Euvax B® 10mcg/0.5mL suspenzija za injekciju

Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa (HBV).

Doziranje

Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života) je 0,5 mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg.

Šema primarne imunizacije

Primarna imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza:izabranog dana

2. doza:1 mesec posle prve doze 3. doza:6 meseci posle prve doze

1 od 8

Buster doza

Na osnovu dostupnih podataka, SZO ne preporučuje buster dozu kod imunokompetentnih pacijenata, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema primarnoj šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

U posebnim slučajevima, kada je neophodan brz imunski odgovor (npr. novorođenčad rođena od majki inficiranih virusom hepatitisa B, osobe koje su nedavno bile izložene virusu (npr. ubod kontaminiranom iglom), i putnici koji putuju u područja visokog rizika) može se primeniti alternativna šema imunizacije:

1. doza: izabranog dana

2. doza: 1 mesec posle prve doze 3. doza:2 meseca posle prve doze

4. doza: 12 meseci posle prve doze kako bi se obezbedila dugoročna zaštita

Buster doza može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili kod imunodeficijentnih pacijenata, pošto zaštitni titar antitela (>10 mi.j./mL), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

Nakon imunizacije imunokompromitovanih pacijenata, anti-HBs imunski odgovor može biti smanjen, pa se preporučuje praćenje titra antitela.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi putem oštećene kože ili sluzokože), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Način primene

Vakcina Euvax B se primenjuje intramuskularno u deltoidnu regiju ruke kod dece ili u anterolateralnu regiju butine kod novorođenčadi, odojčadi i male dece.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Primenu vakcine Euvax B je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.

Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunskog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.

Smatra se da vakcinacija pacijenata koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne može da utiče na tok bolesti.

2 od 8

Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, moguće je da u vreme imunizacije bude prisutna neprepoznata infekcija. Vakcina možda neće sprečiti infekciju hepatitisom B u takvim slučajevima.

Vakcina neće sprečiti infekciju izazvanu drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A (HAV), hepatitisa C (HCV) i hepatitisa E (HEV).

Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tokom 48-72h kada se primenjuje šema primarne imunizacije kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije), a posebno za one sa istorijom respiratorne nezrelosti. Kako je korist vakcinacije visoka u ovoj grupi odojčadi, vakcinaciju ne treba obustavljati ili odlagati.

Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju ili intradermalno jer ovaj način primene ne garantuje optimalan imunski odgovor. Vakcinu ne treba primenjivati intravenski.

Tiomersal (organsko jedinjenje žive) je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa su njegove rezidue prisutne u finalnomproizvodu, štomože izazvati pojavu alergijskih reakcija.

Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa, pertusisa, morbila, zauški, rubele i polio vakcinom. Za svaku vakcinu koristiti poseban špric i iglu.

Vakcina Euvak B se može primenjivati istovremeno sa HBIg ali u različita injekciona mesta.

Trudnoća

Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo kada je to neophodno i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Vakcina Euvax B ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

3 od 8

Najčešće prijavljena neželjena reakcija iz kliničkih studija je bol na mestu primene (veoma često ≥ 1/10 ). Detaljne informacije o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija i postmarketinškog nadzora su predstavljene u tabeli u nastavku.

Tabelarni pregled neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su predstavljene prema klasi sistema organa i učestalosti kao:

veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

4 od 8

Apnea kod prevremeno rođene dece (≤ 28 nedelja gestacije) (videti odeljak 4.4).

S obzirom na to da se reakcije iz postmarketinškog praćenja prijavljuju dobrovoljno u populaciji čiji broj nije precizan nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 8

U medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnom dejstvu vakcine u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine; Vakcineprotiv žutica (hepatitisa). ATC šifra: J07BC01

Vakcina Euvax B sadrži površinski antigen hepatitisa B proizveden u ćelijama kvasca Saccharomyces cerevisiae rekombinantnom DNK tehnologijom.

Klinička ispitivanja su sprovedena u Koreji u zdravoj populaciji kako bi se uporedila imunogenost i bezbednost vakcine Euvax B sa vakcinom dobijenom iz plazme. Vakcine su primenjivane u razmacima od 0, 1 i 2 meseca i 0, 1 i 6 meseci.

Osim toga, manje kliničko ispitivanje je sprovedeno u Vijetnamu u cilju procene imunogenosti i bezbednosti vakcine Euvax B.

U ovim studijama je upoređivano nekoliko različitih parametara: razlike u distribuciji u odnosu na starost i pol ispitanika, stopa serokonverzije, geometrijska srednja vrednost titra antitela između grupe ispitanika koja je primila ispitivanu vakcinu (Euvax B) i kontrolne grupe (vakcina dobijena iz plazme), kao i bezbednost vakcine u grupi koja je primila vakcinu Euvax B.

S obzirom na to da su primećene male razlike u starosnoj i polnoj distribuciji kod ispitanika, one nisu imale posledice na mogućnost poređenja imunogenosti između grupa. Nije bilo razlike u imunogenosti između dve grupe kada je poređena ista šema primarne vakcinacije, međutim 0, 1 i 6 meseci šema vakcinacije se smatra boljom od 0, 1 i 2 šeme za dobijanje dugotrajnog imuniteta. Imunogenost rekombinantne HBV vakcine je bila ista kao i HBV vakcine dobijene iz plazme, kada se uzimaju u obzir stope serokonverzije i geometrijska srednja vrednost titra (engl. Geometric Mean Titres).

Tokom ovih studija nije primećen ni jedan slučaj HBsAg seropozitivnosti niti epizode kliničkog hepatitisa kod ispitanika. Neželjene reakcije primećene u grupama ispitanika su bile blage, a simptomi prolazni.

Ukupni, dostupni podaci ukazuju da je imunizacija protiv hepatitisa B primenom rekombinantne vakcine (Euvax B) efikasna nakon primene obe šeme vakcinacije: 0, 1 i 2 meseca i 0, 1 i 6 meseci, što omogućava izbor između ove dve šeme vakcinacije u odnosu na potrebe pacijenta. Bezbednost i imunogenost Euvax B vakcine je potvrđena u svim starosnim grupama.

U randomizovanim, kontrolisanim studijama, pokazano je da vakcina Euvax B nakon primarne imunizacije indukuje imunski odgovor na virus hepatitisa B koji nije inferiorniji u odnosu na druge vakcine dobijene u ćelijama kvasca rekombinantnom DNK tehnologijom.

Odojčad koja su primila vakcinu Euvax B (10 mcg) prema šemi vakcinacije 0, 1 i 6 meseci (prva doza - prvog dana života) 100% ispitanika (93/93) je u osmom mesecu života imalo titar anti-HBs antitela > 10 mi.j./mL, sa GMT (engl. Geometric Mean Titres) od 2334.9 mi.j./mL.

6 od 8

U kliničkim studijama izvršenim kod adolescenata uzrasta od 10 do 15 godina kojima je primenjena vakcina Euvax B (10 mg) prema šemi vakcinacije 0, 1 i 6 meseci takođe je utvrđena stopa seroprotekcije od 100% (91/91) 2 meseca nakon treće doze. GMT je bio 3396.0 mi.j./mL.

U kliničkim studijama koje su uključile decu i odrasle primećen je visok titar antitela.

Kliničko ispitivanje kod zdravih odojčadi je pokazalo da je, nakon 3 doze vakcine Euvax B primenjene prema šemi 0 (prvi dan života), 6 i 14 nedelja života, 95% ispitanika imalo titar anti-HBs antitela ≥ 10 mi.j./mL (što je u korelaciji sa zaštitom od HBV infekcije), čak i u slučaju kada je vakcina primenjena istovremeno sa kombinovanom vakcinom koja sadrži pertusisnu komponentu.

Kontrolisana studija je pokazala da imunski odgovor postignut nakon imunizacije sa 2 doze vakcine Euvax B (10 mg u 1. i 6. mesecu) posle prve doze vakcine Engerix B (10 mg u 0. mesecu) nije inferiorniji nego nakon primene sve 3 doze vakcine Engerix B. Zbog toga se, vakcina Euvax B može koristiti za završetak imunizacije koja je započeta vakcinom Engerix B, proizvođača GSK.

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike pri primeni vakcine kod ljudi.

Natrijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije

Adsorbent: videti odeljak 2.

Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.

3 godine.

7 od 8

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 0,5 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži10 bočica (10x0.5 mL) i Uputstvo za lek.

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B (HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae).

Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa. Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg).

LekEuvax B ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutom pre nego primate vakcinu Euvax B. Opšte mere opreza:

Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti kod osoba koje imaju akutnu bolest praćenu povišenom temperaturom.

Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata je potrebno da se proceni korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze (pogledati odeljak 4.Moguća neželjena dejstva).

Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju

u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manje od 2kg), savetuje se provera titra antitela (vrši se analizom iz krvi) mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom(dodatnom dozom vakcine).

Mere opreza prilikom upotrebe:

Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.

Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intavenski(u venu).

Drugi lekovi i Euvax B

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa nekin drugim vakcinama (BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom), ali moraju biti primenjene narazličita injekciona mesta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 12

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisaniih virusnih vakcina, rizik se može smatrati beznačajnim. Vaš lekar će proceniti da li postoji jasna indikacija za primenu valcine Euvax B, tokom trudnoće.

Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.

Lek Euvax B sadrži Tiomerzal

Ovaj lek sadrži tiomerzal kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju kod Vas ili Vašeg deteta. U slučaju bilo koje vrste alergije, obratite se Vašem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Način primene: Intramuskularna upotreba.

Doziranje:

Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu do navršenih 15 godina starosti) je 0,5 mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg.

Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.

Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza …….. izabranog dana

2. doza…….. 1 mesec posle prve doze 3. doza……... 6 meseci posle prve doze

Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.

Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).

Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L ), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-Hbs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.

3 od 12

Ako naglo prestanete da primate lek Euvax B

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol na mestu injekcije

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

abdominalni bol, dijareja, povraćanje, groznica, otvrdnjavanje (induracija), otok (edem), osetljivost, zapaljenje, anoreksija, neuobičajeni plač, pospanost (somnolencija), nesanica (insomnija), nervoza, razdražljivost, eritematozni osip, crvenilo kože (eritem), hematom

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), neonatalna žutica, pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina, prolazno povećanje transaminaza, bol u mišićima (mijalgija), hronično zapaljensko reumatsko oboljenje (artritis), glavobolja, vrtoglavica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj neutrofila (neutropenija), upala optičkog nerva (optički neuritis), facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:

4 od 12

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.

5 od 12

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitiEuvax B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanj nakon „Važi do“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Euvax B

Aktivne supstance su:

Jedna doza za decu (0,5 mL) sadrži:

Prečišćenipovršinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) * 10 mikrograma. Antigen adsorbovan na aluminijum hidroksid, gelu 0,25mg Al3+

*Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.

Pomoćnesupstance:

Kalijum-dihidrogenfosfat, dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat, natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Euvax B i sadržaj pakovanja

Dobro dispergovana suspenzija.

Euvax B; suspenzija za injekciju; 10mikrograma/0,5mL; bočica, 1x0,5mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 0,5 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.

Euvax B; suspenzija za injekciju; 10mikrograma/0,5mL; bočica, 10x0,5mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 0,5 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.

Nosilac dozvole i proizvođač

6 od 12

Nosilac dozvole:

PHARMA-MAAC DOO BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Bulevar Arsenija Čarnojevića 74,

Proizvođač:

LG CHEM, LTD, Južna Koreja, Jeollabukdo, 129, Seokam-ro, Iksan-si

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Euvax B®; suspenzija za injekciju; 10 mikrograma/0,5mL; bočica, 1x0,5mL: 515-01-02494-18-001 od 28.02.2019.

Euvax B®; suspenzija za injekciju; 10 mikrograma/0,5mL; bočica, 10x0,5mL: 515-01-02490-18-001 od 28.02.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi Hepatitis B virusa.

Doziranje i način primene

Način primene:

Vakcina Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno.

Doziranje:

Jedna doza za decu (novorođenčad, odojčad, i decu do navršenih 15 godina starosti) je 0,5 mL vakcine, koja sadrži 10 mikrograma HBsAg.

Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.

Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi: 1. doza ……..izabranog dana

2. doza…….. 1 mesec posle prve doze 3. doza……...6 meseci posle prve doze

Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.

7 od 12

Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).

Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.

U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-HBs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.

Kod pacijenata koji pate od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.

Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.

Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.

Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intravenski.

Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manja od 2 kg), savetuje se provera titra antitela mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom.

Tiomersal (organsko jedinjenje žive) je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa njegove rezidue mogu biti prisutne u konačnom proizvodu, a on može izazvati pojavu alergijskih reakcija

Vakcina Euvax B; suspenzija za injekciju; 10 mikrograma/0,5mL sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcina protiv Hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom, ali u različita injekciona mesta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo ukoliko postoji jasna indikacija.

8 od 12

Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Veoma retko: neutropenija

Gastrointestinalni poremećaji: Retko: nauzeja

Često: abdominalni bol, dijareja, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: opšta slabost, umor

Često: groznica, induracija, edem, osetljivost, zapaljenje Veoma često: bol na mestu injekcije

Infekcije i infestacije Povremeno: monilijaza, rinitis

Ispitivanja

Retko: prolazno povećanje transaminaza

Poremećaji metabolizma i ishrane Često: anoreksija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Retko: mijalgija, artritis

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Retko: glavobolja, vrtoglavica

Često: neuobičajeni plač, somnolencija

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja Povremeno: neonatalna žutica

Psihijatrijski poremećaji

Često: insomnija, nervoza, razdražljivost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: eritematozni osip, eritem

Povremeno: pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip

Vaskularni poremećaji Često: hematom

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene vakcineprotiv hepatitisa B:

9 od 12

10 od 12

*Sindrom preosetljivosti (sličan serumskoj bolesti) sa odloženim početkom, prijavljen danima ili nedeljama posle vakcinacije, uključuje: artralgiju/arthritis (obično prolaznog tipa), groznicu i dermatološke reakcije kao što su: urtikarija, erythema multiforme, ekhimoza i erythema nodosum.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

U medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnom dejstvu vakcine u slučaju predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci Aluminijum hidroksid, gel Natrijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

11 od 12

Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi od + 2 do + 8°C, ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka Euvax B; suspenzija za injekciju; 10mikrograma/0,5mL; bočica, 1x0.5mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 0,5 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.

Euvax B; suspenzija za injekciju; 10mikrograma/0,5mL; bočica, 10x0,5mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 0,5 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe dobro promućkati. Primeniti intramuskularnom injekcijom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

12 od 12