Efudix® 5% krem

Lek Efudix se koristi za lokalnu terapiju površinskih premalignih i malignih stanja kože: keratoze uključujući senilne, aktinične i arsenične forme; keratoakantom; Bowen-ova bolest; površinski karcinom bazalnih ćelija.

Duboki, penetrirajući ili karcinom nodularnih bazalnih ćelija i karcinomi skvamoznih ćelija obično ne reaguju na terapiju lekom Efudix. Lek Efudix treba koristiti kao palijativnu terapiju u ovim slučajevima samo ako drugi vid terapije nije moguć.

Aktivna supstanca fluorouracil pripada grupi lekova za terapiju raka.

Važne informacije o tome kako lek Efudix deluje

Lek Efudix uništava ćelije raka i prekancerozne ćelije, dok ima mali uticaj na zdrave ćelije.

Kada koristite lek Efudix, deo kože na koji nanosite lek će verovatno postati crven. Ovo će verovatno biti praćeno zapaljenjem/oticanjem, eventualno nekom nelagodnošću, erozijom kože i na kraju zarastanjem. Ovo je očekivan, normalan odgovor na terapiju i pokazuje da lek Efudix deluje.

Ponekad je odgovor teži (vidite odeljak 4). Ako se stanje Vaše kože pogorša, osećate bol ili ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru. Lekar Vam može propisati neku drugu kremu za ublažavanje tegoba.

Nakon završetka terapije, Vašoj koži će možda biti potrebno jedan do dva meseca da se potpuno oporavi.

Lek Efudix će delovati i na određene poremećaje kože koji nisu vidljivi golim okom i ovi delovi kože mogu postati crveni i upaljeni.

• ako ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
• ako koristite bilo koji lek iz grupe antivirusnih lekova, analoga nukleozida (npr. brivudin, sorivudin). Ovi lekovi se najčešće koriste u terapiji varičela ili herpes zoster infekcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Efudix.

Nemojte pušiti niti se približavati otvorenom plamenu – postoji rizik od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, prekrivači itd.) koji su bili u kontaktu sa ovim lekom lakše gore i ozbiljna su opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje leka na njima, ali ne i potpuno uklanjanje.

Kada primenjujete lek Efudix, posebno vodite računa:

• ukoliko nanosite krem na predeo oko očiju, nosa ili usana i izbegavajte kontakt sa očima ili ustima (vidite odeljak 3).
• ukoliko imate otvorene rane na koži. Ne primenjujte lek Efudix na otvorenim ranama jer na ovaj način povećana količina leka može dospeti u krvotok, što veoma retko može izazvati neželjena dejstva.
• ukoliko imate smanjenu aktivnost/nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).

Sunčeva svetlost može pojačati dejstvo leka Efudix, što može dovesti do pojačane reakcije kože. Da bi to sprečili, morate izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti dok koristite lek Efudix, i ne smete koristiti solarijum niti se sunčati.

Istovremena primena okluzivnih zavoja može dovesti do pojačane zapaljenjske reakcije kože.

Deca i adolescenti

Lek Efudix nije namenjen pacijentima mlađim od 18 godina. Drugi lekovi i Efudix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove. Ovo je veoma važno, jer uzimanje više lekova istovremeno može pojačati ili oslabiti dejstvo korišćenih lekova.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

• lekove za terapiju varičele ili herpes zostera (brivudin, sorivudin) ili ste ih koristili u poslednje 4 nedelje. Ovi lekovi mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava leka Efudix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ne smete koristiti lek Efudix i obratite se svom lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Potrebno je da koristite efektivne metode kontracepcije tokom terapije lekom Efudix.

Ako zatrudnite tokom terapije, odmah obavestiti svog lekara i posetite genetsko savetovalište.

Dojenje

Ne smete koristiti lek Efudix i obratite se svom lekaru ukoliko dojite. Ako je primena leka tokom dojenja apsolutno neophodna, dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Primena leka Efudix može uticati na plodnost kod žena i muškaraca.

Lek Efudix se ne preporučuje kod muškaraca koji pokušavaju da ostvare potomstvo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će terapija ovim lekom imati bilo kakav uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Efudix sadrži neke pomoćne supstance koje mogu izazvati neželjena dejstva. To su:

• stearilalkohol i propilenglikol koji mogu izazvati lokalne iritacije kože (npr. kontaktni dermatitis).
• metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nemojte koristiti lek Efudix ako ste alergični na bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate utisak da lek Efudix deluje suviše jako ili slabo, obratite se svom lekaru. Ne menjajte propisanu dozu leka bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Ako slučajno progutate malo krema, odmah kontaktirajte svog lekara, farmaceuta ili idite do najbliže bolnice.

Ako se desi bilo šta od dolenavedenog, isperite krem vodom, a zatim se obratite svom lekaru, farmaceutu ili

odmah idite do najbliže bolnice:

• ako krem dospe u oči, nos ili usta.
• ako neko drugi slučajno upotrebi ovaj lek.

Kako se nanosi lek Efudix

• Lek Efudix nanosite samo na kožu i izbegavajte kontakt sa očima i ustima.
• Nanesite tanak sloj krema na zahvaćeno područje prema uputstvima Vašeg lekara.
• Veoma je važno da ne koristite previše krema i ne stavljajte krem na otvorene rane. To može dovesti do resorpcije krema u krv i veoma retko, može izazvati neželjena dejstva.
• Krem se obično koristi jednom ili dva puta dnevno, najmanje tri do četiri nedelje.
• Dobro operite ruke posle upotrebe ovog krema.
• Vaš lekar će Vam reći ako je potrebno da stavite zavoje na tretirano mesto.
• Nikada nemojte nanositi krem na površinu kože veću od 23 x 23 cm odjednom. To je otprilike površina veličine tanjira.

Ako ste zaboravili da primenite lek Efudix

Ako ste zaboravili da primenite lek Efudix, nanesite krem čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme da nanesete sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenom terapijom. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uobičajeni odgovor na terapiju lekom Efudix opisan je u odeljku 1 „Važne informacije o tome kako lek Efudix deluje”.

Morate ODMAH obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od dolenavedenih neželjenih dejstava:

• stomačne probleme, kao što su bol, grčevi, proliv ili povraćanje
• oticanje i bol u ustima i jeziku
• groznicu ili se generalno osećate loše.

Ova neželjena dejstva mogu nastati ako koristite previše krema ili ako krem nanosite na otvorene rane.

Ostala neželjena dejstva su:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji krvi, povezani sa sistemskom toksičnošću, npr. smanjenje broja svih ćelija u krvi (pancitopenija), smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
• u vezi sa kožom i potkožnim tkivima: svrab, crvenilo, osećaj žarenja, teško ljuštenje kože, intenzivan otok ili zapaljenje, ulceracija, plikovi, iritacija, bol, koprivnjača ili osip. Ovo je generalno težak odgovor na terapiju i obično se javlja na delovima kože na kojima se nanosi krem. Izlaganje sunčevoj svetlosti može povećati intenzitet reakcije.
• osip na drugim područjima, gde nije nanošen krem
• gubitak kose

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bolne i/ili suzne oči
• poremećaj čula ukusa
• glavobolja, vrtoglavica
• mučnina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efudix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: fluorouracil. 1 g krema sadrži 50 mg fluorouracila.

Pomoćne supstance su: stearilalkohol; parafin beli, meki; polisorbat 60; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Efudix i sadržaj pakovanja

Izgled: beo do skoro beo, homogen neproziran krem.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja sadrži 20 g ili 40 g sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ICN POLFA RZESZOW S.A.

Przemysłowa 2, Rzeszow,

Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Efudix, krem, 1 x 20 g, (5%): 515-01-01362-19-001 od 30.10.2019.

Efudix, krem, 1 x 40 g, (5%): 515-01-01364-19-001 od 30.10.2019.