Hydrocortison Galepharm 10mg tableta

Kortikosteroid.

Supstituciona terapija kod primarne, sekundarne ili akutne adrenokortikalne insuficijencije.

Primena pre hirurških intervencija, kod ozbiljnih povreda ili bolesti kod pacijenata sa adrenalnom insuficijencijom ili ukoliko se sumnja da je adrenokortikalna rezerva smanjena.

Doziranje

Doziranje se mora individualno prilagoditi u odnosu na odgovor pacijenta na terapiju. Treba uvek koristiti najmanje doze kojima se postiže kontrola bolesti.

Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti zbog znakova koji mogu ukazivati da je potrebno prilagođavanje doze. To uključuje promene u kliničkom statusu nastale usled remisije ili pogoršanja bolesti, individualne reakcije na lekove i efekte stresa.

Ako se primena leka mora prekinuti nakon više od nekoliko dana lečenja, obustavljanje terapije se mora vršiti postepeno.

Kod hronične adrenokortikalne insuficijencije obično se preporučuje doza od 20-30 mg dnevno, ponekad zajedno sa 4-6 g natrijum-hlorida ili 50-300 mikrograma fludrokortizona dnevno. Kada je neophodna hitna primena kortikosteroida, treba upotrebiti parenteralni rastvor (npr. deksametazon natrijum fosfat), koji može da bude efikasan u roku od nekoliko minuta i spasiti život pacijenta.

Paedijatrijska populacija: kod hronične adrenokortikalne insuficijencije, doza treba da bude približno 0,4 do 0,8 mg / kg / dan, podeljeno u dve ili tri doze, prilagođeno individualnim potrebama deteta.

Upotreba kod starijih pacijenata: lečenje starijih pacijenata, naročito ako je dugotrajno, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice neželjenih dejstava kortikosteroida kao što su osteoporoza, dijabetes, hipertenzija, osjetljivost na infekcije i stanjivanje kože.

Način primene Oralna upotreba.

Pacijenti treba da uzimaju lek uz hranu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutni procesi infekcija kao što su: virusne infekcije i sistemske gljivične infekcije. Za bakterijske infekcije videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
• Infekcije parazitima poreklom iz tropskih oblasti.
• Nakon vakcinacije živim atenuisanim virusima (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pri sistemskoj ili topikalnoj primeni kortikosteroida može doći do razvoja smetnji sa vidom. Kod pacijenata sa simptomima kao što je zamagljeni vid ili pojava drugih smetnji sa vidom, treba razmotriti upućivanje na oftalmološki pregled u cilju utvrđivanja mogućih uzroka uključujući kataraktu, galukom ili retke bolesti kao što je centralna teška horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), a koji su prijavljeni tokom sistemske ili topikalne primene kortikosteroida.

Terapiju kortikosteroidima treba sprovoditi jedino u slučaju dijagnoza koje se jednostavno postavljaju u kojima nije moguće sprovesti neku drugu terapiju ili nakon terapijskog neuspeha (osim u slučajevima kada je pacijent životno ugrožen). U cilju kontrole stanja za vreme lečenja treba primeniti najnižu moguću dozu kortikosteroida i kada god je to moguće postepeno treba smanjivati dozu.

Kortikosteroidi mogu dovesti do pogoršanja sistemskih gljivičnih infekcija, pa ih stoga ne treba primenjivati u slučaju ovakvih infekcija osim u cilju kontrole životno ugrožavajućih neželjenih reakcija nakon terapije amfotericinom. Prijavljeni su slučajevi srčane dilatacije i kongestivne srčane insuficijencije nakon istovremene primene amfotericina i hidrokortizona.

Podaci iz literature ukazuju na očiglednu povezanost između primene kortikosteroida i rupture slobodnog zida leve komore nakon skorijeg infarkta miokarda. Stoga, terapiju kortikosteroidime treba primenjivati sa valikim oprezom kod ovih pacijenata.

Primena umerenih do visokih doza hidrokortizona ili kortizona može uzrokovati povećanje krvnog pritiska, retenciju soli i tečnosti, kao i povećanje ekskrecije kalijuma. Ovi simptomi se ređe javljaju pri primeni sintetskih kortikosteroida, osim kada se primenjuju u visokim dozama. Može biti potrebno uvođenje dijete sa kontrolisanim unosom soli i nadoknade kalijuma. Ekskrecija kalcijuma je generalno povećana pri primeni svih kortikosteroida.

Primenom leka izazvana, sekundarna adrenokortikalna insuficijencija može biti rezultat previše brze obustave terapije kortikosteroidima i može biti umanjena postepenim smanjenjem doze leka. Ova vrsta relativne insuficijencije može trajati mesecima nakon ukidanja terapije; zato terapiju kortikosteroidima treba ponovo započeti pri bilo kojoj pojavi stresne situacije u tom periodu. Ukoliko je pacijent već na terapiji steroidima, može biti potrebno povećanje doze. Kako sekrecija mineralokortikoida takođe može biti nedovoljna, kortikosteroide treba kombinovati sa primenom soli i/ili mineralokortikoida (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Nakon obustave dugotrajne terapije kortikosteroidima može doći do pojave simptoma koji uključuju groznicu, mijalgiju, artralgiju i slabost. Do pojave ovih simptoma može doći čak i u odsustvu evidentne adrenalne insuficijencije.

Primena živih vakcina je kontraindikovana kod pacijenata na terapiji imunosupresivnim dozama kortikosteroida. Ukoliko se inaktivisane virusne ili bakterijske vakcine primenjuju kod pojedinaca koji istovremeno primaju imunosupresivne doze kortikosteroida, ne može se dobiti očekivani odgovor antitela u serumu. Ipak, postupak imunizacije može se sprovesti kod pacijenata koji kortikosteroide primaju kao zamensku terapiju, na primer kod Adisonove bolesti.

Primena hidrokortizon tableta kod pacijenata sa aktivnom tuberkulozom treba da bude ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze u kojima se kortikosteroidi koriste za lečenje bolesti u kombinaciji sa odgovarajućom antituberkuloznom terapijom.

Neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili koji su pozitivni na tuberkulinski test ukoliko su indikovani kortikosteroidi, jer može doći do reaktivacije bolesti. Tokom hronične terapije, ovi pacijenti bi trebalo profilaktički da primaju tuberkulostatike.

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa: nespecifičnim ulceroznim kolitisom ukoliko postoji verovatnoća pojave perforacija, apscesa ili druge gnojne infekcije, divertikulitisom, sa skorijim intestinalnim anastomozama; aktivnim i latentnim peptičkim ulkusom; bubrežnom insuficijencijom; hipertenzijom, dijabetesom ili kod onih sa porodičnom anamnezom dijabetesa, kongestivnom srčanom insuficijencijom, prethodnom steroidnom miopatijom, glaukomom (ili kod pacijenata kod kojih je prisutna porodična anamneza glaukoma); osteoporozom i mijastenijom gravis. Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije kod pacijenata koji primaju visoke doze kortikosteroida mogu biti minimalni ili odsutni.

Prijavljena je masna embolija kao moguća komplikacija hiperkorticizma.

Kod pacijenata sa cerebralnom malarijom upotreba kortikosteroida je povezana sa produženjem kome i povećanom učestalošću pneumonije i gastrointestinalnog krvarenja.

Zabeleženo je pojačano dejstvo kortikosteroida kod pacijenata sa hipotireoidizmom i kod onih sa cirozom jetre.

Kod nekih pacijenata kortikosteroidi mogu povećati ili smanjiti broj i motilitet spermatozoida.

Primena kortikosteroida može maskirati znake i simptome infekcija, a može doći i do pojave novih infekcija za vreme terapije. Može doći do smanjene otpornosti i nemogućnosti lokalizacije infekcije kod pacijenata koji se leče kortikosteroidima.

Kortikosteroidi mogu aktivirati latentnu amebijazu i strongiloidijazu ili pogoršati aktivnu bolest. Stoga se preporučuje isključivanje dijagnoza latentne ili aktivne amebijaze i strongiloidijaze pre započinjanja terapije kortikosteroidima kod pacijenata koji su pod rizikom ili koji imaju simptome koji ulkazuju na bilo koje od ovih stanja.

Tokom dugotrajne terapije kortikosterodima može doći do razvoja zadnje subkapsularne katarakte, glaukoma uključujući moguće oštećenje optičkog nerva i može se povećati mogućnost pojave sekundarnih gljivičnih i virusnih infekcija oka.

Kortikosteroide treba primeniti sa oprezom kod pacijenata sa Herpes simplex infekcijom oka zbog mogućnosti pojave ulceracije i perforacije rožnjače.

Savetuju se redovni pregledi oftalmologa.

Pacijenti koji su na terapiji lekovima koji smanjuju aktivnost imunskog sistema podložniji su infekcijama nego zdravi pojedinci. Na primer, kod dece bez imuniteta ili kod odraslih pacijenata na terapiji kortikosteroidima tok ovčijih i malih boginja može se značajno pogoršati ili može doći do smrtnog ishoda. Kod ovakve grupe dece ili odraslih koji nikada nisu imali ova oboljenja, posebno treba voditi računa kako bi se izbegla izloženost. Rizik od razvoja diseminovanih infekcija varira među pojedincima i može biti povezan sa dozom, načinom i trajanjem primene kortikosteroida, ali i sa osnovnom bolešću. Pacijente koji su izloženi treba posavetovati da odmah zatraže savet lekara. Kod izloženosti malim boginjama indikovana je profilaksa ukupnim imunoglobulinom (IG). Kod izloženosti ovčim boginjama indikovana je profilaksa Varicella zoster imunoglobulinom (VZIG). Ukoliko se desi da dođe do razvoja ovčijih boginja treba razmotriti primenu lekova iz grupe antivirotika.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oslabljenim imunitetom.

Lečenje steroidima može dovesti do pogršanja prognoze za vreme hirurških intervencija zbog povećanog rizika od infekcije. Ukoliko se sumlja na infekciju treba primeniti odgovarajuću antibiotsku terapiju u dozama koje su veće nego što je to uobičajeno.

Laktoza

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem inteolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi mogu dovesti do ireverzibilnog zastoja rasta kod odojčadi, dece i adolescenata. Lečenje treba ograničiti na minimalnu dozu u što je moguće kraćem vremenskom periodu kako bi se minimizirala supresija sprege hipofiza-hipotalamus-nadbubrežna žlezda a samim tim i zastoj rasta.

Rast i razvoj odojčadi i dece na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo pratiti.

Pacijente i/ili njihove negovatelje treba upozoriti da može doći do pojave potencijalno teških psihijatrijskih neželjenih reakcija sa sistemskom primenim steroida (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko dana ili nedelja od početka primene terapije. Rizici mogu biti veći pri primeni visokih doza i sa sistemskom izloženošću (takođe videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), iako koncentracije leka ne mogu omogućiti predviđanje početka, tipa, težine ili trajanja reakcija. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili obustave terapije, iako može biti potrebna posebna nega. Pacijente i/ili njihove negovatelje treba ohrabriti da zatraže savet lekara ukoliko dođe do razvoja zabrinjavajućih psiholoških simptoma, pogotovo ukoliko se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalne ideje. Pacijente i/ili njihove negovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti ili za vreme ili odmah nakon smanjenja doze/obustave primene sistemskih steroida, iako su ovakve reakcije retko prijavljivane.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećom ili sa prethodnom istorijom teških afektivnih poremećaja ili kada je u pitanju postojanje ovih stanja kod prvog rodbinskog stepena. Ovo se odnosi na depresivne ili manične-depresivne bolesti i prethodnu steroidnu psihozu.

Fenitoin, efedrin, rifabutin, karbamazepin, aminoglutetimid, barbiturati i rifampicin mogu pojačati metabolički klirens kortikosteroida što meže voditi ka smanjenju koncentracija leka u krvi i smanjenju fiziološke aktivnosti leka, zbog čega je potrebno prilagođavanje doziranja kortikosteroida.

Često proveravanje protrombinskog vremena je potrebno kod pacijenata koji istovremeno primenjuju kortikosteroide i kumarinske antikoagulanse, jer su prijavljeni slučajevi uticaja kortikosteroida na izmenjen odgovor na antikoagulanse. Iako je bilo oprečnih izveštaja koji nisu potkrepljeni studijama o potenciranju dejstva, u kliničkim studijama je pokazano da je uobičajeni efekat koji nastaje dodavanjem kortikosteroida inhibicija odgovora na kumarinske antikoagulanse.

Sam ketokonazol može inhibirati sintezu kortikosteroida u nadbubrežnoj žlezdi i može dovesti do adrenalne insuficijencije za vreme obustave terapije kortikosteroidima (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kada se kortikosteroidi daju istovremeno sa diureticima koji ne štede kalijum, pacijente treba pažljivo pratiti vezano za razvoj hipokalemije. Štaviše, kortikosteroidi mogu uticati na nitroplavo tetrazolijum test na bakterijske infekcije i uzrokovati pojavu lažno negativnih rezultatata.

Kada je u pitanju hipoprotrombinemija, acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa kortikosteroidima treba primenjivati sa oprezom.

Hidrokortizon primenjen u kombinaciji sa diureticima povećava rizik od pojave hipokalemije. Primena glukokortikoida može uticati na povećanje doza insulina ili oralnih antidijabetika.

Istovremena primena CYP3A inhibitora uključujući i lekove koji sadrže kobicistat povećava rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Istovremenu primenu treba izbegavati osim ukoliko očekivana korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, i u tom slučaju pacijente treba pratiti vezano za sistemsku toksičnost kortikosteroida.

Trudnoća

S obzirom na to da nisu sprovedene reproduktivne studije kod ljudi sa kortikosteroidima, primenu ovih lekova kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu zahteva procenu moguće koristi leka u odnosu na potencijalni rizik po majku i plod. Hidrokortizon prolazi placentalnu barijeru. Novorođenčad čije su majke primenjivale visoke doze kortikosteroida za vreme trudnoće, treba pažljivo pratiti vezano za znake adrenokortikalne insuficijencije.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuje u majčino mleko i može se desiti da dođe do supresije rasta, ometanja sinteze endogenih kortikosteroida, ili da izazovu druga neželjena dejstva kod deteta. Majkama koje uzimaju farmakološke doze kortikosteroida treba savetovati da ne doje.

Određena neželjena dejstva povezana sa primenom ovog leka mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod pojedinih pacijenata. Treba imati u vidu mogućnost pojave mišićne slabosti, atrofije mišića i promene raspoloženja (euforija, depresija) za vreme upravljanja vozilima i rukovanja sa mašinama.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nema mnogo neželjenih dejstava ili komplikacija, ali su neželjena dejstva svojstvena primeni terapije kortikosteroidima. Primenom odgovarajuće doze hidrokortizona, rizik od pojave sledećih neželjenih dejstava je nizak.

Prijavljen je širok opseg psihijatrijskih reakcija uključujući: afektivne poremećaje (kao što su razdražljivost, euforija, depresivno i labilno raspoloženje i suicidalne misli), psihotične reakcije (kao što su manija, sumanute misli, halucinacije i pogoršanje shizofrenije), poremećaji ponašanja, razdražljivost, anksioznost, poremećaj sna i kognitivne disfunkcije (uključujući zbunjenost i amneziju). Ove reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Procenjena učestalost teških neželjenih reakcija kod odraslih je 5-6%.

Prijavljena su psihološka neželjena dejstva nepoznate učestalosti na obustavu primene kortikosteroida. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Anafilaktičke i reakcije preosetljivosti mogu se lečiti adrenalinom, mehaničkom ventilacijom sa pozitivnim pritiskom i aminofilinom. Pacijenta treba smestiti na toplo i tiho mesto.

Nije indikovano lečenje reakcija izazvanih hroničnim trovanjem, osim ako je pacijent takvog stanja koje ga čini neuobičajeno osetljivim na neželjena dejstva kortikosteroida. U tom slučaju po potrebi treba primeniti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primenu, monokomponentni; glukokortikoidi

ATC šifra: H02AB09

Hidrokortizon spada u grupu glukokortikoida. Glukokortikoidi su adrenokortikalni steroidni hormoni koji se lako resorbuju iz gastrointestinalnog trakta i mogu biti prirodni ili sintetski.

Smatra se da je hidrokortizon glavni kortikosteroid koji luči kora nadbubrežne žlezde. Prirodni glukokortikosteroidi (hidrokortizon i kortizon) koji imaju i svojstva zadržavanja soli koriste se kao zamenska terapija u stanjima adrenokortikalne insuficijencije. Takođe se koriste i zbog svojih snažnih antiinflamatornih dejstava kod poremećaja više organskih sistema. Glukokortikoidi dovode do jakih i raznovrsnih metaboličkih efekata. Dodatno, modifikuju imunološki odgovor tela na različite stimulanse.

Resorpcija

Hidrokortizon se lako resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i reverzibilno se vezuje za proteine u procentu koji 90 % ili viši.

Distribucija

Vezivanje se vrši na dve proteinske frakcije. Jedan globulin za koji se veže kortikosteroid je glikoprotein, a drugi je albumin.

Biotransformacija i eliminacija

Hidrokortizon se metaboliše u jetri i u većem delu tkiva u organizmu do hidrogenizovanih i degradacionih formi kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol koji se izlučuju u urin, uglavnom konjugovan kao glukuronid zajedno sa veoma malom količinom nepromenjenog hidrokortizona.

Nisu dostupni podaci iz relevantnih pretkliničkih studija.

laktoza, monohidrat celuloza, mikrokristalna kroskarmeloza-natrijum magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister deljiv na pojedinačne doze.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera x (10 x 1) tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hydrocortison Galepharm sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju glukokortikoidi, koji deluju na vitalne procese kao što su balans tečnosti i elektrolita, reakcija organizma u stanjima stresa, ublažavanje zapaljenskih (inflamatornih) procesa. Hidrokortizon je hormon koji prirodno nastaje u kori nadbubrežne žlezde.

Lek Hydrocortison Galepharm se kod odraslih, dece i odojčadi koristi:

• kao supstituciona terapija, odnosno kao nadoknada, nedovoljne količine hormona u organizmu u terapiji primarne, sekundarne ili akutne adrenokortikalne insuficijencije (smanjenje aktivnosti kore nadbubrežne žlezde što dovodi do smanjenonog lučenja hormona kao što su aldosteron, kortikosteron, kortizon, hidrokortizon);
• pre hirurških intervencija, ozbiljnih povreda ili bolesti, kod pacijenata sa insuficijencijom (slabošću) nadbubrežne žlezde ili ukoliko se sumnja da je adrenokortikalna rezerva smanjena.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• usled akutne virusne infekcije;
• usled sistemske gljivične infekcije (gljivicom izazvana infekcija unutrašnjih organa i sistema);
• ukoliko dođe do infekcije parazitima poreklom iz tropskih oblasti;
• nakon vakcinacije živim ali neaktivnim virusima.

Upozorenja i mere opreza

Poseban oprez je potreban ukoliko:

• ste nedavno imali infarkt miokarda, jer upotreba leka Hydrocortison Galepharm može dovesti do rupture (pucanja) slobodnog zida leve komore srca;
• ste na terapiji imunosupresivima (lekovima koji smanjuju aktivnost imunskog sistema) ili imate oslabljen imunitet, jer ste tada podložniji infekcijama. Ovo se posebno odnosi na virusne infekcije, i to ovčije i male boginje, jer postoji mogućnost da dođe do razvoja mnogo težih oblika ovih bolesti, pa čak i smrtnog ishoda;
• ćete imati hiriršku intervenciju, zbog povećanog rizika od infekcija.

Može se dogoditi da dođe do pojave prikrivanja upozoravajućih simptoma sepse (veoma teške infekcije koja može biti životno ugrožavajuća) i perforacija (proboja zida želuca ili creva).

Takođe, može doći do pojave teških psihijatrijskih neželjenih reakcija ili stanja kao što su depresija (stanje izrazite tuge udruženo sa poremećajem fizičkih i mentalnih karakteristika) ili pojava suicidalnih misli (ideje o samoubistvu) pri primeni visokih doza kortikosteroida. Ova stanja se obično povlače nakon smanjenja doze ili obustave terapije. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu u bilo kom trenutku dogodi da se javi depresija ili samoubilačke misli, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hydrocortison Galepharm ukoliko:

• bolujete od hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), slabosti srca (srčana insuficijencija), nedavno ste imali srčani udar (infarkt miokarda), imate otoke;
• Vam se jave smetnje sa vidom kao što je zamagljen vid koji može biti uzrokovan pojavom katarakte (zamagljenje očnog sočiva), glaukoma (visok očni pritisak) ili retke bolesti kao što je centralna teška horioretinopatija (bolest mrežnjače oka) ili Vam se kao posledica upotrebe leka jave gljivične ili virusne infekcije oka;
• već bolujete od neke sistemske gljivične infekcije, jer upotreba leka Hydrocortison Galepharm može pogoršati stanje ovakvih infekcija;
• imate problema sa visokim krvnim pritiskom, jer prilikom upotrebe ovog leka može doći do zadržavanja tečnosti i elektrolita u organizmu, povećanja krvnog pritiska i gubitka kalijuma. Može biti potrebno uvođenje dijete sa kontrolisanim unosom soli i nadoknade kalijuma;
• Vam je primenjena živa vakcina, jer imunosupresivne doze kortikosteroida (doze koje smanjuju odgovor imunskog sistema) može umanjiti efikasnost ovih vakcina;
• bolujete od tuberkuloze, osim u slučajevima kada se kortikosteroidi u kombinaciji sa drugom antituberkuloznom terapijom koriste za lečenje same bolesti;
• imate ulcerozni kolitis (zapaljenje debelog creva sa pojavom ranica ili bez njih) sa mogućim rizikom od proboja zida creva (perforacija) ili imate peptički ulkus (čir želuca);
• imate poremećaj funkcije bubrega;
• bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili neko u Vašoj porodici boluje od dijabetesa;
• bolujete od cerebralne malarije (oblik bolesti izazvan infekcijom parazita Plasmodium);
• imate poremećenu (smanjenu) funkciju tiroidne žlezde (hipotireoidizam);
• bolujete od amebijaze (infekcija koju uzrokuje Entamoeba histolytica) ili strongiloidijaze (infekcija parazitom Strongyloides stercoralis), jer može doći do pogoršanja simptoma ili ponovne aktivacije ovih bolesti;
• imate virusnu Herpes simplex infekciju oka zbog mogućnosti pojave perforacije (probijanje) rožnjače;
• imate neku drugu vrstu infekcije, jer hidrokortizon može maskirati znake infekcije;
• imate oslabljen imunitet;
• bolujete od miastenije gravis (autoimunsko oboljenje koje odlikuje preterani zamor i slabost mišića);
• imate cirozu jetre (hronično oboljenje jetre sa propadanjem tkiva i funkcije ovog organa);
• već imate mišićnu slabost nastalu kao posledica razgradnje mišića (steroidnu miopatiju);
• Vam se javi usled prestanka sa hroničnom (dugotrajnom) terapijom slabost, bolovi u mišićima, zglobovima i groznica;
• Vam se desi da se javi sekundarna adrenkokortikalna insuficijencija (stanje nastalo kao posledica primene leka);
• je potrebno da se podvrgnete nekoj laboratorijskoj analizi, jer ovaj lek može uticati na rezultate određenih testova (npr. test na bakterijske infekcije i pojava lažno negativnih rezultatata).

Potreban je oprez prilikom upotrebe leka Hydrocortison Galepharm, jer upotreba kortikosteroida može dovesti do:

• povećanja ili smanjenja broja i pokretljivosti spermatozoida (muških polnih ćelija);
• nedovoljne sekrecije mineralokortikoida (hormona nadbubrežne žlezde koji utiču na balans soli i tečnosti) (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Hydrocortison Galepharm). U tom slučaju Vaš lekar će Vam preporučiti da upotrebu leka Hydrocortison Galepharm kombinujete sa upotrebom soli i lekovima koji menjaju aktivnost ovih hormona;
• pojave masne embolije (začepljenja krvnih sudova masnim kapima) usled prekomernog lučenja hormona glukokortikoida.

Odojčad i deca

Lek Hydrocortison Galepharm pri dugotrajnoj primeni može usporiti rast dece, pa će Vaš lekar pomno pratiti rast i razvoj Vašeg detata dok je na terapiji ovim lekom. Striktno se pridržavajte saveta Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Hydrocortison Galepharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i lekove za spoljašnju primenu. Ovo je iz razloga što mnogi lekovi primenjeni istovremeno sa lekom Hydrocortison Galepharm mogu pojačati ili umanjiti njegova dejstva, i obrnuto.

Posebno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

• kumarinske antikoagulanse (lekove koji se koriste za sprečavanje nekontrolisanog zgrušavanja krvi) jer može doće do smanjenog odgovora organizma na ove lekove;
• ketokonazol (lek za terapiju gljivičnih infekcija);
• acetilsalicilnu kiselinu (koristi se za umanjenje bola, povišene telesne temperature ili sprečavanje nastanka tromba);
• diuretike (lekove koji se koriste za pospešivanje mokrenja u cilju kontrole krvnog pritiska ili otoka kao što su npr. furosemid ili hidrohlortiazid);
• oralne antidijabetike (npr. metformin) ili primate insulin (lek u terapiji šećerne bolesti);
• fenitoin, barbiturate (npr. fanobarbiton) ili karbamazepin (koriste se u terapiji epilepsije);
• rifampicin i rifabutin (antibiotike koji se koriste za lečenje tuberkuloze i drugih bakterijskih infekcija);
• aminoglutetimid (koristi se u terapiji raka) ili primenjujete efedrin (lek koji se koristi za lečenje dekongestije nose);
• kobicistat (nalazi se u sastavu lekova koji se koriste u terapiji HIV infekcije).

Vaš lekar će doneti odluku o potrebi prilagođavanja doze leka Hydrocortison Galepharm ili drugih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lekar će Vam propisati lek Hydrocortison Galepharm tokom trudnoće samo ukoliko je to neophodno (npr. u hitnim stanjima ili u slučaju poremećaja prirodnog lučenja ovog hormona iz kore nadbubrežne žlezde) i pažljivo pratiti novorođenče vezano za pojavu simptoma i znakova koji mogu biti posledica primene ovog leka, i u slučaju potrebe, primeniti odgovarajuću terapiju.

Dojenje

Hidrokortizon se izlučuje u majčino mleko, pa može uticati na rast i funkciju nadbubrežne žlezde odojčeta. Zbog toga ne treba da dojite dok ste na terapiji lekom Hydrocortison Galepharm.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Hydrocortison Galepharm, može dovesti do promena raspoloženja i mišićne slabosti. Stoga se savetuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama.

Lek Hydrocortison Galepharm sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza zavisi od vrste i težine bolesti kao i odgovora na lečenje, te se pojedinačno prilagođava svakom pacijentu. U toku terapije Vaš lekar može prilagoditi dozu tj. sniziti je ili povećati u zavisnosti od potrebe. Biće Vam propisana najniža doza kojom se postiže kontrola bolesti.

Hronična stanja adrenokortikalne insuficijencije

Lečenje se obično sprovodi primenom niskih doza 20-30 mg dnevno, a ponekada i u kombinaciji sa 4-6 g natrijum-hlorida ili 50-300 mikrograma fludrokortizona (lek iz grupe mineralokortikoida) dnevno.

Primena kod starijih osoba

Ukoliko spadate u ovu grupu pacijenata, Vaš lekar će pažljivo odredite doziranje leka Hydrocortison Galepharm, imajući u vidu moguće ozbiljne posledice neželjenih dejstava koja mogu nastati usled upotrebe kortikosteroida.

Primena kod dece

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vaše dete, pre svega na osnovu težine bolesti, ali i na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Kod hronične adrenokortikalne insuficijencije, doza treba da bude približno 0,4 do 0,8 mg/kg dnevno, podeljeno u dve ili tri doze.

Prilagođavanje doze u stanjima stresa

Kako je odgovor tela na iznenadna teška stanja stresa (psihički stres, teške infekcije, povrede ili hirurške intervencije) smanjen usled dugotrajne terapije kortikosteroidima, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje zbog znakova koji mogu ukazivati da je potrebno prilagođavanje doze. To uključuje promene u kliničkom statusu (stanje pacijenta) nastale usled remisije (odsustva ili povlačenje znakova bolest) ili pogoršanja bolesti, individualne reakcije na lekove i efekte stresa.

Način primene Oralna upotreba.

Propisanu dozu treba uzeti sa hranom i malo vode.

Tableta se može podeliti na jednake doze. Tabletu ne treba žvakati.

Ako ste uzeli više leka Hydrocortison Galepharm nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Hydrocortison Galepharm nego što treba, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hydrocortison Galepharm

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Ipak, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem terapije po propisanom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hydrocortison Galepharm

Nagli prekid primene leka nakon dugotrajnog lečenja može voditi pojavi simptoma obustave kakvi su povišena telesna temperatura, slabost, bol u mišićima ili zglobovima, ali i teškim ili čak životno ugrožavajućim poremećajima koji su posledica gubitka funkcije nadbubrežne žlezde. Stoga se produžena terapija nikada ne sme obustavljati naglo, već postepeno u dužem vremenskom intervalu (par nedelja ili meseci) pod strogim nadzorom Vašeg lekara.

Nikada nemojte samostalno menjati dozu. Ukoliko smatrate da je dejstvo ovog leka previše jako ili slabo, obratite se Vašem lekaru za savet.

Nakon dugotrajne terapije potrebno je da ostanete pod nadzorom lekara, kako bi eventualna ponovna pojava simptoma bila blagovremeno prepoznata i lečena u što kraćem vremenskom roku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava zavisi od primenjene doze i dužine terapije, kao i od uzrasta, pola i postojećeg zdravstvenog stanja. Primena leka Hydrocortison Galepharm se obično dobro podnosi pri kratkotrajnoj terapiji. Međutim, pri terapiji visokim dozama ili dugotrajnoj primeni može doći do neželjenih dejstava koja su opisana u tekstu koji sledi, a koja su tipična za lekove iz grupe kortikosteroida.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od narednih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

• alergijske reakcije čiji znaci mogu uključivati:
• ospu, svrab ili koprivnjaču;
• oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;
• bol u grudima, kratak dan, zviždanje ili poteškoće sa disanjem;
• neobjašnjivu groznicu ili osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju;
• poremećeni srčani ritam, osećaj malaksalosti, nesvestice, pojava otoka (znaci problema sa srcem), posebno ako ste nedavno preležali srčani udar;
• otok, bol, osećaj težine u ekstremitetima, kašalj, kratak dah, bol u grudima (znaci tromboembolizma tj. krvnog ugruška koji može da putuje krvlju od mesta nastanka do drugih organa npr. iz vena nogu do pluća);
• mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, pojava krvi u ispljuvku, promenjena boja stolice (znaci čira i mogućeg proboja zida želuca ili creva);
• jaki stomačni bolovi, što može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis);
• pojačan osećaj gladi, žeđi, učestalo mokrenje (znaci šećerne bolesti);
• naglo povećanje telesne mase (više od 2-3 kg na nedelju dana) ili izraženo povećanje obima struka;
• pojava limfoma (maligne bolesti krvi koje se odlikuje uvećanjem jednog ili više limfnih čvorova);
• bol u oku (znak glaukoma).

Ostala neželjena dejstva:

• povećan rizik od pojave ili reaktivacije infekcija;
• sprečavanje reakcije imunskog sistema pri spovođenju kožne probe (alergološki testovi);
• poremećaj lučenja polnih hormona, što može voditi poremećaju menstrualnog ciklusa kod žena;
• eritricitoza i neutrofilija (povećan broj crvenih krvnih zrnaca i neutrofila) i eozinopenija (smanjenje broja eozinofila) u krvi;
• usporen rast u visinu kod dece;
• poremećaj na nivou elektrolita u organizmu (povećana koncentracija natrijuma, hlorida, smanjena koncentracija kalijuma, kalcijuma, fosfata), poremećaj u balansu tečnosti usled čega dolazi do pojave otoka (akumulacija tečnosti u tkivu) npr. ruku ili stopala, poremećaj pH vrednosti krvi;
• poremećaj metabolizma ugljenih hidrata, što dovodi do povećane koncentracije glukoze u krvi i razvoja šećerne bolesti ili potrebe za prilagođavanjem doziranja lekova kod dijabetičara;
• pojačana razgradnja proteina u organizmu (negativni balans azota);
• pojačan apetit, povećanje telesne mase;
• psihijatrijski poremećaji tj. promene raspoloženja i ponašanja u opsegu od euforije (izrazit i prenaglašen osećaj radosti i elana) do teške depresije (izrazito osećanje tuge i očaja) i psihotičnih stanja (koje odlikuje pojava halucinacija (npr. vidite ili čujete stvari koje realno ne postoje) i deluzija (uverenja protivna realnosti), poremećaj spavanja (pojava nesanice);
• glavobolja, povećan intrakranijalni pritisak (u lobanji);
• katarakta, zamagljen vid;
• lako stvaranje modrica, povišen krvni pritisak (hipertenzija);
• promene na koži kakve su osetljivost, tanjenje, zapaljenje kože, pojava akni, crvenila, koprivnjače, pojačane ili umanjene pigmentacije, poremećenog/produženog zarastanja rana, propadanja kože i potkožnog tkiva (atrofija);
• propadanje mišićnog tkiva, slabost mišića, bol u mišićima, osteoporoza (smanjena gustina kostiju) i bol u kostima, veća sklonost ka prelomima kostiju, propadanje koštane mase glave butne i ramene kosti;
• slabost;
• usled izloženosti stresu (trauma, hirurška intervencija ili infekcija) povećan rizik od pojave adrenalne insufucujencije;
• promene u rezultatima analiza krvi:
• snižena koncentracija kalijuma;
• povišena koncentracija glukoze.

Po obustavi terapije lekom Hydrocortison Galepharm, većina neželjenih dejstava se vremenom povlači.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hydrocortison Galepharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je hidrokortizon. Jedna tableta sadrži 10 mg hidrokortizona.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum- stearat.

Kako izgleda lek Hydrocortison Galepharm i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugla, obostrano ravna, bela do skoro bela tableta sa zakošenim ivicama, jednom podeonom linijom i utisnutom oznakom “1 ǀ 0”. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister deljiv na pojedinačne doze.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera x (10 x 1) tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač

FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH,

Goerzallee 305 b, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2020.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-03556-18-001 od 28.07.2020.