Jardiance® 10mg film tableta

Šta je lek Jardiance

LekJardiancesadržiaktivnu supstancu empagliflozin.

Lek Jardiance pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).

Za šta se lek Jardiance koristi

Dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2)

Lek Jardiance se koristi za lečenje dijabetes melitusa tip 2 (šećerne bolesti tip 2) kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije, kada se dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2) ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću.

Lek Jardiance se može koristiti bez drugih lekova kod pacijenata koji ne mogu da uzimaju metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa).

Lek Jardiance se takođe može koristiti sa drugim lekovima za terapiju šećerne bolesti. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili se daju putem injekcije kao insulin.

Lek Jardiance delujetakoštou bubrezima blokira proteinkojisezovenatrijum-glukozni kotransporter 2 (SGLT2). Todovodidouklanjanja šećera (glukoze) iz krviputemurina. Na taj način lek Jardiance smanjuje koncentraciju šećera u krvi.

Ovajlek, takođe, možepomoćiu prevencijibolestisrca kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 (šećernom bolešću tip 2).

Važnojeda nastavitesa dijetomifizičkomaktivnošću, prema preporukama kojestedobili odVašeglekara ilifarmaceuta.

Srčana slabost

Lek Jardiance se koristi za lečenje srčane slabosti kod odraslih pacijenata sa simptomima

uzrokovanim oštećenom funkcijom srca.

Hronična bolest bubrega

Lek Jardiance se primenjuje za lečenje hronične bolesti bubrega kod odraslih pacijenata.

Štaje dijabetes tip2 (šećernabolest tip2)?

Dijabetes tip 2 (šećerna bolest tip 2) jebolest za koju su odgovornikako Vašigenitako iVaš načinživota. Akoimate dijabetes tip 2 (šećernu bolest tip 2), Vaš pankreas nestvara dovoljnu količinu insulina, kojimse kontroliše koncentracija glukozeu krvi, pa telone može efikasnoda koristisopstveniinsulin. Todovodido povećanekoncentracije glukozeu krvi, što može dovestido medicinskihproblema kaoštosu bolestisrca, bolestibubrega, slepilo islaba cirkulacija u ekstremitetima.

Šta je srčana slabost?

Srčana slabost se javlja kada jesrce previše oslabljeno ili ukočeno (ukočene komore srca nisu u stanju da potpuno ispumpaju krv između otkucaja srca) i ne može pravilno da radi. Ovo može da dovede do ozbiljnih zdravstvenih tegoba i potrebe za bolničkim lečenjem. Najčešći simptomi srčaneslabosti su nedostatak vazduha, stalno prisutan zamor ili izražen zamor i oticanje zglobova.

Lek Jardiance pomaže u sprečavanju daljeg slabljenja srca i poboljšava simptome.

Štaje hronična bolest bubrega?

Hronična bolest bubrega je dugotrajno stanje. Može biti prouzrokovana drugim bolestima kao što su šećerna bolest i visok krvni pritisak ili čak sopstvenim imunim sistemom koji napada bubrege. Kada imate hroničnu bolest bubrega, Vaši bubrezi mogu postepeno gubiti sposobnost pravilnog prečišćavanja i filtriranja krvi. To

2 od 8

može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su otečene noge, srčana slabost ili potreba za bolničkom negom.

Lek Jardiance pomaže u sprečavanju gubitka funkcije Vaših bubrega.

LekJardiance ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na empagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici:

Ketoacidoza

akodoživitenagli gubitaktelesne mase, osećaj mučnineilipovraćanje, bolu želucu,

prekomernu žeđ, ubrzanoidubokodisanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ilizamor, zadah

slatkog mirisa, sladakili metalniukus u ustima ilineuobičajen miris urina iliznoja, odmahse javite

svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „ketoacidoze” –

ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema, koji se može javiti zbog

povećane koncentracije„ketonskih tela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u laboratorijskim nalazima.

Rizikod razvoja ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomerne

konzumacije alkohola, dehidratacije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za

insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

Razgovarajte sasvojimlekaromili farmaceutom pre nego što uzmete lekJardiance i tokom terapije: akoimate„dijabetes melitus tip 1” (šećernu bolest tip 1). Ovajtip bolestise običnojavlja kada ste

mladi ikada Vaš organizamuopšte neproizvodiinsulin. Ne smete da uzimate lek Jardiance ako imate šećernu bolest tipa 1.

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima - Vaš lekar može ograničiti dozu na 10 mg jednomdnevno ili može zatražiti da uzimate drugi lek (pogledajte takođe odeljak3, „Kako se uzima lekJardiance″).

akoimate ozbiljnihproblema sa jetrom- Vaš lekar možezahtevati da uzimate drugilek. akoimate rizik od dehidratacije, na primer:

o ako povraćate, imate dijareju ili groznicu, ili ako ne možete da jedete ili pijete

o ako uzimate lekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) ili snižavaju krvni pritisak o ako imate 75 ili više godina.

Mogućiznacisu navedeniu odeljku 4, pod„dehidratacija“. Vaš lekar može zahtevati od Vas da prestanete da uzimate lek Jardiance sve dok se ne oporavite, kako bi se sprečio preveliki gubitak telesne tečnosti. Pitajte na koje načine možete sprečiti dehidrataciju.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili urinarnog trakta sa groznicom. Vaš lekar može zahtevati da prekinete terapiju lekom Jardiance sve dok se ne oporavite.

Odmah se obratite svom lekaruako uočitekombinaciju simptoma bola, osetljivosti(na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora praćenihgroznicom ili malaksalošću. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se mora odmah lečiti.

Nega stopala

Kao i svipacijentisa šećernom bolešću, važno je da i Vi redovno kontrolišete Vaša stopala i pridržavate se svih drugih saveta u vezi sa negom stopala koje Vam je dao Vaš zdravstveni radnik.

3 od 8

Funkcija bubrega

Potrebno je proveriti funkciju bubrega pre početka uzimanja leka i tokom uzimanja leka.

Glukoza u urinu

Zbog načina delovanja ovog leka, Vaš urin će pokazati pozitivan test na šećer tokom uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Jardiance se može primenjivati kod dece uzrasta 10 godina i starije za lečenje dijabetes melitusa tipa 2. Nema dostupnih podataka za decu mlađu od 10 godina.

Lek Jardiance se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina za lečenje srčaneinsuficijencije ili hronične bolesti bubrega, jer lek nije ispitan kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i Jardiance

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Važno je da kažete svom lekaru:

ako uzimate lekove koji povećavaju stvaranje urina (diuretici). Vaš lekar može zahtevati da prestanete da uzimate lek Jardiance. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz organizma navedeni su u odeljku 4.

ako uzimate druge lekove koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi kao što su insulin ili neki od lekova iz grupe „sulfonilureja“. Vaš lekar će možda moratida Vam smanji dozu ovih drugih lekova, kako bi sprečio pojavu prekomernog snižavanja koncentraciješećera u krvi (hipoglikemija).

ako uzimate litijum, jer lek Jardiance može smanji koncentraciju litijuma u krvi.

Trudnoćai dojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek. Nemojte uzimati lek Jardiance ako ste trudni. Nije poznato da li lek Jardiance može ispoljiti štetno dejstvo na plod. Nemojte uzimati lek Jardiance ako dojite. Nije poznato da li se lek Jardiance izlučujeu majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Jardiance ima zanemarljivo dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili sa insulinom može dovesti do prekomernog snižavanja koncentraciješećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati pojavu simptoma poput drhtavice, znojenja i poremećaja vida, pa može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, ako osećate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Jardiance.

Lek Jardiance sadrži laktozu

Lek Jardiance sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Jardiance sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvekuzimajte ovajlektačnoonako kako Vamjeto objasnioVaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurni proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Preporučena doza je:

Preporučena doza leka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) tipa 2, Vaš lekar će da odluči da li dozu treba povećati na 25 mgjednom dnevno ako je to potrebno zbog bolje kontrole šećera u krvi.

4 od 8

Vaš lekar može ograničiti dozu na 10 mg jednom dnevno ako imate problema sa bubrezima.

Vaš lekar će propisati jačinu leka koja odgovara Vašem stanju. Ne menjate svoju dozu, osim ukoliko Vam Vaš lekar propiše tako.

Kako da uzimate ovaj lek

Celu tabletu progutajte sa vodom.

Tabletu možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme dana. Ipak, pokušajte da lek uzimatesvakog dana u isto vreme. Tako ćete se lakše setiti da treba da uzmete lek.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) tipa 2, lekar Vam može propisati lek Jardiance u kombinaciji sa drugim lekom za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti). Zapamtite da, za najbolje rezultate po Vaše zdravlje, sve lekove treba da uzimate tačno onako kako ih propiše lekar.

Odgovarajuća dijeta i fizička aktivnost pomažu da Vaše telo što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je da se tokom uzimanja leka Jardiance pridržavate dijete i bavite fizičkom aktivnošću, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Ako ste uzeliviše leka Jardiance nego što treba

Akosteuzelivišeleka Jardiance negoštojetrebalo, odmahseposavetujtesa Vašimlekaromiliodmahidite u bolnicu. Ponesitepakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravilida uzmete lekJardiance

Šta treba da uraditeukolikostezaboravilida uzmetetabletu, zavisi odtoga kolikoje vremena preostalodo narednedoze.

Akodo Vaše naredne doze ima 12 satiiliviše, uzmitelekJardiancešto pre, a zatimnastavitesa uzmanjemnarednihdoza u uobičajeno vreme.

Akodo Vaše naredne doze ima manje od12 sati, preskočitepropuštenu dozu. Narednu dozu zatim uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajteduplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jardiance

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) tipa 2, Vaša koncentracija šećera u krvi se može povećati ako prestanete da uzimate lek Jardiance.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko Vam se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Teška alergijska reakcija, zabeležena kao povremeno neželjeno dejstvo (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Mogući znaci teške alergijske reakcije mogu uključivati:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može da dovede do otežanog disanja ili gutanja

5 od 8

Ketoacidoza, zabeležena kao povremeno neželjeno dejstvo (može dase javi kod najviše 1 na100 pacijenata koji uzimajulek)

Ovo su znaci ketoacidoze (videti odeljak2 „Upozorenja i mere opreza”): povećane koncentracije„ketonskih tela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak telesne mase mučnina ili povraćanje

bol u želucu

prekomerna žeđ

ubrzano i duboko disanje zbunjenost (konfuzija)

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, sladakili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti nezavisno od koncentraciješećera u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vašu terapiju lekom Jardiance.

Obratite se svomlekarušto pre ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Smanjena koncentracijašećera ukrvi(hipoglikemija), zabeležena kao veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kodviše od1 na10 pacijenata kojiuzimajulek)

Akouzimate lekJardiancezajednosa drugimlekomkoji možeizazvatismanjenje koncentraciješećera u krvi, kaoštosu sulfonilureja iliinsulin, rizikodpojave smanjene koncentraciješećera u krvije veći. Znaci smanjene koncentraciješećera u krvi mogu obuhvatatisledeće:

drhtavica, znojenje, osećajsnažnepotištenostiilikonfuzije(zbunjenosti), brze otkucajesrca, izraženu glad, glavobolju.

Vaš lekar će Vas savetovati kako da popravite smanjenu koncentraciju šećera u krvi i šta da uradite ako dobijete bilo koji od znakova navedenihu prethodnom tekstu. Ako imate simptome smanjene koncentracije šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok sa velikim sadržajem šećera ili popijte voćni sok. Zatim izmerite koncentraciju šećera u krvi, ako je moguće i mirujte.

Infekcija urinarnog trakta, zabeležena kao često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Znaci infekcije urinarnog trakta:

osećaj peckanja pri mokrenju; urinzamućenog izgleda;

bol u karlici ili na sredini leđa (kada je u pitanju infekcija bubrega).

Nagon za mokrenjem ili češće mokrenje mogu da se jave zbog načina delovanja leka Jardiance, ali ovo takođe mogu biti i znaci infekcije urinarnog trakta. Ako primetite da su ovi simptomiučestaliji, obratite se Vašem lekaru.

Dehidratacija, zabeležena kao veoma često neželjeno dejstvo (može dase javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Znaci dehidratacije nisu specifični, ali mogu uključivati: neuobičajenu žeđ;

ošamućenost ili vrtoglavicu prilikom ustajanja; nesvesticu ili gubitak svesti.

Druga neželjena dejstva tokom uzimanja leka Jardiance:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) polna gljivična infekcija (kandidijaza);

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem;

6 od 8

svrab;

osip ili crvenilo kože - koje može da svrbi i uključuje ispupčenja na koži, vlaženje ili mehure; žeđ;

analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti masnoće(holesterola) u krvi konstipacija (otežano pražnjenje creva).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek) koprivnjača;

naprezanje ilibolkodpražnjenja bešike;

ispitivanja krviukazuju na smanjenjefunkcijebubrega (kreatininiliurea);

analize krvi mogu pokazatipovećanje u količini crvenih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (hematokrit).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

nekrotizirajućifasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) zapaljenjebubrega (tubulointersticijalni nefritis)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lekvan vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilek Jardiance posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru posle oznake: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek akoprimetite da je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Jardiance

- Aktivna supstanca je empagliflozin.

- Jardiance, 10 mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži10 mg empagliflozina - Jardiance, 25mg, filmtablete: Jedna filmtableta sadrži25 mg empagliflozina

7 od 8

- Pomoćne supstancesu:

- Jezgrotablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

- Omotač tablete: hipromeloza 2910; titan-dioksid(E171); talk; makrogol400; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek Jardiance i sadržaj pakovanja

Jardiance, 10 mg, filmtablete

Okrugle, svetložute, bikonveksne, filmtableteukošenihivica, sa jednestranesa utisnutomoznakom”S10”, a sa drugestranesa utisnutimlogomkompanijeBoehringer Ingelheim(prečniktablete: 9,1 mm).

Unutrašnje pakovanje je perforiraniPVC/Aluminijumskiblister deljiv na pojedinačne doze.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (30 film tableta, 3 x (10 x 1)) ili 4 blistera sa po 7 film tableta (28 film tableta, 4 x (7 x 1)) i Uputstvo za lek.

Jardiance, 25 mg, film tablete

Ovalne, svetlo žute, bikonveksne film tablete, sa jedne strane sa utisnutom oznakom “S25”, a sa druge strane sa utisnutim logom kompanije Boehringer Ingelheim (dužina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).

Unutrašnje pakovanje je perforiraniPVC/Aluminijumskiblister deljiv na pojedinačne doze.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta, (30 film tableta, 3 x (10 x 1)) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIAD.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođači:

1. BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A., 5thkmPaiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGMBH & CO.KG, Binger Strasse173, Ingelheimam Rhein, Nemačka

3. ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Strasse51-61, 59320 Ennigerloh, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarskirecept

Broj i datum dozvole:

Jardiance, 28 x 10 mg, film tablete: 515-01-04805-22-001 od 08.02.2023. Jardiance, 30 x 10 mg, film tablete:515-01-03328-19-001 od13.05.2020. Jardiance, 30 x 25 mg, film tablete:515-01-03329-19-001 od13.05.2020.

8 od 8