Fentanil Piramal 0.5mg/10mL rastvor za injekciju

Lek FentanilPiramalje opioidni analgetik koji se upotrebljava:

- u niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura

- u visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju

- u kombinacijisa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije - u terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda

Pre početka lečenja opioidima, treba razgovarati sa pacijentima da se uspostavi strategija za okončanje lečenja fentanil citratom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma prekida uzimanja leka (videti odeljak 4.4)

Način primene

Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji.

Intramuskularna primena.

Lek Fentanil Piramal treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno preindukcijeanestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak 6.6 „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala kojitreba odbaciti nakonprimene leka (idruga uputstva za rukovanjelekom)“.

1 od 12

Doziranje

Lek Fentanil Piramalse može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka Fentanil Piramal treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil Piramal se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, očekuje se da je 2 mL leka Fentanil Piramal dovoljno da obezbedi analgeziju u trajanju od 10-20 minuta kod hirurških procedura koje imaju nizak intezitet bola. Primena 10 mL leka Fentanil Piramal u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mikrogram/kg leka Fentanil Piramal obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od približno4 do 6 sati, za hiruške procedure koje imaju visok intezitet bola.

Lek Fentanil Piramal se može dati i u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta brzinom od približno 1 mikrogram/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine 0,1 mikrogram/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti i u bolusu. Brzinu davanja infuzije treba odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta, može se primeniti i infuzija manjom brzinom. Ukoliko se ne planira post-operativna ventilacija, davanje infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije.

Manje brzine infuzije, npr. od 0,05 do 0,08 mikrogram/kg/min su neophodne ukoliko se uspostavlja spontana respiracija. Veće brzine infuzije (do 3 mikrogram/kg/min) se koriste za operacije srca.

Lek Fentanil Piramal je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 do 17 godina: Pratiti doziranje kod odraslih. Deca uzrasta od 2 do 11 godina: Uobičajeni dozni režim kod dece:

2 od 12

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačavanje anestezije prilikom spontane respiracije.

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju (videtiodeljak4.4).

Primena kod starijih i kod slabih pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina) i slabih pacijenata se preporučuje smanjena inicijalna doza. Efekat inicijalne doze bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju dopunskih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Treba razmotriti smanjeno doziranje leka Fentanil Piramal kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak 5.2 “Farmakokinetički podaci”).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge opioide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze(MAO inhibitori) ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Upozorenja:

Tolerancijai poremećaj upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost)

Prilikom ponovljene primene opoida može se razviti tolerancija, fizička i psihička zavisnost, kao i poremećaj upotrebe opoida (eng. Opoid use disorder, OUD).

Zloupotreba ili namerna pogrešna upotreba opioida može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja upotrebe supstanci (uključujući poremećaj uzrokovan upotrebom alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Kod svih pacijenata, produžena upotreba ovog leka može dovesti do zavisnosti, čak i u terapijskim dozama. Rizici su povećani kod osoba sa trenutnom ili prošlom istorijom poremećaja zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili poremećaja mentalnog zdravlja (npr. teška depresija).

Dodatna podrška i praćenje mogu biti neophodni kada se propisuje pacijentima sa rizikom od zloupotrebe opioida.

3 od 12

Treba uzeti sveobuhvatnu anamnezu pacijenta kako bi se dokumentovali prateći lekovi, uključujući lekove bez recepta i lekove dobijene on-line, kao i prošla i sadašnja medicinska i psihijatrijska stanja.

Pacijenti mogu otkriti da je tretman manje efikasan uz hroničnu upotrebu i izraziti potrebu za povećanjem doze kako bi se postigao isti nivo kontrole bola kao što je prvobitno doživeo. Pacijenti takođe mogu da dopune svoj tretman dodatnim sredstvima za ublažavanje bolova. To mogu biti znaci da pacijent razvija toleranciju. Pacijentu treba objasniti rizike od razvoja tolerancije.

Prekomerna ili pogrešna upotreba može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Važno je da pacijenti koriste samo lekove koji su im propisani u dozi koja im je propisana i da ovaj lek ne daju nikome drugom.

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova zloupotrebe, zlostavljanja ili zavisnosti.

Kliničku potrebu za lečenjem analgetika treba redovno preispitivati.

Sindrom obustave leka

Pre započinjanja terapije bilo kojim opioidom, potrebno je obaviti razgovor sa pacijentima kako bi bila uspostavljena strategija obustaveza završetak terapijefentanilom.

Sindrom obustave leka može se javiti nakon naglog prekida terapije ili smanjenja doze leka. Kada stanje pacijenta više ne zahteva terapiju, preporučljivo je postepeno smanjivati dozu kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Smanjivanje visoke doze može potrajati nedeljama ili mesecima.

Sindrom obustave opioida karakteriše nešto od sledećeg ili sve: uznemirenost, lakrimacija, rinoreja, zevanje, znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacije. Mogu se javiti i drugi simptomi, uključujući razdražljivost, agitaciju, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, insomniju, anoreksiju, abdominalne grčeve, mučninu, povraćanje, dijareju, povišen krvni pritisak, ubrzano disanje ili ubrzane otkucaje srca.

Ukoliko žene uzimaju ovaj lek tokom trudnoće, postoji rizik da će njihova novorođena deca da dožive sindrom obustave kod novorođenčadi (videti odeljak 4.6).

Hiperalgezija

Dijagnoza hiperalgezije može da se postavi ukoliko pacijent na dugotrajnoj terapiji opioidima ima pojačan bol. Ovo može biti kvalitativno i anatomski različito od bola koji se odnosi na progresiju bolesti ili na prodorni bol koji je rezultat razvoja tolerancije na opioide. Bol povezan sa hiperalgezijom ima tendenciju da bude više difuzan od prethodnog bola i manje definisan u kvalitetu. Simptomi hiperalgezije mogu nestati smanjenjem doze opioida.

Nakon intravenske primene fentanila, može doći do prolaznog pada krvnog pritiska, posebno kod pacijenata sa hipovolemijom. Treba preduzeti odgovarajuće mere za održavanje stabilnog arterijskog pritiska.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, duboka analgezija je praćena značajnom respiratornom depresijom, koja može trajati za vreme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbedilo i održalo odgovarajuće spontano disanje pre prebacivanja pacijenta iz odeljenja intezivne nege.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mikrograma. Ova i ostala farmakološka dejstva fentanila se mogu lečitispecifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, zatoće ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni. Hiperventilacija tokom anestezije može izmeniti odgovor pacijenta na CO2, što postoperativno utiče na respiraciju.

4 od 12

Primena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Bolesti srca

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Rigidnost mišića

Može se javiti rigidnost mišića. (dejstva slična morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama: - sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za niže doze),

- premedikacijom benzodijazepinima - primenom mišićnih relaksanasa.

Ne-epileptički (mio)klonični pokreti se mogu javiti.

Mere predostrožnosti:

Fentanil treba davati samo u zdravstvenim ustanovama u kojim je moguće obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati disajne puteve pacijenta.

Posebni uslovi za doziranje

Treba izbegavati primenu brze bolus injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijompritiska cerebralnog protoka.

Kod starijih i slabihpacijenata preporučuju se smanjene doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i potrebno je produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotrebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.

Interakcije sa neurolepticima

Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća učestalost nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Žučni kanali

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičnog dejstva, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

5 od 12

Serotoninski sindrom

Preporučuje se opreznost kada se fentanil primenuje istovremeno s lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Rizik od istovremene primene sa depresorima centralnog nervnog sistema (CNS), posebno benzodiazepina ili srodnih lekova

Istovremena primena fentanila i depresora CNS, posebno benzodiazepina ili srodnih lekova, kod pacijenata sa spontanim disanjem može da dpoveća rizik od duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Ukoliko je doneta odluka o istovremenoj primeni fentanila sa depresorima CNS-a, posebno benzodiazepina ili srodnim lekovima, treba koristiti najmanju efektivnu dozu oba leka i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća. Kod pacijenata je potrebno pažljivo praćenje znakova i simptoma, kao što su respiratorna depresija i duboka sedacija. U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u zdravstvenim ustanovama u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.

Važne informacije o sastavulekaFentanil Piramal

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma u ampuli od 10 mL. To odgovara 1,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe. Preporuka SZO za maksimalni dnevni unos natrijuma je 2g.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Depresori Centralnognervnog sistema (CNS)

Primena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima ili srodnim lekovima, neurolepticima, opštim anesteticima gabapentinoidi (gabapentin i pregabalin), i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.

6 od 12

Ukoliko su kod pacijenata primenjeni drugi depresori CNS-a, potrebna doza fentanila može biti manja od uobičajene. Istovremena upotreba depresora CNS-a sa lekom Fentanil Piramal kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti (videti odeljak 4.4).

InhibitoricitohromaP450 3A4 (CYP3A4)

LekFentanilPiramal je lek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4. Kada se primenjuje lek Fentanil Piramal, istovremena upotreba sa inhibitorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja klirensa fentanila. Kada se lek Fentanil Piramal koristi u pojedinačnoj dozi, period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtevati posebnu negu pacijenta i duže posmatranje. Kada se lek Fentanil Piramal primenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije se može biti povećani može biti neophodno smanjenje doze leka Fentanil Piramal kako bi se izbeglo akumuliranje fentanila. Ritonavir za oralnu primenu (snažan inhibitor CYP3A4) je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze leka Fentanil Piramal za dve trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi. Međutim, itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio značajno dejstvo na farmakokinetiku intravenski datepojedinačne doze leka Fentanil Piramal . Istovremena primena drugih jačih ili slabijih infibitora CYP3A4, kao što su flukonazol ili vorikonazol sa lekom Fentanil Piramal može dovesti do povećanja i/ili produžene izloženosti fentanilu.

Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život (videti odeljak4.3 “Kontraindikacije”).

Dejstva fentanila na druge lekove

Ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Fentanil Piramal, doze drugih depresora CNS-a bi trebalo da budu smanjene. To je naročito važno nakon operacije, jer duboku analgeziju prati izrazita respiratorna depresija, koja može biti postojana ili da se ponovi u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi, tokom ovog perioda može nesrazmerno povećati rizik od respiratorne depresije(videti odeljak 4.4).

Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana (za faktor od 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u poluvremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.

Istovremena primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme i smanjenja plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Trudnoća

Lek Fentanil Piramal može da prođe kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti (videti odeljak5.3.).

Upotreba u toku porođaja (uključujući carski rez), se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontano disanje u periodu nakon rođenja.

Ukoliko je lek Fentanil Piramal primenjen, oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opioidni antagonista za dete mora uvek biti na raspolaganju.

7 od 12

Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod ploda, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.

Ukoliko je upotreba opoida tokom dužeg vremenskog perioda kod trudnica, potrebno je informisati pacijentkinje o riziku sindroma obustave opoida kod novorođenčadi i obezbediti da odgovarajuća terapija bude dostupna.

Upotreba tokom porođaja može da dovede do respiratorne depresije kod novorođenčeta i potrebno je u svakom trenutku imati pri ruci antidot za dete.

Dojenje

Ne preporučuje se primena kod dojilja jer se fentanil izlučuje u majčino mleko i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika od dojenja nakon primeneleka FentanilPiramal.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvu fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na životinjama, neki testovi na pacovima su pokazali smanjenu žensku plodnost pri toksičnim dozama za majku (videti odeljak 5.3.).

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne sme da upravlja vozilima niti rukuje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka FentanilPiramal.

Ovaj lek može da poremeti kognitivne funkcije i može uticati na sposobnost pacijenta da bezbedno vozi. Prilikom propisivanja ovog leka, pacijentima treba reći:

• Lek će verovatno uticati na sposobnost vožnje

• Ne treba voziti dok niste upoznati sa dejstvom leka na Vas

• Vožnja pod dejstvom ovog leka je prekršaj

• Međutim, ukoliko Vam je lek propisan za lečenje medicinskih ili stomatoloških problema i koristite ga u skladu sa uputstvima dobijenim od lekara, ukoliko lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, ne činite prekršaj

Bezbednost intravenski primenjenog fentanila je procenjivana kod 376 ispitanika koje su učestvovale u 20 kliničkih ispitivanja u kojima je intravenski primenjivan fentanil procenjivan kao anestetik. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %) su: mučnina (26,1), povraćanje (18,6), ukočenost mišića (10,4), hipotenzija (8,8), hipertenzija (8,8), bradikardija (6,1), i sedacija (5,3).

Uključujući prethodno pomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane prilikom intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih ispitivanja, tako u postmarketinškom periodu.

Prikazana učestalost prati sledeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije

8 od 12

Neželjenereakcijekojese mogu javiti kada se istovremenoprimenjuju neuroleptik ifentanilsu: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizodehalucinacija iekstrapiramidalnisimptomi(videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

9 od 12

Znaci iSimptomi:

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja, a uočena je i toksična leukoencefalopatija kodpredoziranja fentanilom.

Lečenje

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, opšti; opioidni anestetici

ATC šifra: N01AH01

Fentanil je sintetički opioidni analgetik 50-100 puta jači od morfina. Početak dejstva je brz, a trajanje dejstva je kratko. Kod muškaraca, jedna i.v. doza 0,5-1 mg/70 kg telesne mase momentalno izaziva stanje hirurške analgezije, respiratorne depresije, bradikardije i ostala dejstva slične morfinu. Dužina analgetskog dejstva je najčešće 30 minuta. Svi lekovi sa dejstvom sličnom morfinu dovode do uklanjanja bola, ventilatorne depresije, povraćanja, opstipacije, fizičke zavisnosti, određena vagusna dejstva i različite stepene sedacije.

Za razliku od morfina, fentanil, ne samo da ima kraće dejstvo već su slabija neželjena dejstva kao što je povraćanje i minimalna hipotenzivna aktivnost kod životinja.

Neki od farmakokinetičkih parametara za fentanil su sledeći: Urinarna ekskrecija= 8%

Vezivanje za proteine plazme=80% Klirens (mL/min/kg) = 13 +2 Volumen distribucije (l/kg) = 4,0 +0,4

Prosečno poluvreme eliminacije je 141 do 853 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega

Podaci dobijeni iz studije intravenske primene fentanila pacijentima podvrgnutim transplantaciji bubrega pokazuju da klirens fentanila može biti smanjen u ovoj grupi pacijenata. Ukoliko pacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega prime fentanil, njih treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila i smanjiti dozu ukoliko je potrebno (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene).

Gojazni pacijenti

10 od 12

Porast klirensa fentanila je posmatran sa porastom telesne mase. Kod pacijenata sa BMI >30, klirens fentanila se povećava za približno 10 % za svakih 10 kg porasta telesne mase bez masti.

In vitro, lek Fentanil Piramal, kao i ostali opioidni analgetici, pokazuje mutagena dejstva na kulturi ćelija sisara, isključivo pri citotoksičnim koncentracijama i uz metaboličku aktivaciju. U in vivo ispitivanjima, na glodarima i bakterijama, mutagenost leka fentanil nije pokazana. Tokom dvogodišnjih testova na pacovima fentanil nije bio karcinogen.

Neki testovi na ženkama pacova pokazuju smanjen fertilitet, kao i mortalitet embriona. Ovi nalazi se odnose na toksično dejstvo na majku, a ne ukazuju na direktan efekat leka na embrion. Nije bilo dokaza o teratogenim efektima.

Natrijum-hlorid; Voda za injekciju.

Lek Fentanil Piramalje hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima, tiopentonom i metoheksitonom, zbog velikerazlike u pH.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjejeampula odbezbojnogstakla sa 10 mL rasvora za injekciju (tip I).

Spoljašnje pakovanje je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija (intermedijerno pakovanje) i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula (ukupno 50 ampula).

Nosite rukavice prilkom otvaranja ampule.

Ako dođe do slučajnog izlaganja kože, isprati vodom zahvaćeni deo kože. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola, i drugih sredstava za čišćenje koji mogu izazvati hemijsku ili fizičku abraziju kože.

Lek čuvati u kontrolisanoj apoteci u bolnici.

11 od 12

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fentanil Piramalsadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Lek Fentanil Piramalje jak lek protiv bolova koji deluje kratko.

Lek Fentanil Piramal se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana

Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana

Visoke doze leka Fentanil Piramal se koriste da snize Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje asistirana ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

Lek Fentanil Piramal ne smete primati:

Ukolikostealergični(preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka (navedenihu odeljku 6)

Ukolikostealergični na drugejake lekoveprotivbolova kojisezovu “opioidnianalgetici”

Ukoliko bolujete od problema sa disanjem koji se zove „opstruktivna bolest pluća” ili „respiratorna depresija”. Lek Fentanil Piramal ćete jedino moći da dobijete ukoliko je Vaše disanje podpomognuto aparatomkoja se naziva ventilator.

Ukoliko uzimate lekoveza depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanil Piramal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fentanil Piramal ukoliko imate ili ste nekada imali:

Probleme sa Vašim plućima, jetrom ili bubrezima Smanjenu aktivnost tireoidne žlezde

Probleme sa alkoholom (alkoholizam)

Slabost mišića koja se zove „mijastenija gravis”

dugotrajnu terapiju sa jakim lekovima protiv bolova Smanjen volumen krvi

nedavnu povredu glave

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanil Piramal koju Vam daju. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanil Piramal.

Obavestite svog lekara pre upotrebeFentanil Piramalrastvora za injekciju:

- ako ste vi ili bilo ko u vašoj porodici nekada zloupotrebljavali ili bili zavisni o alkoholu, lekovima na recept ili ilegalnim drogama (“zavisnost”).

- ako ste pušač.

- ako ste nekada imali problema sa raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti) ili ste bili lečeni kod psihijatra od drugih mentalnih bolesti.

2 od 11

Ponovljena dugotrajna upotreba opioidnih lekova protiv bolova može dovesti do manje delotvornosti leka (navikavate se na lek). Takođe može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što može rezultirati predoziranjem opasnim po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni o [proizvodu koji sadrži fentanil], važno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

Neke lekove koji se koriste u terapiji za sprečavanjebolova u nervima (gabapentini pregabalin).

Ako se Vaš tretman zaustavi, mogu se pojaviti simptomi obustave. Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako mislite da vam se ovo događa (videti odeljak 4. „Mogući neželjeni efekti“).

Prilikom upotrebe visokih doza ili pri upotrebi opoida u dužem vremenskom periodu može doći do pojave veće osetljivosti na bol pri običnim stimulusima bez dokaza o napredovanju bolesti. U tom slučaju, dozu opioida treba smanjiti ili postepeno isključiti, ako je moguće.

Specijalna upozorenja

Lek Fentanil Piramal može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti dok se ne bude normalizovalo.

Vaš lekar, možetakođe pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Drugi lekovi i lek Fentanil Piramal

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovouključujelekove kojekupujetebez recepta ilibiljne lekove.

Naročito nemojte uzimatiovaj lekiobavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Fentanil Piramal.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitoreponovnogpreuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) za lečenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin).

Dejstvo leka Fentanil Piramal ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

Drugi jaki lekovi protiv bolova, na primer „opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein Lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se „anestetički agenti”

Lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje

Lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem (depresori CNS-a) kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohol.

Lekovi za terapiju HIV infekcije (koji se zovu ihhibitori protease) kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir

Lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol.

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midzolama bude smanjena ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Fentanil Piramal.

3 od 11

Istovremena primena leka Fentanil Piramal i sedativnih lekova poput benzodiazepina ili srodnih lekova povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.

Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Fentanil Piramal zajedno sa sedativima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Fentanil Piramal ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda će morati da Vam promene količinu leka Fentanil Piramalili drugog leka koji dobijate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko Vaš lekar smatra da vam je lek Fentanil Piramalpotreban možda ćete ga ipak dobiti.

Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod novorođenčeta, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.

Lek Fentanil Piramal ne treba da se upotrebljava u toku porođaja (uključujući carski rez) jer može da utiče na disanje bebe.

Lek Fentanil Piramal se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmlazano24 sata nakon što ste primili lek Fentanil Piramal.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanil Piramal, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.

Ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu. Nemojte voziti dok koristite ovaj lek dok ne saznate kako deluje na Vas.

Kažnjivo je voziti ako lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom. Ipak, ne činite prekršaj ako:

Vam je lek propisan zbog medicinskog ili stomatološkog problema

ste lek uzeli u skladu sa instrukcijama dobijenim od lekara ili prema priloženom Uputstvu za lek lek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno za vas da vozite dok uzimate ovaj lek.

Lek Fentanil Piramalsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u svakoj ampuli od 10 mL. To odgovara 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

4 od 11

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. Sadržaj ampule može biti razblažen u slanom rastvoru pre nego što Vam bude dat. Ovaj rastvor takođe sadrži natrijum.

Lek Fentanil Piramal će Vam dati lekar koji je iskusan u primeni ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.

Kako se primenjujelek Fentanil Piramal

Lek Fentanil Piramalse primenjuje kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić Možda ćete u isto vreme dobiti anestetik

Možda ćete dobiti druge lekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih dejstava leka Fentanil Piramal, kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića.

Vaš lekar će odrediti koja količina leka Fentanil PiramalVam je potrebna. Ovo može zavisiti od: Vaše telesne maseu kilogramima

Vašeg opšteg zdravstvenog stanja Vaših godina

Razloga zbog kojeg bi trebalo da dobijete lek Drugih lekova

Lek Fentanil Piramal primenjenkao injekcija

Ukoliko dišete samostalno

- Odrasli i deca uzrastaod 12 do 17 godina:

Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

- Deca uzrastaod 2 do 11 godina:

Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (aparatu za veštački potpomognuto disanje) - Odrasli i deca uzrastaod 12 do 17 godina:

Početna doza će biti 300-3500 mikrograma

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

- Deca uzrastaod 2 do 11 godina:

- Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

- Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Lek Fentanil Piramal primenjen kao infuzija

Doza leka Fentanil Piramalse određuje na osnovu telesne mase u kilogramima

Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta

Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0,1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije

Infuzija se obično zaustavlja 40 minuta pre kraja operacije

Stariji pacijenti

Manja doza leka Fentanil Piramal može biti upotrebljena kod pacijenata koji su stariji (>65 godina) ili slabi zboglošeg zdravstvenog stanja.

5 od 11

Ako ste primiliviše leka Fentanil Piramal nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka Fentanil Piramal nego što bi trebalo. Ovo će biti praćeno tokom operacije.

Kod predoziranja fentanilom uočen je poremećaj mozga (toksična leukoencefalopatija).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Mučnina, povraćanje

Ukočenost mišića (koja može da obuhvati i mišiće grudi)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Uznemirenost

Teškoće sa pokretima tela Pospanost

Vrtoglavica

Problemi sa vidom

Nepravilan rad srca (spor ili brz) Visok ili nizak krvni pritisak

Bol u venama

Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu Teškoće u disanju ili teško disanje

Prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatomza disanje(ventilatorom)

Osip po koži

Zbunjenost nakon operacije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Promene u krvnom pritisku

Komplikacije disanja

Disanje brže nego što je normalno

Pad telesne temperature ispod uobičajene ili groznica Glavobolja

Otok i ugrušci u venama Štucanje

Teškoće pri gutanju

Osećaj ekstremne sreće

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Teške alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili urtikariju

Konvulzije (epileptični napadi) Gubitak svesti

Grčevi u mišićima Srčani zastoj

Sporo ili plitko disanje Svrab po koži

6 od 11

Simptomi sindroma obustave (mogu se manifestovati pojavom sledećih neželjenih efekata: mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, jeza, tremor i znojenje)

Derilijum (uključuje kombinaciju simptoma kao što su uznemirenost, nemir, dezorijentaciju, zbunjenost, strah, videti ili čuti stvari kojih zapravo nema, poremećaj spavanja, noćne more).

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Fentanil Piramal upotrebljava zajedno sa lekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati pre ili tokom operacije:

Drhtavica i nemir

Videti stvari koje ne postoje (halucinacije)

Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, mešovit hod i ukočenost ruku i nogu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fentanil Piramal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Fentanil Piramal Aktivna supstanca je fentanil citrat.

Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je ekvivalentno 50 mikrogram/mL baze fentanila.

Pomoćnesupstancesu:natrijum-hlorid i voda.

Kako izgleda lek Fentanil Piramal i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojanrastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnjepakovanjejeampula odbezbojnogstakla sa 10 mL rasvora za injekciju (tip I).

Spoljašnje pakovanje je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija (intermedijerno pakovanje) i Uputstvoza lek. Jedna kutija sadrži5 ampula (ukupno 50 ampula).

7 od 11

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole: 000457537 2023 od 02.09.2024.

8 od 11

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

LekFentanil Piramalje opioidni analgetik koji se upotrebljava:

- u niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura

- u visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju

- u kombinacijisa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije - u terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda

Doziranje i način primene

Pre početka lečenja opioidima, treba razgovarati sa pacijentima da se uspostavi strategija za okončanje lečenja fentanil citratom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma prekida uzimanja leka (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka)

Način primene

Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji.

Intramuskularna primena.

Lek Fentanil Piramal treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno preindukcijeanestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Doziranje

Lek Fentanil Piramalse može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranjeleka Fentanil Piramal treba da bude individualno iprilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli

Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil Piramal se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, očekuje se da je 2 mL leka FentanilPiramal dovoljno da obezbedi analgeziju u trajanju od 10-20 minuta kod hirurških procedura koje imaju nizak intezitet bola. Primena 10 mL leka Fentanil Piramal u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure.

9 od 11

Primena doze od 50 mikrogram/kg leka Fentanil Piramal obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od približno 4 do 6 sati, za hiruške procedure koje imaju visok intezitet bola.

Lek Fentanil Piramal se može dati i u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta brzinom od približno 1 mikrogram/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine 0,1 mikrogram/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti i u bolusu. Brzinu davanja infuzije treba odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta, može se primeniti i infuzija manjom brzinom. Ukoliko se ne planira post-operativna ventilacija, davanje infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije.

Manje brzine infuzije, npr. od 0,05 do 0,08 mikrogram/kg/min su neophodne ukoliko se uspostavlja spontana respiracija. Veće brzine infuzije (do 3 mikrogram/kg/min) se koriste za operacije srca.

Lek Fentanil Piramal je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 do 17 godina: Pratiti doziranje kod odraslih. Deca uzrasta od 2 do 11 godina: Uobičajeni dozni režim kod dece:

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačavanje anestezije prilikom spontane respiracije.

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Primena kod starijih i kod slabih pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina) i slabih pacijenata se preporučuje smanjena inicijalna doza. Efekat inicijalne doze bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju dopunskih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Treba razmotriti smanjeno doziranje leka Fentanil Piramal kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

10 od 11

Listapomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Lek Fentanil Piramalje hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima, tiopentonom i metoheksitonom, zbog velikerazlike u pH.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanjeje ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rasvora za injekciju (tip I).

Spoljašnje pakovanje je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija (intermedijerno pakovanje) i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula (ukupno 50 ampula).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nosite rukavice prilkom otvaranja ampule.

Ako dođe do slučajnog izlaganja kože, isprati vodom zahvaćeni deo kože. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola, i drugih sredstava za čišćenje koji mogu izazvati hemijsku ili fizičku abraziju kože.

Lek čuvati u kontrolisanoj apoteci u bolnici.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od 11