Jeanine® 0.03mg+2mg obložena tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Jeanine, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao razlike u riziku od VTE pri uzimanju leka Jeanine u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Način primene Oralna upotreba.

Kako se uzima lek Jeanine

Tablete leka Jeaninese moraju uzimati redom određenim na pakovanju, svakog dana otprilike u isto vreme, sa malo vode ukoliko je potrebno. Uzima se jedna tableta dnevno, uzastopno tokom 21 dana. Svako naredno pakovanje se počinje posle pauze od 7 dana, tokom koje se ne uzimaju tablete. Za to vreme obično dolazi do krvarenja zbog prestanka uzimanja tableta (obustavno krvarenje). Ovo krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete i ne mora da se završi pre početka uzimanja tableta iz narednog pakovanja.

Kako početi sa uzimanjem leka Jeanine

Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca)

Uzimanje tableta treba početi prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa žene (prvog dana menstrualnog krvarenja).

Prelazak sa drugog kombinovanog oralnog kontraceptiva (KOK)

Žena treba da počne sa uzimanjem Jeanine tableta za kontracepciju sledećeg dana nakon što je uzela poslednju tabletu prethodnog KOK-a, ali najkasnije dan nakon završetka intervala bez tableta na prethodnom KOK.

Prelazak sa metode u kojoj se koristi samo progestagen (tableta samo sa progestagenom, injekcije, implant) ili sa intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestagen

Žena može da pređesa minipilule na tableteza kontracepciju Jeaninebilokogdana (sa implanta iliIUS na dan njihovoguklanjanja, sa injekcija na dankada bitrebaloda primisledeću injekciju), alijeu svimovim slučajevima treba posavetovatida tokomprvihsedamdana primenetableta za kontracepciju koristi neku od dodatnih(barijernih) metoda kontracepcije.

Prelazak sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Poželjno je da žena počne sa uzimanjem Jeanine tableta na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, a najkasnije u vreme kada sledeća aplikacija treba da bude urađena.

• Posle prekida trudnoće u prvom trimestru

Žena može odmah da počne sa uzimanjem Jeanine tableta. Ako tako uradi, nisu potrebne dodatne mehaničke kontraceptivne mere.

• Posle porođaja ili posle prekida trudnoće u drugom trimestru

Ženama treba savetovati da počnu sa uzimanjem leka Jeanine 21-28. dana posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Akožena počne kasnijesa uzimanjem tableta, tokom prvih 7 dana uzimanja tableta treba da koristi dodatne metode kontracepcije. Takođe, ako ježena već imala seksualne odnose, mora se isključiti eventualna trudnoća pre početka uzimanja KOK, ili sačekati do pojave prve menstruacije.

Za žene koje doje videti odeljak4.6.

Kako se postupa ako se propusti uzimanje tablete

Ako se sa uzimanjem bilo koje tablete zakasni manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita neće biti smanjena. Žena treba da uzme tabletu odmah čim se seti, a ostale tablete da nastavi redovno da uzima u uobičajeno vreme.

Ako se sa uzimanjem tablete zakasni više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U tom slučaju treba voditi računa o dva osnovna pravila:

1. Prekid uzimanja tableta nikada ne sme biti duži od 7 dana.

2. Sedamdana neprekidnog uzimanja tableta je uslov za postizanje odgovarajuće supresije osovine hipotalamus-hipofiza-jajnik.

Prema tome, u svakodnevnoj praksi treba savetovati sledeće:

Propuštena tableta u prvoj nedelji uzimanja

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sledećih 7 dana je potrebno da koristiti dodatnemetode kontracepcije, npr. kondom. Ukoliko je do odnosa došlo tokom prethodnih 7 dana, neophodno je razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je propust bliži redovnom periodu bez tableta, to je veći rizik od moguće trudnoće.

Propuštena tableta u drugoj nedelji uzimanja

Žena treba da uzme tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjemtableta u uobičajeno vreme. Ukoliko je žena pravilno uzimala tablete tokom 7 dana pre prve propuštene tablete, nema potrebe za drugim metodoma kontracepcije. Međutim, ako to nije bilo slučaj ili je propušteno više od 1 tablete, ženi treba savetovati da narednih 7 dana primenjuje dodatne metode kontracepcije.

Propuštena tableta u trećoj nedelji uzmanja

Zbog neposredne blizine sedmodnevnog perioda bez tableta, rizikodsmanjenja pouzdanosti tablete je veći, ako do propusta u uzimanju tableta dođe u ovom periodu. Međutim, prilagođavanjem režima uzimanja tableta, smanjena kontraceptivna zaštita može biti sprečena. Ukoliko se primeni jedna od dve dole navedene opcije, nije potrebno primenjivati dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da je žena 7 dana pre prve propuštene tablete pravilnouzimala sve tablete. Ako ovaj uslov nije ispunjen, ženu treba posavetovati da se pridržava prve od dve navedene opcije, kao i da koristi dodatnemetode kontracepcijesledećih 7 dana.

1. Žena treba da uzme propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete istovremeno. Nakon toga treba da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sa uzimanjem tableta iz sledećegpakovanja mora da počne čim završi tekućepakovanje, tako da nema perioda bez tableta između dva pakovanja.

Žena ćekrvarenje usled prekida uzimanja tableta (obustavno krvarenje), najverovatnije dobiti tek posle prestanka uzimanja drugog pakovanja tableta, ali se može javitiitačkasto ili probojno krvarenje tokom perioda uzimanja tableta.

2. Ženi se takođe može savetovatida prekine uzimanje tableta iz tekućeg pakovanja i da napravi pauzu od sedam dana bez tableta uključujući i dan kada je tableta propuštena.

Nakon perioda od sedam dana bez tableta, žena treba da nastavi sa uzimanjem tableta iz sledećegpakovanja.

Ako je žena propustila da uzme tablete i nakon toga nije dobila menstruaciju tokom prvog perioda bez tableta, treba razmotriti mogućnost nastanka trudnoće.

Savet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja, resorpcija može biti nepotpuna i potrebno je primeniti dodatne mere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja u periodu od 3-4 sata posle uzimanja tablete, resorpcija može biti nepotpuna. U tom slučaju novu tabletu treba uzeti što je pre moguće. Ako se sa uzimanjem tablete kasni više od 12 sati, primeniti savet kao i za propuštene tablete, dat u odeljku 4.2. Ukoliko žena ne želi da menja svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, onda mora da uzme dodatnu(e) tabletu(e) iz sledećeg pakovanja.

Kako odložiti menstruaciju

Ako žena želi da odloži menstruaciju, treba da nastavi uzimanje leka Jeanine iz drugog pakovanja bez 7-dnevne pauze. Odlaganje može da traje koliko žena želi, sve dok ne potroši sve tablete iz drugog pakovanja. Tokom ovog perioda produženog uzimanja tableta može se javiti tačkasto ili probojno krvarenje.

Uobičajeno uzimanje leka Jeanine se uspostavlja posle redovnog 7-dnevnog intervala bez tableta.

Ukoliko žena želi da pomeri početak menstrualnog krvarenja na neki drugi dan u nedelji, treba joj savetovati da skrati interval bez tableta za onoliki broj dana koliko to ona želi. Što je interval kraći, veći je rizik da do menstruacije ne dođe, a da se tokom uzimanja sledećeg pakovanja pojavi tačkasto ili probojno krvarenje (kao i kod odlaganja menstruacije).

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je indikovan za primenu tek posle dobijanja prve menstruacije.

Gerijatrijski pacijenti

Nije primenljivo. Lek Jeanine nije indikovan za primenu posle menopauze.

Pacijenti sa oštećenom fukcijom jetre

Lek Jeanine je kontraindikovan kod žena sateškim oboljenjem jetre. Videti odeljak 4.3 ,,Kontraindikacije”.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije biloposebnihstudija kojima je praćena upotreba leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promene terapije kod ove grupe pacijenata.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu ni jednog od navedenih stanja u nastavku teksta. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom upotrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

Prisutna venska tromboembolija ilirizik odpojave vensketromboembolije(VTE)

o Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokihvena iliplućna embolija)

o Poznata nasledna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.

o Velika hirurška intervencija sa produženomimobilizacijom(videti odeljak4.4) o Visokrizikod VTE usledprisustva višefaktora rizika (videti odeljak4.4).

Prisutna arterijska tromboembolija ilirizik odpojave arterijsketromboembolije(ATE)

o Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA)

o Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)

o Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi

o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:

dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima teška hipertenzija

teška dislipoproteinemija

Pankreatitis ilinjegovoprisustvoodranije, ukolikojeudružensa teškom hipertrigiliceridemijom.

Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, sve dok se vrednosti funkcionalnihtestova jetrene vratena normalne vrednosti.

Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)

Postavljena dijagnoza ilisumnja na hormon-zavisne malignetumore(npr. polnihorgana ilidojki) Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka

Preosetljivost na aktivnesupstanceilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1

Istovremena primena leka Jeanine i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, kao i lekova koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana (videti odeljak4.5).

Upozorenja

Ukolikojeprisutnobilo koje odstanja navedenih u nastavku teksta ilifaktora rizika, potrebno jeprodiskutovatisa ženomda lije lekJeanineodgovarajućiza nju.

Uslučaju da dođe dopogoršanja iliakose nekood ovihstanja ilifaktora rizika pojavipoprvi put, ženu treba posavetovatida se obratisvomlekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti primenu leka Jeanine.

Ako postoji sumnja ili je stanje VTE ili ATE potvrđeno, primena KHK se mora prekinuti. U slučaju da je započeta antikoagulantna terapija, treba početi sa primenom odgovarajućeg, drugačijeg vida kontracepcije, zbog teratogenosti antikoagulantnih lekova (kumarini).

• Poremećaji krvotoka

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u poređenju sa rizikomkada se lek ne koristi. Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najnižim rizikom od VTE. Drugi lekovi, kao što je Jeanine, mogu imati i do 1,6 puta veći stepen rizika za pojavu VTE.

Odluku o primeni nekog drugog leka, umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Jeanine, da razume kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka po prvi put.

Takođe, postoje neki dokazi da je rizik od VTE povećan kada se sa primenom KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći, u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku).

Epidemiološka ispitivanja kod žena koje koriste niskodozne kombinovane hormonske kontraceptive (koji sadrže < 50 mikrograma etinilestradiola) pokazala su da će kod oko 6 do 12 od njih 10000 doći do pojave VTE tokomjedne godine.

Procenjuje se da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, kod oko 61 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana.

Procenjuje se2 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrže dienogest i etinilestradiol, kod 8 do 11 žena dolazi do razvoja VTE u toku godinu dana.

Ovaj broj slučajeva VTE koji se javlja godišnje pri primeni niskodoznih KHK, manji je od broja slučajeva koji se očekuje kod žena tokom trudnoće ili postpartalnog perioda.

VTE može da ima smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

1 Srednja vrednost raspona od 5-7 na 10000 žena-godina, na osnovu relativnog rizika kod uzimanja KHK koji sadrželevonorgestrelnasprampribližno2,3 do3,6kad se ne uzima KHK.

2Na osnovu podataka meta analize procenjuje se da je VTE rizik pri upotrebi leka Jeanine neznatno veći u poređenju sa pojavom VTE kod žena koje koriste KOK koji sadrže levonorgestrel (odnos rizika 1,57 sa rasponom rizika od 1,07 do 2,3).

Broj VTEdogađaja na10000 žena zagodinudana

Kod žena koje uzimaju KHK veoma retko je zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima, npr. hepatičnim, mezenteričnim, renalnim ili retinalnim venama i arterijama.

Faktoririzika zaVTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod žena koje uzimaju KHK može da bude značajno povećan kod žena sa dodatnim faktorima rizika, posebno ako je prisutan veći broj faktora rizika (videti tabelu).

Lek Jeanine je kontraindikovan kodžena sa većimbrojemfaktora rizika, zbog kojih one imaju visokrizik od razvoja vensketromboze(videti odeljak4.3).

Ako žena ima više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora rizika - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: Faktori rizika za VTE

Faktor rizika	Napomena
Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2)	Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase.

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku ili progresiji venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u trudnoći, a posebno u periodu od 6 nedelja posle porođaja (za informacije o „Trudnoći i dojenju“ videti odeljak 4.6).

Simptomi VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije)

U slučaju pojave simptoma VTE, žene treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi tromboze dubokih vena (TDV) mogu uključivati:

- unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi

- bol ili osetljivost noge koji se mogu osećati samo tokom stajanja ili hodanja - povećana toplota zahvaćene noge; crvenilo ili promena boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

- iznenadnu pojavu neobjašnjivog nedostatka vazduha ili ubrzanog disanja

- iznenadni kašalj koji može biti udružen sa iskašljavanjem krvi (hemoptiza) - oštar bol u grudima

- jaku ošamućenost ili vrtoglavicu - ubrzan ili nepravilan rad srca

Neki od ovih simptoma (npr. nedostatak vazduha, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačitikao uobičajeni ili manje ozbiljni događaji (npr. infekcije respiratornog trakta).

Drugi znaci okluzije krvnog suda mogu uključivati: iznenadni bol, oticanje i plavičastu prebojenost ekstremiteta.

Ako okluzija nastaneu oku, simptomise mogu kretatiu rasponu odbezbolnog zamućenja vida koje može da progredira dogubitka vida. Ponekadgubitakvida nastupa skorotrenutno.

Rizikod arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološke studije su povezivale primenu KHK sa povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ilicerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitorniishemijskiatak, moždaniudar).

Arterijskitromboembolijskidogađaji mogu bitisa smrtnimishodom.

Faktoririzika zaATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja kod žena koje koriste KHK povećan je kod žena sa faktorima rizika (videti tabelu). Primena leka Jeanine je kontraindikovana ako je kod žene prisutan jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (videti odeljak 4.3). Ako je kod žene prisutno više od jednog faktora rizika, ukupno povećanje rizika može biti veće od zbira pojedinačnih faktora - u tom slučaju treba razmotriti njen ukupni rizik. Ako se smatra da je odnos koristi i rizika negativan, KHK se ne sme propisati (videti odeljak 4.3).

Tabela: faktori rizika za ATE

Faktor rizika	Napomena
Stariježivotno doba	Posebno kod žena starijih od 35 godina
Pušenje	Ženama treba savetovati da ne puše ako žele da koriste KHK. Ženama starijim od 35 godina koje nastave da puše treba strogo savetovati da odaberu drugu metodu kontracepcije.
Hipertenzija
Gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2)	Rizik se značajno povećava sa povećanjem indeksa telesne mase.
Pozitivna porodična anamneza (ATE kod braće, sestara ili roditelja, bilo kada, a posebno ako se javila u relativno ranoj životnoj dobi, npr. pre 50. godine života)	Ako se sumnja na naslednu predispoziciju, ženu treba uputiti kod specijaliste radi savetovanja, pre nego što se donese odluka o primeni bilo kog KHK.
Migrena	Povećana učestalost pojave migrene ili pogoršanje težine migrene tokom primene KHK (koja može biti prodromalni znak cerebrovaskularnog događaja) mogu biti razlog trenutnog prekida primene KHK.
Druga medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima	Dijabetes melitus, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijalna fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus erythematosus.

Simptomi ATE

U slučaju pojave ovih simptoma, ženama treba savetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć i obaveste lekara da uzimaju KHK.

Simptomi cerebrovaskularnogdogađaja mogu uključivati:

- iznenadnu utrnulost ilislabost lica, rukeili noge, posebnona jednojstranitela - iznenadneproblemesa hodom, vrtoglavicu, gubitakravnoteže ili koordinacije - iznenadnu konfuziju, otežangovor ilirazumevanje

- iznenadneproblemesa vidomna jednoilioba oka

- iznenadnu, jaku ili dugotrajnu glavobolju nepoznatoguzroka - gubitaksvestiilinesvesticu, sa ilibez epileptičnognapada

Prolaznisimptomiukazuju na toda seradiotranzitornomishemijskomnapadu (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

- bol, nelagodnost, pritisak, osećajtežine, osećajstezanja ilipunoćeu grudima, ruciiliiza grudne kosti. - nelagodnost koja seširiu leđa, vilicu, grlo, ruku, želudac

- osećajpunoće, loševarenjeiligušenje

- preznojavanje, mučninu, povraćanjeilivrtoglavicu - izrazitu slabost, anksioznost ilinedostatakvazduha - ubrzan ili nepravilan rad srca

Tumori

Povećan rizik od cervikalnogkancera kod žena koje su dugo koristile kombinovane oralne kontraceptive(KOK) zabeležen je u nekim epidemiološkim studijama, ali i dalje ostaje nejasno do kog stepena se ova saznanja mogu objasniti seksualnim ponašanjem ili drugim faktorima kao što je humani papiloma virus (HPV).

Meta analiza 54 epidemiološke studije utvrdila je da postoji neznatno povećanje relativnog rizika (RR = 1,24) za dijagnostikovanje kancera dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK, ovo povećanje rizika se postepeno vraća na odgovarajući nivo rizika za tu životnu dob. Pošto je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećan broj dijagnostikovanih slučajeva kancera dojke kod onih koji sada koriste ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na sveukupni rizik od kancera dojke.

U retkim slučajevima kod žena koje su koristile KOK zabeležena je pojava benignih tumora jetre, i još ređe malignih tumora jetre. U izolovanim slučajevima, ti tumori su doveli do intraabdominalnih krvarenja koja su bila životno ugrožavajuća. Ukoliko se pojave ozbiljne tegobe u gornjem delu abdomena, uvećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, mogućnost postojanja tumora jetre treba da se uključi u diferencijalnoj dijagnozi.

Maligniteti mogu biti životno ugrožavajuči ili imati smrtni ishod.

Ostala stanja

Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa kada uzimaju KOK.

Mada je zabeležen mali porast krvnog pritiska kod mnogih žena koje koriste KOK, klinički značajna povećanja su retka. Ako tokom korišćenja KOK, dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska, lekar mora da obustavidalju upotrebu KOK i da započne terapiju hipertenzije. Ukoliko je to potrebno, KOK se može ponovo uvesti ako se normotenzivne vrednosti postignu primenom antihipertenzivne terapije. Ako tokom korišćenja KOK u slučaju već postojeće hipertenzije, dođe do pojave konstantno povišenih vrednosti krvnog pritiska ili značajno povećanje krvnog pritiska ne reaguje adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, KOK se mora povući iz upotrebe.

Zabeleženo je da do sledećih stanja dolazi ili se pogoršavaju i tokom trudnoće i tokom upotrebe KOK, ali nema definitivnih dokaza o uzročnoj povezanosti sa KOK: žutica i/ili pruritus vezan za holestazu, stvaranje kamena u žuči, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom, Sidenhamova horeja, herpes gestationis, gubitak sluha povezan sa otosklerozom.

Egzogeni estrogeni mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu da dovedu do obustave upotrebe KOK dok se parametrifunkcije jetre ne vrate na normalu. Recidiv holestatske žutice i/ili pruritusa koji je u vezi sa holestazom, a koji su prethodno nastali tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih steroida zahtevaju obustavu primene KOK.

Iako KOK mogu da imaju dejstvo na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi da se izmeni terapijski režim dijabetičara koji koriste niskodozne KOK (sa

sadržajem < 0,05 mg etinilestradiola). Međutim, stanje žena obolelihod dijabetesa treba pažljivo pratiti dok uzimaju KOK, posebno na početku njihove upotrebe.

Pogoršanje simptoma endogene depresije, epilepsije , Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa zabeleženi su tokom korišćenja KOK.

Depresivnoraspoloženjei depresija su dobropoznata neželjena dejstva koja se mogu javitipriupotrebi hormonske kontracepcije(videtiodeljak4.8). Utoku upotrebe hormonskihkontraceptiva, možese javiti teška depresija koja predstavlja rizikza suicidalnoponašanjeisuicid. Žene koje uzimaju lek treba savetovati da seobratesvomlekaru uslučaju pojavepromena raspoloženja isimptoma depresije, uključujući ipojavu ovihsimptoma ubrzoposlepočetka terapije.

Hloazma može da se javi povremeno, naročito kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene koje su sklonepojavi hloazme, treba da izbegavaju sunčevo ili ultravioletno zračenje tokom upotrebeKOK.

Medicinski pregled/konsultacije

Pre prvog uvođenja ili ponovnog uvođenja leka Jeanine potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmeriti krvni pritisak i izvršiti fizikalni pregled, uzimajućiu obzir kontraindikacije(videtiodeljak4.3) iupozorenja (videtiodeljak4.4).

Važno je ženi skrenuti pažnju na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik povezan sa lekom Jeanine u poređenju sa drugim KHK, na simptome pojave VTE i ATE, poznate faktore rizika i kako postupiti u slučaju sumnje na trombozu.

Ženu bi takođe trebalo uputiti da pažljivo pročita Uputstvo za lek i da se pridržava datih saveta. Učestalost i vrsta pregleda trebalobida sezasnivaju na zvaničnimvodičima ida budu prilagođenisvakojženiponaosob.

Ženama treba objasnitida primena hormonskihkontraceptiva nedovodi dozaštite odHIV infekcije(AIDS) i drugihpolnoprenosivihbolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost KOK može biti smanjena npr. u slučaju ako se propusti da se uzme tableta (videti odeljak 4.2), gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.2) ilitokom uzimanja tableta i istovremeneprimene drugih lekova (videti odeljak 4.5).

Smanjena kontrola ciklusa

Neregularno krvarenje(tačkastokrvarenje iliprobojno krvarenje) se može javiti naročitotokom prvih meseci korišćenja bilokogKOK. Prema tome, procena svakog neregularnog krvarenja ima smisla tek nakon perioda potrebnog za adaptaciju od oko triciklusa.

Akoje neregularnokrvarenjeuporno ilisejavinakonprethodnihregularnihciklusa, treba razmotriti mogućnost da postoje nehormonskiuzroci itreba primeniti odgovarajuće dijagnostičke metode u cilju isključivanja maligniteta ili trudnoće. Ovo može da uključikiretažu.

Kod nekih žena se dešava da ne dodje do krvarenja tokom perioda kada se ne uzimaju tablete. Ako su KOK uzimane u skladu sa uputstvima opisanim u odeljku 4.2, malo je verovatno da je došlo do trudnoće. Međutim, ako KOK nisu uzimane u skladu sa uputstvima pre prvog izostalog krvarenja ili ako izostanu dva krvarenja, trebalo bi isključiti mogućnost nastanka trudnoće pre nego što se nastavi sa daljim korišćenjem KOK.

Pomoćne supstance

Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu. Pacijentkinjesa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktozeili intolerancije fruktoze, potpunimnedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijomsaharoza-izomalataze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Napomena: Kako bi se identifikovale potencijalne interakcije potrebno je pročitati informacije o lekovima koji se propisuju istovremeno.

Uticaj drugih lekova na lek Jeanine

Do interakcija može doći sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona i može dovesti do probojnog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta.

Postupanje

Indukcija enzima se može uočiti već nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna enzimska indukcija se obično postiže u roku od nekoliko nedelja. Indukcija enzima se može održati još oko 4 nedelje nakon prestanka terapije koja je indukovala enzime.

Kratkotrajna terapija

Žene koje su na terapiji lekovima koji su indukuju enzime treba privremeno da koriste mehaničku metodu kontracepcije ili drugu metodu kontracepcije uz primenu KOK. Mehaničku kontracepciju treba primenjivati sve vreme tokom istovremene primene ovih lekova, kao i 28 dana nakon prestanka njihove primene. Ako se terapija nastavi nakon uzimanja poslednje tablete iz pakovanja KOK, odmah treba nastaviti sa uzimanjem KOK iz sledećeg pakovanja, bez pravljenja uobičajene pauze.

Dugotrajna terapija

Ženama koje su na dugotrajnoj terapiji aktivnim supstancama koje indukuju enzime jetre, preporučuje se druga, pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.

Supstance koje povećavaju klirens KOK (smanjena efikasnost KOK putem indukcije enzima):

Barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, kao i preparatikoji sadržebiljni lek kantarion(hypericum perforatum).

Supstance sa promenljivim uticajemna klirens KOK:

Kada se primenjuju zajedno sa KOK, mnoge kombinacije inhibitora HIV/HCVproteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat tih promena u nekim slučajevima može biti klinički značajan.

Iz tog razloga je potrebno proveriti informacije o propisivanju istovremenoprimenjenih lekova za terapiju HIV/HCV, kako bi se uočile moguće interakcije i eventualne relevantne preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, ženekoje su na terapiji inhibitorima proteaze ili nenukleozidniminhibitorima reverzne transkriptaze, treba da koriste dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.

Supstance koje snižavaju klirens KOK(inhibitori enzima)

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Istovremena primena jakihinhibitora CYP3A4, može da poveća koncentracije estrogena i/ili progestina u plazmi.

Pokazano je da etorikoksib u dozama od 60 do 120 mg/dan povećava koncetraciju etinilestradiola u plazmi od1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno primenjujesa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj leka Jeanine na druge lekove

KOK mogu da utiču na metabolizam drugih aktivnih supstanci.

U skladu s tim, koncentracije drugih aktivnih supstanci u plazmi i tkivima mogu da se ili povećaju (npr. ciklosporin) ili smanje (npr. lamotrigin).

Ipak, prema podacima dobijenim in vitro ispitivanjima, inhibicija CYP enzima dienogestom je malo verovatna pri primeni terapijskihdoza.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens CYP1A2 supstrata, što dovodi do slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tizanidin) porasta njihovih koncentracija u plazmi.

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja na pacijentkinjama kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti (engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su lečene lekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT), kod onih žena koje su primenjivale lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK (videti odeljak 4.3).

Iz tograzloga, žene koje uzimaju lek Jeanine moraju preći na druge metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka lečenja gore navedenom kombinacijomlekova. Sa primenom leka Jeanine se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka lečenja gore navedenom kombinacijom lekova.

Drugi oblici interakcija Laboratorijski testovi

Upotreba kontraceptiva može da utiče na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući i biohemijske parametre: jetre, tireoidee, funkcije bubrega i nadbubrežne žlezde; vrednostiproteina (nosača) u plazmi, npr. kortikosteroid-vezujućih globulina i lipidnih/lipoproteinskih frakcija, parametre metabolizma ugljenih hidrata kao i parametre koagulacije i fibrinolize. Promene najčešće ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Trudnoća

Lek Jeanine nije indikovan tokom perioda trudnoće.

Ako do trudnoće dođe tokom uzimanja leka Jeanine, dalja primena leka se mora odmah prekinuti. Obuhvatnim epidemiološkim ispitivanjima nije otkriven povećan rizik da deca, čije su majke pre trudnoće koristile KOK, budu rođena sa defektom, niti teratogeni uticajkada su KOK nenamerno primenjivanitokom prvog trimestra trudnoće.

Studije na životinjama su pokazale neželjena dejstva tokom perioda trudnoće i dojenja (videti odeljak5.3). Na osnovu ovih pretkliničkih podataka o životinjama, neželjena dejstva hormona se ne mogu isključiti. Međutim, generalno iskustvo sa primenomKOK tokom trudnoće ne pruža dokaze za neželjena dejstva kod žena.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Jeanine (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

Upotreba KOK možeuticatina dojenjetakoštose možesmanjiti količina isastavmajčinog mleka. Male količine kontraceptiva i/ilinjihovih metabolita semogu izlučitiu majčino mleko. Ove količine mogu uticati na dete.

Zbogtoga lekJeanine netreba koristitiu periodu dojenja, svedok majka neprestane da dojisvoje dete.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Jeanine na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nije zapažen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama kod žena koje su koristile KOK.

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama (N= 4942) sa lekom Jeanine kao oralnim kontraceptivom je prikazana u sledećoj tabeli. U svakoj grupi koja je razvrstana po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana redom prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost je definisna kao često(≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) i retko( ≥ 1/10000 do < 1/1000). Dodatne neželjene reakcije kojesu primećenesamo tokom postmarketinškog praćenja i za kojese ne može odrediti učestalost, su svrstanepod „nepoznato“.

Klasa sistema organa (MedDRA v. 12.0)	Često	Povremeno	Retko	Nepoznato
Infekcije i infestacije		Vaginitis/ vulvovaginitis	Salpingo-ooforitis
Neoplazme, benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)			Leimiom materice Lipom dojki
Poremećajikrvi i limfnog sistema			Anemija
Poremećaji imunskog sistema			Hipersenzitivnost	Pogoršanje simptoma naslednog ili stečenog angioedema
Endokrini poremećaji			Virilizam
Poremećaji metabolizma i ishrane		Povećan apetit	Anoreksija
Psihijatrijski poremećaji		Depresivno raspoloženje	Depresija	Promene raspoloženja
Poremećaji nervnog sistema	Glavobolja	Vrtoglavica Migrena	Ishemijski udar Cerebrovaskularni poremećaji Distonija
Poremećaji oka			Suvoća oka Iritacija oka Oscilopsija Pogoršanje vida	Nepodnošljivost kontaktnih sočiva
Poremećaj uha i labirinta			Iznenadan gubitak sluha
Kardiološki poremećaji			Kardiovaskularni poremećaj Tahikardija1
Vaskularni poremećaji		Hipertenzija Hipotenzija	Venska tromboembolija (VTE) Arterijska tromboembolija (ATE)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni			Astma Hiperventilacija
poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji		Bol u stomaku2 Mučnina Povraćanje Dijareja	Gastritis Enteritis Dispepsija
Poremećaj kože i potkožnog tkiva		Akne Alopecija Osip3 Pruritus4	Alergijski dermatitis Atopijski dermatitis/ neurodermatitis Ekcem	Urtikarija Erythema nodosum Erythema multiforme
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva			Bol u leđima Nelagodnost u mišićima i kostima Mijalgija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki	Bol u grudima5	Abnormalno krvarenje6 Krvarenje između menstruacija7 Uvećanje grudi8 Edem grudi Dismenoreja Genitalni/vaginalni iscedak	Cervikalna displazija Cista na materici	Iscedak iz dojki
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene		Umor9	Bol u grudima Perfierni edem Sindrom sličan gripu Zapaljenje	Zadržavanje tečnosti
Ispitivanja		Povećanje telesne mase	Povećanje vrednosti triglicerida Hiperholesterolemija Smanjenje telesne mase
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji			Manifestacija asimptomatskog dodatnog tkiva dojke

1 uključujući ubrzanje pulsa

2 uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku 3 uključujući makularni osip

4 uključujući generalizovani pruritus

5 uključujući osećaj nelagodnosti iosetljivost dojki

6 uključujući menoragiju, hipomenoreju, oligomenoreju i amenoreju 7 koji se mogu sastojati od vaginalne hemoragijei metroragije

8 uključujući uvećanje i otok dojki 9 uključujući asteniju i slabost

Najprikladniji izrazi po MedDRA su datikako bi se opisale neželjene reakcije. Sinonimi ili slična stanja koji se ne nalaze u tabeli, takođe treba uzeti u obzir.

Opis odabranih neželjenihreakcija

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni kod žena koje uzimaju KOK, razmatrani su u odeljku 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

Tumori

Učestalost dijagnostifikovanja kancera dojke je sasvim neznatno povećana među ženama koje uzimaju oralne kontraceptive. Kako je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, dodatni broj je mali u odnosu na ukupni rizik od nastanka kancera dojke. Uzrokovanost upotrebom KOK nije poznata.

Tumori jetre (benigni i maligni) Kancer grlića materice

Ostala stanja

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik za nastanak pankreatitisa pri upotrebi KOK) Hipertenzija

Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom KOK nije potvrđena: žutica i/ili pruritus povezani sa holestazom; formiranje kamena u žuči; porfirija; sistemski eritemski lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sidenhamova horeja; gestacioni herpes; gubitak sluha povezan sa otosklerozom

Poremećaji funkcije jetre

Promeneu toleranciji glukoze ili uticaj na perifernu insulinsku rezistenciju Kronova bolest, ulcerozni kolitis

Hloazma

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili izostanak kontraceptivnog dejstva se mogu javiti usled interakcija drugih lekova (induktori enzima) sa oralnim kontraceptivima (videti odeljak 4.5 ,,Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna oralna toksičnost etinilestradiola i dienogesta je veoma niska. Ukoliko, na primer, dete uzme nekoliko tableta leka Jeanine odjednom, mala je verovatnoća da će se ispoljiti simptomi toksičnosti. Simptomi koji se mogu javiti u tom slučaju su: mučnina, povraćanje, i krvarenje kakvo se javlja nakon prekida primene. Krvarenje usled prekida može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Jeanine. U većini slučajeva nije potrebna specifična terapija. Ako je potrebno, treba primeniti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijskagrupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije;

ATC šifra:G03AA16

Svi kombinovani oralnikontraceptiviimaju veoma nisku stopu neuspeha, akoseuzimaju prema uputstvu. Stopa neuspeha možebitineštoveća, ukolikoseneprateuputstva za upotrebu (npr. Propuštena tableta).

Ukliničkimispitivanjima sa lekomJeanine izračunat je sledećiPearlindeks:

Neprilagođeni Pearl indeks: 0,454 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%:0,701) Prilagođeni Pearl indeks: 0,182 (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%:0,358)

Lek Jeanine je kombinovani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestagen, dienogest. Kontraceptivno dejstvoleka Jeanine se bazira na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promena cervikalnog sekreta.

Dienogest je derivat nortestosterona, sa in vitroafinitetom za progesteronske receptore koji je 10-30 puta manji u odnosu na sintetske progestagene. In vivo podaci sa životinjama pokazuju njegovu veliku progestagensku i antiandrogenu aktivnost. Dienogest ne pokazuje značajnu androgenu, mineralokortikoidnu i glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

Doza samog dienogesta koja inhibira ovulaciju je 1 mg/dnevno.

Kod upotrebe KOK sa većim dozama (50 mikrograma etinilestradiola) smanjen je rizik od karcinoma endometrijuma i karcinoma jajnika. Da li se ovo može odnositi i na KOK nižih doza ostaje da se potvrdi.

Etinilestradiol

Resorpcija

Oralno primenjen etinilestradiol se brzo i kompletno resorbuje. Maksimalnu koncentraciju u serumu od oko 67 pikograma/mL dostiže za 1,5 - 4 sata.Tokomresorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metaboliše u velikom obimu, pa je prosečna oralna bioraspoloživost oko 44%.

Distribucija

Etinilestradiol se u velikoj meri, ali nespecifično vezuje za albumine u serumu (oko 98%), i indukuje porast koncentracije SHBG (sex hormone-binding globulin) u serumu. Prividni volumen distribucije je oko 2,8 –8,6 L/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol podleže presistemskoj konjugaciji kako u sluzokoži tankog creva, tako i u jetri.

Etinlestradiol se primarno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom čime se stvara više različitih oblika hidroksilovanih i metilovanih metabolita, koji su prisutni kao slobodni metaboliti i kao konjugati sa glukuronidima i sulfatima. Klirens iznosi od 2,3 – 7 mL/min/kg.

Eliminacija

Koncentracija etinilestradiola u serumu opada u dve faze koje se karakterišu poluvremenima eliminacije od oko 1 sat i od 10 – 20 sati. Lek se ne izlučuje u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju urinarnim i bilijarnim traktom u odnosu 4:6. Poluvreme eliminacije metabolita je oko 1 dan.

Postizanje stanja ravnoteže

Stanje ravnoteže se postiže tokom druge polovine ciklusa terapije kada je koncentracija leka u serumu dvostruko viša u poređenju sa pojedinačno datom dozom.

Dienogest

Resorpcija

Oralno primenjen dienogest se brzo i skoro kompletno resorbuje. Najveću koncentraciju u serumu od 51 nanograma/mL postiže oko 2,5 sata posle uzimanja pojedinačne doze leka Jeanine.

Bioraspoloživost u kombinaciji sa etinilestradiolom je oko 96 %.

Distribucija

Dienogest se vezuje za albumine u serumu, a ne vezuje se za hormon-vezujući globulin (engl. sex hormone binding globulin, SHBG) kao ni za kortikoid-vezujući globulin (engl. corticoid binding globulin, CBG). Oko 10% ukupne koncentracije leka u serumu se nalazi kao slobodan steroid, 90% je nespecifično vezano za albumin. Etinilestradiolom-indukovan porast SHBG ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine u serumu. Volumen distribucije dienogesta je između 37 i 45 L.

Biotransformacija

Dienogest se najvećim delom metaboliše hidroksilacijom i konjugacijom, stvarajući uglavnom endokrinološki neaktivne metabolite. Ovi metaboliti se veoma brzo eliminišu iz plazme, pa se tako, osim nepromenjenog dienogesta, ne mogu naći značajni metaboliti u plazmi. Ukupni klirens (CI/F) je 3,6 L/h posle pojedinačne doze.

Eliminacija

Koncentracija dienogesta u serumu opada sa poluvremenom eliminacije od 9 sati. Samo neznatne količine dienogesta se izlučuju bubrezima u nepromenjenom obliku. Posle oralno primenjene doze od 0,1 mg/kg telesne mase, odnos njegovih metabolita koji se izlučuju urinom i preko žuči je u odnosu 3:2. Oko 86 % primenjene doze se eliminiše u toku 6 dana, a najveći deo, 42 %, eliminiše se urinom u toku prvih 24h.

Postizanje stanja ravnoteže

Na farmakokinetiku dienogesta ne utiče koncentracija SHBG. Posle svakodnevnog uzimanja leka, koncentracijeu serumu rastu 1,5 puta, dostižući stanje ravnoteže nakon 4 dana uzimanja.

Pretkliničke studije sa etinilestradiolom i dienogestom pokazale su očekivane estrogena i progestagena dejstva.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnostiponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizike pri primeni leka kod ljudi. Ipak, treba imati na umu da polni hormoni mogu da pomognu rast određenih hormon-zavisnih tkiva i tumora.

Studije o proceni rizika po životnu sredinu su pokazale da etinilestradiol i dienogest potencijalno predstavljaju rizik za vodenu sredinu (videti odeljak 6.6).

Jezgrotablete: Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Maltodekstrin Magnezijum-stearat

Omotač: Saharoza Glukoza, tečna

Kalcijum-karbonat Povidon

Makrogol 35000 Karnauba vosak Titan-dioksid (E 171)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Jeanine obložene tablete se pakuju u kartonsku kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom. Unutrašnje pakovanjeleka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba uklonitiu skladu sa važećimpropisima.

Lek Jeanine je kombinovani hormonski lek, namenjen ženama i uzima se za sprečavanje neželjene trudnoće (kombinovani hormonskikontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju). Sadrži estrogen (etinilestradiol) i progestagen (dienogest).

Opšte napomene

Pre nego što počnete da koristite lek Jeanine, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška –viditeodeljak 2 ,,Krvni ugrušci”)

Pre nego što počnete da uzimate lek Jeanine, lekar će Vam postaviti pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vaše lične situacije, može da izvršiineka druga ispitivanja.

U ovom uputstvu opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Jeanine ili kada pouzdanost leka Jeanine može da budeumanjena. Utakvimsituacijama ilitreba da seuzdržavate odseksualnih odnosa ilitreba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Jeanine menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.

Lek Jeanine, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

LekJeanine ne smete uzimati:

Ne smete da koristite lek Jeanine ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte koristiti lek Jeanine:

-ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, TDV), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

- ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.

- ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (vidite odeljak „Krvni ugrušci“)

- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara)

- ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:

- težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

- veoma visokkrvni pritisak

- veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

- stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“

- ako imate (ili ste ikada imali) zapaljenje pankreasa (pankreatitis) udruženo sa visokim vrednostima masnoća (lipida) u krvi(hipertriglicidemija)

- akoimate(iliste ikada imali) teško oboljenje jetre, a funkcija Vašejetrejoš uvek nije normalna - ako imate (ili ste ikada imali) benigne ili maligne tumore jetre

2 od 17

- ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti

- ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine

- ako ste alergični (preosetljivi) na estradiolvalerat ili dienogest ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Jeanine (navedenihu odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte koristiti lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (viditeodeljak„Drugi lekovi ilekJeanine“).

Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi tokom uzimanja leka Jeanine, odmah prestanite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru. U međuvremenu bi trebalo da koristite neki drugi, nehormonski metod kontracepcije. Za dodatne informacije, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Upozorenja i mere opreza

Kada je potrebno da budete posebno oprezni pri uzimanju leka Jeanine

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

- Ako primetite mogućeznake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. trombozu dubokih vena), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (vidite ,,Krvni ugrušci” u odeljku ispod).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak„KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK“.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Unekimsituacijama moratebitiposebnoopreznidokuzimatelekJeanine ilibilokoje drugekombinovane tableteza kontracepciju, a možebitipotrebnoi da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Jeanine.

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenjska bolest creva)

ako imate sistemski eritemski lupus (SLE –bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)

ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Jeanine.

ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis) ako imate varikozne vene

ako imate poremećaj funkcije srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma

ako je neka od Vaših bliskih rođaka imala rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili poremećaj funkcije žučne kese, kamenje u žučnoj kesi ako imate žuticu ili svrab usled začepljenja žučnih kanala

3 od 17

ako imate (ili ste ikada imali) žuto- braon pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje”, naročito na licu (hloazma). U tom slučaju morate izbegavati neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

ako imate određene probleme u stvaranju hemoglobina (porfirija) ako imate depresiju

ako imate epilepsiju

ako imate neurološki poremećaj koji se ispoljava nevoljnim pokretima (Sidenhamova horeja)

ako ste ranije, tokom prethodnih trudnoća, imali ospu po koži praćenu plikovima (gestacijski herpes) ako imate određeni oblik oštećenja sluha (otoskleroza)

ako osetite simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača koju mogu pratiti teškoće pri disanju, odmah se obratitelekaru. Lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptomenaslednog ili stečenog angioedema.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je lek Jeanine povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Jeanine mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoćako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova? Od čega je moguće da patite? Tromboza dubokih vena

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha Plućna embolija ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca jak bol u želucu

4 od 17

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“)

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku) trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj Srčani udar težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili Moždani udar (šlog) noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidomna jednom ili oba oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

oticanje ili blago plavičasta prebojenost Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove ekstremiteta

jak bol u stomaku (akutni abdomen)

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

 Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

5 od 17

 Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (TDV).

 Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

 Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Jeanine, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Jeanine je mali.

Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dienogest i etinilestradiol, kao što je Jeanine, kod 8 do 11 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (viditeu nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška“).

Žene koje ne koriste kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne

Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

Žene koje koristelekJeanine

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Oko 2 na 10000 žena

Oko 5-7 na 10000 žena

Oko 8-11 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Jeanine je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2)

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Jeaninenekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Jeanine, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama (naročito posle 35. godine)

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

6 od 17

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Jeanine.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCIU ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Jeanine veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)

ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Jeanine, savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

ako imate prekomernu telesnu masu ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanogritma koji se zove atrijalna fibrilacija)

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobijetrombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Jeanine i rak

Pojava raka dojke je nešto češće primećena kod žena koje uzimaju kombinovanehormonskekontraceptive, ali nije poznato da li je to uzrokovano terapijom. Na primer, moguće je da se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje po prestanku upotrebe kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno pregledate svoje dojke i obratite se Vašem lekaru, ukoliko napipate bilo kakvu grudvicu.

7 od 17

U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, prijavljeni su benigni, a u još ređim maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno-ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko imate jak bol u stomaku.

Nekolikostudija ukazuje da dugotrajno uzimanje hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za razvojrakagrlića materice, međutim, nije jasno u kom stepenu seksualno ponašanje (npr. česta promena partnera) i drugi faktori kao što je humani papiloma virus (HPV) povećavaju taj rizik.

Kada treba da se obratite lekaru?

Redovni pregedi

Ukoliko koristite oralnu kontracepciju, lekar će Vam savetovati da se redovno pregledate. Uobičajeno, treba da posetite svog lekara najmanje jednom godišnje.

Dodatno, odmah se obratite svom lekaru ako:

primetite bilo kakve promene u svom zdravlju, posebno one pomenute u delu „Nemojte koristiti lek Jeanine“. Uzmite u obzir i Vašu porodičnu istoriju bolesti.

Napipate grudvicu u dojkama

Uzimate druge lekove (viditeodeljak „Drugi lekovi i lek Jeanine“)

Morate da ležite u krevetu toko dužeg vremenskog perioda ili treba da se podvrgnete operaciji (obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje unapred)

Imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje

Zaboravili ste da uzmete kontraceptivne tablete u prvoj nedelji, a imali ste seksualne odnose u prethodnih 7 dana

Propustili ste dva ciklusa za redom, uprkos redovnom uzimanju tableta za kontracepciju i sumnjate da ste trudni.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Jeanine, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti

ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

Ako imate neočekivano krvarenje između ciklusa

Može Vam se javiti neočekivano krvarenje, tokom prvih par meseci uzimanja leka Jeanine. Neregularno vaginalno krvarenje prestaje kad se Vaše telo prilagodi uzimanju tableta za kontracepciju (obično oko nakon 3 ciklusa uzimanja tableta). Obratite se lekaru ukoliko Vam se javi obilno vaginalno krvarenje, slično onom tokom prirodnog menstrualnog ciklusa ili blago vaginalno krvarenje koje traje više dana.

Ako Vam izostane mesečni ciklus:

Ukoliko ste uzimali tablete pravilno, niste povraćali, imali tešku dijareju, niti uzimali druge lekove, jako je mala verovatnoća da ste u drugom stanju. Nastavite da uzimate lek Jeanine kao i obično.

Ukoliko Vam izostanu dva krvarenja zaredom ili ukoliko niste uzimali lek Jeanine prema uputstvu, pre njegovog izostanka, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Jeanine dok lekar ne isključi mogućnost trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije.

8 od 17

Drugi lekovi i lek Jeanine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da dovedu do pojave probojnog krvarenja i da umanje kontraceptivno dejstvo leka Jeanine.

Uticaj drugih lekova na lek Jeanine

Obavestite svog lekara koje lekove i biljne preparatekoristite. Takođe, recite lekaru ili stomatologu, koji Vam propisuje lekove (ili farmaceutu) da uzimate lek Jeanine. Oni Vam mogu reći ukoliko je potrebno da koristite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (npr. kondome) i koliko dugo ili ukoliko je potrebno prilagoditi upotrebu drugog leka.

Neki lekovi:

mogu imati uticaj na koncentraciju leka Jeanine u krvi

mogu ga učiniti manje efikasnim u sprečavanju trudnoće mogu izazvati neočekivano krvarenje

U ove lekove spadaju:

lekovi koji se koriste u terapiji:

- epilepsije (npr. pirimidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)

- tuberkuloze (npr. rifampicin)

- infekcije virusom HIV-a i hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze)

- gljivičnih infekcija (grizeofulvin, ketokonazol) - artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni lek kantarion

Ako se lečite nekim od prethodno navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od prethodno navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako treba da nastaviteterapiju i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze (intervala kada se ne uzima tableta za kontracepciju).

Ako je neophodno da se lečenje nekim od prethodnonavedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu, izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.

Uticaj leka Jeanine na druge lekove

Lek Jeanine može da utiče na dejstvo drugih lekova, npr.:

lamotrigina koji se koristi za terapiju epilepsije (ovo može dovesti do povećane učestalosti epileptičnih napada)

ciklosporina

teofilina (koristi se u terapiji disajnih problema)

tizanidin (koristi se u treapiji bola ili grčeva u mišićima)

Molimo Vas pročitajte Uputstvo za lek i svakog drugog leka koji Vam je propisan. Obavestitesvoglekara ili farmaceuta ako uzimateili ste donedavno uzimalibilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

9 od 17

Nemojte uzimatilek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove kojisadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zato što istovremena primena ovih lekova može dovesti do povišenih vrednostiparametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Jeanine možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Vidite odeljak „Nemojte koristiti lek Jeanine“.

Interakcije sa laboratorijskimispitivanja

Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorijska ispitivanja, uključujući ispitivanja jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije štitaste žlezde, kao i količine određenih proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti (lipida), metabolizam ugljenih hidrata, zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.

Uzimanje leka Jeanine sa hranom i pićima

Lek Jeanine možeteuzimati sa hranom ili bez nje, sa malo vode, ako je potrebno.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

LekJeaninenesme da se koristitokomtrudnoće.

Ukoliko ste trudni, nesmeteuzimatilekJeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru. Ukoliko planirate trudnoću, možete prekinuti sa upotrebom leka Jeanine u bilo kom trenutku (vidite odeljak „Ako naglo prestanete sa upotrebom leka Jeanine“).

Dojenje

Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena, a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka u tokutrudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jeanine nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu

Ovajleksadrži laktozu, glukozu isaharozu.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

10 od 17

Uvekuzimajte ovaj lektačnoonako kako Vamjeto objasnioVaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu tabletu leka Jeanine svakog dana, sa malo tečnosti, ako je potrebnoi progutajte je celu. Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, približno uvek u isto vreme.

Blister sadrži 21 obloženu tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada je treba uzeti, uzima se jedna tableta na dan.

Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da koristite lek Jeanine (npr „Pon“ za ponedeljak). Uzmite jednu tabletu svakog dana, prema odgovarajućem redosledu.

Vreme uzimanja tablete nije važno, ali kada ga odredite, treba da se držite tog termina. Pratite redosled uzimanja tableta, koji pokazuje strelica na blisteru, dok ne uzmete svih 21.

Zatim, sledećih 7 dana ne uzimate tableteza kontracepciju. Menstrualno krvarenje (tzv. obustavno krvarenje) javlja se tokom ovih 7 dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.

Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira na toda li još uvek krvarite. To znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje, svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.

Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.

Kada počinjete da uzimate lek Jeanine

Ako niste uzimali tablete za kontracepciju prethodnog meseca:

Počnite uzimanje leka Jeanineprvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja. Ako prelazite na lek Jeaninesa drugih kombinovanih oralnihkontraceptiva:

Najbolje je da počnete da uzimatelek Jeanine dan nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom, prethodnih hormonskih kontraceptiva. Lek Jeanine morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju tabletu bez aktivnih supstanci.

Ako prelazite na lek Jeanine sa vaginalnogprstenaili kontraceptivnog flastera:

Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.

Ako prelazite na lek Jeaninesa tabletaza kontracepciju koje sadrže samo jedan hormon (progesteron) (poznate i kao mini-pilula):

Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kog dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (npr. kondom).

Ako prelazite na lek Jeanine sa lekova u obliku injekcija (poznate kao 3-mesečne injekcije) ili implanta:

Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije (npr. kondom).

Ako ste se upravo porodili i ne dojite ili ako ste imali pobačaj u drugom trimestru trudnoće:

11 od 17

Ukoliko želite da koristite lek Jeanine, Vaš lekar će Vam preporučiti da počnete sa primenom od 21-28 dana nakonporođaja ili pobačaja u drugom ili trećem trimestru. U slučaju da sa primenom tableta počnete kasnije, morate koristiti barijerni metod kontracepcije (npr.kondom) tokom prvih sedam dana uzimanja tablete. Ako ste već imali odnose, mora da se isključi trudnoća pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje.

Za primenu tokom dojenja vidite odeljak „Trudnoća, dojenjeiplodnost“.

Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što treba

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakonuzimanja previšetableta leka Jeanine.

Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti simpotomi poput mučnine, povraćanja i vaginalnog krvarenja. Posavetujte se sa lekarom, ukoliko je dete uzelo lek Jeanine. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Jeanine može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako su uzete relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine

Nemojte uzimati duplu dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

- Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje leka Jeanine još uvek nije smanjeno. Morate da uzmete zaboravljenu tabletu za kontracepciju što pre i da nastavitesa uzimanjem tableta za kontracepciju u uobičajeno vreme.

- Ako kasniteviše od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje može biti smanjeno. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je i rizik da ostanete u drugom stanju.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći, ukoliko zaboravite tablete na početku ili na kraju blistera. Zbog toga treba da se držite sledećih pravila:

Više od jedne propuštene tablete u blisteru: Posavetujte se sa lekarom.

Propustili ste da uzmete jednu tabletuza kontracepcijutokom prve nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tablete za kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak, barijerna metoda kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizikza nastanak trudnoće. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepcijutokom druge nedelje:

Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek Jeanine redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) tokom narednih 7 dana.

Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepcijutokom treće nedelje:

Možete da izaberete jednu od dve dole navedene mogućnosti, bez potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da ste tablete uzimali kako treba 7 dana pre zaboravljene tablete:

12 od 17

1. uzmite propuštenu tabletu za kontracepciju što je pre moguće, čak i ako to znači uzimanje dve tablete istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Preskočite interval kada se tablete za kontracepciju ne uzimaju i odmah počnite sa uzimanjem tableta za kontracepciju iz narednog pakovanja. Najverovatnije nećete dobiti menstrualno krvarenje dok ne završite sa uzimanjem drugog pakovanja.

ili

2. možete odmah da prestanete sa uzimanjem tableta iz tekućeg pakovanja i nakon intervala ne duže od 7 dana, kada ne uzimate tablete za kontracepciju (dan kada je tableta za kontracepciju propuštena mora da se računa u tih 7 dana), odmah počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja. Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana u nedelji, kada i uobičajeno počinjete novo pakovanje, možete da skratite interval pauze, u skladu sa njim.

Ako ste zaboravili bilo koju tabletu iz tekućeg pakovanja i ukoliko se nakon njegovog završetka menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.

Šta treba da znate ako povraćate ili imate težak oblik proliva

Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz leka neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro ista kao u slučaju propuštene tablete. Posle povraćanja ili dijareje, uzmite još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je prošlo više od 12 sati,viditeodeljak:,,Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine”.

Šta treba da znate ako želite da odložite menstrualno krvarenje

Iako se ne preporučuje, možete da odložite menstrualno krvarenje, tako što ćete nastaviti da uzimate tablete za kontracepciju iz sledećeg pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tablete za kontracepciju. Menstrualno krvarenje možete da odlažete koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, započnite novo pakovanje leka Jeanine.

Posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nego što odlučite da odložite menstrualni ciklus.

Šta treba da znate.ako želite dapromenite dan u nedelji kad Vam počinje menstrualni ciklus

Ako uzimate tablete onako kako je propisano, mesečni ciklus ćete imati na svake 4 nedelje, približno istog dana u nedelji. Ukoliko želite da promenite taj dan, skratite (nikad ne produžavajte) period bez uzimanja tableta. Ako Vaš mesečni period obično počinje petkom, a Vi želite da ubuduće to bude utorak (3 dana ranije), uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego obično. Ukoliko period bez uzimanja tableta dosta skratite (npr. na 3 dana ili manje) moguće je da Vam se tokom tih dana ne javi menstrualno krvarenje. Nakon toga možete dobiti blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ukoliko niste sigurni kako da postupite, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jeanine

Možeteprestatida uzimatelekJeanine kada potrošitetekućepakovanje. Ako neželiteda zatrudnite odmah, obratitesesvomlekaru za savet o ostalimpouzdanimmetodama kontracepcije.

Akoželiteda zatrudnite, prestaniteda uzimatelekJeanineisačekajte da Vamse javiprirodno menstrualno krvarenje, prenegoštopočneteda pokušavate da zatrudnite. Lakšećete moći da izračunatedatumporođaja. Poprestanku uzimanja, možeproći nekovremeprepojaveprirodnog menstrualnogciklusa.

Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata

13 od 17

Deca i adolescenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).

Stariji pacijenti

Lek Jeanine je namenjen za upotrebu kod žena pre menopauze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Jeanine ne smeju da koriste žene sa teškim oštećenjima funkcije jetre (vidite odeljak 2 ,,Nemojte koristiti lek Jeanine”).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Upotreba leka Jeanine kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom bubrega nije ispitivana. Raspoloživi podaci ne ukazuju da je potrebno prilagođavanje terapije kod ove grupe pacijenata.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje misliteda bi moglo da budeposledica primene leka Jeanine.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas vidite odeljak 2 ,,Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine”.

Ozbiljna neželjenadejstva

Ozbiljna neželjena dejstva, povezana sa upotrebom tableta za kontracepciju, kao i odgovarajući simptomi, opisani su u sledećim odeljcima ,,Krvni ugrušci”, ,,Lek Jeanine i rak”. Pažljivo pročitajte ove odeljke i posavetujtesesa lekarom, po potrebi.

Obratite se odmahlekaru, ako osetite bilo koji od simptoma angioedema navedenih u nastavku: otečeno lice, jezik i//ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača sa mogućim teškoćama pri disanju (viditeodeljak ,,Upozorenja i mere opreza”).

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokomupotrebe leka Jeanine:

Česta neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše 1 na 10 korisnica leka) glavobolja

bol u dojkama, uključujući nelagodnost i napetost u dojkama

Povremena neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 100 korisnica leka)

- zapaljenje genitalnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivična infekcija vagine (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)

- povećanje apetita

- depresivno raspoloženje - migrena

- vrtoglavica

14 od 17

- visok ili nizak krvni pritisak

- abdominalni bol (uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost/nadutost) - akne

- gubitak kose (alopecija) - osip, svrab

- neredovna probojna krvarenja uključujući obilno krvarenje (menoragiju), oskudno krvarenje (hipomenoreju), neredovno krvarenje (oligomenoreju) i odsustvo krvarenja (amenoreju)

- krvarenje između menstruacija (vaginalna hemoragija i metroragija), bolne menstruacije(dismenoreja) - vaginalni iscedak, ciste na jajnicima, bol na spoljnim polnim organima, uvećanje dojki, edem dojki,

- zamor, slabost i opšte loše stanje - povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva(mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 korisnica leka) zapaljenje jajnika ijajovoda

infekcije urinarnog trakta zapaljenjebešike (cistitis)

zapaljenje mlečnih žlezda (mastitis) zapaljenje grlića materice (cercicitis) gljivične infekcije (npr. kandida)

virusne infekcije, grip, bronhitis, zapaljenje sinusa (sinuzitis), zapaljenje gornjih disajnih puteva benigneizrasline u materici (fibroidi)

nekancerogene izrasline u masnom tkivu dojke (lipom dojke) smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) maskulinizacija (virilizam)

gubitak apetita (anoreksija)

depresija, psihijatrijski poremećaji, nesanica, poremećaj spavanja, razdražljivost, agresivno ponašanje,

problemi sa cirkulacijom kroz mozak ili srce, moždani udar, distonija (poremećaji mišićne aktivnosti koji može dovesti do nevoljnih pokreta)

suve ili iziritirane oči, zamućen vid

iznenadni gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), vrtoglavica, oštećen sluh ubrzani rad srca

zapaljenje vena (tromboflebitis), visok dijastolni krvni pritisak, vrtoglavica ili nesvestica pri sedanju ili ustajanju (ortostatska disregulacija), talasi vrućine, varikozne vene, poremećaji vena, bolne vene

- Krvniugrušciu venama iliarterijama koji mogu dovestidooštećenja, na primer: - u noziilistopalu (tj. duboka venska tromboza)

- u plućima (tj. plućna embolija) - srčani udar

- moždani udar (šlog)

- mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)

- krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imateneka druga

zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (vidite odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju)

astma, ubrzano i duboko disanje (hipreventilacija)

zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), zapaljenje creva (enteritis), problemi sa želucem (dispepsija) alergijske reakcije na koži (dermatitis), kožni osip (npr. neurodermatitis), oboljenje kože sa gustim

crvenim pečatima (psorijaza), pojačano znojenje (hiperhidroza), promene ili poremećaj boje kože (npr. hloazma), preterano stvaranje masnoće sebacealnih žlezda (seboreja), perut, lezije na koži, koža nalik pomorandžinoj kori (celulit), mrežasti mladež (krvni sudovi na koži, u obliku paukove mreže sa crvenom tačkom u sredini)

15 od 17

bol u leđima, bol u kostima, mišićima i zglobovima (mijalgija), bol u rukama i nogama

abnormalni rast ćelija po površini grlića materice (displazija grlića materice), dodatni bol ili ciste (u jajovodima ili jajnicima), ciste u dojkama, bol/spazam pri seksualnom odnosu, sekret iz dojki nalik mleku (galaktoreja), menstrualni poremećaji

bol u grudima, oticanje ruku, članaka ili stopala (periferni edem), simptomi nalik gripu, zapaljenje, povišena telesna temperatura (groznica)

povećanje vrednostitriglicerida i holesterola u krvi (hipetrigliceridemija, hiperholesterolemija) gubitaktelesne mase, variranje telesne mase

oticanje ili pojava dodatne kongenitalne dojke

Druge neželjene reakcije koje su primećene kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su: povećanje ili smanjenje seksualne želje (libida), nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača, erythema nodosum ilierzythema multiforme, sekret iz dojki, nakupljanje tečnosti u organizmu (edem).

Tumori

Učestalost raka dojke ustanovljenog kod žena koje uzimaju tableteza kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom na to da je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik. Jasna veza je idalje nepoznata. Za dodatne informacije vidite odeljak „Lek Jeanine i rak“.

Tumori jetre (benigni i maligni) Rak grlića materice

Ostala stanja:

Žene sa hipertrigliceridemijom (povišena koncentracija masnoća u krvi, što za posledicu ima povećan rizik za nastanak zapaljenja pankreasa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva)

Povišen krvni pritisak

Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom kombinovanih hormonskih kontraceptiva nije potvrđena: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom (blokiranjem protoka žuči); formiranje kamena u žuči; metaboličko stanje pod nazivom porfirija; sistemski eritemskilupus (hronično autoimunsko oboljenje); hemolitički uremijski sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi); neurološki poremećaj pod nazivom Sidenhamova horeja; gestacijski herpes (vrsta poremećaja na koži koji se javlja u trudnoći); gubitak sluha-povezan sa otosklerozom

Poremećaji funkcije jetre

Promene u toleranciji glukoze ili efekat periferne insulinske rezistencije Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis

Hloazma

Interakcije

Do neočekivanog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta može doći usled interakcija drugih lekova sa oralnim kontraceptivima (npr. kantarionom ili lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije, tuberkuloze, HIV infekcije i drugih infekcija). Viditeodeljak „Uticaj drugih lekova na lek Jeanine“.

Ako nekaod neželjenih reakcijapostane ozbiljna ili ako primetite nekuneželjenureakcijukoja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

16 od 17

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Jeanine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekJeanine

Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: etinilestradiol 0,03 mgi dienogest 2 mg. Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; magnezijum-stearat.

Omotač: saharoza; glukoza, tečna; kalcijum-karbonat; povidon; makrogol 35000; karnauba vosak; titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lekJeanine i sadržaj pakovanja

Izgled: Sjajne, obložene tablete, bele boje.

Jedna obložena tableta sadrži: etinilestradiol 0,03 mg i dienogest 2 mg. Obložene tablete su bikonveksne, bele boje, okrugle prečnika 5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa21 obloženom tabletom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000010284 2024 od 13.11.2024.

17 od 17