Euthyrox® 100mcg tableta

Lek Euthyrox, jačine 25 – 150 mikrograma:

• Terapija benigne eutireoidne strume
• Profilaksa relapsa nakon operacije eutireoidne strume, u zavisnosti od postoperativnog hormonskog statusa
• Supstituciona terapija kod hipotireoidizma
• Supresivna terapija kod karcinoma tireoidne žlezde

Lek Euthyrox, jačine 25 – 100 mikrograma:

• Istovremena suplementacija tokom terapije hipertireoidizma antitireoidnim lekovima.

Lek Euthyrox, jačine 100 i 150 mikrograma:

• Dijagnostička primena kod ispitivanja supresije tireoidne žlezde

Doziranje

Radi lečenja svakog pacijenta, u skladu sa njegovim/njenim individualnim potrebama, dostupne su tablete sa sadržajem levotiroksin-natrijuma u opsegu od 25 do 150 mikrograma. Zbog toga pacijenti obično treba da uzimaju samo jednu tabletu dnevno.

Date preporuke za doze su samo smernice.

Individualna dnevna doza treba da bude određena na osnovu rezultata laboratorijskih testova i kliničkog pregleda.

Kako kod brojnih pacijenata dolazi do povećanja koncentracije T4 i fT4, bazalna koncentracija tireostimulišućeg hormona (TSH) u serumu daje pouzdaniju osnovu za određivanje dalje terapije.

Terapiju tireoidnim hormonom treba započeti malom dozom i postepeno je povećavati svake 2 do 4 nedelje dok se ne postigne potpuna supstitucija.

Pedijatrijska populacija

Kod novorođenčadi i dece sa kongenitalnim hipotireoidizmom, gde je brza supstitucija važna, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu telesne mase tokom prva 3 meseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno na osnovu kliničkih pokazatelja i vrednosti tireoidnog hormona i TSH.

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa koronarnim srčanim oboljenjem i kod pacijenata sa teškim ili dugotrajnim hipotireoidizmom, neophodan je poseban oprez pri započinjanju terapije sa tireoidnim hormonima, tj. treba primeniti malu početnu dozu (npr. 12,5 mikrograma/dnevno) koju onda treba polako povećavati u dugim intervalima (npr. postepeno povećanje od 12,5 mikrograma/dnevno na svake dve nedelje) sa čestim praćenjem koncentracije tireoidnih hormona. Treba razmotriti primenu doze koja je manja od optimalne doze kojom se postiže potpuna supstitucija, a koja posledično ne dovodi do potpune korekcije vrednosti TSH.

Iskustvo je pokazalo da je manja doza dovoljna kod pacijenata sa manjom telesnom masom i kod pacijenata sa velikom nodularnom strumom.

Način primene

Dnevne doze se mogu uzeti u jednoj primeni leka.

Primena: pojedinačna dnevna doza ujutru na prazan stomak, pola sata pre doručka, poželjno sa malo tečnosti (npr. pola čaše vode).

Deci se daje cela doza odjednom najmanje 30 minuta pre prvog dnevnog obroka. Tablete treba razdrobiti u malo vode i dobijenu suspenziju, koja se mora pripremiti neposredno pre primene, dati sa još malo tečnosti.

Trajanje terapije je obično doživotno u slučaju supstitucije kod hipotireoidizma i posle strumektomije ili tireoidektomije i kod profilakse relapsa nakon otklanjanja eutireoidne strume. Istovremena terapija hipertireoidizma, nakon postizanja eutireoidnog statusa, indikovana je u periodu u toku kojeg se primenjuju antitireoidni lekovi.

Kod benigne eutireoidne strume, neophodno je trajanje terapije od 6 meseci do dve godine. Ukoliko terapija lekovima nije bila dovoljna u ovom periodu, treba razmotriti operaciju strume ili terapiju radiojodom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Nelečena adrenalna insuficijencija, nelečena pituitarna insuficijencija i nelečena tireotoksikoza.
• Terapija lekom Euthyrox ne sme da se započinje kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i akutnog pankarditisa.
• Kombinovana terapija levotiroksinom i antitireoidnim lekovima u terapiji hipertireoidizma nije indikovana tokom trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pre započinjanja terapije tireoidnim hormonima ili pre izvođenja testa supresije tireoidne žlezde, treba isključiti ili lečiti sledeća oboljenja ili zdravstvena stanja: srčana insuficijencija, angina pektoris, arterioskleroza, hipertenzija, pituitarna insuficijencija, adrenalna insuficijencija. Tireoidna autonomija treba, takođe, da bude isključena pre početka terapije tireoidnim hormonima. Eventualno prisutnu adrenokortikalnu disfunkciju treba lečiti pre započinjanja terapije levotiroksinom odgovarajućom supstitucionom terapijom kako bi se sprečila akutna insuficijencija nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.3).

Kada se započinje terapija levotiroksinom kod pacijenata sa rizikom za nastanak psihotičnih poremećaja, preporučuje se započeti terapiju malom dozom levotiroksina i postepeno je povećavati na početku terapije. Savetuje se praćenje pacijenata. Ukoliko se pojave znaci psihotičnih poremećaja, treba razmotriti prilagođavanje doze levotiroksina.

Čak i neznatan hipertireoidizam indukovan lekovima mora da bude izbegnut kod pacijenata sa koronarnom insuficijencijom, srčanom insuficijencijom ili tahikardičnim aritmijama. Stoga, u ovim slučajevima, moraju da se prave česte provere parametara tireoidnih hormona.

U slučaju sekundarnog hipotireoidizma, uzrok mora biti određen pre nego što se primeni supstituciona terapija i, ukoliko je neophodno, mora da se počne sa supstitucionom terapijom kompenzovane adrenalne insuficijencije.

Kada se sumnja na tireoidnu autonomiju, pre terapije treba uraditi TRH test ili supresioni scintigram.

Pri započinjanju terapije levotiroksinom kod novorođenčadi sa veoma malom telesnom masom na rođenju, potrebno je pratiti hemodinamske parametre, jer može doći do kolapsa cirkulacije zbog nerazvijene funkcije nadbubrežne žlezde.

Kod žena u postmenopauzi sa hipotireoidizmom i povećanim rizikom za osteoporozu, treba izbeći vrednosti levotiroksina u serumu iznad fiziološke vrednosti i zbog toga treba pažljivo pratiti funkciju tireoidne žlezde.

Levotiroksin ne treba davati u hipertireoidnom stanju, osim kao istovremenu suplementaciju tokom terapije hipertireoidizma antitireoidnim lekovima.

Tireoidni hormoni se ne smeju uzimati za smanjenje telesne mase. Primena levotiroksina kod eutireoidnih pacijenata ne dovodi do gubitka telesne mase. Veće doze mogu da izazovu ozbiljne ili čak po život opasna neželjena dejstva. Levotiroksin u velikim dozama ne treba kombinovati sa određenim supstancama za smanjenje telesne mase, npr. sa simpatomimeticima (videti odeljak 4.9).

Ukoliko je neophodan prelazak na drugi lek koji sadrži levotiroksin, zbog potencijalnog rizika od tiroidnog disbalansa tokom prelaznog perioda, potrebno je pažljivo praćenje, uključujući klinički i biološki nadzor. Kod nekih pacijenata moglo bi biti potrebno prilagođavanje doze.

Hipotireoidizam i/ili smanjena kontrola hipotireoidizma se može javiti kod istovremene primene orlistata sa levotiroksinom (videti odeljak 4.5). Pacijente na terapiji levotiroksinom treba savetovati da se obrate lekaru pre započinjanja, prestanka ili promene terapije orlistatom, jer može biti potrebno da se levotiroksin i orlistat uzimaju u različito vreme i da se doza levotiroksina prilagodi. Dodatno, preporučuje se praćenje pacijenata merenjem vrednosti hormona u serumu.

Za pacijente sa dijabetesom i pacijente na antikoagulantnoj terapiji, videti odeljak 4.5. Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može uticati na imunološka ispitivanja štitaste žlezde koja se zasnivaju na interakciji

biotina/streptavidina, što dovodi do lažno sniženih ili lažno povišenih rezultata ispitivanja. Rizik od interferencije se povećava sa povećanjem doze biotina.

Prilikom tumačenja rezultata laboratorijskih ispitivanja, potrebno je uzeti u obzir moguću interferenciju biotina, posebno ako se uoči da nisu koherentni sa kliničkom slikom.

Kod pacijenata koji uzimaju proizvode koji sadrže biotin, potrebno je da o tome budu obavešteni zaposleni u laboratoriji kada se zahteva ispitivanje funkcije štitaste žlezde. Ako su dostupni, treba koristiti druge testove koji nisu osetljivi na interferenciju biotina (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Antidijabetici:

Levotiroksin može da smanji dejstvo antidijabetika. Iz ovog razloga, koncentraciju glukoze u krvi treba često proveravati na početku terapije tireoidnim hormonima i dozu antidijabetika treba, ukoliko je neophodno, prilagoditi.

Derivati kumarina:

Dejstvo antikoagulantne terapije može biti intenzivirano jer levotiroksin istiskuje antikoagulantne lekove koji su bili vezani za proteine plazme, što može povećati rizik od hemoragija, na primer krvarenja CNS-a ili gastrointestinalnog trakta, naročito kod starijih pacijenata. Zbog toga je neophodno redovno pratiti parametre koagulacije na početku i u toku terapije tireoidnim hormonima kod pacijenata koji primaju antikoagulanse.

Ukoliko je neophodno, doza antikoagulantnih lekova mora biti prilagođena.

Inhibitori proteaze:

Inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, lopinavir) mogu uticati na dejstvo levotiroksina. Preporučuje se pažljivo praćenje parametara hormona tireoidne žlezde. Ukoliko je potrebno, doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Fenitoin:

Fenitoin može uticati na dejstvo levotiroksina tako što ga istiskuje sa proteina plazme, što rezultuje povećanjem frakcija fT4 i fT3. S druge strane, fenitoin povećava metabolizam levotiroksina u jetri. Preporučuje se pažljivo praćenje parametara hormona tireoidne žlezde.

Holestiramin, Holestipol:

Unos jonoizmenjivačkih smola kao što su holestiramin i holestipol, inhibira resorpciju

levotiroksin-natrijuma. Levotiroksin-natrijum zato treba uzimati 4 – 5 sati pre primene ovakvih lekova.

Aluminijum, gvožđe i soli kalcijuma:

U relevantnoj literaturi je opisano da lekovi koji sadrže aluminijum (antacidi, sukralfat) potencijalno smanjuju dejstvo levotiroksina. Lekove koji sadrže levotiroksin zato treba primenjivati najmanje 2 sata pre primene lekova koji sadrže aluminijum.

Isto se odnosi i na lekove koji sadrže gvožđe i soli kalcijuma.

Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicilati, dikumarol, furosemid u velikim dozama (250 mg), klofibrat i druge supstance mogu da istisnu levotiroksin-natrijum sa proteina plazme, što rezultuje povećanjem frakcije fT4.

Inhibitori protonske pumpe (IPP):

Istovremena primena sa inhibitorima protonske pumpe može izazvati smanjenje resorpcije hormona štitaste žlezde zbog povećanja želudačnog pH uzrokovanog inhibitorima protonske pumpe.

Tokom istovremene primene preporučuje se redovno praćenje funkcije štitaste žlezde i kliničko praćenje. Možda će biti potrebno povećati dozu hormona štitaste žlezde. Takođe je potreban oprez nakon završetka terapije inhibitorima protonske pumpe.

Orlistat:

Hipotireoidizam i/ili smanjena kontrola hipotireoidizma se može javiti kod istovremene primene orlistata sa levotiroksinom. Ovo se može javiti kao posledica smanjene resorpcije soli joda i/ili levotiroksina.

Sevelamer:

Sevelamer može smanjiti resorpciju levotiroksina. Zbog toga, preporučuje se praćenje promena funkcije tireoidne žlezde kod pacijenata, na početku ili na kraju istovremene terapije. Ukoliko je potrebno, doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Inhibitori tirozin kinaze:

Inhibitori tirozin kinaze (npr. imatinib, sunitinib) mogu smanjiti dejstvo levotiroksina. Zbog toga, preporučuje se praćenje promena funkcije tireoidne žlezde, na početku ili na kraju istovremene terapije. Ukoliko je potrebno, doza levotiroksina mora biti prilagođena.

Propiltiouracil, glukokortkoidi, beta-simpatolitici, amjodaron i kontrastna sredstva koja sadrže jod:

Ovi lekovi inhibiraju perifernu konverziju T4 u T3.

Zbog visokog sadržaja joda, amjodaron može da izazove nastanak hipertireoidizma kao i hipotireoidizma. Poseban oprez se savetuje u slučaju nodularne strume sa mogućom neprepoznatom autonomijom.

Sertralin, hlorokvin/proguanil:

Ovi lekovi smanjuju efikasnost levotiroksina i povećavaju vrednost TSH u serumu.

Lekovi koji indukuju enzime:

Lekovi koji indukuju enzime kao što su barbiturati, karbamazepin ili proizvodi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu da povećaju hepatički klirens levotiroksina, što dovodi do

smanjene koncentracije hormona štitaste žlezde u serumu.

Zato će za pacijente koji uzimaju supstitucionu terapiju za štitastu žlezdu možda biti potrebno povećanje doze hormona štitaste žlezde ako se ti lekovi primenjuju istovremeno.

Estrogeni:

Žene koje koriste kontraceptive koji sadrže estrogen ili žene u postmenopauzi na hormonskoj supstitucionoj terapiji, mogu da imaju povećanu potrebu za levotiroksinom.

Jedinjenja koja sadrže soju:

Jedinjenja koja sadrže soju mogu da smanje intestinalnu resorpciju levotiroksina. Zbog toga, može biti neophodno prilagođavanje doze leka Euthyrox, naročito na početku ili posle prekida uzimanja suplemenata soje.

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može uticati na imunološka ispitivanja štitaste žlezde koja se zasnivaju na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno sniženih ili lažno povišenih rezultata ispitivanja (videti odeljak 4.4).

Terapiju levotiroksinom treba konzistentno sprovoditi tokom trudnoće i posebno tokom dojenja. Tokom trudnoće se čak može pojaviti neophodnost povećanja doze. Obzirom da se povećanje vrednosti TSH u serumu može pojaviti već u 4. nedelji trudnoće, trudnicama koje uzimaju levotiroksin treba kontrolisati vrednosti TSH tokom svakog trimestra, kako bi se potvrdilo da se vrednosti TSH u serumu majke nalaze u referentnom opsegu specifičnom za određeno tromesečje u trudnoći. Povećanu vrednost serumskog TSH treba korigovati povećanjem doze levotiroksina. Obzirom da su postpartalne vrednosti TSH slične vrednostima pre začeća, odmah nakon porođaja doziranje levotiroksina treba vratiti na režim pre trudnoće. Odgovarajuće vrednosti TSH u serumu treba postići 6-8 nedelja nakon porođaja.

Trudnoća

Prema dosadašnjim iskustvima, pri preporučenim terapijskim dozama, nema dokaza o lekom indukovanoj teratogenosti i/ili fetotoksičnosti kod ljudi. Izuzetno velike doze levotiroksina tokom trudnoće mogu da imaju negativno dejstvo na fetalni i postnatalni razvoj.

Istovremena primena levotiroksina i antitireoidnih lekova, u terapiji hipertireoidizma, nije indikovana u trudnoći. Ovakva kombinacija bi zahtevala veće doze antitireoidnih lekova, za koje se zna da prolaze kroz placentu i mogu da izazovu hipotireoidizam kod deteta.

Dijagnostičke testove supresije tireoidne žlezde ne treba sprovoditi tokom trudnoće, jer je primena radioaktivnih supstanci kontraindikovana kod trudnica.

Dojenje

Levotiroksin se izlučuje u majčino mleko tokom laktacije, ali koncentracije postignute pri preporučenim terapijskim dozama nisu dovoljne da izazovu razvoj hipertireoidizma ili supresiju sekrecije TSH kod deteta.

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, obzirom na to da je levotiroksin identičan prirodnom tireoidnom hormonu, ne očekuje se da lek Euthyrox ima bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada je premašen individualan prag tolerancije za levotiroksin-natrijum ili nakon predoziranja, moguće je da se jave sledeći klinički simptomi tipični za hipertireoidizam, posebno ukoliko je doza povećana prebrzo na početku terapije: srčane aritmije (na primer fibrilacija pretkomora i ekstrasistole), tahikardija, palpitacije, anginalna stanja, cefalgija, mišićna slabost i grčevi, naleti crvenila, povišena telesna temperatura, povraćanje, poremećaji menstruacije, pseudotumor cerebri, tremor, nemir, insomnija, hiperhidroza, gubitak telesne mase, dijareja.

U takvim slučajevima dnevna doza treba da bude smanjena ili primenu leka treba obustaviti na nekoliko dana. Terapija može da bude nastavljena, uz pažljivo doziranje, onda kada se neželjena dejstva povuku.

U slučaju preosetljivosti na bilo koji sastojak leka Euthyrox, mogu se javiti alergijske reakcije, naročito kožne (osip, koprivnjača) i respiratorne. Prijavljeni su i slučajevi angioedema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Povećana koncentracija T3 je pouzdan indikator predoziranja, pouzdaniji od povećane koncentracije T4 ili fT4. Nakon predoziranja, javljaju se simptomi naglog ubrzanja metabolizma (videti odeljak 4.8).

U zavisnosti od stepena predoziranja, preporučuje se da terapija ovim lekom bude prekinuta i da se sprovedu odgovarajući testovi.

Simptomi koji uključuju izražena beta-simpatomimetska dejstva kao što su tahikardija, anksioznost, agitacija i hiperkinezija, mogu biti ublaženi primenom beta-blokatora. U slučaju kada su uzete ekstremno velike doze, plazmafereza može biti od pomoći.

Kod predisponiranih pacijenata, prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija, kada je prekoračena doza individualne tolerancije.

Predoziranje levotiroksinom može rezultovati simptomima hipertireoidizma, i dovesti do pojave simptoma akutne psihoze, pogotovo kod pacijenata sa rizikom za nastanak psihotičnih poremećaja.

Nekoliko slučajeva iznenadne srčane smrti je prijavljeno kod pacijenata sa dugogodišnjom zloupotrebom levotiroksina.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti štitaste žlezde (tireoideje), tireoidni hormoni

ATC šifra: H03AA01

Sintetski levotiroksin sadržan u leku Euthyrox ima identično dejstvo kao i prirodni glavni hormon koga luči tireoidna žlezda. On se konvertuje u T3 u perifernim organima i, kao i endogeni hormon, ostvaruje svoja specifična dejstva na T3 receptorima. Organizam nije u stanju da razlikuje endogeni od egzogenog levotiroksina.

Oralno primenjen levotiroksin se skoro isključivo resorbuje u gornjem delu tankog creva. U zavisnosti od farmaceutskog oblika, resorpcija iznosi i do 80%. Tmax je približno 5 do 6 sati.

Nakon oralne primene, pojava dejstva se uočava nakon 3 do 5 dana. Levotiroksin ispoljava izuzetno visoko vezivanje za specifične transportne proteine plazme od približno 99,97%. Ovo vezivanje hormona za protein nije kovalentno, tako da je vezani hormon u plazmi u stalnoj i veoma brzoj razmeni sa frakcijom slobodnog hormona.

Zbog svog visokog vezivanja za proteine plazme, levotiroksin ne podleže ni hemodijalizi niti hemoperfuziji.

Poluvreme eliminacije levotiroksina je prosečno 7 dana. Kod hipertireoidizma je kraće (3 – 4 dana), a kod hipotireoidizma je duže (približno 9 – 10 dana). Volumen distribucije iznosi približno 10 – 12 L. Jetra sadrži 1/3 ukupnog ekstratireoidnog levotiroksina, koji se brzo razmenjuje sa levotiroksinom u serumu. Tireoidni hormoni se uglavnom metabolišu u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima. Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom. Ukupan metabolički klirens levotiroksina iznosi približno 1,2 L plazme/dan.

Akutna toksičnost:

Akutna toksičnost levotiroksina je veoma niska.

Hronična toksičnost:

Hronična toksičnost levotiroksina je ispitivana na različitim životinjskim vrstama (pacov, pas). Kod pacova, pri primeni velikih doza, primećeni su znaci hepatopatije, povećana pojava spontane nefroze i promene težine organa.

Reproduktivna toksičnost:

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

Mutagenost:

Nema dostupnih podataka o mutagenosti. Do sada nije bilo pokazatelja bilo koje vrste koji bi ukazivali na oštećenja kod podmlatka, usled promena u genomu uzrokovanih tireoidnim hormonima.

Karcinogenost:

Dugotrajne studije karcinogenog potencijala levotiroksina na životinjama nisu sprovedene.

Skrob, kukuruzni;

Kroskarmeloza-natrijum;

Želatin;

Manitol (E 421);

Limunska kiselina, bezvodna;

Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Levotiroksin-natrijum, aktivna supstanca leka Euthyrox, sintetski je hormon štitaste žlezde, koji se primenjuje u terapiji oboljenja i poremećaja funkcije štitaste žlezde. Ima isto dejstvo kao i prirodni hormoni štitaste žlezde.

Lek Euthyrox se primenjuje:

• u terapiji benigne strume (uvećanje štitaste žlezde) kod pacijenata sa očuvanom funkcijom štitaste žlezde,
• za sprečavanje ponovne pojave strume nakon operacije,
• za nadoknadu prirodnih hormona štitaste žlezde, kada ih Vaša štitasta žlezda ne stvara dovoljno,
• za potiskivanje rasta tumora kod pacijenata sa malignim oboljenjem štitaste žlezde.

Lek Euthyrox jačine 100 mikrograma se, takođe, primenjuje za uspostavljanje ravnoteže koncentracija hormona štitaste žlezde, kada se prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde leči antitireoidnim lekovima.

Lek Euthyrox jačine 100 mikrograma se, takođe, može primenjivati za ispitivanje funkcije štitaste žlezde.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levotiroksin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate nelečen poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde, hipofize ili prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde (tireotoksikoza),
• ukoliko imate akutno srčano oboljenje, kao što je infarkt miokarda (srčani udar) ili miokarditis (zapaljenje srčanog mišića).

Ukoliko ste trudni, ne smete da uzimate lek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim lekovima (videti odeljak

Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Euthyrox, ukoliko imate neko od sledećih srčanih oboljenja:

• nedovoljan protok krvi u krvnim sudovima srca (angina pektoris)
• srčanu insuficijenciju (slabost srca)
• ubrzan i nepravilan srčani ritam
• povišen krvni pritisak
• masne naslage u arterijama (arterioskleroza)

Ova oboljenja moraju da budu pod medicinskom kontrolom pre nego što počnete da uzimate lek Euthyrox ili pre podvrgavanja testu supresije štitaste žlezde. Tokom terapije lekom Euthyrox, morate često da proveravate koncentracije hormona štitaste žlezde. Ukoliko niste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na Vas, ili ukoliko ne uzimate terapiju, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar će ispitati da li imate poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde ili hipofize ili poremećaj funkcije štitaste žlezde sa nekontrolisanim prekomernim stvaranjem hormona štitaste žlezde (tireoidna autonomija), jer ova stanja moraju biti pod medicinskom kontrolom pre nego što počnete da uzimate lek Euthyrox ili pre podvrgavanja testu supresije štitaste žlezde.

Kada se započne lečenje levotiroksinom novorođenčadi sa veoma malom telesnom masom na rođenju, redovno će se pratiti krvni pritisak jer može doći do njegovog brzog pada (poznato kao kolaps cirkulacije).

Ako morate da promenite svoj lek u neki drugi koji sadrži levotiroksin, može doći do neravnoteže štitaste žlezde. Ako imate bilo kakvih pitanja o promeni leka, razgovarajte sa lekarom. Tokom prelaznog perioda potrebno je pažljivo praćenje (kliničko i biološko). Obratite se svom lekaru ako dobijete bilo kakva neželjena dejstva, jer to može značiti da treba povećati ili smanjiti Vašu dozu leka.

Obratite se Vašem lekaru:

• ukoliko ste u menopauzi ili postmenopauzi; može biti potrebno da Vaš lekar redovno proverava funkciju Vaše štitaste žlezde zbog rizika od osteoporoze;
• pre nego što započnete ili prestanete sa primenom orlistata, ili zbog promene terapije orlistatom (lek koji se primenjuje u terapiji gojaznosti; možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze);
• ukoliko osetite znake psihotičnih poremećaja (možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje i prilagođavanje doze).

Hormoni štitaste žlezde ne smeju se koristiti za smanjenje telesne mase. Unos hormona štitaste žlezde neće smanjiti Vašu telesnu masu ako je njihov nivo u normalnom rasponu. Ako povećate dozu bez posebnih saveta svog lekara, mogu se javiti ozbiljna ili čak po život opasna neželjena dejstva.

Velike doze hormona štitaste žlezde ne treba uzimati zajedno sa određenim lekovima za smanjenje telesne mase, kao što su amfepramon, katin i fenilpropanolamin, jer se rizik od ozbiljnih ili čak po život opasnih neželjenih dejstava može povćati.

Ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde, morate obavestiti svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin (poznat i kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8). Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih ispitivanja. U zavisnosti od ispitivanja, rezultati mogu biti lažno povećani ili lažno smanjeni zbog biotina. Vaš lekar može od Vas da zatraži da prestanete sa uzimanjem biotina pre obavljanja laboratorijskih ispitivanja. Imajte na umu da i drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili suplementi za kosu, kožu i nokte, takođe mogu da sadrže biotin. To može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja. Molimo Vas da obavestite svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako uzimate takve proizvode (obratite pažnju na informacije u odeljku „Drugi lekovi i lek Euthyrox“).

Drugi lekovi i lek Euthyrox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što lek Euthyrox može da utiče na njihovo dejstvo:

• Antidijabetici (lekovi koji snižavaju šećer u krvi):

Lek Euthyrox može da smanji dejstvo antidijabetika, tako da će možda biti potrebne dodatne provere koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Euthyrox. Dok uzimate lek Euthyrox, možda će biti neophodno prilagođavanje doze.

• Derivati kumarina (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi):

Lek Euthyrox može da pojača dejstvo ovih lekova, što može povećati rizik od pojava krvarenja, naročito kod starijih osoba. Mogu biti potrebne redovne kontrole vrednosti zgrušavanja krvi, na početku i tokom terapije lekom Euthyrox. Dok uzimate lek Euthyrox, možda će biti potrebno prilagođavanje doze kumarinskog leka.

Pridržavajte se preporučenih vremenskih intervala, ukoliko treba da uzmete neki od sledećih lekova:

• Lekovi koji vezuju žučne kiseline i snižavaju povišen holesterol (kao što su holestiramin ili holestipol). Uzmite lek Euthyrox 4 do 5 sati pre ovih lekova, zato što mogu da blokiraju preuzimanje leka Euthyrox iz creva.
• Antacidi (lekovi za ublažavanje simptoma prekomernog lučenja želudačne kiseline), sukralfat (lek koji se primenjuje u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili drugi lekovi koji sadrže aluminijum, gvožđe, kalcijum; uzmite lek Euthyrox najmanje 2 sata pre ovih lekova, jer oni mogu da smanje njegovo dejstvo.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da smanje dejstvo leka Euthyrox:

• propiltiouracil (antitireoidni lek),
• glukokortikoidi (antialergijski i antiinflamatorni lekovi),
• beta-blokatori (lekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se takođe koriste i u terapiji srčanih oboljenja),
• sertralin (antidepresiv),
• hlorokvin ili proguanil (lekovi koji se primenjuju za sprečavanje nastanka ili terapiju malarije),
• lekovi koji aktiviraju određene enzime jetre, kao što su barbiturati (sedativi, lekovi za spavanje), karbamazepin (antiepileptik, koji se takođe primenjuje u terapiji određenih vrsta bola i poremećaja ponašanja) ili proizvodi koji sadrže kantarion (biljni lek),
• lekovi koji sadrže estrogen, koji se primenjuju u hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom i posle menopauze ili za sprečavanje trudnoće,
• sevelamer (lek za vezivanje fosfata, primenjuje se kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom),
• inhibitori tirozin kinaze (lekovi koji se primenjuju u terapiji malignih oboljenja i zapaljenskih procesa),
• inhibitori protonske pumpe (kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
• lansoprazol), koji se koriste za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac, što može smanjiti
• resorpciju levotiroksina iz creva i tako smanjiti njegovu efikasnost. Ako uzimate levotiroksin
• dok ste na terapiji inhibitorima protonske pumpe, Vaš lekar treba da prati funkciju štitaste žlezde
• i možda će morati da prilagodi dozu leka Euthyrox,
• orlistat (lek koji se primenjuje u terapiji gojaznosti).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da pojačaju dejstvo leka Euthyrox:

• salicilati (lekove koji se primenjuju za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature),
• dikumarol (lek koji se primenjuje za sprečavanje zgrušavanja krvi),
• furosemid u velikim dozama od 250 mg (diuretik),
• klofibrat (lek koji se primenjuje za snižavanje lipida u krvi).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da utiču na dejstvo leka Euthyrox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori preoteaze, lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije),
• fenitoin (antiepileptik).

Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona štitaste žlezde, kao i prilagođavanje doze leka Euthyrox.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate amjodaron (lek koji se primenjuje u terapiji nepravilnog srčanog ritma), zato što ovaj lek može da utiče na funkciju i aktivnost štitaste žlezde.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete dijagnostičkom testu ili snimanju koje uključuje primenu kontrastnih sredstava koja sadrži jod, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Euthyrox, zato što postoji mogućnost da primite injekciju koja može da utiče na funkciju Vaše štitaste žlezde.

Ako uzimate biotin ili ste ga nedavno uzimali, morate obavestiti svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde. Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih ispitivanja (pogledajte deo Upozorenja i mere opreza).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Euthyrox sa hranom i pićima

Obavestite Vašeg lekara, ako u ishrani koristite prozvode sa sojom, naročito ukoliko menjate količinu koju unosite. Sojini proizvodi mogu da smanje preuzimanje leka Euthyrox iz creva i zbog toga može da bude neophodno prilagođavanje Vaše doze leka Euthyrox.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, nastavite da uzimate lek Euthyrox. Obratite se Vašem lekaru zato što može da bude neophodna promena doze.

Ukoliko ste uzimali lek Euthyrox zajedno sa antitireoidnim lekovima u terapiji prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da obustavite terapiju lekom Euthyrox kada zatrudnite.

Ukoliko dojite, nastavite da uzimate lek Euthyrox kao što Vam je lekar savetovao. Količina leka koja se izlučuje u mleko je toliko mala da neće uticati na dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne očekuje se da lek Euthyrox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde.

Lek Euthyrox sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Euthyrox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih testova. Uopšteno, terapija se započinje malom dozom, koja se postepeno povećava na svake 2 – 4 nedelje, dok se ne postigne potpuna individualna doza. Tokom početnih nedelja terapije imaćete kontrolne laboratorijske testove u cilju prilagođavanja doze.

Ukoliko je Vaša beba rođena sa hipotireoidizmom, Vaš lekar Vam može preporučiti da počnete sa većom dozom jer je važno da se obezbedi brza nadoknada. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po kilogramu telesne mase za prva 3 meseca. Nakon toga, Vaš lekar će dozu prilagoditi individualno.

Opseg uobičajenih doza je prikazan u tabeli ispod. Manje individualne doze mogu biti dovoljne:

• ako ste stariji pacijent,
• ako imate srčanih problema,
• ako imate teško ili dugotrajno smanjenje funkcije štitaste žlezde,
• ako imate malu telesnu masu ili veliku strumu.

Primena leka Euthyrox	Preporučena dnevna doza leka Euthyrox
- terapija benigne strume kod pacijenata sa očuvanom funkcijom štitaste žlezde	75 – 200 mikrograma
- sprečavanje ponovne pojave strume nakon operacije	75 – 200 mikrograma
nadoknada prirodnih hormona štitaste žlezde, kada ih Vaša štitasta žlezda ne stvara dovoljno	odrasli	deca
- potiskivanje rasta tumora kod pacijenata sa malignim oboljenjem štitaste žlezde	150 – 300 mikrograma

- uspostavljanje ravnoteže hormona štitaste žlezde, kada se prekomerno stvaranje hormona leči antitireoidnim lekovima	50 – 100 mikrograma
- ispitivanje funkcije štitaste žlezde	200 mikrograma (2 tablete) počevši 2 nedelje pre

Primena

Lek Euthyrox je namenjen za oralnu upotrebu.

Uzmite pojedinačnu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru (najmanje pola sata pre doručka), po mogućstvu sa malo tečnosti, na primer sa pola čaše vode.

Deci se može dati cela dnevna doza leka Euthyrox najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Neposredno pre primene, tabletu razdrobite i pomešajte sa malo vode i dajte detetu sa nešto više tečnosti. Ovu smešu uvek pravite svežu, neposredno pre primene.

Trajanje terapije

Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog koga se lek Euthyrox uzima. Vaš lekar će zbog toga sa Vama porazgovarati koliko dugo treba da ga uzimate. Većina pacijenata treba da uzima lek Euthyrox doživotno.

Ako ste uzeli više leka Euthyrox nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu od propisane, možete osetiti simptome kao što su ubrzan srčani rad, anksioznost, uznemirenost ili nevoljni pokreti. Kod pacijenata sa neurološkim poremećajem kao što je epilepsija, konvulzije (grčevi) se mogu pojaviti u izolovanim slučajevima. Kod pacijenata sa rizikom za nastanak psihotičnih poremećaja, mogu se pojaviti simptomi akutne psihoze. Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Euthyrox

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu, već narednog dana uzmite normalnu dozu. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko uzmete više leka Euthyrox nego što je propisano, ili ukoliko ne podnosite propisanu dozu (npr. kada se doza brzo povećava), možete osetiti jedno ili više od sledećih neželjenih dejstava:

Nepravilan ili ubrzan srčani ritam, bol u grudima, glavobolja, slabost u mišićima ili grčevi, naleti crvenila (toplina i crvenilo lica), povišena telesna temperatura, povraćanje, poremećaj menstruacije, pseudotumor mozga (povećan pritisak u glavi), drhtanje, nemir, poremećaj sna, znojenje, gubitak telesne mase, proliv.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar može da odluči da obustavi terapiju na nekoliko dana ili da smanji dnevnu dozu dok se neželjena dejstva ne povuku.

Moguće su alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka leka Euthyrox (videti odeljak 6. „Šta sadrži lek Euthyrox“). Alergijske reakcije mogu da uključe osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla (angioedem). Ukoliko se ovo desi, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Euthyrox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum. Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksin- natrijuma.
• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; kroskarmeloza-natrijum; želatina; manitol (E 421); limunska kiselina, bezvodnamagnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Euthyrox i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugla tableta, skoro bele boje, zaravnjena sa obe strane, zakošenih ivica, sa podeonom linijom sa obe strane, i utisnutom oznakom na jednoj strani tablete: EM 100

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90v, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MERCK HEALTHCARE KGaA, Darmstadt, Frankfurter Str. 250, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05417-17-002 od 13.08.2019.