Eglonyl® 50mg kapsula, tvrda

Kratkotrajna simptomatska terapija anksioznosti kod odraslih pacijenata posle neuspeha uobičajene terapije.

Doziranje:

Odrasli:

50 do 150 mg dnevnotokom maksimalno 4 nedelje.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, u zavisnosti od klirensa kreatinina, potrebno je prilagoditi dozu leka ili produžiti interval između pojedinačnih doza prema sledećoj šemi:

- klirens kreatinina od 30 do60 mL/min - 70% uobičajene doze, - klirens kreatinina od 10 do30 mL/min - 50% uobičajene doze, - klirens kreatinina manjiod 10 mL/min - 34% uobičajene doze.

Takođe, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.

Stariji pacijenti:

Isti režim doziranja kao kod odraslih osoba može seprimeniti kod starijih pacijenata, s tim što dozu treba smanjitiu slučaju oštećenja funkcijebubrega.

1 od 9

Način primene:

Lek Eglonyl, kapsule namenjen je za oralnu upotrebu.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Feohromocitom.

- Akutna porfirija.

- Prateći prolaktin zavisni tumori npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke (videti odeljak 4.8.).

- Primena sa levodopom ili drugim antiparkinsonicima (uključujući i ropinirol) (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Upozorenja:

Povećana motorna agitacija je prijavljena kod malog broja pacijenata nakon primene velikih doza: u agresivnim, uznemirenim ili ekscitiranim fazama bolesti, niske doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Neophodan je oprez kada je prisutna hipomanija.

Ekstrapiramidalne reakcije, uglavnom akatizija prijavljenesu u malom broju slučajeva.

Kao i kod ostalih neuroleptika, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno smrtonosna komplikacija koja se odlikuje hipertermijom, rigidnošću mišića, rabdomiolizom, povećanom koncentracijom kreatin fosfokinaze u serumu i autonomnom nestabilnošću. Primećeni su slučajevi atipičnih karakteristika, poput hipertermije bez rigidnosti mišića ili hipertonije. U slučaju hipertermije neutvrđenog (nepoznatog) porekla, koja može biti rani znak/simptom NMS-a ili atipičnog NMS-a, potrebno je odmah, pod medicinskim nadzorom prekinuti primenu leka Eglonyl.

Sulpirid može izazvati manje promene na EEG-u. Neuroleptici mogu smanjiti prag epileptičnih napada. Ponekad se mogu javiti konvulzije i savetuje se oprez u propisivanju sulpirida kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa istorijom epilepsije treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom.

Stariji pacijenti su podložniji posturalnoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima.

Kod starijih pacijenata, kao i druge antipsihotike, i sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom (videti odeljak 4.2„Doziranje i način primene”).

Kod dece, efikasnost i bezbednost sulpirida nije dovoljno istražena. Dakle, treba biti oprezan pri propisivanjuovog leka deci (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa agresivnim ponašanjem ili uznemirenošću sa impulsivnošću, sulpirid možeda se dajesa sedativima.

Sulpirid treba upotrebljavati samo kada je lečenje antipsihotikom apsolutno neophodno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Kod pacijenata čije stanje zahteva primenu sulpirida, a koji primaju antikonvulzivnu terapiju, doza antikonvulziva ne treba da se menja. Ponekad se mogu javiti konvulzije, kod pacijenata bez prethodne istorije, pri upotrebi sulpirida.

Kao i kod svih lekova za koje je bubreg glavni put eliminacije, dozu sulpirida treba smanjiti i titrirati malim količinama u slučaju oštećenja funkcije bubrega.

2 od 9

Za uvođenje terapije kod shizofrenije odgovoran je isključivo specijalista, pod čijim redovnim nadzorom pacijenti koji su započeli terapiju treba i da ostanu.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza su prijavljene kod upotrebe antipsihotika, uključujući i kod upotrebe sulpirida. Neobjašnjive infekcije ili groznice mogu biti dokaz krvnih diskrazija (videti odeljak 4.8) i mogu zahtevati hitnuhematološku istragu.

Sulpirid poseduje antiholinergičko dejstvo i potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.

Potreban je oprez prilikom primene sulpirida kod pacijenata sa hipertenzijom, posebno u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize. Pacijente treba adekvatno pratiti.

Produženje QT intervala:

Sulpirid uzrokuje produženje QT intervala (videti odeljak 4.8). Poznato je da ovaj efekat potencira rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što jetorsade de pointes.

Pre bilo kakve primene, a ako je moguće u skladu sa kliničkim statusom pacijenta, preporučuje se da sepratefaktori koji bi mogli da favorizujupojavu ovog poremećaja ritma, na primer:

- bradikardija manja od 55 otkucaja u minuti;

- disbalans elektrolita, naročitohipokalemija; - urođenoproduženjeQT intervala;

- istovremena terapija lekom koji bi mogao da dovede doizraženebradikardije(<55 otkucaja u minuti);

- hipokalemija;

- smanjena srčana provodljivost;

- ili produženjeQT intervala (videti odeljak 4.5).

Sulpirid treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa ovim faktorima rizika i pacijenata sa kardiovaskularnimporemećajima koji moguimati predispozicijuza produženjeQT intervala. Treba izbegavatiistovremenuterapijusa drugim neurolepticima (videti odeljak 4.5).

Moždani udar:

U randomiziranim kliničkim placebo kontrolisanim studijama izvršene u populaciji starijih pacijenata sa demencijom i tretiranih sa nekim netipičnim antipsihotikom, primećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika primene sa drugim antipsihotikom ili kod drugih populacija pacijenata ne može se isključiti. Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu moždanog udara.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom:

Stariji pacijenti sa demencijom povezanom sa psihozama, lečeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima sa atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne prirode (npr. zastoj srca, iznenadna smrt) ili zarazne prirode (npr. pneumonija). Opservacijska ispitivanja ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, lečenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se meri ta povećana smrtnost u opservacijskim ispitivanjima može pripisati upotrebi antipsihotika a u kojoj meri nekim karakteristikama samihpacijenata. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procena tačne veličine rizika te je uzrok od povećanog rizika nepoznat.

Sulpirid se ne koristi za lečenjedemencijepovezane sa poremećajima u ponašanju.

Venska tromboembolija:

3 od 9

Kod primene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) ponekad sa fatalnim ishodom. Stoga, lek Eglonyl se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika od pojave tromboembolije.

S obzirom da su kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, svi mogući faktori rizika za VTE treba da se identifikuju pre i tokom lečenja sulpiridom i treba preduzeti preventivnemere.

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati vrednosti prolaktina. Stoga, potreban je oprez pri primeni sulpirida kod pacijenata koji imaju karcinom dojke u svojojili porodičnojanamnezi (videti odeljak 4.3).

Oprez:

Kako je hiperglikemija zabeležena kod pacijenata koji su bili na terapiji atipičnim antipsihoticima, pacijenti sa postavljenom dijagnozom dijabetes melitusa ili sa faktorima rizika za pojavu dijabetesa koji započinju terapiju sulpiridom, treba da sprovode odgovarajuću kontrolu glikemije.

Treba izbegavatiistovremenuterapijusa drugim neurolepticima (videti odeljak 4.5).

Akutni apstinencijalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicuopisani su kod naglog prestanka primene antipsihotika. Može da dođe do ponavljanja psihotičnih simptoma, a prijavljeni su i poremećaji sa nevoljnim pokretima (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga sesavetujepostepeni prekid terapije.

Kao i kod svih lekova za koje je bubreg glavni put eliminacije, dozu sulpirida treba smanjiti i titrirati malim količinama u slučaju bubrežne insuficijencije.

Lek Eglonyl, kapsule sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Trudnoća:

Postoji veoma ograničen broj kliničkih podataka o izloženosti tokom trudnoće. Nije utvrđena sigurnost primene sulpirida tokom trudnoće.

Sulpirid prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne metode kontracepcije osim ako korist opravdava potencijalne rizike.

Kod novorođenčadi izloženih dejstvu antipsihotika (uključujući i sulpirid) tokom trećeg trimestra trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija, uključujući ekstrapiramidalne i/ili apstinencijalne simptome koji mogu da variraju u težini i trajanju nakon porođaja (videti odeljak 4.8). Bilo je prijava uznemirenosti, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa iliporemećaja ishrane. Shodno tome, novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Sulpirid se izlučuje u majčino mleko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima daleko iznad prihvatljive vrednosti od 10% doze za majku prilagođenoj prema telesnoj masi, međutim, koncentracije u krvi dojene odojčadi nisu procenjene. Nema dovoljno informacija o efektima sulpirida kod novorođenčadi/odojčadi.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja lekom Eglonyl uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Smanjenje plodnosti povezano je sa farmakološkim efektima leka (efekat posredovan prolaktinom) zabeležen je kod tretiranih životinja.

Čak i kada se upotrebljava kako je preporučeno, sulpirid može izazvati sedaciju, tako da sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti narušena (videti odeljak 4.8).

Neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj učestalosti (u skladu sa stepenom učestalosti CIOMS-a gde je primenjivo:

veoma često: ≥ 10; često: ≥ 1/100 do < 10/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko < 1/10000; nepoznato: ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka.

Poremećaji krvii limfnog sistema (videti odeljak 4.4) - Povremeno: leukopenija.

- Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.

5 od 9

Poremećaji imunskog sistema

- Nepoznato: anafilaktičke reakcije; urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok.

Endokrini poremećaji

- Često:hiperprolaktinemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

- Nepoznato: hiponatremija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Psihijatrijski poremećaji - Često: nesanica.

- Nepoznato: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

- Često: sedacija ili ošamućenost, ekstrapiramidalni poremećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.

- Povremeno: hipertonija, diskinezija, distonija. - Retko: okulogirne krize.

- Nepoznato: neuroleptički maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabeležena kao i kod ostalih neuroleptika, nakon primene neuroleptika duže od 3 meseca. Primena antiparkinsonika je neefikasna ili može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.

Kardiološki poremećaji

- Retko: ventrikularne aritmije, ventrikularna tahikardija,ventrikularnefibrilacije.

- Nepoznato: produženje QT intervala, srčani zastoj, torsade de pointes, iznenadna smrt (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji

- Povremeno: ortostatska hipotenzija.

- Nepoznato: venska embolija, plućne embolije, duboke venske tromboze (videti odeljak 4.4), povišeni krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

- Nepoznato: aspiraciona pneumonija (uglavnom udružena sa drugim depresorima CNS-a).

Gastrointestinalni poremećaji - Često: konstipacija.

- Povremeno: hipersalivacija.

Hepatobilijarniporemećaji

- Često: povećanjekoncentracije enzima jetre.

- Nepoznato: hepatocelularno, holestatsko ili kombinovano oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - Često: makulo-papularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva - Nepoznato: tortikolis, trizmus, rabdomioliza.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

- Nepoznato: ekstrapiramidalni simptomi, neonatalni apstinencijalni sindrom (sindrom apstinencijalne krize kod novorođenčadi) (videti odeljak 4.6).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki - Često: bol u grudima, galaktoreja.

- Povremeno: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.

6 od 9

- Nepoznato: ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene - Često: povećenje telesne mase.

- Nepoznato: hipertermija (videti odeljak 4.4).

Ispitivanja

Nepoznato: povećana koncentracija kreatin fosfokinazeu krvi.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi:

Iskustva sa sulpiridom kod predoziranja su ograničena.

U slučaju predoziranja može doći do diskinetičkih manifestacija sa spazmolitičnim tortikolisom, protruzijom jezika, trizmusom. Kod nekih pacijenata mogu se razviti životno ugrožavajuće manifestacije parkinsonizma i koma. Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima.

Sulpirid sedelimičnouklanja hemodijalizom.

Lečenje:

Ne postoji specifičan antidot za sulpirid. Lečenje je samo simptomatsko. Treba preduzeti odgovarajuće mere, stalno praćenje vitalnih funkcija i monitoring srca (rizik od produženja QT intervalainaredne ventrikularne aritmije) se preporučujedok se pacijent ne oporavi.

Ako se javeteški ekstrapiramidalni simptomi, treba primeniti antiholinergike.

Farmakoterapijskagrupa: Antipsihotici; benzamidi ATCšifra: N05AL01

Sulpirid pripada grupi supstituisanih benzamida, koji se strukturno razlikuju od fenotiazina, butirofenona i tioksantena. Postojeći dokazi ukazuju da je delovanje sulpirida različito na različitim tipovima dopaminskih receptora u mozgu.

U bihejvioralnom i biohemijskom smislu, sulpirid deli sa klasičnim neurolepticima brojne osobine koje su posledica antagonističkog dejstva na dopaminskim receptorima u mozgu. Interesantno je da esencijalne razlike sulpirida u odnosu na klasične neuroleptike uključuju izostanak katalepsije u dozama koje pokazuju aktivnost u drugim bihejvioralnim testovima,

7 od 9

izostanak dejstva na dopamin senzitivnu adenilat ciklazu, izostanak dejstva na metabolizam noradrenalina i 5-HT i zanemarljiva antiholinesterazna aktivnost. Takođe sulpirid nema uticaj na muskarinske ili GABA receptore, a uočene su i značajne razlike u vezivanju tricijumom obeležanog sulpirida in vitro, u striatalnim preparatima, u odnosu na 3H-spiperon i 3H -haloperidol. Ovi podaci ukazuju na značajne razlike između sulpirida i klasičnih neuroleptika koje ne odlikuje ovakva specifičnost koju pokazuje sulpirid.

Jedna od karakteristika sulpirida je bimodalna aktivnost, s obzirom na to da ima i antidepresivno i neuroleptičko dejstvo.

Pacijenti sa shizofrenijom koju odlikuje gubitak socijalnih kontakata bi mogli imati veliku korist od ovog leka. Poboljšanje raspoloženja uočeno je već posle nekoliko dana terapije, što je dalje praćeno nestajanjem floridnih simptoma shizofrenije.

Sedacija i odsustvo afekta, koji su karakteristični za klasične neuroleptike fenotiazine i butirofenone, nisu karakteristika terapije sulpiridom.

Maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi (PIK) se postiže 3 - 6 sati nakon oralne primene. Poluvreme eliminacije kod ljudi je približno 8 sati. Približno 40% sulpirida se vezuje za proteine plazme. 95% jedinjenja se izlučujeurinom i fecesom u oblikuneizmenjenog sulpirida.

U dugoročnim studijama na životinjama koje su primale antipsihotike, uključujući sulpirid, uočena je kod nekih vrsta povećana učestalost različitih endokrinih tumora (neki od njih su povremeno bili maligni), ali ne i kod svih sojeva pacova i miševa koji su proučavani. Nije poznat značaj ovih nalaza kod ljude. Trenutno ne postoji dokaz o povezanosti upotrebe neuroleptika i rizika od pojave tumora kod ljudi.

Laktoza, monohidrat Metilceluloza

Talk

Magnezijum-stearat Natrijum-laurilsulfat

Sastav tvrde kapsule: Titan-dioksid (E171) Želatin

Nije primenjivo.

5 godina.

8 od 9

Čuvati na temperaturi do25C.

Unutrašnje pakovanjejePVC/Alblister sa po10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvoza lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Eglonyl, kapsule sadrže sulpirid koji pripada grupi lekova koji se zovu benzamidi. Deluje tako što blokira dejstvo hemijskih supstanci u mozgu.

Lek Eglonyl, kapsule se koriste za kratkotrajno simptomatsko lečenje stanja teskobe (anksioznosti) kod odraslih pacijenata posle neuspeha uobičajene terapije.

Lek Eglonylne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulpirid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa, problemom sa gutanjem ili disanjem, oticanjem usana, lica, grla ili jezika;

- ako imate tumor nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom;

- ako imateakutnu porfiriju (retka vrsta metaboličkog poremećaja);

- ako ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);

- ako uzimate lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući levodopu i ropinirol).

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eglonylako:

- imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma uznemireni;

- imate oslabljenu funkciju bubrega (bubrežnu insuficijenciju);

- patite od srčanih problema ili imate porodičnu istoriju srčanih problema, poremećaj srčanog ritma ili ako uzimate bilo kakve lekove koji mogu uticati na rad srca. Lekar može uraditi određene analize krvi i kardiološke testove, pre nego što Vam propiše lek Eglonyl;

- ste imali moždani udar;

- Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena ovih lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;

- imate 65 godina i više; - imatedemenciju;

- imate Parkinsonovu bolest;

- imate niske vrednosti kalijuma, kalcijuma i magnezijuma. Vaš lekar će možda uraditi neke testove krvi da to proveri;

- imate epilepsijuili ste imali napade; - imate povišen krvni pritisak;

- imate šećernu bolest;

- imate bolne oči sa zamućenim vidom (povišeni očni pritisak (glaukom)); - imate uvećanu prostatu;

- imate retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike); - ste imali zastoj rada creva (ileus);

- imate suženje (stenozu) probavnog trakta;

- imate nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Ovo znači da ste podložniji infekcijama nego obično;

- ste imali rak dojke ili je neki član Vaše porodice (neko od Vaših krvnih srodnika) imao rak dojke, jer ovaj lek može povećati vrednosti hormona prolaktina koji može biti povezan sa pojavom raka dojke;

- imate „akutne apstinencijalne simptome”, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, a mogući su nevoljni pokreti mišića, mišićni grčevi sa kontrakcijama i neodoljiva potreba za pokretanjem određenih delova tela.

2 od 8

ODMAH se obratite svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg nakon uzimanja ovog leka, ako imate: - česte infekcije praćene povišenom temperaturom, jezom, upalom grla ili ulceracijama u ustima. To mogu biti znaci oboljenja krvi koje se zove „leukopenija”.

- kombinaciju povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, i vegetativnih simptoma kao što su znojenje ili ubrzano disanje. To mogu biti simptomi poremećaja koji se zove „neuroleptički maligni sindrom”). Ako se ovo desi, terapiju treba prekinuti i odmah kontaktirati lekara.

- nekontrolisano kretanje, grčeve mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom „ekstrapiramidalne reakcije”. Možda će Vam Vaš lekar smanjiti dozu ili uvesti dodatne lekove.

Prijavljeni su slučajevi napada i kod osoba koje ranije nisu imale napade.

Stariji pacijenti osetljiviji su na pojavu zamućenosti, iskrenja pred očima ili nesvestice prilikom naglog ustajanja ili sedanja, sedaciju i ekstrapiramidalne reakcije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl.

Drugi lekovi i Eglonyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati ovaj lek i obavestite lekara ako uzimate:

- levodopu ili druge lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici –uključujući i ropinirol). Ako uzimate neki od ovih lekova ne smete uzimati lek Eglonyl.

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova obratite se Vašem lekaru pre početka terapije lekom Eglonyl:

- lekove za poremećeni srčani ritam (amjodaron, sotalol, dizopiramid, hinidin, bepredil);

- lekove za povišeni krvni pritisak ili srčani poremećaj kao što su klonidin, diltiazem, verapamil, guanfacinili preparate digitalisa;

- ostale lekove za lečenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin; - litijum za lečenje drugih mentalnih poremećaja;

- neke lekove koji Vam pomažu da spavate ili smanjite anksioznost;

- ostale lekove koji se koriste za emocionalno smirenje i mentalne probleme;

- tablete za izbacivanje vode iz organizma (diuretici) koji mogu sniziti vrednosti kalijuma u Vašojkrvi;

- lekove koji se koriste kod konstipacija (otežano pražnjenje creva), laksativi, koji mogu sniziti vrednosti kalijuma u Vašoj krvi;

- lekove koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici) kao što su pentamidin, eritromicin, sparfloksacinili amfotericin B;

- tetrakosaktid koji se koristi za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlezde;

- steroide koji se koristeza smanjenjezapaljenja (npr. prednizolon, deksametazon, betametazon); - neke lekove protiv depresijekao što je imipramin;

- lekovekoji se koriste za terapiju gorušice i loše probave; - sukralfat, koristi se kod čira na želucu;

- lekove za ublažavanje bola. Ovde takođe mogu spadati i lekovi protiv prehladei gripa;

- neke lekove za lečenje alergija (antihistaminike od kojih Vam se spava) kao što su hlorfenamin, prometazin, ketotifen;

- metadon za ublažavanje bola i kao lek uterapiji zavisnosti od opijata; - halofantrin, koji se koristi protiv malarije;

- vinkamin, lek koji se koristi u terapiji primarne degenerativne i vaskularne demencije.

Uzimanje lekaEglonylsahranom i pićima

Lek Eglonylse može uzimati sa hranom ili bez nje.

3 od 8

Tokom terapije lekom Eglonyl ne smete konzumirati alkoholna pića. To je zbog toga što alkohol može da pojača efekat leka Eglonyl, kapsule.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoćei kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Ako uzimate lek Eglonyl, ne smete da dojite. To je zbog toga što male količine leka prolaze u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su koristile lek Eglonyl u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, mišićna ukočenost i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite Vašem lekaru.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Eglonyl Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Eglonyl sadrži laktoza, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj.suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba ovog leka

Ovaj lek se uzima oralno.

Kapsulu treba progutati celu sa vodom ili nekom drugom tečnošću.

Ukoliko osetite da je dejstvo Vašeg leka suviše slabo ili suviše jako, ne menjajte dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Odrasli

Za lečenje teskobe doza za odrasle je50 do 150 mgdnevno ne duže od 4 nedelje.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, početna doza može biti manja, a povećanje doze može biti postupno.

Primena kod dece

Kliničko iskustvo kod dece mlađe 14 godina je nedovoljno da bi se mogle dati određene preporuke za doziranje.

Ako ste uzeli višelekaEglonylnego štotreba

Ukoliko ste uzeli više kapsula leka Eglonyl nego što bi trebalo, recite Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, suženi nivo svesti, drhtanje, mišićnu

4 od 8

ukočenost ili grč, teškoće u kretanju, nekontrolisane pokrete (na primer oči, vrat, ruke i noge), stvaranje pljuvačke više nego obično. U nekim slučajevima mogu se pojaviti vrtoglavica, nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.

Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima.

Ako ste zaboravili dauzmete lek Eglonyl

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete redovnu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Akonagloprestanete dauzimate lek Eglonyl

Nastavite sa uzimanjem leka Eglonylsve dok Vam lekar ne kaže da prekinete. Nemojte da prekidate da uzimate ovajlek samo zato što se osećate bolje.

Ukoliko naglo prekinete da uzimate kapsule možete dobiti simptome obustave (naglog prekida terapije), koji uključuju mučninu, povraćanje, znojenje i poteškoće da zaspite.

Možete takođe da primetite nemir i nekontrolisane pokrete (na primer neobične pokrete očiju, vrata, ruke ili noge).

Zbog toga treba postepeno da prekinete uzimanje kapsula, kako Vam Vaš lekar odredi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimajuovajlek.

Prestanite da uzimate lek Eglonyl, kapsule i javite se svom lekaru ili idite odmah u bolnicu ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Čestaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - tremor, ukočenost i usporenost pokreta (parkinsonizam);

- drhtavica, grčevi mišića ili sporipokreti (ekstrapiramidalni poremećaji);

- povećanja vrednosti enzima jetre, što će se pokazati u analizama krvi. To može značiti da Vaša jetra ne funkcioniše kako treba.

Retkaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomernih ili snažnih otkucaja srca. Takođe možete imati probleme sa disanjem kao što su teško disanje (šištanje u grudima), nedostatak vazduha,stezanje u grudima i bol u grudima.

Povremenaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- imate pokrete koje ne možete kontrolisati, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu (distonija);

- nevoljni i nekontrolisani pokreti (diskinezija);

- nenormalno povećanje napetosti mišića i smanjena sposobnost istezanja (hipertonija); - smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija), što se vidi u krvnoj slici.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

- reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok” Simptomi mogu biti: otežano disanje, vrtoglavica, nizak krvni pritisak, hladna oznojena koža, bleda boja kože i ubrzani otkucaji srca, povišena temperatura, oticanje, osip, svrab;

- poremećaji srčanog ritma koji mogu biti ozbiljni (torsade de pointes), a u teškim slučajevima i smrtonosni srčani zastoj;

5 od 8

- promena srčanog ritma (produženje QT intervala, uočeno je na EKG-u, električna aktivnost srca);

- pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne sudove u pluća uzrokujući bol u grudima i poteškoće u disanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara; Ako se ne leči, moguće je da dovede do začepljenja glavne plućne arterije (plućna embolija). Simptomi ovoga uključuju veoma brze ili veoma spore, neujednačene snažne otkucaje srca. Takođe, možete imati problema sa disanjem kao što su zviždanje u grudima, kratak dah, stezanje i/ili bol u grudima;

- napadi (konvulzije);

- povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, pospanost ili uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne neželjene reakcijekoja se zove „neuroleptički maligni sindrom”;

- povišena temperatura ili groznica, bolovi u grlu, čirevi u ustima ili grlu, češća pojava infekcija nego obično. To može biti zbog poremećaja krvi (agranulocitoza) ili smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija);

- raspadanje mišića koje rezultira oštećenjem bubrega (rabdomioliza);

- povećana vrednost kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića); - groznica.

Obavestite farmaceuta ili lekara što je pre moguće ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Čestaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - osećaj nemira i nesposobnosti da se zadrži stanje mirnoće(akatizija).

Povremenaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- vrtoglavica, iskrenje pred očima ili nesvestica prilikom naglog ustajanja ili sedanja (zbog pada krvnog pritiska);

- stvaranje više pljuvačke nego obično.

Retkaneželjena dejstva (moguda se javekod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) - nevoljni pokreti očijupoput zaokretanja očiju.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka)

- grčenje mišića vrata sa uvijanjem vrata sa jedne stranei neprirodnim položajem glave;

- grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta zbog ukočenosti vilice;

- smanjenje pokreta tela ili mišića (hipokinezija); - osećaj zbunjenosti;

- visok krvni pritisak;

- umor, slabost, zbunjenost i bolovi u mišićima, ukočenost mišića ili nedovoljna funkcionalnost. To može biti zbog niskevrednosti natrijuma u Vašoj krvi;

- imate osećaj da Vam je loše, zbunjeni ste i/ili slabi, imate osećaj mučnine (povraćanja), gubitak apetita, osećaj razdražljivosti. To bi mogli biti znaci sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH);

- hepatocelularno, holestatsko ili kombinovanooštećenje jetre;

- infekcija pluća (moguće kao rezultat udisanja hrane, tečnosti ili povraćenog sadržaja).

Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljen je manji porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji koriste antipsihotike u poređenju sa onima koji ne uzimajuantipsihotike.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Čestaneželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - nenormalno stvaranje mleka u dojkama kod muškaraca i žena (nezavisno o dojenju); - porast telesne mase;

- bol u grudima kod muškaraca i žena;

6 od 8

- ošamućenost ili pospanost; - nesanica;

- kožni osipi;

- konstipacija (otežano pražnjenje creva).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- povećanje grudi kod muškaraca i žena; - gubitak menstrualnog ciklusa;

- poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija). Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka)

- povećanje grudi kod muškaraca;

- nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija);

- sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba čije su majke koristile lek Eglonyl u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, mišićna ukočenost i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani (videti odeljak 2 „ Trudnoća i dojenje“);

- bilo je vrlo retkih prijava iznenadne smrti prilikom upotrebe sulpirida. Ovo je verovatno bila posledica već postojećih srčanihproblema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eglonyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadrži lek Eglonyl

Aktivna supstanca je sulpirid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sulpirida.

7 od 8

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; metilceluloza; talk; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat.

Sastav tvrde kapsule:titan-dioksid (E171); želatin.

Kako izgledalek Eglonyli sadržaj pakovanja

Lek Eglonyl su tvrde, neprovidne dvodelne kapsule bele boje, koje sadrže beli do slabožućkasti granulat.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/Alblister sa po10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000046510 2024 od 07.10.2024.

8 od 8