Dermifin 10mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor se primenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji gljivičnih oboljenja kože stopala (Tinea pedis).

Doziranje

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i predeo kože oko promena.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još uvek ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjemfunkcije jetreili bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lekom Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nastaviti i tokom najmanje dve nedelje nakon nestanka kliničkih znakova bolesti, u istom režimu doziranja.

1 od 5

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedelje od početka primene leka Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg lekara i ponovo proceniti terapijski pristup.

Način primene

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je namenjen isključivo za spoljašnju primenu.

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti raspršivač, sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja rastvora. Sprej je tada spreman za upotrebu.

Sprej za kožu, rastvor se nanosi na površinu kože zahvaćenu promenama, kao i deo oko obolele kože, sa udaljenosti od približno 5 cm. Potrebno je naneti dovoljnu količinu rastvora na zahvaćeno mesto, kao i deo oko obolele kože, kako bi se koža potpuno navlažla rastvorom. Posle nanošenja sačekati da se koža osuši.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor se nanosi nerazređen i ne sme se mešati sa drugim preparatima za lokalnu primenu.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Da bi se sprečila infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim merama održavanja higijene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (naftifin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor za kožu ne sme doći u kontakt sa očima.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor sadrži alkohol i može izazvati osećaj peckanja, zbog toga se ne sme nanositi na otvorene rane na koži.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikolkoji može izazvati iritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale uticaj ovog leka na plodnost.

2 od 5

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima niti rukovanja mašinama.

Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeći kriterijumi: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznata učestalost: kontaktni dermatitis, eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nije poznata učestalost: osećaj suvoće, crvenilo i peckanjena mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje usled lokalne primene naftifina nije verovatno i ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usled zanemarljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa rastvorom leka Exoderil se ne očekuje prilikom dermalne primene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučujese primena odgovarajuće simptomatske terapije.

Farmakoterapijska grupa: antimikotici za dermatološku primenu; ostali antimikotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE22

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je namenjen za spoljašnju primenu u terapiji gljivičnih infekcija kože stopala i kao aktvnu supstancu sadrži naftifin-hidrohlorid.

3 od 5

Mehanizam dejstva

Fungicidno dejstvo naftifina zasniva se na činjenici da naftifin sprečava sintezu membranskekomponente ergosterola, tako što inhibira enzim skvalen epoksidazu. To dovodi do supresije rasta i razmnožavanja ćelija gljivica.

Spektar delovanja

Naftifin u in vitrouslovima pokazuje fungicidno dejstvo protiv sledećih mikroorganizama: Trichophyton spp.

Microsporum spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin je umereno efikasan protiv kvasnica (Candida species), plesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix schenkii).

Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnim infekcijama.

Pored toga, u kliničkoj primeni, naftifin takođe pokazuje intrinzičko antiinflamatorno dejstvo, koje dovodi do brzog smanjenja znakova inflamacije, naročito svraba.

Oko 4% dermalno primenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska izloženost organizma veoma mala. U plazmi i urinu naftifin se detektuje samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajućiveliki broj metabolita koji nemaju antimikotičku aktivnost. Ovi metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj meri se izlučuju putem urina i fecesa.

VrednostiLD50 utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon pojedinačne oralne i supkutane primene naftifina su najmanje 1000 puta veće od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi, čak i nakon primene naftifina na velikim površinama kože. Supstanca se takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primene, i ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti uočeni su samo pri primeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama mutagenosti sprovedenim in vitro i in vivo.

Nema dostupnih studija o primeni naftifina tokom trudnoće ili laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan na koži zdravih ispitanika.

Propilenglikol Etanol (96%) Voda, prečišćena

4 od 5

Nije primenljivo.

Lek Dermifin, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba naneti nerazblažen i ne mešati sa drugim preparatima za spoljašnju primenu, s obzirom na to da smanjenje koncentracije aktivne supstance može smanjiti efikasnost lečenja.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:4 nedelje na temperaturido 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa belom plastičnomsprejpumpom izaštitnim zatvaračem od polipropilena koja sadrži 20 mL rastvora za kožu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 mL rastvora za kožu (1 x 20mL) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.