ELOCTA® 1000i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođenimnedostatkomfaktora VIII).

Lek ELOCTAje indikovan za odraslei decu svih uzrasta.

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije.

Praćenje tokom terapije

Tokom trajanja terapije se savetuje odgovarajuće određivanje vrednosti faktora VIII (jednostepenim testom zgrušavanja krvi ili hromogenim testovima), radi određivanja doze koja će se primeniti i učestalosti primene injekcija. Individualni odgovor pacijenta na primenu VIII može da se razlikuje, što dovodi do postizanja različitih vrednosti poluvremena eliminacije i različito vreme oporavka. Može biti potrebno prilagođavanje doze izračunate na osnovu telesne mase kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom. Posebno kod većih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije(ispitivanje aktivnosti faktora VIII u plazmi).

Kada se aktivnost faktora VIII u uzorcima krvi pacijenta određuje in vitro jednostepenim testom koagulacije, na osnovu tromboplastinskog vremena (aPTT), na rezultate značajno mogu uticati vrsta primenjenog reagensa za određivanje aPTT i korišćeni referentni standard. Takođe, rezultati dobijeni jednostepenim testom koagulacije, zasnovani na aPTT, mogu se značajno razlikovati od rezultata hromogenog testa, izvedenog prema Ph. Eur. Ovo je naročito značajno pri promeni laboratorije i/ili reagensa koji se koristi u testu.

Doziranje

2 od 17

Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokalizacije i obima krvarenja, kao i od kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica rekombinantnog faktora VIII koje se primenjuju se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.), što je u skladu sa važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za lekove koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor koagulacije VIII u plazmi). Aktivnost jedne internacionalne jedinice (i.j.) faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.

Terapija po potrebi

Izračunavanje potrebne doze rekombinantnog faktora VIII Fc oslanja se na empirijsko saznanje da jedna internacionalna jedinica faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 i.j./dL. Potrebna doza izračunava se prema sledećoj formuli:

Potreban broj jedinica (i.j.) = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili i.j./dL) x 0,5 (i.j./kg ili

i.j./dL)

Količinu koja će se primeniti i učestalost primene kod svakog pacijenta treba određivati na osnovu ispoljene kliničke efikasnostileka.

Kod hemoragijskih događaja naznačenih u Tabeli 1 aktivnost faktora VIII u plazmi ne sme biti ispod navedenih vrednosti (izraženih u % u odnosu na normalnu vrednost ili i.j./dL) u odgovarajućem periodu. Tabela 1 se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškimintervencijama.

Tabela1. Smernice za doziranje leka ELOCTA za lečenje kod epizoda krvarenja i hirurškim intervencijama.

Stepen krvarenja/ Potrebna vrednost faktora Vrsta hirurške intervencije VIII (% ili i.j./dL)

Učestalost doziranja (sati)/ trajanje terapije (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje iz mišića ili krvarenje u usnoj duplji

Obimnija hemartroza, krvarenje iz mišića ili hematomi

Po život opasna krvarenja (hemoragije)

Hirurška intervencija

Manja hirurška intervencija, uključujućiivađenje zuba

Veća hirurška intervencija

20 - 40

30 - 60

60 - 100

30 - 60

80 – 100 (pre- i post-operativno)

Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata, tokom najmanje 1 dana, sve dok ne prođe epizoda krvarenja na šta ukazuje prestanak bola, ili dok ne dođe do zarastanja1

Ponavljatiinjekciju svakih 12 do 24 sata, tokom 3-4 dana ili duže, sve dok ne prestane bol i ne prođe akutna nesposobnost1

Ponavljatiinjekciju svakih 8 do 24 sata, sve dok ne prođe opasnost po život

Ponovite injekciju na svaka 24

sata, tokom najmanje 1 dana, sve dok ne dođe do zarastanja rane

Po potrebi ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata sve dok ne dođe do odgovarajućeg zarastanja rane, a potom nastaviti terapiju još najmanje 7 dana, kako bi se održala aktivnost

3 od 17

faktora VIII od 30% do 60% (i.j./dL)

1 Kod nekih pacijenata i u nekim okolnostima, vremenski interval između doziranja se može produžiti na 36 sati. Videti odeljak5.2. za farmakokinetske podatke.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja preporučena doza je 50 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase, primenjena u intervalima od 3 do 5 dana. U zavisnosti od odgovora pacijenta navedena doza može se prilagoditi, u rasponu od 25 i.j./kg do 65 i.j./kg (videti odeljke 5.1 i 5.2).

U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, može biti potreban kraći interval doziranja ili primena veće doze.

Starija populacija

Iskustvo sa pacijentima 65 godina je ograničeno.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primena većih doza (videti odeljak 5.1). Za adolescente od 12 i više godina preporuke za doziranje su iste kao i za odrasle osobe.

Način primene

Lek ELOCTA je za intravensku upotrebu.

Lek ELOCTA treba primeniti intravenski tokom nekoliko minuta. Brzinu primene treba prilagoditi tako da odgovara pacijentu i ne prelazi 10 mL/min.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videtiodeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost

Moguće su alergijske reakcije preosetljivosti na lek ELOCTA. Ukoliko se jave simptomi preosetljivosti, pacijente treba savetovati da odmah prestanu sa primenom leka i da se obrate svom lekaru. Pacijente treba informisati o znacima reakcija preosetljivosti, uključujući osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, tinitus, hipotenziju i anafilaksu.

U slučaju šoka, treba primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok.

Inhibitori

Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u terapiji kod pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, izražavaju se u Bethesda jedinicama (engl. Bethesda Units, BU) po mL plazme korišćenjem modifikovanog testa. Rizik od nastanka inhibitora je u korelaciji sa težinom bolesti i kao i sa izloženošću faktoru VIII, najveći je tokom prvih 50 dana izloženosti, a postoji i kasnije, mada u manjoj meri.

Klinički značaj nastanka inhibitora zavisi od njihove koncentracije, tako da je rizik od nedovoljnog kliničkog odgovora na lek manji ako je vrednost inhibitora mala u odnosu na velikevrednosti inhibitora.

Generalno, kod svih pacijenata koji su na terapiji lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII treba potrebno je pažljivo praćenje na pojavu inhibitora i to kliničkim posmatranjem, i odgovarajućim laboratorijskim

4 od 17

testovima. Ukoliko se ne postignu očekivani stepen aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako odgovarajućom dozom nije moguće kontrolisati krvarenje, treba sprovesti testiranje da bi se otkrili inhibitori faktora VIII. Kod pacijenata koji imaju velike vrednosti inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefektivna, pa treba razmotriti druge terapijske opcije. Lečenje ovih pacijenata treba prepustiti lekarima koji imaju iskustvo u lečenju pacijenata sa hemofilijomi inhibitorima faktora VIII.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija sa faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane sa upotrebomkatetera

Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, koje uključuju lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu primene katetera.

Sledljivost

U cilju povećanja sledljivosti bioloških lekova, potrebno je jasno navesti nazivi broj serije primenjenog leka.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se na odrasle osobe, decu i adolescente.

Pomoćne supstance koje treba uzeti u obzir

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može da primi više od jedne bočice leka (informacije o sadržaju jedne bočice navedene su u odeljku 2). Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nisu prijavljene interakcije humanogfaktora koagulacije VIII (rDNK) sa drugim lekovima. Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja faktora VIII na reprodukciju na životinjama. Sprovedeno je ispitivanje prolaska leka ELOCTA kroz placentu na miševima (videte odeljak 5.3). Kako je pojava hemofilije A kod žena retka, nema ni iskustava o primeni faktora VIII tokom trudnoće i dojenja. Zato, faktor VIII treba primenjivati tokom trudnoće idojenja samo akopostoje jasne indikacije.

Lek ELOCTA nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključeangioedem, osećaj pečenja i žarenja na mestu primene infuzije, jeza, napadi crvenila, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, zviždanje u grudima) su retke, ali u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Pojava neutrališućih antitela (inhibitora) moguća je kod pacijenata sa hemofilijom A lečenih faktorom VIII, uključujući i primenu leka ELOCTA. Nastanak ovih inhibitora može dovesti do nedovoljnog kliničkog odgovora. U takvim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira specijalizovani centar zahemofiliju.

5 od 17

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela 2, prikazana u nastavku, usklađena je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija određena je na osnovu rezultata kliničkih studija koje su uključile ukupno 379 pacijenata sa teškom hemofilijom A, od kojih je njih 276 bilo prethodno lečenih, a a 103 prethodno nelečenih. Za dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima, videti odeljak 5.1.

Učestalost neželjenih dejstava procenjena je prema sledećoj konvenciji: veoma često ( 1/10); često (1/100 do 1/10); povremeno ( 1/1000 do 1/100); retko ( 1/10000 do 1/1000); veoma retko ( 1/10000); nepoznato (ne može se procenitina osnovuz dostupnih podataka).

U okviru svake od navedenih kategorija učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela2 . Neželjene reakcije prijavljene za lek ELOCTA u kliničkim ispitivanjima1

6 od 17

PTPs = prethodno lečeni pacijenti (engl. previously treated patients); PUPs = pacijenti koji nisu prethodno lečeni (engl. previously utreated patients)

1 Neželjene reakcije i njihova učestalost temelje se samo na pojavi kod prethodno lečenih pacijenata, osim ako nije drugačije navedeno

2 Učestalost je bazirana na ispitivanjima sa svim lekovima koji sadrže faktor VIII a koja su uključila pacijente sa teškom hemofilijom A

3 Neželjene reakcije i njihova učestalost temelje se samo na pojavi kod prethodno nelečenih pacijenata 4 Termin istraživača: vaskularni bol posle injekcije leka ELOCTA

Pedijatrijska populacija

Nisu primećene razlike u neželjenim reakcijama između pedijatrijskih i odraslih pacijenata specifične za životno doba. Očekuje se ista učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece i odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Faks: +381 11 39 51 131 Vebsajt: www.alims.gov.rs

I-mejl: [email protected]

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antihemoragici, faktor koagulacijekrvi

ATC šifra: B02BD02

Mehanizam dejstva

Kompleks faktor VIII/ von Willebrand faktor sastoji od dva molekula (faktora VIII i von Willebrand faktora) sa različitim fiziološkim funkcijama. Kada se primeni u vidu infuzije pacijentima sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje za von Willebrand faktor u cirkulaciji pacijenta. Aktivirani faktor VIII deluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani oblik. Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin. Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin tako se stvara krvni ugrušak.

Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije koji je u vezi sa polom i koji nastaje zbog smanjene vrednosti faktora VIII:C i dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima,

7 od 17

spontano ili posle povrede ili hirurškog traume. Uz pomoć terapije nadoknade faktora VIII povećava se vrednost faktora VIII u plazmi i time se omogućava privremeno korigovanje deficijencije ovog faktora, a time i privremeno iščezava sklonost ka krvarenju.

Potrebno je napomenuti da se godišnja stopa krvarenja (engl. annualied bleeding rate, ABR) ne može upoređivati kod različitih koncentracija faktora, kao ni kod različitih kliničkih studija.

Lek ELOCTA (efmoroktokog alfa) je potpuno rekombinantni fuzioni protein sa produženim vremenom polueliminacije. Lek ELOCTA se sastoji od humanog faktora koagulacije VIII sa izbrisanim B domenom, kovalentno vezanog za Fc domen humanog imunoglobulina G1. Fc regija humanog imunoglobulina G1 se vezuje za neonatalni Fc receptor. Ekspresija ovog receptora traje celog života i deo je prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizozomske razgradnje, tako što ih ciklično vraća u krvotok, što rezultuje njihovim dugim vremenom polueliminacije iz plazme. Efmoroktokog alfa se vezuje za neonatalni Fc receptor, koristeći isti prirodni put kako bi usporio lizozomsku razgradnju i postigao duže vreme polueliminacije iz plazme od endogenog faktora VIII.

Klinička efikasnost i bezbednost

Bezbednost, efikasnost i farmakokinetika leka ELOCTA kod prethodno lečenih pacijenata (PTPs) procenjivani su u dve multinacionalne, ključne studije faze 3 otvorenog tipa, Studija I i Studija II (videti odeljak Pedijatrijska populacija) i u produženom ispitivanju (Studija III) u trajanju do četiri godine. Ukupno je praćeno 276 prethodno lečenih pacijenata, tokom ukupno 80848 dana izloženosti, sa medijanom izloženosti po pacijentu od 294 dana (raspon: 1-735 dana). Osim toga, sprovedena je studija III faze (Studija IV) u cilju procene bezbednosti i efikasnosti leka ELOCTA kod pacijenata koji nisu prethodno lečeni (videti odeljak Pedijatrijska populacija).

Studija I uključila je 165 prethodno lečenih pacijenata muškog pola (životnog doba od 12 do 65 godina) sa teškom hemofilijom A. Ispitanici koji su primali profilaksu pre uključivanja u studiju, svrstani su u grupu koja je primala individualizovanu profilaksu. Ispitanici koji su se pre uključivanja u studiju lečili prema potrebi, raspoređeni su u grupu koja je primala individualizovanu profilaksu ili su randomizovani u grupu koja je primala nedeljnu profilaksu, odnosno grupu pacijenata lečenihpopotrebi.

Profilaktički režimi:

Individualna profilaksa: 25 do 65 i.j./kg svakih 3 do 5 dana Nedeljna profilaksa: 65 i.j./kg

Od 153 ispitanika koji su završili Studiju I, njih 150 je uključeno u Studiju III (produženo ispitivanje). Medijana ukupnog vremena provedenog u ove dve studije bila je 4,2 godine, dok je medijana izloženosti bila 309 dana.

Individualna profilaksa: Srednja godišnja potrošnja faktora bila je 4212 i.j./kg (min. 2877, maks. 7943) u Studiji I i 4223 i.j./kg (min. 2668, maks. 8317) u Studiji III. Srednja godišnja stopa krvarenja (engl. Annualized Bleed Rate, ABR) bila je 1,6 (min. 0, maks. 18,2) i0,74 (min. 0, maks. 15,6, retrospektivno.

Nedeljna profilaksa: Srednja godišnja potrošnja faktora bila je 3805 i.j./kg (min. 3353, maks. 6196) u Studiji I i 3510 i.j./kg (min. 2758, maks. 3984) u Studiji III. Srednja godišnja stopa krvarenja (ABR) bila je 3,59 (min. 0, maks. 58,0) i2,24 (min. 0, maks. 17,2), retrospektivno.

Lečenje po potrebi: Medijana godišnje potrošnje faktora bila je 1039 i.j./kg (min. 280, maks. 3571) za 23 pacijenta randomizovana u grupu sa lečenjem po potrebi u Studiji I i 671 i.j./kg (min. 286, maks. 913) za 6 pacijenata koji su ostali na lečenju popotrebi tokom najmanje godinu dana u StudijiIII.

Kod ispitanika koji su sa lečenja popotrebi prešli na nedeljnu profilaksu tokom Studia III, medijana godišnje stopekrvarenja bila je 1,67.

8 od 17

Terapija krvarenja: Tokom StudijeI i III lečeno je 2490 slučajeva krvarenja, sa srednjom dozom potrebnom za zaustavljenje krvarenja od 43,8 i.j./kg (min. 13,0, maks. 172,8). 79,2% prvih injekcija ocenjeno je kao odlično ili dobro od strane pacijenata.

Perioperativno lečenje (hirurška profilaksa): Ukupno 48 velikih hirurških intervencija je izvršeno i procenjeno kod 34 ispitanika u Studiji I i III. Hemostatski odgovor lekari su ocenili kao odličan u 41 a kao dobar u 3 od 44 velike hirurške intervencije. Srednja doza potrebna za održavanje hemostaze tokom operacije bila je 60,6 i.j./kg (min. 38, maks. 158).

Pedijatrijska populacija

Studija II uključila je ukupno 71 prethodno lečenog pedijatrijskog pacijenta muškog pola mlađih od 12 godina sa teškom hemofilijom A. Od 71 ispitanika, 69 su primili najmanje jednu dozu leka ELOCTA, što je omogućilo procenu efikasnosti (35 je bilo mlađe od 6 godina, dok je 34 bilo uzrasta od 6 do mlađeg od 12 godina). Početni profilaktički režim činile su doza od25 i.j./kg prvog dana i doza od 50 i.j./kg četvrtog dana. Doza do 80 i.j./kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primenjeni kod ograničenog broja pacijenata. Od 67 ispitanika koji su završili Studiju II, 61 je uključeno u Studiju III (produženo ispitivanje). Medijana ukupnog vremena provedenog u Studiji II i III bila je 3,4 godine, dok je medijana izloženosti bila 332 dana.

Profilaksa, uzrast ispod 6 godina: Medijana intervala doziranja bila je 3,5 dana u Studiji II i Studiji III. Medijana godišnje potrošnje faktora bila je 5146 i.j./kg (min. 3695, maks. 8474) u Studiji II i 5418 i.j./kg (min. 3435, maks. 9564) u Studiji III. Odgovarajuća medijana godišnje stope krvarenja bila je 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).

Profilaksa, uzrast 6 do 12 godina: Medijana intervala doziranja bila je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III. Medijana godišnjepotrošnje faktora bila je 4700 i.j./kg (min. 3819, maks. 8230) u Studiji II i 4990 i.j./kg (min. 3856, maks. 9527) u Studiji III. Odgovarajuća medijana godišnje stope krvarenja bila je 2,01 (min. 0, maks. 27,2) i 1,59 (min. 0, maks. 8,0).

12 ispitanika adolescenata uzrasta 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom lečenju. Medijana godišnje potrošnje faktora bila je 5572 i.j./kg (min. 3849, maks. 7035) u Studiji I i 4456 i.j./kg (min. 3563, maks. 8011) u Studiji III. Odgovarajuća medijana godišnje stope krvarenja bila je 1,92 (min. 0, maks. 7,1) i 1,25(min. 0, maks. 9,5).

Lečenje krvarenja: Tokom Studija II i Studija III lečeno je 447 slučajeva krvarenja sa srednjom dozom potrebnom za kontrolu krvarenja od 63 i.j./kg (min. 28, maks. 186). 90,2% prvih injekcija ocenjeno je kao odlično ili dobro od strane pacijenata i njihovih negovatelja.

Studija IV obuhvatila je 103 pacijenta muškog pola mlađih od 6 godina sa teškom hemofilijom A, koji prethodno nisu bili lečeni. Ukupna izloženost pacijenata bila je 11255 dana, a medijana izloženosti po pacijentu 100 dana (raspon: 0-649 dana). Većina ispitanika na početku je lečena prema potrebi (N = 81), a kasnije prebačena na profilaksu (N = 69). U bilo kom trenutku tokom Studije IV profilaksu je primalo 89 prethodno nelečenih pacijenata. Preporučena početna doza za profilaksu bila je 25-80 i.j./kg, primenjena u intervalima 3-5 dana. Kod ispitanika na profilaksi, medijana nedeljne doze bila je 101,4 i.j./kg (raspon: 28,5-776,3 i.j./kg), dok je medijana intervala doziranja bila 3,87 dana (raspon: od 1,1 do 7 dana). Medijana godišnje potrošnje faktora iznosila je 3971,4 i.j./kg. Medijana godišnje stope krvarenja iznosila je 1,49 (min. 0,0 maks. 18,7).

Sva farmakokinetičke studije leka ELOCTA sprovedena su na prethodno lečenim pacijentima sa teškom hemofilijom A. Podaci navedeni u ovom odeljku dobijeni su hromogenim i jednostepenim testovima zgrušavanja krvi. Farmakokinetički parametri procenjeni hromogenim testom bili su slični podacima dobijenim jednostepenim testom.

9 od 17

Farmakokinetička svojstva procenjena su kod 28 ispitanika (uzrasta 15 godina) koji su primali lek ELOCTA (rFVIIIFc). Nakon perioda ispiranja leka iz organizma (engl. washout) od najmanje 96 sati (4 dana), ispitanici su primili jednu dozu od 50 i.j./kg leka ELOCTA. Farmakokinetički uzorci sakupljeni su pre primene leka, kao i u 7 vremenskih tačaka tokom 120 sati (5 dana) nakon primene. Farmakokinetički parametri posle primene 50 i.j./kg leka ELOCTA prikazani su u Tabeli 3 i Tabeli 4.

Tabela 3. Farmakokinetički parametri za lek ELOCTA određeni jednostepenim testom zgrušavanja krvi

1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrednost (95% CI)

Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax = maksimalna aktivnost; PIK = površina ispod krive aktivnost faktora VIII/vreme; t1/2 = vreme polueliminacije leka; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju ravnote; MRT = srednja vrednost vremena zadržavanja

Tabela 4. Farmakokinetički parametri za lek ELOCTA određeni hromogenimtestom

1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrednost (95% CI)

Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax = maksimalna aktivnost; PIK = površina ispod krive aktivnost faktora VIII/vreme; t1/2 = vreme polueliminacije leka; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju ravnoteže; MRT = srednja vrednost vremena zadržavanja

10 od17

Farmakokinetički podaci ukazuju da lek ELOCTA ima produženo vreme polueliminacije iz cirkulacije.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetička svojstva leka ELOCTA kod adolescenata procenjena su u Studiji I (farmakokinetički uzorci sakupljeni su pre primene leka, kao i u više vremenskih tačaka tokom 120 sati (5 dana) nakon primene), a kod dece u Studiji II (farmakokinetički uzorci sakupljeni su pre primene leka, kao i u više vremenskih tačaka tokom 72 sata (3 dana) nakon primene). U Tabeli 5 i Tabeli 6 navedeni su farmakokinetički parametri kod ispitanika mlađih od 18 godina, određeni pomoću jednostepenog testa zgrušavanja krvi i hromogenog testa.

Tabela 5. Farmakokinetički parametri za lek ELOCTA određeni jednostepenim testom zgrušavanja krvi kod pedijatriskih pacijenata

1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrednost (95% CI)

Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; PIK = površina ispod krive aktivnost faktora VIII/vreme; t1/2 = vreme polueliminacije; MRT = srednja vrednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju ravnoteže

*Farmakokinetički parametri za uzrast 12 do 18 godina uključili su ispitanike iz svih grupa u Studiju I, sa različitim rasporedom uzimanja uzoraka

Tabela 6. Farmakokinetički parametri za lek ELOCTA određeni hromogenim testom kod pedijatriskih pacijenata

11 od17

1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrednost (95% CI)

Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; PIK = površina ispod krive aktivnost faktora VIII/vreme; t1/2 = vreme polueliminacije; MRT = srednje vrednost vremena zadržavanja ; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju ravnoteže

*Farmakokinetički parametri za uzrast 12 do 18 godina uključili su ispitanike iz svih grupa u Studiju I, sa različitim rasporedom uzimanja uzoraka

U poređenju sa adolescentima, deca mlađa od 12 godina mogu imati veći klirens i kraće vreme polueliminacije leka, što je primećeno i kod ostalih faktora koagulacije. Ove razlike treba imati u vidu prilikom doziranja.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalne studije akutne toksičnosti i studije toksičnosti ponovljenih doza (koja je uključila procenu lokalne toksičnosti i bezbednosne farmakologije leka) ne ukazuju na posebne rizike pri primeni ovog leka kod ljudi. Ispitivanje genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nije sprovedeno. Ispitivanje na miševima pokazalo je da lek ELOCTA prolazi kroz placentu u malim količinama.

Prašak:

L-histidin; Natrijum-hlorid;

Kalcijum-hlorid, dihidrat; Saharoza;

Polisorbat 20;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti).

Rastvarač:

Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Preporučuje se upotreba samo priloženog injekcionog seta, zbog mogućnosti neuspešne terapije usled adsorpcije humanog faktora VIII za unutrašnju površinu drugih pribora za primenu injekcija.

Neotvorena bočica

12 od17

4 godine

Gotov lek može se čuvati u okviru navedenog roka upotrebe na sobnoj temeperaturi (do 30C) jednokratno u trajanju najviše do6 meseci. Na kutijileka zabeležiti datum kada je lek izvađen iz frižidera. Jednom kad se lek izvadi iz frižidera, ne sme se više vraćati u frižider.

Nakonrekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka potvrđena je u trajanju najviše do 6 sati na temeperaturi do30C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev ako metoda razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika. Zaštititi lek od direktne sunčeve svetlosti.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Gotov lek može se čuvati u okviru navedenog roka upotrebe navedenog na kutiji, bočici i špricu na sobnoj temperaturi (do30 C) jednokratno u trajanju najviše do 6 meseci.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Bočica sa praškom:

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip 1, sa 20 mm gumenim čepom od hlorbutil gume, aluminijumskom kapicom i flip-off zatvaračem.

Rastvarač:

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric koji sadrži 3 mL rastvarača, a sastoji se od silikonizovanog staklenog tela koje je izrađeno od borosilikatnog stakla tip I, silikonizovanog gumenog vrha klipa napravljenog od bromobutil gume i sistema za zatvaranje šprica koji se sastoji od poklopca vrha sa „leur lock“-om i zatvaračem koji ima evidencije otvaranja („tamper evident“).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 1 bočica sa prašakom

1 napunjen injekcionišpric sa 3 mL rastvarača 1 klip

1 sterilni adapter za bočicu potrebanza rekonstituciju 1 sterini set za infuziju

tupfera(e) natopljena(e) alkoholom nesterilna flastera(e)

kompresu(e) od gaze

Prašak za injekciju u bočici rekonstituisati sa priloženim rastvaračem (vodom za injekcije) iz napunjenog injekcionog šprica pomoću sterilnog adaptera. Bočicu lagano okretati dok se sav prašak ne rastvori.

Rekonstituisan rastvor treba da bude bezbojan, bistar do blago opalescentan. Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promene boje. Ne koristiti rastvor ako je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

13 od17

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Dodatne informacije o rekonstituciji i primeni

Lek ELOCTA se primenjuje intravenskom (i.v.) injekcijom, nakon rastvaranja praška za injekciju rastvaračem iz priloženog napunjenogšprica. Pakovanje leka ELOCTAsadrži:

A) 1 bočicu sa praškom

B) 3 mLrastvarača u napunjenom injekcionom špricu

C) 1 klip

D) 1 adapter za bočicu E) 1 setza infuziju

F) 2 tupfera natopljena alkoholom G) 2 flastera

H) 1 kompresu od gaze

Lek ELOCTA se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekcije ili infuzije.

Operite ruke pre otvaranja pakovanja.

Priprema:

14 od17

15 od17

Primena (intravenska injekcija):

Lek ELOCTA treba primeniti koristeći set za infuziju (E) koji se nalazi u pakovanju.

16 od17

Sav neiskorišćeni lek ili otpadni material nastao posle njegove primene treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek ELOCTA sadrži aktivnu supstancu efmoroktokog alfa, rekombinantni factor koagulacije VIII, Fc fuzioni protein. Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u telu i neophodan je za formiranje krvnih ugrušaka izaustavljanje krvarenja.

Lek ELOCTA se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod svih uzrasnihgrupa pacijenata sa hemofilijom A (naslednim poremećajem zgrušavanja krvi izazvanim nedostatkom faktora VIII).

Lek ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja bilo kakvih supstanciljudskog ili životinjskog porekla u procesu proizvodnje.

Kako lek ELOCTA deluje

Kod pacijenata sa hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne deluje na pravi način. Lek ELOCTA se primenjuje da nadoknadi faktor VIII koji nedostaje iline funkcioniše. Lek ELOCTA povećava vrednost faktora VIII u krvi i privremeno koriguje sklonost ka krvarenju.

Lek ELOCTA ne smete primati:

ukoliko ste alergični na efmoroktokog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenihu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek ELOCTA.

Postoji mala verovatnoća da ćete doživeti anafilaktičku reakciju (teška, iznenadna alergijska reakcija) na lek ELOCTA. Znaci alergijskih reakcija mogu uključiti generalizovani svrab, koprivnjaču, stezanje u grudima, otežano disanje i nizak krvni pritisak. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite primenu injekcije i obratite se svom lekaru.

Stvaranje inhibitora (antitela) je poznata komplikacija koja se može javiti tokom lečenja bilo kojim lekom koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno kada su u velikim koncentracijama, zaustavljaju pravilno delovanje primenjenog leka, i zato će se kod Vas ili Vašeg deteta pažljivo pratiti razvoj ovih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje kod Vašeg deteta ne može kontrolisati pomoću leka ELOCTA, odmah se obratite lekaru.

Kardiovaskularni događaji

Ako imate srčano oboljenje ili rizik od srčanog oboljenja, budite posebno oprezni kada primenjujete lekove koji sadže faktor VIII i obratitesesvojim lekarom.

Komplikacije povezane sa kateterom

Ukoliko Vam je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija koje prate njegovu primenu, uključujući lokalne infekcije, pojavu bakterija u krvi i trombozu na mestu njegove primene.

Dokumentacija

Posebnose preporučuje da se pri svakoj primeni leka ELOCTA zabeleže naziv i broj serije leka.

Drugi lekovi i lek ELOCTA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

2 od 10

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek ELOCTA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Međutim, u zavisnosti od Vaše telesne mase i doze, možda će Vam biti potrebno više od jedne bočice. O tome treba voditi računa ako ste na dijetiu kojoj se kontrolišeunos natrijuma.

Lečenje lekom ELOCTA treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar (vidite Uputstvo za pripremu i primenu). Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek ELOCTA se primenjuje injekcijom u venu (intravenski). Vaš lekar će izračunati dozu leka ELOCTA (u međunarodnim jedinicama ili „i.j.“) u zavisnosti od Vaših individualnih potreba u pogledu nadoknade faktora VIII i od toga da li se primenjuje za sprečavanje ili za lečenje krvarenja. Ako mislite da doza koju primate ne kontroliše Vaše krvarenje, obratite se Vašemlekaru.

Koliko često će Vam injekcija biti potrebna zavisi od toga koliko dobro lek ELOCTA na Vas deluje. Vaš lekar će obaviti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se uverio da imate odgovarajuću vrednost faktora VIII u krvi.

Lečenje krvarenja

Doza leka ELOCTA izračunava se na osnovu Vaše telesne mase i vrednosti faktora VIII koji treba postići. Ciljni vrednost faktora VIII zavisiće od jačine i mesta krvarenja.

Sprečavanje krvarenja

Uobičajena doza leka ELOCTA je 50 i.j. po kilogramu telesne mase, koja se primenjuje svakih 3 do 5 dana. Vaš lekar može prilagoditi ovu dozu u rasponu od 25 do 65 i.j. po kg telesne mase. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek ELOCTA se može primenjivati kod dece i adolescenata svih uzrasta. Kod dece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češće primene injekcije.

Ako ste primiliviše leka ELOCTA nego što treba

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili da primite lek ELOCTA

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Primitepropuštenu dozu čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Ako niste sigurni šta da radite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lek ELOCTA

Nemojte prestati sa primenom leka ELOCTA pre savetovanja sa Vašim lekarom. Ako prestanete da primate lek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svomlekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

3 od 10

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti primena injekcije. Morate se odmah obratiti lekaru ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma alergijske reakcije: otok lica, osip, generalizovani svrab, koprivnjača, stezanje u grudima, otežano disanje, žarenje i peckanje na mestu primene injekcije, jeza, napad crvenila, glavobolja, nizak krvni pritisak, osećaj opšte lošeg stanja, mučnina, uznemirenost i ubrzan rad srca, vrtoglavica ili gubitak svesti.

Kod dece koja prethodno nisu lečena lekovima koji sadrže faktor VIII, inhibitorna antitela (vidite odeljak 2) mogu nastati veoma često (kod više kod više od 1 na 10 pacijenata); međutim, kod pacijenata koji su prethodno bili lečeni faktorom VIII (preko 150 dana lečenja) rizik je povremen (manje od 1 na 100 pacijenata). U tom slučaju ovi lekovi mogu prestati ispravno da deluju, a kod Vas se može javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako se to dogodi, odmah se obratite lekaru.

Ovaj lek može izazvati sledeća neželjena dejstva.

Povrenena neželjena dejstva (mogudase jave kod najviše 1 od 100 pacijenata)

Glavobolja, vrtoglavica, promena ukusa, usporen rad srca, visok krvni pritisak, naleti toplote, bol u krvnom sudu nakon injekcije, kašalj, bol u donjem delu stomaka, osip, papulozni osip, tromboza povezana sa kateterom, oticanje zglobova, bol u mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima, osećaj opšte nelagodnosti, bol u grudima, osećaj hladnoće, osećaj vrućine i nizak krvni pritisak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ELOCTA posle isteka roka upotrebe naznačenogna kutiji nakon „Važi do:“ i nalepnici bočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ne koristite ovaj lek ako je čuvan na sobnoj temperaturi duže od 6 meseci.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Gotov lek može se čuvati u okviru navedenog roka upotrebe navedenog na kutiji, bočici i špricu na sobnoj temperaturi (do 30C) jednokratno u trajanju najviše 6 meseci. Zabeležiti na kutiji datum kada je lek ELOCTA izvađen iz frižidera i ostavljen na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi ovaj lek se ne sme vraćati u frižider.

Lek ELOCTA se mora primeniti odmah nakon pripreme. Ukoliko ne možete odmah primeniti pripremljeni

4 od 10

rastvor leka ELOCTA, treba ga primeniti u roku od 6 sati. Pripremljeni rastvor nemojte čuvati u frižideru. Zaštititepripremljeni rastvor od direktne sunčeve svetlosti.

Rekonstituisan rastvor treba da bude bezbojan, bistar do blago opalescentan. Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promene boje. Ne koristiti rastvor ako je zamućen ili sadrži vidljive čestice.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek ELOCTA

ELOCTA, 250 i.j., prašakirastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 83 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 167 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 750 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 750 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 333 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 1500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 667 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 3000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

5 od 10

Jedna bočica nominalno sadrži 3000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

ELOCTA, 4000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Jedna bočica nominalno sadrži 4000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži približno 1333 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), efmoroktokog alfa.

Pomoćne supstance su: saharoza; natrijum-hlorid; L-histidin; kalcijum-hlorid, dihidrat; polisorbat 20; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina ivoda za injekcije.

Akoste na dijetisa kontrolisanimunosomnatrijuma, viditeodeljak2.

Kako izgleda lek ELOCTA i sadržaj pakovanja

Lek ELOCTA je dostupna u pakovanjima koja sadrže prašak i rastvarač za rastvor za injekcije. Prašak je beli do gotovo beli prašak ili kolač. Rastvarač priložen za pripremu rastvora za injekcije je bistra, bezbojna tečnost. Nakon pripreme, rastvor za ubrizgavanje je bistar do blago opalescentan i bezbojan.

Jedno pakovanje leka ELOCTA sadrži jednu bočicu praška, 3 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu, 1 klip, 1 sterilni adapter za bočicu, 1 sterilni set za infuziju, 2 tupfera natopljena alkoholom, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.

Bočica sa praškom:

Bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip 1, sa 20 mm gumenim čepom od hlorbutil gume, aluminijumskom kapicom i flip-off zatvaračem.

Rastvarač:

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric koji sadrži 3 mL rastvarača, a sastoji se od silikonizovanog staklenog tela koje je izrađeno od borosilikatnog stakla tip I, silikonizovanog gumenog vrha klipa napravljenog od bromobutil gume i sistema za zatvaranje šprica koji se sastoji od poklopca vrha sa „ leur lock“-om i zatvaračem koji ima evidencije otvaranja („tamper evident“).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač:

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL), Strandbergsgatan 49, Vastermalm, Stokholm Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka

6 od 10

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora bitinaznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250 i.j.) + 1 x 3 mL rastvarača: 000461303 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500 i.j.) + 1 x 3mL rastvarača: 000461304 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (750 i.j.) + 1 x 3mL rastvarača: 000461307 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000 i.j.) + 1 x 3mL rastvarača: 000461308 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500 i.j.) + 1 x 3mL rastvarača: 000461309 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašaki rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000 i.j.) + 1 x 3 mL rastvarača: 000461310 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (3000 i.j.) + 1 x 3 mL rastvarača: 000461311 2023 od 02.12.2024.

ELOCTA, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (4000 i.j.) + 1 x 3 mL rastvarača: 000461312 2023 od 02.12.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputstvo zapripremuiprimenu

Lek ELOCTA se primenjuje intravenskom (i.v.) injekcijom, nakon rastvaranja praška za injekciju rastvaračem iz priloženog napunjenogšprica. Pakovanje leka ELOCTA sadrži:

-----

A) 1 bočicu sa praškom

B) 3 mLrastvarača u napunjenom injekcionom špricu

C) 1 klip

D) 1 adapter za bočicu E) 1 setza infuziju

F) 2 tupfera natopljena alkoholom G) 2 flastera

H) 1 kompresu od gaze

Lek ELOCTA se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekcije ili infuzije.

Operite ruke pre otvaranja pakovanja.

Priprema:

1. Proverite naziv i jačinu na pakovanju kako biste bili sigurnida sadrži ispravan lek.

Proverite rok upotrebe leka ELOCTA na kartonskoj kutiji. Ne koristite lek posle isteka roka upotrebe.

7 od 10

8 od 10

Primena (intravenska injekcija):

Lek ELOCTA treba primeniti koristeći set za infuziju (E) koji se nalazi u pakovanju.

1. Otvorite pakovanje seta za infuziju i uklonite poklopac na kraju cevi. Pričvrstite špric sa pripremljenim rastvorom leka ELOCTA na kraj cevi injekcionog seta okretanjem u smeru kazaljke na satu.

9 od 10

Sav neiskorišćeni lek ili otpadni material nastao posle njegove primene treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

10 od10