Flixonase® 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lek Flixonase se koristi za profilaksu i lečenje sezonskog alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i perenijalnog rinitisa. Flutikazonpropionat ima snažnu antiinflamatornu aktivnost, ali primenjen lokalno na sluzokožu nosa nema detektabilnu sistemsku aktivnost.

Lek Flixonase je namenjen isključivo za nazalnu upotrebu. Potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.

Odrasli i deca uzrasta12 godina i starija

Lek Flixonase se koristi za profilaksu i lečenje sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog rinitisa. Potrebno je primeniti dve doze leka u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru. U pojedinim slučajevima, potrebno je primeniti dve doze leka u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Po uspostavljanju kontrole simptoma bolesti, potrebno je nastaviti sa primenom jedne doze leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma, shodno stanju, može doći do povećanja doze. Potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu kojom se održava efektivna kontrola simptoma bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od četiri doze leka u svaku nozdrvu.

Stariji pacijenti

Primenjuje se doziranje kao kod odraslih osoba.

Deca mlađa od 12 godina

Za profilaksu i lečenje sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog rinitisa kod dece uzrasta od 4 do 11 godina, preporučuje se primena jedne doze u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru. U

pojedinim slučajevima, potrebno je primeniti jednu dozu u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od dve doze u svaku nozdrvu. Potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu kojom se održava efektivna kontrola simptoma bolesti.

Redovna primena leka je od suštinskog značaja za ostvarivanje potpune terapijske koristi. Potrebno je objasniti pacijentu izostanak trenutnog dejstva, s obzirom na to da se maksimalno olakšanje može postići nakon 3-4 dana od početka primene terapije.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lokalne infekcije: potrebno je odgovarajuće lečiti infekcije nazalnih disajnih puteva, međutim, one ne predstavljaju specifičnu kontraindikaciju za primenu terapije lekom Flixonase.

Potpuna terapijska korist može se očekivati nakon nekoliko dana primene leka Flixonase.

Potrebno je obratiti pažnju prilikom prelaska sa sistemske terapije steroidima na lek Flixonase kod pacijenata kod kojih postoji bilo kakav razlog za sumnju da je oštećena funkcija nadbubrežnih žlezda.

Iako se primenom leka Flixonase, u većini slučajeva, uspostavlja kontrola sezonskog alergijskog rinitisa, izlaganje velikoj količini alergena u toku leta u izvesnim slučajevima može zahtevati primenu dodatne, odgovarajuće terapije.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih nazalnim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene velikih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida i mogu varirati u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i u zavisnosti od primene različitih lekova kortikosteroida (videti odeljak 5.2). Potencijalna sistemska dejstva mogu da uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne manifestacije, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata i ređe jedan broj psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Usporen rast je prijavljen kod dece kojima je primenjena terapija pojedinim nazalnim kortikosteroidima u odobrenim dozama. Preporučuje se redovna kontrola visine kod dece na dugoročnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ukoliko je rast usporen, potrebno je korigovati terapiju smanjivanjem doze nazalnih kortikosteroida, ukoliko je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se postiže efikasna kontrola simptoma. Pored toga, potrebno je razmotriti mogućnost upućivanja pacijenta lekaru specijalisti za dečje bolesti.

Primena kortikosteroida nazalnim putem u dozama koje su veće od preporučenih, može dovesti do klinički značajne supresije funkcije nadbubrežnih žlezda. Ukoliko postoji potreba za primenom većih doza od preporučenih, u tom slučaju, potrebno je razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u toku perioda stresa ili u toku elektivnih hirurških zahvata.

Za postizanje maksimalnog dejstva leka Flixonase potrebno je primenjivati terapiju nekoliko dana.

Ritonavir može u značajnoj meri povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Zato, potrebno je izbegavati istovremenu primenu, osim ukoliko potencijalna korist za pacijenta prevazilazi sistemska neželjena dejstva kortikosterioda. Takođe, postoji povećan rizik od sistemskh neželjenih dejstava ukoliko se flutikazonpropionat primenjuje sa drugim snažnim inhibitorima CYP3A (videti odeljak 4.5).

Poremećaji vida

Poremećaji vida mogu biti prijavljene tokom sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamućen vid ili drugim poremećajima vida, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili

retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabeleženi nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida

Lek Flixonase u svakoj pojedinačnoj dozi sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida, koji može dovesti do pojave bronhospazma.

Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme.

U normalnim okolnostima, nakon inhalirane doze, postižu se male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, usled znatnog metabolizma prvog prolaza kroz jetru i visokog sistemskog klirensa posredovanog enzimom CYP 3A4 u crevima i jetri. Zato, mala je verovatnoća pojave klinički značajnih posredovanih flutikazonpropionatom.

U okviru kliničkog ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, ispitivana je interakcija flutikazonpropionata primenjenog nazalnim putem i ritonavira (veoma snažan inhibitor CYP 3A4) u dozi od 100 mg dva puta dnevno; nakon navedene primene došlo je do povećanja koncentracija flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta što je za posledicu imalo značajno smanjenje koncentracija kortizola u serumu. Prijavljeni su slučajevi pojave Cushing-ovog sindroma i adrenalne supresije. Potrebno je izbegavati primenu navedene kombinacije, osim u slučajevima kada koristi od navedene terapije prevazilaze povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava glukokortikoida.

U okviru malog kliničkog ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kojima je primenjena terapija flutikazonpropionata inhalacionim putem, primena neznatno slabijeg inhibitora CYP3A, ketokonazola, povećala je izloženost flutikazonpropionatu za 150% nakon pojedinačne inhalacije. Navedena primena imala je za posledicu veće smanjenje koncentracija kortizola u plazmi u poređenju sa primenom monoterapije flutikazonpropionata. Takođe, prilikom istovremene primene sa drugim, jačim inhibitorima CYP3A, kao što je itrakonazol, može se očekivati povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Preporučuje se oprez i ukoliko je moguće, potrebno je izbegavati dugotrajnu primenu navedenih lekova u terapiji.

Može se očekivati da istovremena primena sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava.

Ostali inhibitori CYP3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Istovremenu primenu treba izbegavati osim u slučajevima kada korist od primene terapije prevazilazi povećan rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, i u tom slučaju pacijente treba pažljivo pratiti.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci u pogledu bezbednosti primene leka kod trudnica. Primena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati malformacije u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Prema tome, može postojati veoma mali rizik od pojave takvih dejstava i na razvoj fetusa kod ljudi. Ipak, potrebno je napomenuti da se navedene promene u razvoju fetusa životinja javljaju nakon relativno velike sistemske izloženosti; direktna intranazalna primena obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost.

Dojenje

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Flixonase tokom trudnoće zahteva procenu moguće koristi primena leka u odnosu na moguće rizike.

Izlučivanje flutikazonpropionata u majčino mleko kod ljudi nije ispitivano. Supkutana primena flutikazonpropionata kod ženki laboratorijskih pacova u periodu laktacije, dovela je do pojave merljivih koncentracija flutikazonpropionata u plazmi, kao i pojave u mleku. Međutim, nakon intranazalne primene kod primata, nije detektovano prisustvo leka u plazmi, pa prema tome malo je verovatno da lek bude

detektovan u mleku. Ukoliko se lek Flixonase primenjuje kod majki u periodu laktacije, terapijska korist primene leka mora biti procenjena u odnosu na moguće rizike po majku i bebu.

Nije poznato.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve i nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka. Pri utvrđivanju učestalosti neželjenih dejstava, učestalost kod primene placeba nije uzimana u obzir.

Kao i prilikom primene drugih nazalnih sprejeva, zabeležena je pojava neprijatnog ukusa i mirisa, kao i glavobolja.

Kao i prilikom primene drugih sprejeva za nazalnu upotrebu, prijavljena je pojava suvoće i iritacije nosa i grla, kao i epistaksa. Takođe, zabeležena je pojava perforacije nazalne pregrade nakon primene intranazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih intranazalnih kortikosteroida, naročito ukoliko se propisuju u većim dozama tokom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoje raspoloživi podaci o akutnom ili hroničnom predoziranju lekom Flixonase. Intranazalna primena flutikazonpropionata u dozi od 2 mg dva puta dnevno tokom 7 dana na zdravim dobrovoljcima nije imala uticaja na funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine.

Primena velikih doza kortikosteroida inhalacionim ili oralnim putem tokom dužeg vremenskog perioda može suprimirati funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine.

Terapija

Primena većih doza od onih preporučenih, tokom dužeg vremenskog perioda, može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije.

Kod ovih pacijenata, potrebno je nastaviti primenu terapije flutikazonpropionatom u dozi koja je dovoljna za kontrolu bolesti.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati, kortikosteroidi

ATC kod: R01AD08

Primena flutikazonpropionata intranazalnim putem dovodi do neznatne supresije, odnosno ne dovodi do supresije, funkcionisanja hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine.

Nakon intranazalne primene flutikazonpropionata u dozi od 200 mikrograma/dnevno, nije bilo značajnih promena vrednosti PIK kortizola u serumu tokom 24 sata u poređenju sa primenom placeba (odnos 1,01, 90%CI 0,9-1,14).

Dvostruko slepo, randomizovano, placebom kontrolisano ispitivanje rasta u trajanju od dvanaest meseci sa paralelnim grupama dece u periodu pre puberteta, tj. od 3. do 9. godine života (56 pacijenata je primalo flutikazonpropionat intranazalno i 52 pacijenta su primali placebo); nije zabeležena statistički značajna razlika u brzini rasta kod pacijenata kojima je primenjen flutikazonpropionat intranazalnim putem (200 mikrograma dnevno nazalnog spreja) u odnosu na placebo. Procenjena brzina rasta nakon gotovo

jednogodišnje primene terapije bila je 6,20 cm/godini (SE=0,23) u grupi kojoj je primenjen placebo i 5,99 cm/godini (SE=0.23) u grupi kojoj je primenjen flutikazonpropionat; srednja vrednost razlika u brzini rasta između primenjenih jednogodišnjih terapija iznosila je 0,20 cm/godini (SE=0,28, 95%, CI= -0,35, 0,76). Nisu zabeležene klinički značajne promene u funkcionisanju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine, kao ni promene mineralne gustine kostiju procenjene na osnovu 12-satnog izlučivanja kortizola urinarnim putem i određivanjem dvostrukom apsorpciometrijom x-zraka (engl. dual energy x-ray absorptiometry).

Resorpcija

Nakon intranazalne primene flutikazonpropionata (200 mikrograma/dnevno) maksimalne koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže nisu mogle biti izmerene kod većine pacijenata (<0,01 nanograma/mL). Najviša zabeležena vrednost Cmax bila je 0,017 nanograma/mL. Direktna resorpcija u nosu je zanemarljiva, s obzirom na malu rastvorljivost u vodi, pri čemu se najveći deo doze uglavnom proguta. Nakon oralne primene, sistemska izloženost je <1% usled male resorpcije i presistemskog metabolizma. Prema tome, ukupna sistemska resorpcija, proistekla nakon nazalne i oralne resorpcije progutane doze je zanemarljiva.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (približno 318 L). Vezivanje za proteine plazme je umereno veliko (91%).

Metabolizam

Flutikazonpropionat se brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, uglavnom putem hepatičkog metabolizma do neaktivnog metabolita, karboksilne kiseline uz pomoć CYP 3A4 enzima. Flutikazonpropionat koji bude progutan, takođe podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Potrebno je obratiti pažnju prilikom istovremene primene snažnih inhibitora CYP3A4 kao što su ketokonazol i ritonavir, s obzirom na to da postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Eliminacija

Brzina eliminacije flutikazonpropionata primenjenog intravenskim putem je linearna u rasponu doza od 250 do 1000 mikrograma i karakteriše se velikim klirensom iz plazme (CL=1,1 L/min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuju za približno 98% unutar 3-4 sata, dok su samo male koncentracije u plazmi bile povezane sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (<0,2%) i manji od 5% za metabolit, karboksilnu kiselinu. Glavni put eliminacije flutikazonpropionata i njegovih metabolita je izlučivanje putem žuči.

Ne postoje predklinički podaci od značaja za lekare koji propisuju lek Flixonase koji već nisu uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

Glukoza, bezvodna;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Feniletil alkohol;

Benzalkonijum-hlorid, rastvor; Polisorbat 80;

Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip I opremljena pumpom za doziranje i raspršivanje. Boca sa pumpom za doziranje sadrži 120 doza spreja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa pumpom za doziranje i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flixonase, sprej za nos, sadrži aktivnu supstancu flutikazonpropionat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (kraće steroidi).

• Steroidi deluju tako što smanjuju zapaljenje.
• Smanjuju otok i nadraženost nosa.
• Na taj način pomažu da se umanji svrab, kijanje i zapušenost ili curenja nosa.

Lek Flixonase se koristi za prevenciju i lečenje:

• zapaljenske reakcije u Vašem nosu (rinitisa) usled sezonskih alergija kao što je polenska kijavica;
• zapaljenske reakcije u Vašem nosu (rinitis) usled alergija koje se javljaju tokom cele godine (perenijalne) kao što su alergije na životinje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Flixonase:

• ukoliko ste nekada imali operaciju nosa;
• ukoliko imate neku infekciju u nosu.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite zamagljen vid ili druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i lek Flixonase

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete sa primenom leka Flixonase, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ukoliko ste primenjivali kortikosteroide u obliku injekcije ili oralnim putem tokom dužeg vremenskog perioda;
• ukoliko uzimate antivirusne lekove poznatije kao inhibitore proteaze (npr. ritonavir) ili lekove koji sadrže kobicistat, koji mogu dovesti do pojačanog dejstva flutikazonpropionata. Ukoliko uzimate ove lekove, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije;
• ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Primena leka Flixonase sa hranom, pićima i alkoholom

Možete primeniti lek Flixonase u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Flixonase uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Flixonase sadrži 0,02 mg benzalkonijum hlorida u svakoj pojedinačnoj dozi

Lek Flixonase sadrži benzalkonijum-hlorid koji može uzrokovati probleme sa disanjem (bronhospazam). Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Ne koristite lek Flixonase kod dece mlađe od 4. godine života.
• Koristite lek Flixonase isključivo za primenu u nos, potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.
• Potrebno je da prođe nekoliko dana da lek počne da deluje. Zbog toga nastavite sa primenom čak i ukoliko se ne osećate odmah bolje.
• Koristite lek svakodnevno.

Koliko leka primeniti - odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

• Uobičajena početna doza predstavlja dve doze leka u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru.
• Maksimalna doza koju možete primeniti u toku 24 sata je osam doza leka (četiri doze po nozdrvi).
• Ukoliko dođe do poboljšanja simptoma, Vaš lekar Vas može savetovati da primenite manju dozu leka - jedna doza leka u svaku nozdrvu jednom dnevno.
• Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, doza se može ponovo povećati na početnu dozu.

Koliko leka primeniti - deca uzrasta od 4. do 11. godine života

• Uobičajena početna doza predstavlja jednu dozu leka u svaku nozdrvu jednom dnevno, po mogućstvu ujutru.
• Maksimalna doza koju možete primeniti u toku 24 sata je četiri doze leka (dve doze po nozdrvi).

Ukoliko primenjujete velike doze leka Flixonase

Možete imati potrebu za dodatnom količinom kortikosteroida:

• u slučaju izrazito stresnih situacija,
• u toku prijema u bolnicu usled teške nezgode ili povrede,
• pre hirurške intervencije.

Vaš lekar Vam može dati dodatnu količinu kortikosteroida u obliku tableta ili injekcija.

Priprema boce sa raspršivačem za primenu leka

Svaka boca leka sadrži kapicu koja štiti raspršivač (pumpu za doziranje) od prašine i održava ga čistim. Pre primene leka potrebno je da uklonite kapicu.

Postoji mogućnost da nova boca leka (ili boca leka koja nije korišćena nekoliko dana) ne radi prilikom prvog aktiviranja. Bocu sa lekom morate pripremiti tako što ćete nekoliko puta pritisnuti raspršivač sve dok se ne pojavi fina magla.

• Držite bocu kao što je prikazano na slici i okrenite je od Vas.
• Postavite kažiprst i srednji prst sa obe strane raspršivača i postavite palac ispod boce.
• Držite palac ispod boce i pritisnite prstima raspršivač prema dole kako biste raspršili lek.
• Ukoliko raspršivač i dalje ne funkcioniše i ukoliko mislite da je zapušen, potrebno je očistiti raspršivač. Uputstvo za čišćenje raspršivača pronađite u odeljku Čišćenje raspršivača.
• Nemojte pokušavati da očistite ili proširite sićušni otvor raspršivača iglom ili nekim drugim oštrim predmetom jer ćete tako oštetiti raspršivač i uticati na način na koji on radi.

Primena leka

• Protresite bocu sa lekom i skinite kapicu.
• Blago izduvajte nos.
• Zatvorite jednu nozdrvu prstom kao što je prikazano na slici i stavite raspršivač u drugu nozdrvu. Blago nagnite glavu ka napred i postavite bocu uspravno. Držite bocu na način kako je prikazano na slici.
• Počnite lagano da udišete vazduh kroz nos. Dok udišete vazduh jako pritisnite prstima raspršivač ka dole. Fina magla će se osloboditi iz raspršivača u Vašu nozdrvu.
• Izdahnite vazduh kroz usta.
• Ponovite korak 4. kako bi ste primenili drugu dozu leka u istu nozdrvu.
• Izvadite raspršivač iz nozdrve i izdahnite vazduh kroz usta.
• Ponovite korake od 3. do 6. primenjući lek u drugu nozdrvu.
• Nakon primene leka očistite raspršivač čistom tkaninom ili papirnatom maramicom i vratite kapicu u početni položaj.

Čišćenje raspršivača

Čistite raspršivač najmanje jednom nedeljno ili češće ukoliko je zapušen.

• Skinite kapicu blago pritiskajući rebraste stranice kažiprstom i palcem i potom je podignite. Nemojte okretati kapicu.
• Povucite beli obod oko raspršivača naviše kako bi skinuli raspršivač.
• Potopite raspršivač i kapicu u toploj vodi i ostavite nekoliko minuta.
• Isperite pod mlazom vode.
• Protresanjem uklonite preostalu vodu i osušite delove na toplom mestu.
• Postavite raspršivač u početni položaj.
• Pripremite bocu na način koji je opisan u odeljku Priprema boce sa raspršivačem za primenu leka.

Ako ste primenili više leka Flixonase nego što treba

Ukoliko primenite veću dozu od preporučene, potražite savet Vašeg lekara.

Važno je da primenite dozu leka koju Vam je propisao Vaš lekar. Potrebno je da primenite lek isključivo u dozi koju je preporučio Vaš lekar; ukoliko primenite više ili manje leka može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da primenite lek Flixonase

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Flixonase

Nemojte prekidati lečenje, čak i ukoliko osetite poboljšanje, sve dok Vas lekar ne uputi da prekinete sa daljom primenom. Ukoliko prekinete lečenje može doći do ponovne pojave simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru. Za dodatna pitanja u vezi sa primenom leka Flixonase obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prilikom primene leka Flixonase može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Kod malog broja osoba može doći do pojave alergijskih reakcija nakon primene leka Flixonase, koje se mogu razviti u ozbiljniji, a ponekad i po život opasan problem, ukoliko se ne leče. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

• pojavu izraženog zviždanja u grudima prilikom disanja, kašalj ili otežano disanje;
• iznenadan osećaj slabosti ili ošamućenosti (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti);
• oticanje lica, usta ili jezika;
• osip ili crvenilo kože.

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru - možda će Vam biti potrebna hitna lekarska pomoć.

Alergijske reakcije na lek Flixonase su veoma retke (javlja se kod manje od 1 od 10000 osoba).

Neposredno nakon primene leka

• možda ćete malo kijati, ali to ubrzo prestaje;
• veoma retko može se javiti neprijatan ukus ili miris.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• neprijatan ukus;
• neprijatan miris;
• nadražaj ili suvoća nosa ili grla.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije na koži – koje mogu biti u vidu crvenila, osipa praćenog svrabom i u vidu mrlja do težih reakcija na koži kao što je suva, ispucala koža ili koža koja se ljušti;
• tegobe u očima (poput povišenog pritiska u očima (povišen intrakranijalni pritisak) koji uzrokuje probleme sa vidom (glaukom) ili zamućen vid (katarakta));
• oštećenje nosa (perforacija nosne pregrade).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• zamućen vid;
• ulceracije (ranice) nosa.

U veoma retkim slučajevima, upotreba nazalnih kortikosterioda može uticati na normalno stvaranje steroida u Vašem organizmu. Veća je verovatnoća da će se navedeno desiti ukoliko koristite veće doze leka tokom dužeg perioda. Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva tako što će Vam propisati najmanju dozu kortikosteroida kojom se postiže kontrola simptoma bolesti. Navedeno neželjeno dejstvo može kod dece izazvati sporiji rast u odnosu na rast druge dece. Kod dece kojoj se primenjuje terapija lekom Flixonase tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je redovno kontrolisati telesnu visinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flixonase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: flutikazonpropionat.

Jedna doza spreja sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata.

• Pomoćne supstance su: glukoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; feniletil alkohol; benzalkonijum-hlorid, rastvor; polisorbat 80; hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Flixonase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Neprozirna suspenzija bele boje bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip I opremljena pumpom za doziranje i raspršivanje. Boca sa pumpom za doziranje sadrži 120 doza spreja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa pumpom za doziranje i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Avda. de Extramadura 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05066-21-001 od 14.12.2022.