Euvax B® 20mcg/mL suspenzija za injekciju

Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa (HBV).

Doziranje

Jedna doza za odrasle i decu uzrasta od 16 godine je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.

Šema primarne imunizacije

Primarna imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:6 meseci posle prve doze

Buster doza

1 od 8

Na osnovu dostupnih podataka, SZO ne preporučuje buster dozu kod imunokompetentnih pacijenata, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema primarnoj šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

U posebnim slučajevima, kada je neophodan brz imunski odgovor (npr. novorođenčad rođena od majki inficiranih virusom hepatitisa B, osobe koje su nedavno bile izložene virusu (npr. ubod kontaminiranom iglom), iputnici koji putuju u područja visokog rizika) može se primeniti alternativna šema imunizacije:

1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:2 meseca posle prve doze

4. doza: 12 meseci posle prve doze kako bi se obezbedila dugoročna zaštita

Buster doza može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili kod imunodeficijentnih pacijenata, pošto zaštitni titar antitela (>10 mi.j./mL), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

Nakon imunizacije imunokompromitovanih pacijenata, anti-HBs imunski odgovor može biti smanjen, pa se preporučuje praćenje titra antitela.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi putem oštećene kože ili sluzokože), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Način primene

Vakcina Euvax B se primenjuje intramuskularno u deltoidnu regiju ruke kod dece i odraslih.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Primenu vakcine Euvax B je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.

Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunskog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.

Smatra se da vakcinacija pacijenata koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne može da utiče na tok bolesti.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, moguće je da u vreme imunizacije bude prisutna neprepoznata infekcija. Vakcina možda neće sprečiti infekciju hepatitisom B u takvim slučajevima.

2 od 8

Vakcina neće sprečiti infekciju izazvanu drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A (HAV), hepatitisa C (HCV) i hepatitisa E (HEV).

Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tokom 48-72h kada se primenjuje šema primarne imunizacije kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije), a posebno za one sa istorijom respiratorne nezrelosti. Kako je korist vakcinacije visoka u ovoj grupi odojčadi, vakcinaciju ne treba obustavljati ili odlagati.

Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju ili intradermalno jer ovaj način primene ne garantuje optimalan imunski odgovor. Vakcinu ne treba primenjivati intravenski.

Tiomersal (organsko jedinjenje žive) je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa su njegove rezidue prisutne u finalnomproizvodu, štomože izazvati pojavu alergijskih reakcija.

Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa, pertusisa, morbila, zauški, rubele i polio vakcinom. Za svaku vakcinu koristiti poseban špric i iglu.

Vakcina Euvak B se može primenjivatiistovremeno sa HBIg ali u različita injekciona mesta.

Trudnoća

Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo kada je to neophodno i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Vakcina Euvax B ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljena neželjena reakcija iz kliničkih studija je bol na mestu primene (veoma često ≥ 1/10 ). Detaljne informacije o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija i postmarketinškog nadzora su predstavljene u tabeli u nastavku.

3 od 8

Tabelarni pregled neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su predstavljene prema klasi sistema organa i učestalosti kao:

veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

Klasa sistema organa

Infekcije i infestacije Poremećaji metabolizma i

ishrane

Učestalost Klinička ispitivanja

povremeno

često

Neželjena reakcija

monilijaza, rhinitis

anoreksija

Psihijatrijski poremećaji često

Poremećaji nervnog sistema često

insomnija, nervoza, razdražljivost

somnolencija

retko glavobolja, vrtoglavica

veoma retko optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Vaskularni poremećaji često Gastrointestinalni poremećaji često

retko

hematom

abdominalni bol, dijareja, povraćanje

nauzeja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Opšti poremećaji i reakcije na

često povremeno

retko

povremeno

veoma često

eritematozni osip, eritem pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip

mijalgija, artritis

neonatalna žutica

bol na mestu primene

mestu primene često groznica, induracija, edem,

retko Ispitivanja retko

Postmarketinško praćenje

osetljivost, neuobičajeni plač, opšta slabost, umor prolazno

transaminaza

zapaljenje,

povećanje

Infekcije i infestacije apsces na mestu primene, nazofaringitis, rinitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

limfadenopatija, trombocitopenija

preosetljivost, anafilaktička

reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane smanjenje apetita, anoreksija

4 od 8

Psihijatrijski poremećaji Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

anksioznost, nesanica konvulzije, hipotonija,pospanost, glavobolja, vrtoglavica, sinkopa tahikardija

hipotenzija kašalj

povraćanje, dijareja, mučnina, abdominalni bol

eritem, urtikarija, osip, pruritus, petehije

mijalgija, bol u ekstremitetima,

grčevi u mišićima, mišićno-skeletna ukočenost, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene reakcije na mestu primene (eritem, edem, bol, upala, otok,

pruritus, induracija,osećaj

hematom, toplote),

pireksija, malaksalost,

umor,drhtavica

razdražljivost,

astenija,

Apnea kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije) (videti odeljak 4.4).

S obzirom na to da se reakcije iz postmarketinškog praćenja prijavljuju dobrovoljno u populaciji čiji broj nije precizan nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnom dejstvu vakcine u slučaju predoziranja.

5 od 8

Farmakoterapijska grupa: Vakcine; Vakcineprotiv žutica (hepatitisa). ATC šifra: J07BC01

Vakcina Euvax B sadrži površinski antigen hepatitisa B proizveden u ćelijama kvasca Saccharomyces cerevisiae rekombinantnom DNK tehnologijom.

Klinička ispitivanja su sprovedena u Koreji u zdravoj populaciji kako bi se uporedila imunogenost i bezbednost vakcine Euvax B sa vakcinom dobijenom iz plazme. Vakcine su primenjivane u razmacima od 0, 1 i 2 meseca i 0, 1 i 6 meseci.

Osim toga, manje kliničko ispitivanje je sprovedeno u Vijetnamu u cilju procene imunogenosti i bezbednostivakcineEuvax B.

U ovim studijama je upoređivano nekoliko različitih parametara: razlike u distribuciji u odnosu na starost i pol ispitanika, stopa serokonverzije, geometrijska srednja vrednost titra antitela između grupe ispitanika koja je primila ispitivanu vakcinu (Euvax B) i kontrolne grupe (vakcina dobijena iz plazme), kao i bezbednost vakcine u grupi koja je primila vakcinu Euvax B.

S obzirom na to da su primećene male razlike u starosnoj i polnoj distribuciji kod ispitanika, one nisu imale posledice na mogućnost poređenja imunogenosti između grupa. Nije bilo razlike u imunogenosti između dve grupe kada je poređena ista šema primarne vakcinacije, međutim, 0, 1 i 6 meseci šema vakcinacije se smatra boljom od 0, 1 i 2 šeme za dobijanje dugotrajnog imuniteta. Imunogenost rekombinantne HBV vakcine je bila ista kao i HBV vakcine dobijene iz plazme, kada se uzimaju u obzir stope serokonverzije i geometrijska srednja vrednost titra (engl. Geometric Mean Titres).

Tokom ovih studija nije primećen ni jedan slučaj HBsAg seropozitivnosti niti epizode kliničkog hepatitisa kod ispitanika. Neželjene reakcije primećene u grupama ispitanika su bile blage, a simptomi prolazni.

Ukupni, dostupni podaci ukazuju da je imunizacija protiv hepatitisa B primenom rekombinantne vakcine (Euvax B) efikasna nakon primene obe šeme vakcinacije: 0, 1 i 2 meseca i 0, 1 i 6 meseci, što omogućava izbor između ove dve šeme vakcinacije u odnosu na potrebe pacijenta. Bezbednost i imunogenost Euvax B vakcine je potvrđena u svim starosnim grupama.

U randomizovanim, kontrolisanim studijama, pokazano je da vakcina Euvax B nakon primarne imunizacije indukuje imunski odgovor na virus hepatitisa B koji nije inferiorniji u odnosu na druge vakcine dobijene u ćelijama kvasca rekombinantnom DNK tehnologijom.

Odojčad koja su primila vakcinu Euvax B (10 mcg) prema šemi vakcinacije 0, 1 i 6 meseci (prva doza - prvog dana života) 100% ispitanika (93/93) je u osmom mesecu života imalo titar anti-HBs antitela > 10 mi.j./mL, sa GMT (engl. Geometric Mean Titres) od 2334.9 mi.j./mL.

U kliničkim studijama izvršenim kod adolescenata uzrasta od 10 do 15 godina kojima je primenjena vakcina Euvax B (10 mg) prema šemi vakcinacije 0, 1 i 6 meseci takođe je utvrđena stopa seroprotekcije od 100% (91/91) 2 meseca nakon treće doze. GMT je bio 3396.0 mi.j./mL.

U kliničkim studijama koje su uključile decu i odrasle primećen je visok titar antitela.

Kliničko ispitivanje kod zdravih odojčadi je pokazalo da je, nakon 3 doze vakcine Euvax B primenjene prema šemi 0 (prvi dan života), 6 i 14 nedelja života, 95% ispitanika imalo titar anti-HBs antitela ≥ 10 mi.j./mL (što je u korelaciji sa zaštitom od HBV infekcije), čak i u slučaju kada je vakcina primenjena istovremeno sa kombinovanom vakcinom koja sadrži pertusisnu komponentu.

6 od 8

Kontrolisana studija je pokazala da imunski odgovor postignut nakon imunizacije sa 2 doze vakcine Euvax B (10 mg u 1. i 6. mesecu) posle prve doze vakcine Engerix B (10 mg u 0. mesecu) nije inferiorniji nego nakon primene sve 3 doze vakcine Engerix B. Zbog toga se, vakcina Euvax B može koristiti za završetak imunizacije koja je započeta vakcinomEngerix B, proizvođača GSK.

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike pri primeni vakcine kod ljudi.

Natrijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije

Adsorbent: videti odeljak 2.

Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.

3 godine.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.

7 od 8

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica (10x1mL) i Uputstvo za lek

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B (HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae).

Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa. Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg).

Vakcina je namenjena za odrasle i decu stariju od 16 godina.

Lek Euvax B ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( navedene u odeljku 6).

Ukoliko imate bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite vakcinu Euvax B. Opšte mere opreza:

Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunskog sistema može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata je potrebno da se proceni korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze (pogledati odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, moguće je da u vreme imunizacije bude prisutna neprepoznata infekcija. Vakcina možda neće sprečiti infekciju hepatitisom B u takvim slučajevima.

Vakcina neće sprečiti infekciju izazvanu drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A (HAV), hepatitisa C (HCV) i hepatitisa E (HEV).

Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tokom 48-72h kada se primenjuje šema primarne imunizacije kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije), a posebno za one sa istorijom respiratorne nezrelosti. Kako je korist vakcinacije visoka u ovoj grupi odojčadi, vakcinaciju ne treba obustavljati ili odlagati.

Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manje od 2kg), savetuje se provera titra antitela (vrši se analizom iz krvi) mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom.

2 od 9

Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.

Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju ili intradermalno jer ovaj način primene ne garantuje optimalan imunski odgovor. Vakcina se nesme primeniti intavenski.

Vakcina Euvax B sadrži tiomersal (u tragovima) i može izazvati alergijsku reakciju kod pacijenta. Obavestite Vašeg lekara ukoliko postoje bilo koje vrste alergije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije.

Drugi lekovi i Euvax B

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa, pertusisa, morbila, zauški, rubele i polio vakcinom. Za svaku vakcinu je potrebno koristiti poseban špric i iglu.

Vakcina Euvak B se može primenjivati istovremeno sa HBIg ali u različita injekciona mesta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete vakcinu Euvax B.

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisaniih virusnih vakcina, rizik se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo kada je to neophodno i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi potencijalne rizike za fetus.

Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Euvax-B ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Doziranje:

Jedna doza za odrasle i decu uzrasta od 16 godine je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.

Način primene:

Vakcina Euvax B se primenjuje intramuskularno u deltoidnu regiju ruke.

Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju ili intradermalno jer ovaj način primene ne garantuje optimalan imunski odgovor. Vakcina se ne sme primeniti intavenski.

3 od 9

Primarna imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza:izabranog dana

2. doza:1 mesec posle prve doze 3. doza:6 meseci posle prve doze

Buster doza

Na osnovu dostupnih podataka, SZO ne preporučuje buster dozu kod imunokompetentnih pacijenata, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema primarnoj šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

U posebnim slučajevima, kada je neophodan brz imunski odgovor (npr. novorođenčad rođena od majki inficiranih virusom hepatitisa B, osobe koje su nedavno bile izložene virusu (npr. ubod kontaminiranom iglom), i putnici koji putuju u područja visokog rizika) može se primeniti alternativna šema imunizacije:

1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:2 meseca posle prve doze

4. doza: 12 meseci posle prve doze kako bi se obezbedila dugoročna zaštita

Buster doza može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili kod imunodeficijentnih pacijenata, pošto zaštitni titar antitela (>10 mi.j./mL), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi putem oštećene kože ili sluzokože), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Nakon imunizacije imunokompromitovanih pacijenata, anti-Hbs imunski odgovor može biti smanjen, pa se preporučuje praćenje titra antitela.

Ako naglo prestanete da primate lek Euvax B

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

Kao i svi lekovi, vakcina Euvax B može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj konvenciji::

4 od 9

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol na mestu primene koji nestaje u roku od dva dana

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

otok (edem), otvrdnjavanje (induracija), crvenilo i hematom.. Ovi simptomi nestaju u roku od 2 dana, abdominalni bol, gubitak apetita, dijareja, povraćanje, groznica, zapaljenje, bezrazložni plač, pospanost (somnolencija), nesanica (insomnija), nervoza, razdražljivost, eritematozni osip, crvenilo kože (eritem)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), neonatalna žutica, pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina, prolazno povećanje transaminaza, bol u mišićima (mijalgija), hronično zapaljensko reumatsko oboljenje (artritis), glavobolja, vrtoglavica,umor, malaksalost

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

upala optičkog nerva (optički neuritis), facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u toku post marketinškog praćenja vakcine protiv hepatitisa B:

apsces na mestu primene, nazofaringitis, rinitis limfadenopatija, trombocitopenija

preosetljivost, anafilaktička reakcija smanjenje apetita, anoreksija

konvulzije, hipotonija,pospanost, glavobolja, vrtoglavica, sinkopa tahikardija

hipotenzija kašalj

povraćanje, dijareja, mučnina, abdominalni bol eritem, urtikarija, osip, pruritus, petehije

mijalgija, bolu ekstremitetima, grčevi u mišićima, mišićno-skeletna ukočenost, artralgija

reakcije na mestu primene (eritem, edem, bol, upala, otok, pruritus, hematom, induracija,osećaj toplote), pireksija, razdražljivost, malaksalost, astenija, umor,drhtavica

Apnea (duža pauza u disanju) se može pojaviti 2-3 dana nakon vakcinacije kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije).

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5 od 9

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Euvax B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od + 2 do + 8°C), u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Euvax B

Aktivna supstanca je

Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) *

Antigen adsorbovan na aluminijum-hidroksid, gelu

20 mikrograma

0,5mg Al3+

*Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.

Pomoćne supstancesu:

Kalijum-dihidrogenfosfat, dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat, natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Euvax B i sadržaj pakovanja

6 od 9

Dobro dispergovana suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica (10x1mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK Beograd, Vojvode Stepe 458

Proizvođač:

LG CHEM, LTD, Južna Koreja, Jeollabukdo, 129, Seokam-ro, Iksan-si

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 000456996 2023 od 01.08.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa (HBV).

Doziranje i način primene

Doziranje

Jedna doza za odrasle i decu uzrasta od 16 godine je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.

Šema primarne imunizacije

7 od 9

Primarna imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:6 meseci posle prve doze

Buster doza

Na osnovu dostupnih podataka, SZO ne preporučuje buster dozu kod imunokompetentnih pacijenata, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema primarnoj šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

U posebnim slučajevima, kada je neophodan brz imunski odgovor (npr. novorođenčad rođena od majki inficiranih virusom hepatitisa B, osobe koje su nedavno bile izložene virusu (npr. ubod kontaminiranom iglom), i putnici koji putuju u područja visokog rizika) može se primeniti alternativna šema imunizacije:

1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:2 meseca posle prve doze

4. doza: 12 meseci posle prve doze kako bi se obezbedila dugoročna zaštita

Buster doza može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili kod imunodeficijentnih pacijenata, pošto zaštitni titar antitela (>10 mi.j./mL), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

Nakon imunizacije imunokompromitovanih pacijenata, anti-HBs imunski odgovor može biti smanjen, pa se preporučuje praćenje titra antitela.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi putem oštećene kože ili sluzokože), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Način primene

Vakcina Euvax B se primenjuje intramuskularno u deltoidnu regiju ruke kod dece i odraslih.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije

8 od 9

Adsorbent: videti odeljak 2. U Sažetku karakteristika leka.

Inkompatibilnost

Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10x1mL) i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9