Irda® 150mg film tableta

Lek Irda je indikovan za terapiju esencijalne hipertenzije kod odraslih.

Takođe je indikovan za lečenje bolesti bubrega kod odraslih pacijenata sa hipertenzijom i dijabetes melitusom tip 2 kao deo antihipertenzivne terapije (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Doziranje

Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Irbesartan, pri dozi od 150 mg jednom dnevno, generalno obezbeđuje bolju kontrolu krvnog pritiska tokom 24 sata nego doza od 75 mg. Ipak, treba razmotriti primenu početne doze od 75 mg, posebno kod pacijenata na hemodijalizi i kod pacijenata starijih od 75 godina.

Kod pacijenata kod kojih se ne postigne odgovarajuće sniženje krvnog pritiska primenom doze od 150 mg jednom dnevno, doza leka Irda se može povećati na 300 mg ili se može uvesti još neki drugi

antihipertenzivni lek (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Posebno je zapaženo da dodavanje diuretika kao što je hidrohlorotiazid u terapiji, ima aditivno dejstvo u kombinaciji sa irbesartanom(videti odeljak 4.5).

Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, terapiju treba započeti sa 150 mg irbesartana jednom dnevno, a zatim dozu titrirati do 300 mg jednom dnevno, što je preporučena doza održavanja za lečenje bolesti bubrega.

Korisno dejstvo leka Irda na bubrežnu funkciju kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, zasnovano je na studijama gde se irbesartan po potrebi propisivao kao dodatak drugim antihipertenzivnim lekovima, po potrebi, u cilju postizanja adekvatnih vrednosti krvnog pritiska (videti odeljak 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Kod pacijenata na hemodijalizi treba razmotriti započinjanje terapije manjom početnom dozom irbesartana (75 mg) (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema kliničkog iskustva u primeni leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Starija populacija

Iako treba razmotriti započinjanje terapije manjom dozom irbesartana od 75mg kod pacijenata starijih od 75 godina, prilagođavanje doze uglavnom nije neophodno za starije pacijente.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost irbesartana kod dece uzrasta 0 do 18 godina nije dokazana. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2,međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.1). - Drugi i treći trimestar trudnoće (videti odeljke 4.4 i 4.6).

- Istovremena primena leka Irda sa lekovima koji sadrže aliskiren je kontraindikovana kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije

(GFR) < 60 mL/min/1,73m2) (videti odeljke4.5 i 5.1).

Stanja sa smanjenim intravaskularnim volumenom:

Može se javiti simptomatska hipotenzija, posebno nakon primene prve doze, kod pacijenata kod kojih postoji hipovolemija i/ili gubitak natrijuma usled jake terapije diureticima, ograničenog unosa soli, dijareje ili povraćanja. Zbog toga ova stanja treba korigovati pre početka primene leka Irda.

Renovaskularna hipertenzija:

Postoji povećan rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se pacijenti, koji imaju bilateralnu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije jedinog bubrega koji je u funkciji, leče lekovima koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron. Iako to nije zabeleženo primenom leka Irda, slična dejstva se mogu očekivati sa antagonistima angiotenzin II receptora.

Oštećenje funkcije bubrega i transplantacija bubrega:

Kada se lek Irda primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodično praćenje koncentratije kalijuma i vrednosti kreatinina u serumu. Ne postoje iskustva u pogledu primene leka Irda kod pacijenata sa nedavno transplantiranim bubregom.

Pacijenti sa hipertenzijom i sa dijabetes melitusom tip 2 i dijabetesnom nefropatijpm:

U analizama sprovedenim u studiji sa pacijentima koji imaju uznapredovalu bolest bubrega, dejstva irbesartana i na bubrežne i na kardiovaskularne događaje nisu bila ujednačena u svim podgrupama. Njegov koristan efekat posebno je bio manji kod žena i kod ispitanika koji ne pripadaju populaciji bele rase (videti odeljak 5.1).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):

Postoje dokazi da istovremena primena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik za nastanak hipotenzije, hiperkalemije i pogoršanja funkcije bubrega (uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju). Zbog toga se dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron kombinovana primenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena ne preporučuje (videti odeljke4.5 i 5.1).

Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom RAAS ipak smatra apsolutno neophodnom, nju treba sprovesti pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i vrednosti krvnog pritiska. ACE inhibitore i antagoniste angiotenzin II receptora ne treba istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

Hiperkalemija:

Kao i kod drugih lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tokom lečenja lekom Irda može doći do hiperkalemije, posebno kada postoji oštećenje funkcije bubrega, klinička proteinurija usled dijabetične nefropatije i/ili srčana insuficijencija. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalijuma u serumu kod pacijenata sa ovim faktorima rizika (videti odeljak 4.5).

Hipoglikemija:

Lek Irda može indukovati hipoglikemiju, naročito kod pacijenata sa obolelih od dijabetesa. Treba razmotriti odgovarajuću kontrolu glikemije kod pacijenata koji su terapiji insulinoma ili oralnim antidijabeticima, može biti potrebno prilagođavanje doze insulina ili oralnih antidijabetika kada je to indikovano (videti odeljak4.5).

Intestinalni angioedem:

Intestinalni angioedem prijavljen je kod pacijenata koji su bili na terapiji antagonistima angiotenzina II receptora. Kod ovih pacijenata javljao se bol u stomaku, mučnina, povraćanje i dijareja. Simptomi su nestali nakon prestanka uzimanja antagonista angiotenzin II receptora. Ukoliko se dijagnostikuje intestinalni angioedem, primenu leka Irda treba obustaviti i započeti odgovarajuće praćenje dok se simptomi potpuno ne povuku.

Litijum:

Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i leka Irda (videti odeljak4.5).

Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:

Kao i sa drugim vazodilatatorima, lek Irda treba primeniti uz poseban oprez kod pacijenata sa aortnom ili mitralnom stenozom ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.

Primarni aldosteronizam:

Kod pacijenata sa primarnim aldosteronizmom generalno neće doći do terapijskog odgovora na antihipertenzivne lekove, čiji je mehanizam dejstva inhibicija renin-angiotenzin-aldosteron sistema. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Irda.

Opšta upozorenja:

Kod pacijenata čiji vaskularni tonus i renalna funkcija pre svega zavise od aktivnosti renin- angiotenzin-aldosteron sistema (npr. pacijenti sa teškom kongestivnom srčanom insuficijencijom ili pacijenti sa postojećim oboljenjem bubrega, uključujući i stenozu bubrežne arterije), lečenje antagonistima enzima

angiotenzinske konvertaze ili antagonistima angiotenzin II receptora koji utiču na ovaj sistem, povezano je sa akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom ili retko sa akutnom bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.5). Kao i sa bilo kojim drugim antihipertenzivnim lekom, prekomeran pad povišenog krvnog pritiska kod pacijenata sa ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može da dovede do infarkta miokarda ili moždanog udara.

Kao što je primećeno za inhibitore enzima angiotenzin konvertujućeg enzima, irbesartan i drugi antagonisti angiotenzina su manje efikasni u snižavanju krvnog pritiska kod pripadnika populacije crne rase nego kod pripadnika drugih rasa, verovatno zbog veće prevalence stanja sa malim vrednostima renina u populaciji crne rase sa hipertenzijom (videti odeljak 5.1).

Trudnoća:

Terapiju antagonistima angiotenzin II receptora ne treba započinjati u trudnoći. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba preusmeriti na antihipertenzivnu terapiju sa utvrđenim bezbednosnim profilom za primenu u trudnoći, osim ukoliko se kontinuirana terapija antagonistima angiotenzin II receptora ne smatra neophodnom. Kada se trudnoća utvrdi, terapiju antagonistima angiotenzin II receptora treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju (videti odeljke4.3 i 4.6).

Pedijatrijska populacija:

Primena irbesartana je ispitivana kod dece uzrasta od 6 do 16 godina, ali trenutno dobijeni podaci nisu dovoljni da podrže primenu kod dece ovog uzrasta, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (videti odeljke 4.8, 5.1 i 5.2).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Irda sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek.

Diuretici i drugi antihipertenzivni lekovi:

Istovremena primena sa drugim antihipertenzivnim lekovima može povećati hipotenzivna dejstva irbesartana, međutim, irbesartan je bezbedno primenjivan sa drugim antihipertenzivnim lekovima kao što su beta blokatori, blokatori kalcijumskih kanala dugog dejstva i tiazidni diuretici. Prethodna terapija velikim dozama diuretika može dovesti do hipovolemije i rizika od hipotenzije pri započinjanju terapije irbesartanom (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori:

Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kombinovanom primenom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa većom učestalošću neželjenih reakcija kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa pojedinačnom primenom lekova koji blokiraju renin-angiotenzin-aldosteron sistem RAAS (videti odeljke4.3, 4.4 i 5.1).

Preparati za nadoknadu kalijuma i diuretici koji štede kalijum:

Na osnovu iskustva sa upotrebom drugih lekova koji utiču na sistem renin-angiotenzin, ne preporučuje se istovremena primena sa diureticima koji štede kalijum, preparatima za nadoknadu kalijuma, solima koje sadrže kalijum ili drugim lekovima koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u serumu (npr. heparin), s obzirom na to da može nastati hiperkalemija (videti odeljak 4.4).

Litijum:

Prilikom istovremene primene litijuma i ACE inhibitora prijavljeno je reverzibilno povećanje koncentracije litijuma u serumu i povećanje njegove toksičnosti. Do sada su veoma retko zabeleženi slični efekti koji se odnose na istovremenu primenu litijuma i irbesartana. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Ukoliko se primena ove kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracija litijuma u serumu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL):

Pri istovremenoj primeni antagonista angiotenzin II receptora i nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. selektivnim COX-2 inhibitorima, acetilsalicilnom kiselinom (>3 g/dnevno) i neselektivnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima), može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Kao i pri primeni ACE inhibitora, istovremena upotreba angiotenzin II antagonista i nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da dovede do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i moguću akutnu insuficijenciju bubrega, kao i povećanje koncentracije kalijuma u serumu, naročito kod pacijenata sa već postojećom smanjenom bubrežnom funkcijom. Zbog toga je potreban izuzetan oprez, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i sprovesti praćenje bubrežne funkcije po započinjanja istovremene terapije i periodično nakon toga.

Repaglinid:

Irbesartan ima potencijal da inhibira transportera organskih anjona OATP1B1. U jednoj kliničkoj studiji je prijavljeno da je irbesartan povećao vrednosti Cmax i PIK repaglinida (supstrat OATP1B1) za 1,8 odnosno 1,3 puta, kada je primenjen 1 sat pre repaglinida. U drugoj studiji, nisu prijavljene relevantne farmakokinetičke interakcije kada su ova dve leka primenjena istovremeno. Prema tome, może biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetesnog leka, kao što je repaglinid (videti odeljak 4.4).

Dodatne informacije o interakcijama irbesartana:

Kliničke studije su pokazale da hidrohlorotiazid ne utiče na farmakokinetiku irbesartana. Irbesartan se uglavnom metaboliše putem CYP2C9 i u manjem stepenu glukuronidacijom. Nisu primećene značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije kada je irbesartan primenjivan istovremeno sa varfarinom, lekom koji se takođe metaboliše putem CYP2C9. Efekti induktora CYP2C9, kao što je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartana nisu procenjeni. Farmakokinetika digoksina se ne menja pri istovremenoj primeni irbesartana.

Trudnoća

Upotreba antagonista angiotenzin II receptora se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće (videti odeljak 4.4). Upotreba antagonista angiotenzin II receptora je kontraindikovana tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3 i 4.4).

Epidemiološki dokazi u vezi sa rizikom od pojave teratogenih efekata nakon izlaganja ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nisu konačni, međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika. S obzirom na to da ne postoje kontrolisani epidemiološki podaci o riziku vezanom za antagoniste angiotenzin II receptora (AIIRA), moguće je postojanje sličnog rizika i za ovu grupu lekova. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba preusmeriti na alternativnu antihipertenzivnu terapiju sa utvrđenim bezbednosnim profilom za primenu u trudnoći, osim ukoliko se kontinuirana terapija antagonistima angiotenzin II receptora ne smatra neophodnom. Kada se trudnoća utvrdi, terapiju antagonistima angiotenzin II receptora treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.

Terapija antagonistima angiotenzin II receptora tokom drugog i trećeg trimestra izaziva fetotoksičnost (smanjenu renalnu funkciju, oligohidramnion, usporenu osifikaciju kostiju lobanje) i neonetalnu toksičnost (bubrežnu insuficijenciju, hipotenziju, hiperkalemiju) (videti odeljak 5.3).

Ukoliko dođe do izlaganja antagonistima angiotenzin II receptora od drugog trimestra trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled bubrega i lobanje.

Novorođenčad čije su majke bile na terapiji antagonistima angiotenzin II receptora treba pažljivo pratitizbog moguće pojave hipotenzije (videti odeljke4.3 i 4.4).

Dojenje

Zbog nedostatka informacija o upotrebi irbesartana u periodu dojenja, prednost bi trebalo dati alternativnim terapijama sa dokazano utvrđenim bezbednosnim profilom tokom dojenja, naročito pri dojenju novorođenčadi ili prevremeno rođenih beba.

Nije poznato da li se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko kod ljudi.

Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci koji se odnose na ženke pacova su pokazali da se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju putem mleka (za detalje videti odeljak 5.3).

Plodnost

Irbesartan nema uticaja na plodnost ženki pacova i njihovo potomstvo primenom do doznih koncentracija koje indukuju prve znake toksičnosti roditelja (videti odeljak 5.3).

Na osnovu farmakodinamskih karakteristika malo je verovatno da irbesartan može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama tokomprimene terapije, treba uzeti u obzir da se mogu javiti vrtoglavica ili malaksalost.

U placebo kontrolisanim ispitivanjima sprovedenim na pacijentima sa hipertenzijom, ukupna incidenca neželjenih dejstava se nije razlikovala među grupama na irbesartanu (56,2%) i placebom (56,5%). Prekid terapije zbog bilo kog kliničkog ili laboratorijskog neželjenog dejstva bili su ređi kod pacijenata koji su bili na terapiji irbesartanom (3,3%), nego kod pacijenata koji su primali placebo, (4,5%). Incidenca neželjenih dejstava nije bila povezana sa dozom (u preporučenom opsegu doze), polom, uzrastom, rasom ili dužinom trajanja terapije.

Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom i mikroalbuminurijom i sa normalnom bubrežnom funkcijom, zabeležene su ortostatska vrtoglavica i ortostatska hipotenzija kod 0,5% pacijenata (tj. povremeno), ali više nego kod pacijenata izloženih placebu.

U tabeli koja sledi predstavljena su neželjena dejstva na lek koja su prijavljena u placebo kontrolisanom ispitivanju u kome je 1965 hipertenzivnih pacijenata bilo na terapiji irbesartanom. Neželjene reakcije koje su obeležene zvezdicom (*) su dodatno prijavljena kod >2% hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom i hroničnom bubrežnom insuficijencijom, kliničkom proteinurijom koji su se češće javljali nego kod pacijenata na placebu.

Neželjena dejstva, rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja, mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10,000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Navedena su i neželjena dejstva dodatno prijavljena tokom post-marketinškog perioda. Ova neželjena dejstva su izvedena iz spontanih izveštaja.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: reakcije preosetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija, anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznato: hiperkalemija, hipoglikemija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica, ortostatska vrtoglavica* Nepoznato: vertigo, glavobolja

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus

Kardiološki poremećaji: Povremeno: tahikardija

Vaskularni poremećaji:

Često: ortostatska hipotenzija*

Povremeno: naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Povremeno: kašalj

Gastrointestinalni poremećaji: Često: mučnina/povraćanje

Povremeno: dijareja, dispepsija/gorušica Retko: intestinalni angioedem Nepoznato: disgeuzija

Hepatobilijarni poremećaji:

Povremeno: Nepoznato:

žutica

hepatitis, poremećena funkcija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznato: leukocitoklastični vaskulitis

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Često: bolovi u mišićima i kostima*

Nepoznato: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana sa povećanjem koncetracije kreatinin kinaze u plazmi), grčevi u mišićima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato: smanjena bubrežna funkcija, uključujući i slučajeve bubrežne insuficijencije kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Povremeno: seksualna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Često: zamor

Povremeno: bol u grudima

Laboratorijska ispitivanja:

Veoma često: hiperkalemija* se češće javila kod pacijenata sa dijabetes melitusomna irbesartanu nego kod pacijenata na placebu. Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom kod kojih postoji mikroalbuminurija i normalna bubrežna funkcija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/L) se javila kod 29,4% pacijenata u grupi na 300 mg irbesartana i kod 22% pacijenata u grupi na placebu. Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom kod kojih postoji hronična bubrežna insuficijencija i manifestna proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/L) se javila kod 46,3% u grupi na irbesartanu i 26,3% pacijenata u grupi na placebu.

Često: značajno povećanje koncentracije kreatinin kinaze u plazmi je zapažen kod 1,7% pacijenata na irbesartanu. Nijedan od ovih slučajeva nije povezan sa klinički dijagnostikovanim mišićno koštanim događajima.

Pad hemoglobina* koji nije bio klinički značajan je zapažen kod 1,7% hipertenzivnih pacijenata sa uznapredovalom dijabetesnom nefropatijom koji su bili na irbesartanu.

Pedijatrijski pacijenti:

U randomizovanim ispitivanjima sprovedenim na 318 pedijatrijskih pacijenata sa hipertenzijom i adolescenata uzrasta od 6 do 16 godina, javila su se sledeća neželjena dejstva u tronedeljnoj dvostruko slepoj fazi ispitivanja: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), vrtoglavica (1,9%), kašalj (0,9%). U otvorenom periodu od 26 nedelja ovog ispitivanja, najčešći laboratorijski poremećaji bili su povećanje koncentracije kreatinina (6,5%) i povećane koncentracije kreatin kinaze kod 2% dece koja su primala lek.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog dejstva irbesartana kod odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg dnevno, tokom 8 nedelja. Očekivani najčešći simptomi predoziranja su bili hipotenzija i tahikardija; u slučaju predoziranja može doći i do bradikardije. Nisu dostupni specifični podaci o lečenju predoziranja lekom Irda. Pacijenta treba pažljivo pratiti, a terapija treba da bude simptomatska i suporativna. Predložene mere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca. Aktivni ugalj može biti koristan u lečenju predoziranja. Irbesartan se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antagonisti receptora angiotenzina II, monokomponentni

ATC šifra: C09CA04

Mehanizam dejstva:

Irbesartan je oralno aktivni selektivni antagonist angiotenzin II receptora (tip AT1) snažnog dejstva. Očekuje se da blokira sva dejstva angiotenzina II, koja su posredovana AT1 receptorima, bez obzira na poreklo ili način sinteze angiotenzina II. Selektivni antagonizam angiotensin II (AT1)receptora, dovodi do povećanja koncentracija renina i angiotenzina II u plazmi i do pada koncentracije aldosterona u plazmi. Irbesartan u preporučenim dozama, ne utiče značajno na koncentraciju kalijuma u serumu. Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji stvara angiotenzin II i takođe razlaže bradikinin do neaktivnih metabolita. Irbesartanu ne zahteva metaboličku aktivaciju za svoje dejstvo.

Klinička efikasnost:

Hipertenzija

Irbesartan snižava krvni pritisak uz minimalnu promenu frekvencije srca. Kod primene leka jednom dnevno, sniženje krvnog pritiska zavisi od doze sa tendencijom ka dostizanju platoa nakon primene doze iznad 300 mg. Doze od 150 mg do 300 mg jednom dnevno snižavaju krvni pritisak u ležećem ili sedećem položaju, u periodu od 24 sata nakon doziranja, za približno 8-13/5-8 mmHg (sistolni/dijastolni), više od onih vezanih za placebo.

Maksimum smanjenja krvnog pritiska dostiže se tokom 3-6 sati nakon primene i efekat smanjenja krvnog pritiska održava se najmanje 24 sata. Nakon 24 sata, smanjenje krvnog pritiska bilo je 60-70% od odgovarajućeg maksimalnog dijastolnog i sistolnog odgovora pri preporučenim dozama. Primena doze od 150 mg, jednom dnevno, imala je sličan najniži i prosečni 24-satni odgovor kao i nakon doziranja dva puta dnevno istom ukupnom dnevnom dozom.

Smanjenje krvnog pritiska se zapaža nakon 1-2 nedelje, od započinjanja terapije irbesartanom, a maksimalni efekat se javlja nakon 4-6 nedelja. Antihipertenzivni efekat se održava tokom dugotrajne terapije. Po prestanku terapije, krvni pritisak se postepeno vraća na vrednosti pre primene leka. Nije zapažen efekat naglog skoka krvnog pritiska (engl. Rebound hypertension).

Efekti irbesartana i diuretika tipa tiazida na smanjenje krvnog pritiska su aditivni. Kod pacijenata kod kojih se primenom irbesartana ne postiže zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska, dodavanje malih doza hidrohlortiazida (12,5 mg), jednom dnevno, dovodi do daljeg placebo-prilagođenog smanjenja krvnog pritiska za oko 7-10/3-6 mm Hg (sistolni/dijastolni).

Efikasnost irbesartana nije uslovljena godinama ili polom. Kao što je slučaj i sa ostalim lekovima koji deluju na renin-angiotenzin sistem, primena irbesartana kao monoterapije izaziva značajno manji terapijaki odgovor kod hipertenzivnih pacijenata crne rase. Kada se irbesartan primenjuje istovremeno sa malim dozama hidrohlorotiazida (npr. 12,5 mg dnevno), antihipertenzivni odgovor kod pacijenata crne rase je približava odgovoru kod pacijenata bele rase.

Nema klinički značajnog uticaja na mokraćnu kiselinu u serumu ili na izlučivanje mokraćne kiseline putem urina.

Pedijatrijska populacija

Smanjenje krvnog pritiska nakon primene doza od 0,5 mg/kg (mala doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (velika doza) kao ciljnim dozama titriranja irbesartana, procenjeno je kod 318 dece sa hipertenzijom ili dece sa faktorima rizika uzrasta od 6 do 16 godina (dijabetes, hipertenzija u porodičnoj anamnezi) tokom perioda od tri nedelje. Po završetku perioda od 3 nedelje prosečno smanjenje sistolnog pritiska u odnosu na početno stanje u primarnim varijablama efikasnosti, sistolnog krvnog pritiska u sedećem položaju (engl. seated systolic blood pressure, SeSBP), bilo je 11,7 mmHg (mala doza), 9,3 mmHg (srednja doza) i 13,2 mmHg (velika doza). Među ovim dozama nije zapažena značajna razlika. Prilagođena prosečna promena dijastolnog pritiska u sedećem položaju je bila 3,8 mmHg (mala doza), 3,2 mmHg (srednja doza), 5,6 mmHg (velika doza).

Tokom narednog perioda od dve nedelje u kome su pacijenti ponovo randomizirani na irbesartan ili placebo, pacijenti koji su dobijali placebo su imali porast od 2,4 i 2,0 mmHg sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u sedećem položaju, u poređenju sa +0,1 i -0,3 mmHg promena kod pacijenata na irbesartanu (videti odeljak 4.2).

Hipertenzija i dijabetes tip 2 sa nefropatijom

Ispitivanje „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” pokazuje da irbesartan smanjuje progresiju nefropatije kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom. IDNT je bila dvostruko slepa, kontrolisana studija morbiditeta i mortaliteta koja je poredila irbesartan, amlodipin i placebo. Kod 1715 hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, proteinurijom ≥ 900 mg/dnevno i kreatininom u serumu u opsegu od 1,0-3,0 mg/dL, ispitivani su dugotrajni efekti (prosečno 2,6 godina) irbesartana na progresiju bolesti bubrega i mortaliteta svih uzroka. Pacijentima je doza irbesartana titrirana od 75 mg do doze održavanja od 300 mg, amlodipina od 2,5 mg do 10 mg, ili placeba prema toleranciji. Pacijenti u svim grupama su dobijali između 2 i 4 antihipertenzivna leka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore) da bi se dostigla ciljna vrednost krvnog pritiska od ≤135/85 mmHg ili smanjenje sistolnog pritiska za 10 mmHg, ako je osnovna vrednost bila >160 mg. U placebo grupi, 60% pacijenata je dostiglo ciljnu vrednost krvnog pritiska, za razliku od 76% na irbesartanu, odnosno 78% pacijenata koji su uzimali amlodipin. Irbesartan značajno smanjuje relativni rizik od primarnog kombinovanog krajnjeg ishoda koji podrazumeva udvostručavanje kreatinina u serumu, terminalnu nefropatiju i mortalitet bilo kog uzroka.

Približno 33% pacijenata u irbesartan grupi dostiglo je primarni kombinovani renalni krajnji ishod, u poređenju sa 39% i 41% u grupi na placebu, odnosno amlodipinu (20% smanjenja relativnog rizika u odnosu na placebo (p=0,024) i 23% smanjenja relativnog rizika u poređenju sa amlodipinom (p=0,006)). Kada su analizirane individualne komponente primarnog krajnjeg ishoda, nije zapažen nikakav efekat u odnosu na mortalitet bilo kog razloga, dok je postojao pozitivan trend u smanjenju terminalne nefropatije i značajno smanjenje u udvostručavanju kreatinina u serumu.

Uticaj terapije je procenjivan u podgrupama koje su formirane na osnovu pola, rase, uzrasta trajanja dijabetesa, osnovnih vrednosti krvnog pritiska, koncentracije kreatinina u serumu i ekskrecije albumina. U podgrupama žena i pripadnika crne rase koji su predstavljali 32% odnosno 26% ukupne populacije koja je ispitivana, nije zapaženo korisno dejstvo na bubrežnu funkciju, iako intervali pouzdanosti to ne isključuju. Što se tiče sekundarnog parametra praćenja koga čine događaji sa smrtnim ishodom i oni bez smrtnog ishoda kardiovaskularnih događaji, nije bilo razlike između ove tri grupe u ukupnoj populaciji, iako je primećena povećana incidenca infarkta miokarda bez smrtnog ishoda kod žena, a smanjena incidenca bez smrtnog ishoda infarkta miokarda kod muškaraca koji su uzimali irbesartan, u poređenju sa pacijentima koji su bili u placebo grupi. Povećana incidenca bez smrtnog ishoda infarkta miokarda i moždanog udara zapažena je kod žena u grupi na irbesartanu, u odnosu na grupu na amlodipinu, dok je hospitalizacija usled srčane insuficijencije bila manja u ukupnoj populaciji. Međutim nisu pronađena odgovarajuća objašnjenja za ove rezultate kod žena.

Studija „Dejstva irbesartana na mikroalbuminuriju kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2” (engl.„Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus”, (IRMA 2)) pokazala je da irbesartan u dozi od 300 mg odlaže progresiju manifestne proteinurije kod pacijenata sa mikroalbuminurijom. IRMA 2 je bila placebo kontrolisana dvostruko slepa studija morbiditeta sprovedena na 590 pacijenata sa dijabetesom tipa 2, mikroalbuminurijom, (30-300 mg/dnevno) i normalnom bubrežnom funkcijom (vrednost kreatinin u serumu ≤ 1,5 mg/dL kod muškaraca i < 1,1 mg/dL kod žena). Studija je ispitivala dugotrajne efekte (2 godine) irbesartana na progresiju kliničke (manifestne) proteinurije (stopa bubrežne ekskrecije albumina, UAER) >300 mg/dnevno, i povećanje vrednosti UAER za najmanje 30% u odnosu na početnu vrednost). Određena ciljna vrednost krvnog pritiska je bila ≤135/85 mmHg. Dodatni antihipertenzivni lekovi (isključujući ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora i dihidropiridinske blokatore kalcijumskih kanala) su dodati po potrebi, kako bi se postigla ciljna vrednost krvnog pritiska. Iako je slična vrednost krvnog pritiska postignuta u svim grupama, u grupi koja je uzimala 300 mg irbesartana, manje pacijenata (5,2%) je dostiglo krajnji ishod praćenja, koji je predstavljao manifestnu proteinuriju, nego u grupama na placebu (14,9%) ili u grupi koja je uzimala 150 mg irbesartana (9,7%), što pokazuje smanjenje relativnog rizika za 70% u odnosu na placebo (p=0,0004) pri primeni većih doza. Prateće poboljšanje brzine glomerularne funkcije nije zapaženo tokom prva tri meseca terapije. Usporavanje progresije do kliničke proteinurije je zapaženo u toku prva tri meseca terapije i nastavilo se tokom perioda od dve godine. Povratak na stanje normoalbuminurije (<30 mg/dan) je bilo češće u grupi koja je uzimala irbeasartan od 300 mg (34%) nego u grupi na placebu (21%).

Dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Dve velike, randomizirane, kontrolisane studije (ONTARGET (engl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivana je primena kombinacije ACE inhibitora i antagoniste angiotenzin II receptora. ONTARGET je bila studija sprovedena na pacijentima koji su u anamnezi imali kardiovaskularno ili cerebrovaskularno oboljenje ili dijabetes melitus tip 2 udruženim sa potvrđenim oštećenjem ciljnih organa. VA NEPHRON-D je bila studija na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 2 i dijabetesnom nefropatijom.

Ove studije nisu pokazale značajan koristan efekat na renalni i/ili kardiovaskularni ishod i mortalitet, dok je uočen povećan rizik od nastanka hiperkalemije, akutnog oštećenja bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. Imajući u vidu slične farmakodinamske osobine, ovi rezultati su takođe relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.

ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora prema tome, ne treba primenjivati istovremeno kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.

ALTITUDE (engl. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bila studija dizajnirana da testira korist dodatne terapije aliskirenom standardnoj terapiji ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 i hroničnom bubrežnom bolešću, sa ili bez kardiovaskularne bolesti. Studija je ranije prekinuta zbog povećanog rizika za nastanak neželjenih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar su bili brojčano mnogo češći u grupi sa aliskirenom nego u placebo grupi, a neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji (hiperkalemija, hipotenzija i renalna disfunkcija) su mnogo češće prijavljene u grupi sa aliskirenom u poređenju sa placebo grupom.

Resorpcija

Nakon oralne upotrebe irbesartan se dobro resorbuje: studije apsolutne bioraspoloživosti dale su vrednosti od približno 60-80%. Istovremeni unos hrane nije značajno uticao na bioraspoloživost irbesartana.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je približno 96%, sa neznatnim vezivanjem za ćelijske komponente krvi. Volumen distribucije je 53-93 litara.

Biotransformacija

Nakon oralne ili intravenske primene 14C irbesartana, 80-85% cirkulišuće radioaktivnosti u plazmi potiče od nepromenjenog irbesartana. Irbesartan se metaboliše u jetri putem glukuronidne konjugacije i oksidacije. Glavni cirkulišući metabolit irbesartana u opticaju je glukuronid (približno 6%). Studije in vitro pokazuju da se irbesartan glukuronid primarno oksidiše putem CYP2C9 enzima citohorma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatnu ulogu.

Linearnost/nelinearnost

Irbesartan pokazuje linearnu i dozno-proporcionalnu farmakokinetiku u opsegu doza od 10 do 600 mg. Kod primene doza preko 600 mg (dva puta veće od maksimalne preporučene doze), zapažen je porast manji od proporcionalnog nakon oralne primene; mehanizam ovog manjeg je nepoznat. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1,5-2 sata od oralne upotrebe. Ukupni telesni i renalni klirens je 157-176, odnosno 3-3,5 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije irbesartana je 11-15 sati. Ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu nakon 3 dana od početka primene. Uočena je ograničena akumulacija irbesartana (<20%) u plazmi nakon ponovljene primene jednom dnevno. U studiji su zapažene nešto veće koncentracije irbesartana u plazmi kod žena sa hipertenzijom. Međutim, nije bilo razlike u poluvremenu eliminacije i akumulaciji irbesartana. Nije potrebno prilagođavanje doze kod žena. Vrednosti PIK i Cmax za irbesartan su takođe nešto veće kod starijih pacijenata (≥65 godina), nego kod mladih (18-40 godina). Ipak, poluvreme eliminacije nije značajno promenjeno. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starije životne dobi.

Eliminacija

Irbesartan i njegovi metaboliti se eliminišu i bilijarnim i renalnim putem. Nakon oralne ili intravenske primene 14C irbesartana, oko 20% radioaktivnosti je uočeno u urinu, a ostatak u fecesu. Manje od 2% unete doze se izlučujeu urinu kao nepromenjeni irbesartan.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika irbesartana je ispitivana na 23 pedijatrijaka pacijenta sa hipertenzijom nakon primene pojedinačne i ponovljenih dnevnih doza irbesartana (2 mg/kg), do maksimalne dnevne doze od 150 mg tokom četiri nedelje. Od ukupno 23 ispitanika, farmakokinetika kod 21 pedijatrijskog pacijenta je bila uporediva sa farmakokinetikom odraslih (dvanaestoro dece preko 12 godina, devetoro dece između 6 i 12 godina). Rezultati su pokazali da su vrednosti Cmax, PIK i stepen klirensa slični kao kod odraslih pacijenata koji su primali 150 mg irbesartana dnevno. Ograničena akumulacija irbesartana (18%) u plazmi zapažena je nakon ponovljene primene, jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod onih koji su na hemodijalizu, farmakokinetički parametri irbesartana nisu značajno promenjeni. Irbesartan se ne može ukloniti hemodijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagom do umerenom cirozom, farmakokinetički parametri irbesartana nisu značajno promenjeni. Studije nisu sprovedene kod pacijentima sa teškim oštećenjemfunkcije jetre.

Ne postoje dokazi o abnormalnoj sistemskoj toksičnosti ciljnog organa pri klinički relevantnim dozama. U pretkliničkim studijama bezbednosti, visoke doze irbesartana (≥250 mg/kg/dnevno kod pacova i ≥100 mg/kg/dnevno kod makaki majmuna) dovele su do redukcije parametara eritrocita (broj eritrocita, hemoglobin, hematokrit). Pri veoma velikim dozama (≥500 mg/kg/dan) javile su se degenerativne promene na bubrezima (kao što su intersticijalni nefritis, distenzija tubula, bazofilne tubule, povećane koncentracije uree i kreatinina u serumu) kod pacova i makaki majmuna i smatraju se posledicama hipotenzivnih efekata leka koji vode do smanjenja bubrežne perfuzije. Dalje, irbesartan je izazvao hiperplaziju/hipertrofiju jukstaglomerularnih ćelija (kod pacova pri ≥90 mg/kg/dnevno, a kod makaki majmuna pri ≥10 mg/kg/dnevno). Smatra se da su sve ove promene posledica farmakološkog dejstva irbesartana. Pri terapijskim dozama irbesartana kod ljudi, hiperplazija/hipertrofija renalnih jukstaglomerularnih ćelija nema nikakvog značaja.

Nije bilo dokaza za mutagenost, klastogenosti ili kancerogenosti.

Nije zabeležen uticaj na plodnost i reproduktivne sposobnosti u studijama na ženkama i mužjacima pacova čak ni pri dozama irbesartana koje izazivaju izvesnu toksičnost kod roditelja (od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući i mortalitet pri najvećim dozama. Nisu primećeni značajniji efekti na broj žutih tela, broj implanata ili živih fetusa. Irbesartan nije uticao na preživljavanje, razvoj ili reproduktivne sposobnosti potomstva. Studije na životinjama su pokazale da se radioobeležen irbesartan detektuje u fetusima pacova i zečeva. Irbesartan se izlučuje u mleko pacova u laktaciji.

Studije sa irbesartanom sprovedene na životinjama pokazale su prolazna toksična dejstva (povećanu kavitaciju renalne karlice, hidroureteralni ili supkutani edem), kod fetusa pacova, koji su se povukli nakon rođenja. Kod kunića su zapaženi abortus ili rana resorpcija pri dozama koje prouzrokuju značajnu maternalnu toksičnost, uključujući i mortalitet. Nisu zapaženi teratogeni efekti kod pacova i kunića.

Pomoćne supstance:

Irda, 150 mg, film tablete: Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat iceluloza, prašak Celuloza, mikrokristalna,

Skrob, kukuruzni preželatinizovan Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid Hipromeloza 3 cP Hipromeloza 6 cP Makrogol400

Polisorbat 80

Irda, 300 mg, film tablete: Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat i celuloza, prašak Celuloza, mikrokristalna,

Skrob, kukuruzni preželatinizovan Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid Hipromeloza 3 cP Hipromeloza 6 cP Makrogol400

Polisorbat 80

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Irda, 150 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidan PVC/PE/PVdC/Al blister sa 14film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Irda, 300 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidan PVC/PE/PVdC/Al blister sa 14film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Irda spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima izazivajući tako njihovo sužavanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog pritiska. Lek Irda sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, izazivajući opuštanje i širenja krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Irda takođe usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.

Lek Irda se uzima kod odraslih pacijenata za:

- lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije);

- zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, dijabetesom tip 2 i smanjenom funkcijom bubrega koja je potvrđena laboratorijskim analizama.

LekIrda ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na irbesartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko ste trudni duže od tri meseca (takođe lek Irda treba izbegavati u ranoj trudnoći – videti odeljak : “Trudnoća i dojenje”);

- ukolikoo imate dijabetes ili oštećenje funkcije bubrega, a uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Irda, ukoliko se nešto od navedenog u daljem teksru ovog Uputstva odnosi na Vas:

- ukoliko obilno povraćate ili imate proliv (dijareju), - ukoliko imate probleme sa bubrezima,

- ukoliko imate neko oboljenje srca,

- ukoliko uzimate lek Irda za lečenje oboljenja bubrega koje je posledica dijabetesa. U tom slučaju lekar Vam može redovno kontrolisati krv, posebno koncentraciju kalijuma u krvi, da bi utvrdio da li Vam je bubrežna funkcija smanjena,

- ukoliko vrednosti šećera u krvi postanu male (simptomi mogu uključivati znojenje, slabost, glad, vrtoglavicu, podrhtavanje, glavobolju, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine ili bledilo, utrnulost, ubrzano lupanje srca), posebno ukoliko već uzimate terapiju za lečenje šećerne bolesti,

- ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatuili da primite anestetike,

- ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za sniženje krvnog pritiska:

- neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetsom,

- aliskiren.

Vaš lekar može redovno proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak, i vrednosti elektrolita (npr. kalijum) u Vašoj krvi.

Videti takođe informacije navedene u podnaslovu “Lek Irda ne smete koristiti”.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Irda se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, jer bi mogao da izazove ozbiljno oštećenjeploda, ukoliko se uzima u tom stadijumu (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer bezbednost i efikasnost još uvek nisu potpuno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugilekovii lek Irda

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka koju uzimate i/ili da preduzmedruge mere opreza:

- ukoliko uzimate lekove iz grupe ACE inhibitora ili aliskiren (videti takođe informacije navedene u odeljku 2 “Upozorenja i mere opreza”deo“Lek Irda ne smete uzimati ”).

Može biti potrebno da kontrolišete krv ukoliko uzimate: - suplementeza nadoknadu kalijuma,

- zamene za so koje sadrže kalijum,

- lekove koji štede kalijum (kao što su neki diuretici), - lekove koji sadrže litijum,

- oralne antidijabetične lekove npr.repaglinid (lek koji se propisuje u terapiji smanjenja vrednosti šećera u krvi).

Ako uzimate lekove protiv bolova koji pripadaju grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, dejstvo leka Irda može biti smanjeno.

Uzimanje leka Aksef sa hranomipićima

Lek Irda se može uzimati nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste ili biste mogli da zatrudnite. Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Irda pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Irda. Lek Irda se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ni ako ste trudni duže od tri meseca, pošto bi mogao da dovede do teškog oštećenja ploda, ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete. Lek Irda se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će izaberati drugi lek za Vas, ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče, ili je reč o prevremeno rođenoj bebi.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Irda može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prilikom lečenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu javiti vrtoglavica ili zamor. Ako Vam se ovo dogodi, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Irda sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Irda je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti, (npr. jednom čašom vode). Lek Irda možete uzimati sa hranom ili bez nje. Pokušajte da dnevnu dozu leka uzimate svakoga dana u približno isto vreme. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Irda dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i bubrežnim oboljenjem usled dijabetesa tip 2

Za lečenje pridruženog bubrežnog oboljenja i visokog krvnog pritiska kod pacijenata sa dijabetesom tip 2 uobičajena doza održavanja je 300 mg jednom dnevno.

Lekar Vam može savetovati započinjanje terapije manjom dozom, naročito kod izvesnih pacijenata, kao što su pacijenti na hemodijaliziili pacijenti stariji od 75 godina.

Maksimalan efekat sniženja krvnog pritiska bi trebalo da se dostigne 4-6 nedelja nakon započinjanja terapije.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Irda ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina). Ako dete slučajno proguta neku tabletu, odmah se obratite lekaru.

Ako ste uzeliviše lekaIrda nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Irda nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravilida uzmete lekIrda

Ako ste slučajno zaboravili dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako slučajno propustite dnevnu dozu, samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i mogu zahtevati medicinsku pomoć.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i pri primeni sličnih lekova, pri primeni irbersatana mogu se javiti retki slučajevi alergijskih reakcija na koži (osip, koprivnjača), kao i lokalizovano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako Vam se jave neki od navedenih simptoma ili otežano disanje, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Zabeležena neželjena dejstva u kliničkim studijama na pacijentima lečenim irbesartanom, svrstana prema učestalosti pojavljivanja, bila su:

- Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 i pridruženim bubrežnim oboljenjem, analize krvi mogu pokazati povećanu koncentraciju kalijuma.

- Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, osećaj mučnine/povraćanje, malaksalost i analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti enzima koji

ukazuje na oštećenje mišića i srca (enzim kreatinin kinaza). Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2 udruženim sa oboljenjima bubrega, zabeležene su i vrtoglavica pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja i bol u zglobovima ili mišićima i takođe smanjene vrednosti proteina u crvenim krvnim ćelijama (hemoglobin).

- Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): ubrzan puls, naleti crvenila prećeni osećajem vrućine, kašalj, proliv, otežano varenje/gorušica, poremećaj seksualnih funkcija, bol u grudima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): intestinalni angioedem: otok i zapaljenje sluzokože creva koje se ispoljava simptomima kao što su bol u abdomenu, mučnina, povraćanje i proliv.

Zabeležena su i neka neželjena dejstva nakon pojave irbesartana na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata. Ova neželjena dejstva su: osećaj okretanja i nestabilnosti, glavobolja, poremećaj čula ukusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, smanjen broj trombocita (anemija – simptomi mogu uključivati umor, glavobolje, nedostatak vazduha tokom vežbanja, nesvesticu i bledilo lica), bol u zglobovima i mišićima, poremećena funkcija jetre, povećana koncentracija kalijuma u krvi, smanjena funkcija bubrega, zapaljenje malih krvnih sudova koje uglavnom zahvata kožu (stanje koje je poznato kao leukocitoklastični vaskulitis) i teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) i male vrednosti šećera u krvi. Povremeno su zabeleženi slučajevi žutice (žuta prebojenost kože i/ili beonjača oka).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Irda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”, na unutrašnjem pakovanju nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekIrda

Aktivna supstanca je irbesartan.

Irda, 150 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Irda, 300 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Pomoćne supstance su: Irda, 150 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat i celuloza, prašak; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid; hipromeloza 3 cP; hipromeloza 6 cP; Makrogol400; Polisorbat 80.

Irda, 300 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat i celuloza, prašak; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Opadry YS-1 7003 White: Titan-dioksid; hipromeloza 3 cP; hipromeloza 6 cP; Makrogol400; Polisorbat 80.

Kako izgledalekIrdaisadržaj pakovanja

Irda, 150 mg, film tablete:

Ovalne, bikonveksnefilm tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Irda, 300 mg, film tablete:

Ovalne, bikonveksnefilm tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednakedoze.

Unutrašnje pakovanje je beli neprovidan PVC/PE/PVdC/Al blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane Crnčevića 5 , Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska, Duzce, Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No: 299

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

April, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj idatumdozvole:

Irda, 150 mg, film tablete: 000461253 2023od 24.04.2025. Irda, 300 mg, film tablete: 000461580 2023od 24.04.2025.