cista na materici | Iscedak iz dojki |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Umor9 | Bol u grudima Perfierni edem Sindrom sličan gripu Zapaljenje | Zadržavanje tečnosti | |
Ispitivanja | Povećanje telesne mase | Povećanje triglicerida Hiperholesterolemija Smanjenje telesne mase | ||
Kongenitalni, familijarni i genetski | Manifestacija asimptomatskog dodatnog tkiva dojke |
1 uključujući ubrzanje pulsa
2 uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku
3 uključujući makularni osip
4 uključujući generalizovani pruritus
5 uključujući osećaj nelagodnosti i osetljivost dojki
6 uključujući menoragiju, hipomenoreju, oligomenoreju i amenoreju
7 kojie se mogu sastojati od vaginalne hemoragije i metroragije
8 uključujući uvećanje i otok dojki
9 uključujući asteniju i slabost
Najprikladniji izrazi po MedDRA su dati kako bi se opisale neželjene reakcije. Sinonimi ili slična stanja koji se ne nalaze u tabeli, takođe treba uzeti u obzir.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Sledeći ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni kod žena koje uzimaju KOK, razmatrani su u odeljku 4.4
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Tumori
Ostala stanja
Interakcije
Probojno krvarenje i/ili izostanak kontraceptivnog dejstva se mogu javiti usled interakcija drugih lekova (induktori enzima) sa oralnim kontraceptivima (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Akutna oralna toksičnost etinilestradiola i dienogesta je veoma niska. Ukoliko, na primer dete uzme nekoliko tableta leka Jeanine odjednom, mala je verovatnoća da će se ispoljiti simptomi toksičnosti. Simptomi koji se mogu javiti u tom slučaju su: mučnina, povraćanje, i krvarenje kakvo se javlja nakon prekida primene.
Krvarenje usled prekida može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Jeanine. U većini slučajeva nije potrebna specifična terapija. Ako je potrebno, treba primeniti simptomatsko lečenje.
Farmakoterapijska grupa: Gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije
ATC šifra: G03AA16
Svi kombinovani oralni kontraceptivi imaju veoma nisku stopu neuspeha, ako se uzimaju prema uputstvu. Stopa neuspeha može biti nešto veća, ukoliko se ne prate upuststva za upotrebu (npr. Propuštena tableta).
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Jeanine izračunat je sledeći Pearl indeks:
neprilagođeni Pearl indeks: 0,454 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95% : 0,701) prilagođeni Pearl indeks: 0,182 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%: 0,358).
Lek Jeanine je kombinovani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestagen, dienogest. Kontraceptivno dejstvo leka Jeanine se bazira na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promena cervikalnog sekreta.
Dienogest je derivat nortestosterona, sa in vitro afinitetom za progesteronske receptore koji je 10-30 puta manji u odnosu na sintetske progestagene. In vivo podaci sa životinjama pokazuju njegovu veliku progestagensku i antiandrogenu aktivnost. Dienogest ne pokazuje značajnu androgenu, mineralokortikoidnu i glukokortikoidnu aktivnost in vivo.
Doza samog dienogesta koja inhibira ovulaciju je 1 mg/dnevno.
Kod upotrebe KOK sa većim dozama (50 mikrograma etinilestradiola) smanjen je rizik od karcinoma endometrijuma i karcinoma jajnika. Da li se ovo može odnositi i na KOK nižih doza ostaje da se potvrdi.
Resorpcija
Oralno primenjen etinilestradiol se brzo i kompletno resorbuje. Maksimalnu koncentraciju u serumu od oko 67 pikograma/mL dostiže za 1,5 - 4 sata. Tokom resorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metaboliše u velikom obimu, pa je prosečna oralna bioraspoloživost oko 44%.
Distribucija
Etinilestradiol se u velikoj meri, ali nespecifično vezuje za albumine u serumu (oko 98%), i indukuje porast koncentracije SHBG u serumu. Prividni volumen distribucije je oko 2,8 – 8,6 L/kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol podleže presistemskoj konjugaciji kako u sluzokoži tankog creva, tako i u jetri. Etinlestradiol se primarno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom čime se stvara više različitih oblika hidroksilovanih i metilovanih metabolita, koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati sa glukuronidima i sulfatima. Klirens iznosi od 2,3 – 7 mL/min/kg.
Eliminacija
Koncentracija etinilestradiola u serumu opada u dve faze koje se karakterišu poluvremenima eliminacije od oko 1 sat i od 10 – 20 sati. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinarnim i bilijarnim traktom u odnosu 4:6. Poluvreme eliminacije metabolita je oko 1 dan.
Postizanje stanja ravnoteže
Stanje ravnoteže se postiže tokom druge polovine ciklusa terapije kada je koncentracija leka u serumu dvostruko viša u poređenju sa pojedinačno datom dozom.
Resorpcija
Oralno primenjen dienogest se brzo i skoro kompletno resorbuje. Najveću koncentraciju u serumu od 51 nanograma/mL postiže oko 2,5 sata posle uzimanja pojedinačne doze leka Jeanine.
Bioraspoloživost u kombinaciji sa etinilestradiolom je oko 96 %.
Distribucija
Dienogest se vezuje za albumine u serumu, a ne vezuje se za hormon-vezujući globulin (SHBG) kao ni za kortikoi-vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije leka u serumu se nalazi kao slobodan steroid, 90% je nespecifično vezano za albumin. Etinilestradiolom-indukovan porast SHBG ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine u serumu. Volumen distribucije dienogesta je između 37 i 45 L.
Biotransformacija
Dienogest se najvećim delom metaboliše hidroksilacijom i konjugacijom, stvarajući uglavnom endokrinološki neaktivne metabolite. Ovi metaboliti se veoma brzo eliminišu iz plazme, pa se tako, osim nepromenjenog dienogesta, ne mogu naći značajni metaboliti u plazmi. Ukupni klirens (CI/F) je 3,6 L/h posle pojedinačne doze.
Eliminacija
Koncentracija dienogesta u serumu opada sa poluvremenom eliminacije od 9 sati. Samo neznatne količine dienogesta se izlučuju bubrezima u nepromenjenom obliku. Posle oralno primenjene doze od 0,1 mg/kg telesne mase, odnos njegovih metabolita koji se izlučuju urinom i peko žuči je u odnosu 3:2. Oko 86 % primenjene doze se eliminiše u toku 6 dana, a najveći deo, 42 %, eliminiše se urinom u toku prvih 24h.
Postizanje stanja ravnoteže
Na farmakokinetiku dienogesta ne utiče nivo SHBG. Posle svakodnevnog uzimanja leka, serumske koncentracije rastu 1,5 puta, dostižući stanje ravnoteže nakon 4 dana uzimanja.
Pretkliničke studije sa etinilestradiolom i dienogestom pokazale su očekivane estrogena i progestagena dejstva.
Pretklinički podaci ispitivanja toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala na reprodukciju, bazirani na konvencionalnim studijama sa ponovljenim toksičnim dozama, nisu otkrili nikakav poseban rizik za ljude sem onih koji su već opisani u ovom sažetku karakteristika leka i koji se generalno odnose na KOK. Ipak, treba imati na umu da polni hormoni mogu da pomognu rast određenih hormon-zavisnih tkiva i tumora.
Jezgro tablete: Laktoza monohidrat Skrob, kukuruzni Maltodekstrin Magnezijum-stearat
Omotač:
Saharoza Glukoza, tečna
Kalcijum-karbonat Povidon
Makrogol 35000 Karnauba vosak Titan-dioksid (E 171)
Nije primenljivo.
3 godine.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Jeanine obložene tablete se pakuju u kartonsku kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jeadn blister i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Lek Jeanine je kombinovani hormonski proizvod, namenjen ženama i uzima se za sprečavanje neželjene trudnoće (kombinovani hormonski kontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju). Sadrži progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).
Lek Jeanine ne smete uzimati:
Ne smete da koristite lek Jeanine ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.
Nemojte koristiti lek Jeanine :
-ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, TDV,), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.
„Krvni ugrušci“)
Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi tokom uzimanja leka Jeanine, odmah prestanite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru. U međuvremenu bi trebalo da koristite neki drugi, nehormonski metod kontracepcije. Za dodatne informacije, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.
Nemojte koristiti lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“).
Upozorenja i mere opreza
Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri uzimanju leka Jeanine
Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Jeanine ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Jeanine.
Krvni ugrušci
Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Jeanine povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu nastati:
Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.
Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Jeanine mali.
KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.
Da li imate neki od ovih znakova? | Od čega je moguće da patite? |
Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno: | Tromboza dubokih vena |
iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje | Plućna embolija |
jak bol u želucu | |
Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: | Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku) |
bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine | Srčani udar |
iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela | Moždani udar (šlog) |
oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta | Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove |
KRVNI UGRUŠCI U VENAMA
Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?
Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.
Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.
Kada prestanete da uzimate lek Jeanine, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.
Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.
Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Jeanine je mali.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine | |
Žene koje ne koriste kombinovani hormonski | Oko 2 na 10000 žena |
Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron | Oko 5-7 na 10000 žena |
Žene koje koriste lek Jeanine | Oko 8-11 na 10000 žena |
Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Jeanine je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:
Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.
Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Jeanine.
Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.
KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI
Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.
Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Jeanine veoma mali, ali može da se poveća:
Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.
Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.
Lek Jeanine i rak
Pojava raka dojke je nešto češće primećena kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, ali nije poznato da li je to uzrokovano terapijom. Na primer, moguće je da se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje, po prestanku upotrebe kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno pregledate svoje dojke i obratite se Vašem lekaru, ukoliko napipate bilo kakvu grudvicu.
U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, prijavljeni su benigni, a u još ređim maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno- ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko imate jak bol u stomaku.
Nekoliko studija ukazuje da dugotrajno uzimanje hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za razvoj raka grlića materice, međutim, nije jasno u kom stepenu seksualno ponašanje (npr. česta promena partnera) i drugi faktori kao što je humani papiloma virus (HPV) povećavaju taj rizik.
Kada treba da se obratite lekaru?
Redovni pregedi
Ukoliko koristite oralnu kontracepciju, lekar će Vam savetovati da se redovno pregledate. Uobičajeno, treba da posetite svog lekara najmanje jednom godišnje.
Dodatno, odmah se obratite svom lekaru ako:
Psihijatrijski poremećaji
Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Jeanine, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.
Ako imate neočekivano krvarenje između ciklusa
Može Vam se javiti neočekivano krvarenje, tokom prvih par meseci uzimanja leka Jeanine. Neregularno vaginalno krvarenje prestaje kad se Vaše telo prilagodi uzimanju tableta za kontracepciju (obično oko nakon 3 ciklusa uzimanja tableta). Obratite se lekaru, ukoliko Vam se javi obilno vaginalno krvarenje, slično onom tokom prirodnog menstrulanog ciklusa ili blago vaginalno krvarenje koje traje više dana.
Ako Vam izostane mesečni ciklus:
Ukoliko ste uzimali tablete pravilno, niste povraćali, imali tešku dijareju, niti uzimali druge lekove, jako je mala verovatnoća da ste u drugom stanju. Nastavite da uzimate lek Jeanine kao i obično.
Ukoliko Vam izostanu dva krvarenja zaredom, ili ukoliko niste uzimali lek Jeanine prema uputstvu, pre njegovog izostanka, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Jeanine dok lekar ne isključi mogućnost trudnoće.
Deca i adolescenti
Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije.
Drugi lekovi i Jeanine
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu da dovedu do pojave probojnog krvarenja i da umanje kontraceptivno dejstvo leka Jeanine.
Uticaj drugih lekova na lek Jeanine
Obavestite svog lekara koje lekove i biljne preparate koristite. Takođe, recite lekaru ili stomatologu, koji Vam propisuje lekove (ili farmaceutu) da uzimate lek Jeanine. Oni Vam mogu reći ukoliko je potrebno da koristite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (npr. kondome) i koliko dugo, ili ukoliko je potrebno prilagoditi upotrebu drugog leka.
Neki lekovi
Mogu imati uticaj na koncentraciju leka Jeanine u krvi Mogu ga učiniti manje efikasnim u sprečavanju trudnoće Mogu izazvati neočekivano krvarenje
U ove lekove spadaju:
Ako se lečite nekim od prethodno navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od prethodno navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako treba da nastavite terapiju i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze (intervala kada se ne uzima tableta za kontracepciju).
Ako je neophodno da se lečenje nekim od prethodno navedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu, izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.
Uticaj leka Jeanine na druge lekove
Lek Jeanine može da utiče na efekat drugih lekova, npr.
Nemojte uzimati lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir , zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Jeanine možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte koristiti lek Jeanine.“
Molimo Vas pročitajte Uputstvo za lek i svakog drugog leka koji Vam je propisan. Interakcije sa laboratorijskim ispitivanja
Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorijska ispitivanja, uključujući ispitivanja jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije štitaste žlezde, kao i količine određenih proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti (lipida), metabolizam uglenih hidrata, zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.
Uzimanje leka Jeanine sa hranom i pićima
Lek Jeanine možete uzimati sa hranom ili bez nje, sa malo vode ako je potrebno.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja/primene bilo kog drugog leka. Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek
Lek Jeanine ne sme da se koristi tokom trudnoće.
Ne smete biti trudni pre početka primene leka Jeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru.
Dojenje
Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena, a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka u toki trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Jeanine nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu
Ovaj lek sadrži laktozu, glukozu i saharozu.
Iz tog razloga, ako Vam je rečeno da imate intoleranciju na neki od ovih šećera , molimo Vas da se obratite svom lekaru pre uzimanja leka Jeanine.
Uvek uzimajte lek Jeanine upravo onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uzmite jednu tabletu leka Jeanine svakog dana, sa malo tečnosti, ako je potrebno,i progutajte je celu. Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, približno uvek u isto vreme.
Blister sadrži 21 obloženu tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada je treba uzeti, uzima se jedna tableta na dan.
Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da koristite lek Jeanine (npr „pon“ za ponedeljak) i proguta. Uzmite jednu tabletu svakog dana, prema odgovarajućem redosledu.
Vreme uzimanja tablete nije važno, ali kad ga odredite treba da se držite tog termina. Pratite redosled koji pokazuje strelica na blisteru dok ne uzmete svih 21 tabletu.
Zatim sledećih 7 dana ne uzimate tableta za kontracepciju. Menstrualno krvarenje (tzv.obustavno krvarenje) javlja se tokom ovih 7 dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.
Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira da li još uvek krvarite. To znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje, svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.
Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.
Kada počinjete da uzimate lek Jeanine
Počnite uzimanje leka Jeanine prvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja.
Najbolje je da počnete da uzimate lek Jeanine, dan nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom, prethodnih hormonskih kontraceptiva. Lek Jeanine, morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju tabletu bez aktivnih supstanci.
Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.
Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kod dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (npr. kondom).
Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije (npr. kondom).
Ukoliko želite da koristite lek Jeanine, Vaš lekar će Vam preporučiti da počnete sa primenom od 21-28 dana posle porođaja ili pobačaja u drugom ili trećem trimestru.. U slučaju da sa primenom tableta počnete kasnije, morate koristiti barijerni metod kontracepcije (npr.kondom) tokom prvih sedam dana uzimanja tablete.Ako ste već imali odnose, mora da se isključi trudnoća pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine, ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje. Za primenu tokom dojenja videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.
Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što treba
Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja previše tableta leka Jeanine.
Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti simpotomi poput mučnine, povraćanja i vaginalnog krvarenja. Posavetujte se sa lekarom, ukoliko je dete uzelo lek Jeanine. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Jeanine može da dođe do pojave takvog krvarenja.
Ako su uzete relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine
Nemojte uzimati duplu dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
. Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći, ukoliko zaboravite tablete na početku ili na kraju blistera. Zbog toga treba da se držite sledećih pravila:
Više od jedne propuštene tablete u blisteru:
Posavetujte se sa lekarom.
Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tablete za kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak, barijerna metoda kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizik za nastanak trudnoće. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.
Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju istovremeno.Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek
Jeanine redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) tokom narednih 7 dana.
Možete da izaberete jednu od dve dole navedene mogućnosti,bez potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da ste tablete uzimali kako treba 7 dana pre zaboravljene tablete:
ili
Ako ste zaboravili bilo koju tabletu iz tekućeg pakovanja i ukoliko se nakon njegovog završetka, menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.
Zapamtite sledeće
... ako povraćate ili imate težak oblik proliva
Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz leka neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro ista kao u slučaju propuštene tablete. Posle povraćanja ili dijareje, uzmite još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je prošlo više od 12 sati,videti odeljak :“Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine”.
... ako želite da odložite menstrualno krvarenje
Iako se ne preporučuje, možete da odložite menstrialno krverenje, tako što ćete nastavite da uzimate tableta za kontracepciju iz sledećeg pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tablete za kontracepciju. Menstrualno krvarenje možete da odlažete, koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, započnite novo pakovanje leka Jeanine.
Posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nego što odlučite da odložite menstrualni ciklus.
...ako želite da promenite dan u nedelji kad Vam počinje menstrualni ciklus
Ako uzimate tablete onako kako je propisano, mesečni ciklus ćete imati na svake 4 nedelje približno istog dana u nedelji. Ukoliko želite da promenite taj dan, skratite (nikad ne produžavajte) period bez uzimanja tableta. Ako Vaš mesečni period obično počinje petkom, a Vi želite da ubuduće to bude utorak (3 dana ranije), uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego obično. Ukoliko period bez uzimanja tableta dosta skratite (npr. na 3 dana ili manje) moguće je da Vam se tokom tih dana ne javi menstrualno krvarenje. Nakon toga možete dobiti blago ili menstruaciji slično krvarenje.
Ukoliko niste sigurni kako da postupite, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako nagloprestanete da uzimate lek Jeanine
Možete prestati da uzimate lek Jeanine kada potrošite tekuće pakovanje. Ako ne želite da zatrudnite odmah, obratite se svom lekaru za savet o ostalim pouzdanim metodama kontracepcije.
Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Jeanine i sačekajte da Vam se javi prirodno menstrualno krvarenje, pre nego što počnete da pokušavate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate datum porođaja. Po prestanku uzimanja , može proći neko vreme pre pojave prirodnog menstrualnog ciklusa.
Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata
Deca i adolescenti
Lek Jeanine je namenjen za upotrebu nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).
Stariji pacijenti
Lek Jeanine je namenjen za upotrebu kod žena pre menopauze.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Lek Jeanine ne smeju da koriste žene sa teškim oštećenjima funkcije jetre (videti odeljak 2“ Nemojte koristiti lek Jeanine”)
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Upotreba leka Jeanine kod pacijentkinja sa oslabljenom funkcijom bubrega nije ispitivana. Raspoloživi podaci ne ukazuju da je potrebno prilagođavanje terapije kod ove grupe pacijenata.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, lek Jeanine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Jeanine .
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine”.
Ozbiljna neželjena dejstva
Ozbiljna neželjena dejstva, povezana sa upotrebom tableta za kontracepciju, kao i odgovarajući simptomi, opisani su u sledećim odeljcima “Krvni ugrušci”, “ Lek Jeanine i rak”. Pažljivo pročitajte ove odeljke i posavetujte sa lekarom po potrebi.
Ostala neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom upotrebe leka Jeanine:
Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica leka)
Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica leka) :
Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica leka)
Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju)
Drugi neželjeni efekti koji su primećeni kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su: povećanje ili smanjenje seksualne želje (libida), nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača, erythema nodosum ili erzythema multiforme, sekret iz dojki, nakupljanje tečnosti u organizmu (edem)
Tumori
Učestalost raka dojke ustanovljenog kod žena koje uzimaju tableta za kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom na to da je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik. Jasna veza je i dalje nepoznata. Za dodatne informacije videti odeljak: „Lek Jeanine i rak“.
Ostala stanja:
Interakcije
Do neočekivanog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta može doći usled interakcija drugih lekova sa oralnim kontraceptivima (npr. kantarionom, ili lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije, tuberkuloze, HIV infekcije i drugih infekcija). Videti odeljak „Uticaj drugih lekova na lek Jeanine“.
Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne smete koristiti lek Jeanine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; magnezijum-stearat
Omotač: saharoza; glukoza, sirup; kalcijum-karbonat; povidon; makrogol 35000; karnauba vosak; titan- dioksid (E 171).
Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja
Izgled: Sjajne, obložene tablete, bele boje.
Svaka obložena tableta sadrži: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Obložene tablete su bikonveksne, bele boje, okrugle prečnika 5 mm.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač: BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-01817-18-001 od 08.05.2019.