Glypvilo® 50mg tableta

Aktivna supstanca leka Glypvilo, vildagliptin, pripada grupi lekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”.

Lek Glypvilo se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 (šećerna bolest), kada se dijabetes ne može regulisati dijetom i fizičkom aktivnošću. Pomaže u kontroli koncentracije šećera u krvi. Vaš lekar će Vam propisati lek Glypvilo sam ili zajedno sa nekim od drugih lekova za terapiju šećerne bolesti koje ste već uzimali, a koji se nisu pokazali dovoljno efikasnim u kontroli šećerne bolesti.

Dijabetes mellitus tip 2 se javlja kada organizam ne može da proizvede dovoljne količine insulina ili kada proizvedeni insulin ne deluje na organizam na uobičajeni način. Može se takođe javiti kada organizam proizvodi previše hormona glukagona.

Insulin je supstanca koja pomaže da se smanji koncentracija šećera u krvi, naročito nakon obroka. Glukagon je supstanca odgovorna za proizvodnju šećera u jetri, uzrokujući na taj način povećanje koncentracije šećera u krvi. Pankreas stvara obe vrste ovih supstanci.

Kako lek Glypvilo deluje

Lek Glypvilo deluje tako što dovodi do većeg stvaranja insulina nego glukagona u pankreasu. Ovo pomaže u kontroli koncentracije šećera u krvi. Dokazano je da ovaj lek smanjuje vrednosti šećera u krvi, što može pomoći u sprečavanju komplikacija šećerne bolesti. Iako započinjete uzimanje leka za terapiju šećerne bolesti, važno je da nastavite sa držanjem dijete i/ili vežbanjem koje Vam je preporučeno.

• ako ste alergični (preosetljivi) na vildagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako mislite da ste možda alergični na vildagliptin ili na bilo koji od pomoćnih supstanci leka Glypvilo, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Glypvilo:

• ako imate dijabetes mellitus tip 1 (stanje u kom Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina) ili ako imate stanje koje se naziva dijabetička ketoacidoza.
• ako uzimate antidijabetičke lekove, poznate pod nazivom derivati sulfoniluree (Vaš lekar će možda želeti da smanji Vašu dozu sulfoniluree kada je uzimate zajedno sa lekom Glypvilo, kako bi izbegao pojavu niske koncentracije šećera u krvi [hipoglikemija]).
• ako imate umerenu ili tešku bolest bubrega (potrebno je da uzimate manje doze leka Glypvilo).
• ako ste na dijalizi.
• ako imate bolest jetre.
• ako imate slabost srca.
• ako imate ili ste nekada imali bolest pankreasa.

Ako ste prethodnu upotrebu vildagliptina morali da prekinete zbog bolesti jetre, nemojte uzimati ovaj lek.

Oštećenja kože su česta komplikacija šećerne bolesti. Savetuje se pridržavanje uputstvima koja ste dobili od lekara ili medicinske sestre, a koja se tiču nege kože i stopala. Posebna pažnja preporučuje se kod novonastalih plikova ili ulcera kože tokom uzimanja leka Glypvilo. Ako primetite nešto od navedenog, odmah se obratite svom lekaru.

Testovi za utvrđivanje funkcije Vaše jetre će se sprovoditi pre početka uzimanja leka Glypvilo, u intervalima od tri meseca nakon otpočinjanja lečenja tokom prve godine i periodično nakon toga. Ovo se sprovodi kako bi se znaci povećanih vrednosti enzima jetre uočili što je ranije moguće.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Glypvilo kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Drugi lekovi i lek Glypvilo

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će možda odlučiti da promeni Vašu dozu leka Glypvilo ako dodatno uzimate i neke druge lekove kao što su:

• tiazidi ili drugi diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
• kortikosteroidi (obično se koriste za lečenje zapaljenja),
• lekovi za terapiju usled bolesti štitaste žlezde,
• određeni lekovi koji utiču na nervni sistem.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da koristite lek Glypvilo tokom trudnoće. Nije poznato da li se lek Glypvilo izlučuje u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, ne treba da uzimate lek Glypvilo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite vrtoglavicu za vreme uzimanja leka Glypvilo, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti i kada

Količina leka Glypvilo koju pacijent uzima zavisi od njegovog zdravstvenog stanja. Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Glypvilo da uzimate. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza leka Glypvilo je:

• 50 mg dnevno, kao pojedinačna doza ujutro, ukoliko uzimate lek Glypvilo sa drugim lekom, koji spada u derivate sulfoniluree.
• 100 mg vildagliptina dnevno, uzeto kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg uveče, ako uzimate samo lek Glypvilo (kao monoterapija), ili ako uzimate lek Glypvilo u kombinaciji sa metforminom ili sa glitazonom, u kombinaciji sa metforminom i derivatima sulfoniluree, ili u kombinaciji sa insulinom
• 50 mg dnevno ujutro, ukoliko imate umereno do teško oboljenje funkcije bubrega ili ukoliko ste na dijalizi.

Kako se uzima lek Glypvilo

• Tabletu progutajte celu,sa malo vode.

Koliko dugo traje lečenje lekom Glypvilo

• Uzimajte lek Glypvilo svakoga dana onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar. Možda će biti potrebno da uzimate ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda.
• Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverio da li se terapijom postižu željena dejstva.

Ako ste uzeli više leka Glypvilo nego što treba

Ako ste Vi, ili neko drugi iz Vaše okoline, uzeli više tableta leka Glypvilo, obratite se svom lekaru odmah. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako je neophodno da posetite lekara ili odete u bolnicu, ponesite sa sobom pakovanje ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glypvilo

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Glypvilo, uzmite je čim se setite. Sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glypvilo

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Glypvilo, osim ukoliko Vam lekar nije to savetovao. Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate ovaj lek, obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem leka Glypvilo i obratite se svom lekaru što je pre moguće:

• Angioedem (retko: može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ): simptomi uključuju otok lica, jezika ili grla, otežano gutanje i disanje, iznenadnu pojavu osipa ili koprivnjače, što može da ukaže na reakciju pod nazivom „angioedem”.
• Zapaljenje jetre (hepatitis) (retko): simptomi uključuju žutu prebojenost kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno prebojen urin, što može da ukaže na zapaljenje jetre (hepatitis).
• Zapaljenje pankreasa (pankreatitis) (nepoznate učestalosti): simptomi obuhvataju jak i uporan bol u trbuhu (abdomenu), koji se može proširiti na leđa, kao i mučninu i povraćanje.

Ostala neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva javila su se kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i metformina:

• Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, niska koncentracija šećera u krvi.
• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): umor.

Neželjena dejstva primećena kod pacijenata na terapiji vildagliptinom i derivatima sulfoniluree:

• Često: podrhtavanje, glavobolja, vrtoglavica, slabost, niska koncentracija šećera u krvi.
• Povremeno: konstipacija (otežano pražnjenje creva).
• Veoma retko (mogu se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek): bol u grlu, curenje iz nosa.

Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i glitazona:

• Često: porast telesne mase, otok šaka, članaka ili stopala (edemi).
• Povremeno: glavobolja, slabost, niska koncentracija šećera u krvi.

Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja samo vildagliptina:

• Često: vrtoglavica.
• Povremeno: glavobolja, konstipacija (otežano pražnjenje creva), otok šaka, članaka ili stopala (edem), bol u zglobovima, niska koncentracija šećera u krvi.
• Veoma retko: bol u grlu, curenje iz nosa, povišena telesna temperatura.

Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata kada su uzimali vildagliptin, metformin i derivate sulfoniluree:

• Često: vrtoglavica, nevoljno drhtanje, slabost, niska koncentracija šećera u krvi, pojačano znojenje.

Neželjena dejstva zabeležena kod pacijenata tokom uzimanja vildagliptina i insulina (sa metforminom ili bez njega):

• Često: glavobolja, drhtavica, mučnina (osećaj mučnine), niska koncentracija šećera u krvi, gorušica.
• Povremeno: proliv (dijareja), gasovi.

Od kada je vildagliptin na tržištu, takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osip sa svrabom, zapaljenje pankreasa, ograničeno ljuštenje kože i plikovi, bol u mišićima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glypvilo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je vildagliptin.

Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

• Pomoćne supstance su manitol (E421); celuloza, mikrokristalna, tip 112; hidroksipropilceluloza (EF), 300 – 600 mPas; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek Glypvilo i sadržaj pakovanja

Bele ili skoro bele okrugle tablete, zaobljenih ivica, prečnika 8 mm.

Glypvilo, tablete, 30 x (50mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Glypvilo, tablete, 60 x (50mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Glypvilo, tablete, 30 x (50mg): 515-01-00393-18-003 od 13.01.2020.

Glypvilo, tablete, 60 x (50mg): 515-01-00394-18-002 od 13.01.2020.