Dijabetes melitus za koji je neophodna terapija insulinom.
Doziranje
Željene koncentracije glukoze u krvi, insulinski preparati koje će se primenjivati i režim doziranja insulina (doze i vreme primene) moraju se individualno odrediti i prilagoditi tako da odgovaraju načinu ishrane, fizičkoj aktivnosti i načinu života pacijenta.
Dnevne doze i vreme primene
Nema fiksnih pravila za režim doziranja insulina. Ipak, prosečne dnevne potrebe za insulinom često se kreću u rasponu od 0,5 do 1,0 i.j. po kg telesne mase. Bazalne metaboličke potrebe iznose 40–60% ukupnih dnevnih potreba. Ovaj lek se primenjuje kao supkutana injekcija 45 do 60 minuta pre obroka.
Pen SoloStar omogućava primenu doza insulina u rasponu od 1 do 80 i.j., odmereno po 1 i.j. Jedan pen sadrži višestruke doze.
Sekundarno prilagođavanje doze
Poboljšanje metaboličke kontrole može za posledicu da ima povećanu osetljivost na insulin, koja dovodi do smanjene potrebe za insulinom. Prilagođavanje doze takođe može biti potrebno, ukoliko je, na primer, došlo do:
Posebne populacije
Stariji pacijenti ( 65 godina starosti)
Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može da dovede do stalnog smanjenja potreba za insulinom.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usled usporenog metabolizma insulina.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usled smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i usporenog metabolizma insulina.
Način primene
Ovaj lek se ne sme primeniti intravenski i ne sme se koristiti u infuzionim pumpama, niti u spoljašnjim ili implantiranim insulinskim pumpama.
Ovaj lek se primenjuje supkutano. Lek Insuman Basal SoloStar se nikada ne sme primeniti intravenski.
Resorpcija insulina, a time i dejstvo doze na smanjenje koncentracije glukoze u krvi, mogu da variraju od jednog do drugog mesta primene injekcije (npr. između trbušnog zida i butine). Mesta primene injekcije na jednom područuju moraju se menjati pri primeni svake injekcije.
Lek Insuman Basal SoloStar, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu, pogodna je za primenu isključivo kao supkutana injekcija. Ukoliko je neophodna primena putem injekcionog šprica, treba primeniti odgovarajući preparat insulina pakovan u bočicu (videti odeljak 4.4).
Pre upotrebe pena SoloStar, mora se pažljivo pročitati uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek.
Za dodatne informacije o rukovanju penom, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Pacijenti koji su preosetljivi na ovaj lek, za koje ne postoji lek koji bi bolje podnosili, moraju da nastave terapiju pod strogim medicinskim nadzorom i – gde je to neophodno – u kombinaciji sa antialergijskom terapijom.
Kod pacijenata koji su alergični na insulin životinjskog porekla, pre prelaska na terapiju ovim lekom, preporučuje se intradermalna kožna proba, pošto se kod takvih pacijenata mogu javiti imunološke ukrštene reakcije.
U slučaju nedovoljne kontrole glikemije ili sklonosti ka pojavi epizoda hiper– ili hipoglikemije, pre razmatranja potrebe za prilagođavanjem doze mora se proceniti da li se pacijent pridržava propisanog režima terapije, odabir mesta primene injekcije i pravilna tehnika primene injekcije, kao i svi ostali relevantni činioci.
Prelazak na ovaj lek
Prelazak pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog proizvođača treba sprovesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promene jačine, naziva insulina (proizvođača), vrste (regularni, neutralni protaminski Hagedorn [NPH], lente, dugog dejstva...) porekla (životinjski, humani, analog humanog insulina) i/ili načina proizvodnje mogu da dovedu do potrebe za promenom doze.
Potreba za prilagođavanjem (npr. smanjenjem) doze može se ispoljiti neposredno po prelasku na drugi insulin. Druga mogućnost je da se ta potreba postepeno ispoljava u periodu od nekoliko nedelja.
Posle prelaska sa insulina životinjskog porekla na humani insulin, potreba za smanjenjem doze može biti neophodna posebno kod pacijenata:
Tokom prelaska i prvih nedelja nakon toga, preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma. Kod pacijenata kojima su potrebne velike doze insulina zbog prisustva antitela na insulin, mora se razmotriti da se prelazak odvija pod medicinskim nadzorom u bolnici ili pod sličnim uslovima.
Hipoglikemija
Hipoglikemija može da se javi u slučaju da je doza insulina prevelika u odnosu na potrebu za insulinom.
Poseban oprez je neophodan, a savetuje se i intenzivirano praćenje koncentracije glukoze u krvi, kod pacijenata kod kojih su epizode hipoglikemije od posebnog kliničkog značaja, npr. kod pacijenata sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdevaju mozak (zbog rizika od srčanih ili moždanih komplikacija hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, pogotovo ako nije lečena fotokoagulacijom (zbog rizika od pojave prolazne amauroze usled hipoglikemije).
Pacijenti treba da budu svesni da postoje okolnosti u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije oslabljeni. Kod nekih rizičnih grupa, upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu da se promene, da postanu manje izraženi ili da izostanu. Ovo se odnosi na sledeće pacijente:
Navedene situacije mogu, pre nego što pacijent postane svestan hipoglikemije, dovesti do teške hipoglikemije (moguće i do gubitka svesti).
Ako se uoče normalne ili smanjene vrednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave rekurentnih, neprepoznatih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.
Za smanjenje rizika za pojavu hipoglikemije, neophodno je da se pacijent pridržava propisanog doziranja i režima ishrane, da pravilno primenjuje insulin i da prepoznaje simptome hipoglikemije. Činioci koji povećavaju sklonost ka hipoglikemiji zahtevaju posebno strog nadzor i mogu da učine nužnim prilagođavanje doze. U pitanju su sledeći činioci:
Interkurentna oboljenja zahtevaju pojačano praćenje metabolizma. U mnogim slučajevima je indikovano obavljanje analiza urina na ketone, a često je neophodno izvršiti prilagođavanje doze insulina. Potreba za insulinom je, u ovim okolnostima, često povećana. Pacijenti sa dijabetesom tipa 1 moraju da nastave sa redovnim uzimanjem bar malih količina ugljenih hidrata, čak i ako nisu u stanju da jedu ili mogu da pojedu samo male količine hrane ili ako povraćaju, itd., a nikada ne smeju potpuno da izostave insulin.
Rukovanje penom
Lek Insuman Basal SoloStar, jačine 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu, pogodan je isključivo za supkutanu primenu. Ukoliko je neophodna primena putem injekcionog šprica, treba primeniti odgovarajući preparat insulina pakovan u bočicu (videti odeljak 4.2).
Pre upotrebe pena SoloStar, mora se pažljivo pročitati uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek.
Pen SoloStar se mora koristiti u skladu sa preporukama iz uputstva za upotrebu (videti odeljak 6.6). Medicinske greške
Prijavljene su medicinske greške slučajne primene drugih oblika leka Insuman ili drugih insulina. Oznake na pakovanju insulina se moraju proveriti pre svake injekcije, da bi se izbegle medicinske greške u primeni usled zamene humanog insulina i drugih insulina.
Kombinovana primena leka Insuman i pioglitazona
Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumeva kombinovanu primenu leka Insuman i pioglitazona. U slučaju primene ove kombinacije, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Primenu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.
Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da uslove potrebu za prilagođavanjem doze humanog insulina.
Supstance koje mogu da pojačaju dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povećaju sklonost ka hipoglikemiji obuhvataju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidne antibiotike.
Supstance koje mogu da oslabe dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi obuhvataju korikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestogene (npr. iz oralnih kontraceptiva), derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetike (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tireoidne hormone, proteaza inhibitore i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i klozapin).
Beta–blokatori, klonidin, litijumove soli ili alkohol mogu i da pojačaju i da oslabe dejstvo insulina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju koja, ponekad, može biti praćena hiperglikemijom.
Osim toga, pod uticajem simpatolitika, kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, mogu oslabiti ili potpuno izostati znaci adrenergičke kontra-regulacije.
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti humanom insulinu tokom trudnoće. Insulin ne prolazi placentalnu barijeru. Potreban je poseban oprez pri propisivanju ovog leka trudnicama.
Od suštinskog značaja je da se kod pacijentkinja sa već postojećim dijabetesom ili gestacionim dijabetesom održava dobra metabolička kontrola tokom cele trudnoće. U toku prvog trimestra potrebe za insulinom mogu da opadnu, dok se tokom drugog i trećeg trimestra, po pravilu, povećavaju. Neposredno posle porođaja potreba za insulinom brzo opadne (povećan rizik od hipoglikemije). Pažljivo praćenje koncentracije glukoze je, stoga, veoma važno.
Dojenje
Ne očekuju se nikakava dejstva na odojčad. Ovaj lek se može primenjivati tokom dojenja. Dojiljama može da bude potrebno prilagođavanje doze insulina i/ili načina ishrane.
Plodnost
Nema dostupnih kliničkih podataka iz studija na životinjama o uticaju humanog insulina na plodnost kod muškog i ženskog pola.
Sposobnosti koncentracije i reagovanja pacijenata mogu da budu umanjene usled hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primer, mogu biti posledica oštećenja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).
Pacijentima treba savetovati da preduzmu potrebne mere opreza da bi izbegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata kod kojih su upozoravajući znaci hipoglikemije slabo izraženi ili izostaju, ili imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je preporučljivo upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Hipoglikemija, kao najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može da se pojavi ako je doza insulina prevelika u odnosu na potrebu za insulinom. U kliničkim studijama i nakon stavljanja leka u promet, učestalost varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima doziranja. Shodno tome, ne može se navesti tačna učestalost.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije, zabeležene tokom kliničkih ispitivanja, prikazane su po klasama sistema organa i po opadajućoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.
MedDRA | Često | Povremeno | Nepoznato |
Poremećaji imunog sistema | Šok | Alergijske reakcija tipa I (hipotenzija, angioneurotski edem, bronhospazam, generalizovane reakcije na koži); | |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Edem | Hipoglikemija; Retencija natrijuma | |
Poremećaji oka | Proliferativna retinopatija; Dijabetesna retinopatija; | ||
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Lipodistrofija |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Reakcije na mestu primene injekcije | Urtikarija na mestu primene injekcije | Inflamacija na mestu primene injekcije; |
Opis odabranih neželjenih reakcija
Poremećaji imunskog sistema
Alergijske reakcija tipa I na insulin ili na pomoćne supstance mogu da ugroze život pacijenta.
Primena insulina može da dovede do stvaranja antitela na insulin. U retkim slučajevima, prisustvo antitela na insulin može da stvori potrebu za prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiper- ili hipoglikemiji.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Teški napadi hipoglikemije, pogotovo ako se ponavljaju, mogu da dovedu do neuroloških oštećenja. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu da ugroze život pacijenta.
Kod mnogih pacijenata, znacima i simptomima neuroglikopenije prethode znaci adrenergičke kontra- regulacije. Uopšteno, što je veći i brži pad koncentracije glukoze u krvi, fenomen kontra-regulacije i njegovi simptomi su izraženiji.
Insulin može da izazove retenciju natrijuma i pojavu edema, posebno ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.
Poremećaji oka
Izražena promena u kontroli glikemije može da izazove privremen poremećaj vida zbog privremene promene turgora i indeksa refrakcije sočiva.
Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije uz naglo poboljašanje kontrole glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Na mestu primene injekcije insulina može da se javi lipodistrofija, koja odlaže lokalnu resorpciju insulina. Neprekidno menjanje mesta primene injekcije u okviru preporučene površine za primenu injekcije, može da pomogne u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.
Opšti poremećaji i promene na mestu primene leka
Obično se većina manjih reakcija na mestu primene injekcije povuče u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Simptomi
Predoziranje insulinom može da dovede do teške i, ponekad, dugotrajne, po život opasne, hipoglikemije. Terapija
Obično se epizode blage hipoglikemije mogu lečiti peroralnim unosom ugljenih hidrata. Može se ukazati potreba za prilagođavanjem režima doziranja, načina ishrane i rasporeda obroka ili fizičke aktivnosti.
Teže epizode hipoglikemije sa komom, konvulzijama ili neurološkim oštećenjima mogu se korigovati intramuskularnom/supkutanom injekcijom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Može biti potrebno održavati unos ugljenih hidrata i opservirati pacijenta, zato što se hipoglikemija može ponovo pojaviti posle prividnog kliničkog poboljšanja.
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici), insulin i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva
ATC šifra: A10AC01 Mehanizam delovanja
Insulin
Farmakodinamska dejstva
Lek Insuman Basal SoloStar (suspenzija izofan insulina) je insulin koga karakteriše postepeno nastupanje i dugo trajanje dejstva. Posle supkutane injekcije dejstvo nastupa u roku od 60 minuta, period maksimuma dejstva je između 3 i 4 sata posle injekcije, a dejstvo traje 11 do 20 sati.
Kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije insulina u serumu iznosi približno 4-6 minuta. Poluvreme eliminacije je duže kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega. Treba, međutim, istaći da farmakokinetika insulina ne odražava njegovo metaboličko dejstvo.
Ispitivanje akutne toksičnosti posle subkutane primene sprovedeno je na pacovima. Nisu pronađeni dokazi o toksičnim dejstvima. Ispitivanja farmakodinamskih dejstava posle supkutane primene kod kunića i pasa potvrdila su očekivane hipoglikemijske reakcije.
Protamin-sulfat; Metakrezol, Fenol;
Cink-hlorid;
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Glicerol;
Natrijum-hidroksid;
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6. Ovaj lek se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže redukciona sredstva kao što su tioli i sulfiti.
Mešanje insulina
Lek Insuman Basal SoloStar se ne sme mešati sa bilo kojim drugim insulinima, kao ni sa analozima insulina (videti odeljke 4.2, 4.4, i 6.6).
Moraju se preduzeti sve mere predostrožnosti kako alkohol ili neki drugi dezinficijensi ne bi dospeli u suspenziju insulina.
2 godine.
Rok upotrebe nakon prve primene pena
Napunjeni injekcioni pen koji je u upotrebi ili onaj koji je rezervni, mogu se čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 28 dana, zaštićeni od direktnih izvora toplote i svetlosti.
Pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru.
Poklopac pena obavezno vratiti na pen posle svake injekcije radi zaštite od svetlosti.
Neotvoreni penovi
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
Ovaj lek se ne sme staviti neposredno uz komoru za zamrzavanje ili rashladni uložak. Napunjeni injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Penovi u upotrebi
Za uslove čuvanja nakon prve primene, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu u koji je umetnut uložak (bezbojno staklo tip 1) sa klipom [bromobutil guma (tip I)] i ojačanim zatvaračem (aluminijum) sa čepom [bromobutil ili poliizopren laminat i bromobutil gume (tip I)], koji sadrži 3 mL suspenzije za injekciju.
U svakom ulošku se nalaze 3 kuglice (od nerđajućeg čelika).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova sa po 3 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.
Igle za injekciju nisu uključene u pakovanje.
Lek Insuman Basal SoloStar, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu, pogodan je za primenu isključivo kao supkutana injekcija. Ukoliko je neophodna primena putem injekcionog šprica, treba primeniti odgovarajući preparat insulina pakovan u bočicu (videti odeljke 4.2 i 4.4).
Pre prve primene, ovaj lek se mora držati na sobnoj temperaturi tokom 1-2 sata, zatim se resuspenduje da bi se proverio njegov sadržaj. Resuspendovanje se najlakše vrši tako što se pen blagim pokretom obrće napred– nazad (najmanje deset puta). U svakom ulošku se nalaze tri metalne kuglice, čiji je zadatak da omoguće brzo i potpuno mešanje sadržaja. Kasnije, insulin se mora ponovo resuspendovati pre svake injekcije.
Resuspendovana tečnost mora da ima ujednačen mlečni izgled. Ako se takav izgled ne dobije, tj. ako suspenzija ostaje, na primer, bistra ili se u insulinu uočavaju grudvice, čestice ili pahulje koje u njemu lebde, prijanjaju na zid ili na dno uloška, ovaj lek se ne sme koristiti. Te promene ponekad ulošku daju zamrznut izgled. U takvim slučajevima, mora se uzeti novi pen čiji sadržaj obezbeđuje ujednačenu suspenziju. Takođe, ako se potreba za insulinom značajno promeni, pen se mora zameniti novim.
Prazni penovi se nikada ne smeju ponovo upotrebljavati i moraju se odbaciti u skladu sa propisima. U cilju sprečavanja moguće transmisije bolesti, isti pen sme da koristi samo jedan pacijent.
Mora se imati na umu da pri kiselom pH dolazi do rastvaranja kristala insulina sa protaminom.
Tekst na pakovanju insulina se mora proveriti pre svake injekcije, da bi se izbegle medicinske greške u primeni usled zamene humanog insulina i drugih insulina (videti odeljak 4.4.).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Pre primene napunjenog injekcionog pena SoloStar, mora se pažljivo pročitati uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek.
Lek Insuman Basal SoloStar sadrži aktivnu supstancu humani insulin, koji se proizvodi biotehnološkim procesom i koji je identičan insulinu koji stvara Vaš organizam.
Lek Insuman Basal SoloStar je insulinski preparat čije dejstvo nastupa postepeno i traje dugo. Ovaj insulin je u obliku sitnih kristala sa protaminom. Nalazi se u ulošcima koji su umetnuti u injekcioni pen SoloStar, koji je za jednokratnu upotrebu.
Lek Insuman Basal SoloStar se primenjuje za smanjenje velike koncentracije šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je neophodna terapija insulinom. Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracije šećera u krvi.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Upozorenja i mere opreza
Lek Insuman Basal SoloStar, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu, pogodan je isključivo za primenu kao injekcija ispod kože (videti takođe odeljak 3). Obratite se svom lekaru, ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Insuman Basal SoloStar.
Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, kontrolu koncentracije šećera (u krvi i urinu), način ishrane, fizičku aktivnost (fizički rad i rekreacija) i način primene, koje ste dobili od svog lekara.
Obratite se Vašem lekaru ako ste alergični na ovaj lek ili na insuline životinjskog porekla.
Posebne grupe pacijenata
Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ste starije životne dobi, obratite se sa svom lekaru, pošto se može dogoditi da su Vam potrebne manje doze insulina.
Putovanje
Pre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o:
Bolesti i povrede
U sledećim situacijama, regulisanje Vašeg dijabetesa može zahtevati mnogo pažnje:
U većini slučajeva, biće Vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.
Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da unosite dovoljno ugljenih hidrata. Uvek kažite osobama koje Vas neguju ili leče da Vam je potreban insulin.
Kod nekih pacijenata koji već dugo imaju dijabetes tipa 2 i oboljenje srca ili su ranije imali moždani udar (šlog), a uzimali su pioglitazan i insulin, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje (pojava edema).
Drugi lekovi i lek Insuman Basal SoloStar
Neki lekovi mogu da izazovu promene koncentracije šećera u krvi (smanjenje, povećanje ili oboje, zavisno od okolnosti). U svakom slučaju, prilagođavanje Vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegle prevelike ili premale koncentracije šećera u krvi. Budite pažljivi kada započinjete ili prestajete da uzimate neki drugi lek.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može da utiče na koncentraciju šećera u krvi i da li treba nešto da preduzmete.
Lekovi koji mogu uzrokovati pad koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) uključuju:
Lekovi koji mogu uzrokovati povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:
Koncentracija šećera u krvi može bilo da se poveća ili da se smanji ako uzimate:
Pentamidin (primenjuje se u terapiji infekcija uzrokovanih parazitima) može da izazove hipoglikemiju koja, ponekad, može biti praćena hiperglikemijom.
Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe ili potisnu prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.
Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Primena leka Insuman Basal SoloStar sa alkoholom
Koncentracija šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da se smanji, ako konzumirate alkoholna pića .
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek .
Obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako ste već zatrudneli. Možda će biti potrebno da se Vaša doza insulina promeni tokom trudnoće i posle porođaja. Posebno pažljiva kontrola Vašeg dijabetesa i
sprečavanje nastanka hipoglikemije su važni za zdravlje Vašeg deteta. Međutim, nema iskustava sa primenom ovog leka kod trudnica.
Ako dojite, obratite se svom lekaru, jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze insulina i način ishrane.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene ako:
Imajte ovaj problem na umu u svim situacijama u kojima možete sebe i druge da izložite riziku (npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama). Potrebno je da se obratite Vašem lekaru za savet o tome da li možete voziti:
Lek Insuman Basal SoloStar sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Na osnovu podataka o Vašem načinu života i rezultata ispitivanja koncentracije šećera (glukoze) u krvi, Vaš lekar će:
Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču mnogi činioci. Treba da znate koji su to činioci kako biste mogli da pravilno reagujete na promene koncentracije šećera u krvi i da sprečite da koncentracija šećera postane prevelika ili premala. Za dodatne informacije, pročitajte uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva.
Učestalost primene
Ovaj lek se primenjuje ispod kože 45 do 60 minuta pre obroka.
Način primene
Lek Insuman Basal SoloStar je tečnost (suspenzija) za injekciju koja se primenjuje ispod kože. Lek Insuman Basal SoloStar NE SMETE primeniti u venu (krvni sud).
Pen SoloStar omogućava primenu doza insulina u rasponu od 1 do 80 i.j., odmereno po 1 i.j. Jedan pen sadrži višestruke doze.
Vaš lekar će Vam pokazati na kom području kože treba da primenjujete injekcije insulina. Prilikom svake injekcije, promenite mesto uboda na površini kože na kojoj primenjujete injekcije.
Rukovanje penom SoloStar
SoloStar je napunjeni injekcioni pen sa uloškom, za jednokratku upotrebu, koji sadrži humani insulin. Lek Insuman Basal SoloStar, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu, pogodan je samo za primenu ispod kože. Obratite se svom lekaru ukoliko je potrebno da se insulin primeni na drugi način.
Pažljivo pročitajte "Uputstvo za upotrebu pena SoloStar" koje je sastavni deo uputstva za lek. Koristite pen kao što je opisano u uputstvu za upotrebu.
Pre svake primene leka mora se staviti nova igla. Treba koristiti samo igle koje su odobrene za upotrebu sa penom SoloStar.
Pre svake primene injekcije, treba da uradite test sigurnosti.
Dobro promešajte i pregledajte insulin pre prve upotrebe. Kasnije, insulin se mora promešati neposredno pre svake injekcije.
Mešanje se najbolje vrši tako što se pen blagim pokretom obrće napred–nazad najmanje deset puta. U svakom ulošku se nalaze tri metalne kuglice, čiji je zadatak da omoguće mešanje sadržaja.
Posle mešanja, suspenzija mora da ima ujednačen mlečno beli izgled. Ako se takav izgled ne dobije, tj. ako suspenzija ostaje, na primer, bistra ili se u insulinu uočavaju grudvice, čestice ili pahulje koje u njemu lebde, prijanjaju na zid ili na dno uloška, ovaj lek se ne sme koristiti. U takvim slučajevima, mora se uzeti novi pen čiji sadržaj obezbeđuje ujednačenu suspenziju.
Uvek uzmite novi pen ako primetite da se kontrola šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate da imate problema sa penom SoloStar, molimo Vas da se u vezi sa tim obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Da bi se sprečio mogući prenos bolesti, isti pen mora da se koristi od strane samo jednog pacijenta.
Posebne mere opreza pre primene injekcije
Pazite da ni alkohol niti drugi dezinficijensi ili druge supstance ne kontaminiraju insulin.
Nemojte mešati insulin ni sa jednim drugim lekom. Lek Insuman Basal SoloStar je napunjeni injekcioni pen napravljen tako da ne dozvoljava mešanje sa drugim insulinima u ulošku.
Prazni penovi se ne smeju ponovo puniti i moraju biti uništeni na odgovarajući način.
Nemojte koristititi pen SoloStar ukoliko je oštećen ili ukoliko ne radi ispravno. U tom slučaju, potrebno ga je ukloniti i uzeti novi SoloStar pen.
Ako ste primenili više leka Insuman Basal SoloStar nego što treba
Ako ste zaboravili da primenite lek Insuman Basal SoloStar
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Insuman Basal SoloStar
To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma velika koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa primenom leka Insuman Basal SoloStar pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vam reći šta treba da se uradi.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Primena pogrešnog insulina
Morate proveriti oznake na insulinu pre svake injekcije, da bi izbegli primenu pogrešnog insulina priilikom primene leka Insuman Basal SoloStar i ostalih insulina.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnija neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja su zabeležena povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Ostala neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja su zabeležena često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Terapija insulinom može izazvati privremeno nakupljanje vode u telu praćeno oticanjem potkolenica i gležnjeva.
Neželjena dejstva koja su zabeležena povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
Značajne promene (popravljanje ili pogoršanje) kontrole koncentracije šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka povezano sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog gubitka vida.
Ako injekciju insulina prečesto primenjujete na istom mestu na koži, masno tkivo ispod kože može se stanjiti ili zadebljati. Može se desiti da insulin, koji primenite na tom mestu, ne deluje sasvim dobro. Stalno menjanje mesta primene injekcije pri svakoj injekciji može da doprinese sprečavanju ovih promena na koži.
Mogu se javiti i druge blage reakcije na mestu primene injekcije (npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu primene injekcije, svrab, koprivnjača, oticanje ili zapaljenje na mestu primene injekcije). Ove reakcije mogu i da se prošire oko mesta primene injekcije. Većina manjih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedelja.
Terapija insulinom može da podstakne organizam da počne da stvara antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Ipak, tek u retkim slučajevima će ova pojava zahtevati promenu doziranja insulina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na špricu posle oznake "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvoreni penovi
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.
Ovaj lek se ne sme staviti neposredno uz komoru za zamrzavanje ili rashladni uložak. Napunjeni injekcioni pen čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Penovi u upotrebi
Napunjeni injekcioni pen koji je u upotrebi ili onaj koji je rezervni, mogu se čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 28 dana, zaštićeni od direktnih izvora toplote (npr. grejalice) i svetlosti (direktne sunčeve svetlosti ili lampe).
Pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru. Ne upotrebljavajte pen nakon isteka navedenog perioda.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jedan mL suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j. (internacionalnih jedinica) insulina, humanog.
Kako izgleda lek Insuman Basal SoloStar i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Nakon mešanja, lek Insuman Basal SoloStar je ujednačena mlečna tečnost (suspenzija za injekciju), bez grudvica, vidljivih čestica ili pahuljica.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu u koji je umetnut uložak (bezbojno staklo tip 1) sa klipom [bromobutil guma (tip I)] i ojačanim zatvaračem (aluminijum) sa čepom [bromobutil ili poliizopren laminat i bromobutil gume (tip I)], koji sadrži 3 mL suspenzije za injekciju.
U svakom ulošku se nalaze 3 kuglice (od nerđajućeg čelika).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova sa po 3 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.
Igle za injekciju nisu uključene u pakovanje.
Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Industriepark Hochst-Brüningstrasse 50, H500, H590, H600, H785, H790 Frankfurt am Main, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-05473-17-001 od 29.11.2018.
HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA
Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20 grama) sa sobom.
Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.
HIPERGLIKEMIJA (velika koncentracija šećera u krvi)
Ukoliko je koncentracija šećera u krvi prevelika (hiperglikemija), možda niste primenili dovoljno insulina.
Zašto se javlja hiperglikemija?
Primeri uključuju:
Upozoravajući simptomi hiperglikemije:
Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, pojava glukoze i ketonskih tela u urinu. Bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak ozbiljnosti stanja (ketoacidoza) do kojeg dolazi usled nedostatka insulina.
Šta da uradite u slučaju hiperglikemije
Proverite koncentraciju šećera u krvi i prisustvo ketona u urinu, što pre od pojave simptoma hiperglikemije koji su napred opisani. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, obično u bolnici.
HIPOGLIKEMIJA (mala koncentracija šećera u krvi)
Ukoliko se koncentracija šećera u krvi previše smanji možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima, Vi biste trebali da prepoznate kada se koncentracija šećera u krvi previše smanji, tako da možete da preduzmete prave mere.
Zašto se javlja hipoglikemija?
Primeri uključuju:
Hipoglikemija se takođe može češće pojaviti:
Upozoravajući simptomi hipoglikemije
Primeri simptoma koji Vam ukazuju da je koncentracija šećera u krvi pada previše ili prebrzo su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, povišen krvni pritisak, palpitacije i nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi se često razvijaju pre nego što se pojave simptomi male koncentracije šećera u mozgu.
Primeri simptoma koji Vam ukazuju da je koncentracija šećera u mozgu mala su: glavobolje, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, umanjene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, osećaji peckanja (parestezije), utrnulost i trnci u području usta, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.
Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se promeniti, biti slabije izraženi ili potpuno izostati:
U tim slučajevima, može se razviti teška hipoglikemija (pa čak i gubitak svesti) pre nego što i postanete svesni problema. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa upozoravajućim simptomima hipoglikemije. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje koncentracije šećera u krvi, jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače prevideli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbegavajte situacije (kao što je npr. vožnja automobila), u kojima usled hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge.Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?
Recite svojim srodnicima, prijateljima i ljudima iz bliskog okruženja sledeće:
Da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava koncentraciju šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako nije sigurno da imate hipoglikemiju.
Savetuje se da odmah po uzimanju glukoze izmerite koncentraciju šećera u krvi, kako bi proverili da li zaista imate hipoglikemiju.
Insuman Basal SoloStar, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu - UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pen SoloStar je napunjeni injekcioni pen, sa uloškom, koji služi za primenu injekcije insulina. Vaš lekar je procenio da Vam odgovara pen SoloStar, na osnovu Vaše sposobnosti da njime rukujete. Pre nego što počnete da koristite pen SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu primene injekcije.
Pre upotrebe pena SoloStar pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako niste sposobni da samostalno koristite pen SoloStar ili da potpuno sledite sva uputstva, pen SoloStar morate upotrebljavati samo uz pomoć osobe koja može da sledi uputstva u potpunosti. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da biste bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za odabir doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.
Svaki put kada koristitie pen SoloStar, pažljivo sledite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da ćete primiti tačnu dozu insulina. Ukoliko ne sledite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da primite previše ili premalo insulina, što može uticati na koncentraciju šećera u krvi.
Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Jedan pen sadrži višestruke doze. Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ili pozovite broj nosioca dozvole.
Shematski prikaz pena Informacije važne za upotrebu pena SoloStar:
Korak br. 1. Proverite insulin
Ukoliko primenjujete insulin u obliku suspenzije (lek Insuman Basal SoloStar ili lek Insuman Comb 25 SoloStar), obrćite pen gore-dole, najmanje 10 puta kako bi se insulin promešao. Pen obrćite polako, kako bi se izbeglo stvaranje pene u ulošku.
Nakon mešanja proverite izgled insulina. Suspenzija insulina mora imati ujednačen mlečno beli izgled.
Korak br. 2. Postavite iglu
Za svaku injekciju upotrebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se izbeći kontaminacija i moguće zapušavanje igle.
Pre upotrebe igle, pažljivo pročitajte "Uputstvo za upotrebu" koje je priloženo uz igle. Napomena: Igle prikazane na slikama date su samo ilustrativno.
Korak br. 3. Uradite test sigurnosti
Pre svake primene injekcije, uvek uradite test sigurnosti. Tako ćete osigurati da dobijete tačnu dozu pošto ste se na taj način:
Sačuvati Baciti
Može se dogoditi da test sigurnosti morate da ponovite nekoliko puta pre nego što se insulin pojavi na vrhu igle.
Korak br. 4. Izaberite dozu
Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, celokupnu dozu ćete dobiti primenom dve ili više injekcija.
Korak br. 5 Ubrizgajte dozu
Klip pena se pomera sa svakom dozom insulina. Klip će doći do kraja uloška kada se iskoristi svih 300 jedinica insulina.
Korak br. 6. Skinite i uklonite iglu
Posle svake injekcije obavezno skinite iglu, a pen SoloStar čuvajte do sledeće upotrebe bez igle. Tako ćete sprečiti:
Uputstva za čuvanje
Na poleđini ovog Uputstva za lek proverite uputstva za čuvanje pena SoloStar.
Ako ste pen SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre primene injekcije, da bi se zagrejao na sobnu temperaturu. Primena injekcije hladnog insulina je bolnija.
Iskorišćeni pen SoloStar se uništava u skladu sa važećim propisima.
Održavanje
Pen SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.
Spoljašnjost pena SoloStar možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati, niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.
Vaš pen SoloStar je napravljen da radi tačno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi pen SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je Vaš pen SoloStar možda oštećen, upotrebite novi.