Flixotide® 50mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem koristi se u profilaksi astme.

Odrasli:

Profilaktička primena kod:

- Blage astme: Pacijenti kojima je na regularnoj dnevnoj bazi potrebna primena intermitentne simptomatske bronhodilatatorne terapije.

- Umerene astme: Pacijenti sa nestabilnom ili astmom koja se pogoršava, uprkos primeni profilaktičke terapije, ili primeni bronhodilatatora kao monoterapije.

- Teške astme: Pacijenti sa teškim oblikom hronične astme i oni koji zavise od primene sistemskih kortikosteroida za postizanje odgovarajuće kontrole simptoma. Po uvođenju inhalacionog flutikazonpropionata, mnogi od ovih pacijenata mogu značajno da smanje ili eliminišu potrebu za oralnim kortikosteroidima.

Deca:

Deca kod kojih je potrebna primena profilaktičke terapije, uključujući pacijente kod kojih primena trenutno dostupne profilaktičke terapije ne obezbeđuje odgovarajuću kontrolu. Potrebno je napomenuti da se za dozu od 50 mikrograma može koristiti samo inhalator koji je namenjen za primenu ove doze.

Pacijente treba upoznati sa profilaktičkom prirodom terapije inhalacionim flutikazonpropionatom i da terapiju treba redovno primenjivati, čak i u odsustvu simptoma.

Ukoliko pacijenti smatraju da primena kratkodelujućih bronhodilatatora postaje sve manje efektivna ili ukoliko im je neophodan veći broj inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno jeda potražesavet lekara.

Lek Flixotide se primenjuje isključivo putem oralne inhalacije. Lek Flixotide se može primenjivati pomoću Volumatic komore za inhalaciju, kod pacijenata koji teško sinhronizuju primenu leka sa udisajem.

1 od 11

Početak terapijskog dejstva nastaje tokom 4 do 7 dana.

Odrasli i deca starija od 16 godina: 100 do 1000 mikrograma dva puta dnevno, obično kao dve inhalacije dva puta na dan.

Lekari koji propisuju lek treba da imaju u vidu da dejstvo flutikazonpropionata odgovara dejstvu drugih inhalacionih steroida u približno polovini svoje dnevne doze, izražene u mikrogramima. Na primer, doza od 100 mikrograma flutikazonpropionata je približno ekvivalentna dozi od 200 mikrograma beklometazondipropionata (koji sadrži hlorofluorougljovodonike, CFC) ili budesonida.

S obzirom na postojanje rizika od pojavesistemskih dejstava, doze veće od 500 mikrograma, primenjene dva puta dnevno, treba propisivati samo kod odraslih pacijenata sa teškim oblikom astme, gde se očekuje dodatna klinička korist u vidu poboljšanja funkcije pluća i/ili kontrole simptoma, ili redukcije oralne kortikosteroidne terapije (videti odeljke4.4 i 4.8).

Početnu inhalacionu dozu flutikazonpropionata kod pacijenata je potrebno odrediti u skladu sa težinom njihovog oboljenja.

Doza se može povećavati sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, ili se može smanjiti do minimalne efektivne doze, u skladu sa individualnim odgovorom pacijenta.

Uobičajene početne doze kod odraslih pacijenata:

Za pacijente sa blagim oblikom astme, uobičajena početna doza je 100 mikrograma, primenjena dva puta dnevno. Kod umereno teških i teških oblika astme, može biti potrebna primena početne doze od 250 do 500 mikrograma, dva puta dnevno. U slučaju kada se očekuje dodatna klinička korist, moguća je primena doze do 1000 mikrograma, dva puta dnevno. Početak primene i doziranje leka treba da bude propisano isključivo od strane lekara specijaliste u oblasti lečenja astme (pulmolog).

Dozu je potrebno postepeno smanjivati do najmanje doze kojom se održava efektivna kontrola astme.

Uobičajene početne doze kod dece starije od 4 godine: 50 do 100 mikrograma, dva puta dnevno.

Kod mnoge dece, astma će biti dobro kontrolisana režimom doziranja 50 do 100 mikrograma, dva puta dnevno. Kod onih pacijenata kod kojih astma nije dovoljno kontrolisana, moguće je ostvariti dodatnu terapijsku korist povećanjem doze do 200 mikrograma, dva puta dnevno. Maksimalna dozvoljena doza koja se primenjuje kod dece iznosi 200 mikrograma, dva puta dnevno.

Početnu doza leka treba prilagoditi težini oboljenja.

Dozu je potrebno postepeno smanjivati do najmanje doze kojom se održava efektivna kontrola astme.

Primena doza većih od 1000 mikrograma (500 mikrograma, dva puta dnevno) treba da se odvija pomoću komore za inhalaciju kako bi se redukovala pojava neželjenih dejstava u ustima i grlu (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija astme obično se sprovodi postupno, i treba redovno pratiti odgovor pacijenta klinički i testovima za ispitivanje funkcije pluća.

2 od 11

Kako bi se osiguralo da optimalna količina inhaliranog leka dospe u pluća, pacijente treba obučiti da pravilno koriste inhalator i redovno kontrolisati tehniku inhaliranja. Preporučuje se da se tokom inhalacije pacijent nalazi u sedećem ili stojećem položaju. U toku primene leka predviđeno je da inhalator bude u vertikalnom položaju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je neophodno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata koji su pod rizikom, potrebno je uvesti monitoring dnevnog najvećegprotoka.

Lek Flixotide ne treba primenjivati u terapiji akutnih simptoma astme, kod kojih je potrebna primena kratkodelujućeg bronhodilatatora brzog nastupa delovanja. Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri ruci lek koji koriste za ublažavanje akutnog napada astme.

Teška astma zahteva redovne medicinske kontrole, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da se pacijenti nalaze pod povećanim rizikom od pojave teških napada, pa čak i smrtnog ishoda. Učestalija primena kratkodelujućih inhalacionih beta-2 agonista u cilju ublažavanja simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astme. Ukoliko pacijenti ustanove da je primena kratkodelujućih bronhodilatatora u cilju ublažavanja simptoma postala manje delotvorna, ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, neophodno je potražiti medicinski savet. U navedenoj situaciji neophodno je ponovo ispitati stanje pacijenta i razmotriti potrebu za povećanjem doze antiinflamatorne terapije (npr. veće doze kortikosteroida za inhalacionu primenu, ili lečenje oralnim kortikosteroidima). Teška pogoršanja astme je neophodno lečiti na uobičajen način.

Postoje veoma retki izveštaji o povećanju koncentracija glukoze u krvi kod pacijenata sa ili bez dijabetes melitusom u anamnezi (videti odeljak 4.8). Navedeni podatak je potrebno imati u vidu posebno ukoliko se lek propisuje pacijentima sa dijabetes melitusom u anamnezi.

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem i pri primeni leka Flixotide može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa pogoršanjem zviždanja u grudima i kratkim dahom odmah nakon primene inhalacione doze. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugu terapiju.

Sistemska dejstva mogu se javiti prilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća za pojavu navedenih dejstava mnogo je manja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju i znatno ređe - različite psihološke ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju, posebno kod dece. Zato je važna redovna procena stanja pacijenta i smanjenje doze kortikosteroida za inhalacionu primenu na najmanju dozu kojom se postiže efektivno održavanje kontrole simptoma astme.

Dugoročna primena velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu može imati za posledicu supresiju nadbubrežne žlezde i akutnu adrenalnu krizu. Deca mlađa od 16 godine života koja koriste veće doze flutikazona od dozvoljenih (obično 1000 mikrograma/dan) mogu su nalaziti pod posebnim rizikom. Okolnosti koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize spadaju trauma, hirurška intervencija, infekcija ili bilo kakvo naglo smanjenje doze leka. Simptomi koji se javljaju su obično nejasni i mogu uključiti anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje stepena svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili hirurške intervencije potrebno je razmotriti potrebu za dodatnom terapijskom pokrivenošću sistemskim kortikosteroidima.

Preporučuje se redovna praćenje rasta kod dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju da se ustanovi usporenje rasta, potrebno je korigovati terapiju u cilju smanjenja doze kortikosteroida za inhalacionu primenu, ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom se postiže efektivna kontrola astme. Dodatno, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta pedijatru pulmologu.

3 od 11

Pojedini pacijenti mogu biti osetljiviji na dejstvo kortikosteroida za inhalacionu primenu, u odnosu na većinu pacijenata.

Preporučuje se da se velike doze leka, preko 1000 mikrograma dnevno, primenjuju putem komore za inhalaciju kako bi se umanjio rizik od pojave neželjenih dejstava u ustima i grlu. Međutim, kako se sistemska resorpcija leka uglavnom odvija preko pluća, primena komore za inhalaciju zajedno sa dozatorom može povećati oslobađanje leka u plućima. Potrebno je naglasiti da navedena pojava može potencijalno dovesti do povećanja rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Može biti potrebna primena manje doze (videti odeljak 4.2).

Može se očekivati da terapijska korist od primene flutikazonpropionata inhalacionim putem smanji potrebu za primenu steroida oralnim putem. Međutim, pacijenti lečeni oralnim steroidima ostaju pod rizikom od oštećenja rezerve nadbubrežne žlezde tokom dužeg vremenskog perioda nakon prelaska na terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem. Mogućnost pojave neželjenih dejstava može postojati određeno vreme. Navedenim pacijentima može biti neophodan savet lekara specijaliste kako bi se odredio stepen oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde pre primene izabranih medicinskih procedura. Uvek je potrebno uzeti u obzir mogućnost nastanka odloženog odgovora nadbubrežne žlezde u hitnim (medicinskim ili hirurškim) stanjima i specifičnim situacijama koje mogu dovesti do stresa, kao i odgovarajuće lečenje kortikosteroidima u navedenim situacijama.

Izostanak terapijskog odgovora ili teška pogoršanja astme treba lečiti povećanjem doze inhalacionog flutikazonpropionata i, ukoliko je neophodno, primenom sistemskih steroida i/ili antibiotika u slučaju postojanja infekcije.

Prilikom prelaska sa terapije sistemskim steroidima na inhalacionu terapiju, ponekad može doći do otkrivanja prisustva alergija kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koje su prethodno bile pod terapijskom kontrolom zbog primene sistemskog leka. Navedene alergije treba lečiti simptomatski antihistaminicima i/ili lokalnim preparatima, uključujući steroide za lokalnu primenu.

Kao i prilikom primene ostalih kortikosteroida za inhalacionu primenu, savetuje se poseban oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa aktivnim ili neaktivnim oblikom plućne tuberkuloze.

Tokom postmarketinške upotrebe leka, prijavljene su klinički značajne interakcije kod pacijenata koji primenjuju flutikazonpropionat i ritonavir istovremeno, što je rezultiralosistemskim efektima kortikosteroida uključujući Cushing-ov sindrom i supresiju nadbubrežne žlezde. Istovremenu upotrebu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Ne preporučuje se nagli prekid primene leka Flixotide.

Terapijski prelazak pacijenata koji su lečeni oralnim kortikosteroidima:

Prelazak pacijenata koji su zavisni od terapije oralnim steroidima na terapiju lekom Flixotide i njihova dodatna terapija zahtevaju posebnu negu, obzirom da za oporavak oštećenja adrenokortikalne funkcije, koja je uzrokovana dugoročnom primenom sistemske steroidne terapije, može biti potreban značajan vremenski period.

Moguća je pojava adrenokortikalne supresije kod pacijenata kojisu tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji sistemskim steroidima ili kojima su primenjivane velike doze leka. Neophodno je da kod navedenih pacijenata adrenokortikalna funkcija bude redovno kontrolisana, uz oprezno smanjenje doze primenjenih sistemskih steroida.

Nakon približno nedelju dana potrebno je početi sa postepenim povlačenjem sistemskih steroida iz terapije. Smanjenje doze treba da bude prilagođeno nivou održavanja sistemskih steroida, i ne savetuje se da se sprovodi u vremenskim intervalima kraćim od nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona (ili ekvivalenta) od 10 mg dnevno ili manje, smanjenja doze ne treba da budu veća od 1 mg dnevno, u

4 od 11

vremenskim intervalima od najmanje nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona koje prelaze 10 mg dnevno, može se preporučiti veće smanjenje doze, u jednonedeljnim intervalima.

Prilikom povlačenja prethodnog oblika lečenja iz terapije, kod pojedinih pacijenata se može javiti opšta slabost, praćena nespecifičnim simptomima, uprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Navedene pacijente treba podržati u nastavljanju primene terapije inhalacionim flutikazonpropionatom i povlačenju sistemskih steroida iz terapije, osim u slučaju pojave objekitvnih znakova insuficijencije nadbubrežne žlezde.

Potrebno je da u zdravstvenoj dokumentaciji pacijenata koji su prestali sa primenom oralnih steroida i čija je adrenokortikalna funkcija još uvek oštećena, bude naznačena potreba za primenom dodatne sistemske steroidne terapije u periodu stresa, npr. prilikom pogoršanja napada astme, respiratornih infekcija, težih komorbidnih oboljenja, operacija, traume, itd.

Ritonavir može u velikoj meri povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Zbog toga, njihovu istovremenu primenu treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Takođe, postoji povećan rizik od pojave sistemskih dejstava prilikom istovremene primene flutikazonpropionata sa drugim snažnim inhibitorima CYP3A (videti odeljak 4.5).

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija (engl. central serous chorioretinopathy , CSCR), koji su prijavljivani nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Pod uobičajenim uslovima, postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nakon inhalacione primene, usled ekstenzivnog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i velikogsistemskog klirensa u crevima i jetri, posredovanog izoenzimom P450 3A4. Zato je malo verovatno da flutikazonpropionat uzrokuje klinički značajne interakcije, pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima.

U ispitivanju interakcija intranazalno primenjenog flutikazonpropionata kod zdravih ispitanika, ritonavir (veoma snažan inhibitor citohromalnog izoenzima P450 3A4) primenjen u dozi od 100 mg dva puta dnevno, povećao je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je dovelo do značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Prijavljeni su slučajevi Cushing-ovog sindroma i supresije nadbubrežne žlezde. Treba izbegavati primenu navedene kombinacije, izuzev ukoliko korist od primene glukokortikoida prevazilazi povećani rizik od njegovih sistemskih neželjenih dejstava.

U okviru male studije kod zdravih dobrovoljaca, ketokonazol (nešto slabiji inhibitor CYP3A), povećao je izloženost ispitanika flutikazonpropionatu za 150%, nakon jednokratne inhalacije. Ovo je dovelo do većeg smanjenja koncentracije kortizola u plazmi, nego pri monoterapiji flutikazonpropionatom. Takođe se očekuje da istovremena primena drugih snažnih inhibitora CYP3A, kao što je itrakonazol, povećava sistemsku izloženost flutikazonpropionatu, a time i rizik od pojave njegovih sistemskih neželjenih dejstava. Preporučuje se oprez i izbegavanje dugotrajnog lečenja navedenim lekovima, ukoliko je moguće.

Može se očekivati da istovremena primena sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava. Drugi inhibitori CYP3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata bez značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Istovremenu primenu treba izbegavati osim u slučajevima kada korist od primene terapije prevazilazi povećan rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida i u tom slučaju pacijente treba pažljivo pratiti.

5 od 11

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazala uticaj flutikazonpropionata na plodnost mužjaka ili ženki.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni flutikazonpropionata kod trudnica. Primenu flutikazonpropionata tokom trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus. Važno je da je doza primenjenog inhalacionog kortikosteroida najmanja doza kojom se efektivno održava kontrola bolesti. Terapiju flutikazonpropionatom ne treba naglo obustaviti.

Rezultati retrospektivne epidemiološke studije, nisu pokazali povećan rizik od velikih kongenitalnih malformacija kao posledica izloženosti flutikazonpropionatu u poređenju sa drugim kortikosteroidima za inhalacionu primenu, tokom prvog trimestra (videti odeljak 5.1).

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na životinjama su pokazale samo one efekte karakteristične za glukokortikosteroide pri sistemskoj izloženosti većoj od one koja se beleži tokom primene preporučene inhalacione terapijske doze. Nema dovoljno dokaza o bezbednosti primene flutikazonpropionata tokom trudnoće. Primena kortikosterioda kod gravidnih životinja može izazvati nepravilnosti tokom fetalnog razvoja, uključujući rascep nepca i usporenje intrauterinog razvoja ploda. Prema tome moguć je veoma mali rizik od pojave sličnih dejstava na ljudski fetus. Međutim, potrebno je uočiti da se promene fetusa kod životinja javljaju nakon relativno velike sistemske izloženosti. Nakon primene leka Flixotide inhalacionim putem flutikazonpropionat se oslobađa direktno u pluća, čime se izbegava veliki stepen izloženosti koji se javlja prilikom primene kortikosteroida sistemskim putem. Primenu flutikazonpropionata tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju kada očekivana korist za majku prevazilazi svaki mogući rizik po fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se flutikazonpropionat izlučuje u majčino mleko. Primena flutikazonpropionata supkutanim putem, laboratorijskim pacovima tokom laktacije dovela je do pojave merljivih koncentracija leka u plazmi i dokaza o prisustvu flutikazonpropionata u mleku. Međutim, nakon primene leka inhalacionim putem u okviru preporučenih doza, koncentracija leka u plazmi kod ljudi je verovatno mala.

Primenu tokom dojenja treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.

Flutikazonpropionat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

6 od 11

Klasasistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji oka

Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Neželjeno dejstvo Kandidijaza usnedupljei grla

Pneumonija (kod pacijenata sa HOBP)

Ezofagealna kandidijaza

Reakcije preosetljivosti sa sledećim manifestacijama

Reakcije preosetljivosti kože

Angioedem (uglavnom lica kao i orofaringealni edem)

Respiratorni simptomi (dispnea i/ili bronhospazam)

Anafilaktičke reakcije Zamagljenje vida

Cushing-ov sindrom, Kušingoidne manifestacije, supresija nadbubrežne žlezde, usporenje rasta kod dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina kostiju, katarakta, glaukom

Hiperglikemija (videti odeljak 4.4)

Anksioznost, poremećaji spavanja, promene ponašanja, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežno kod dece)

Depresija, agresija (pretežno kod dece) Promuklost/disfonija

Paradoksalni bronhospazam

Epistaksa

Dispepsija

Kontuzije

Artralgija

Učestalost Veoma često

Često

Retko

Povremeno

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko Nepoznato

Veoma retko

Veoma retko

Veoma retko

Nepoznato Često

Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko

Često

Veoma retko

Kod pojedinih pacijenata može doći do pojave promuklosti i kandidijaze usne duplje i ždrela. Promuklost i pojava kandidijaze usne duplje i ždrela mogu se ublažiti ispiranjem usta vodom nakon upotrebe leka. Simptomatska kandidijaza usne duplje i ždrela može se lečiti antifungalnim preparatima lokalnog dejstva, pri čemu se nastavlja sa upotrebom leka Flixotide.

Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne manifestacije, supresiju nadbubrežne žlezde, usporenje rasta, smanjenje mineralne gustine kostiju (videti odeljak 4.4).

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem, tako i pri primeni ovog leka, može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma (videti odeljak 4.4). U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući bronhodilatator. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i primeniti drugu terapiju, ukoliko je potrebno.

7 od 11

U okviru ispitivanja primene leka Flixotide u dozi od 500 mikrograma kod pacijenata sa HOBP, zabeležen je povećan broj prijava pneumonije. Potrebno je da lekari budu na oprezu usled mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, obzirom da se kliničke manifestacije pneumonije i egzacerbacije osnovnog oboljenja često preklapaju.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje: Akutna inhalacija flutikazonpropionata u dozi koja premašuje preporučenu, može dovesti do privremene supresije nadbubrežne žlezde. U navedenom slučaju, ne zahteva se hitna primena terapijskih mera. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme, s obzirom na to da se funkcija nadbubrežne žlezde normalizuje nakon nekoliko dana, što se potvrđuje određivanjem koncentracije kortizola u plazmi.

Ukoliko se tokom dužeg vremenskog perioda primenjuju doze veće od preporučenih, moguća je pojava značajne adrenokortikalne supresije. Postoje veoma retki izveštaji o akutnoj adrenalnoj krizi koja se javlja kod dece kojima je primenjena doza veća od preporučenih (uobičajeno 1000 mikrograma dnevno i više), tokom dužeg perioda (nekoliko meseci ili godina); prijavljeni su slučajevi hipoglikemije i posledice smanjenog stepena svesti i/ili konvulzije. Situacije koje potencijalno mogu da dovedu do akutne adrenalne krize uključuju traumu, operacije, infekcije ili naglo smanjenje doze.

Hronično predoziranje: videti odeljak 4.4 (Rizik od supresije nadbubrežne žlezde).

Može biti neophodno praćenje rezerve nadbubrežnih žlezda. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme

Terapija:

Pacijente kojima su primenjene doze veće od preporučenih treba pažljivo pratiti, a dozu postepeno smanjivati.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva;glukokortikoidi

ATC šifra: R03BA05

Flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem u preporučenim dozama, ispoljava snažno glukokortikoidno antiinflamatorno dejstvo na plućima, što dovodi do ublažavanja simptoma i smanjenja egzacerbacija astme, uz manju učestalost javljanja i težinu neželjenih dejstava u odnosu na ona koja se zapažaju pri sistemskoj primeni kortikosteroida.

8 od 11

Primena lekova koji sadrže flutikazopropionat u terapiji astme, u periodu trudnoće

Na osnovu elektronskih zdravstvenih podataka iz Velike Britanije, sprovedena je opservaciona, retrospektivna, epidemiološka kohortna studija u cilju procene rizika za nastanak ozbiljnih kongenitalnih malformacija nakon izloženosti tokom prvog trimestra trudnoće inhalacionom flutikazonpropionatu u monoterapiji i kombinaciji salmeterol-flutikazonpropionatu u odnosu na kortikosteroide za inhalacionu primenu koji nisu sadržali flutikazonpropionat. U okviru studije nije bilo placebo kontrole.

U okviru astma kohorte od 5362 trudnoće koje su bile izložene kortikosteroidima za inhalacionu primenu u prvom trimestru, kod 131 trudnoće identifikovana je dijagnoza ozbiljne kongenitalne malformacije; 1612 (30%) trudnica je bilo izloženo flutikazonpropionatu ili salmeterol-flutikazonpropionatu od kojih je dijagnoza ozbiljne kongenitalne malformacije identifikovana u 42 trudnoće. Prilagođen odnos šansi za dijagnozu ozbiljne kongenitalne malformacije u prvoj godini bio je 1,1 (95% CI: 0,5 – 2,3) za trudnice sa umerenom astmom koje su bile izložene flutikazonpropionatu u odnosu na trudnice koje su bile izložene kortikosteroidima za inhalacionu primenu koji ne sadrže flutikazonpropionat i 1,2 (95% CI: 0,7 – 2,0) za trudnice sa izraženom do teškom astmom. Nije identifikovana razlika u riziku za nastanak ozbiljne kongenitalne malformacije nakon izloženosti tokom prvog trimestra flutikazonpropionatu u monoterapiji u odnosu na kombinaciju salmeterol-flutikazonpropionat. Apsolutni rizik od pojave ozbiljnih kongenitalnih malformacija prema težini astme bio je u rasponu od 2,0 i 2,9 na 100 trudnoća izloženih flutikazonpropionatu, što je uporedivo sa rezultatima studije koja je obuhvatala 15840 trudnoća koje nisu bile izložene lekovima za terapiju astme na osnovu baze podataka iz opšte prakse (engl. General Practice Research Database) (2,8 događaja ozbiljne kongenitalne malformacije na 100 trudnoća).

Kod zdravih ispitanika srednja vrednost sistemske bioraspoloživosti leka Flixotide iznosi 28,6%. Kod pacijenata sa astmom [FEV1 (engl. forced expiratory volume in one second) <75% predviđene vrednosti] srednja vrednost sistemske apsolutne bioraspoloživosti bila je smanjena za 62%. Sistemska resorpcija odvija se uglavnom putem pluća i pokazalo se da je linearno zavisna od doze u doznom rasponu od 500 do 2000 mikrograma. Resorpcija je u početku brza, potom produžena, a ostatak dozese može progutati.

Apsolutna oralna bioraspoloživost je zanemarljiva (<1%), s obzirom na nepotpunu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta i intenzivni metabolizam prvog prolaza.

87-100% od oralne doze se izlučuje putem fecesa, do 75% u nepromenjenom obliku. Prisutan je takođe i neaktivni metabolit.

Nakon primene intravenske doze, flutikazonpropionat se distribuira u organizmu u velikoj meri. Veoma veliki klirens ukazuje na ekstenzivni hepatični klirens.

Toksikološka ispitivanja su pokazala samo klasne efekte tipične za snažne kortikosteroide i to samo pri dozama koje značajno prevazilaze doze preporučene za terapijsku primenu. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanjima reproduktivne toksičnosti ili teratogenosti nisu identifikovana nova dejstva leka. Flutikazonpropionat nema mutagenu aktivnost in vitro i in vivo i nije pokazao tumorogeni potencijal kod glodara. U životinjskim modelima nije izazivao ni iritaciju ni senzitizaciju.

Rezultati embriofetalnih razvojnih studija, sprovedenih na miševima i pacovima pri supkutanoj primeni 45 odnosno 100 mikrograma/kg (doza približno ekvivalentna 4 do 6 puta većoj dozi od maksimalne preporučene dnevne inhalacione doze za odrasle od 500 mikrograma dva puta dnevno, na osnovu koncentracija u plazmi kod miševa i pacova, od 486 odnosno 710 pikograma/mL) su pokazali fetalnu razvojnu toksičnost karakterističnu za snažan kortikosteroid, uključujući rascep nepca i embriofetalno zaostajanje u rastu, pri dozama koje su bile toksične za majku. Za ove nalaze, nivo bez efekta kod pacova je bio povezan sa sistemskom izloženošću približno 3 puta većom od najveće kliničke izloženosti na osnovu

9 od 11

koncentracije u plazmi kod pacova od 310 pikograma/mL. Kod kunića, smanjenje telesne mase i rascep nepca kod fetusa su se javili pri primeni supkutanih doza toksičnih za majku od 4 mikrograma/kg (manje od 1,4 puta veće doze od maksimalne preporučene inhalacione doze od 500 mikrograma dva puta dnevno, na osnovu koncentracije u plazmi kod kunića od 149 pikograma/mL). Međutim, flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem nije indukovao teratogenost kod pacova pri dozama toksičnim po majku koje su bile povezane sa izloženostima 17 puta većim od izloženosti kod ljudi koja se postiže sa maksimalnom preporučenom dnevnom inhalacionom dozom, na osnovu koncentracije u plazmi kod pacova od 1890 pikograma/mL.

U okviru ispitivanja plodnosti, nije dokazan štetni uticaj na plodnost kod mužjaka i ženki pacova nakon supkutane primene flutikazonpropionata u dozi do 50 mikrograma/kg/dan (približno 6 puta veća izloženost od izloženosti kod ljudi povezane sa maksimalnom preporučenom dnevnom inhalacionom dozom od 500 mikrograma dva puta dnevno (110 pikograma/mL) na osnovu koncentracije u plazmi kod pacova od približno 650 pikograma/mL).

Potisni gas bez hlorofluorougljovodonika (non-CFC), HFA 134a, kod velikog broja životinjskih vrsta svakodnevno izloženih tokom perioda od dve godine, nije pokazao toksično dejstvo pri velikim koncentracijama pare, koje značajno prevazilaze one kojima bi mogli biti izloženi pacijenti.

Primena HFA 134a kao potisnog gasa nije izmenila profil toksičnosti flutikazonpropionata u poređenju sa onim kod primene konvencionalnih CFC potisnih gasova.

Norfluran (HFA 134a)

Čuvati na temperaturi do 30° C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Kotenjer je pod pitiskom. Ne izlagati je temperaturama višim od 50 °C. Ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan.

Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ako je kontejner hladan.

Poklopac nastavka za usta treba čvrstim pritiskom vratiti na mesto.

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure, zatvoren ventilom za doziranje, aktuatorom i kapicom za zaštitu od prašine, i koji se nalazi u inhalatoru. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza sa po 50mikrograma flutikazonpropionata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lek.

10 od 11

Oslobođena doza se inhalira kroz usta do pluća. Pre svake upotrebe kontejner promućkati, nakon čega je potrebno da pacijent izdahne vazduh, postavi nastavak za usta u usta i obuhvati ga usnama. Aktivator se potiskuje kako bi oslobodila doza leka, što mora biti sinhronizovano sa udahom.

Za detaljno uputstvo za primenu leka, videti Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flixotide sadrži aktivnu supstancu flutikazonpropionat koja pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (često i samo steroidi). Veoma male doze steroida su potrebne kada se lek primenjuje inhalacionim putem, s obziromna toda na ovaj način, lek direktno dolazi u pluća.

Lek Flixotide smanjuje otok i nadražaj u zidovima malih disajnih puteva u plućima i deluje protivzapaljenski.

Lek Flixotide pomaže u sprečavanju pojave napada astme kod pacijenata kojima je potrebna redovna terapija. Iz tog se razloga ponekad naziva „preventivnim lekom”. Potrebno je primenjivati lek redovno, svaki dan.

Lek Flixotide Vam neće pomoći u sprečavanju iznenadnog napada astme, kada osećate da nemate vazduha.

U sprečavanju iznenadnog napada astme, primenjuje se druga grupa lekova (koji se nazivaju „lekovi za brzo ublažavanje simptoma”).

Ukoliko koristite više od jednog leka za inhalaciju, budite oprezni da ih ne pomešate.

LekFlixotide ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ukoliko: ste ikada bili na terapiji za lečenje tuberkuloze;

primenjujete lek Flixotide istovremeno sa kortikosteroidima u tabletama ili ste upravo završili sa primenom tableta kortikosteroida.

Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što počnete sa primenom leka Flixotide.

Ukoliko Vaš lek nije efikasan kao ranije, ili morate da primenite veću dozu nego inače, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se disanje iznenada pogorša, to može biti opasno po život, hitno potražite savet lekara.

Obratite seVašemlekara ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje.

Drugi lekovi i lek Flixotide

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne lekove. Ne zaboravite da sa sobom ponesete lek Flixotideu slučaju bolničkog lečenja.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećihlekova:

vrstu antivirusnog leka koji je poznat kao „inhibitor proteaze” (kao što je ritonavir) ili lekove koji sadrže kobicistat, koji mogu dovesti do pojačanog dejstva flutikazonpropionata. Ukoliko uzimate ove lekove, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije;

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol).

Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete sa primenom leka Flixotide.

2 od 9

Primena leka Flixotide sa hranom, pićima

Možete primeniti lek Flixotide u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar može razmotriti primenu leka Flixotide samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po plod.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flixotide nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Flixotide dostupan je u tri različite jačine. Vaš lekar će odrediti koja jačina je Vama potrebna. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestromili farmaceutom.

Morate biti sigurni da znate kako pravilno da primenite ovaj lek.

Uputstva za primenu inhalatora navedena su u daljem tekstu prema koracima za primenu.

Ukoliko ste stariji od 16 godina i koristite veće doze leka (veće od 1000 mikrograma dnevno) potrebno je da Vaš lek primenite pomoću Volumatic komore za inhalaciju koja sprečava pojavu neželjenih dejstava u ustima i grlu. Vaš lekar ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavetuju u vezi sa primenom leka pomoću komore za inhalaciju.

Pojedine osobe imaju poteškoća sa usaglašavanjem oslobađanja doze leka neposredno nakon početka udaha. Volumatic komora za inhalaciju pomaže u prevazilaženju navedenog problema. Vaš lekar ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavetuju u vezi sa primenom leka pomoću komore za inhalaciju.

Potrebno je da prođe nekoliko dana kako bi lek Flixotide ispoljio svoje dejstvo, zato je veoma važna redovna primena terapije.

Odrasli i deca starija od 16 godina Blaga astma

Uobičajena početna doza je 100 mikrograma dva puta dnevno.

Umerena i teška astma

Uobičajena početna doza je 250 mikrograma do 500 mikrograma dva puta dnevno. Maksimalna doza je 1000 mikrograma dva puta dnevno.

Deca (uzrasta od 4 do 16 godina)

Uobičajena početna doza je 50 mikrograma dva puta dnevno.

Savetuje se primena do najviše 200 mikrograma dva puta dnevno.

Za dozu od 50 mikrograma može se koristiti samo inhalator koji je namenjen za primenu ove doze.

Ne preporučuje se primena leka Flixotide u jačini od 50 mikrograma po dozi kod dece mlađe od 4. godine života.

Preporučuje se redovna lekarska kontrola visine dece lečene steroidima, uključujući i decu koja koriste lek Flixotide.

Ukoliko se javi potreba za povećanjem doze, Vaš lekar Vam može propisati lek Flixotide u većoj jačini.

3 od 9

Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite velike doze steroida za inhalaciju, moguće je da će u određenim okolnostima biti potrebna dodatna primena steroida, na primer prilikom stresnih okolnosti, kao što je saobraćajna nesreća ili period pre operacije. Vaš lekar može odlučiti da je potrebna dodatna primena steroidnih lekova u navedenim okolnostima.

Pacijenti koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji velikim dozama steroida, uključujući lek Flixotide, ni u kom slučaju ne treba naglo da prekinu sa primenom leka bez lekarskog saveta. Nagli prekid terapije može dovesti do toga da se ne osećate dobro i do pojave simptoma kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, malaksalost, gubitak apetita, smanjenje vrednosti šećera u krvi i grčevi mišića.

Uputstvo za upotrebu

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da pravilno koristite inhalator. Oni će povremeno kontrolisati da li pravilno koristite inhalator. Ukoliko ne primenjujete inhalator pravilno ili u skladu sa uputstvom za upotrebu, može doći do nepotpunog dejstva leka.

Lek se nalazi u bočici pod pritiskom smeštenoj u plastičnomkućištu sa nastavkom za usta.

Testiranje Vašeg inhalatora

1. Prilikom prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.

2. Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite bočicu (kontenjer pod pritiskom) kako bi oslobodili dozu leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator nedelju dana ili duže, oslobodite dve doze leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važnoje da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

1. Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora.

2. Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strana tela.

3. Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.

4 od 9

4. Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete. Nemojte ponovo udisati još uvek.

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.

6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.

5 od 9

7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vamodgovara.

8. Ukoliko Vam je lekar propisao primenu dve doze leka, sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.

9. Nakon primene leka, isperite usta vodom nakon korišćenja inhalatora.

10. Nakon svake upotrebe odmah ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine. Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite „maglu” koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, potrebno je da ponovite postupak.

Maloj deci može biti potrebna pomoć roditelja koji mogu rukovati inhalatorom umesto njih. Uputite dete da izdahne i upotrebite inhalator neposredno nakon što dete počne da udiše vazduh. Uvežbavajte tehniku zajedno. Možda će vam pomoći upotreba Volumatic komore za inhalaciju ili Babyhaler komore za inhalaciju ukoliko lek Flixotide primenjujete kod beba ili dece mlađe od 5. godine života - porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebna neka od navedenih komora za inhalaciju.

Starijoj deci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše da drže inhalator sa obe ruke. Postavite oba kažiprsta na vrh inhalatora i oba palca na bazu inhalatora ispod nastavka za usta. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će biti u mogućnosti da Vas posavetuju.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se blokira. Da biste očistili Vaš inhalator:

Uklonite poklopac nastavka za usta.

Nikada ne vadite metalnu bočicu iz plastične kutije.

Očistite unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnu kutiju suvom krpom ili tkaninom. Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

Ako ste primenili više leka Flixotide nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu od preporučene, odmah potražite savet Vašeg lekara.

Važno je da primenite dozu leka koja je navedena na pakovanju leka ili koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte primenjivati veću ili manju dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Flixotide

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

6 od 9

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flixotide

Ne prekidajte terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš lekar.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Ukoliko primetite pojavu nekog od u nastavku navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska terapija.

alergijske reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci uključuju osip na koži, crvenilo, svrab ili plikove nalik koprivnjači

teške alergijske reakcije (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) - znaci uključuju otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, iscrpljenost, zbunjenost i malaksalost

Vaše disanje ili zviždanje u grudima se pogoršava neposredno nakon upotrebe inhalatora.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Veoma česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): kandidijaza usne duplje (usta) igrla

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bolna osetljivost jezika i grla

promuklost

Moguće je ublažiti simptome koji zahvataju usta i grlo primenom određenih procedura neposredno nakon primene Vaše doze. U navedene radnje spadaju: pranje zuba, ispiranje usta i grla i izbacivanje vode iz usta neposredno nakon toga. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate navedene simptome u ustima i grlu, ali ne prekidajte terapiju osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Takođe je prijavljena pojava u nastavku navedenih neželjenih dejstava kod pacijenata obolelih od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB):

zapaljenje pluća ili bronhitis (infekcija pluća). Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neki od navedenih simptoma: povećano stvaranje sekreta koji iskašljavate, promena u boji ispljuvka, groznica (povišena telesna temperatura), osećaj hladnoće, pojačan kašalj, pojačanje problema sa disanjem

modrice

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): kandidijaza u jednjaku

Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji sna ili osećaj uznemirenosti, uzbuđenosti i razdražljivosti. Navedeni simptomi se češće javljaju kod dece

bolovi u zglobovima problemisa varenjem

moguće povećanje vrednostišećera (glukoze) u Vašoj krvi

7 od 9

primena leka Flixotide može uticati na stvaranje steroida u Vašem organizmu. Veća je verovatnoća da će doći do navedene pojave ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite velike doze leka (npr. 400 mikrograma dnevno kod dece). Može doći do pojave:

- usporenja rasta dece i mladih osoba

- stanja koje se naziva „Kušingov sindrom”. Javlja se ukoliko postoji višak streoida u Vašem organizmu i dovodi do slabljenja kostiju i očnih poremećaja (kao što su katarakta – zamućenje očnog sočiva i glaukom – povišenje očnog pritiska).

Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave navedenog stanja propisivanjem najmanje doze steroida kojom se postiže kontrola Vaših simptoma.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): depresija, osećaj nemira ili nervoze. Navedeni simptomi se češće javljaju kod dece

krvarenje iz nosa zamagljenje vida

Posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće ukoliko:

7 dana nakon primene leka Flixotide ne dođe do poboljšanja ili se skraćenje daha ili zviždanje u grudima pogorša.

Vi ili Vaše dete koristite velike doze steroida za inhalaciju i osetite se loše uz pojavu neodređenih simptoma, kao što su bolovi u trbuhu, osećaj mučnine, proliv, glavobolja ili pospanost. Navedeni simptomi se mogu javiti tokom infekcije kao što su virusna infekcija ili stomačno oboljenje. Važno je da Vaša terapija steroidima ne bude naglo prekinuta, jer u tom slučaju može doći do pogoršanja Vaše astme i takođe se mogu javiti hormonski problemi u Vašem organizmu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flixotide posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ako je kontejner hladan.

Ukoliko je inhalator veoma hladan, pre uzimanja leka izvucite metalnu bočicu iz plastičnog nosača i zagrejte je svojimrukama tokom nekoliko minuta. Nikada nemojte koristiti bilo koji drugi način da zagrejete lek.

Kontenjer (metalna bočica) je pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama višim od 50 °C. Metalnu bočicu ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazna!

8 od 9

Poklopac nastavka za usta treba čvrstim pritiskom vratiti na mesto.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Flixotide

Aktivna supstanca je: flutikazonpropionat.

Lek Flixotide je suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, koja po aktiviranju oslobađa 50 mikrograma flutikazonpropionata po jednoj dozi.

Pomoćna supstanca je: norfluran (HFA 134a).

Kako izgleda lek Flixotide i sadržaj pakovanja Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Suspenzija je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure, zatvoren ventilom za doziranje, aktuatorom i kapicom za zaštitu od prašine, i koji se nalazi u inhalatoru. Jedan kontejner pod pritiskom sadrži 120 doza sa po 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Poligono Industrial Allenduero, Avda. de Extremadura, 3,Burgos, Aranda de Duero, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 001953860 2024 od 05.05.2025.

9 od 9