Dovicin® 100mg kapsula, tvrda

Lek Dovicin se pokazao klinički efikasnim u lečenju različitih infekcija izazvanih osetljivim gram- pozitivnim i gram-negativnim bakterijama i drugim mikroorganizmima.

Infekcije respiratornog trakta:

• pneumonija i druge infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osetljivim sojevima bakterija: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis i drugih organizama,
• pneumonija izazvana bakterijom Mycoplasma pneumoniae,
• hronični bronhitis i sinuzitis.

Infekcije urinarnog trakta:

• izazvane osetljivim sojevima bakterija Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis i drugim organizmima.

Seksualno prenosive bolesti:

• infekcije izazvane bakterijom Chlamydia trachomatis, uključujući nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma,
• negonokokni uretritis izazvan bakterijom Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma),
• infekcije izazvane bakterijom Calymmatobacterium granulomatis,
• doksiciklin je alternativni lek u lečenju gonoreje i sifilisa.

Pošto lek Dovicin pripada grupi tetraciklinskih antibiotika, može se očekivati da bude koristan u terapiji infekcija koje se leče drugim tetraciklinima, kao što su:

Infekcije oka:

Doksiciklin se primenjuje u terapiji trahoma, iako se infektivni uzročnik ne može uvek eliminisati, sudeći po testu imunofluorescencije. Inkluzioni konjunktivitis se može lečiti oralno primenjenim doksiciklinom, kao monoterapija ili u kombinaciji sa lekovima koji se lokalno primenjuju.

Infekcije izazvane rikecijama:

Rocky Mountain pegava groznica (uzročnik Rickettsia rickettsii), grupa pegavaca - tifusa, Q groznica, endokarditis izazvan bakterijom Coxiella.

Ostale infekcije:

Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, relapsna groznica prouzrokovana vašima i krpeljima uključujući Lajmsku bolest u prvom i drugom stadijumu, leptospiroza, tularemija, malarija rezistentna na hlorokin (uzročnik Plasmodium falciparum) i akutna crevna amebijaza (kao dopuna amebicidima). Infekcije izazvane osetljivim sojevima Bacteroides spp., Listeria spp., i Bacillus anthracis.

Lek Dovicin se koristi kao druga terapija u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Lek Dovicin je indikovan u profilaksi tifusa izazvanog bakterijom Rickettsia tsutsugamushi („scrub“ tifus), putničke dijareje (uzročnik enterotoksični sojevi E. coli), leptospiroze, malarije i kolere.

Treba se osloniti na zvanične vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 12 do mlađa od 18 godina

Uobičajena doza leka Dovicin u terapiji akutnih infekcija kod odraslih i dece uzrasta od 12 do mlađe od 18 godina je 200 mg prvog dana (primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze sa intervalom od 12 časova između doza), nakon čega se primenjuje doza održavanja od 100 mg dnevno. U terapiji težih infekcija (naročito hroničnih infekcija urinarnog trakta), doza iznosi 200 mg dnevno tokom čitavog trajanja terapije.

Deca uzrasta od 8 do mlađa od 12 godina (videti odeljak 4.4)

Upotrebu doksiciklina za lečenje akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina treba pažljivo opravdati u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, očekuje se da neće biti efikasni ili su kontraindikovani.

U takvim okolnostima, doze za lečenje akutnih infekcija su:

• Za decu telesne mase 45 kg ili manje - Početna doza: 4,4 mg / kg (primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze) sa dozom održavanja: 2,2 mg / kg (primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze). U slučaju teže infekcije, tokom čitavog trajanja terapije treba dati do 4,4 mg / kg.
• Za decu telesne mase preko 45 kg - Treba koristiti dozu za odrasle osobe.

Deca uzrasta od rođenja do mlađa od 8 godina

Doksiciklin se ne sme koristiti kod dece mlađe od 8 godina zbog rizika od diskoloracije zuba (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Način primene

Kapsulu, tvrdu, uzeti sa dovoljnom količinom vode (minimum 100 mL) u stojećem ili sedećem položaju. Pacijentu se savetuje da ostane u uspravnom položaju najkraće 30 minuta nakon primene doze leka. Da bi se izbegla iritacija i ulceracija ezofagusa ne treba uzimati kapsulu neposredno pre spavanja. Preporuka je da se, u slučaju iritacije želuca, doksiciklin uzima sa hranom ili mlekom. Studije su pokazale da istovremeno uzimanje hrane ili mleka ne utiče značajno na resorpciju doksiciklina.

Doza veća od preporučene može dovesti do povećanja incidence neželjenih dejstava. Terapiju treba nastaviti najkraće 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i povišene telesne temperature.

Kada se doksiciklin primenjuje u lečenju streptokoknih infekcija, lečenje mora trajati 10 dana kako bi se sprečio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Preporučeno doziranje u specifičnim infekcijama:

Seksualno prenosive bolesti

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana se preporučuje u slučaju sledećih infekcija: nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis, negonokokni uretritis čiji je izazivač Ureaplasma urealyticum.

Nekomplikovane gonokokne infekcije (izuzev anorektalnih infekcija kod muškaraca)

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana u kombinaciji sa intramuskularnom primenom ceftriaksona.

Akutni epididimo-orhitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea:

100 mg dva puta dnevno tokom 10 dana u kombinaciji sa intramuskularnom primenom ceftriaksona.

Primarni i sekundarni sifilis

Pacijenti sa primarnim ili sekundarnim sifilisom, koji su alergični na penicilin i kod kojih je isključena trudnoća: doksiciklin 100 mg oralno, dva puta dnevno, tokom dve nedelje, kao alternativa terapiji penicilinom.

Relapsna groznica prouzrokovana vašima i krpeljima uključujući tifus prouzrokovan vašima

Pojedinačna doza od 100 ili 200 mg u skladu sa težinom bolesti.

Rana faza Lajmske bolesti (prvi i drugi stadijum)

100 mg dva puta dnevno tokom 10-30 dana u skladu sa kliničkom slikom, simptomima i odgovorom na terapiju.

Malarija falciparum rezistentna na hlorokin

200 mg dnevno najkraće 7 dana. Zbog mogućnosti razvoja težeg oblika bolesti, pacijentu se uz doksiciklin mora primeniti brzodelujući shizontocid poput hinina; preporučene doze hinina variraju u zavisnosti od područja.

Profilaksa malarije

100 mg dnevno kod odraslih. Profilaksa može početi 1-2 dana pre putovanja u područja u kojima vlada malarija. Profilaktičnu primenu leka nastaviti za vreme putovanja i 4 sedmice po završenom putovanju.

Terapija i selektivna profilaksa kolere kod odraslih

300 mg kao pojedinačna doza.

Profilaksa tifusa izazvanog bakterijom Rickettsia tsutsugamushi („scrub“ tifus)

200 mg kao pojedinačna doza, jednom nedeljno.

Prevencija putničke dijareje kod odraslih

200 mg prvog dana putovanja (primenjenih kao pojedinačna doza ili po 100 mg u dve doze na svakih 12 sati), nakon čega je doza održavanja 100 mg dnevno tokom boravka u infekcijom zahvaćenom području. Podaci o primeni leka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan nisu dostupni.

Terapija leptospiroze

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze

200 mg jednom sedmično tokom boravka u infekcijom zahvaćenom području i 200 mg po završetku putovanja. Podaci o primeni leka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan nisu dostupni.

Infekcije osetljivim sojevima Bacillus anthracis

Odrasli: 100 mg doksiciklina, oralno, dva puta dnevno tokom 60 dana.

Starija populacija

Nema posebnih upozorenja pri primeni doksiciklina kod starijih pacijenata. Lek se starijim pacijentima propisuje u uobičajenim dozama. U slučaju prisutnog renalnog oštećenja nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Mere opreza su potrebne pri primeni doksiciklina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod osoba koje uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Studije su pokazale da primena doksiciklina u preporučenim dozama ne dovodi do akumulacije leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Rocky Mountain pegava groznica

Doksiciklin je terapija prvog izbora za odrasle i decu svih uzrasta:

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Deca: kod težine manje od 45 kg: 2,2 mg / kg telesne mase, lek uzeti dva puta dnevno.

Deca telesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle (videti odeljak 4.4 - Pedijatrijska populacija).

Pacijente treba lečiti najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Preosetljivost na doksiciklin, ostale tetracikline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Opstruktivni ezofagealni poremećaji, kao što su striktura ili ahalazija.

Trudnoća

Doksiciklin je kontraindikovan u trudnoći. Rizik za primenu tetraciklina u trudnoći je uglavnom u vezi sa njihovim dejstvom na razvoj zuba i skeleta (videti odeljak 4.4 deo koji se odnosi na primenu tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Dojenje

Tetraciklini se izlučuju u majčino mleko i zato su kontraindikovani u periodu dojenja (videti odeljak 4.4 deo koji se odnosi na primenu tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Pedijatrijska populacija

Primena doksiciklina je kontraindikovana kod dece mlađe od 8 godina. Kao i drugi tetraciklini, doksiciklin formira stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule je zapaženo kod prevremeno rođene dece koja su oralno dobijala tetracikline u dozama od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Neželjena reakcija je reverzibilna i prestaje po obustavi leka. (videti odeljak 4.4 deo koji se odnosi na primenu leka tokom perioda razvoja zuba).

Upotreba lekova iz grupe tetraciklina tokom razvoja zuba (druga polovina trudnoće, odojčad i deca uzrasta do 8 godina) može dovesti do trajne diskoloracije zuba (promena boje zuba u žućkasto-sivkasto- braon). Ovo neželjena reakcija je češća pri dugotrajnoj upotrebi leka, ali se može javiti i pri ponovljenoj kratkotrajnoj upotrebi. Zabeležena je i hipoplazija gleđi. Zbog toga je upotreba doksiciklina kontraindikovana kod ovih pacijenata. Doksicilin se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 8 godina samo kada se očekuje

da će potencijalne koristi prevazići rizike u teškim ili po život opasnim stanjima (npr. Rocky Mountain

pegava groznica) i to samo ako ne postoji druga odgovarajuća terapija.

Iako je rizik od prebojenosti stalnih zuba retkost kod dece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina, upotrebu doksiciklina treba pažljivo opravdati u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, očekuje se da neće biti efikasni ili su kontraindikovani.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Mere opreza su potrebne pri primeni doksiciklina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod osoba na terapiji potencijalno hepatotoksičnim lekovima.

Izmenjena funkcija jetre je retko prijavljivana i može biti prouzrokovana oralnom i parenteralnom primenom tetraciklina, uključujući i doksiciklin.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Izlučivanje doksiciklina putem bubrega je otprilike 40% za 72 sata kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega. Procenat izlučivanja može pasti na 1-5% za 72 sata kod osoba sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 10 mL/min). Studije nisu pokazale značajnu razliku u poluvremenu eliminacije doksiciklina kod osoba sa normalnom funkcijom u odnosu na osobe sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Hemodijaliza ne menja poluvreme eliminacije doksiciklina. Antianaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do povećanja koncentracije uree u krvi. Dosadašnje studije su pokazale da se antianaboličko dejstvo ne javlja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega pri upotrebi doksiciklin.

Teške reakcije na koži

Kod pacijenata koji su primali doksiciklin, zabeležene su teške kožne reakcije kao što su eksfoliativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

- DRESS sindrom) (videti odeljak 4.8). Ako se jave teške kožne reakcije, primenu doksiciklina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Fotosenzitivnost

Fotosenzitivnost koja se manifestuje preteranom reakcijom kože usled izlaganja sunčevoj svetlosti u vidu opekotina opisana je kod pojedinaca koji su uzimali tetracikline, uključujući doksiciklin. Pacijente koji dolaze u kontakt sa direktnom sunčevom svetlošću ili ultravioletnom svetlošću treba upozoriti da se prilikom upotrebe tetraciklina mogu javiti ovakve reakcije, i da sa prvim znacima eritema na koži treba da prekinu terapiju.

Prekomerni rast mikroorganizama

Upotreba antibiotika povremeno dovodi do ubrzanog rasta mikroorganizama koji su rezistentni na lek. Neophodno je konstantno praćenje pacijenata. Ukoliko dođe do pojave rezistencije, treba prekinuti primenu antibiotika i započeti odgovarajuću terapiju.

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) povezana je sa upotrebom tetraciklina, uključujući doksiciklin. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je obično prolazna, međutim, slučajevi trajnog gubitka vida kao posledica benigne intrakranijalne hipertenzije, prijavljeni su nakon terapije tetraciklinima, uključujući doksiciklin. Ukoliko tokom terapije dođe do poremećaja vida, neophodno je hitno obaviti oftalmološki pregled. Pošto intrakranijalni pritisak može da ostane povišen i nedeljama po prestanku primene leka, pacijente treba pratiti sve dok se njihovo stanje ne stabilizuje. Treba izbegavati istovremenu primenu izotretinoina i doksiciklina, jer je poznato da izotretinoin izaziva benignu intrakranijalnu hipertenziju (pseudotumor cerebri).

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen kod primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i doksiciklin. Težina kliničke slike može da varira u rasponu od blage do opasne po život. Važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibakterijskih lekova.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) je prijavljena pri upotrebi skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući doksiciklin, i prema težini kliničke slike može varirati od blage dijareje do kolitisa sa fatalnim ishodom. Terapija antibakterijskim lekovima menja normalnu floru debelog creva što za posledicu ima prekomerno umnožavanje C. difficile.

C. difficile luči toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD.

Hipertoksin koji luče sojevi C. difficile, izaziva povećanje morbiditeta i mortaliteta, jer ove infekcije mogu da budu refraktorne na primenjenu antibiotsku terapiju i mogu zahtevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih dođe do pojave dijareje nakon primene antibiotika. Neophodno je uzeti detaljnu anamnezu, pošto je opisana pojava CDAD i posle duže od dva meseca nakon primene antibakterijskih lekova.

Ezofagitis

Zabeleženi su slučajevi oštećenja ezofagusa (ezofagitis i ezofagealna ulceracija), koji su ponekad veoma ozbiljni. Pacijente treba savetovati da doksiciklin uzimaju sa dosta vode (najmanje 100 mL), dok su u uspravnom stavu, i da svoju terapiju ne uzimaju neposredno pre odlaska u krevet (videti odeljak 4.2). U slučaju da se pojave simptomi kao što su dispepsija ili retrosternalni bol, trebalo bi razmotriti prestanak lečenja doksiciklinom i ispitati nastali poremećaj ezofagusa. Potreban je oprez kod lečenja pacijenata sa poznatim poremećajima povezanim sa ezofagealnim refluksom.

Venerične bolesti

Prilikom lečenja veneričnih bolesti, gde se sumnja na istovremeno postojanje sifilisa, obavezno treba obaviti odgovarajuće dijagnostičke procedure, uključujući ispitivanje u tamnom polju. U svim takvim slučajevima treba obavljati serološke kontrolne testove, jednom mesečno tokom najmanje 4 meseca.

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom grupe A se moraju lečiti najmanje 10 dana.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Kod nekih pacijenata sa infekcijama spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimer reakcija kratko nakon početka lečenja doksiciklinom. Pacijente treba uveriti da se radi obično o samoograničavajućoj posledici antibiotskog lečenja infekcije koja je izazvana spirohetom.

Mijastenija gravis

Neophodan je oprez pri primeni tetraciklina kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer ovi lekovi mogu da izazovu slabu neuromišićnu blokadu.

Lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Opisana je pojava produženog protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju varfarin i doksiciklin. Pošto tetraciklini dovode do smanjenja protrombinske aktivnosti u plazmi, pacijentima koji su na antikoagulantnoj terapiji potrebno je smanjiti dozu antikoagulansa.

Kako bakteriostatski lekovi mogu interferirati sa baktericidnim dejstvom penicilina, savetuje se da se izbegava istovremeno davanje doksiciklina sa penicilinom.

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena pri istovremenoj primeni antacida ili drugih lekova koji sadrže sledeće katjone: aluminijum, kalcijum, magnezijum, kao i pri primeni oralnih lekova koji sadrže cink, soli gvožđa ili bizmut.

Poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu može biti skraćeno kada pacijenti istovremeno uzimaju alkohol, barbiturate, karbamazepin ili fenitoin.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva trudnoće ili probojnog krvarenja tokom istovremene primene tetraciklinskih antibiotika i oralnih kontraceptiva

Istovremena primena tetraciklina sa metoksifluranom može dovesti do renalne toksičnosti sa smrtnim ishodom.

Interakcije koje utiču na laboratorijske testove

Lažno povećane vrednosti kateholamina u urinu mogu se javiti kao posledica interferencija sa testom fluorescencije.

Trudnoća

Primena doksiciklina kod trudnica nije ispitivana. Doksiciklin se ne sme primenjivati u trudnoći osim, ako je po proceni lekara, nije neophodan za dobrobit pacijentkinje (videti odeljak 4.3).

Rezultati studija na životinjama ukazuju da tetraciklini prolaze kroz placentu, nađeni su u fetalnim tkivima i mogu delovati toksično na razvoj fetusa (često u vidu usporenog razvoja skeleta). Zabeleženi su i dokazi o embriotoksičnosti kod životinja koje su primale tetracikline u ranoj trudnoći.

Dojenje

Tetraciklini su prisutni u mleku dojilja koje uzimaju lek iz ove grupe lekova i zbog toga ih ne treba koristiti tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.3).

Uticaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama nije ispitivan. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Sledeće neželjene reakcije su zapažene kod pacijenata koji su primali tetracikline, uključujući i doksiciklin:

CIOMS III kategorije: često ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i < 10%), povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100 (≥ 0,1% i

< 1%), retko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

a reverzibilna i površinska diskoloracija stalnih zuba je prijavljena u vezi sa upotrebom doksicilina, ali se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

b kod infekcija spirohetom koje su lečene doksiciklinom

c kod hronične upotrebe doksicilina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje antibioticima je retko. Ukoliko je došlo do predoziranja treba prekinuti primenu leka. Treba primeniti gastričnu lavažu i odgovarajuću suportivnu terapiju.

Dijaliza nema uticaja na poluvreme eliminacije leka iz seruma, tako da njena primena ne bi bila od koristi u terapiji predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; Tetraciklini

ATC šifra: J01AA02

Doksiciklin je prvenstveno bakteriostatik i smatra se da antimikrobno dejstvo ispoljava tako što inhibiše sintezu proteina. Doksiciklin je aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinih drugih mikrooganizama.

Doksiciklin ima visoki stepen liposolubilnosti, a nizak afinitet za kalcijum. Veoma je stabilan u normalnom serumu kod ljudi. Doksiciklin se ne razgrađuje u epianhidro formu.

Tetraciklini se lako resorbuju i u različitom stepenu vezuju za proteine plazme. Preko jetre se koncentrišu u žuči, a izlučuju putem urina i fecesa u visokim koncentracijama, i to u biološki aktivnom obliku. Doksiciklin se praktično potpuno resorbuje posle oralne primene. Do sada objavljene studije ukazuju da na resorpciju doksiciklina, za razliku od drugih tetraciklina, unos hrane ili mleka nema značajnog uticaja.

Nakon primene doze od 200 mg, prosečna maksimalna koncentracija doksiciklina u serumu kod zdravih odraslih dobrovoljaca, iznosila je 2,6 mikrograma/mL nakon dva sata, uz smanjenje do 1,45 mikrograma/mL, 24 sata po primeni leka.

Studije nisu pokazale značajne razlike u poluvremenu eliminacije doksiciklina iz seruma (u rasponu od 18 do 22 sata) kod osoba sa očuvanom ili teško oštećenom funkcijom bubrega.

Hemodijaliza ne utiče na vrednosti poluvremena eliminacije doksiciklina iz seruma.

Nije primenljivo.

Prah:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Natrijum-laurilsulfat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Tvrda želatinska kapsula N 3:

Telo i kapa kapsule:

Želatin;

Titan-dioksid CI 77891;

Boja: Indigo karmin CI 73015 (E132); Boja: Hinolin žuto CI 47005 (E104).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa 5 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Dovicin sadrži aktivnu supstancu doksiciklin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini. Ovaj lek je namenjen lečenju raznih vrsta infekcija koje uključuju:

• infekcije disajnih organa, pluća ili nosnih puteva kao što su zapaljenje bronhija, pluća ili sinusa;
• infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), npr. zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje uretre;
• infekcije oka;
• seksualno prenosive bolesti kao što su gonoreja, sifilis, infekcije hlamidijom;
• groznica izazvana ujedom vaši ili krpelja;
• malarija, u slučajevima kada hlorohin nije efikasan.

Lek Dovicin se takođe može koristiti u sprečavanju razvoja određenih infekcija kao što su tifus izazvan bakterijom Rickettsia tsutsugamushi (bolest koju prenose sitni insekti), Rocky Mountain osipna groznica, putnička dijareja (proliv), malarija, kolera i leptospiroza (bakterijska infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom).

Vaš lekar će Vam možda propisati lek Dovicin za lečenje neke druge infekcije koja nije navedena u prethodnom tekstu, ili Vam uz ovaj lek može propisati i dodatni lek za lečenje infekcije. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, obavezno se obratite svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na doksiciklin ili neki drugi lek iz grupe tetraciklina ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;
• ukoliko dojite;
• ukoliko imate oboljenje praćeno otežanim gutanjem.

Lek Dovicin ne treba koristiti tokom perioda razvoja zuba (u periodu trudnoće, kod odojčadi i dece mlađe od 8 godina), jer njegova primena može dovesti do trajne promene boje zuba (promena boje zuba u žućkasto- sivkasto-braon) ili uticati na pravilan rast zuba (nepravilnosti u građi dela zuba koji se naziva gleđ-tvrdi deo zuba).

Mogu postojati okolnosti (npr. teška ili stanja opasna po život) kada Vaš lekar može odlučiti, da zbog koristi koja prevazilazi rizik kod dece mlađe od 8 godina, lek Dovicin treba propisati.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzimate lek Dovicin:

• ako postoji verovatnoća da budete izloženi jakoj sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. u solarijumu). Dok uzimate ovaj lek treba da izbegavate izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti jer Vaša koža može biti osetljivija na opekotine od sunca;
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom;
• ako imate mijasteniju gravis (bolest koja izaziva neuobičajeni zamor i slabost određenih mišića, posebno mišića očnog kapka);
• ako imate (ili ste imali) sistemski eritemski lupus (autoimuna bolest u kojoj imunski sistem postaje izuzetno aktivan i napada zdravo tkivo, a čiji su simptomi bol u zglobovima, osip po koži i groznica). Upotreba leka Dovicin može da pogorša ovo stanje;
• ako postoji sumnja da imate sifilis, Vaš lekar će Vam zakazati kontrolne preglede nakon prestanka terapije doksiciklinom;
• ako ste ranije imali dijareju (proliv) prilikom primene antibiotika ili ste imali tegobe sa želucem ili crevima. Ako tokom terapije lekom Dovicin ili po njenom završetku dobijete, težak ili dugotrajan proliv koji može biti i sa primesama krvi, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će možda biti neophodno da se lečenje prekine. Ovo može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni colitis), koji se može javiti nakon primene antibiotika.
• ako bolujete od gorušice (vraćanje kiselog želudačnog sadržaja, praćeno bolom u grudima), jer lek Dovicin može pogoršati ovo stanje zbog čega treba razmotriti primenu drugog leka jer lek Dovicin možda nije lek izbora za Vas.
• ako imate problema sa pankreasom (gušteračom);
• ako se kod Vas razvije povećani intrakranijalni pritisak praćen jakom glavoboljom, sa poremećajima vida (zamućen vid, ispadi u vidnom polju i pojava dvostrukih slika). Ovaj poremećaj je najčešće prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi trajnog gubitka vida.

Odmah obavestite lekara ako dobijete ozbiljnu kožnu reakciju tokom primene leka, kao što je osip sa plikovima ili ljuštenjem kože, ulceracije u ustima ili genitalijama, što je često praćeno simptomina sličnim gripu (to mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osip kože osipa praćenog eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom))

Ukoliko imate teškoće pri gutanju ili osećaj nelagodnosti u grlu ili stomaku posle uzimanja leka Dovicin, obratite se odmah svom lekaru. Vaš lekar će možda savetovati da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Ukoliko se primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, lek Dovicin može izazvati pojavu infekcija koju nije moguće lečiti ovim antibiotikom. Vaš lekar će Vas informisati o mogućim znacima i simptomima takvih infekcija.

Drugi lekovi i lek Dovicin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Dovicin:

• antacidi (lekovi koji se koriste kod poremećaja varenja), lekovi koji sadrže gvožđe, cink ili bizmut ukoliko se uzimaju oralno. Ove lekove ne treba uzimati u isto doba dana kada se uzima i lek Dovicin;
• karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije) i barbiturati (koji se koriste u terapiji epilepsije ili kao sedativi).

Lek Dovicin može da utiče i na aktivnost drugih lekova:

• pojačava dejstvo varfarina ili kumarina (lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanje krvi);
• smanjuje efikasnost oralnih kontraceptiva (lekovi za sprečavanje začeća);
• smanjuje efikasnost penicilinskih antibiotika (za lečenje infekcija); metoksifluran (anestetik).

Operacija ili stomatološka intervencija

Ukoliko se podvrgavate operativnom zahvatu ili stomatološkoj intervenciji u opštoj anesteziji, obavezno obavestite anesteziologa ili stomatologa (zubara) da uzimate doksiciklin zbog mogućnosti nastanka izraženijih neželjenih dejstava leka.

Laboratorijski testovi

Lek Dovicin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Obavestite svog lekara ako treba da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Primena leka Dovicin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dovicin se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ukoliko imate stomačne tegobe, pri uzimanju leka Dovicin preporučuje se primena leka uz obroke ili sa mlekom.

Alkohol može smanjiti dejstvo leka Dovicin. Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da se trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Dovicin tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Lek Dovicin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat

Lek Dovicin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Kapsulu leka Dovicin treba da progutate celu, sa dovoljnom količinom tečnosti (sa 100 mL vode), dok ste u stojećem ili sedećem položaju.
• Najbolje je uzimati lek, ako je moguće, ujutru, ili bar jedan sat pre odlaska na spavanje.
• Važno je da najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka Dovicin ne legnete, kako bi kapsula što pre dospela do želudaca, čime se sprečava iritacija grla i jednjaka (koji sprovodi hranu od usta prema želucu).
• Ukolikoo imate probleme sa želucem, lek Dovicin se može uzimati sa hranom ili mlekom.
• Tokom lečenja infekcija, lek Dovicin se može uzimati sa ili bez hrane.
• Alkohol treba izbegavati tokom terapije lekom Dovicin, jer može da oslabi dejstvo ovog leka.

Navedene su različite doze leka Dovicin koje Vam lekar može propisati u zavisnosti od vrste infekcije koja se leči. Lekari ponekad propisuju različite doze. Biće označeno na pakovanju koju dozu treba da uzmete. Uvek uzimajte lek Dovicin tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, molimo Vas konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Uobičajeno doziranje

2 kapsule prvog dana, a zatim 1 kapsula dnevno. Kod težih infekcija mogu se uzimati 2 kapsule dnevno tokom perioda lečenja. Trajanje lečenja zavisi od infekcije koja se leči.

Deca uzrasta od 8 godina do mlađa od 12 godina

Za lečenje akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina doksiciklin treba primeniti u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni ili se očekuje da neće biti efikasni. U takvim okolnostima, doze za lečenje su:

Za decu telesne mase 45 kg ili manje

Prvi dan: 4,4 mg / kg telesne mase (primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze), a od drugog dana 2,2 mg / kg telesne mase (primenjeno kao jedna doza ili podeljeno u dve jednake doze). Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči. U slučaju težih infekcija, tokom čitavog trajanja terapije treba primeniti lek u dozi do 4,4 mg / kg.

Za decu preko 45 kg telesne mase

Treba koristiti dozu za odrasle osobe; 200 mg prvog dana (2 kapsule), nakon toga 100 mg (1 kapsula) dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina do mlađa od 18 godina

200 mg (2 kapsule) prvog dana, nakon toga 100 mg (1 kapsula) dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Seksualno prenosive bolesti

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 - 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 14 dana. Vaš lekar će nastaviti da prati Vaše stanje i nakon završetka terapije.

Groznica usled ujeda krpelja ili vaši

Pojedinačna doza od 1 ili 2 kapsule, u zavisnosti od težine simptoma.

Terapija malarije, kada hlorohin nije efikasan

2 kapsule dnevno, tokom najkraće 7 dana. Vaš lekar Vam uz lek Dovicin može propisati i neki drugi lek (npr. hinin).

Prevencija malarije

1 kapsula dnevno, terapiju započeti 1-2 dana pre putovanja u područja zahvaćena malarijom i primenjivati do 4 nedelje nakon povratka.

Prevencija pegavog tifusa (bolest koju prenose sitni insekti)

Pojedinačna doza od 2 kapsule, jednom nedeljno.

Prevencija putničke dijareje (proliva)

2 kapsule prvog dana putovanja, a zatim 1 kapsula dnevno za vreme boravka u određenom području. Ukoliko nameravate da uzimate ovaj lek duže od 21 dan, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.

Terapija leptospiroze (infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom)

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze (infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom)

2 kapsule jednom nedeljno za vreme boravka u određenom području; 2 kapsule po povratku sa putovanja. Ukoliko planirate da koristite ovaj lek duže od 21 dan, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.

Lečenje i prevencija kolere

Pojedinačna doza od 3 kapsule.

Lajmska bolest (stadijum 1 i 2)

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 10-30 dana. Trajanje lečenja zavisiće od toga kako reagujete na terapiju.

Infekcije izazvane osetljivim sojevima bakterije Bacillus anthracis

Odrasli: 1 kapsula dva puta dnevno tokom 60 dana.

Lečenje pegave groznice Rocky Mountain

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Deca: kod telesne mase manje od 45 kg: 2,2 mg / kg telesne mase, lek uzeti dva puta dnevno. Deca telesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle.

Pacijenti treba da uzimaju terapiju najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Ako ste uzeli više leka Dovicin nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Dovicin odmah kontaktirajte svog lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći najbliže bolnice. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka Dovicin, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dovicin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Vašu narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dovicin

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Uzimajte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao, i nemojte prestati sa uzimanjem leka čak i ako se subjektivno osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka. Iako se veoma retko mogu javiti, simptomi mogu biti veoma teški:

• Iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, bol i stezanje u grudima, groznica, otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvati celo telo).
• Osećaj nelagodnosti u stomaku, iritacija želuca, gubitak apetita, težak, uporan ili krvavi proliv (može se javiti do 2-3 meseca nakon uzimanja poslednje doze leka i može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom). Ovi simptomi se mogu javiti nakon lečenja antibioticima i mogu biti znak teške crevne inflamacije (zapaljenja).

Ukoliko se bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava pojavi, obratite se Vašem lekaru što pre:

• Jarisch-Herxheimer reakcija koja izaziva groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip kože, koji su obično samoograničavajući simptomi za dalje lečenje. Ovo se javlja ubrzo nakon početka terapije doksiciklinom za infekcije izazvane spirohetom, kao što je Lajmska bolest;
• kožni osip, ljuštenje ili perutanje kože;
• teške kožne reakcije usled kojih se možete osećati veoma loše;
• koža koja je osetljivija na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno. Možete dobiti osip po koži, svrab, crvenilo ili teške opekotine od sunca. Ukoliko se ovo dogodi, prestanite sa uzimanjem leka i recite Vašem lekaru;
• povišena telesna temperatura, otok limfnih žlezda ili osip po koži. Ovo mogu biti simptomi stanja koje je poznato kao DRESS sindrom (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), koji može biti životno ugrožavajući;
• glavobolje, ponekad veoma teške, koje mogu biti povezane sa poremećajem vida (može se javiti zamagljen vid ili gubitak vida);
• zapaljenje i/ili ulkus (čir) jednjaka;
• poremećaji krvne slike, usled promena u broju različitih tipova ćelija krvi. Simptomi obuhvataju zamor, lako stvaranje modrica ili pojavu infekcija;
• nizak krvni pritisak;
• povećana frekvenca srčanog rada;
• bolovi u zglobovima ili mišićima;
• bol u stomaku ili proliv.

Sledeća neželjena dejstva mogu nestati tokom terapije usled privikavanja Vašeg organizma na lek. Recite svom lekaru ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ne prolazi tokom terapije:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje;
• pogoršanje bolesti koja se zove sistemski lupus eritematozus (SLE) . To je alergijsko oboljenje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu;
• perikarditis (zapaljenje srčane maramice);
• pojava otoka oko članaka na nogama;
• reakcija preosetljivosti na injekciju seruma (serumska bolest – groznica, osip po koži, svrab, koprivnjača, bol u zglobovima, otok limfnih žlezda);
• Henoch-Schönlein purpura (alergijsko zapaljenje zida krvnih sudova u celom organizmu, koje se ispoljava glavoboljom, gubitkom apetita, groznicom, tačkastim i slivenim crvenilom po koži, bolom u trbuhu, zglobovima i otocima).
• koprivnjača (urtikarija).

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gorušica.

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• žuta prebojenost kože i očiju (žutica), zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima;
• otežano gutanje, bol ili zapaljenje jezika ili usne duplje;
• naleti crvenila praćeni osećajem vrućine;
• zvonjenje ili zujanje u ušima;
• zapaljenje i svrab u predelu genitalne i/ili rektalne regije;
• zapaljenje debelog creva;
• ispupčenost fontanela (meka mesta na glavi) odojčadi;
• zapaljenje i oštećenje jetre;
• izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;
• promena boje tkiva štitaste žlezde kada se lek daje u dugom vremenskom periodu (međutim, lek ne ugrožava funkciju štitaste žlezde);
• odvajanje nokta od nokatne ploče nakon izlaganja sunčevoj svetlosti;
• povišene vrednosti uree u krvi;
• tamne fleke na koži.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• promena boje zuba (prebojenost zuba). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dovicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

Aktivna supstanca je doksiciklina u obliku doksiciklin-hiklata.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg doksiciklina u obliku doksiciklin-hiklata.

Pomoćne supstance:

Prah: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Tvrda želatinska kapsula N 3:

Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid CI 77891; boja Indigo karmin CI 73015 (E132); boja Hinolin žuto CI 47005 (E104).

Kako izgleda lek Dovicin i sadržaj pakovanja

Kapsula,tvrda.

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule (N° 3), tamnozelenog tela i kape, ispunjene prahom žute boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa 5 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00434-19-001 od 01.10.2019.