Eglonyl® 200mg tableta

Akutna i hronična shizofrenija.

Doziranje

Odrasli

Preporučena početna doza je 400 do 800 mg dnevno, u vidu jedne ili dve tablete dva puta dnevno (ujutro i ranije uveče).

Pacijenti kod kojih dominiraju pretežno pozitivni simptomi (poremećaj mišljenja, halucinacije, sumanutost, poremećaj afekta) dobro reaguju na veće doze sulpirida, pa se preporučuje početna doza od najmanje 400 mg dva puta dnevno koju ukoliko je potrebno treba povećati do najviše 1200 mg dva puta dnevno. Nađeno je da povećanje doze iznad ovih vrednosti ne dovodi do daljeg poboljšanja.

Pacijenti kod kojih su dominantni negativni simptomi (odsustvo afekta, siromaštvo govora, odsustvo energije, apatija, kao i depresija) dobro reaguju na doze sulpirida manje od 800 mg dnevno, pa se preporučuje početna doza od 400 mg dva puta dnevno. Smanjenjem ove doze na dozu od 200 mg dva puta dnevno pojačava se pozitivno dejstvo sulpirida na budnost i pažnju.

Pacijenti sa mešovitim pozitivnim i negativnim simptomima, kod kojih nijedni od njih nisu dominantni, reaguju na doze sulpirida od 400-600 mg dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kliničko iskustvo kod dece mlađe od 14 godina je nedovoljno da bi se mogle dati određene preporuke za doziranje.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

1 od 9

Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, u zavisnosti od klirensa kreatinina, potrebno je prilagoditi dozu leka ili produžiti interval između pojedinačnih doza prema sledećoj šemi:

- klirens kreatinina od 30 do60 mL/min - 70% uobičajene doze, - klirens kreatinina od 10 do30 mL/min - 50% uobičajene doze, - klirens kreatinina manjiod 10 mL/min - 34% uobičajene doze.

Alternativno, doza može ostati ista a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.

Primena kod starijih pacijenata

Početna doza kod starijih pacijenata je 100 mgdo 200 mg(1/2 do 1 tablete).

Isti režim doziranja kao kod odraslih osoba može se primeniti kod starijih pacijenata, s tim što dozu treba smanjiti u slučajuoštećenja funkcijebubrega.

Način primene:

Lek Eglonyl, tablete namenjen je za oralnu primenu.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Feohromocitom.

- Akutna porfirija.

- Prateći prolaktin zavisni tumori npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke (videti odeljak 4.8).

- Primena sa levodopom ili drugim antiparkinsonicima (uključujući i ropinirol) (videti odeljak 4.5).

Upozorenja:

Povećana motorna agitacija je prijavljena kod malog broja pacijenata nakon primene velikih doza: u agresivnim, uznemirenim ili ekscitiranim fazama bolesti, male doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Neophodan je oprez kada je prisutna hipomanija.

Ekstrapiramidalne reakcije, uglavnom akatizija prijavljenesu u malom broju slučajeva.

Kao i kod ostalih neuroleptika, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno smrtonosna komplikacija koja se odlikuje hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću. Primećeni su slučajevi atipičnih karakteristika, poput hipertermije bez rigidnosti mišića ili hipertonije. U slučaju, hipertermije neutvrđenog (nepoznatog) porekla, koja može biti rani znak/simptom NMS-a ili atipičnog NMS-a, upotrebu sulpirida treba prekinuti odmah pod medicinskim nadzorom.

Sulpirid može izazvati manje promene na EEG-u. Antipsihotici mogu smanjiti prag epileptičnih napada. Ponekad se mogu javiti konvulzije kod pacijenata bez prethodne istorije, pri upotrebi sulpirida. Savetuje se oprez u propisivanju sulpirida kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijentesa istorijom epilepsije treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom.

Stariji pacijenti su podložniji posturalnoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim uticajima. Kod starijih pacijenata, kao i druge antipsihotike, i sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom (videti odeljak 4.2„Doziranje i način primene”).

Kod dece, efikasnost i bezbednost sulpirida nije dovoljno ispitana. Zbog toga, treba biti oprezan pri propisivanjuovog leka deci (videti odeljak 4.2).

2 od 9

Kod pacijenata sa agresivnim ponašanjem ili uznemirenošću sa impulsivnošću, sulpirid možeda se dajesa sedativima.

Potreban je oprez prilikom primene sulpirida kod pacijenata sa Parkinsonovim oboljenjem, kada je upotreba neuroleptika neophodna u terapiji.

Kod pacijenata čije stanje zahteva primenu sulpirida, a koji primaju antikonvulzivnu terapiju, doza antikonvulziva ne treba da se menja. Prijavljeni su slučajevi konvulzija kod pacijenta koji u svojoj istoriji bolesti ranije nisu prijavljivali slučajeve konvulzija.

Za uvođenje terapije kod shizofrenije odgovoran je isključivo specijalista, pod čijim redovnim nadzorom pacijenti koji su započeli terapijutreba i da ostanu.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza su prijavljene kod upotrebe antipsihotika, uključujući i kod upotrebe sulpirida. Neobjašnjive infekcije ili groznice mogu biti dokaz krvnih diskrazija (videti odeljak 4.8) i mogu zahtevati hitna hematološka ispitivanja.

Potreban je oprez prilikom primene sulpirida kod pacijenata sa glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.

Potreban je oprez pri primeni sulpirida kod pacijenata sa hipertenzijom, posebno u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize. Potrebno je adekvatno pratiti ove pacijente.

Produženje QT intervala

Sulpirid uzrokuje produženje QT intervala (videti odeljak 4.8). Poznato je da ovo dejstvo potencira rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što jetorsade de pointes.

Pre bilo kakve primene, a ako je moguće u skladu sa kliničkim statusom pacijenta, preporučuje se da sepratefaktori koji bi mogli da favorizujupojavu ovog poremećaja ritma, na primer:

- bradikardija manja od 55 otkucaja uminuti;

- disbalans elektrolita, naročitohipokalemija; - urođenoproduženjeQT intervala;

- istovremena terapija lekom koji bi mogao da dovede doizraženebradikardije(<55 otkucaja u minuti);

- hipokalemije;

- smanjenesrčaneprovodljivosti ili produženjeQT intervala (videti odeljak 4.5).

Sulpirid treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa ovim faktorima rizika i pacijenata sa kardiovaskularnimporemećajima koji moguimati predispozicijuza produženjeQT intervala. Treba izbegavatiistovremenuterapijusa drugim neurolepticima (videti odeljak 4.5).

Moždani udar

U randomizovanim kliničkim placebo kontrolisanim studijama izvršene u populaciji starijih pacijenata sa demencijom i tretiranih nekim netipičnim antipsihotikom, primećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika primene sa drugim antipsihotikom ili kod drugih populacija pacijenata ne može se isključiti. Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu moždanog udara.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom povezanom sa psihozama, lečeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima sa atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne prirode (npr. zastoj srca, iznenadna smrt) ili zarazne prirode (npr. upala pluća). Opservacijska ispitivanja ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, lečenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se meri ta povećana smrtnost u opservacijskim ispitivanjima može pripisati upotrebi antipsihotika a u kojoj meri nekim karakteristikama samihpacijenata.

3 od 9

Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procena tačne veličine rizika te je uzrok od povećanog rizika nepoznat.

Sulpirid se ne koristi za lečenjedemencijepovezane sa poremećajima u ponašanju.

Venska tromboembolija

Kod primene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) ponekad sa fatalnim ishodom. Stoga, lek Eglonyl se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika od pojave tromboembolije

S obzirom na to da su kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, svi mogući faktori rizika za VTE treba da se identifikuju pre i tokom lečenja sulpiridom i treba preduzeti preventivnemere.

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati vrednosti prolaktina. Zbog toga je potreban oprez pri primeni sulpirida kod pacijenata koji imaju karcinom dojke u svojojili porodičnojanamnezi.

Oprez

Kako je hiperglikemija zabeležena kod pacijenata koji su bili na terapiji atipičnim antipsihoticima, pacijenti sa postavljenom dijagnozom dijabetes melitusa ili sa faktorima rizika za pojavu dijabetesa koji započinju terapiju sulpiridom, treba da sprovode odgovarajuću kontrolu glikemije.

Treba izbegavatiistovremenuterapijusa drugim neurolepticima (videti odeljak 4.5).

Akutni apstinencijalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicuopisani su kod naglog prestanka primene antipsihotika. Može da dođe do ponavljanja psihotičnih simptoma, a prijavljeni su i poremećaji sa nevoljnim pokretima (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Zbog toga sesavetujepostepeni prekid terapije.

Zbog povećanog rizika od razvoja/pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, sulpirid treba upotrebljavati samo kada je lečenje antipsihotikom apsolutno neophodno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešćuili demencijom sa Levijevim telašcima.

Kao i kod svih lekova za koje je bubreg glavni put eliminacije, dozu sulpirida treba smanjiti i titrirati malim količinama u slučaju bubrežne insuficijencije.

Lek Eglonyl tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ovaj lek.

Kontraindikovane interakcije

Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol): recipročni antagonizam uticaja izmeđulevodopei drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptika.

Interakcije koje sene preporučuju

Alkohol: alkohol povećava sedativno dejstvo neuroleptika. Treba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića i lekova koji sadržealkohol.

Lekovi koji u kombinaciji sa sulpiridom mogu da uzrokuju torsade de pointes ili produženje QT intervala (videti odeljak 4.4).

- Lekovi koji izazivaju bradikardiju kaošto subeta blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, kao što su diltiazem i verapamil, klonidin; preparati digitalisa.

- Lekovi koji indukujudisbalans elektrolita, naročito oni koji izazivajuhipokalemiju: hipokalemijski diuretici, stimulatori laksacije, i.v. amfotericinB, glukokortikoidi, tetrakosaktid. Disbalans elektrolita treba korigovati.

4 od 9

- Klasa Ia antiaritmijskih lekova kaohinidin, dizopiramid.

- Klasa IIIantiaritmijskih lekova, kaošto suamjodaron, sotalol.

- Drugi lekovi kao što su pimozid, sultopirid, haloperidol; metadon, antidepresivi iz klase imipramina; litijum, cisaprid, tioridazin, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.

Interakcije koje treba uzeti u obzir.

- antihipertenzivni lekovi: antihipertenzivnio dejstvoi mogućnost pojačane posturalne hipotenzije(aditivniuticaj).

- depresori CNS-a, uključujući narkotike, analgetike, sedativne H1 antihistaminike, barbiturate, benzodiazepinei drugeanksiolitike, klonidin i derivate.

- antacidi ili sukralfat: resorpcija sulpirida se smanjuje posle istovremene primene; sulpirid treba primeniti dva sata pre ovih lekova.

- litijum povećava rizik od neželjenih ekstrapiramidalnih dejstava. Na prvi znak neurotoksičnosti preporučuje se prekid terapija oba leka.

- sulpirid može dovesti do promene odgovora na terapiju metoklopramidom.

Trudnoća

Postoji veoma ograničen broj kliničkih podataka o izloženosti tokom trudnoće. Nije utvrđena sigurnost primene sulpirida tokom trudnoće.

Sulpirid prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne metode kontracepcije osim ako korist opravdava potencijalne rizike.

Kod novorođenčadi izloženih dejstvu antipsihotika (uključujući i sulpirid) tokom trećeg trimestra trudnoće postoji rizik od neželjenih reakcija, uključujući ekstrapiramidalne i/ili apstinencijalne simptome koji mogu da variraju u težini i trajanju nakon porođaja (videti odeljak 4.8). Bilo je prijava uznemirenosti, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa iliporemećaja ishrane. Shodno tome, novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Sulpirid se izlučuje u majčino mleko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima daleko iznad prihvatljive vrednosti od 10% doze za majku prilagođenoj prema telesnoj masi, mećutim, koncentracije u krvi dojene odojčadi nisu procenjene. Nema dovoljno informacija o efektima sulpirida kod novorođenčadi/odojčadi.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja lekom Eglonyl uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Smanjenje plodnosti povezano je sa farmakološkim efektima leka (efekat posredovan prolaktinom) zabeležen je kod tretiranih životinja.

Čak i kada se upotrebljava kako je preporučeno, sulpirid može izazvati sedaciju, tako da sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama može biti narušena (videti odeljak 4.8).

Neželjene reakcije su klasifikovaneprema sledećoj učestalosti:

veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko <1/10000; nepoznato: ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka.

5 od 9

Poremećaji krvii limfnog sistema (videti odeljak 4.4) - Povremeno:leukopenija,

- Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunskog sistema

- Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).

Endokrini poremećaji

- Često: hiperprolaktinemija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

- Nepoznato: hiponatremija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Psihijatrijski poremećaji - Često: nesanica;

- Nepoznato: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

- Često: sedacija ili ošamućenost, ekstrapiramidalniporemećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.

- Povremeno: hipertonija, diskinezija, distonija. - Retko: okulogirne krize.

- Nepoznato: neuroleptički maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabeležena kao i kod ostalih neuroleptika, nakon primene neuroleptika duže od 3 meseca. Primena antiparkinsonika je neefikasna ili može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.

Kardiološki poremećaji

- Retko: ventrikularne aritmije, ventrikularna tahikardija, ventrikularne fibrilacije.

- Nepoznato: produženje QT intervala, srčani zastoj, torsade de pointes, iznenadna smrt (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji

- Povremeno: ortostatska hipotenzija.

- Nepoznato: venska embolija, plućne embolije, duboke venske tromboze (videti odeljak 4.4), povišeni krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

- Nepoznato: aspiraciona pneumonija (uglavnom udružena sa drugim depresorima CNS-a).

Gastrointestinalni poremećaji - Često: konstipacija.

- Povremeno: hipersalivacija.

Hepatobilijarniporemećaji

- Često: povećanje enzima jetre.

- Nepoznato: hepatocelularno, holestatsko ili kombinovano oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Često: makulo-papularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva - Nepoznato: tortikolis, trizmus, rabdomioliza.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

- Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, neonatalniapstinencijalni sindrom (sindrom apstinencijalne krize kod novorođenčadi) (videti odeljak 4.6).

6 od 9

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki - Često: bol u grudima, galaktoreja.

- Povremeno: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija. - Nepoznato: ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene - Često: povećenje telesne mase.

- Nepoznato: hipertermija (videti odeljak 4.4).

Ispitivanja

- Nepoznato: povišena vrednost kreatin fosfokinaze u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Iskustva sa sulpiridom kod predoziranja su ograničena.

U slučaju predoziranja može doći do diskinetičkih manifestacija sa spazmolitičnim tortikolisom, protruzijom jezika, trizmusom. Kod nekih pacijenata mogu se razviti životno ugrožavajuće manifestacije parkinsonizma i koma. Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima.

Nijeprijavljena hepatotoksičnost ili toksične manifestacije na jetri. Sulpirid sedelimičnouklanja hemodijalizom.

Lečenje

Ne postoji specifičan antidot za sulpirid. Lečenje je samo simptomatsko. Treba preduzeti odgovarajuće mere, stalno praćenje vitalnih funkcija i monitoring srca (rizik od produženja QT intervalainaredne ventrikularne aritmije) se preporučujedok se pacijent ne oporavi.

Ako se javeteški ekstrapiramidalni simptomi, treba primeniti antiholinergike.

Farmakoterapijskagrupa: Antipsihotici; benzamidi ATCšifra: N05AL01

7 od 9

Sulpirid pripada grupi supstituisanih benzamida, koji se strukturno razlikuju od fenotiazina, butirofenona i tioksantena. Postojeći dokazi ukazuju da je delovanje sulpirida različito na različitim tipovima dopaminskih receptora u mozgu.

U bihejvioralnom i biohemijskom smislu, sulpirid deli sa klasičnim neurolepticima brojne osobine koje su posledica antiagonističkog dejstva na dopaminskim receptorima u mozgu. Interesantno je da esencijalne razlike sulpirida u odnosu na klasične neuroleptike uključuju izostanak katalepsije u dozama koje pokazuju aktivnost u drugim bihejvioralnim testovima, izostanak dejstva na dopamin senzitivnu adenilat ciklazu, izostanak dejstva na metabolizam noradrenalina i 5HT i zanemarljiva antiholinesterazna aktivnost. Takođe, sulpirid nema uticaj na muskarinske ili GABA receptore, a uočene su i značajne razlike u vezivanju tricijumom obeležanog sulpirida in vitro, u striatalnim preparatima, u odnosu na 3H-spiperon i 3H-haloperidol. Ovi podaci ukazuju na značajne razlike između sulpirida i klasičnih neuroleptika koje ne odlikuje ovakva specifičnost koju pokazuje sulpirid.

Jedna od karakteristika sulpirida je bimodalna aktivnost, s obzirom na toda ima i antidepresivno i neuroleptičko dejstvo.

Pacijenti sa shizofrenijom koju odlikuje gubitak socijalnih kontakata bi mogli imati veliku korist od ovog leka. Poboljšanje raspoloženja uočeno je već posle nekoliko dana terapije, što je dalje praćeno nestajanjem floridnih simptoma shizofrenije.

Sedacija i odsustvo afekta, koji su karakteristični za klasične neuroleptike fenotiazine i butirofenone, nisu karakteristika terapije sulpiridom.

Maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi (PIK) se postiže 3 - 6 sati nakon oralne primene. Poluvreme eliminacije kod čoveka je približno 8 sati. Približno 40% sulpirida se vezuje za proteine plazme. 95% jedinjenja se izlučujeurinom i fecesom u oblikuneizmenjenog sulpirida.

U dugoročnim studijama na životinjama koje su primale antipsihotike, uključujući sulpirid, uočena je kod nekih vrsta povećana učestalost različitih endokrinih tumora (neki od njih su povremeno bili maligni) ali ne i kod svih sojeva pacova i miševa koji su proučavani. Nije poznat značaj ovih nalaza za čoveka. Trenutno ne postoji dokaz o povezanosti upotrebe neuroleptika i rizika od pojave tumora kod čoveka.

Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna; Metilceluloza;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon;

Talk;

Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

8 od 9

5 godina.

Ovaj lek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/Alblister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvoza lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Eglonyl tablete sadrže aktivnu supstancu sulpirid koji pripada grupi lekova koji se zovu benzamidi.

Lek Eglonyl se koristi u terapiji akutne i hronične shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulpirid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se manifestuje pojavom osipa, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanjem usana, lica, grla ili jezika;
• ako imate stanje poznato kao feohromocitom, što predstavlja uvećanje nadbubrežnih žlezda;
• ako imate akutnu porfiriju (retka vrsta metaboličkog poremećaja);
• ako ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);
• ako uzimate lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući levodopu i ropinirol).

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eglonyl ako:

• imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma uznemireni;
• imate bubrežnu insuficijenciju (oslabljenu funkciju bubrega);
• patite od srčanih problema ili imate porodičnu istoriju srčanih problema. Lekar može uraditi određene analize krvi i kardiološke testove, pre nego što Vam propiše lek Eglonyl tablete;
• ste imali moždani udar;
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena ovih lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;
• imate nizak nivo kalijuma (hipokalemija)
• imate 65 godina i više;
• imate demenciju;
• imate Parkinsonovu bolest;
• imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma. Vaš lekar će možda uraditi neke testove krvi da to proveri;
• imate epilepsiju;
• imate povišeni krvni pritisak;
• imate povišeni očni pritisak (glaukom);
• imate uvećanu prostatu;
• imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike);
• ste imali zastoj rada creva (ileus);
• imate suženje (stenozu) probavnog trakta;
• imate nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Ovo znači da ste podložniji infekcijama nego obično;
• ako ste imali rak dojke ili je neki član Vaše porodice (neko od Vaših krvnih srodnika) imao rak dojke, jer ovaj lek može povećati vrednosti hormona prolaktin koji može biti povezan sa pojavom raka dojke;
• imate „akutne apstinencijalne simptome”, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, a mogući su nevoljni pokreti mišića, mišićni grčevi sa kontrakcijama i neodoljiva potreba za pokretanjem određenih delova tela (npr. nogu);
• imate česte infekcije praćene povišenom temperaturom, jezom, upalom grla ili ulceracijama u ustima. To mogu biti znaci oboljenja krvi koje se zove „leukopenija”.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eglonyl tableta.

ODMAH se obratite svom lekaru ako osetite nešto od sledećeg nakon uzimanja ovog leka:

• kombinaciju visoke telesne temperature (groznica), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenog stepena svesti. To mogu biti znaci poremećaja koji se zove „neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebno hitno lečenje.
• groznicu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih ćelija. Može biti potrebno hitno lečenje.
• nekontrolisano kretanje, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom „ekstrapiramidalne reakcije”. Možda će Vam Vaš lekar smanjiti dozu ili uvesti dodatne lekove.

Prijavljeni su slučajevi napada i kod osoba koje ranije nisu imale napade.

Stariji pacijenti osetljiviji su na pojavu zamućenosti, iskrenja pred očima ili nesvestice prilikom naglog ustajanja ili sedanja, sedaciju i ekstrapiramidalne reakcije.

Drugi lekovi i Eglonyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati ovaj lek i obavestite lekara ako uzimate:

• levodopu ili druge lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući i ropinirol). Ako uzimate neki od ovih lekova ne smete uzimati lek Eglonyl.

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova obratite se Vašem lekaru pre početka terapije lekom Eglonyl:

• Lekove za poremećeni srčani ritam (amjodaron, sotalol, dizopiramid ili hinidin)
• Lekove za povišeni krvni pritisak ili srčani poremećaj kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili preparate digitalisa,
• Ostale lekove za lečenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin,
• Litijum za lečenje drugih mentalnih poremećaja,
• Neke lekove koji Vam pomažu da spavate ili smanjite anksioznost,
• Ostale lekove koji se koriste za emocionalno smirenje i mentalne probleme,
• Tablete za izbacivanje vode iz organizma (diuretici) koji mogu sniziti nivo kalijuma u Vašoj krvi,
• Lekove koji se koriste kod zatvora (opstipacija) koji mogu sniziti nivo kalijuma u Vašoj krvi.
• Lekove koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B,
• Tetrakosaktid koji se koristi za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlezde ,
• Steroide (npr. prednizolon, deksametazon, betametazon),
• Neke lekove protiv depresije, kao što je imipramin,
• Lekove koji se koriste za terapiju gorušice i loše probave,
• Sukralfat, koristi se kod čira na želucu,
• Lekove za ublažavanje bola. Ovde takođe mogu spadati i lekovi protiv prehlade i gripa,
• Neke lekove za lečenje alergija (antihistaminike od kojih Vam se spava) kao što su hlorfenamin, prometazin, ketotifen,
• Metadon za ublažavanje bola i kao lek u terapiji zavisnosti od opijata,
• Halofantrin, koji se koristi protiv malarije.

Uzimanje leka Eglonyl sa hranom i pićima

Lek Eglonyl se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Tokom terapije lekom Eglonyl ne smete konzumirati alkoholna pića. To je zbog toga što alkohol može da pojača dejstvo Eglonyl tableta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako uzimate lek Eglonyl tablete, ne treba da dojite. To je zbog toga što male količine leka prelaze u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su koristile lek Eglonyl u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, mišićna ukočenost i / ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite Vašem lekaru.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Eglonyl Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Eglonyl tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba ovog leka

Ovaj lek se uzima oralno. Tablete progutajte cele sa vodom.

Ukoliko osetite da je dejstvo Vašeg leka previše slabo ili previše jako, ne menjajte dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Odrasli

Preporučena početna doza je 400 mg do 800 mg dnevno, u vidu jedne ili dve tablete dva puta dnevno (ujutro i ranije uveče). Vaš lekar Vam može povećati ili smanjiti dozu u zavisnosti da li se Vaše stanje poboljšava nakon nekoliko nedelja. Početna doza kod starijih pacijenata je 100 mg do 200 mg (1/2 do 1 tablete).

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Početna doza može biti manja i povećanje doze može biti sporije.

Primena kod dece

Kliničko iskustvo kod dece ispod 14 godina je nedovoljno da bi se mogle dati određene preporuke za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Eglonyl nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Eglonyl nego što treba, recite Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, sužen nivo svesti, drhtanje, mišićnu ukočenost ili grč, teškoće u kretanju, nekontrolisane pokrete (na primer oči, vrat, ruke i noge), stvaranje pljuvačke više nego obično. U nekim slučajevima mogu se javiti vrtoglavica, nesvestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.

Smrtni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim lekovima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eglonyl

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete redovnu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eglonyl

Ukoliko naglo prekinete da uzimate tablete možete dobiti simptome obustave (naglog prekida terapije), koji uključuju mučninu, povraćanje, znojenje i poteškoće da zaspite.

Možete takođe da primetite neobične pokrete tela, glave, vilice, očiju, lica i jezika, nekontrolisane pokrete mišića i nemir. Zbog toga treba postepeno da prekinete uzimanje tableta, kako Vam Vaš lekar odredi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate Eglonyl tablete i javite se svom lekaru ili idite odmah u bolnicu ako primetite sledeće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• nekontrolisano kretanje, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku;
• osećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomernih ili snažnih otkucaja srca. Takođe možete imati probleme sa disanjem kao što su teško disanje (šištanje u grudima), nedostatak vazduha, stezanje u grudima i bol u grudima;

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija” koja može biti smrtonosna. Simptomi mogu biti: otežano disanje, vrtoglavica, hladna oznojena koža, bleda boja kože i ubzani otkucaji srca ;
• nizak krvni pritisak;
• promena srčanog ritma (produženje QT intervala, uočeno se na EKG-u, električna aktivnost srca);
• napadi (konvulzije);
• povišena telesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, pospanost ili uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne neželjene reakcije koja se zove „neuroleptički maligni sindrom”;
• pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne sudove u pluća uzrokujući bol u grudima i poteškoće u disanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara;
• povišena temperatura ili groznica, bolovi u grlu, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znaci poremećaja krvi;
• životno ugrožavajući nepravilan rad srca (torsade de pointes);
• srčani udar;
• češća pojava infekcija nego obično. To može biti zbog poremećaja krvi (agranulocitoza) ili smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija);
• nedostatak daha ili otežano disanje;
• infekcija pluća (moguće kao rezultat udisanja hrane, tečnosti ili povraćenog sadržaja).

Obavestite farmaceuta ili lekara što je pre moguće ako imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- osećaj nemira i nesposobnosti da se zadrži stanje mirnoće (akatizija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• vrtoglavica, iskrenje pred očima ili nesvestica prilikom naglog ustajanja ili sedanja (zbog pada krvnog pritiska);
• nenormalno povećanje napetosti mišića i smanjena sposobnost istezanja (hipertonija) nevoljni i nekontrolisani pokreti (diskinezija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nevoljni pokreti očiju poput zaokretanja očiju.

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka);

• grčenje mišića vrata sa uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave;
• grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;
• smanjenje pokreta tela ili mišića (hipokinezija);
• osećaj zbunjenosti.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• nenormalno stvaranje mleka u dojkama kod muškaraca i žena (nezavisno od dojenja),
• povećanje telesne mase;
• bol u grudima;
• ošamućenost ili pospanost;
• nesanica;
• kožni osipi;
• konstipacija (otežano pražnjenje creva).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povećanje grudi kod žena;
• gubitak menstrualnog ciklusa;
• poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);
• stvaranje više pljuvačke nego obično;
• imate pokrete koje ne možete kontrolisati, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu (distonija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• povećanje grudi kod muškaraca;
• nekontrolisani pokreti usta, jezika i ekstremiteta (tardivna diskinezija);
• umor, slabost, zbunjenost i bolovi u mišićima, ukočenost mišića ili nedovoljna funkcionalnost. To može biti zbog niskog nivoa natrijuma u vašoj krvi;
• imate osećaj da Vam je loše, zbunjeni ste i / ili slabi, imate osećaj mučnine (povraćanja), gubitak apetita, osećaj razdražljivosti.

To bi mogli biti znaci sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Analize krvi

Lek Eglonyl može dovesti do povećanja vrednosti enzima jetre, što će se pokazati u analizama krvi. To može značiti da Vaša jetra ne funkcioniše kako treba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eglonyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je sulpirid. Jedna tableta sadrži 200 mg sulpirida.
• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; metilceluloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Eglonyl i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija u saradnji sa

SANOFI-AVENTIS, 174 avenue de France, Pariz, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02364-18-001 od 29.03.2019.