Epica® 50mg kapsula, tvrda

Neuropatskibol

LekEpicajenamenjenza terapijuperifernogicentralnogneuropatskogbola kododraslih.

Epilepsija

LekEpica seprimenjujekaoadjuvantna terapija parcijalnihkonvulzija kododraslih, sa ilibezsekundarne generalizacije.

1 od 16

Generalizovanianksiozniporemećaj(GAP)

LekEpica jenamenjenza terapijugeneralizovanoganksioznogporemećaja kododraslih.

Doziranje

Doza sekrećeod150 mgdo600mgdnevno, podeljena udveilitripojedinačnedoze.

Neuropatskibol

Terapija pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podeljena u dve ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti leka, doza se može povećavatina 300 mgdnevnoposleperioda od3 do7dana,a ukolikojepotrebno, do maksimalne dozeod 600 mg dnevno posle dodatnog intervala od 7 dana.

Epilepsija

Terapija pregabalinom se može započeti dozomod 150 mg dnevno, podeljena u dve ili tri pojedinačne doze. Zavisnood individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti leka, doza se može povećavatina 300 mgdnevnoposleperioda odnedelju dana. Maksimalna doza od600 mgdnevnomožese postići nakon dodatnih nedelju dana.

Generalizovanianksiozniporemećaj(GAP)

Dozniopseg iznosi od 150 do 600 mg dnevno, podeljen u dve ili tri pojedinačne doze. Potrebuza lečenjem treba redovno procenjivati.

Terapija pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno. Zavisno od individualnog odgovora svakogpacijenta kaoipodnošljivostileka, doza semožepovećavatina 300 mgdnevnonakonperioda od nedelju dana. Nakonperioda odjoš jedne nedelje, doza se možepovećatina 450 mg dnevno. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedelju dana.

Prekidprimenepregabalina

Uskladusa trenutnomkliničkompraksom, ukolikojeneophodanprekidterapijepregabalinom, preporučuje se postepeno ukidanje u toku najmanje 1 nedelje nezavisno od indikacije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Oštećenjefunkcijebubrega

Pregabalinse eliminiše iz sistemske cirkulacijeprimarnoputemrenalne ekskrecijeu nepromenjenom obliku. Pošto je klirens pregabalina direktno proporcionalan sa klirensom kreatinina (videti odeljak 5.2), smanjenje doze kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega mora biti individualizovano prema vrednostima klirensa kreatinina (CLcr), kao što je navedeno u Tabeli 1, uz pomoć sledeće formule:

CLcr (mL/min) = koncentracijakreatininau serumuna masaokgL (x 0,85 za žene)

Pregabalinse efikasnouklanja iz plazme hemodijalizom(50% leka za 4 sata). Za pacijente na hemodijalizi, dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega. Kao dodatak na dnevnu dozu, dodatnu dozu treba dati odmah nakon četvoročasovnog postupka hemodijalize (videti Tabelu 1).

Tabela1.Prilagođavanjedozepregabalinanaosnovububrežnefunkcije

Ukupnadnevnadozapregabalina*

Klirenskreatinina(CLcr) (mL/min)

Početnadoza (mg/dan)

Maksimalnadoza Režimdoziranja (mg/dan)

≥60

≥30 – <60 ≥15 – <30

150 600 75 300 25-50 150

2 od 16

2ili3 puta dnevno 2ili3 puta dnevno 1ili2 puta dnevno

<15 25 75 1 putdnevno Dopunska doza poslehemodijalize(mg)

25 100 1pojedinačna doza+

*Ukupnadnevna doza (mg/dan)treba da budepodeljena prema režimudoziranja kakobiseodredili mg/dozi + Dopunska doza jepojedinačna dodatna doza

Oštećenjefunkcijejetre

Kodpacijenata saoštećenjemfunkcijejetrenijepotrebnoprilagođavanjedoze(videtiodeljak5.2).

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Epica kod dece mlađe od 12 godina i adolescenata (uzrasta 12-17 godina) nijeustanovljena. Podacikojisu trenutnodostupnisu opisaniu odeljcima 4.8, 5.1i5.2,alisene mogu dati nikakve preporuke o doziranju.

Starijeosobe

Kodstarijihpacijenata možebitipotrebnosmanjenjedozepregabalina usledoslabljenefunkcijebubrega (videti odeljak 5.2).

Načinprimene

LekEpica semožeuzimatisa hranomilibeznje. LekEpica jenamenjensamoza oralnuupotrebu.

Preosetljivostnaaktivnusupstancuilina bilokoju odpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku 6.1.

Pacijentisa dijabetesom

Usaglasnostisa trenutnomkliničkompraksom, pojedinimpacijentima sa dijabetesomkojidobijajuu telesnoj masi tokom lečenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju hipoglikemijskim lekovima.

Reakcijepreosetljivosti

Ima podataka dobijenih iz postmarketinškog praćenja pregabalina o pojavi reakcija preosetljivosti, uključujućislučajeveangioedema.Upotrebupregabalina trebaodmahprekinutiukolikosepojavesimptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.

Teške kožne neželjene reakcije(engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Retko su prijavljivane teške kožne neželjene reakcije povezane sa primenom pregabalina, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom. U trenutku propisivanja leka, pacijente je potrebno savetovati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti imaju li kožne reakcije. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu pregabalina treba odmah obustaviti i razmotriti alternativnu terapiju (ukoliko je potrebno).

Vrtoglavica,pospanost,gubitaksvesti, konfuzijaimentalniporemećaji Tokomterapijepregabalinomjavljajusevrtoglavica ipospanost, štomožepovećatipojavuzadesnihpovreda (padova) kod starije populacije. U postmarketinškim studijama prijavljeni su slučajevi gubitka svesti, konfuzije i mentalnih poremećaja. Zbog toga, pacijente treba savetovati da budu oprezni sve dok se ne upoznaju sa potencijalnim dejstvima leka.

Dejstva povezana sa vidom

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata lečenih pregabalinomuodnosu na pacijentekojisuprimaliplaceboiuvećinislučajeva jeprolazila sa nastavkom terapije. Ukliničkimstudijama ukojima susprovedena oftalmološka testiranja,učestalostpojavesmanjene oštrinevida ipromene vidnogpolja bila jeveća kodpacijenata lečenihpregabalinomu odnosu na pacijente koji su primali placebo; učestalost pojavljivanja promena na očnom dnu bila je veća kod pacijenata koji su

3 od 16

primali placebo (videti odeljak 5.1).

Tokompostmarketinškogpraćenja,prijavljena jetakođepojava neželjenihreakcija na čulovida koje obuhvataju gubitak vida, zamućenje vida ili druge promene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne. Prekid terapije pregabalinom može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.

Bubrežnainsuficijencija

Prijavljenisuslučajevibubrežne insuficijencijeiu nekim slučajevima prekid terapijepregabalinompokazao jeda jeova neželjena reakcija reverzibilna.

Obustavljanjeistovremeneprimeneantiepileptika

Nema dovoljno podataka o obustavljanju istovremene primene antiepileptika, posle postizanja kontrole epileptičnih napada sa pregabalinom kao dodatnim lekom, u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.

Kongestivna srčana insuficijencija

U postmarketinškom praćenju pregabalina bilo je prijava kongestivne srčane insuficijencije kod nekih pacijenata koji su primali pregabalin. Ove reakcije su najčešće primećene kod starijih kardiovaskularno kompromitovanih pacijenata tokom terapije pregabalinom za indikaciju neuropatskog bola. Kod ovih pacijenata, pregabalin treba koristiti sa oprezom. Prekid primene pregabalina može dovesti do povlačenja ovih reakcija.

Terapija centralnogneuropatskogbola kojijeposledicapovredekičmenemoždine

Kod terapije centralnog neuropatskog bola, kao posledice povrede kičmene moždine, učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenihreakcija centralnognervnogsistema i naročitopospanost jepovećana. Tose može pripisati aditivnom dejstvu zbog istovremene primene drugih lekova (npr. spazmolitika) koji su potrebni za terapiju ovog stanja. To treba uzeti u obzir kod propisivanja pregabalina kod ovog stanja.

Respiratorna depresija

Prijavljeni su slučajevi teške respiratorne depresije povezane sa primenom pregabalina. Pacijenti sa kompromitovanom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim oboljenjem, oštećenjem funkcije bubrega, pacijenti koji istovremeno primenjuju depresore CNS-a i starije osobe, mogu biti izloženi većem riziku od nastanka ove teške neželjene reakcije. Kod ovih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Suicidalneidejeiponašanje

Suicidalne ideje i ponašanje su prijavljeni kod pacijenata lečenih antiepileptičnim lekovima za nekoliko indikacija. Meta analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepileptičnim lekovima takođe je pokazala malo povećan rizik za pojavu suicidalnih ideja i ponašanja. Nije poznat mehanizam ovog rizika. Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja su zabeleženi kod pacijenata lečenih pregabalinom u postmarketinškom praćenju (videti odeljak 4.8). Epidemiološka studija koja koristi dizajn u kom su pacijenti sami sebi kontrola (koje je kod istih osoba poredilo periode sa terapijom i periode bez terapije) pokazala je postojanje povećanog rizika od novih pojava suicidalnog ponašanja i smrtnih ishoda kod pacijenata koji su lečeni pregabalinom.

Savetuje se pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) da potraže medicinski savet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja ili ponašanja. Potrebno je pratiti pacijente kako bi se uočili eventualni znakovi suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primenu odgovarajuće terapije. Potrebno je razmotriti prekid primene pregabalina u slučaju pojave suicidalnih ideja i ponašanja.

Smanjenafunkcijadonjegdelagastrointestinalnogtrakta

U toku postmarketinškog izveštavanja prijavljeni su događaji povezani sa smanjenom funkcijom donjeg dela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija creva, paralitički ileus, konstipacija) prilikom istovremene primene pregabalina sa lekovima koji mogu da izazovu konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin i opioidi primenjuju u kombinaciji, mogu se razmotriti mere za sprečavanje pojave konstipacije (posebno kod žena i starijih osoba).

Istovremena upotreba sa opioidima

Savetuje se oprez kada se propisuje istovremena primena pregabalina sa opioidima zbog rizika od depresije 4 od 16

CNS-a (videti odeljak 4.5). U studiji slučaj-kontrola (engl. case-control study) kod korisnika opioida, pacijenti koji su istovremeno primali pregabalin sa opioidima bili su izloženi povećanom riziku od smrti povezane sa opioidima u poređenju sa pacijentima koji su primali samo opioid (prilagođeni odnos verovatnoća (engl. adjusted odds ratio) [aOR] 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]). Ovaj povećani rizik je primećen kod primene malih doza pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) i postojao je trend većeg rizika kod primene većih doza pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 –5,06]).

Pogrešnaupotreba, potencijalza zloupotrebuilizavisnost

Pregabalin može izazvati zavisnost od leka, koja se može javiti ipri terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i pogrešne upotrebeleka. Pacijenti sa istorijom zloupotrebe supstanci mogu biti izloženivećem riziku od pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnostiod pregabalina, pa jepotrebanoprez prilikom primene pregabalina kod tih pacijenata. Pre propisivanja pregabalina, potrebno je pažljivo proceniti rizik od pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnostikod pacijenata.

Pacijente koji primaju pregabalin treba pratiti kako bi se uočili znakovi i simptomi pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti od pregabalina, kao što su razvoj tolerancije, povećanje doze i kompulzivno traženjeleka.

Simptomiobustave

Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog lečenja pregabalinom, uočeni su simptomi obustave primene leka (engl. withdrawal symptoms). Prijavljeni su sledeći simptomi: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, nervoza, depresija, suicidalna ideacija, bol, konvulzije, hiperhidroza i vrtoglavica. Pojava simptoma obustave nakon prekida primene pregabalina može ukazivati na zavisnost od leka (videti odeljak 4.8). Pacijenta treba o tome obavestiti na početku terapije. Ukoliko treba prekinuti lečenje pregabalinom, preporučuje se da se to učini postepeno tokom najmanje jedne nedelje nezavisno od indikacije (videti odeljak 4.2).

Moguća je pojava konvulzija, uključujući status epilepticus igrand mal konvulzije, u toku upotrebe ili ubrzo nakon prekida terapije pregabalinom.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave terapije mogu biti povezani sa dozom.

Encefalopatija

Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom kod pacijenata sa postojećim stanjima koja mogu da izazovu encefalopatiju.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija

Primena leka Epica u prvom trimestru trudnoće može izazvati znatna urođena oštećenja ploda. Pregabalin ne treba koristititokom trudnoće osim ukoliko je korist od lečenja za majku jasno veća od mogućegrizika za fetus. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom terapije(videti odeljak 4.6).

Budući da se pregabalin pretežno izlučuje nepromenjen u urinu, da je metabolizam ovog leka kod ljudi zanemarljiv(<2%dozeseotkriva uurinu uobliku metabolita),da neinhibiše metabolizamlekova invitro,a ne vezujese ni za proteine plazme, malo je verovatno da može izazvati ili biti podložan farmakokinetičkim interakcijama.

Invivostudijeipopulaciona farmakokinetička analiza

Uskladusa gorenavedenim,u invivostudijama nisuzapaženekliničkiznačajnefarmakokinetičkeinterakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproinske kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola. Populaciona farmakokinetička analiza ukazuje da oralni antidijabetici, diuretici, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan uticaj na klirens pregabalina.

Oralnikontraceptivi,noretisteroni/ilietinilestradiol

Istovremena primena pregabalina sa oralnim kontraceptivima noretisteronomi/ilietinilestradiolomnemenja

5 od 16

farmakokinetiku obe supstance u stanju ravnoteže.

Lekovikojidelujuna centralninervnisistem Pregabalinmožeda potencira dejstva etanola ilorazepama.

U postmarketinškom praćenju, prijavljena je pojava respiratorne insuficijencije, kome i smrti kod pacijenata koji su istovremeno uzimali pregabalin i opioide i/ili druge depresore centralnog nervnog sistema (CNS). Izgleda da pregabalin ima aditivno dejstvo na oštećenje kognitivnih i grubih motornih funkcija izazvanih oksikodonom.

Interakcijekodstarijih

Nisu sprovedene specifične studije farmakodinamskih interakcija kod starijih dobrovoljaca. Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Ženeureproduktivnomperiodu/Kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju tokom terapije(videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama supokazala reproduktivnu toksičnost(videtiodeljak5.3).

Pokazano je da pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova (videti odeljak 5.2). Pregabalin može da prođe kroz placentu kod ljudi.

Ozbiljne kongenitalne malformacije

Podaci iz nordijske opservacijske studije koja je obuhvatila više od 2700 trudnoća izloženih pregabalinu tokom prvog trimestra, pokazali su veću prevalencu ozbiljnih kongenitalnih malformacija (engl. major congenital malformations, MCM) među pedijatrijskom populacijom (živom ili mrtvorođenom) izloženojpregabalinu u poređenju sa populacijomkoja nije bila izložena (5,9% u odnosu na 4,1%).

Rizik od MCM među pedijatrijskom populacijom izloženojpregabalinu tokom prvog trimestra bio je nešto veći u poređenju sa populacijom koja nije bila izložena (prilagođeni odnos prevalence i 95% interval pouzdanosti: 1,14 (0,96-1,35)) i u poređenju sa populacijom izloženojlamotriginu (1,29 (1,01 –1,65)) ili duloksetinu (1,39 (1,07–1,82)).

Analize specifičnih malformacija pokazale su veći rizik od nastanka malformacija nervnog sistema, oka, orofacijalnih rascepa, urinarnih malformacija i genitalnih malformacija, ali su brojčani podaci bili malii procene neprecizne.

Lek Epica ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je to neophodno (ako korist od lečenja za majku jasno prevazilazi mogući rizik za plod).

Dojenje

Pregabalinseizlučujeu majčino mleko(videtiodeljak5.2). Dejstvopregabalina na novorođenče/odojčenije poznato. Potrebno je doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija pregabalinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nisudostupnikliničkipodaciouticajupregabalina na plodnostžena.

U kliničkomispitivanjimu koje jeprocenjivalouticaj pregabalina na pokretljivost spermatozoida, zdravi muškiispitanicisubiliizloženidozama pregabalina od 600mgna dan. Nakon3 meseca terapije, nijeuočen uticaj na pokretljivost spermatozoida.

Jedna studija plodnosti na ženkama pacova pokazala je neželjena dejstva na reprodukciju. Studije plodnosti na mužjacima pacova pokazalesu neželjena dejstva na reprodukciju irazvoj. Klinički značajovih nalaza nije 6 od 16

poznat (videti odeljak 5.3).

LekEpica može da ima neznataniliumerenuticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Lek Epica može da izazove vrtoglavicu i pospanost pa samim tim može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijentima se savetuje da ne upravljaju vozilima, rukuju složenim mašinama, niti da se bave potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne utvrdi da li ovaj lek utiče na njihove sposobnosti da obavljaju ove poslove.

Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je preko 8900 pacijenata koji su izloženi pregabalinu, od kojih je preko 5600 učestvovalo u dvostruko slepim, kontrolisanim studijama uz primenu placeba. Najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su vrtoglavica i pospanost. Neželjene reakcije su obično bile blagog do umerenog intenziteta. U svim kontrolisanim studijama, učestalost prekida terapije usled neželjenih reakcija iznosila je 12% za pacijente koji su dobijali pregabalin i 5% za pacijente koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su dovodile do prekida terapije kod pacijenata u grupi koji su lečeni pregabalinom bile su vrtoglavica i pospanost.

U tabeli 2 u nastavku, navedene su sve neželjene reakcije koje su se javilesa većom učestalošću u odnosu na placebo kod više od jednog pacijenta, klasifikovane prema klasi sistema organa i učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva navedena su prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Navedene neželjene reakcije takođe mogu biti povezane sa postojećim oboljenjem i/ili istovremenom terapijom.

Kod terapije centralnog neuropatskog bola, kao posledice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija na CNS i naročito pospanosti (videti odeljak 4.4).

Dodatnereakcijeprijavljeneizpostmarketinškihizveštaja suuključeneutabeliunastavkukaoitalic.

Tabela2. Neželjenereakcijena pregabalin

Klasasistemaorgana Neželjenereakcije Infekcijeiinfestacije

Često Nazofaringitis Poremećajikrviilimfnogsistema

Povremeno Poremećajiimunskogsistema Povremeno

Retko

Neutropenija

Preosetljivost

Angioedem,alergijskareakcija

Poremećajimetabolizmaiishrane

Često Povremeno

Psihijatrijskiporemećaji Često

Povremeno

Povećanapetit Anoreksija,hipoglikemija

Euforičnoraspoloženje, konfuzija,iritabilnost,dezorijentacija,nesanica, smanjen libido

Halucinacije, napad panike, nemir, agitacija, depresija, depresivno raspoloženje, euforično raspoloženje, agresija, promene raspoloženja, depersonalizacija,poteškoćesaizražavanjem,neuobičajenisnovi,povećan libido, anorgazmija, apatija

7 od 16

Retko

Nepoznata učestalost Poremećajinervnogsistema Veoma često

Često

Povremeno

Retko Poremećajioka Često Povremeno

Retko

Poremećajiuhailabirinta Često

Povremeno Kardiološkiporemećaji Povremeno

Retko Vaskularniporemećaji

Povremeno

Dezinhibicija, suicidalno ponašanje, suicidalne ideje Zavisnost od leka

Vrtoglavica,pospanost,glavobolja

Ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija, amnezija, oštećenje pamćenja,poremećajpažnje,parestezija,hipoestezija,sedacija,poremećaj ravnoteže, letargija

Sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svesti, psihomotorna hiperaktivnost, diskinezija,posturalna vrtoglavica,intencionitremor,nistagmus, kognitivni poremećaji, poremećaj mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezije, osećaj žarenja, ageuzija, osećaj slabosti

Konvulzije,parosmija,hipokinezija,disgrafija, parkinsonizam

Zamućenvid, diplopija

Gubitakperifernog vida, poremećajivida, oticanje oka, suženjevidnog polja, smanjena oštrina vida, bolu oku, astenopija, fotopsija, suvooko, pojačano suzenje, iritacija oka

Gubitakvida, keratitis,oscilopsija,izmenjena dubinavidnepercepcije, midrijaza, strabizam, vizuelna svetlina

Vertigo Hiperakuzija

Tahikardija,atrioventrikularniblokprvogstepena, sinusna bradikardija, kongestivnasrčanainsuficijencija

ProduženjeQTintervala,sinusna tahikardija,sinusnaaritmija

Hipotenzija,hipertenzija,naletivrućine, naleticrvenila, hladnoća ekstremiteta

Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji

Povremeno

Retko

Nepoznata učestalost Gastrointestinalni poremećaji Često

Povremeno

Retko

Hepatobilijarni poremećaji Povremeno

Retko

Veomaretko

Dispnea, epistaksa,kašalj,nazalna kongestija,rinitis,hrkanje, suvoća nosne sluzokože

Plućniedem, stezanjeugrlu Respiratorna depresija

Povraćanje,mučnina, konstipacija,dijareja,flatulencija,distenzija abdomena, suva usta

Gastroezofagealna refluksnabolest,pojačanolučenjepljuvačke, hipoestezija oralne sluzokože

Ascites, pankreatitis, otečenjezik, disfagija

Povećanevrednostienzima jetre* Žutica

Insuficijencijajetre,hepatitis

Poremećajikožeipotkožnogtkiva

Povremeno Papularniosip, urtikarija,pojačanoznojenje,pruritus

8 od 16

Retko Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnson-ovsindrom, hladanznoj Poremećajimišićno-koštanogsistemaivezivnogtkiva

Često

Povremeno

Retko

Grčeviumišićima,artralgija,boluleđima, boluekstremitetima, cervikalni spazam

Oticanjezglobova, mialgija, trzajimišića, boluvratu,ukočenostmišića

Rabdomioliza

Poremećajibubregaiurinarnogsistema

Povremeno

Retko

Urinarnainkontinencija,dizurija

Insuficijencijabubrega,oligurija,retencijaurina

Poremećajireproduktivnogsistemaidojki

Često Povremeno

Retko

Erektilnadisfunkcija

Seksualnadisfunkcija,odložena ejakulacija,dismenoreja,boloviudojkama

Amenoreja,iscedakizdojki, uvećanjedojki, ginekomastija

Opštiporemećajiireakcije namestuprimene

Često

Povremeno

Ispitivanja Često Povremeno

Retko

Periferniedem, edem, nepravilanhod, padovi, osećajpijanstva, neuobičajeni osećaji, zamor

Generalizovaniedem, edemlica, stezanjeugrudima,bol, pireksija, žeđ, drhtavica, astenija

Povećanatelesna masa

Povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povećana koncentracija glukozeukrvi, smanjenbrojtrombocita, povećanevrednosti kreatinina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena telesna masa

Smanjenbrojbelihkrvnihzrnaca

*Povećanevrednostialaninaminotransferaze(ALT)i aspartataminotransferaze(AST).

Nakonprekida kratkotrajneidugotrajneterapijepregabalinomuočenisusimptomi obustaveprimene leka (engl. withdrawal symptoms). Prijavljenisu sledeći simptomi:nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, konvulzije, nervoza, depresija, suicidalna ideacija, bol, hiperhidroza i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu da ukazuju na zavisnost od leka. Pacijenta o tome treba obavestiti na početku terapije. Uvezisa prekidomdugotrajnoglečenja pregabalinom,podaciukazuju da učestalostitežina simptoma obustave mogu bitidozno zavisni(videti odeljke 4.2 i 4.4).

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednosni profil pregabalina uočen u pet pedijatrijskihstudija kod pacijenata sa parcijalnim konvulzijama, sa ili bez sekundarne generalizacije (12-nedeljna studija efikasnosti i bezbednosti kod pacijenata uzrasta od 4 do 16 godina, n=295; 14-dnevna studija efikasnosti i bezbednosti kod pacijenata uzrasta od 1 meseca do mlađih od 4 godine, n=175; studija farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i dve jednogodišnje otvorene studije praćenja bezbednosti, n=54 i n=431) bio je sličan onom koji je uočen kod studija bezbednosti kod odraslih pacijenata sa epilepsijom. Najčešći neželjeni događaji pregabalina uočeni u 12-nedeljnoj studiji su bili somnolencija, pireksija, infekcija gornjeg respiratornog trakta, povećan apetit, povećana telesna masa i nazofaringitis. Najčešći neželjeni događaji pregabalina uočeni u 14-nedeljnoj studiji su bili somnolencija, infekcija gornjeg respiratornog trakta i pireksija (videti odeljke 4.2, 5.1 i 5.2).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

9 od 16

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Tokompostmarketinškogpraćenja, najčešćeprijavljene neželjenereakcijekodpredoziranja pregabalinom uključuju somnolenciju, stanje konfuzije, agitaciju i nemir. Takođe su prijavljeni i epileptični napadi.

Uretkimslučajevima,prijavljenisuslučajevikome.

Terapija predoziranja pregabalinom treba da obuhvati opšte suportivne mere i može da uključi hemodijalizu ukoliko je to potrebno (videti odeljak 4.2 Tabela 1).

ATCšifra: N02BF02

Aktivna supstanca,pregabalin, jeanaloggama-aminobuternekiseline(GABA)[(S)-3-(aminometil)-5-metil heksanoinska kiselina].

Mehanizamdejstva

Pregabalinsevezujeza pomoćnu subjedinicu(α2-δprotein) voltažno-zavisnihkalcijumovihkanala u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnostibezbednost

Neuropatskibol

Efikasnost je pokazana u ispitivanjima kodpacijenata sa dijabetesnom neuropatijom, postherpetičnom neuralgijomipovredom kičmene moždine. Efikasnost nije ispitivana koddrugih modela neuropatskog bola.

Pregabalinjeispitivanu10kontrolisanihkliničkihispitivanja ukojima jeprimenjivan2puta dnevno, najviše do 13 nedelja ili tri puta dnevno, najviše do 8 nedelja. Sveukupno, profili bezbednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta ili tri puta dnevno bili su slični.

Ukliničkimispitivanjima koja sutrajala do12nedelja,iza periferniiza centralnineuropatskibol, smanjenje bola zapaženo je u toku prve nedelje i održavalo se tokom čitavog perioda lečenja.

Ukontrolisanimkliničkimispitivanjima za perifernineuropatskibol35%pacijenata lečenihpregabalinomi 18% pacijenata na placebu imalo je poboljšanje od 50% na skali procene bola. Za pacijentekoji nisu osetili pospanost, ovo poboljšanje zapaženo je kod 33% pacijenata lečenih pregabalinom i kod 18% pacijenata na placebu. Za pacijente koji su osetili pospanost, procenat onih kojisu odgovorili na terapiju je bio 48% u grupi koja je primala pregabalin i 16% u grupi koja je primala placebo.

Ukontrolisanomkliničkomispitivanjukojejeispitivalocentralnineuropatskibol, 22%pacijenata lečenih pregabalinom i 7% pacijenata koji su primali placebo je imalo poboljšanje od 50% na skali procene bola.

Epilepsija

10 od 16

Dodatna terapija

Pregabalin je ispitivan u 3 kontrolisana klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedelja, u kojima je ukupna dnevna doza leka bila podeljena udveilitridnevne doze. Sveukupno, profilibezbednostiiefikasnostiza režime doziranja dva puta ili tri puta dnevno bili su slični.

Smanjenjeučestalostikonvulzija zapaženojeodprvenedelje.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene. Neželjeni događaji zapaženi u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti koje je uključivalo pacijente uzrasta od 3 meseca do 16 godina (n=65) sa parcijalnim napadima bili su slični onima zapaženim kod odraslih. Rezultati placebo kontrolisanog ispitivanja u trajanju od 12 nedelja koje je sprovedeno sa 295 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 4 do 16 godina i placebo kontrolisanomispitivanju u trajanju od 14 dana kojeje sprovedenosa 175pedijatrijskihpacijenata uzrasta od 1 meseca do mlađih od 4 godine radi procene efikasnosti i bezbednosti pregabalina kao dodatne terapije za lečenje parcijalnihnapada idva jednogodišnja otvorena ispitivanja bezbednostisa 54 i 431pedijatrijska pacijenta, uzrasta od 3 meseca do 16 godina sa epilepsijom ukazuju da su neželjeni događaji pireksija i infekcije gornjih disajnih puteva zabeleženičešćenego u ispitivanjima sa odraslimpacijentima sa epilepsijom(videtiodeljke4.2, 4.8 i 5.2).

U placebo kontrolisanom ispitivanju u trajanju od 12 nedelja, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 4 do 16 godina) su primalipregabalinu doziod2,5mg/kgna dan(maksimalno150mgna dan), pregabalin10 mg/kgna dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo. Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napada od početka ispitivanja je zabeleženo kod 40,6% ispitanika lečenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika lečenih pregabalinomu dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo.

U placebo kontrolisanom ispitivanju u trajanju od 14 dana, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 1 meseca do mlađih od 4 godine) su primali pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan ili placebo. Medijana učestalosti napada tokom 24 sata na početku ispitivanja i pri poslednjoj poseti je iznosila 4,7i3,8za pregabalinu doziod7 mg/kgna dan, 5,4i1,4zapregabalinu doziod14 mg/kgna dani 2,9 i 2,3 za placebo. Primena pregabalina u dozi od 14 mg/kg na dan značajno je smanjila logaritamski transformisanuučestalostparcijalnihnapada uodnosuna placebo(p=0,0223);primena pregabalina udoziod 7 mg/kg na dan nije dovela do poboljšanja u poređenju sa placebom.

U placebo kontrolisanom ispitivanju u trajanju od 12 nedelja, kod ispitanika sa primarno generalizovanim tonično-kloničnim napadima (PGTC), 219 ispitanika (uzrasta od 5 do 65 godina, od kojih je 66 bilo uzrasta od 5 do16 godina) primalo je pregabalin u dozi od 5 mg/kg/dan (maksimalno 300 mg/dan), pregabalin u dozi od 10 mg/kg/dan (maksimalno 600 mg/dan) ili placebo kao dodatnu terapiju. Procent ispitanika sa najmanje 50%-tnim smanjenjemprimarno generalizovanih tonično-kloničnih napada je bio 41,3% u grupi koja je primala pregabalin u dozi od 5 mg/kg/dan, 38,9% u grupi koja je primala pregabalin u dozi od 10 mg/kg/dan i 41,7% u grupi koja je primala placebo.

Monoterapija (novodijagnostikovani pacijenti)

Pregabalin je ispitan u jednom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 nedelja, sa režimom doziranja dva puta na dan. Pregabalin nije pokazao neinferiornost u odnosu na lamotrigin u odnosu na parametar efikasnosti: postizanje šestomesečnog perioda bez napada. Pregabalin i lamotrigin su pokazali sličan profil bezbednosti i podnošljivosti.

Generalizovanianksiozniporemećaj

Pregabalin je ispitivan u 6 kontrolisanih kliničkih ispitivanja, koja su trajala 4-6 nedelja, jednomispitivanju kodstarijihpacijenata utrajanju od8 nedelja ijednom dugotrajnom dvostrukoslepomispitivanjuprevencije relapsa sa dvostruko slepom fazom prevencije relapsa, u trajanju od 6 meseci.

Ublažavanjesimptoma GAP-a prema skaliHAM-A(engl. HamiltonAnxietyRatingScale)zapaženojeu toku prve nedelje.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (trajanje 4-8 nedelja) 52% pacijenata lečenih pregabalinom i 38% 11 od 16

pacijenata kojisuprimaliplacebo jeimalopoboljšanjeza najmanje50%prema HAM-Aukupnomskoruod početka lečenja do kraja terapije.

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata lečenih pregabalinomuodnosu na pacijentekojisuprimaliplaceboiu većinislučajeva jeprolazila nastavljanjem terapije.

U kontrolisanim oftalmološkim kliničkim ispitivanjima (uključujući testiranje oštrine vida, vidnog polja i pregled dilatiranog očnog dna) bilo je obuhvaćeno preko 3600 pacijenata. Kod ovih pacijenata, smanjenje oštrine vida zabeleženo je kod 6,5% pacijenata lečenih pregabalinom i kod 4,8% pacijenata koji su primali placebo. Promene vidnog polja zabeležene su kod 12,4% pacijenata lečenih pregabalinom i kod 11,7% pacijenata koji su primali placebo. Promene na očnom dnu primećene su kod 1,7% pacijenata lečenih pregabalinom i kod 2,1% pacijenata koji su primali placebo.

Farmakokinetika pregabalina ustanjuravnotežeslična jekodzdravihdobrovoljaca,kodpacijenata sa epilepsijom koji primaju antiepileptike i kod pacijenata sa hroničnim bolom.

Resorpcija

Pregabalin se brzo resorbuje kada se primeni u stanju gladovanja, i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi u roku od jednogsata, posle primene jedne ili više doza leka. Bioraspoloživost pregabalina posle oralne primene je jednaka ili veća od 90% i ne zavisi od primenjene doze. Posle ponovljene primene, stanje ravnoteže postiže se u roku od 24 do 48 sati. Kada se pregabalin uzima sa hranom smanjuje se stepen resorpciještorezultujeusmanjenjuCmax za oko25-30%iodlažetmax za oko2,5 sati.Primena pregabalina sa hranom, međutim, nema klinički značajan uticaj na stepen resorpcije pregabalina.

Distribucija

Upretkliničkimstudijama pokazanojeda pregabalinprolazikrvno-moždanubarijerukodmiševa, pacova i majmuna. Pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova, a takođe je prisutan i u mleku pacova u laktaciji. Volumendistribucijepregabalina posleoralneprimene iznosioko0,56L/kg kodljudi. Pregabalinsene vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolizam pregabalina kod ljudi je zanemarljiv. Posle doze pregabalina obeleženog radioaktivnim izotopom,približno98%radioaktivnostiotkriveneuurinupoticalojeodnepromenjenogpregabalina. Glavni metabolit pregabalina, N-metil derivat pregabalina, nađen je u urinu i predstavlja 0,9% primenjene doze. U pretkliničkim studijama nije bilo dokaza o racemizaciji S-enantiomera u R-enantiomer pregabalina.

Eliminacija

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije uglavnom putem bubrega u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacijepregabalina iznosi6,3 sati. Klirensuplazmiibubrežniklirenspregabalina suu direktnojsrazmeri sa klirensom kreatinina (videti odeljak 5.2 Oštećenje funkcije bubrega).

Neophodnojeprilagođavanjedozekodsvihpacijenata sa smanjenomfunkcijombubrega ilikod pacijenata na hemodijalizi (videti odeljak 4.2, Tabela 1).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika pregabalina je linearna u okviru opsega preporučenih dnevnih doza. Interindividualna varijabilnost farmakokinetike pregabalina je mala (<20%). Iz podataka dobijenih na osnovu primene jednokratnedozemožesepredvidetifarmakokinetika višestrukihdoza. Dakle, nema potrebeza rutinskim praćenjem koncentracija pregabalina u plazmi.

Pol

Kliničkaispitivanja ukazujuda polnema kliničkiznačajanuticajnakoncentracijepregabalina uplazmi.

Oštećenjefunkcijebubrega

Klirens pregabalina je direktno srazmeran klirensu kreatinina. Osim toga, pregabalin se efikasno uklanja iz

12 od 16

plazme pomoću hemodijalize (nakon 4 sata hemodijalize, terapijske koncentracije pregabalina u plazmi smanjuju seza oko50%). Zbogtoga štojeeliminacija putembubrega glavniputeliminacije, kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dozu i dopuniti dozu odmah nakon hemodijalize, ukoliko je to neophodno (videti odeljak 4.2, Tabela 1).

Oštećenjefunkcijejetre

Ne postoje specifične farmakokinetičke studije sprovedene kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Poštosepregabalinsamoneznatnometabolišei pretežnoseizlučujenepromenjenu urinu, neočekujeseda oštećenje funkcije jetre može značajno da promeni koncentracije pregabalina u plazmi.

Pedijatrijskapopulacija

Farmakokinetika pregabalina procenjena je kodpedijatrijskihpacijenata sa epilepsijom(uzrasne grupe:od1 do 23 meseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) pri rasponu doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg/dan u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti primene.

Nakon oralneprimenepregabalina kodpedijatrijskihpacijenata natašte,vreme do maksimalnekoncentracije u plazmibilojegeneralnosličnou svimuzrasnimgrupama, a nastupiloje0,5do2 sata nakonprimene doze.

ParametriCmax iPIK pregabalina povećavalisu se linearnosa povećanjem dozeunutar svakeuzrasne grupe. PIKjebio manjiza 30% kodpedijatrijskihpacijenata telesne mase manje od30 kgzbogpovećanogklirensa prilagođenog telesnoj masi od 43% za te pacijente u odnosu na pacijente sa telesnom masom ≥ 30 kg.

Terminalnopoluvremeeliminacijepregabalina bilojeu proseku 3do4sata kodpedijatrijskihpacijenata uzrasta do 6 godina, a 4 do 6 sati kod pacijenata uzrasta 7 godina i starijih.

Populaciona farmakokinetička analiza pokazala jeda jeklirenskreatinina bioznačajna kovarijabla oralnog klirensa pregabalina, telesna masa bila je značajna kovarijabla prividnog oralnog volumena distribucije pregabalina, a ti odnosi su bili slični kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata.

Farmakokinetika pregabalina kodpacijenata mlađih od 3 meseca nije ispitivana (videtiodeljke4.2, 4.8i5.1).

Starije osobe

Sa starenjem se klirens pregabalina smanjuje. Ovo smanjenje klirensa pregabalina primenjenog oralno podudara se sa smanjenjem klirensa kreatinina do koga dolazi sa starenjem. Smanjenje doza pregabalina može biti neophodno kod starijih pacijenata kod kojih je funkcija bubrega kompromitovana usled starosti (videti odeljak 4.2, Tabela 1).

Majkekojedoje

Farmakokinetika pregabalina u dozi od 150 mg svakih 12 sati (dnevna doza od 300 mg) procenjena je kod 10 žena u periodu dojenja najmanje 12 nedelja nakon porođaja. Laktacija je imala mali do neznatan uticaj na farmakokinetiku pregabalina. Pregabalin se izlučivao u majčino mleko u srednjim koncentracijama stanja dinamičke ravnoteže koje su iznosile oko 76% onih u majčinoj plazmi. Procenjena doza koju bi odojče dobijalo iz mleka (uzimajući u obzir srednju konzumaciju mleka od oko 150 mL/kg/dan) žene koja prima 300 mg/dan ili maksimalnu dozu od 600 mg/dan iznosila bi 0,31, odnosno 0,62 mg/kg/dan. Te procenjene doze iznose oko 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovu mg/kg.

U konvencionalnim studijama bezbednosti na životinjama, pregabalin se dobro podnosio u klinički značajnimdozama. U studijama toksičnosti ponavljanih doza kod pacova i majmuna uočena su dejstva na CNS,uključujućihipoaktivnost, hiperaktivnostiataksiju. Čestojezapaženiporastučestalostiatrofijeretine kod starih albino pacova posle dugotrajne izloženosti pregabalinu, i to pri izloženosti ≥5 puta u odnosu na srednju izloženost kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama.

Pregabalinnijepokazaoteratogenodejstvokodmiševa, pacova ilikunića. Fetalna toksičnostkodpacova i kunića desila se samo kod izloženostiznatno većim dozama od onih koje se koriste kod ljudi. U studijama prenatalne/postnatalne toksičnosti, pregabalin je izazvao poremećaje u razvoju mladunaca pacova pri

13 od 16

dozama koje su 2 puta veće od maksimalne preporučene izloženosti kod ljudi.

Neželjena dejstva na plodnost mužjaka iženkipacova zapažena sutekpridozama kojeznačajnoprevazilaze terapijsku izloženost. Neželjena dejstva na reproduktivne organe mužjaka i parametre sperme bila su reverzibilna i javljala su se tek pri dozama koje značajno prevazilaze terapijsku izloženost ili su bila povezana saspontanimdegenerativnimprocesima na muškimreproduktivnimorganima kodpacova. Zatose smatra da ova dejstva imaju mali ili nikakav klinički značaj.

Naosnovurezultata niza invitroiinvivotestova pokazanojeda pregabalinnijegenotoksičan.

Karcinogeni potencijal pregabalina ispitivan je u dvogodišnjim studijama sprovedenim na pacovima i miševima. Nije zapažena pojava tumora kod pacova pri izloženosti do 24 puta većoj od srednje izloženosti kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 600 mg/dnevno. Kod miševa, nije nađena povećana učestalost tumora pri izloženosti sličnoj kao kod srednje izloženosti kod ljudi, mada je zapažen porast učestalosti hemangiosarkoma pri izloženosti velikim dozama. Stvaranje negenotoksičnih tumora indukovano pregabalinom kod miševa obuhvata promene na trombocitima i sa tim udruženu proliferaciju ćelija endotela.Niukratkotrajnimniu ograničenim dugotrajnimstudijama ovakvepromenetrombocita nisu prisutne kod pacova, kao ni kod ljudi. Nema dokaza koji ukazuju na posledični rizik za ljude.

Kod mladih pacova vrste toksičnosti ne razlikuju se kvalitativno od onih zapaženih kod odraslih pacova. Ipak, mladi pacovi su osetljiviji. Pri izlaganju terapijskim dozama, postojali su klinički dokazi promena u CNS-u u smislu hiperaktivnosti, bruksizma i izvesnih promena u rastu (prolazne supresije porasta telesne mase). Zapaženi su i uticaji na menstrualni ciklus pri dozama koje su 5 puta veće od terapijskih doza kod ljudi. Smanjen odgovor na akustički nadražaj uočen je kod mladih pacova nakon 1-2 nedelje izloženosti dozama koje su >2 puta u odnosu na terapijsku izloženost kod ljudi. Devet nedelja nakon izlaganja, to dejstvo više nije bilo uočljivo.

Epica, 50mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje) kapsule

Manitol

Prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®) Talk

Omotač kapsule Telo kapsule:

Titan-dioksid(E171) Želatin Voda,prečišćena Kapakapsule:

Titan-dioksid(E171) Želatin Voda,prečišćena

Bojazaštampu Šelak

Etanol, bezvodni Izopropil alkohol Butil alkohol Propilenglikol Rastvoramonijaka

Gvožđe(III)-oksid,crni(E172) Kalijum-hidroksid

Voda, prečišćena.

14 od 16

Epica, 75mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje)kapsule: Manitol

Prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®) Talk

Omotačkapsule: Telo kapsule:

Titan-dioksid(E171) Želatin Voda,prečišćena Kapakapsule:

Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid,crveni(E172) Želatin

Voda,prečišćena

Bojazaštampu: Šelak

Etanol, bezvodni Izopropil alkohol Butil alkohol Propilenglikol Rastvoramonijaka

Gvožđe(III)-oksid,crni(E172) Kalijum-hidroksid

Voda, prečišćena.

Epica, 150mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje)kapsule: Manitol

Prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®) Talk

Omotačkapsule: Telo kapsule:

Titan-dioksid(E171) Želatin Voda,prečišćena Kapakapsule:

Titan-dioksid(E171) Želatin Voda,prečišćena

Bojazaštampu: Šelak

Etanol, bezvodni Izopropil alkohol Butil alkohol Propilenglikol Rastvoramonijaka

Gvožđe(III)-oksid,crni(E172) Kalijum-hidroksid

Voda, prečišćena.

15 od 16

Nijeprimenljivo.

Epica, 50 mg, kapsule, tvrde: 2(dve)godine. Epica, 75 mg, kapsule, tvrde: 3 (tri) godine. Epica, 150mg, kapsule, tvrde:3 (tri) godine.

Čuvatina temperaturido30 °C.

Epica, kapsule, tvrde, 90x(50mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi90(9x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Epica, kapsule, tvrde, 60x(75mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi60 (6x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Epica, kapsule, tvrde, 60x(150mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi60 (6x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekEpica spada ugrupulekova kojisekoristeza lečenjeepilepsije, neuropatskogbola igeneralizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: Lek Epica se koristi za lečenje dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, žiganja, probadanja, bockanja, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti i „trnci i žmarci”. Periferni i centralni neuropatski bol možetakođebitipovezansa promenama raspoloženja, poremećajemspavanja, zamorom(iscrpljenošću) i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija: Lek Epica se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Epica za lečenje epilepsije ukolikoVašestanjenijepodkontrolomsa postojećomterapijom. LekEpica seuzima kaododatak uz Vašu postojeću terapiju. Lek Epica nijepredviđenda sekoristisam, već seuvek koristi u kombinacijisa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: Lek Epica se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost (anksioznost) i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili osećaj praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj spavanja. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmetelekEpica.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Epica prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju.Tisimptomiobuhvatajuoticanjelica, usana, jezika igrla, kaoiraširenikožniosip. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih osipa povezanih sa primenom pregabalina, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN). Prestanite da koristite pregabalin i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Lek Epica se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova)kodstarijihpacijenata. Zbogtoga treba da budeteobazrividoksenenaviknetena dejstva koja bi lek mogao da ispolji.

Lek Epica može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojihjevećina prolazna.Ukolikoprimetitebilokojiporemećajvida, odmahobavestiteVašeglekara.

Pojedinimpacijentima sa dijabetesom kod kojihdolazidopovećanja telesnemasedokuzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždinemoguda uzimajudrugelekoveza lečenje,na primer, bola iliukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kaopregabalin, takoda težina ovihneželjenih dejstava možebiti povećana kada se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima,prijavljenisuslučajevisrčaneinsuficijencije(slabosti). Pre negoštopočnete da uzimate lek Epica, obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Epica prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da jeutoku uzimanja leka Epica došlodosmanjenogizlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da rezultira poboljšanjem stanja.

Kodnekih pacijenatalečenihantiepileptičnimlekovima kaoštojepregabalin, pojavilesusemisli o 2 od 8

samopovređivanju ili o samoubistvu ili suicidalno ponašanje. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misliili ponašanje, odmah obavestite Vašeg lekara.

UkolikoselekEpica uzima sa drugimlekovima kojimoguda izazovu otežanopražnjenje(kaoštosu neki lekovi za lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. otežano pražnjenje, blokada ili paraliza creva). Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.

Prenego što uzmete ovajlek, obavestiteVašeglekara ukolikosteimaliproblema sa alkoholizmom, zloupotrebom lekova ili ilegalnih droga.To može značiti da ste izloženi većem riziku od nastanka zavisnosti na lekEpica.

Prijavljenisuslučajevipojavegrčeva (konvulzija)utokuiliubrzoposleprekida lečenja lekom Epica. Ukoliko vam se jave konvulzije, odmah se obratiteVašemlekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni suslučajevismanjenja moždanefunkcije(encefalopatija).ObavestiteVašeglekara ukolikosteimali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući oboljenjejetre ili bubrega.

Prijavljeni su slučajevi otežanog disanja. Ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje, oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina, lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obratite se Vašem lekaru ako imate problema sa disanjem ili kratak dah.

Zavisnost

Neke osobe mogu postati zavisne od leka Epica (potreba da nastave sa uzimanjem leka). Kod njih se mogu javiti simptomi obustave kada prestanu sa uzimanjem leka Epica (vidite odeljak 3 „Kako se uzima lek Epica” i „Ako naglo prestanete da uzimate lek Epica”). Ukoliko ste zabrinuti da biste mogli da postanete zavisni od leka Epica, veoma je važno da se obratite za savet Vašem lekaru.

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova dok uzimate lek Epica, to može upućivati na toda ste postali zavisniod leka:

Imate potrebu da uzimate lek duže nego što Vam je lekar savetovao, Osećate potrebu da uzimate višeleka od preporučene doze,

Ne koristite lek iz razloga zbog kojih Vam je propisan,

Više puta ste neuspešno pokušali da prestanete sa primenom leka ili da kontrolišete primenu leka, Osećate se loše kada prestanete da uzimate lek, a osećate se bolje čim ponovo počnete da uzimate

lek.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova, razgovarajte sa Vašim lekarom kako biste pronašli najbolji način lečenja za Vas, uključujući i kada je prikladno da prekinete sa primenom leka i kako da to učinite bezbedno.

Decaiadolescenti

Bezbednostiefikasnost koddeceiadolescenata (mlađihod18godina) nijeustanovljena, izatopregabalinne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

DrugilekoviiEpica

ObavestiteVašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićetemožda uzimatibilo koje druge lekove.

LekEpica inekidrugilekovimoguuticatijednina druge(interakcija).Kada seuzima istovremenosa nekim drugimlekovima koji imaju sedativno dejstvo (ukljujučući opioide), lek Epica može pojačatita dejstva i dovesti do slabostifunkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Epica uzima zajedno sa drugim lekovima koji sadrže:

Oksikodon (upotrebljava se protiv jakih bolova) Lorazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti) Alkohol

LekEpica se možeuzimatisa oralnimkontraceptivima.

Uzimanje lekaEpicasahranom, pićimaialkoholom

LekEpica semožeuzimatisa hranomilinezavisnoodobroka. Savetujese da ne pijete alkohol, dok uzimate lek

3 od 8

Epica.

Trudnoćaidojenje

Lek Epica ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osimukoliko Vam lekar nijerekao drugačije. Upotreba pregabalina tokom prva 3 meseca trudnoće može izazvati urođene mane kod ploda koje zahtevaju medicinsko lečenje. U studiji sprovedenoj kod žena u nordijskim zemljama koje su uzimale pregabalin tokom prva 3 meseca trudnoće, 6 novorođenčadina svakih 100 imalo je takve urođene maneu poređenju sa 4 novorođenčeta na svakih 100 rođenih kod žena koje nisu lečene pregabalinom u studiji. Prijavljene su nepravilnosti lica (orofacijalni rascep), očiju, nervnog sistema (uključujući mozak), bubrega i genitalija.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivne merekontracepcije. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudniili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Epica može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

UvekuzimajteovajlektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVašlekar. Ukolikonistesigurni, proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte uzimati više leka nego što je propisano.

Vašlekar ćeodreditiodgovarajaćudozuza Vas.

LekEpica jenamenjensamoza oralnuupotrebu.

Periferniicentralnineuropatskibol, epilepsijailigeneralizovanianksiozniporemećaj: Uzmiteonolikibrojkapsula kolikoVamjeodredioVašlekar.

Doza, koja jeprilagođena Vama iVašemstanju, običnosekrećeizmeđu150mgi600mgdnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Epica dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Epica dva puta dnevnototreba da budejednomujutruijednomuveče, otprilikeu istovremesvakogdana. Ako uzimate lek Epica tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru, jednom poslepodne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukolikoimateutisakda jedejstvoleka Epica prejakoilipreslabo, razgovarajteotomesa Vašimlekaromili farmaceutom.

Ukolikostestarijipacijent(iznad65godina života),treba da uzimatelekEpica na uobičajennačin, izuzevu slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukolikoimateproblema sa bubrezima, Vašlekar Vammožepropisatidrugačijirežimdoziranja i/ilidozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastaviteda uzimatelekEpica svedokVamVaš lekarnekažeda prekinetesa terapijom.

Akosteuzeliviše lekaEpicanegoštotreba

Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama leka Epica. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete više leka Epica nego što treba. Prijavljeni su takođe i grčevi (konvulzije) i nesvestica (koma).

AkostezaboravilidauzmetelekEpica

Važno je da redovno uzimate lek Epica, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, samo nastavite sa

4 od 8

sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Akoprestaneteda uzimate lekEpica

Nemojte naglo da prestanete da uzimate lek Epica. Ako želite da prestanete da uzimate leka Epica, prvo razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. On će Vam reći kako da to uradite. Prekidanje lečenja treba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana. Ukoliko prekinete uzimanje leka Epica bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva, takozvane simptome obustave leka. Oni uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptomeslične gripu, grčeve(konvulzije), nervozu, depresiju, misli o samopovređivanju ili samoubistvu, bol, preznojavanje i vrtoglavicu. Ovi simptomi se javljaju češće i teži su ukoliko ste uzimali lek Epica u dužem vremenskom periodu. Ukolikoprimetite simptome obustave, obratite se svom lekaru.

Ukolikoimatedodatnihpitanja oupotrebiovogleka, obratiteseVašemlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veomačestaneželjenadejstva(mogudasejave kodvišeod1na10pacijenatakojiuzimajulek): Vrtoglavica,pospanost,glavobolja.

Čestaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše 1na10pacijenatakojiuzimajulek): Povećanjeapetita.

Osećajuzbuđenja,zbunjenost,dezorijentacija,smanjenjeseksualneželje,razdražljivost.

Poremećajpažnje, nespretnost, poremećajpamćenja, gubitakpamćenja, nevoljnodrhtanje(tremor), problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost (letargija), nesanica, zamor, neuobičajeni osećaji.

Zamućenvid, dupleslike.

Vertigo, problemisaravnotežom,padovi.

Suvoćausta, otežanopražnjenje, povraćanje,gasovi,proliv, mučnina,nadutoststomaka. Teškoćesa postizanjemerekcije.

Oticanje tela uključujućiiekstremitete. Osećajpijanstva,nepravilanhod.

Povećanjetelesnemase.

Grčeviumišićima,boluzglobovima,boluleđima, boluekstremitetima. Zapaljenjegrla.

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejave kod najviše1na100pacijenatakojiuzimajulek):

Gubitakapetita, gubitaktelesnemase, mala koncentracija šećera ukrvi, povećana koncentracija šećera u krvi.

Promena percepcijesopstveneličnosti, nemir, depresija,agitacija,promeneraspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije), neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, ushićenost, mentalni poremećaji, teškoće pri razmišljanju, povećane seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija.

Promeneuvidnompolju, neuobičajenipokretiočiju, promene vida uključujućisuženjevidnogpolja, prividbleska svetlosti, nevoljnipokreti, oslabljenirefleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj opšteg lošeg stanja.

Suvoća očiju, oticanjeoka, bolu oku, slabostočiju, suzneoči, iritacija oka.

Poremećajisrčanogritma, ubrzanradsrca, nizakkrvnipritisak, visokkrvnipritisak, promeneu otkucajima srca, slabost srca.

Naleticrvenila, naletivrućine.

Teškoćesadisanjem, suvoćanosnesluzokože, zapušennos. Pojačanolučenjepljuvačke,gorušica,utrnulostokousta.

Pojačanoznojenje,osip,drhtavica, povišenatelesnatemperatura (groznica).

5 od 8

Trzajimišića, oticanjezglobova, grčevimišića, boluključujućibolumišićima, boluvratu. Bolnedojke.

Teškoćeilibolprimokrenju, nemogućnostzadržavanja mokraće. Slabost, žeđ, teskoba ugrudima.

Promene u laboratorijskim nalazima pri ispitivanju krvi i jetre (povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartat aminotransferaze,smanjenjebroja krvnihpločica-trombocita, neutropenija, povećanjekoncentracije kreatinina u krvi, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi).

Preosetljivost,otoklica, svrab,koprivnjača,curenjeiznosa, krvarenjeiznosa,kašalj, hrkanje. Bolnemenstruacije.

Hladnešakeistopala.

Retkaneželjenadejstva(mogudasejave kod najviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek):

Poremećajčula mirisa, nemogućnostfokusiranja slike, promenjenoopažanjedubine, vizuelna svetlina, gubitak vida.

Proširenezenice, razrokost.

Hladanznoj, stezanjeugrlu, otečenjezik. Zapaljenjegušterače.

Poteškoćesa gutanjem.

Usporeniiliograničenipokretitela. Poteškoćesapravilnimpisanjem.

Povećanonakupljanjetečnostiustomaku. Tečnostuplućima.

Grčevi(konvulzije).

Promene na zapisuelektričnihpromena usrcu(EKG) kojeukazujuna poremećajesrčanogritma. Oštećenjemišića.

Iscedakizdojki, nenormalanrastdojki, uvećanjegrudikodmuškaraca. Prekinutmenstrualniciklus.

Bubrežnaslabost, smanjenakoličina mokraće,zadržavanjemokraće. Smanjenjebroja belihkrvnihzrnaca.

Neprilagođenoponašanje, suicidalno ponašanje, suicidalne misli.

Alergijskereakcijekojemoguobuhvatiti otežanodisanje, zapaljenje očiju(keratitis)iozbiljne kožne reakcije koje karakterišu ravne, crvenkaste mrlje na koži, koje se pojavljuju u predelu trupa u obliku meta ili kružnih pečata, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (Stevens-Johnsono-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Žutica (žutaprebojenostkožeibeonjača).

Parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsečaju na Parkinsonovu bolest, kao što su tremor, bradikinezija (smanjena sposobnost kretanja) i rigidnost (ukočenost mišića).

Veomaretkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1na10000pacijenatakojiuzimajulek): Slabost(insuficijencija)jetre.

Zapaljenjejetre(hepatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Razvijanje zavisnosti od leka Epica („zavisnost od leka”).

Neophodno je da znate da nakon prestanka kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja lekom Epica mogu se pojaviti određena neželjena dejstva, takozvani simptomi obustave leka (viditeodeljak „Akoprestaneteda uzimatelek Epica”).

Ukoliko primetite otoklicailijezikailiako dođe docrvenilakože, pojave plikovailiperutanja kože, potrebno je da odmah potražite savet lekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju drugelekoveza lečenje, na primer bola iliukočenosti, kojiimajuslična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

6 od 8

Posle stavljanja leka u promet prijavljene su sledeće neželjene reakcije: otežano disanje, kratak dah.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe458,11221Beograd Republika

Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

NesmetekoristitilekEpica posleisteka roka upotrebe naznačenogna kutijinakon„Važido:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturido30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Epica

Aktivna supstanca jepregabalin. Epica, 50mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.

Epica, 75mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.

Epica, 150mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.

Pomoćnesupstancesu:

Epica, 50mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje) kapsule: manitol; prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®); talk.

Omotačkapsule:

Telokapsule:titan-dioksid(E171); želatin; voda,prečišćena. Kapakapsule:titan-dioksid(E171);želatin;voda,prečišćena.

Bojazaštampu:šelak; etanol,bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvoramonijaka; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Epica, 75mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje) kapsule: manitol; prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®); talk.

Omotačkapsule:

7 od 8

Telokapsule:titan-dioksid(E171); želatin; voda,prečišćena.

Kapakapsule:titan-dioksid(E171);gvožđe(III)-oksid,crveni(E172);želatin;voda,prečišćena. Bojazaštampu:šelak; etanol,bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvoramonijaka; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Epica, 150mg, kapsule, tvrde

Sadržaj(punjenje) kapsule: manitol; prerađeniskrob, preželatinizovaniskrob, kukuruzni(StarCap1500®); talk.

Omotačkapsule:

Telokapsule:titan-dioksid(E171); želatin;voda,prečišćena. Kapakapsule:titan-dioksid(E171);želatin;voda,prečišćena.

Bojazaštampu:šelak; etanol,bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; rastvoramonijaka; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); kalijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgledalekEpicaisadržaj pakovanja Kapsula,tvrda.

Epica, 50mg, kapsule, tvrde

Tvrdeželatinskekapsule, veličine3, belogtela ibelekape, sa oznakom„PGB50” na telukapsuleicrnom trakom.

Epica, 75mg, kapsule, tvrde

Tvrdeželatinskekapsule, veličine4, belogtela inarandžastekape, saoznakom„PGB75”na telukapsule.

Epica, 150mg, kapsule, tvrde

Tvrdeželatinskekapsule, veličine2, belogtela ibelekape, sa oznakom„PGB150”na telukapsule.

Epica, kapsule,tvrde, 90x(50mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi90(9x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Epica, kapsule, tvrde, 60x(75mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi60 (6x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Epica, kapsule, tvrde, 60x(150mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jePVC/aluminijumskiblistersa 10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjeleka jesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi60 (6x10)kapsula, tvrdihiUputstvo za lek.

Nosilac dozvole: ACTAVISD.O.O.BEOGRAD ĐorđaStanojevića 12,Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno Maj,2025.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdajeuzlekarskirecept.

Broj idatumdozvole:

Epica, kapsule, tvrde, 90x(50mg):001741889 2024 od 05.05.2025. Epica,kapsule, tvrde, 60x(75mg):001741893 2024 od 05.05.2025. Epica,kapsule, tvrde, 60x(150mg):001741904 2024 od 05.05.2025.

8 od 8