Eferox 25mcg tableta

Lek Eferox, jačine 25-200 mikrograma:

• Hipotireoidizam,
• Profilaksa relapsa nakon hirurške intervencije eutireoidne strume,
• Terapija benigne eutireoidne strume,
• Supresivna i terapija kod karcinoma tireoidne žlezde, posebno nakon tireoidektomije,

Lek Eferox, jačine 25-100 mikrograma:

• Istovremena suplementacija tokom terapije hipertireoidizma antitireoidnim lekovima.

Lek Eferox, jačine 100-200 mikrograma:

• Dijagnostička primena kod ispitivanja supresije tireoidne žlezde.

Terapija/ supstitucije hormonma štitaste žlezde

Doziranje

Informacije o doziranju služe kao smernica. Pojedinačnu dnevnu dozu treba odrediti laboratorijskim dijagnostičkim testovima i kliničkim pregledima. Ako preostane bilo kakva funkcija štitaste žlezde, možda će biti dovoljna manja supstituciona doza zamenske terapije hormonima.

Kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca i kod pacijenata sa teškim ili dugotrajnim hipotireoidizmom, potreban je poseban oprez prilikom započinjanja terapije hormonima štitaste žlezde, odnosno treba primeniti malu početnu dozu (npr. 12,5 mikrograma/dnevno), a zatim je treba povećavati polako i u dužim intervalima (npr. postepeno povećanje od 12,5 mikrograma /dnevno na svake dve nedelje) uz često praćenje koncentracije tireoidnih hormona. Iskustvo je pokazalo da je dovoljna manja doza kod pacijenata sa malom telesnom masom i pacijenata sa velikom strumom.

S obzirom da kod nekih pacijenata može doći do povećanja vrednosti T4 ili fT4, određivanje koncentracije TSH u serumu je pogodnije za praćenje režima lečenja.

Pedijatrijska populacija

Za decu sa stečenim hipotireoidizmom, preporučena početna doza je 12,5-50 mikrograma dnevno. Dozu treba povećavati postepeno svake 2 do 4 nedelje u skladu sa kliničkim nalazima, vrednostima hormona štitaste žlezde i koncentracijom TSH sve dok se ne postigne doza potpune supstitucije.

Doza održavanja je obično 100 do 150 mikrograma po m² telesne površine.

Kongenitalni hipotireoidizam kod novorođenčadi

Kod novorođenčadi i dece sa kongenitalnim hipotireoidizmom, gde je brza supstitucija važna, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu telesne mase tokom prva 3 meseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno u skladu sa kliničkim nalazima i vrednostima hormona štitaste žlezde i TSH.

Način primene

Oralna upotreba

Dnevna doza se može uzeti odjednom.

Tablete treba uzimati oralno kao jednokratnu dnevnu dozu ujutru na prazan stomak, najmanje 30 minuta pre prvog dnevnog obroka, po mogućnosti sa malo tečnosti (npr. pola čaše vode).

Kod novorođenčadi ukupna dnevna doza se primenjuje najmanje pola sata pre prvog obroka tog dana, po mogućnosti sa malo vode da bi se olakšalo gutanje. Ako je potrebno, tableta se može podeliti.

Ne preporučuje se da se tablete drobe i rastvaraju u vodi ili drugim tečnostima, jer to može dovesti do nepreciznog doziranja.

Napomena o deljivosti tablete

Postavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu tako da podeona linija bude okrenuta prema gore. Da biste podelili tabletu, pritisnite palcem pravo u sredinu tablete.

Dužina trajanja terapije

Trajanje terapije je obično doživotno u slučaju supstitucije kod hipotireoidizma i posle strumektomije ili tireoidektomije i kod profilakse relapsa nakon otklanjanja eutireoidne strume. Istovremena terapija kod hipertireoidizma, nakon postizanja eutireoidnog statusa, indikovana je u periodu tokom koga se primenjuju antitireoidni lekovi.

Za lečenje eutireoidne strume, neophodno je trajanje terapije od 6 meseci do 2 godine. Ukoliko terapija levotiroksinom nije dala zadovoljavajuće rezultate tokom ovog perioda, potrebno je razmotriti primenu druge terapijske opcije.

Za obavljanje testa supresije štitaste žlezde u dozi 100-200 mikrograma ako se levotiroksin uzima svakodnevno u trajanju od 14 dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,
• Nelečeni hipertireoidizam,
• Nelečena subklinička (smanjene vrednosti TSH u serumu sa normalnim vrednostima T3 i T4 bilo koje etiologije) ili očigledna tireotoksikoza,
• Nelečena adrenalna insuficijencija,
• Nelečena pituitarna insuficijencija
• Terapija lekom Eferox ne sme se započinjati u slučaju akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i akutnog pankarditisa,
• Kombinovana terapija levotiroksinom i antitireoidnim lekovima u terapiji hipertireoidizma nije indikovana tokom trudnoće (videti odeljak 4.6).

Hormoni štitaste žlezde ne smeju se propisivati za smanjenje telesne mase. Kod eutireoidnih pacijenata, primena levotiroksina ne dovodi do gubitka telesne mase. Veće doze mogu izazvati ozbiljna ili čak život opasna neželjena dejstva (poput simptoma hipertireoidizma, videti odeljak 4.9), posebno u kombinaciji sa određenim supstancama za smanjenje telesne mase, i posebno sa simpatomimetičkim lekovima (videti odeljak 4.5).

U kombinaciji sa određenim lekovima za smanjenje telesne mase, kao što je orlistat, može doći do smanjenja kontrole hipotireoidizma (videti odeljak 4.5). Da bi se to izbeglo, levotiroksin i lekove za smanjenje telesne mase kao što je orlistat treba primeniti u razmaku od najmanje 4 sata. Potrebno je redovno praćenje promena u funkciji štitaste žlezde.

Ukoliko je potreban prelazak na na neki drugi lek koji sadrži levotiroksin, potrebno je pažljivo praćenje, uključujući kliničko i biološko praćenje tokom prelaznog perioda zbog potencijalnog rizika od neuravnoteženosti štitaste žlezde. Kod nekih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje doze.

Za održavanje ravnoteže štitaste žlezde potreban je oprez u sledećim okolnostima:

• žene koje su trudne ili planiraju trudnoću (videti odeljak 4.6),
• hipotireoidizam, urođen ili stečen u detinjstvu,
• supresivna terapija kod pacijenata sa prethodnim kancerom štitaste žlezde, posebno ako su iznureni i starije životne dobi,
• pacijenti sa centralnim hipotireoidizmom,
• pacijenti sa srčanim simptomima,
• pacijenti sa dijabetes melitusom ili insipidusom, kao i pacijenti na antikoagulantnoj terapiji (videti odeljak 4.5).

Pre započinjanja terapije hormonima štitaste žlezde, moraju se isključiti ili lečiti sledeće bolesti ili stanja:

• koronarna bolest srca,
• angina pektoris,
• arterioskleroza,
• hipertenzija,
• pituitarna i/ili adrenokortikalna insuficijencija,
• autonomija štitaste žlezde.

Pre vršenja testova supresije štitaste žlezde, ove bolesti ili stanja se takođe moraju isključiti ili lečiti, sa izuzetkom autonomije štitaste žlezde, koja može biti razlog za izvođenje testa supresije.

U slučaju adrenokortikalne disfunkcije, treba je lečiti pre početka terapije levotiroksinom adekvatnom supstitucionom terapijom kako bi se sprečila akutna insuficijencija nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.3). Lečenje levotiroksinom kod pacijenata sa insuficijencijom nadbubrežne žlezde može izazvati reakcije, uključujući vrtoglavicu, slabost, malaksalost, gubitak telesne mase, hipotenziju i adrenalnu krizu. U ovim slučajevima poželjno je započeti terapiju kortikosteroidom pre davanja levotiroksin- natrijuma.

Supstituciona terapija štitaste žlezde može zahtevati povećanje doze insulina ili drugih antidijabetika (videti odeljak 4.5). Neophodna je dodatna pažnja i praćenje kod pacijente sa dijabetes melitusom i dijabetesom insipidusom.

Ukoliko se sumnja na tireoidnu autonomiju, pre terapije treba uraditi TRH test ili supresioni scintigram.

Čak i blaga hipertireoidna funkcija izazvana lekovima mora se strogo izbegavati u slučajevima koronarne bolesti, srčane insuficijencije, tahiartimija, hroničnog hipotireoidizma ili kod pacijenata sa infarktom miokarda u anamnezi. Početnu dozu i svako povećanje doze treba pažljivo odabrati, prevelika početna doza ili prebrzo povećanje mogu izazvati ili pogoršati simptome angine pektoris, aritmije, infarkt miokarda, srčanu insuficijenciju ili nagli porast krvnog pritiska. Kod ovih pacijenata mora se obavljati češće praćenje parametara hormona štitaste žlezde (videti odeljak 4.2).

Za pojedine osobe za koje se sumnja da imaju kardiovaskularne bolesti ili visok rizik od njih, važno je uraditi EKG pre početka lečenja levotiroksinom da bi se utvrdile promene u skladu s ishemijom, te u tom slučaju davanje levotiroksina treba započeti u malim dozama, praćeno opreznim povećanjem doze da bi se izbeglo pogoršanje ishemije ili infarkta.

Dugotrajna terapija levotiroksin-natrijumom povezana je sa povećanom resorpcijom kostiju, čime se smanjuje mineralna gustina kostiju. Kod žena u postmenopauzi koje su na terapiji levotiroksinom i kod kojih postoji povećan rizik od osteoporoze, treba pažljivo pratiti funkciju štitaste žlezde kako bi se izbegl koncentracije levotiroksina u krvi iznad fiziološke vrednosti, a doziranje levotiroksina trebalo bi titrirati do najmanjih mogućih doza.

Neophodna je pažnja kada se levotiroksin propisuje pacijentima koji imaju epilepsiju u anamnezi. Retko su zabeleženi napadi u vezi sa započinjanjem terapije levotiroksin-natrijumom ili prilikom brzog povećanja doze i mogu biti povezani sa dejstvom hormona štitaste žlezde na prag napada.

Kada se započinje terapija levotiroksinom kod pacijenata sa rizikom od psihotičnih poremećaja, preporučuje se da se terapija započne malom dozom uz postepeno povećavanje doze u odnosu na početnu terapiju. Savetuje se praćenje pacijenta. Ako se pojave znaci psihotičnih poremećaja, treba razmotriti prilagođavanje doze.

Hemodinamske parametre treba nadgledati kada se započne terapija levotiroksinom kod prevremeno rođene dece sa veoma malom telesnom masom, jer može doći do kolapsa cirkulacije zbog nezrele funkcije nadbubrežne žlezde.

Roditelje dece koja primaju lek za terapiju štitaste žlezde, treba upozoriti da može doći do delimičnog gubitka kose tokom prvih nekoliko meseci terapije, ali ova reakcija je obično prolazan i uglavnom dolazi do ponovnog rasta.

Pacijenti sa miksedemom imaju povećanu osetljivost na hormone štitaste žlezde; kod ovih pacijenata početna doza treba da bude mala sa sporim povećanjima doziranja.

Resorpcija levotiroksina je smanjena kod pacijenata sa sindromom malapsorpcije. Savetuje se lečenje stanja malapsorpcije kako bi se obezbedila efikasna terapija levotiroksinom uz redovne doze levotiroksina.

Uticaj na laboratorijske analize:

Biotin može uticati na imunska ispitivanja štitaste žlezde koja se zasnivaju na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata ispitivanja. Rizik od interferencije se povećava sa povećanjem doze biotina.

Prilikom tumačenja rezultata laboratorijskih ispitivanja, potrebno je uzeti u obzir mogući uticaj biotina, posebno ako se uoči da nisu koherentni sa kliničkom slikom.

Kod pacijenata koji uzimaju proizvode koji sadrže biotin, potrebno je da o tome budu obavešteni zaposleni u laboratoriji kada se zahteva ispitivanje funkcije štitaste žlezde. Ako su dostupni, treba koristiti druge alternativne testove koji nisu osetljivi na interferenciju biotina (videti odeljak 4.5).

Lek Eferox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Interakcije koje smanjuju resorpciju levotiroksina

Jonoizmenjivačke smole

Holestiramin, kalcijum, aluminijum, magnezijum, suplementi gvožđa, polistiren sulfonati, sukralfat, lantan, sekvestranti žučne kiseline (npr. holestipol), anjon-katjonske izmenjivačke smole (npr. kaekselat, sevelamer), cimetidin i inhibitori protonske pumpe smanjuju resorpciju levotiroksina.

Razdvojite primenu doza levotiroksina i gore pomenutih lekova što je moguće više npr. u rasponu 4 do 6 sati kako bi se izbegla interakcija u stomaku ili tankom crevu.

Proizvodi od soje i hrana bogata vlaknima

Jedinjenja koja sadrže soju mogu da smanje intestinalnu resorpciju levotiroksina. Postoje izveštaji o povećanju vrednosti TSH u serumu kod dece sa urođenom hipotireozom koja su uzimala levotiroksin dok su bila na režimu ishrane koji sadrži soju. Zbog toga, mogu biti potrebne neobično velike doze levotiroksina da bi se postigle normalne vrednosti T4 i TSH u serumu. Zbog toga može biti neophodno da se rade provere vrednosti T4 i TSH u serumu u toku i posle završenog režima ishrane koji sadrži soju; možda će biti potrebno prilagođavanje doze.

Lekovi protiv gojaznosti (uključujući orlistat)

Hipotireoidizam i/ili smanjena kontrola hipotireoidizma mogu se javiti kada se levotiroksin i orlistat uzimaju istovremeno. Razlog može biti smanjena resorpcija levotiroksina i/ili soli joda. Videti odeljak 4.4.

Inhibitori protonske pumpe (IPP)

Istovremena primena sa sa inhibitorima protonske pumpe može izazvati smanjenje resorpcije hormona štitaste žlezde zbog povećanja intragastrične pH vrednosti izazvane inhibitorima protonske pumpe. Tokom istovremene terapije preporučuje se redovno praćenje funkcije štitaste žlezde i kliničko praćenje. Možda će biti neophodno da se poveća doza hormona štitaste žlezde. Takođe je potreban oprez nakon završetka terapije inhibitorima protonske pumpe.

Interakcije koje utiču na levotiroksin

Propiltiouracil, glukokortikoidi, propranolol, litijum, jodid, oralna kontrastna sredstva i blokatori beta receptora

Ove supstance inhibiraju konverziju T4 u T3 i mogu dovesti do smanjenja terapijskog dejstva.

Amjodaron i kontrastna sredstva koja sadrže jod

Zbog velikog sadržaja joda ove supstance mogu da pokrenu hipertireoidizam i hipotireoidizam. Poseban oprez se savetuje kod pacijenata sa nodularnom strumom sa mogućom neprepoznatljivom autonomijom. Kao rezultat dejstva amjodarona na funkciju štitaste žlezde, možda će biti neophodno prilagoditi dozu levotiroksina.

Antiinflamatorni lekovi, furosemid, klofibrat

Levotiroksin se može istisnuti iz vezivanja za proteine u plazmi pomoću salicilata, fenilbutazona, velikih doza (250 mg) furosemida, klofibrata i drugih supstanci. To dovodi do povećanja vrednosti slobodnog tiroksina u plazmi (fT4).

Antikonvulzivi

Antikonvulzivi, kao što su karbamazepin i fenitoin, poboljšavaju metabolizam hormona štitaste žlezde i mogu ih istisnuti iz proteina plazme. Započinjanje ili prekid terapije antikonvulzivima može promeniti potrebe za dozom levotiroksina.

Kontraceptivni preparati na bazi estrogena, lekovi koji se koriste za supstituciju hormona u postmenopauzi

Potrebe za levotiroksinom mogu se povećati tokom uzimanja kontraceptivnih sredstava na bazi estrogena ili tokom supstitucione hormonske terapije u postmenopauzi.

Androgen

Androgeni mogu smanjiti koncentracije globulina u serumu koji vezuju tiroksin.

Statini

Izveštaji ukazuju da neki inhibitori reduktaze HMG-CoA (statini), kao što su simvastatin i lovastatin, mogu povećati potrebe za hormonima štitaste žlezde kod pacijenata koji primaju terapiju levotiroksinom. Nije poznato da li se to slučaj sa svim statinima. Možda će biti potrebno pažljivo praćenje funkcije štitaste žlezde i odgovarajuće prilagođavanje doze leka kada se levotiroksin i statin zajedno propisuju.

Sertralin, hlorokvin/progvanil:

Ovi lekovi smanjuju efikasnost levotiroksina i povećavaju vrednosti TSH u serumu.

Inhibitori tirozin kinaze

Terapija inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib i sunitinib) povezano je sa povećanim potrebama za doziranjem levotiroksina kod pacijenata sa hipotireozom.

Dejstva lekova koji indukuju citohrom P-450

Lekovi koji indukuju enzime, kao što su barbiturati, rifampicin, primidon i proizvodi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum L.) mogu povećati klirens levotiroksina u jetri, što dovodi do smanjenih koncentracija hormona štitaste žlezde u serumu.

Zbog toga, pacijentima na supstitucionoj terapiji hormonima štitaste žlezde može biti neophodno povećanje doze hormona štitaste žlezde ako se ti lekovi uzimaju istovremeno.

Inhibitori proteaze

Postoje izveštaji o gubitku terapeutske efikasnosti levotiroksina kada se koristi istovremeno sa levotiroksinom/ritonavirom. Zbog toga je potrebno pažljivo proveravati kliničke simptome i hormon koji stimuliše rad štitaste žlezde (TSH) kod pacijenata koji su na terapiji levotiroksinom makar u prvom mesecu nakon započinjanja i/ili obustave terapije ritonavirom.

Metadon, 5-fluorouracil

Ove supstance mogu povećati koncentraciju globulina u serumu koji veže tiroksin i zbog toga povećava potrebu za povećanjem doze levotiroksina.

Interakcije koje utiču na druge lekove

Antidijabetici

Levotiroksin može da smanji dejstvo antidijabetika. Iz tog razloga, koncentraciju glukoze u krvi treba često proveravati na početku terapije hormonima štitaste žlezde. Dozu antidijabetika treba po potrebi prilagoditi. Smanjenje doze levotiroksina može izazvati hipoglikemiju ukoliko doza insulina ili drugih oralnih antidijabetika ostane nepromenjena.

Derivati kumarina

Levotiroksin može pojačati dejstvo kumarinskih derivata s obzirom da levotiroksin istiskuje antikoagulanse sa njihovih mesta vezivanja za proteine plazme. Zbog toga je neophodno redovno praćenje parametara koagulacije i ukoliko je neophodno, doza se mora prilagoditi (smanjenje doze).

Preparati digitalisa

Ako se terapija levotiroksinom započne kod pacijenata koji su na terapiji digitalisom, možda će biti neophodno prilagođavanje doze digitalisa. Pacijentima koji imaju problema sa štitastom žlezdom možda će biti neophodno postepeno povećavanje doze digoksina kako terapija bude napredovala, jer su oni u početku relativno osetljivi na digoksin.

Triciklični antidepresivi

Reakcija na triciklične antidepresive (npr. amitriptilin, imipramin, dosulepin) može biti ubrzana, jer levotiroksin povećava osetljivost receptora na kateholamine; istovremena upotreba može izazvati srčane aritmije.

Simpatomimetički agensi

Dejstva simpatomimetika (npr. adrenalina ili fenilefrina) su pojačana.

Fenitoin

Levotiroksin može povećati vrednosti fenitoina.

Uticaj na laboratorijske analize

Određeni broj lekova može uticati na testove funkcije štitaste žlezde i to treba imati na umu kada se prati pacijent na terapiji levotiroksinom.

Primećene su lažno male koncentracije u plazmi uz istovremeni antiinflamatorni tretman kao što je terapija fenilbutazonom ili acetilsalicilnom kiselinom i levotiroksinom. Primena acetilsalicilne kiseline istovremeno sa levotiroksinom dovodi do početnog prolaznog povećanja koncentracije slobodnog T4 u serumu. Kontinuirana primena dovodi do normalne koncentracije slobodnog T4 i TSH, pa pacijenti postaju klinički eutireoidni.

Biotin može imati uticati na rezultate imunskih analiza štitaste žlezde koje se zasnivaju na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata analize (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Tokom trudnoće supstitucionu terapiju hormonima štitaste žlezde treba dosledno sprovoditi.

Potrebe za levotiroksinom mogu se povećati tokom trudnoće zbog povećane koncentracije estrogena.

S obzirom da već u 4. nedelji gestacije može doći do povećanja vrednosti TSH u serumu, trudnicama koje uzimaju levotiroksin treba pratiti vrednosti TSH tokom svakog trimestra, kako bi se utvrdilo da vrednosti TSH u serumu majke odgovaraju referentnom rasponu specifičnom za određeni trimestar trudnoće. Povećane vrednosti TSH u serumu treba korigovati povećanjem doze levotiroksina. Budući da su vrednosti TSH nakon porođaja slične vrednostima pre začeća, doza levotiroksina treba da se vrati na dozu pre trudnoće odmah nakon porođaja. Vrednosti TSH u serumu treba da budu optimizovane u periodu od 6-8 nedelja posle porođaja.

Iskustvo je pokazalo da nema dokaza o teratogenosti izazvanoj lekom i/ili fetotoksičnosti kod ljudi pri preporučenim vrednostima terapijske doze. Međutim, hipo- ili hiperaktivnost štitaste žlezde kod majke može nepovoljno uticati na razvoj i stanje fetusa. Prekomerno velike doze levotiroksina tokom trudnoće mogu negativno uticati na fetalni i postnatalni razvoj.

Primena istovremene terapije levotiroksina i antitireoidnih lekova u terapiji hipertireoidizma nije indikovana tokom trudnoće (videti odeljak 4.3). Ovakva kombinacija bi zahtevala veće doze antitireoidnih lekova, za koje se zna da prolaze kroz placentu i mogu da izazovu hipotireoidizam kod deteta.

Dijagnostičke testove supresije tireoidne žlezde ne treba sprovoditi tokom trudnoće, jer je primena radioaktivnih supstanci kontraindikovana kod trudnica.

Dojenje

Tokom dojenja supstitucionu terapiju levotiroksinom treba dosledno sprovoditi. Levotiroksin se izlučuje u majčino mleko tokom perioda laktacije, ali koncentracije u majčinom mleku pri primeni preporučenih doza nisu dovoljne da uzrokuju razvoj hipertireoidizma ili supresiju sekrecije TSH kod novorođenčeta. Međutim, ove koncentracije mogu biti dovoljne da ometaju neonatalni skrining na hipotireoidizam.

Testovi supresije se ne smeju izvoditi tokom dojenja.

Nisu dostupne studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. S obzirom da je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde, ne očekuje se da će levotiroksin imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva obično ukazuju na preveliku dozu i obično nestaju nakon što se smanji doza ili prekine terapija na nekoliko dana.

Ispod navedene neželjene reakcije primećene su tokom kliničkih studija i/ili tokom upotrebe na tržištu i zasnivaju se na podacima iz kliničkih ispitivanja i klasifikovane su prema klasifikaciji sistema organa prema MedDRA.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je prema sledećim kategorijama: Retko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost sledećih neželjenih dejstava je nepoznata:

1Kod nekih pacijenata mogu se javiti teške neželjene reakciju pri velikim vrednostima hormona štitaste žlezde. Ovo stanje poznato je kao „tiroidna kriza” a može biti praćeno nekim od sledećih simptoma: hiperpireksija, tahikardija, aritmija, hipotenzija, srčana insuficijencija, žutica, konfuzija, napadi i koma.

Pedijatrijska populacija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Hipertireoidizam može biti rezultat disbalansa terapije ili predoziranja levotiroksinom. Povećane vrednosti T3 je pouzdaniji znak predoziranja od povećanih vrednosti T4 ili fT4.

Znaci predoziranja mogu obuhvatati (pored izuzetno izraženih neželjenih dejstava): uznemirenost, konfuziju, razdražljivost, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, bol u grudima (anginu), ubrzane ili nepravilne srčane otkucaje, tahipneju, grčeve u mišićima, glavobolju, nemir, hiperaktivnost, crvenilo, znojenje, midrijazu, dijareju, tremor, nesanicu, hiperpireksiju, afektivnu labilnost, umor, anksioznost i nervozu. Kod predisponiranih pacijenata zabeleženi su pojedinačni slučajevi napada kada je premašena granica tolerancije za pojedinačnu dozu.

U slučajevima incidencije intoksikacije (pokušaja samoubistva) kod ljudi, pri dozama do 10 mg levotiroksina se tolerišu bez komplikacija. Ne očekuju se ozbiljne komplikacije, kao što je pretnja vitalnim funkcijama (disanju i cirkulaciji), osim ako je prisutna bolest koronarnih arterija.

Ipak, povremeno su prijavljeni slučajevi tireotoksične krize nakon masivne ili hronične intoksikacije, koji su doveli do napada, srčanih aritmija, srčane insuficijencije i kome. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi iznenadne srčane smrti kod pacijenata sa dugogodišnjom zloupotrebom levotiroksina.

Pojava kliničkog hipertireoidizma može biti odložena do 6 dana. Terapija je uglavnom simptomatska i uz mere podrške

Cilj terapije je obnavljanje kliničkog i biohemijskog eutireoidnog stanja izostavljanjem ili smanjenjem doze levotiroksina i po potrebi, drugim merama u zavisnosti od kliničkog statusa.

U slučaju akutnog predoziranja, gastrointestinalna resorpcija se može smanjiti primenom medicinskog uglja. Za jake beta simpatomimetičke reakcije, kao što su tahikardija, stanje anksioznosti, uznemirenost i hiperkinezija, simptomi se mogu ublažiti blokatorima beta receptora (propranolol), diazepamom i/ili hlorpromazinom. Antitiroidni agensi nisu indikovani, pošto je štitasta žlezda već u potpunosti neaktivna.

Nakon uzimanja ekstremno velikih doza (pokušaj samoubistva), plazmafereza može biti od pomoći.

U slučaju predoziranja levotiroksinom neophodan je produženi period praćenja. Početak simptoma može biti odložen do 6 dana, zbog postepenog pretvaranja levotiroksina u liotironin.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti štitaste žlezde (tireoideje), tireoidni hormoni

ATC šifra: H03AA01 Mehanizam dejstva

Delovanje sintetičkog levotiroksina je identično delovanju prirodnog tireoidnog hormona koji

proizvodi štitasta žlezda. Organizam ne može da razlikuje endogeno proizvedeni od egzogeno dobijenog levotiroksina.

Farmakodinamsko dejstvo

Nakon delimičnog pretvaranja u liotironin (T3), naročito u jetri i bubrezima i nakon transfera u telesne ćelije, uočava se karakteristično dejstvo hormona štitaste žlezde na razvoj, rast i metabolizam posredstvom aktivacije T3 receptora. Supstitucija hormona štitaste žlezde dovodi do normalizacije metaboličkih procesa. Tako se npr., primenom levotiroksina povećava vrednost holesterola, zbog hipotireoidizma značajno se smanjuje primenom levotiroksina.

Resorpcija

Kada se uzima na prazan stomak, najviše do 80% oralno uzetog levotiroksina se resorbuje pretežno iz gornjeg dela tankog creva, što u velikoj meri zavisi od vrste leka. Ukoliko se lek uzima uz obrok resorpcija je značajno smanjena. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 2 do 3 sata nakon uzimanja leka. Kada se započinje terapija oralnim putem ovim lekom početak delovanja terapije nastupa nakon 3 do 5 dana.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi približno 10-12 L. Levotiroksin se približno 99,97% vezuje za specifične transportne proteine. S obzirom na to da ovo vezivanje hormona za protein nije kovalentno, vezani hormon u plazmi je u stalnoj i veoma brzoj razmeni sa frakcijom slobodnog hormona.

Biotransformacija

Klirens levotiroksina je oko 1,2 L plazme na dan. Razgradnja se pretežno odvija u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije levotiroksina je oko 7 dana, mada je u slučaju hipertireoidizma kraći (3 do 4 dana), a u slučaju hipotireoidizma duži (oko 9 do 10 dana). Približno 20 do 40% levotiroksina se eliminiše fecesom, a približno 30 do 55% doze levotiroksina se izlučuje u urinu.

Levotiroksin u malim količinama prolazi kroz placentu. Tokom lečenja uobičajenim terapijskim dozama, samo male količine levotiroksina se izlučuju u majčino mleko.

Zbog velike sposobnosti vezivanja za proteine, levotiroksin ne podleže hemodijalizi niti hemoperfuziji.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Oboljenja bubrega nisu od suštinskog značaja na dispoziciju levotiroksina.

Oštećenje funkcije jetre

Zbog oštećenja funkcije jetre, konverzija T3 hormon može biti smanjena i dispozicija levotiroksina može biti izmenjena u zavsnosti od stepena oštećenja funkcije jetre.

Neželjena dejstva primećena u studijama toksičnosti primene pojedinačnih i ponovljenih doza javila su se samo pri primeni velikih doza.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost levotiroksina je veoma mala.

Hronična toksičnost

Ispitivanja hronične toksičnosti su izvedena na različitim životinjskim vrstama (pacovi, psi). Pri primeni velikih doza kod pacova su primećeni znaci hepatopatije, povećana pojava spontane nefroze i promene težine organa. Nisu primećene značajne neželjene reakcije kod pasa.

Mutagenost

Nema dostupnih podataka u vezi sa mutagenim potencijalom levotiroksina. Do danas ne postoje sumnje ili dokazi o oštećenju potomstva usled promena genoma izazvanih hormonima štitaste žlezde. Levotiroksin nije bio mutagen u mikronukleusnom testu na miševima.

Karcinogenost

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama kako bi se istražio tumorogeni potencijal levotiroksina.

Reproduktivna toksičnost

Samo veoma mali deo hormona štitaste žlezde prolazi kroz placentu. Nakon primene levotiroksina tokom rane trudnoće kod pacova, neželjena dejstva, uključujući smrt fetusa i mladunčadi, javljala su se samo pri veoma velikim dozama. Zabeleženi su neki uticaji u formiranju ekstremiteta kod miševa i uticaji na razvoj centralnog nervnog sistema kod činčila, ali ispitivanja teratogenosti na zamorčićima i kunićima nisu otkrila povećanje urođenih anomalija.

Dostupni su ograničeni podaci o uticajima na plodnost. Ispitivanja na životinjama sa miševima pri velikim dozama levotiroksina pokazala su smanjenu seksualnu aktivnost kod mužjaka i laktaciju kod ženki.

• magnezijum-oksid, teški
• skrob, kukuruzni
• celuloza, mikrokristalna,
• natrijum-skrobglikolat (tipa A)
• magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

Eferox, 25 mikrograma, tablete Eferox, 50 mikrograma, tablete

18 meseci

Eferox, 100 mikrograma, tablete Eferox, 200 mikrograma, tablete 27 meseci

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC-Al blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Tiroksin je hormon koji štitasta žlezda prirodno proizvodi u telu.

Levotiroksin-natrijum je aktivna supstanca leka Eferox, sintetski je hormon štitaste žlezde, koji se primenjuje u terapiji oboljenja i poremećaja funkcije štitaste žlezde (hipotireoidizam). Ima isto dejstvo kao i prirodni hormon štitaste žlezde.

Lek Eferox se primenjuje:

• za nadoknadu prirodnih hormona štitaste žlezde kod svakog oblika smanjene aktivnosti štitaste žlezde (hipotireoidizam) ili nakon uklanjanja štitaste žlezde,
• za sprečavanje ponovne pojave strume (gušavosti) nakon hirurške intervencije strume kod pacijenata sa normalnom funkcijom štitaste žlezde,
• u terapiji benigne strume kod pacijenata sa normalnom funkcijom

štitaste žlezde,

• kao dodatna terapija za lečenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde nakon postizanja normalnog metabolizma,
• u terapiji malignih tumora štitaste žlezde, posebno nakon hirurške intervencije za suzbijanje rasta novog tumora i kao dodatak nedostatku hormona štitaste žlezde.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levotiroksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6);

• ukoliko imate nelečen oblik povećane funkcije štitaste žlezde (hipertireoza, tireotoksikoza),
• ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde (adrenalna insuficijencija) i nemate adekvatnu supstitucionu terapiju;
• ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije hipofize;
• ukoliko imate sledeća oboljenja ili stanja: akutni infarkt miokarda,

akutno zapaljenje srčanog mišića,

akutno zapaljenje svih srčanih zidova (pankarditis),

• ukoliko ste trudni, lek Eferox ne smete uzimati istovremeno sa lekovima protiv povećane funkcije štitaste žlezde (antitiroidni lekovi).

Pre započinjanja terapije lekom Eferox, moraju se isključiti ili lečiti sledeći poremećaji ili stanja:

• bolest koronarnih arterija,
• bol u grudima praćen osećajem stezanja u grudima (angina pektoris),
• masne naslage u krvnim sudovima (arterioskleroza),
• visok krvni pritisak (hipertenzija),
• stanja u kojima hipofiza/nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno hormona (smanjena funkcija hipofize i/ili korteksa nadbubrežne žlezde),
• postojanje zona u štitastoj žlezdi koje nekontrolisano luče hormone štitaste žlezde (tireoidna autonomija).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i ponovo posetite lekara da biste razgovarali o svom lečenju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eferox, ukoliko imate neko od sledećih stanja:

Hormoni štitaste žlezde nisu odgovarajuća terapija za smanjenje telesne mase. Unos hormona štitaste žlezde neće smanjiti vašu telesnu masu, ukoliko su vrednosti hormona štitaste žlezde u normalnom rasponu. Mogu se javiti ozbiljna, ili čak po život opasna, neželjena dejstva ako povećate dozu bez posebne preporuke vašeg lekara, naročito ako lek uzimate istovremeno sa drugim lekovima za smanjenje telesne mase (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Eferox”).

Može doći do disbalansa hormona štitaste žlezde ukoliko je potrebno da promenite lek i pređete na drugi lek koji takođe sadrži levotiroksin. Obratite se lekaru ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa promenom terapije. Tokom prelaznog perioda neophodno je pažljivo praćenje (kliničko i biološko).

Treba da obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, jer to može ukazivati na potrebu za povećanjem ili smanjenjem doze.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Eferox:

• ukoliko ste dugo bez adekvatne aktivnosti štitaste žlezde, tj. od rođenja ili ste to stanje stekli u detinjstvu,
• ukoliko imate neko od srčanih oboljenja, uključujući anginu pektoris, bolesti koronarnih arterija, oslabljenog srčanog mišića, poremećaja srčanog ritma, ili visokog krvnog pritiska ili arterioskleroze,
• ukoliko ste nedavno imali srčani udar,
• ukoliko uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon). Možda će biti neophodno da se promeni doza ovog leka (vidite odeljak. „Drugi lekovi i lek Eferox”),
• ukoliko se lečite od dijabetesa. Možda će biti neophodno da se promeni doza leka koji uzimate za lečenje dijabetesa, jer levotiroksin može da poveća vrednosti šećera u krvi (vidite odeljak

„Drugi lekovi i lek Eferox”),

• ukoliko ste prošli kroz period menopauze. Funkcija štitaste žlezde se mora češće proveravati kako bi se izbeglo povećanje koncentracije levotiroksina u krvi, što može izazvati osteoporozu (krhke kosti).
• ukoliko bolujete od epilepsije (napada). Napadi su retko prijavljivani na početku terapije levotiroksinom ili prilikom brzog povećanja doze,
• ukoliko se javi oticanje kože i potkožnog tkiva (miksedema), može biti potrebno smanjenje doze leka Eferox,
• ukoliko imate neko oboljenje tankog creva, može doći do inhibicije resorpcije leka (sindromi malapsorpcije, npr. celijakija, netolerancija na laktozu) možda ćete morati da ih lečite kako biste bili sigurni da je vaša terapija lekom Eferox efikasna,
• ukoliko imate smanjenu funkciju nadbubrežne žlezde (nadbubrežna insuficijencija), disfunkciju hipofize ili disfunkciju štitaste žlezde sa nekontrolisanom prekomernom proizvodnjom hormona štitaste žlezde, ova stanja moraju se medicinski kontrolisati pre nego što počnete da uzimate lek Eferox,
• ukoliko uskoro treba da se podvrgnete laboratorijskim analizama za praćenje koncentracije hormona štitaste žlezde, morate obavestiti svog lekara i/ili laboratorijsko osoblje da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin (takođe poznat kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8). Biotin može uticati na rezultate vaših laboratorijskih analiza. Zavisno od testa, rezultati mogu biti lažno veliki ili lažno mali zbog biotina. Vaš lekar može zahtevati da obustavite terapiju biotinom pre podvrgavanja laboratorijskim analizama. Takođe, treba da imate na umu da drugi proizvodi koje ćete možda uzimati, kao što su multivitamini ili suplementi za kosu, kožu i nokte, mogu da sadrže biotin. To može uticati na rezultate laboratorijskih analiza. Obavestite svog lekara i/ili laboratorijsko osoblje ako uzimate takve proizvode (obratite pažnju na informacije u odeljku „Drugi lekovi i lek Eferox”).

Obratite se svom lekaru ako primetite simptome psihotičnih poremećaja.

Kada se započinje terapija levotiroksinom kod prevremeno rođenih beba sa veoma malom porođajnom masom, neophodno je redovno pratiti krvni pritisak, jer može doći do brzog pada krvnog pritiska (poznatog kao cirkulatorni kolaps).

Kod starijih pacijenata, dozu treba pažljivo i individualno prilagoditi, npr. za osobe sa srčanim problemima, ovi pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara.

Analize krvi

Pre započinjanja terapije levotiroksinom, Vaš lekar će zahtevati da uradite laboratorijsku analizu krvi da bi proverio koliko tiroksina proizvodi vaša štitasta žlezda i koja će vam doza leka biti potrebna.

Kada počnete da uzimate lek, Vaš lekar će želeti da redovno radite laboratorijske analize krvi kako bi se uverio koliko je efikasno dejstvo leka.

Drugi lekovi i lek Eferox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje lekove bez recepta, biljne lekove ili vitaminske suplemente. Mnogi lekovi utiču na način delovanja levotiroksina. Levotiroksin takođe može uticati na dejstvo drugih lekova.

Ukoliko u skorije vreme treba da se podvrgnete dijagnostičkom testu ili snimanju koje uključuje primenu kontrastnih sredstava koja sadrže jod, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Eferox. Ako uzimate biotin ili ste ga nedavno uzimali, morate obavestite svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde. Biotin može uticati na rezultate vaših laboratorijskih analiza (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Sledeći lekovi mogu uticati na način na koji levotiroksin deluje

• lekovi za lečenje epilepsije ili napada kao što su karbamazepin, fenitoin, primidon i barbiturati,
• proizvodi koji sadrže kantarion (biljni lek),
• sertralin, litijum – lekovi koji se koriste za lečenje depresije, poremećaja raspoloženja i anksioznosti,
• statini kao što su simvastatin i lovastatin (lekovi koji se koriste za lečenje velikih vrednosti holesterola),
• rifampicin – lek koji se koristi za lečenje infekcija,
• imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – lekovi koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka (kancera),
• beta blokatori kao što su propranolol, atenolol i sotalol – lekovi koji se koriste za smanjenje visokog krvnog pritiska a koji se takođe koriste u terapiji srčanih oboljenja,
• lekovi koji sadrže estrogen, koji se primenjuju u hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom i posle menopauze ili za sprečavanje trudnoće („pilule za kontracepciju“),
• lekovi koji sadrže androgene za hormonsku supstitucionu terapiju kod muškaraca,
• glukokortikoidi kao što su kortizon, hidrokortizon, prednizolon i deksametazon – koriste se za lečenje zapaljenja,
• amjodaron – koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma,
• antiinflamatorni lekovi kao što su fenilbutazon ili acetilsalicilna kiselina - lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola i snižavanja povišene telesne temperature,
• metadon – supstituciona opioidna terapija,
• furosemid – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili edema, lek koji se koristi za pojačano izlučivanje tečnosti iz organizma-diuretici,
• propiltiouracil – koristi se za lečenje prekomerno aktivne štitaste žlezde,
• jodid – koristi se za zaštitu štitaste žlezde od zračenja,
• oralna kontrastna sredstva– uzimaju se pre određenih snimanja kontrastnim sredstvima kako bi se ciljani organi bolje prikazali na snimku,
• hlorokvin/progvanil – koristi se za profilaksu malarije i lečenje reumatskih bolesti,
• ritonavir – inhibitori proteaze, lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije i hroničnog hepatitisa C,
• orlistat – lek koji se koristi u terapiji gojaznosti,
• inhibitori protonske pumpe (kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) koji se koriste za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac, što može smanjiti resorpciju levotiroksina iz creva i time da smanje njegovu efikasnost. Lekar treba da prati funkciju vaše štitaste žlezde ako uzimate levotiroksin dok ste na terapiji inhibitorima protonske pumpe jer će možda morati da prilagodi dozu leka Eferox.

Lek Eferox treba da se uzima najmanje 4-5 sati pre nego što se uzmu sledeći lekovi

• suplementi kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma ili gvožđa, lantan,
• holestiramin, kolestipol ili klofibrat – lekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola u krvi,
• natrijum polistiren sulfonska kiselina – koristi se za lečenje bolesti bubrega,
• orlistat – lek koji se koristi u terapiji gojaznosti,
• cimetidin – lek koji se koristi za smanjenje povećanog lučenja želudačne kiseline,
• inhibitori protonske pumpe kao što su omeprazol, esomeprazol –lekovi koji se koriste u terapiji povećanog lučenja želudačne kiseline,
• sukralfat, antacidi – koriste se za lečenje čira na želucu.

Levotiroksin može uticati na sledeće lekove

• antikoagulansi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kao što su varfarin, dikumarol i fenprokumon,
• lekovi za lečenje dijabetesa kao što su insulin i metformin,
• triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin, imipramin i dosulepin,
• lekovi koji stimulišu simpatički nervni sistem, kao što su adrenalin (koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija) ili fenilefrin (dekongestiv koji se nalazi u mnogim terapijama protiv prehlade i gripa), - digoksin – koristi se za lečenje srčanih problema, - fenitoin – lek protiv epilepsije.

Uzimanje leka Eferox sa hranom i pićima

Proizvodi koji sadrže soju i hrana bogata vlaknima, mogu da smanje resorpciju levotiroksina iz creva. Zbog toga lekar će možda morati da prilagodi dozu levotiroksina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dosledno lečenje hormonima štitaste žlezde posebno je važno tokom trudnoće i dojenja i zbog toga se mora nastaviti pod nadzorom nadležnog lekara. Potreba za levotiroksinom se može povećati tokom trudnoće, zbog povećanih vrednosti estrogena (ženskog polnog hormona) u krvi. Zbog toga treba pratiti funkciju štitaste žlezde tokom i nakon trudnoće i po potrebi prilagoditi dozu levotiroksina.

Tokom terapije i velikim dozama levotiroksina, količina hormona štitaste žlezde koja prelazi u majčino mleko tokom dojenja je veoma mala i bezopasna.

Testovi supresije se ne smeju izvoditi tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Eferox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je tiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde.

Lek Eferox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Eferox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa koronarnom bolešću i pacijenata sa teškom ili hroničnim smanjeiom oštećenjem funkcije štitaste žlezde, neophodan je poseban oprez prilikom započinjanja terapije hormonima štitaste žlezde. Uopšteno terapija se mora započeti manjom početnom dozom, koja se postepeno povećava polako i u dužim vremenskim intervalima do potpunog postizanja individualne doze, uz često praćenje hormona štitaste žlezde. Iskustvo je pokazalo da je manja doza dovoljna i kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa velikom strumom.

Doziranje

Za individualnu terapiju dostupne su tablete sa različitim sadržajem aktivne supstance u rasponu od 25-200 mikrograma leka Eferox, što znači da u većini slučajeva treba uzimati samo jednu tabletu dnevno.

Lekar će odrediti vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih analiza. Terapija se uobičajeno započinje malom dozom, koje se postepeno povećavaju na svake 2-4 nedelje, sve dok se ne postigne potpuna individualna doza. Tokom prvih nedelja terapije imaćete zakazane termine za laboratorijske analize u cilju prilagođavanja doze.

Način primene

Lek Eferox je namenjen za oralnu upotrebu.

Uzmite pojedinačnu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru (najmanje pola sata pre doručka), jer se aktivna supstanca bolje resorbuje na prazan stomak nego pre ili posle obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa čašom vode.

Novorođenčad dobija ukupnu dnevnu dozu najmanje pola sata pre prvog obroka tog dana, po mogućnosti sa malo vode da bi se olakšalo gutanje. Ako je potrebno, tableta se može podeliti.

Ne preporučuje se da se tablete drobe i rastvaraju u vodi ili drugim tečnostima, jer to može dovesti do nepreciznog doziranja.

Lek Eferox tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Napomena o deljenju tablete

Postavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu tako da podeona linija bude okrenuta prema gore. Da biste podelili tabletu, pritisnite palcem pravo u sredinu tablete.

Trajanje terapije

Ovaj lek treba da uzimate onoliko dugo koliko vam je rekao Vaš lekar.

Ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde ili ste imali hiruršku intervenciju na štitastoj žlezdi zbog malignog tumora, uobičajeno je da ćete doživotno uzimati lek Eferox.

Kod terapije benigne strume i za prevenciju ponovnog rasta strume, morate uzimati lek Eferox od nekoliko meseci ili godina do kraja svog života.

U suportivnoj terapiji za lečenje povećane funkcije štitaste žlezde, morate uzimati lek Eferox sve dok uzimate tireostatski lek.

U terapiji benigne strume sa normalnom funkcijom štitaste žlezde, potreban period lečenja iznosi od 6 meseci do 2 godine. Ukoliko terapija lekom Eferox nije dala željeni rezultat u tom periodu, treba razmisliti o drugim mogućnostima lečenja.

Ako ste uzeli više leka Eferox nego što treba

Ako ste Vi (ili neko drugi) odjednom uzeli više tableta nego što je trebalo ili mislite da ih je možda dete progutalo, odmah se obratite lekaru, hitnoj službi najbliže bolnice ili centru za kontrolu trovanja. Znaci predoziranja mogu obuhvatati sledeće simptome: razdražljivost, stanje konfuzije, groznicu- povišenu telesnu temperaturu, bol u grudima (angina), ubrzan ili nepravilan srčani rad, ubrzano disanje, grčeve ili slabost u mišićima, glavobolju, nemir, hiperaktivnost, nalete crvenila (toplina i crvenilo lica), znojenje, proširene zenice, dijareju, drhtanje, poremećaj sna, anksioznost ili nervozu, osećaj umora ili emocionalne osetljivosti, konvulzije (grčeve).

Može proći i do 6 dana pre nego što se pojave ovi simptomi. Ponesite sa sobom preostale tablete i ovo uputstvo kako bi medicinsko osoblje tačno znalo šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eferox

Ako propustite da uzmete propisanu dozu, uzmite sledeću prema uobičajenom rasporedu doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eferox

Da bi terapija bila uspešna, morate redovno uzimati lek Eferox u dozama koje vam je propisao lekar. Ni u kom slučaju ne smete da menjate, obustavljate ili prekidate propisanu terapiju bez saglasnosti lekara, inače se simptomi mogu ponovo pojaviti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate tablete i odmah idite u bolnicu ako imate:

• alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika, usana i/ili grla i/ili probleme sa gutanjem ili koprivnjaču, potencijalno otežano disanje (angiodem), izražen svrab kože sa promenama iznad površine kože (kvržice), bol u zglobovima, povećana osetljivost na sunce, opšti osećaj da Vam nije dobro (nepoznata učestalost). Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Kod nekih pacijenata mogu se javiti teške reakcije kao posledica povećanih vrednosti hormona štitaste žlezde. Ovo stanje je definisano kao „tiroidna kriza” i ono zahteva se odmah javite svom lekaru ako imate bilo koji od sledećih simptoma (nepoznata učestalost):

• veoma visoku temperaturu, ubrzan srčani rad, nepravilan srčani rad, nizak krvni pritisak, srčanu slabost, žuticu, zbunjenost, napade i komu.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako bilo koja neželjena dejstva potraju, pogoršaju se ili ako primetite neka druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Većina neželjenih dejstava slična su simptomima hipertireoidizma (kada štitasta žlezda stvara previše tiroksina) a usled prevelike doze leka. Recite svom lekaru ako se pojave neželjena dejstva. On/ona će odlučiti da li treba da se smanji dnevna doza ili da prestanete da uzimate tablete na nekoliko dana.

Međutim, ne smete promeniti dozu niti prestati sa uzimanjem tableta bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Lek Eferox može uzorkovati i sledeća neželjena dejstva:

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pojačan apetit,
• nemir, uzbuđenost, poremećaj sna (nesanica),
• drhtavica (tremor), glavobolja, napad,
• bol u grudima (angina pectoris), lupanje, brz ili nepravilan rad srca, srčana insuficijencija, srčani udar,
• visok krvni pritisak (hipertenzija), naleti crvenila,
• nedostatak vazduha (dispneja),
• dijareja, povraćanje, mučnina, bolovi u stomaku,
• pojačano znojenje, svrab, osip na koži, urtikarija,
• grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u zglobovima, osteoporoza (posebno kod žena u postmenopauzi),
• neredovni menstrualni ciklusi,
• groznica-povišena telesna temperatura, otoci (edemi), opšti osećaj da vam nije dobro
• gubitak telesne mase,
• povećana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam).

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan pritisak oko mozga kod dece koji nije uzrokovan tumorom ili drugim oboljenjima benigna intrakranijalna hipertenzija-(benign intracranial hypertension).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• rast kod dece se može usporiti ili zaustaviti zbog promena u rastu kostiju,
• privremeni gubitak kose kod dece,
• deformacija lobanje kod novorođenčadi uzrokovana ranim zatvaranjem sutura između kostiju lobanje (kraniostenoza),
• netolerancija na toplotu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Eferox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim odpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum.

Eferox, 25 mikrograma, tableta

Jedna tableta sadrži 25 mikrograma levotiroksin-natrijuma. Eferox, 50 mikrograma, tableta

Jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

- Pomoćne supstance: magnezijum-oksid, teški; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tipa A); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Eferox i sadržaj pakovanja

Eferox, 25 mikrograma, tableta

Bele, okrugle, tablete sa podeonom linijom (snap tab) sa jedne strane i utisnutom oznakom „25“ sa druge strane.

Tablete se mogu podeliti na jednake doze

Eferox, 50 mikrograma, tableta

Bele, okrugle, tablete sa podeonom linijom (snap tab) sa jedne strane i utisnutom oznakom „50“ sa druge strane.

Tablete se mogu podeliti na jednake doze

Tablete imaju približni prečnik 7 mm i približnu debljinu od 2,9 mm. Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/Al blister koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA

Dimitrija Dragovića 47, Niš-Medijana

Proizvođač:

ARISTO PHARMA GMBH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eferox 25 mikrograma, tableta: 515-01-04157-20-001 od 12.12.2023.

Eferox 50 mikrograma, tableta: 515-01-04158-20-001 od 12.12.2023.