Eprocliv 1000mg+50mg film tableta

Lek Eprocliv sadrži dve različite aktivne supstance: metformin i sitagliptin:

• metformin pripada grupi lekova po imenu bigvanidini
• sitagliptin pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4).

Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa oblikom dijabetesa koji se zove „dijabetes melitus tip 2”. Ovaj lek pomaže u povećanju koncentracije insulina koji se stvara posle jela i smanjuje količinu šećera koji stvara Vaše telo.

Ovaj lek Vam uz poseban režim ishrane i fizičku aktivnost pomaže da smanjite koncentraciju šećera u krvi. Ovaj lek se može koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima za lečenje dijabetesa (insulin, derivati sulfoniluree ili glitazoni).

Šta je dijabetes tip 2?

Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina i insulin koji proizvede Vaše telo ne deluje kako bi trebalo. Vaše telo takođe može da proizvodi i previše šećera. Kada se to desi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su oboljenje srca, oboljenje bubrega, slepilo ili amputacija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako imate izrazito smanjenu funkciju bubrega;
• ako imate nekontrolisani dijabetes, sa na primer, teškom hiperglikemijom (velika koncentracija glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dijareju, brz gubitak telesne mase, laktoacidozu (vidite u nastavku teksta „Rizik od laktoacidoze”) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se supstance pod nazivom „ketonska tela” akumuliraju u krvi i koje može dovesti do dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili Vaš dah dobija neobičan voćni miris.
• ako imate tešku infekciju ili ako ste dehidrirali;
• ako treba da idete na snimanje rendgenom pri čemu treba da Vam ubrizgaju kontrastno sredstvo. Moraćete da prestanete da uzimate lek Eprocliv za vreme snimanja i 2 ili nekoliko dana posle, kako Vam je rekao lekar zavisno od toga kako Vam rade bubrezi;
• ako ste nedavno imali srčani udar ili ako imate ozbiljne probleme sa cirkulacijom, kao što je "šok" ili teškoće u disanju;
• ako imate problema sa jetrom;
• ako preterano pijete alkohol (bilo svakog dana bilo povremeno);
• ako dojite.

Nemojte uzimati lek Eprocliv ako se nešto od navedenog odnosi na Vas i razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima na koje možete da kontrolišete Vaš dijabetes. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Eprocliv.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eprocliv.

Slučajevi zapaljenja pankreasa (pankreatitis) zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali kombinaciju metformin/sitagliptin (vidite odeljak 4).

Ukoliko uočite pojavu plikova na koži to može biti znak za stanje koje se naziva bulozni pemfigoid. Vaš lekar može zahtevati da prestanete sa uzimanjem leka Eprocliv.

Rizik od laktoacidoze

Lek Eprocliv može izazvati veoma retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se naziva laktoacidoza, naročito ako imate poremećaj funkcije bubrega. Rizik od razvoja laktoacidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili konzumiranja alkohola, dehidratacije (dodatne informacije vidite u nastavku teksta), problema sa jetrom i bilo kojih medicinskih stanja u kojima deo tela ima smanjeno snabdevanje kiseonikom (kao što je teška akutna bolest srca).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom za dalje instrukcije.

Prestanite sa uzimanjem leka Eprocliv na kratko vreme ukoliko imate stanje koje može biti povezano sa dehidratacijom (značajan gubitak tečnosti organizma) kao što je teško povraćanje, proliv (dijareja), groznica (povišena telesna temperature), izlaganje toploti ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je normalno. Razgovarajte sa Vašim lekarom za dalje instrukcije.

Prestanite sa uzimanjem leka Eprocliv i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko osetite neke od simptoma laktoacidoze, s obzirom na to da ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi lakotoacidoze obuhvataju:

• povraćanje,
• bol u stomaku (abdominalni bol),
• grčeve u mišićima,
• opštu slabost sa izraženim osećajem zamora,
• otežano disanje,
• smanjenu telesnu temperaturu i otkucaje srca.

Laktoacidoza je urgentno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eprocliv:

• ako imate ili ste imali oboljenje pankreasa (kao što je pankreatitis);
• ako imate ili ste imali kamen u žuči, ako ste zavisni od alkohola ili imate veoma velike vrednosti triglicerida (vrsta masnoća) u krvi. Ova medicinska stanja mogu povećati šanse da dobijete pankreatitis (vidite odeljak 4);
• ako imate dijabetes tip 1. On se ponekad naziva insulin zavisni dijabetes;
• ako imate ili ste imali alergijske reakcije na metformin, sitagliptin ili lek Eprocliv (vidite odeljak 4);
• ako zajedno sa lekom Eprocliv uzimate derivate sulfoniluree ili insulin, lekove protiv dijabetesa, zato što Vam se može javiti smanjena koncentracija šećera (hipoglikemija). Lekar Vam može smanjiti dozu derivata sulfoniluree ili insulina.

Ukoliko bi trebalo da imate ozbiljnu hiruršku intervenciju, morate prestati da uzimate lek Eprocliv, u toku i neko vreme nakon intervencije. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete da uzimate lek i kada ponovo da počnete sa uzimanjem leka Eprocliv.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eprocliv.

Lekar će Vam u toku terapije lekom Eprocliv proveravati funkciju bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili imate oštećenu funkciju bubrega.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da koriste ovaj lek. Lek nije efikasan kod dece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i Eprocliv

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko je potrebno da u Vaš krvni sud primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primer, u slučaju rendgena ili skenera, morate prestati sa uzimanjem leka Eprocliv pre ili za vreme primene kontrastnog sredstva. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada ponovo da počnete Vašu terapiju lekom Eprocliv.

Možda ćete morati češće da radite proveru koncentracije glukoze u krvi i proveru funkcije bubrega ili će možda biti potrebno da Vaš lekar prilagodi doziranje leka Eprocliv. Od posebnog značaja je spomenuti sledeće:

• lekovi (koji se uzimaju oralno, udisanjem ili putem injekcija) koji se koriste za lečenje oboljenja koja obuhvataju zapaljenje, kao što je astma ili artritis (kortikosteroidi);
• lekovi koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici);
• lekovi koji se koriste za terapiju bola i zapaljenja (NSAIL i inhibitori COX-2, kao što je ibuprofen i celekoksib);
• određeni lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II);
• specifični lekovi za lečenje bronhijalne astme (β-simpatomimetici);
• kontrastna sredstva na bazi joda ili lekovi koji sadrže alkohol;
• određeni lekovi koji se koriste za lečenje problema sa želucem kao što je cimetidin;
• ranolazin, lek koji se koristi za lečenje angine;
• dolutegravir, lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije;
• vandetanib, lek koji se koristi za lečenje specifičnog karcinoma štitaste žlezde (medularni karcinom štitaste žlezde);
• digoksin (za lečenje nepravilnog rada srca i drugih srčanih problema). Možda će biti neophodna kontrola koncentracije digoksina u Vašoj krvi ukoliko ga uzimate sa lekom Eprocliv.

Uzimanje leka Eprocliv sa alkoholom

Izbegavati prekomeran unos alkohola za vreme terapije lekom Eprocliv jer to može da poveća rizik od laktoacidoze (vidite deo „Upozorenja i mere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Eprocliv se ne sme uzimati u toku trudnoće ili ukoliko dojite. Vidite odeljak 2 „Lek Eprocliv ne smete uzimati”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, pri uzimanju sitagliptina, prijavljeni su vrtoglavica i pospanost, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili sa insulinom može dovesti do hipoglikemije koja može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ili prilikom rada bez sigurnog oslonca.

Lek Eprocliv sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uzmite jednu tabletu:
• dva puta dnevno oralno (na usta),
• uz hranu da bi se smanjila mogućnost pojave želudačnih problema.
• Vaš lekar će možda morati da poveća dozu leka da bi kontrolisao koncentraciju šećera u krvi.
• Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu.

U toku terapije ovim lekom treba da nastavite režim ishrane koji Vam je preporučio lekar i vodite računa da Vam unos ugljenih hidrata bude jednako raspoređen u toku dana.

Ovaj lek, kada se samostalno uzima, verovatno neće izazvati neuobičajeno malu koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemiju). Mala koncentracija šećera u krvi se može javiti kada se ovaj lek uzima sa lekom iz grupe derivata sulfoniluree ili insulinom, pa lekar može da Vam smanji dozu derivate sulfoniluree ili insulina.

Ako ste uzeli više leka Eprocliv nego što treba

Ako uzmete više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite lekaru. Idite u bolnicu ako imate simptome laktoacidoze kao što su osećaj hladnoće ili nelagodnosti, jaka mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, neobjašnjiv gubitak telesne mase, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eprocliv

Ako propustite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko se setite tek kada bude vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na redovan raspored uzimanja leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eprocliv

Sve dok Vam lekar propisuje, uzimajte ovaj lek da biste i dalje mogli da kontrolišete šećer u krvi. Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što se prvo posavetujete sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate lek Eprocliv, može ponovo da Vam se poveća koncentracija šećera u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Eprocliv i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• jak i uporan bol u abdomenu (predeo stomaka), koji može da se proširi na leđa, sa mučninom ili bez mučnine i povraćanja, zato što ovo mogu biti znakovi zapaljenja pankreasa (pankreatitisa).

Lek Eprocliv može izazvati veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktoacidoza (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”). Ukoliko se ono dogodi morate prestati da uzimate lek Eprocliv i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici, s obzirom na to da laktoacidoza može dovesti do kome.

Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), uključujući osip, koprivnjaču, plikove na koži/ljuštenje kože i oticanje lica, usana, jezika i grla koje može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje. Lekar može da Vam propiše lek za lečenje ove alergijske reakcije, kao i neki drugi lek za lečenje Vašeg dijabetesa.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali metformin pojavile su se sledeće neželjene reakcije nakon uvođenja terapije sitagliptinom:

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mala koncentracija šećera u krvi, mučnina, nadutost, povraćanje;

Povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): bol u stomaku, proliv, otežano pražnjenje creva, pospanost.

Kod nekih pacijenata, prilikom započinjanja istovremene terapije metforminom i sitagliptinom, pojavili su se proliv, mučnina, nadutost, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku ili povraćanje (učestalost je česta).

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa nekim lekom iz grupe derivata sulfoniluree, poput glimepirida, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mala koncentracija šećera u krvi;

Česte: otežano pražnjenje creva.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:

Česte: oticanje šaka ili nogu.

Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa insulinom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:

Veoma česte: mala koncentracija šećera u krvi;

Povremene: suva usta, glavobolja.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su kod nekih pacijenata tokom kliničkih ispitivanja kada su uzimali sitagliptin sam (jedna od aktivnih supstanci leka Eprocliv) ili tokom upotrebe nakon stavljanja leka u promet kada su uzimali kombinaciju metformin/sitaglipin ili samo sitagliptin, ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa:

Česte: mala koncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, zapušen nos ili curenje iz nosa i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama;

Povremene: vrtoglavica, otežano pražnjenje creva, svrab;

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjeni broj trombocita; Nepoznata učestalost: problemi sa bubrezima (koji ponekad zahtevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid (tip kožnog plika).

Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja samog metformina:

Veoma česte: mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku i gubitak apetita. Ovi simptomi mogu da se pojave kada počnete da uzimate metformin, ali obično nestaju;

Česte: metalni ukus;

Veoma retke: smanjena koncentracija vitamina B12, hepatitis (problem sa Vašom jetrom), koprivnjača, crenilo kože (osip) ili svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eprocliv posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su metformin-hidrohlorid i sitagliptin-hidrohlorid, monohidrat.

Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg sitagliptina, u obliku sitagliptin- hidrohlorid monohidrata.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon K 30 (E1201); natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza- natrijum (E468), natrijum-stearilfumarat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); trietilcitrat (E1505); titan-dioksid (E171), talk (E553b); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Eprocliv i sadržaj pakovanja

Svetlo crvena ovalna bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom „SM 3” na jednoj strani.

Eprocliv, film tablete, 56 x (1000 mg/50 mg):

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni OPA/Aluminijum/PVC//Aluminijum blister ili transparentni PVC/PE/PVDC/aluminijum blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: 4 blistera sa 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Eprocliv, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg):

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni OPA/Aluminijum/PVC//Aluminijum blister ili transparentni PVC/PE/PVDC/aluminijum blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži: 6 blistera sa 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eprocliv, film tablete, 56 x (1000 mg/50 mg): 515-01-02100-21-001 od 04.10.2023.

Eprocliv, film tablete, 60 x (1000 mg/50 mg): 515-01-02101-21-001 od 04.10.2023.