Insulatard® FlexPen® 100i.j./mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Insulatard FlexPen je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Insulatard FlexPen je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Lekar određuje da li je potrebna jedna ili više injekcija dnevno. Lek Insulatard FlexPen se može koristiti sam ili u mešavini sa insulinom brzog dejstva. Kod intenzivirane terapije insulinom suspenzija se može koristiti kao bazalni insulin (večernja i/ili jutarnja injekcija) u kombinaciji sa insulinom brzog dejstva koji se daje uz obroke. Preporučuje se praćenje vrednosti glukoze u krvi radi postizanja optimalne kontrole glikemije.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionalih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno.

Prilagođavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebe pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina humanog individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prelazak sa drugih insulina

Prilikom prelaska pacijenta sa drugog insulina srednje dugog ili dugog dejstva može biti potrebno prilagođavanje doze, kao i vremena primene leka Insulatard FlexPen.

Preporučuje se strogo praćenje vrednosti glukoze prilikom prelaska pacijenta sa jednog na drugi insulin, kao i nekoliko narednih nedelja (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Insulatard FlexPen je insulin humani sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Lek Insulatard FlexPen se primenjuje supkutanom injekcijom u butinu, trbušni zid, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Suspenzija insulina se nikada ne sme primeniti intravenski. Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Mesta ubrizgavanja insulina treba uvek kružno menjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Supkutana primena u butinu rezultuje sporijom i manje varijabilnom resorpcijom u poređenju sa drugim mestima davanja insulina. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Suspenzije insulina se ne smeju koristiti u insulinskim infuzionim pumpama. Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću pena FlexPen

Lek Insulatard FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. FlexPen ima mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1internacionalne jedinice. Lek Insulatard FlexPen je predviđen isključivo za supkutanu upotrebu. Ukoliko je neophodno primeniti lek pomoću šprica, potrebno je koristiti odgovarajući lek insulina pakovan u bočicu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre putovanja koje zahteva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa lekarom s obzirom na to da ovo podrazumeva da će pacijent morati da uzima insulin i obroke u različito vreme.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetesnu ketoacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetesne ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju lek Insulatard FlexPen se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije vrednosti glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti prilagođavanje doze (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena povišenom telesnom temperaturom, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenta na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su se ispoljili sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva odnosno proizvođača mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, insulin humani ili analog insulina), i/ili metode proizvodnje (rekombinanta DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla), mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na Insulatard FlexPen, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je neophodno, doza se prilagođava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv, otok i svrab. Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik od razvijanja ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Insulatard FlexPen.

Istovremena upotreba leka Insulatard FlexPen i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata kod kojih su se razvili faktori rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Insulatard FlexPen. Ako se kombinovana

terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/medicinskih grešaka

Pacijenti moraju da budu upozoreni da uvek provere oznaku na nalepnici insulina pre svake primene kako bi se izbegla slučajna zamena između leka Insulatard FlexPen i drugih insulina .

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetici,inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-

konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski efekat insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i smrti fetusa in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Insulatard FlexPen tokom dojenja. Kod žena koje doje lečenje insulinom ne predstavlja rizik za dete. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Insulatard FlexPen.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne uticaje na plodnost.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su te sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu potrebne preventivne mere u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemije tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa uočljivim smanjenjem ili čak

odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je preporučljivo upravljanje vozilom.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena kontrole glikemije, videti Opis odabranih neželjenih reakcija dalje u tekstu.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma često (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10 000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* videti Opis odabranih neželjenih reakcija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan osip kože , svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali potencijalno može ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) se može javiti na mestu ubrizgavanja leka. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja u okviru određenog predela tela smanjuje rizik od razvoja ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Na osnovu post-marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na osnovu post-marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili supkutanom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe iz okruženja obolelog, ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici). Insulini i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva, insulin (humani).

ATC šifra: A10AC01

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Lek Insulatard FlexPen je insulin humani sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od 1½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 4-12 sati, a ukupno dejstvo traje približno 24 časa.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi je svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 2-18 sati posle supkutane primene. Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Biotransformacija

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 5–10 sati.

Pretklinički podaci koji su bazirani na farmakološkom praćenju bezbednosti primene leka, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Cink-hlorid; Glicerol; Metakrezol; Fenol;

Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);

Protamin-sulfat; Voda za injekcije.

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koje je poznato da su kompatibilna. Suspenzije insulina se ne smeju dodavati infuzionim rastvorima.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže 6 nedelja. Čuvati na temperaturi ispod 30˚C.

Neotvoreni penovi

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Lek čuvati na temperaturi ispod 30˚C. Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prve primene, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Preporučuje se da se sačeka izvesno vreme da Insulatard FlexPen, nakon što se izvadi iz frižidera, dostigne sobnu temperaturu pre resuspendovanja insulina, kao što je navedeno u uputstvu za prvu upotrebu.

Lek se ne sme koristiti ukoliko nakon resuspendovanja suspenzija nije ravnomerno zamućena i bele boje. Lek Insulatard FlexPen koji je bio zamrznut se ne sme koristiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle i Insulatard FlexPen se ne smeju deliti sa drugima. Uložak se ne sme ponovo puniti.

Lek Insulatard FlexPen predstavlja insulin humani sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva.

Lek Insulatard FlexPen se primenjuje za smanjenje visokih vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitusom (šećernom bolešću). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Insulatard FlexPen pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Smanjenje vrednosti šećera u krvi počinje otprilike 1½ sat nakon ubrizgavanja leka Insulatard FlexPen, a dejstvo traje približno 24 sata. Lek Insulatard FlexPen se obično primenjuje u kombinaciji sa brzo-delujućim insulinima.

• Ukoliko ste alergični na insulin humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko sumnjate na nastupanje hipoglikemije (izuzetno smanjena vrednost šećera u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.
• Ukoliko resuspendovani insulin nije ravnomerno zamućen i ujednačeno bele boje.

Ne smete koristiti lek Insulatard FlexPen ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre primene leka Insulatard FlexPen

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i lek Insulatard FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.
• Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Konsultujte se sa Vašim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.
• Ako se bavite fizičkom aktivnošću više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem Vašeg insulina i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom i vreme davanja.

Drugi lekovi i Insulatard FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi mogla da se smanji (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi mogla da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za zaštitu od trudnoće)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje zapaljenja)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje vrednost šećera u Vašoj krvi.

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate smanjenu vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Insulatard FlexPen sa alkoholom

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost šećera u Vašoj krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Insulatard FlexPen se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Insulatard FlexPen tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Proverite sa svojim lekarom da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:
• Ukoliko imate česte hipoglikemije.
• Ukoliko teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ukoliko je vrednost Vašeg šećera u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Insulatard FlexPen sadrži natrijum

Lek Insulatard FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek i prilagođavajte dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite promenu doze insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Insulatard FlexPen se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen koji se nakon što se potroši baca, koji sadrži insulin humani kao izofan (NPH).

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka Insulatard FlexPen koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu leka Insulatard FlexPen.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka Insulatard FlexPen nego što treba

Ukoliko uzmete previše insulina vrednost šećera u Vašoj krvi će postati izuzetno smanjena (hipoglikemija). Pogledajte Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Insulatard FlexPen

Ukoliko zaboravite da uzmete Vaš insulin vrednost šećera u Vašoj krvi može postati povećana (hiperglikemija). Pogledajte Uticaj dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Insulatard FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Uticaj dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava

Smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Smanjena vrednost šećera u krvi se može javiti ukoliko:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol, pogledajte Primena leka Insulatard FlexPen sa alkoholom u odeljku 2.

Znaci smanjene vrednosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Teško smanjenje vrednosti šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se teško smanjena vrednosti šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi:

• Ako osetite naznake smanjenja vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi smanjene vrednosti šećera u krvi nestanu ili kada se vrednosti šećera u Vašoj krvi stabilizuju, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate smanjene vrednosti šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali smanjene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled smanjene vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na lek Insulatard FlexPen ili na bilo koju od njegovih supstanci (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv, otok i svrab) mogu se javiti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža

otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.

Bolna neuropatija (bol usled oštećenja nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uticaj dijabetesa

Povećana vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)

Povećane vrednosti šećera u krvi se mogu javiti ukoliko:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili povišenu telesnu temperaturu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja povećanih vrednosti šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko osetite povećane vrednosti šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite vrednost šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ukoliko se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Insulatard FlexPen nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici napunjenog injekcionog pena FlexPen nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni penovi: Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 30°C) najduže do 6 nedelja.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada ga ne koristite, u cilju zaštite od svetlosti. Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je insulin humani. Lek Insulatard FlexPen je suspenzija izofan (NPH) insulina humanog. Jedan mililitar sadrži 100 i.j. insulina humanog. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300

i.j. insulina humanog u 3 mL suspenzije za injekciju.

• Pomoćne supstance su cink-hlorid; glicerol; metakrezol; fenol; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Insulatard FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek Insulatard FlexPen je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno zamućena i ujednačeno bele boje.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) sadrži 3 mL suspenzije i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Suspenzija je zamućena, bele boje i vodena.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

• NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska .
• NOVO NORDISK PRODUCTION SAS-CHARTRES, 45 Avenue d´Orleans, Chartres, Francuska .

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03662-19-001 od 17.03.2020.

Okrenite stranu za informacije o načinu upotrebe Vašeg pena FlexPen

Uputstvo za upotrebu Insulatard suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen. Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen sa mogućnošću odabiranja doze insulina. Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1 internacionalne jedinice. FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Uvek nosite rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je da pažljivo rukujete penom.

Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen. Kada se jednom isprazni, mora se odbaciti.

Priprema Vašeg pena Insulatard FlexPen A

Proverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen, da biste se uverili da Vaš pen sadrži odgovarajući tip insulina. Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati prevelika ili premala.

Svaki put kada upotrebljavate novi pen

Pre primene treba pustiti da insulin dostigne sobnu temperaturu.

Na taj način se olakšava resuspendovanje. Skinite poklopac sa pena (videti sliku A).

B

Pre primene prve injekcije sa novim penom FlexPen, morate resuspendovati insulin:

Okrećite pen gore-dole iz jednog u drugi položaj 20 puta kao što je prikazano na slici, tako da se staklena kuglica pomera sa jednog na drugi kraj uloška. Postupak ponavljajte sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Prilikom svakog narednog ubrizgavanja, okrećite pen gore dole iz jednog u drugi položaj kao što je prikazano na slici najmanje 10 puta sve dok tečnost ne postane ravnomerno bela i zamućena.

Uvek morate resuspendovati insulin pre svakog ubrizgavanja. Na taj način smanjuje se rizik za pojavu povećane ili smanjene vrednosti šećera u krvi. Nakon što ste resuspendovali insulin, ubrizgajte suspenziju insulina bez odlaganja postupajući na dalje opisan način.

Uvek obavezno proverite da li je u ulošku pena preostalo najmanje 12 jedinica insulina, koliko je neophodno da bi se omogućilo mešanje. Ukoliko je u ulošku preostalo manje od 12 jedinica insulina, upotrebite novi FlexPen. Na skali preostalog insulina je označeno 12 jedinica. Pogledajte veliku sliku na početku ovih instrukcija.

Ne koristite pen ukoliko resuspendovan insulin ne izgleda ujednačeno belo i zamućeno.

Postavljanje igle C

Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu.

Zavrnite iglu pravo i čvrsto na FlexPen.

D

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

E

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina F

Pre svakog ubrizgavanja male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

G

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

H

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom naviše, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi pen.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način se proverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin neće biti primenjen, čak i ako se dugme za odabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla začepljena ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati prevelika.

Odabiranje Vaše doze I

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica ste odabrali, pre primene insulina.

Nemojte brojati „klikove“ pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati prevelika ili premala. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina

J

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

K

Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja, a iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do prevelike vrednosti šećera u krvi.

L

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da je ne dotaknete. Pažljivim pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljeni FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može da škodi njihovom zdravlju.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00135-2020-8- 003 od 10.07.2020.