Hoggar® Night 25mg oralna disperzibilna tableta

Kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice (problemi sa uspavljivanjem i buđenjem tokom noći) kod odraslih.

Doziranje:

Odrasli treba da uzimaju 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata dnevno.

Za lečenje težih poremećaja spavanja, može se uzeti maksimalna dnevna doza od 50 mg.

Tablete treba uzimati otprilikepola sata do sat vremena pre spavanja.

U slučaju akutnog poremećaja spavanja, terapiju treba ograničiti na pojedinačne dnevne doze, ako je moguće.

Trajanje terapije treba da bude što kraće.

Uopšteno, dužina lečenja može varirati od nekoliko dana do jedne nedelje.

Lečenje treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje svakodnevne upotrebe.

1 od 8

Posebne populacije:

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji na dejstvo doksilamina, dozu treba smanjiti.

Za doze koje nisu omogućene ovim lekom, dostupni su drugi lekovi.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene doksilamina kao pomoć za spavanje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Zbogtoga doksilamin ne treba koristiti kod dece iadolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Oralna disperzibilna tableta se stavlja na jezik.

Oralna disperzibilna tableta se odmah raspada, te se proguta pomoću pljuvačke. Nije potreban dodatni unos tečnosti.

Preosetljivost na doksilamin-hidrogensukcinat, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

akutninapad astme;

glaukom zatvorenog ugla;

feohromocitom. Prijavljeni su slučajevi oslobađanja kateholamina kroz antihistamine iz tumora kod pacijenata sa feohromocitomom;

hipertrofija prostate sa retencijom urina;

akutno trovanje alkoholom, lekovima za spavanje ili analgeticima, kao i psihotropnim lekovima (neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, litijum);

epilepsija;

istovremenouzimanjeinhibitora monoaminooksidaze(MAO inhibitori).

LekHoggar Night treba uzimatisa posebnim oprezomu slučaju: oštećenjefunkcijejetreibubrega;

već postojećeg kardiološkog oboljenja ihipertenzije; hroničnihrespiratornih problema i astme;

gastroezofagealnogrefluksa.

Posebnu pažnju treba obratiti kod pacijenata sa neurološki prepoznatljivim povredama mozga u cerebralnom korteksu i sa epileptičnim napadima u anamnezi, jer unosom čak i malih doza doksilamin-hidrogensukcinata mogu biti prouzrokovani grand mal napadi. Preporučuju se EEG kontrole. Tokom terapije doksilamin-hidrogensukcinatomne treba prekidati terapiju epileptičnih napada.

Tokom primene antihistaminika zabeležene su promene na EKG-u, naročito poremećaji repolarizacije, pa se preporučuju redovne kontrole funkcije srca. Ovo se naročito odnosi na starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije srca. Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa arterijskom hipertenzijom, jer antihistaminici mogu uzrokovati povišen krvni pritisak.

Potrebno je obezbediti odgovarajuću dužinu spavanja (period od najmanje 8 sati) nakon uzimanja leka Hoggar Night, kako sposobnost reagovanja ne bi bila umanjena narednog jutra.

Ovaj leksadrži glukozu.

Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

2 od 8

Ovaj lek sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kao posledica interakcije može doći do pojačanja dejstva doksilamin-hidrogensukcinata i:

lekova koji deluju na centralni nervni sistem (npr. neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, hipnotici, analgetici, anestetici, antiepileptici, miorelaksansi, drugiantihistaminici);

alkohola, koji može nepredvidivo izmeniti dejstvo doksilamin-hidrogensukcinata;

drugih lekova koji imaju antiholinergičko dejstvo (npr. atropin, biperiden, triciklični antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze), što može dovesti do npr. paralitičkog ileusa, retencije urina ili akutnog glaukoma.

Efikasnost sledećih lekova može biti smanjena: fenitoin,

neuroleptici.

Tokomistovremene primene doksilamin-hidrogensukcinata:

sa antihipertenzivima, koji deluju na centralni nervni sistem, kao što su guanabenz, klonidin, alfa-metildopa, može se javiti povećana sedacija;

simptomi početnog oštećenja unutrašnjeg uha, uzrokovani ototoksičnim lekovima (npr. aminoglikozidima, salicilatima, diureticima) mogu biti umanjeni;

rezultati testova na koži mogu bitilažno negativni;

adrenalin se ne sme primenjivati, jer može dovesti do paradoksalnog pada krvnog pritiska (adrenalinski preokret). Ozbiljna stanja šoka mogu se lečiti noradrenalinom(videti odeljak 4.9).

sa inhibitorima monoaminooksidaze može doći do pojave hipotenzije i povećane depresije CNS-a i disanja. Zato, istovremenu terapiju doksilamin-hidrogensukcinatomi inhibitorima monoaminooksidaze treba izbegavati.

Trudnoća

Epidemiološke studije sa doksilamin-hidrogensukcinatom nisu pokazale štetan dejstva na plod kod ljudi. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu leka Hoggar Night tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da se aktivna supstanca izlučuje u majčino mleko, dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Hoggar Night.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem uticaju doksilamina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav uticaj na plodnost čak i kod doza većih od onih koje se preporučuju u kliničkoj praksi (videti odeljak 5.3).

Lek Hoggar Night ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može, čak i kada se uzima kao što je preporučeno, izmeniti sposobnost reagovanja u tolikoj meri da sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili bezbednog upravljanja mašinama bude smanjena. Ovo je naročito izraženo u kombinaciji sa alkoholom.

Zato treba u potpunosti izbegavati vožnju, rukovanje mašinama ili učestvovanje u ostalim opasnim aktivnostima, barem u početnoj fazi terapije.

3 od 8

Neželjene reakcije su navedene, u nastavku, po učestalosti koristeći sledeću klasifikaciju:

retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: promena broja krvnih ćelija u vidu leukopenije, trombocitopenije, hemolitičke anemije, aplastične anemije i agranulocitoze.

Endokrini poremećaji

Nepoznato: kod pacijenata sa feohromocitomom, primena antihistaminika može dovesti do oslobađanja kateholamina.

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Retko: Nepoznato:

epileptični napadi.

pospanost, vrtoglavica, ošamućenost, poremećaji koncentracije, glavobolja. Mogu se pojaviti

udruženi vegetativni simptomi kao što su poremećaji akomodacije, suva usta, osećaj zapušenog nosa, povišen intraokularni pritisak, konstipacija i poremećaji mokrenja, kao i mučnina, povraćanje, dijareja, povećan ili smanjen apetit i bol u epigastrijumu.

Poremećaji uha i lavirinta Nepoznato: tinitus.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: tahikardija, aritmija, pogoršanje postojeće insuficijencijesrca i promene u EKG-u.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija, hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: respiratorna funkcija može biti narušena nakupljanjem sekreta, bronhijalnom opstrukcijom i bronhospazmom.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko: paralitički ileus opasan po život.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: oštećenje funkcijejetre (holestatska žutica)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: alergijske reakcije na koži i fotosenzitivnost.

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznato: slabost mišića.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: zamor, iscrpljenost, produženo vreme reakcije, poremećaji regulacije telesne temperature, „paradoksalne“ reakcije kao što su nemir, uzbuđenje, napetost, insomnija, noćne more, konfuzija, halucinacije i tremor.

4 od 8

Nakon dugotrajne svakodnevne primene leka mogu se u slučaju naglog prekida terapije ponovo javiti ozbiljni poremećaji spavanja.

Napomena:

Učestalost i stepen ozbiljnosti neželjenih reakcija mogu se smanjiti pažljivim i individualnim prilagođavanjem dnevnih doza.

Rizik od pojave neželjenih reakcija, kao i od padova je veći kod starijih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uopšteno, uvek treba razmotriti mogućnost trovanja većim brojem lekova, npr. uzimanjem više lekova u suicidalnom pokušaju.

Simptomipredoziranja itrovanja

somnolencija do kome, ponekad uzbuđenost i delirijumska konfuzija;

antiholinergička dejstva: zamagljen vid, akutni glaukom, odsustvo intestinalnog motiliteta, retencija urina;

kardiovaskularni: hipotenzija, tahikardija ili bradikardija, ventrikularna tahiaritmija, insuficijencija srca i cirkulatorni kolaps;

hipertermija ili hipotermija; epileptični napadi;

respiratorne komplikacije: cijanoza, depresija disanja, respiratorni zastoj, aspiracija.

U veoma retkim slučajevima, nakon predoziranja primećena je rabdomioliza.

Terapija predoziranja

Terapija je simptomatska i suportivna, zasnovana na opštim principima terapije predoziranja, sledećih karakteristika:

u slučaju oralnog uzimanja većih doza, blagovremena gastrična lavaža ili indukovano povraćanje;

primena analeptika je kontraindikovana, zbog toga što doksilamin-hidrogensukcinat može smanjiti prag za nastanak epileptičnih napada isamim timpovećati rizik od pojave napada;

kod hipotenzije, ne treba koristiti supstance slične adrenalinu, zbog paradoksalne reakcije, već supstance slične noradrenalinu (npr. kontinuirana infuzija noradrenalina) ili angiotenzinamid. Beta agoniste treba izbegavati, jer povećavaju vazodilataciju;

antiholinergički simptomi se mogu lečiti primenom fizostigmin-salicilata (1-2 mg i.v.) (moguća primena ponovljene doze), međutim, treba izbegavati rutinsku primenu zbog ozbiljnih neželjenih dejstava;

5 od 8

u slučaju ponovljenih epileptičnih napada, indikovani su antikonvulzivi, moguća je potreba za veštačkom ventilacijomusled rizika od depresije disanja;

forsirana diureza je nedovoljno efikasna jer se antihistaminici nalaze samo u malim količinama u urinu. Međutim, hemodijaliza i peritonealna dijaliza mogu biti korisne ukoliko se trovanja većim brojem lekova ne mogu sanirati.

Farmakoterapijska grupa: antihistaminici za sistemsku primenu; aminoalkil etri ATC šifra: R06AA09

Doksilamin-hidrogensukcinat je derivat etanolamina koji blokira aktivnost H1 histaminskog receptora. Na taj način, on smanjuje aktivaciju H1 receptora, što uzrokuje vazodilataciju, povećanu propustljivost zidova kapilara i senzibilizaciju receptora zabol.

Pored blokiranja aktivnosti H1 receptora, doksilamin-hidrogensukcinat ima isedativna svojstva.

Doksilamin-hidrogensukcinat se nakon oralne primene brzo i gotovo u potpunosti resorbuje. Početak delovanja je u roku od 30 minuta, maksimalna koncentracija u serumu je 99 nanograma/mL izmerena 2,4 sata nakon oralne primene pojedinačne doze od 25 mg, a dejstvotraje 3 - 6 sati.

Metabolizam se odvija primarno u jetri. Detektovani su N-demetildoksilamin, N,N-didemetildoksilamin i njihovi N-acetil konjugati. Poluvreme eliminacije iznosi 10,1 sati.

Neklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama hronične toksičnosti, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Ispitivanja oralne toksičnosti nakon ponovljene doze kod miševa i pacova pokazala su da je jetra ciljni organ toksičnosti kod glodara.

U ispitivanjima karcinogenosti, doksilamin je indukovao nastanak tumora jetre kod miševa i glodara, i tumora štitaste žlezde kod miševa. Indukcija CYP450 enzima i glukuronidacije tiroksina, sa posledičnim smanjenjem koncentracije tiroksina u serumu i povećanjem tireostimulišućeg hormona, su najverovatniji mehanizmi toksičnosti jetre i indukcije tumora kod glodara. Ovaj mehanizam se ne smatra značajnim za ljude.

Nisu zabeleženi uticaji na plodnost pacova čak i u dozama koje su daleko veće od preporučenih u kliničkoj praksi. Doksilamin prelazi placentarnu barijeru i detektovan je u embrionima u koncentracijama koje su veće od koncentracije u plazmi kod trudnica. Doksilamin-sukcinat nije pokazao teratogene uticaje u studijama embriotoksilnosti. Mogući uticaji na peri- i postnatalni razvoj nisu ispitani.

-Manitol;

-Skrob, kukuruzni; -Celuloza, mikrokristalna;

6 od 8

-Betadeks;

-Natrijum-stearilfumarat; -Krospovidon (tip B);

-Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; -Sukraloza;

-Aroma jagode;

-Suva aroma rabarbara vanile(sadrži glukozu).

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnompakovanju radi zaštite od vlage.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 10 x (25 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al) sa 10 oralnih disperzibilnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 20 x (25 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al) sa 10 oralnih disperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hoggar Night ima sedativna svojstva (antihistaminik, sedativ).

Lek Hoggar Night se primenjuje za kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice (problemi sa uspavljivanjem i buđenjem tokom noći) kod odraslih.

• ukoliko ste alergični na doksilamin-hidrogensukcinat, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• u slučaju akutnog napada astme,
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,
• ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• ukoliko imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate) sa retencijom (zadržavanjem) urina,
• u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje ili lekovima protiv bolova, ili psihotropnim lekovima (neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, litijum),
• ukoliko imate epilepsiju,
• ukoliko uzimate neki od lekova koji su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (lekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih stanja, kao što su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin, izokarboksazid, linezolid, metilensko plavo, prokarbazin, rasagilin i selegilin).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Hoggar Night:

• ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega,
• ukoliko imate poremećaj rada srca i povišen krvni pritisak (možda je potrebno redovno praćenje rada srca),
• ukoliko imate hronične probleme sa disanjem i astmu,
• ukoliko imate gastroezofagealni refluks (vraćanje hrane iz želuca u jednjak zbog neodgovarajućeg zatvaranja mišića između jednjaka i želuca),
• ukoliko imate eroziju želuca ili zida početnog dela tankog creva ili piloroduodenalnu opstrukciju (poteškoće pri prelazu hrane iz želuca u crevo).

Obezbedite dovoljno vremena za spavanje (najmanje 8 sati) tako da vaša sposobnost reagovanja ne bude narušena sledećeg jutra.

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa neurološki prepoznatljivim povredama mozga u moždanoj kori i sa epileptičnim napadima u anamnezi, jer unosom čak i malih doza doksilamina mogu biti prouzrokovani grand mal napadi.

Ako ste stariji od 65 godina, verovatno je da ćete imati veći broj neželjenih dejstava. Pored toga, postoji povećan rizik od pada.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne treba da primenjuju lek Hoggar Night jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost doksilamina kao pomoć za spavanje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Hoggar Night.

Drugi lekovi i lek lek Hoggar Night

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Hoggar Night istovremeno sa inhibitorima monoaminooksidaze. Prilikom istovremene primene leka Hoggar Night i inhibitora monoaminooksidaze, može doći do smanjenja krvnog pritiska, povećane depresije centralnog nervnog sistema i disanja.

Kada se lek Hoggar Night uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima, njihovo dejstvo može biti pojačano:

• lekovi koji deluju na centralni nervni sistem (npr. psihotropni lekovi (lekovi koji utiču na raspoloženje i emocije), lekovi za spavanje, lekovi protiv bolova, anestetici, antiepileptici),
• drugi lekovi sa antiholinergičkom aktivnošću (npr. biperiden, koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti i triciklični antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije), koji mogu dovesti do npr. životno ugrožavajuće paralize creva, zadržavanja urina, naglog povećanja očnog pritiska.

Dejstvo sledećih lekova može biti smanjeno:

• fenitoin (za lečenje epileptičnih napada),
• neuroleptici.

Tokom istovremenog primene leka Hoggar Night:

• sa lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, a koji deluju na centralni nervni sistem (guanabenz, klonidin, alfa-metildopa), mogu se javiti pojačani umor i slabost,
• simptomi početnog oštećenja unutrašnjeg uha, uzrokovani drugim lekovima (npr. aminoglikozidima, antibioticima, nekim lekovima protiv bolova (analgetici), nekim diureticima) mogu biti maskirani,
• može se dobiti lažno negativni rezultat testova na koži,
• adrenalin se ne sme primenjivati (jer može dovesti do proširenja krvnih sudova (vazodilatacija), sniženja krvnog pritiska i ubrzanog rada srca).

Uzimanje leka Hoggar Night sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može da izmeni dejstvo doksilamina na nepredvidljiv način. Izbegavati konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Hoggar Night.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Hoggar Night možete uzimati tokom trudnoće samo ako Vam je to savetovao lekar.

Dojenje

Aktivna supstanca prelazi u majčino mleko, pa dojenje treba prekinuti tokom lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hoggar Night ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može, čak i kada se uzima kao što je preporučeno, smanjiti sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili bezbednog upravljanja mašinama. Ovo je naročito izraženo u kombinaciji sa alkoholom. Može se desiti da nećete biti u mogućnosti da odgovarajuće odreagujete na neočekivane i iznenadne događaje.

Nemojte upravljati kolima ili drugim vozilima. Nemojte rukovati električnim uređajima ili mašinama, niti raditi bez odgovarajuće zaštite.

Lek Hoggar Night sadrži glukozu i laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Hoggar Night sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli treba da uzimaju jednu tabletu (što odgovara dozi od 25 mg doksilamin-sukcinata) pola sata do sat vremena pre spavanja. U slučaju ozbiljnih poremećaja spavanja, dve tablete (što odgovara dozi od 50 mg doksilamin-sukcinata) se mogu uzeti kao maksimalna doza leka.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji na dejstva doksilamina, treba koristiti manju dozu.

Za doze koje nije moguće postići ovim lekom, dostupni su drugi lekovi.

Način primene

Lek Hoggar Night je namenjen za oralnu upotrebu. Oralna disperzibilna tableta se stavlja na jezik.

Oralna disperzibilna tableta se odmah raspada, te se proguta pomoću pljuvačke. Nije potreban dodatni unos tečnosti.

Potrebno je obezbediti odgovarajuću dužinu spavanja (period od najmanje 8 sati) nakon uzimanja leka Hoggar Night, kako sposobnost reagovanja ne bi bila umanjena narednog jutra.

U slučaju akutnih poremećaja spavanja, lečenje treba ograničiti na pojedinačne doze, ako je moguće. Trajanje lečenja treba da bude što kraće. Uopšteno, dužina lečenja može varirati od nekoliko dana do jedne nedelje. Lečenje ovim lekom treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje svakodnevne upotrebe.

Ako ste uzeli više leka Hoggar Night nego što treba

Početni znaci predoziranja mogu biti poreklom iz centralnog nervnog sistema, kao što je nemir, pojačani mišićni refleksi, nesvestica, depresija disanja i srčani zastoj. Drugi znaci predoziranja su proširene zenice, ubrzan rad srca (tahikardija), povećana telesna temperatura, crvenilo kože, naleti vrućine, suvoća mukoznih membrana (sluzokoža). Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Dodatno, nakon predoziranja zabeležen je prekid mišićnih vlakana (rabdomioliza). Vaš lekar će odlučiti o daljim postupcima.

U slučaju stomačnih tegoba, poremećaja centralnog nervnog sistema, suvih usta, poremećaja pražnjenja mokraće (poremećaj mokrenja) i poremećaji vida, lekar će preduzeti odgovarajuće mere u zavisnosti od simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hoggar Night

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Hoggar Night može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• napadi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji krvnih ćelija (kao što su poremećaji razgradnje crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita u krvi ili belih krvnih zrnaca),
• životno ugrožavajuća paraliza creva.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitomom), iz tumora se mogu osloboditi supstance koje imaju veoma jak uticaj na kardiovaskularni sistem,
• oslabljena koncentracija, depresija, produženo vreme reagovanja,
• „paradoksalne“ reakcije, kao što su nemir, uzbuđenje, napetost, nesanica, noćne more, zbunjenost, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), drhtanje,
• vrtoglavica, ošamućenost, pospanost, glavobolja,
• vegetativna neželjena dejstva, kao što su poteškoće u fokusiranju, suva usta, osećaj zapušenosti nosa, povećan očni pritisak, otežano pražnjenje creva, urinarni poremećaji, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita ili povećan apetit, bol u želucu,
• zujenje u ušima,
• ubrzan ili nepravilan rad srca, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, promene u EKG-u,
• povišen ili snižen krvni pritisak,
• funkcija disanja može biti narušena zbog nakupljanja sekreta, opstrukcije ili sužavanja bronhija,
• poremećaj funkcije jetre (holestatska žutica),
• alergijske reakcije kože i fotoosetljivost (izbegavajte direktno izlaganje suncu),
• slabost mišića,
• slabost, poremećaji u regulaciji temperature tela.

Nakon dugotrajne svakodnevne primene leka, mogu se ponovo javiti ozbiljni poremećaji spavanja ukoliko se terapija naglo prekine.

Napomena:

Učestalost i stepen ozbiljnosti neželjenih reakcija mogu se smanjiti pažljivim i individualnim prilagođavanjem dnevnih doza. Rizik od pojave neželjenih reakcija, kao i od padova je veći kod starijih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hoggar Night posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je: doksilamin-hidrogensukcinat.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata.

-Pomoćne supstance su:

manitol; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; betadeks; natrijum-stearilfumarat; krospovidon (tip B); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; sukraloza; aroma jagode; suva aroma rabarbara vanile (sadrži glukozu).

Kako izgleda lek Hoggar Night i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonkavne oralne disperzibilne tablete sa prečnikom oko 12,7 mm.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 10 x (25 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al) sa 10 oralnih disperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 20 x (25 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al) sa 10 oralnih disperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hoggar Night, oralne disperzibilne tablete, 10 x (25 mg):

515-01-04255-20-001 od 28.11.2022.

Hoggar Night, oralne disperzibilne tablete, 20 x (25 mg):

515-01-04256-20-001 od 28.11.2022.