Ideos® 500mg+400i.j. tableta za žvakanje

Lek Ideos je indikovan samo kod odraslih za:

- Korekcija kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih osoba.

- Nadoknada vitamina D i kalcijuma, kao dodatak određenoj terapiji tokom terapije osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim rizikom od kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma.

Doziranje:

Odrasli

Jedna tableta dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Ideos u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima..

1 od 7

- Preosetljivost na aktivnesupstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Ovaj lek sadrži hidrogenizovano sojino ulje. Osobe alergičnena kikiriki ili soju ne smeju uzimati ovaj lek. - Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr., mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).

- Kalcijum litijaze, nefrokalcinoza.

- Teškooštećenje bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 mL/min). Kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcijebubrega, vitamin D3 u obliku holekalciferola ne metaboliše se normalnim putem i moraju se primeniti drugi oblici vitamina D3.

- Hipervitaminoza D.

- Potreban je oprez kod pacijenata sa sarkoidozom zbog mogućeg povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

- Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 mL/min) i praćenje homeostazekalcijuma i fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u obzir. - Potrebno je razmotriti unos kalcijuma i alkalija iz drugih izvora (hrana, dijetetski suplementi ili drugi

lekovi) tokom primene leka Ideos. Ako su primenjene visoke doze kalcijuma u kombinaciji sa resorbujućim alkalnim agensima (kao što su karbonati), postoji rizik od nastanka Burnett sindroma (ili mlečno-baznog sindroma) koji uključuje hiperkalcemiju, metaboličku alkalozu, bubrežnu insuficijenciju i kalcifikaciju mekih tkiva. U ovom slučaju, neophodno je frekfentno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i kalciurije.

- U slučaju dugotrajne imobilizacije kod pacijenata sa hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, terapija vitaminomD i kalcijumommože se nastavitikad pacijent postane pokretan (videtiodeljak4.3).

- U slučaju dugotrajneterapije, savetuje se praćenje koncentracijekalcijuma u serumu i urinu, i praćenje funkcije bubrega (klirens kreatinina). Preporučuje se smanjenjedozeili privremeni prekid terapijeukoliko koncentracija kalcijuma u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovo praćenje je naročito važno kod starijih osoba, u slučaju kombinovaneterapije kardiotoničnimglikozidima ili diureticima (videti odeljak4.5) i kod pacijenata kod kojih često nastajekamen u bubregu.

U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se terapija mora prekinuti.

- Dodatna primena vitamina D ili kalcijuma mora da bude pod strogim nadzorom lekara. U tom slučaju neophodno je jednom nedeljno određivati koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pomoćne supstance:

- Lek Ideos sadrži sorbitol(E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristitiovaj lek.

- Lek Ideos sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u holekalciferol koncentratu).Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkomsaharoza-izomaltaze, ne smeju koristitiovaj lek. Saharoza može biti štetna za zube ako se proizvod uzima hronično, npr. tokom dve nedelje ili duže.

Kombinacije koje zahtevaju poseban oprez pri upotrebi:

Digoksin

Rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma. Neophodan je strog lekarski nadzor i, po potrebi, elektrokardiografskinadzor i praćenje kalcemije.

Bisfosfonati

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije bifosfonata. Savetuje se odvojena primena soli kalcijuma i bifosfonata (najmanji period od 30 minuta do više od 2 sata).

2 od 7

Stroncijum

Smanjene gastrointestinalne resorpcijestroncijuma kod istovremene primene lekova koji sadrže kalcijum. Savetuje se uzimati kalcijuma više od dva sata odvojenood lekova koji sadrže stroncijum.

Oralni tetraciklini

Moguće smanjenje resorpcije tetraciklina. Savetuje se uzimati kalcijumove soli najmanje dva sata odvojeno odtetraciklina.

Rifampicin

Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbediti nadoknadu ako je potrebno.

Ciprofloksacin, norfloksacin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije fluorohinolona. Savetuje se uzimati kalcijum najmanje dva sata odvojeno od ciprofloksacina i norfloksacina.

Dolutegravir

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije dolutegravira. Savetuje se uzimati kalcijum više od 2 sata posle ili 6 sati pre uzimanja dolutegravira.

Soli gvožđa

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije soli gvožđa. Savetuje se sačekativiše od dva sata između uzimanja kalcijuma i soli gvožđa.

Cink

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije cinka. Savetuje se sačekativišeod dva sata između uzimanja kalcijuma i cinka.

Estramustin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije estramustina. Savetuje se sačekativišeod dva sata između uzimanja kalcijuma i estramustina.

Hormoni štitaste žlezde

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije hormona štitaste žlezde. Savetuje se sačekativiše od dva sata između uzimanja kalcijuma i hormona štitaste žlezde.

Enzim indukujući antiepilepsijski lekovi (karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin i primidone) Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbediti nadoknadu ako je potrebno.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

Orlistat

Terapija orlistatom možepotencijalnonarušiti resorpciju vitamina D.

Tiazidni diuretici

Rizik od hiperkalcemije zbog smanjenogizlučivanja kalcijuma urinom.

Hrana

Moguća interakcija sa hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kola, itd.) ili fitinsku kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, semenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vreme pre ili nakon uzimanja ovog leka.

3 od 7

Trudnoća

Prijavljenoje nekoliko slučajeva primene veoma visokih doza vitamina D kod majki sa hipoparatireoidizmom, kod kojih su rođena normalna deca.

Tokomtrudnoćetreba izbegavati predoziranje holekalciferolom:

- pokazalo se da predoziranje vitaminom D tokom trudnoće ima teratogene efekte kod životinja (videti odeljak5.3).

- kod trudnica: predoziranje vitaminom D treba izbegavati, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardiranosti, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod deteta.

Posledično, s obzirom na indikaciju (videti odeljak4.1), ne preporučuje se primena leka IDEOS tokom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mleko. Posledično, s obzirom na indikaciju (videti odeljak4.1), ne preporučuje se primena leka Ideos tokom trudnoće.

Lek Ideos nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa iučestalosti.

Učestalost je definisana kao:veoma često(≥1/10), često(≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko(≥1/10000 do <1/1000 ), veoma retko(<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunskogsistema

Nepoznato:reakcijepreosetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Nepoznato: mlečno-bazni sindrom (hiperkalcemija, alkaloza, bubrežna insuficijencija), obično zabeležena samo pri predoziranju (videti odeljak4.4 i 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, flatulencija, mučnina, abdominalni bol i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: svrab, osip i urtikarija.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

4 od 7

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovestido hipervitaminoze ihiperkalcemije.

Simptomi

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, konstipaciju, boloveu stomaku, mišićnu slabost, umor, hipertenziju, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, boloveu kostima i mišićima, kalcinozu bubrega, kamenu bubregu i, u teškimslučajevima, srčanu aritmiju. Izrazitovisoka hiperkalcemija možedovestidokome ismrti.Dugotrajnopovećane vrednosti kalcijuma mogu voditido ireverzibilnogoštećenja funkcijebubrega ikalcifikacije mekogtkiva.

Rizik od predoziranja može se povećati ako se uzimaju drugi proizvodi koji sadrže kalcijum ili alkalne agense (mlečno-bazni sindrom). Videti odeljak4.4 i 4.8.

Terapija hiperkalcemije:Potrebnojeprekinutiterapiju kalcijumomivitaminomD3. Potrebu za nastavkom primene svih ostalih istovremeno primenjenih lekova treba ponovo razmotriti od strane lekara. Ispiranje želuca mora seobavitikodpacijenata sa poremećajem svesti. Potrebna jerehidratacija pacijenta, izavisnood težinesimptoma, terapija bez iliu kombinacijisa diureticima Henleovepetlje, bifosfonatima, kalcitoninomi kortikosteroidima. Peritonealnu dijalizu treba razmotriti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kod pacijenata otpornih na druge terapije.

Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.

Farmakoterapijska grupa: Minerali; Kalcijum, kombinacije sa vitaminom D i/ili drugim lekovima

ATC šifra: A12AX..

Vitamin D koriguje nedovoljan unos vitamina D.

Povećava resorpciju kalcijuma iz creva i njegovo vezivanje za koštano tkivo.

Unos kalcijuma koriguje manjak kalcijuma u ishrani.

Uobičajena potrebna količina kalcijuma kodstarijih osoba iznosi 1500 mg/dan. Optimalna količina vitamina D kod starijih osoba iznosi 500-1000 i.j./dan.

Vitamin D i kalcijum koriguju sekundarni hiperparatireoidizamkod starijih osoba.

Kalcijum karbonat

U želucu se joni kalcijuma oslobađaju iz kalcijum karbonata zavisno od pH. Kalcijum se prvenstveno resorbuje u proksimalnom delu tankog creva.

Stepen resorpcijekalcijuma iz gastrointestinalnog trakta iznosi 30% oralne doze. Kalcijum se izlučuje znojem i gastrointestinalnom sekrecijom.

Izlučivanje kalcijuma urinom zavisi od glomerularne filtracije i brzine tubularne resorpcije kalcijuma.

Vitamin D3

5 od 7

Vitamin D3 se resorbuje iz creva i transportuje vezan za proteine u krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).

Nehidroksilovani vitamin D3 se skladišti se kao rezerva u mišićima i masnom tkivu. Poluvreme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se fecesomi urinom.

U studijama akutnetoksičnosti kalcijuma nakon oralne primene kod miševa i pacova je bila veoma mala (LD50 = 6450 mg/kg telesne mase).

Za kalcijum karbonat nisu zapažene genotoksične osobine u nekoliko in vitro ispitivanja, niti karcinogen ni reprotoksičan potencijal nije opisan u sprovedenimstudijama.

Studije akutne toksičnosti sa vitaminom D3 pokazale su da vitamin D3 samo u dozama dalekovećim od humane terapijske doze (u obsegu od 10 mg/kg telesne mase), nakon oralne primene kod pasa i kunića, pokazao toksične efekte (multifunkcionalni poremećaj), kao iefekte na srce kod pacova.

Toksiloški značajni efekti u toksičnostimstudijama nakon primeneponovljenihdoza vitamina D3 su zapaženisamo kod doza i izloženosti koja je bila značajno veća od maksimalne humane doze ili izloženosti, ukazujući da su ti efekti bili ograničeni ili bez značaja za kliničku upotrebu. Oni uključuju: moguću indukciju fokalnenadbubrežne medularne proliferacije lezija zapaženih kod pacova hranjenih vitaminom D3 do6 meseci.

U studijama u kojim je ispitivana karcinogenost vitamin D3 je indukovao bifazni odgovor na rast: indukcija proliferacije kod linije malignih ćelija pri niskim dozama i inhibiciju pri višim dozama (redukcija rasta kancera).

Otkriveno je da su visoke doze vitamina D3 teratogene kod kunića (pri dozama koje su 4 do 15 puta veće od preporučene humane doze) i indukuje promene u seksualnom ponašanju mladih pacova tretiranih neonatalno.

Ovi podaci ukazuju da neklinički podaci sa kalcijumom i/ili vitaminom D3 ne pokazuju specifičan rizik za ljude.

Ksilitol, Sorbitol(E420), povidon,

aroma limuna*, magnezijum-stearat.

Sastav arome limuna*: aromatični preparati,

prirodne aromatične supstance, maltodekstrin,

arapska guma (E 414), natrijum-citrat(E 331), limunska kiselina (E 330), butilhidroksianizol(E 320).

Pomoćne supstance holekaciferol koncentrata u obliku praška : alfa-tokoferol;

hidrogenizovano sojino ulje; želatin;

saharoza; silicijum-dioksid;

6 od 7

skrob, kukuruzni.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena i polietilenski zatvarač sa sredstvomza sušenje (silikagel) koji sadrži 15 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 2 ili 4 kontejnera za tabletesa po 15 tableta za žvakanjei uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Ovaj lek je namenjen odraslima.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu kalcijuma i vitamina D3 (holekalciferol): - U slučaju nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih osoba.

- Kao dodatak određenoj terapiji za lečenje osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostakom ili visokim rizikom od nedostatka vitamina D i kalcijuma.

LekIdeos ne smete uzimati:

ukolikoste alergični (preosetljivi) na kalcijum, vitamin D ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukolikoste alergični (preosetljivi) na kikiriki i soju, zbog prisustva sojinog ulja, ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcijemija),

ukolikoimate povećanu koncentraciju kalcijuma u urinu (hiperkalciurija),

ukolikoimate bolest koja dovodi do hiperkalcijemije i/ili hiperkalciurije (npr. povećanu aktivnost paratiroidne žlezde, bolest koštane srži (multipli mijelom), maligni tumor kostiju (koštane metastaze)),

ukolikoimateslabost bubrega (bubrežna insuficijencija),

ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijaza) ili taloženjekalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza), ako imate preveliku količinu vitamina D u organizmu (hipervitaminoza D).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ideos.

ako ste nepokretni tokom dužeg perioda i ako imate visoku koncetraciju kalcijuma u krvi i/ili urinu, Vaš lekar Vam može savetovati uzimanje leka Ideos tek kada budete pokretni.

koddugotrajnog lečenja potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi (kalcemija) i urinu. Ovakvo praćenje je naročito važno kod starijih osoba i kod pacijenata istovremeno lečenih kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksinom) ili diureticima. U zavisnosti od rezultata, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu ili prekine lečenje.

Visoke vrednosti kalcijuma i vitamina D mogu biti štetne po zdravlje. Obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Obratite se vašem lekaru:

ako bolujete od sarkoidoze(bolest sa simptomima kao što su umor, uvećani čvorići izapaljenje grla, i ostalih organa).

ako imate slabost bubrega (bubrežna insuficijencija).

Drugilekovi i Ideos

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno ukolikouzimate:

- Kardiotoničneglikozide (lekovi za lečenje srčanih poremećaja), jer mogu izazvati više neželjenih dejstava ukoliko uzmete previše kalcijuma,

- Bifosfonate, ili lekove koji sadrže stroncijum (lekovi za lečenje osteoporoze), zbog rizika od smanjene resorpcije ovih lekova.

2 od 6

- Tiazidne diuretike(lekovi za lečenjevisokogkrvnog pritiska ili edema), jer mogu povećati koncentraciju kalcijuma u krvi.

- Tetraciklinske antibiotike (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija), zbog moguće smanjene resorpcije tetraciklina.

- Druge lekove ili dijetetske prozvode koji sadrže vitamin D.

- Lekove ili dijetetske proizvode koji sadrže gvožđe i cink, zbog rizika od smanjene resorpcije gvožđa i cinka.

- Estramustin (lek koji se koristi za lečenjenekih oblika kancera prostate), zbog rizika od smanjene resorpcije estramustna.

- Hormoni štitaste žlezde(lekovi za lečenje oboljenja štitaste žlezde), zbog rizika od smanjene resorpcije ovog leka.

- Orlistat (lek za lečenje prekomerne telesne mase), jer može smaniti količinu resorbovanog vitamina D3.

Morate sačekati najmanje:

- 2 sata između uzimanja leka Ideos i sledećih lekova: lekova koji sadrže gvožđe ili cink, bifosfonata, estramustina, hormona štitaste žlezde.

- 3 sata u slučaju istovremenog lečenja sa tetraciklinskimantibioticima.

Uzimanje leka Ideos sa hranomipićima

Mogućesu interakcije sa hranom. Morate izbegavati istovremeno uzimanje leka Ideos sa nekom hranom, npr. sa hranom koja sadrži:

oksalnu kiselinu (spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj)

fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kolu)

fitinsku kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, semenke uljarica, čokolada).

Zbog toga se preporučuje da se ovaj lek i obroci koji sadrže ovakvu vrstu hrane uzimaju u većem vremenskom razmaku.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kako se kalcijum i vitamin D3 izlučuju u majčino mleko, prvo potražite savet lekara ukoliko Vaše odojče koristi i neke druge lekove koji sadrže vitamin D3.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ideos ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ideos sadrži sorbitol, saharozuidelimično hidrogenizovano sojino ulje

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Ideos sadrži delimično hidrogenizovano sojino ulje, u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne smete koristite ovaj lek(videti Lek Ideos ne smete uzimati).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza, za odrasle jejedna tableta dva puta na dan.

3 od 6

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Ideos, tablete za žvakanje ne treba da koriste pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.

Doziranje u periodu trudnoće

Tokom trudnoće dnevni unos ne sme biti veći od 1500 mg kalcijuma i 600 i.j. vitamina D3, stoga dnevna doza ne sme biti veća od jedne tablete za žvakanje.

Način primene leka: Oralna upotreba.

Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima.

Ako ste uzeli više leka Ideos nego što treba

Mogu nastupiti sledeći simptomi: gubitak apetita, preterana žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u stomaku, mišićna slabost, umor, mentalni poremećaji, pojačano mokrenje, bolovi u kostima i mišićima, taloženje kalcijuma u bubrezima, kamen u bubregu i u teškim slučajevima poremećaj srčanog ritma.

U tomslučaju prestanite da uzimatelek Ideos, tablete za žvakanje i odmah potražite savet svog lekara (koji će preduzetineophodne mere).

U slučaju dugotrajnog predoziranja može doći do deponovanja kalcijuma u krvnimsudovima ili u tkivima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ideos

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata kojiuzimaju lek): visoke koncentracijekalcijuma u krvi ili urinu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek): zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u stomaku, proliv, svrab, osip i koprivnjača.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija (preosetljivosti) kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 6

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Zatvarač kontejnera za tablete sadrži male granule silikagela koje služe kao sredstvo za sušenje. Čuvajte zatvarač van domašaja i vidokruga dece. Ne jedite granule silikagela.

Ne smete koristitilek Ideos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekIdeos

Jedna tableta za žvakanjesadrži:

Aktivne supstance su: Kalcijum..........................................................................................................500 mg (što odgovara količini kalcijum-karbonata)…...............................................1250 mg Holekalciferol (vitamin D3) ..............................................................................400 i.j. (što odgovara količini holekalciferolkoncetrata u obliku praška).................. 4 mg

Pomoćne supstance su:

Ksilitol, sorbitol, povidon, magnezijum-stearat, aroma limuna (aromatični preparati, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin, arapska guma (E 414), natrijum-citrat(E 331), limunska kiselina (E 330), butilhidroksianizol(E 320)); alfa-tokoferol; delimično hidrogenizovano sojino ulje; želatin; saharoza; skrob, kukuruzni.

Kako izgledalekIdeos isadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje.

Belo-sive, četvrtaste tablete.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tableteod polipropilena ipolietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) kojisadrži 15 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 2 ili 4 kontejnera za tabletesa po 15 tableta za žvakanjei uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY- CHOUZY SUR CISSE

Rue ReneChantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse Francuska

5 od 6

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Mart, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Ideos, 30 tableta za žvakanje: 515-01-01000-18-001 od 15.03.2019. Ideos, 60 tableta za žvakanje: 515-01-01001-18-001 od 15.03.2019.

6 od 6