Fungisol 10mg/mL rastvor za kožu

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja kože stopala (Tinea pedis).

Doziranje

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Trajanjeterapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Fungisol10 mg/mL, rastvor za kožu, treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkihznakova bolesti, u istom režimu doziranja.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene leka Fungisol10 mg/mL rastvor za kožu, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen isključivo za spoljašnju upotrebu. Dovoljnu količinu rastvora treba naneti, direktno iz bočice pomoću ugrađene kapaljke ilinatopljenim jastučićima vate, tako da se površina kože zahvaćena promenama, kao i deo oko obolele kože, dobro navlaži rastvorom.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži alkoholi može izazvati osećaj peckanja na oštećenojkoži. Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu sadrži propilenglikol koji može izazvatiiritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticajovog leka na plodnost.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis, eritem.

Opštiporemećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanje na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled zemerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Fungisolse ne očekuje prilikom dermalne primene. Uslučaju slučajne oralne ingestijepreporučujeseprimena odgovarajućesimptomatsketerapije.

Farmakoterapijskagrupa: antimikoticiza dermatološku primenu; ostaliantimikoticiza lokalnu primenu.

ATC šifra: D01AE22

LekFungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu je namenjen za spoljašnju primenu u terapijigljivičnihinfekcija kože stopala ikaoaktivnu supstancu sadrži naftifin-hidrohlorid.

Mehanizamdejstva

Fungicidnodejstvonaftifina sezasniva na činjenicida naftifinsprečava sintezu membranske komponente ergosterola, takoštoinhibira enzimskvalen epoksidazu. Todovodidosupresijerasta irazmnožavanja ćelija gljivica.

Spektar delovanja

Naftifinu in vitrouslovima pokazujefungicidnodejstvoprotivsledećih mikroorganizama: Trichophytonspp.

Microsporum spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin je umereno efikasan protiv kvasnica (Candida species), plesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix schenkii).

Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnom infekcijom.

Pored toga, u kliničkoj primeni, naftifin takođe pokazuje intrinzičko antiinflamatorno dejstvo, koje dovodi do brzog smanjenja znakova inflamacije, naročito svraba.

Oko 4% dermalno primenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska izloženost organizma veoma mala. U plazmi i urinu naftifin se detektuje samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući veliki broj metabolita koji nemaju antimikotičku aktivnost. Ovi metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj meri se izlučuju putem urina i fecesa.

Vrednosti LD50 utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon pojedinačne oralne i supkutane primene naftifina su najmanje 1000 puta veće od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi, čak i nakon primene naftifina na velikim površinama. Supstanca se takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primene, i ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti uočeni su samo pri primeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama mutagenosti sprovedenim in vitro iin vivo.

Nema dostupnih studija o primeni naftifina tokom trudnoće ili laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan na koži zdravihispitanika.

Etanol(96%) Propilenglikol Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, rastvor za kožu treba naneti nerazblažen i ne mešati sa drugim preparatima za spoljašnju upotrebu, s obzirom na to da smanjenje koncentracije aktivne supstance može smanjiti efikasnost lečenja.

Rok upotrebe neotvorenog leka:5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:2 meseca na temperaturi do 25 .

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa polietilenskom (LDPE) kapaljkom i polietilenskim (HDPE) zatvaračem sa navojemkoja sadrži20 mL rastvora za kožu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL rastvora za kožu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.