Caldeoss® 1000mg+880i.j. tableta za žvakanje

Caldeoss, tablete za žvakanje se koriste za:

• Prevenciju i u terapiji nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba
• Suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao dodatak specifičnoj terapiji osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficita vitamina D i kalcijuma

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

1 tableta za žvakanje dnevno (odgovara 1000 mg kalcijuma i 880 i.j. vitamina D3)

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Caldeoss, tablete za žvakanje ne treba da koriste pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3)

Doziranje u periodu trudnoće

Tokom trudnoće dnevni unos ne sme biti veći od 1500 mg kalcijuma i 600 i.j. vitamina D3, stoga dnevna doza ne sme biti veća od jedne polovine tablete za žvakanje (videti odeljak 4.6).

Način primene Oralna upotreba.

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu uzeti bilo kada u toku dana, sa ili bez hrane. Tablete treba sažvakati i progutati.

Caldeoss, tablete za žvakanje nisu namenjene za decu i adolescente (videti odeljak 4.3).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Hiperkalciurija i hiperkalcemija kao i bolesti ili stanja koja mogu dovesti do hiperkalcemije i /ili hiperkalciurije (npr mijelom, metastaze na kostima, primarni hipertireoidizam, nepokretnost praćena hiperkalcemijom i / ili hiperkalciurijom)
• Nefrolitijaza
• Nefrokalcinoza
• Hipervitaminoza vitamina D
• Ozbiljna oštećenja funkcije bubrega.

Usled visoke koncentracije vitamina D lek nije namenjen za decu i adolescente.

Tokom dugotrajne upotrebe, koncentracija kalcijuma u serumu treba pratiti, kao i bubrežnu funkciju merenjem kreatinina u serumu. Praćenje je od izuzetnog značaja za pacijente koji su na kontinuiranoj terapiji kardiotoničnim glikozidima, tiazidnim diureticima (videti odeljak 4.5) i kod pacijenata koji imaju predispoziciju za stvaranje kalkuloza. U slučaju hiperkalcemije ili znakova smanjene funkcije bubrega, ukoliko izlučivanje kalcijuma urinom prelazi 300 mg / 24 časa (7,5 mmol/24 časa) dozu treba smanjiti ili obustaviti terapiju.

Vitamin D treba oprezno koristiti kod pacijenata koji imaju smanjenu funkciju bubrega i obavezno je praćenje koncentracije kalcijuma i fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva se treba uzeti u razmatranje.

Pacijenti sa ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku holekalciferola se ne metaboliše normalno i treba koristiti druge oblike vitamina D (videti odeljak 4.3)

Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno davati pacijetima sa sarkoidozom zbog rizika od ubrzanog metabolisanja vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Caldeoss, tablete za žvakanje treba oprezno koristiti kod pacijenata koji su nepokretni i pate od osteoporoze, usled povećanog rizika od hiperkalcemije.

Sadržaj vitamina D (880 i.j.) u Caldeoss, tabletama za žvakanje, treba uzeti u obzir ukoliko se propisuju drugi lekovi koji sadrže vitamin D. Dodatne doze kalcijuma ili vitamina D treba uzimati pod strogim lekarskim nadzorom. U takvim slučajevima neophodno je često praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i ekskrecije kalcijuma putem urina.

Isovremena primena sa tetraciklinima ili hinolonima se ne preporučuje, ili se mora sprovoditi uz oprez (videti deo 4.5)

Lek Caldeoss sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina koji je štetan za osobe koje pate od feniketonurije.

Takođe lek Caldeoss sadrži sorbitol, izomalt i saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati alergijske reakcije i stoga lek treba koristiti uz oprez kod osoba koje imaju oštećenu funkciju jetre ili bubrega uslede rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije koncentracija kalcijuma u serumu se mora redovno pratiti tokom istovremene primene tiazidnih diuretika.

Sintetski kortikosteroidi smanjuju resorpciju kalcijuma. Takođe i efikasnost vitamina D može biti smanjena. Tokom istovremene upotrebe može biti neophodno da se pojača doza Caldeoss, tableta za žvakanje.

Istovremena primena sa fenitoinom ili barbituratima može da smanji efekat vitamina D usled ubrzavanja metabolizma.

Istovremena terapija sa jonoizmenjivačkim smolama kao što je holestiramin ili laksativima kao što je parafinsko ulje mogu da smanje gstrointestinalnu resorpciju vitamina D. Stoga se preporučuje što duži period između uzimanja ovih preparata.

Oksalna kiselina (zastupljena je u spanaću i rabarbari) i fitinska kiselina (sadrže je integralne žitarice) mogu smanjiti resorpciju kalcijuma formiranjem nerastvornih kompleksa sa jonima kalcijuma. Pacijenti ne treba da koriste preparate kalcijuma najmanje dva sata pre ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži visoke količine oksalne ili fitinske kiseline.

Kalcijum-karbonat utiče na resorpciju tetraciklina ukoliko se uzimaju istovremeno. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata pre i 4-6 sati nakon uzimanja preparata kalcijuma.

Hiperkalcemija može da poveća toksičnost kardiotoničnih glikozida tokom terapije kalcijumom i vitaminom

D. Neophodan je medicinski nadzor pacijenata koji uključuje ECG i praćenje koncentracije kalcijuma u serumu.

Ukoliko se istoveremeno koriste bifosfonati ili natrijum-fluorid, ove proizvode treba uzeti najmanje 3 sata pre uzmanja Caldeoss, tableta za žvakanje, jer se može smanjiti gastrointestinalna resorpcija.

Istovremenom upotrebom kalcijum može da utiče na smanjenu resorpciju levotiroksina i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata pre ili posle preparata kalcijuma.

Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata pre ili 6 sati nakon uzimanja kalcijuma.

Soli kalcijuma mogu da smanje resorpciju gvožđa, cinka i stroncijum-renalata. Zbog toga preparate koji sardže gvožđe, cink i stroncijum-renalat treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon uzimanja Caldeoss, tableta za žvakanje.

Trudnoća

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom trudnoće u slučaju deficijencije kalcijuma i vitamina

D. Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma ne sme biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza vitamina D3 ne sme biti viša od 600 i.j.

Stoga maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od polovine tablete. Prevelike doze vitamina D ispoljile su teratogeni efekat na životinjama.

Prevelike doze kalcijuma i vitamina D treba izbegavati kod trudnica, obzirom da je dugotrajna hiperkalcemija ponekad povezana sa fizičom i mentalnom retardacijom u razvoju, supravalvularnom aortnom stenozom i retinopatijom kod dece.

Obzirom da lek sadrži benzilalkohol treba ga primenjivati uz oprez kod trudnica usled rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Dojenje

Caldeoss, tablete za žvakanje se mogu koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mleko, te ovu činjenicu treba uzeti u obzir ukoliko dete dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D.

Obzirom da lek sadrži benzilalkohol treba ga primenjivati uz oprez kod dojilja usled rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Caldeoss, tablete za žvakanje nemaju uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije preosetljivosti kao što je angioedem ili laringealni edem

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: hiperkalcemija, hiperkalciurija

Veoma retko: mlečno-alkalni sindrom. Videti odeljak 4.9.

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: mučnina, dijareja, abdominalna bol, konstipacija, gasovi, nadimanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, svrab, koprivnjača

Ostale posebne populacije:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega postoji rizik od hiperfosfatemije, nefrolitijaze i nefrokalcinoze. Videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može voditi do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije uključuju anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, konstipaciju, bol u abdomenu, mentalne poremećaje, slabost mišića, umor, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, renalne kalkuluse i u ozbiljnim slučajevima srčanu aritmiju.

Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Konstatno visoke koncentracije kalcijuma mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja funkcije bubrega i kalcifikacije mekih tkiva.

Mlečno-alkalni sindrom (često mokrenje, uporna glavobolja, uporni gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, neobičan umor ili slabost, hiperkalcemija, alkaloza i bubrežna insuficijencija). Mlečno-alkalni sindrom hiperkalcemije, alkaloze i bubrežne insuficijencije i dalje se javlja kod pacijenata koji unose velike količine kalcijuma i apsorbujuće alkalije; nije neuobičajeno kao uzrok hospitalizacije kod hiperkalcemije. Sindrom je takođe prijavljen kod pacijenata koji su uzimali preporučene doze antacida kalcijum karbonata za hroničnu nelagodnost u epigastriju i kod trudnice koja je uzimala visoke, ali ne ekstremno prevelike, doze kalcijuma (oko 3 grama elementarnog kalcijuma dnevno). Može doći do metastatske kalcifikacije.

Terapija hiperkalcemije: terapiju kalcijumom i vitaminom D treba obustaviti. Terapija tiazidnim diureticima, litijumom, vitaminom A, D i kardiotničnim glikozidima se takođe mora obustaviti. Kod pacijenata sa poremećajem svesti isprazniti želudac. Rehidratacija, i u zavisnosti od ozbiljnosti pojedinačna ili kombinovana terapija sa diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Serumski eletroliti, bubrežna funkcija i diureza se moraju pratiti. U ozbiljnim slučajevima ECG i CVP se moraju sprovesti.

Farmakoterapijska grupa: Kalcijum, kombinacije sa drugim lekovima

ATC šifra: A12AX..

Mehanizam dejstva

Caldeoss, tablete za žvakanje predstavljaju fiksnu kombinaciju kalcijuma i vitamina D3. Visoke koncentracije kalcijuma i vitamina D3 u svakoj tableti omogućavaju dovoljnu resorpciju kalcijuma sa ograničenim brojem doza. Vitamin D3 je uključen u metabolizam kalcijuma i fosfora. Omogućava aktivnu resorpciju kalcijuma i fosfora iz creva i preuzimanje u kostima. Suplementacija kalcijumom i vitaminom D3 koriguje latentni deficit vitamina D i sekundarni hiperparatireoidizam.

Farmakodinamsko dejstvo

U dvostruko slepoj placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 18 meseci, koja je uključila 3270 žena starosti 84 ± 6 godina koje žive u staračkim domovima i koje su dobijale suplementaciju kalcijuma i vitamina D3 (1,2 g + 800 i.j.)/dnevno, primećen je značajan porast sekrecije PTH. Nakon 18 meseci rezultati studije su pokazali da je došlo do 80 preloma kuka u grupi koja je primala kalcijum i vitamin D, dok je u placebo grupi bilo 110 preloma kuka (p=0.004). U uslovima studije terapija koju je primilo 1387 žena preveniralo je 30 preloma.

Nakon praćenja tokom 36 meseci, 137 žena prijavilo je bar jedan prelom kuka u grupi koja je primala kalcijum i vitamin D (n=1176) i 178 žena u placebo grupi (n=1127)(p≤0,02).

Kalcijum

Resorpcija

30-40% unete doze kalcijuma se resorbuje, najvećim delom u proksimalnom delu tankog creva. Distribucija i biotransformacija

99% kalcijuma u organizmu je koncentrovano u kostima i zubima. Preostali 1% se nalazi u intra i ekstracelulearnoj tečnosti.

Oko 50 % ukupnog sadržaja kalcijuma u krvi je u fiziološki aktivnom jonizovanom obliku, gde je oko 5% u obliku citratnog, fosfatnog ili drugih kompleksa. Preostalih 45% je vezano za proteine plazme, najčešće albumin.

Eliminacija

Kalcijum se izlučuje urinom, fecesom i putem znoja. Izlučivanje urinim zavisi og glomerularne filtracije i tubularne resorpcije.

Vitamin D3

Resorpcija

Vitamin D3 se resorbuje u crevima. Distribucija i biotransformacija

Vitamin D3 se vezuje za proteine i tako transportuje do jetre (gde podleže prvoj hidroksilaciji u 25- hidroksiholekalciferol), a zatim do bubrega (druga hidroksilacija do 1,25-dihidroksiholekalciferola – aktivni metabolit vitamina D3)

Nehidroksilovani vitamin D3 je prisutan u mišićnom i adipoznom tkivu. Eliminacija

Poluvreme eliminacije je nekoliko dana; Vitamin D3 se eliminiše urinom i fecesom.

Teratogeni efekat kod životinja je primećen kod doza koje su mnogo veće od terapijskih doza kod ljudi. Nema drugih raspoloživih podataka osim onih pomenutih u delovima 4.6 i 4.9.

Izomalt (E953); ksilitol;

sorbitol (E420); limunska kiselina;

natrijum-dihidrogencitrat; magnezijum-stearat; karameloza-natrijum;

aroma pomorandže "CPB" (sadrži: sorbtol (E420); benzilalkohol): aroma pomorandže "CVT" (sadrži: sorbtol (E420));

aspartam (E951); acesulfam-kalijum;

Sastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu:

natrijum-askorbat; alfa-tokoferol; skrob, modifikovani; saharoza;

trigliceridi srednje dužine lanca; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primenljivo.

2 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je strip pakovanje sa 6 tableta za žvakanje koje se sastoji od Al/papir materijala sa perforacijama.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 stripova sa po 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Caldeoss, tablete za žvakanje, su kombinacija kalcijuma i vitamina D3. Lek Caldeoss se koristi za:

• prevenciju i terapiju nedostatka kalcijuma i vitamina D kod starijih osoba
• suplementaciju vitamina D i kalcijuma kao pomoć u terapiji osteoporoze (slabost i lomljivost kostiju).

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcijum, vitamin D3, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcemija)
• Ukoliko imate povećano izlučivanje kalcijuma urinom (hiperkalciurija)
• Ukoliko imate povećanu aktivnost paratireoidnih žlezda (hiperparatireoidizam)
• Ukoliko imate karcinom koštane srži (mijelom)
• Ukoliko imate karcinom koji se proširio na kosti (koštana metastaza)
• Ukoliko ste duži period nepokretni i imate hiperkalcemiju i / ili hiperkalciuriju
• Ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijaza)
• Ukoliko imete depozite kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza)
• Ukoliko imate hipervitaminozu vitamina D
• Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima
• Ukoliko ste dete ili adolescent

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caldeoss.

• Tokom dugotrajne upotrebe preparata koncentracija kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega, moraju se redovno pratiti. Ovo je naročito važno ukoliko imate predispozicije za pojavu kamena u bubregu. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.
• Ukoliko istovremeno koristite kardiotonične glikozide ili tiazidne diuretike zbog srčanih tegoba, neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu, kao i rad bubrega. U zavisnosti od koncentracije kalcijuma u krvi, Vaš lekar može da koriguje dozu ili da prekine terapiju.
• Ukoliko patite od problema sa bubrezima vodite računa prilikom korišćenja leka Caldeoss. Koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu treba pratiti. Ukoliko patite od ozbiljnih problema sa bubrezima, umesto holekalciferola koristite druge oblike vitamina D.
• Uzmite dodatnu suplementaciju kalcijumom i vitaminom D isključivo pod medicinskim nadzorom i Vaš lekar će tražiti često praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i u urinu.
• Vodite računa prilikom uzimanja leka Caldeoss ukoliko patite od sarkoidoze (poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati jetru, pluća, kožu ili limfne žlezde). Postoji rizik da ovaj lek izazove preveliku koncentraciju kalcijuma u organizmu. Koncentraciju kalcijuma u krvi i u urinu treba pratiti.
• Ukoliko ste nepokretni i patite od osteoporoze, lek Caldeoss treba uzimati sa posebnim oprezom, budući da može doći do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.
• Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju ili bolesti jetre. Velike količine benzilalkohola mogu da se akumuliraju u Vešem telu i izazovu neželjene reakcije (takozvanu metaboličku acidozu)

Lek Caldeoss nije namenjen za decu i adolescente.

Drugi lekovi i Caldeoss

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Ukoliko istovremeno uzimate kardiotonične glikozide može doći do pojave aritmije (nepravilnog srčanog ritma). Neophodan je medicinski nadzor koji uključuje EKG i praćenje koncentracije kalcijuma u krvi.
• U slučaju istovremene upotrebe tiazidnih diuretika neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi obzirom da tiazidi smanjuju izlučivanje kalcijuma urinom.
• Resorpcija i efikasnost određenih antibiotika (iz grupe tetraciklina) je smanjena istovremenom upotrebom leka Caldeoss. Ove antibiotike treba uzeti najmanje 2 sata pre i 4-6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.
• Uzimanje leka Caldeoss takođe utiče na lekove kao što su natrijum-fluorid (koristi se za jačanje zubne gleđi i u terapiji osteoporoze) i bifosfonati (za lečenje osteoporoze). Ove lekove treba uzeti najmanje 3 sata pre uzimanja leka Caldeoss.
• Interval između uzimanja leka Caldeoss i holestiramina (lek koji utiče na smanjenje nivoa holesterola u krvi) ili laksativa (kao što je tečni parafin), treba da bude što duži. U suprotnom, resorpcija vitamina D može biti nepotpuna.
• Istovremena upotreba leka Caldeoss i fenitiona (terapija epilepsije) ili barbiturata (hipnotici) može da dovede do smanjenog efekta vitamina D.
• Istovremena upotreba leka Caldeoss i glukokortikoida (npr. kortizon) može da dovede do smanjenog efekta vitamina D i smanjene koncentracije kalcijuma u krvi.
• Dodatna suplementacija kalcijumom i vitaminom D treba da bude pod direktnim nadzorom lekara i zahteva učestalo praćenje koncentracije kalcijuma u krvi i urinu.
• Kalcijum može da smanji efekat levotiroksina (terapija kod smanjene funkcije tireoidne žlezde), i zbog toga levotiroksin treba uzeti 4 sata pre ili posle uzimanja leka Caldeoss.
• Efekat hinolonskih antibiotika može biti smanjen istovremenom primenom kalcijuma. Hinolonske antibiotike treba uzeti 2 sata pre ili 6 sati nakon uzimanja leka Caldeoss.
• Soli kalcijuma mogu da smanje resorpciju gvožđa, cinka i stroncijum-renalata. Zbog toga preparate koji sardže gvožđe, cink i stroncijum-renalat treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon uzimanja Caldeoss tableta za žvakanje.

Uzimanje leka Caldeoss sa hranom, pićima i alkoholom

Možete uzeti lek Caldeoss sa ili bez hrane.

Oksalna kiselina (zastupljena je u spanaću i rabarbari) i fitinska kiselina (sadrže je integralne žitarice) mogu smanjiti resorpciju kalcijuma u crevima. Lek Caldeoss treba uzeti dva sata pre ili nakon konzumiranja hrane koja sadrži velike količine oksalne ili fitinske kiseline.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni možete koristiti lek Caldeoss ukoliko imate deficit kalcijuma i vitamina D. Dnevna doza, koja iznosi polovinu tablete, ne sme se prekoračiti.

Tokom trudnoće ukupna dnevna doza kalcijuma ne sme biti veća od 1500 mg, dok ukupna dnevna doza vitamina D3 ne sme biti veća od 600 i.j.

Dugotrajna izloženost velikim dozama kalcijuma i vitamina D tokom trudnoće mora se izbegavati, obzirom da velike doze kalcijuma i vitamina D u krvi mogu imati negativni efekat na nerođeno dete.

Lek Caldeoss se može koristiti tokom perioda dojenja. Kalcijum i vitamin D prelaze u majčino mleko, proverite sa Vašim lekarom da li Vaše dete ne dobija još neke proizvode koji sadrže vitamin D.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet ukoliko ste trudni ili dojite. Velike količine benzilalkohola mogu da se nagomilaju u Vašem telu i da izazovu neželjene reakcije (takozvana metabolička acidoza).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Caldeoss ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Caldeoss sadrži aspartam, sorbitol, izomalt i saharozu

Lek Caldeoss, tablete sadrže aspartam (E951), izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe koje pate od fenilketonurije.

Ovaj lek takođe sadrži sorbitol (E420), izomalt (E953) i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek sadrži benzilalkohol koji može izazvati alergijske reakcije i stoga lek treba koristiti uz oprez kod osoba koje imaju oštećenu funkciju jetre ili bubrega uslede rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao preporučena doza je:

• odrasli i stariji pacijenti: uzeti po 1 tabletu za žvakanje dnevno (odgovara količini od 1000 mg kalcijuma i 880 i.j. vitamina D3).
• trudnice: uzeti polovinu tablete dnevno (odgovara količini od 500 mg kalcijuma i 440 i.j. vitamina D3). Dnevna doza koja iznosi pola tablete se ne sme prekoračiti.

Tabletu treba sažvakati pre gutanja. Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije:

Lek Caldeoss se koristi u terapiji tokom dužeg vremenskog perioda. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite ovaj lek.

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što treba

Ako ste uzeli više leka Caldeoss nego što je trebalo može se javiti osećaj mučnine, povraćanje, žeđ ili preterana žeđ, pojačano mokrenje, gubitak telesnih tečnosti ili zatvor, abdominalni bol, slabost mišića, umor, psihološki poremećaji, gubitak apetita, bol u kostima, problemi sa bubrezima i u ozbiljnim slučajevima, nepravilan rad srca.

Dodatno, veoma retko, iritabilana, konstantna glavobolja, lagana nevestica, mišićni spazam, trzanje mišića i osećaj peckanja.

Ukoliko se sumnja na predoziranje, odmah se javite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caldeoss, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caldeoss

Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti:

• veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
• veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prestanite sa uzimanjem leka Caldeoss i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko imate neku od sledećih reakcija (nepoznata učestalost):

Povremena neželjena dejstva:

• povećana koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija) sa mogućim simptomima preterane žeđi, mučnine, povraćanja, gubitka apetita, zatvora, bola u stomaku, bola u kostima, učestaloj potrebi za mokrenjem, slabost mišića, umor i u određenim slučajevima nepravilan rad srca

Retka neželjena dejstva:

• osećaj mučnine, proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi, nadimanje
• osip, svrab, koprivnjača

Veoma retka neželjena dejstva:

Mlečno-alkalni sindrom (najčešće se viđa kod predoziranja, videti deo Ako ste uzeli više leka nego što treba)

Nepoznata učestalost:

• Reakcije preosetljivosti kao što je oticanje lica, usana, jezika ili grla uz pojavu otežanog disanja i ozbiljnog osipa
• Ukoliko imate bubrežnu insficijenciju, možete biti u riziku od povećane koncentracije fosfata u krvi, pojave bubrežnog kamena i povećane količine kalcijuma u bubrezima.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neke druge neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: kalcijum-karbonat i holekalciferol koncentar (u obliku praška).

Jedna tableta za žvakanje sadrži kalcijum-karbonat 2500 mg (što odgovara 1000 mg kalcijuma) i holekalciferol koncentrat (u obliku praška) 8,8 mg (što odgovara 22 mikrograma holekalciferola = 880 i.j. vitamina D3).

Pomoćne supstance su:

Izomalt (E953), ksilitol, sorbitol (E420), limunska kiselina, natrijum-dihidrogencitrat, magnezijum-stearat, karameloza-natrijum, aroma pomorandže “CPB“ (sadrži: sorbtol (E420), benzilalkohol), aroma pomorandže “CTV“ (sadrži sorbitol (E420), aspartam (E951), acesulfam kalijum)

Sastav pomoćnih supstanci u Holekalciferol koncentratu: natrijum-askorbat, alfa tokoferol, skrob, modifikovani, saharoza, trigliceridi srednje dužine lanca, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Caldeoss i sadržaj pakovanja

Caldeoss, tablete za žvakanje su okrugle, bele tablete, glatke površine sa podeonom linijom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je strip pakovanje sa 6 tableta za žvakanje koje se sastoji od Al/papir materijala sa perforacijama.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 stripova sa po 6 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Naziv i adresa nosioca dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Industrijska 8, Obrenovac

Naziv i adresa proizvođača

HERMES PHARMA GMBH

Wolfratshausen, Hans-Urmiller-Ring 52, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04166-22-001 od 25.10.2023.