Doksiciklin HF 100mg kapsula, tvrda

Lek Doksiciklin HF se primenjuje u lečenju različitih infekcija izazvanih osetljivim sojevima gram- pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinim drugim mikroorganizmima.

Infekcije respiratornog trakta:

• pneumonija i druge infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osetljivim sojevima bakterija: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis i drugim mikroorganizmima;
• pneumonija izazvana mikroorganizmom Mycoplasma pneumoniae;
• lečenje hroničnog bronhitisa i sinuzitisa.

Infekcije urinarnog trakta:

• infekcije izazvane osetljivim sojevima bakterija Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis i drugim mikroorganizmima.

Polno prenosive bolesti:

• infekcije izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis, uključujući nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa i rektuma;
• negonokokni uretritis čiji je uzročnik Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma);
• infekcije izazvane bakterijom Calymmatobacterium granulomatis (novi naziv Klebsiella granulomatis).

Lek Doksiciklin HF se može koristiti kao druga terapijska opcija u lečenju gonoreje i sifilisa.

Kako lek Doksiciklin HF pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini, može se očekivati da će biti koristan u lečenju infekcija koje su osetljive na druge tetracikline kao što su:

Infekcije oka:

Lek Doksiciklin HF se primenjuje u terapiji trahoma, mada se uzročnik infekcije, sudeći po testu imunofluorescencije, ne može uvek eliminisati. Inkluzioni konjunktivitis se može lečiti lekom Doksiciklin HF primenjenim oralno kao monoterapija ili u kombinaciji sa lokalnom terapijom.

Infekcije izazvane rikecijama:

Rocky Mountain pegava groznica, tifusne groznice, Q groznica, endokarditis čiji je uzročnik Coxiella.

Ostale infekcije:

Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, rekurentna groznica izazvana krpeljima i vašima uključujući i stadijum 1 i 2 Lajmske bolesti, tularemija, sakagija, malaria falciparum rezistentna na hlorohin i akutna intestinalna amebijaza (u kombinaciji sa amebicidima). Infekcije izazvane osetljivim sojevima Bacteroides species, Listeria species i Bacillus anthracis.

Lek Doksiciklin HF se koristi kao druga terapijska opcija u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Lek Doksiciklin HF je indikovan u profilaksi sledećih infekcija: tifusa koji se prenosi grinjama (Scrub tifus), putničke dijareje (uzročnik enterotoksična Escherichia coli), leptospiroze, malarije i kolere.

Potrebno je razmotriti zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 18 godina

Uobičajena dnevna doza leka Doksiciklin HF u lečenju akutnih infekcija kod odraslih i dece uzrasta od 12 do 18 godina je 200 mg prvog dana (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve jednake doze u razmaku od 12 sati) nakon čega sledi doza održavanja od 100 mg dnevno. U lečenju težih infekcija (posebno hroničnih infekcija urinarnog trakta) primenjuje se 200 mg dnevno tokom celokupnog trajanja terapije.

Deca uzrasta od 8 do 12 godina (videti odeljak 4.4)

Primena doksiciklina u terapiji akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do 12 godina treba da bude pažljivo opravdana, u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, verovatno nisu efikasni ili su kontraindikovani.

U navedenim okolnostima, doze za lečenje akutnih infekcija su:

• za decu telesne mase 45 kg ili manje – početna doza: 4,4 mg/kg (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze) sa dozom održavanja: 2,2 mg/kg (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze). Za lečenje teških infekcija, tokom celokupnog trajanja terapije treba primenjivati 4,4 mg/kg.

Lekom Doksiciklin HF, kapsule, tvrde, nije moguće postići doze manje od 100 mg. U slučaju potrebe za postizanjem doza manjih od 100 mg, potrebno je primeniti drugi lek dostupan na tržištu Republike Srbije, odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine, kojim se može postići potrebna doza doksiciklina.

• za decu telesne mase preko 45 kg – treba koristiti dozu koja se primenjuje kod odraslih

Deca od rođenja do uzrasta od 8 godina

Doksiciklin ne treba korisiti kod dece mlađe od 8 godina zbog rizika od diskoloracije zuba (videti odeljak 4.4 i 4.8)

Preporučeno doziranje u specifičnim infekcijama Polno prenosive bolesti:

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana, preporučuje se u slučaju sledećih infekcija: nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis, negonokokni uretritis čiji je izazivač Ureaplasma urealyticum.

Nekomplikovane gonokokne infekcije (izuzev anorektalnih infekcija kod muškaraca):

100 mg doksiciklina dva puta dnevno tokom 7 dana uz intramuskularnu primenu ceftriaksona.

Akutni epididimo-orhitis izazvan mikroorganizmom Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea: 100 mg doksiciklina dva puta dnevno tokom 10 dana, uz intramuskularnu primenu ceftriaksona.

Primarni i sekundarni sifilis:

Pacijenti koji su alergični na penicilin (a nisu trudnice) i imaju primarni ili sekundarni sifilis, mogu se lečiti po sledećem terapijskom režimu: doksiciklin 100 mg oralno dva puta dnevno tokom dve nedelje, kao alternativa penicilinskoj terapiji.

Rekurentne groznice koje se prenose vašima ili krpeljima i tifus koga prenose vaši:

Pojedinačna doza od 100 ili 200 mg, u skladu sa težinom bolesti.

Rana faza Lajmske bolesti (stadijum 1 i 2):

100 mg dva puta dnevno tokom 10-30 dana u zavisnosti od kliničkih znakova, simptoma i terapijskog odgovora.

Malaria falciparum rezistentna na hlorohin

200 mg dnevno, najmanje 7 dana. Zbog potencijalnog razvoja teške kliničke slike, pacijentu zajedno sa lekom Doksiciklin HF uvek treba davati i brzodelujući šizontocid poput hinina; preporučene doze hinina variraju u zavisnosti od područja.

Profilaksa malarije:

100 mg dnevno kod odraslih i dece starijih od 12 godina. Profilaksa može početi 1-2 dana pre putovanja u malarična područja. Profilaktičnu primenu leka treba nastaviti svakodnevno tokom boravka u malaričnim područjima i 4 nedelje po napuštanju tih područja.

Za najnovije savete o rezistenciji i odgovarajućoj hemoprofilaksi za određeno geografsko područje, treba konsultovati važeće smernice ili Referentne laboratorije za malariju.

Terapija i selektivna profilaksa kolere kod odraslih:

300 mg u jednoj dozi.

Prevencija tifusa koji se prenosi grinjama (Scrub tifus):

200 mg u pojedinačnoj dozi, jednom nedeljno.

Prevencija putničke dijareje kod odraslih:

200 mg prvog dana putovanja (primenjenih kao pojedinačna doza ili po 100 mg u razmaku od 12 sati) nakon čega se primenjuje doza od 100 mg dnevno tokom celokupnog boravka u geografskom području zahvaćenom infekcijom. Ne postoje podaci o upotrebi leka u profilaktičke svrhe koja traje duže od 21 dan.

Terapija leptospiroze:

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze:

200 mg jedanput svake sedmice za vreme boravka u geografskom području zahvaćenom infekcijom i 200 mg po završetku putovanja. Ne postoje podaci o upotrebi leka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan.

Infekcije izazvane osetljivim sojevima Bacillus Anthracis

Odrasli: 100 mg doksiciklina, oralno, dva puta dnevno tokom 60 dana.

Rocky Mountain pegava groznica

Doksiciklin je terapija prvog izbora za odrasle i decu svih uzrasta.

• Odrasli: 100 mg na svakih 12 sati.
• Deca: Za decu telesne mase manje od 45 kg doza je 2,2 mg/kg telesne mase, dva puta dnevno.

Deca telesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle (videti odeljak 4.4 deo Pedijatrijska populacija)

Pacijente treba lečiti najmanje 3 dana nakon prestanka povišene telesne temperature i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Lečenje treba da traje najmanje 5 - 7 dana.

Posebne populacije:

Primena kod starijih pacijenata:

Lek Doksiciklin HF se može primenjivati kod starijih pacijenata u uobičajenim dozama bez posebnih mera opreza. U slučaju prisutnog oštećenja funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcije jetre:

Lek Doksiciklin HF treba primenjivati uz mere opreza kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod pacijenata koji uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Do sada sprovedene studije ukazuju da primena doksiciklina u uobičajenim preporučenim dozama, ne dovodi do akumulacije antibiotika kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Lek Doksiciklin HF, kapsule, tvrde treba uzeti sa odgovarajućom količinom tečnosti (najmanje 100 mL vode). Kapsulu treba uzeti u sedećem ili stojećem položaju, a pacijenta treba posavetovati da ostane u uspravnom položaju najmanje 30 minuta posle uzimanja doze leka. Takođe, lek Doksiciklin HF kapsule, tvrde, treba uzimati znatno pre odlaska na spavanje, kako bi se smanjio rizik od iritacije i ulceracija ezofagusa. Preporuka je da se, u slučaju pojave iritacije želuca, lek Doksiciklin HF uzima sa hranom ili mlekom. Studije ukazuju da istovremeni unos hrane ili mleka ne utiče značajno na resorpciju doksiciklina.

Unos veće doze leka od preporučene može dovesti do povećanja incidencije neželjenih dejstava.

Terapiju treba nastaviti najmanje 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i povišene telesne temperature.

Ukoliko se lek primenjuje u terapiji streptokokne infekcije, treba nastaviti njegovu primenu još 10 dana da bi se sprečio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Preosetljivost na doksiciklin, na bilo koji drugi tretraciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Trudoća

Lek Doksiciklin HF je kontraindikovan u trudnoći. Izgleda da je rizik povezan sa primenom tetraciklina u trudnoći, uglavnom posledica dejstva na razvoj zuba i skeleta (videti odeljak 4.4 o primeni tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Dojenje

Tetraciklini se izlučuju u majčino mleko i zato su kontraindikovani tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.4 o primeni tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Pedijatrijska populacija

Kao i drugi tetraciklini, doksiciklin stvara stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule zapaženo je kod prevremeno rođene dece koja su oralno dobijala tetracikline u dozi od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Pokazalo se da je ova reakcija reverzibilna kada se prestane sa primenom leka.

Upotreba lekova iz grupe tetraciklina tokom razvoja zuba (u drugoj polovini trudnoće, kod novorođenčadi, odojčadi i dece izrasta do 8 godina) može dovesti do trajne diskoloracije zuba (promene boje zuba u žućkasto- sivkasto-braon). Ova neželjena rekacija je češća tokom dugotrajne upotrebe leka, ali je primećena i nakon ponovljenih kratkotrajnih primena. Takođe je prijavljena i hipoplazija gleđi. Doksiciklin se može primeniti kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 8 godina samo kada potencijalna korist prevazilazi rizik kod teških ili životno ugrožavajućih stanja (npr. Rocky Mountain pegava groznica) i samo kada ne postoji druga odgovarajuća terapija.

Iako je rizik od trajne promene boje zuba mali kod dece uzrasta od 8 do 12 godina, upotreba doksiciklina treba da bude pažljivo opravdana, u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, verovatno nisu efikasni ili su kontraindikovani.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Lek Doksiciklin HF treba primenjivati uz mere opreza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod pacijenata koji uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove.

Izmenjena funkcija jetre je retko prijavljivana i može biti prouzrokovana kako oralnom, tako i parenteralnom primenom tetraciklina, uključujući i doksiciklin.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Izlučivanje doksiciklina putem bubrega je otprilike 40% za 72 sata kod osoba sa očuvanom funkcijom bubrega. Procenat izlučivanja može pasti na 1-5% za 72 sata kod osoba sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min). Studije nisu pokazale značajnu razliku u poluvremenu eliminacije doksiciklina u serumu kod osoba sa očuvanom funkcijom u odnosu na osobe sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Hemodijaliza ne menja poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu. Antianaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do povećanja koncentracije uree u krvi. Do sada sprovedene studije ukazuju da se ovo antianaboličko dejstvo ne javlja kod pacijenata sa oštećenjem unkcije bubrega pri primeni doksiciklina.

Ozbiljne reakcije kože

Kod pacijenata koji su primali doksiciklin, prijavljene su ozbiljne reakcije kože, kao što su eksfolijativni dermatitis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave ozbiljne reakcije kože, primenu doksiciklina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Fotosenzitivnost

Fotosenzitivnost koja se manifestuje preteranom reakcijom kože usled izlaganje sunčevoj svetlosti u vidu opekotina, opisana je kod pojedinaca koji su uzimali tetracikline, uključujući i doksiciklin (videti odeljak 4.8). Pacijente koji dolaze u kontakt sa direktnom sunčevom ili ultravioletnom svetlošću treba upozoriti da se prilikom upotrebe tetraciklina mogu javiti ovakve reakcije i da sa prvim znacima eritema na koži, treba da prekinu terapiju.

Fotooniholiza je takođe prijavljena kod pacijenata koji su primali doksiciklin (videti odejak 4.8).

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)

Prijavljena je pojava ispupčenih fontanela kod odojčadi koja su primala tetracikline. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je povezivana sa upotrebom tetraciklina, uključujući i doksiciklin. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je uglavnom prolazna, ali su tokom primene tetraciklina, uključujući i doksiciklin, zabeleženi slučajevi trajnog gubitka vida kao posledice benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri). Ukoliko tokom terapije dođe do poremećaja vida, neophodno je hitno obaviti oftalmološki pregled. Pošto intrakranijalni pritisak može da ostane povišen i nedeljama po prestanku primene leka, pacijente treba pratiti sve dok se njihovo stanje ne stabilizuje. Treba izbegavati istovremenu primenu izotretinoina ili drugih sistemskih retinoida sa doksiciklinom, jer se za izotretinoin zna da izaziva benignu intrakranijalnu hipertenziju (pseudotumor cerebri) (videti odeljak 4.5).

Prekomerni rast mikroorganizama

Upotreba antibiotika može povremeno dovesti do prekomernog rasta mikroorganizama koji su rezistentni na lek, uključujući i kandidu. Ukoliko dođe do pojave rezistencije, treba prekinuti primenu antibiotika i započeti odgovarajuću terapiju.

Pseudomembranozni kolitis je opisan kod primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i doksiciklin. Težina kliničke slike može varirati od blage do životno ugrožavajuće. Važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibakterijske terapije.

Dijareja povezana sa bakterijom Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile asociated diarrhea, CDAD) je prijavljena pri upotrebi skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući doksiciklin i po težini kliničke slike može varirati od blage dijareje do kolitisa sa smrtnim ishodom. Terapija antibakterijskim lekovima menja normalnu floru debelog creva što dovodi do prekomernog umnožavanja C. difficile.

C difficile luči toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD.

Sojevi C. difficile koji luče hipertoksin uzrokuju povećanje morbiditeta i mortaliteta, jer ove infekcije mogu da budu refraktorne na antibiotsku terapiju što nekada zahteva kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih dođe do pojave dijareje nakon primene antibiotika. Neophodno je uzeti detaljnu anamnezu, pošto je opisana pojava CDAD i posle duže od dva meseca nakon primene antibakterijskih lekova.

Ezofagitis

Prijavljeni su slučajevi ezofagitisa i ezofagealnih ulceracija kod pacijenata koji su primali lekove u obliku kapsula i tableta iz klase tetraciklina, uključujući doksiciklin. Većina ovih pacijenata uzimala je lekove neposredno pre spavanja ili sa neodgovarajućim količinama tečnosti.

Porfirija

Prijavljeni su retki slučajevi porfirije kod pacijenata koji su primali tetracikline.

Venerične bolesti

Prilikom lečenja veneričnih bolesti, gde se sumnja na istovremeno postojanje sifilisa, obavezno treba obaviti odgovarajuće dijagnostičke procedure, uključujući i ispitivanje u tamnom polju. U svim takvim slučajevima treba obavljati serološke kontrolne testove, jednom mesečno tokom najmanje 4 meseca.

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom grupe A se moraju lečiti najmanje 10 dana.

Miastenija gravis

Kod pacijenata sa miastenijom gravis neophodan je oprez pri primeni tetraciklina, jer ovi lekovi mogu da izazovu slabu neuromišićnu blokadu.

Sistemski lupus eritematozus

Tetraciklini mogu da izazovu egzacerbaciju sistemskog lupus eritematozusa (videti odeljak 4.8).

Metoksifluran

Neophodan je oprez pri primeni tetraciklina sa metoksifluranom (videti odeljak 4.5).

Jarisch-Herxheimer reakcija

Kod nekih pacijenata sa infekcijama spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimer reakcija kratko nakon početka lečenja doksiciklinom Pacijente treba uveriti da se radi obično o samoograničavajućoj posledici antibiotskog lečenja infekcije koja je izazvana spirohetom.

Lek Doksiciklin HF sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Doksiciklin HF sadrži azo boje E110 i E151 koje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena pri istovremenoj primeni antacida koji sadrže aluminijum, kalcijum, magnezijum ili drugih lekova koji sadrže ove katjone; kao i pri primeni oralnih lekova koji sadrže cink, soli gvožđa ili bizmut. Uzimanje doze ovih lekova treba vremenski maksimalno razdvojiti.

Kako bakteriostatski lekovi mogu interferirati sa baktericidnim dejstvom penicilina, savetuje se izbegavanje istovremene primene doksiciklina sa penicilinom.

Opisana je pojava produženog protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju varfarin i doksiciklin. Pošto tetraciklini dovode do smanjenja aktivnosti protrombina u plazmi, pacijentima koji su na antikoagulantnoj terapiji mogu biti potrebne manje doze antikoagulansa.

Poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu može biti skraćeno kada pacijenti istovremeno primaju barbiturate, karbamazepin ili fenitoin. U tim situacijama treba razmotriti povećanje dnevne doze leka Doksiciklin HF.

Alkohol može skratiti poluvreme eliminacije doksiciklina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva trudnoće ili probojnog krvarenja tokom istovremene primene tetraciklinskih antibiotika i oralnih kontraceptiva.

Doksiciklin može da dovede do povećanja koncentracije ciklosporina u plazmi. Istovremena primena ovih lekova zahteva pažljivo praćenje pacijenta.

Istovremena primena tetraciklina sa metoksifluranom može dovesti do renalne toksičnosti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.4).

Istovremenu primenu izotretinoina ili drugih sistemskih retinoida i doksiciklina treba izbegavati. Svaki od ovih lekova primenjen samostalno bio je povezan sa pojavom benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri) (videti odeljak 4.4).

Interakcije koje utiču na vrednosti laboratorijskih testova

Lažno povećanje koncentracije kateholamina u urinu može se javiti kao posledica interferiranja sa testom fluorescencije.

Videti odeljak 4.3

Uticaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja teškim mašinama nije ispitivan. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Sledeće neželjene reakcije zapažene su kod pacijenata koji su primali tetracikline, uključujući doksiciklin.

a Prijavljeno je da su tetraciklini, uključujući doksiciklin, povezani sa benignom intrakranijalnom hipertenzijom i simptomima kao što su glavobolja, povraćanje, problemi sa vidom, uključujući zamućen vid, skotom, diplopiju, i permanentni gubitak vida. Kliničke manifestacije kao što su glavobolja i problemi sa vidom mogu biti povezani sa verovatnom dijagnozom intrakranijlne hipertenzije. Ukoliko se posumnja na rast intrakranijalnog pritiska tokom terapije tetraciklinima, terapiju treba prekinuti.

b Kada se doksiciklin primenjuje u terapiji infekcija izazvanih spirohetama

c Kod hronične primene doksiciklina

d Povezan sa benignom intrakranijalnom hipertenzijom (pseudomotor cerebri)

e Reverzibilna i superficijalna promena boje stalnih zuba je prijavljena pri primeni doksiciklina, ali se iz trenutno dostupnih podataka učestalost javljanja ne može proceniti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutno predoziranje antibioticima je retko. Ukoliko je došlo do predoziranja, treba prekinuti primenu leka. Indikovana je primena gastrične lavaže i odgovarajuća suportivna terapija.

Dijaliza nema uticaja na poluvreme eliminacije leka u serumu, tako da njena primena nije od koristi u terapiji predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, tetraciklini

ATC šifra: J01AA02

Doksiciklin je prvenstveno bakteriostatik i smatra se da antimikrobno dejstvo ispoljava tako što inhibira sintezu proteina. Doksiciklin je aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinih drugih mikroorganizama.

Doksicilkin ima visok stepen liposolubilnosti i mali afinitet za kalcijum. Veoma je stabilan u normalnom serumu kod ljudi. Doksiciklin se ne razgrađuje u epianhidro formu.

Tetraciklini se lako resorbuju i u različitom stepenu vezuju za proteine plazme. Preko jetre koncentrišu se u žuči i izlučuju putem urina i fecesa u velikim koncentracijama i to u biološki aktivnom obliku. Doksiciklin se praktično potpuno resorbuje posle oralne primene. Do sada objavljene studije ukazuju da na resorpciju doksiciklina, za razliku od drugih tetraciklina, ne utiče značajno unos hrane ili mleka.

Nakon doze od 200 mg, prosečna maksimalna koncentracija doksiciklina u serumu kod zdravih odraslih dobrovoljaca iznosila je 2,6 mikrograma/mL nakon 2 sata, uz smanjenje do 1,45 mikrograma /mL, 24 sata po primeni leka.

Studije nisu pokazale značajne razlike u poluvremenu eliminacije doksiciklina u serumu (u rasponu od 18 do 22 sasta) kod osoba sa očuvanom ili teško oštećenom funkcijom bubrega.

Hemodijaliza ne utiče na poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu. Deca i adolescenti (uzrasta 2 do 18 godina)

Populaciona farkamokinetička analiza oskudnih podataka o koncentraciji doksiciklina u zavisnosti od

vremena (engl. concentation-time data) nakon standarne intravenske (i.v.) i oralne primene doksiciklina kod 44 pedijatrijska pacijenta (uzrasta 2 do 18 godina) pokazala je da se alometrijski skaliran klirens (CL) doksiciklina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od ≥ 2 do ≤ 8 godina (medijana [raspon] 3,58 [2,27-10,82] L/h/70 kg, N=11) nije značajno razlikovao od onog kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od >8 do 18 godina (3,27 [1,11-8,12] L/h/70 kg, N=33). Kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase ≤ 45 kg, CL doksiciklina normalizovan prema telesnoj masi kod pacijenata ≥ 2 i ≤ 8 godina (medijana [raspon] 0,071 [0,041-0,202] L/kg/h, N=10) se nije značajno razlikovao od onog kod pacijenata uzrasta od >8 do 18 godina (0,081 [0,035- 0,126] L/kg/h, N=8). Kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase ˃45 kg, nisu primećene klinički značajne razlike u CL doksiciklina normalizovanom prema telesnoj masi između pacijenata uzrasta od ≥ 2 i ≤ 8 godina (0,050 L/kg/h, N=1) i pacijenata >8 i 18 godina (0,044 [0,014-0,121] L/kg/h, N=25). U maloj kohorti pedijatrijskih pacijenata koji su primali samo oralnu (N=19) ili samo intavensku (N=21) formulaciju leka, nije primećena klinički značajna razlika u CL doksiciklina između oralne i intravenske primene.

Nije primenljivo.

Sadržaj kapsule:

• Laktoza, monohidrat;
• Skrob, kukuruzni;
• Magnezijum-stearat;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Natrijum-laurilsulfat.

Sastav kape tvrde želatinske kapsule N°2

• Titan dioksid (E 171);
• Boja: Quinoline Yellow (E 104);
• Boja: Sunset Yellow (E 110);
• Boja: Brilliant Black (E 151);
• Boja: Patent Blue V (E131).

Sastav tela tvrde želatinske kapsule N°2:

• Titan dioksid (E 171);
• Boja: Quinoline Yellow (E 104);
• Boja: Sunset Yellow (E 110);
• Boja: Brilliant Black (E 151);
• Boja: Patent Blue (E131).

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 5 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Doksiciklin HF sadrži aktivnu supstancu doksiciklin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini. Ovaj lek je namenjen lečenju raznih vrsta infekcija koje uključuju:

• infekcije donjih disajnih puteva, pluća ili nosnih puteva npr. zapaljenje bronhija, pluća ili sinusa;
• infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva) npr. zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje uretre;
• infekcije oka;
• polno prenosive bolesti npr. gonoreja, sifilis i infekcije hlamidijom;
• groznice usled ujeda vaši ili krpelja;
• malarija, u slučajevima kada hlorohin nije efikasan.

Lek Doksiciklin HF se takođe koristi u sprečavanju razvoja određenih infekcija kao što su tifus izazvan bakterijom Rickettsia tsutsugamushi (bolest koju prenose sitni insekti), Rocky Mountain osipna groznica, putnička dijareja (proliv), malarija, kolera i leptospiroza (bakterijska infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom).

Vaš lekar Vam može propisati lek Doksiciklin HF za lečenje neke druge infekcije koja nije navedena u prethodnom tekstu. Takođe, može Vam biti propisan i dodatni lek za lečenje infekcije. Ako Vam se stanje ne osećate bolje ili se osećate lošije, obavezno se obratite svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na doksiciklin ili na bilo koji drugi tetraciklinski antibiotik, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću,
• ukoliko dojite.

Ne treba da koristite lek Doksiciklin HF tokom perioda razvoja zuba (u periodu trudnoće, kod novorođenčad ili dece mlađe od 8 godina) jer takva upotreba može dovesti do trajne promene boje zuba (promena boje zuba u žućkasto-sivkasto-braon).

Mogu postojati okolnosti (npr. teška ili stanja opasna po život) kada Vaš lekar može odlučiti, da zbog koristi koja prevazilazi rizik kod dece mlađe od 8 godina, lek Doksiciklin HF treba propisati.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Doksiciklin HF:

• ako postoji verovatnoća da budete izloženi jakoj sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. u solarijumu). Dok uzimate ovaj lek potrebno je da izbegavate izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti, jer Vaša koža može biti osetljivija nego inače na opekotine od sunca;
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom;
• ako imate miasteniju gravis (bolest koja izaziva neuobičajeni zamor i slabost određenih mišića, posebno mišića očnih kapaka);
• ako imate (ili ste imali) sistemski eritemski lupus (autoimunska bolest u kojoj imunski sistem postaje izuzetno aktivan i napada zdravo tkivo, a čiji su simptomi bol u zglobovima, osip kože i groznica). Upotreba leka Doksiciklin HF može da pogorša ovo stanje;
• ako imate porfiriju (retka bolest krvnih pigmenata);
• ako postoji sumnja da imate sifilis. Vaš lekar će nastaviti da Vas kontroliše i nakon prestanka terapije doksiciklinom;
• ako imate dijareju (proliv) ili je obično dobijete prilikom primene antibiotika ili ste imali tegobe sa želucem ili crevima. Ako tokom terapije lekom Doksiciklin HF ili po njenom završetku dobijete težak ili dugotrajan proliv koji može biti i sa primesama krvi, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će možda biti

neophodno da se lečenje prekine. Ovo može biti znak zapaljenja creva (pseudomembranozni kolitis), koji se može javiti nakon primene antibiotika;

• ako bolujete od gorušice (vraćanje kiselog želudačnog sadržaja, bol u grudima). Lek Doksiciklin HF može da pogorša ovo stanje, zbog čega treba razmotriti primenu drugog leka jer lek Doksiciklin HF možda nije lek izbora za Vas;
• ako se kod Vas razvije povećani intrakranijalni pritisak praćen jakom glavoboljom, sa poremećajima vida (zamućen vid, ispadi u vidnom polju i pojava dvostrukih slika). Ovaj poremećaj je najčešće prolazan, ali su prijvljeni i slučajevi trajnog gubitka vida.

Odmah obavestite lekara ako dobijete ozbiljnu reakciju kože tokom primene leka, kao što je osip sa plikovima ili ljuštenjem kože, ulceracije u ustima ili genitalijama, što je često praćeno simptomina sličnim gripu (to mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osip kože osipa praćenog eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom).

Lek Doksiciklin HF ne treba koristiti u toku faze razvoja zuba (u periodu trudnoće, kod odojčadi i kod dece mlađe od 8 godina) jer može doći do trajne promene boje zuba (u žuto-sivkasto-smeđu boju) ili uticaja na pravilan rast zuba.

Kao i drugi tetraciklini, lek Doksiciklin HF stvara stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule zapaženo je kod prevremeno rođene dece koja su oralno dobijala tetracikline u dozi od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Pokazalo se da je ta reakcija reverzibilna po prekidu terapije (videti prethodno navedeno o primeni tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Ukoliko imate teškoće pri gutanju ili osećaj nelagodnosti u grlu ili stomaku posle uzimanja leka Doksiciklin HF, obratite se odmah svom lekaru. Vaš lekar Vam može naložiti da prestanete sa uzimanjem ovog leka. Kod dugotrajne primene, lek Doksiciklin HF može da dovede do razvoja infekcija koje se ne mogu lečiti ovim antibiotikom. Vaš lekar će Vas obavestiti o znacima i simptomima ove vrste infekcija.

Drugi lekovi i lek Doksiciklin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Doksiciklin HF, uključujući:

• antacide (lekovi koji se koriste kod poremećaja varenja), lekovi koji sadrže gvožđa, cink ili bizmut ukoliko se uzimaju oralno. Ove lekove ne treba uzimati u isto doba dana kada se uzima i lek Doksiciklin HF;
• karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije) ili barbiturati (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije ili kao sedativi).

Lek Doksiciklin HF može da utiče na aktivnost drugih lekova:

• pojačava dejstvo varfarina (antikoagulansi, lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanje krvi);
• smanjuje efikasnost oralnih kontraceptiva (lekovi za sprečavanje začeća);
• smanjuje efikasnost penicilinskih antibiotika (koriste se za lečenje infekcija);
• povećava koncentraciju ciklosporina (lek koji deluje na odbrambeni sistem oganizma) u krvi;
• metoksifluran (anestetik). Ukoliko Vam je potrebna opšta anestezija zbog bilo kog uključujući i stomatološki hirurški zahvat, morate obavestiti Vašeg anesteziologa ili stomatologa (zubara) da uzimate lek Doksiciklin HF, pošto može izazvati više neželjenih dejstava;
• tokom terapije doksiciklinom, ne treba uzimati lek izotretinoin i druge lekove iz grupe retinoida (lekovi za lečenje teških oblika akni), jer ovi lekovi mogu da izazovu benignu intrakranijalnu hipertenziju (oboljenje praćeno veoma jakim glavoboljama nekada udruženim sa poremećajima vida, kao što su zamućen vid, pojava dvostrukih slika ili gubitak vida).

Laboratorijski testovi

Lek Doksiciklin HF može uticati na vrednosti nekih laboratorijskih testova. Obavestite Vašeg lekara ako treba da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Uzimanje leka Doksiciklin HF sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Doksiciklin HF se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Ukoliko imate stomačne tegobe pri uzimanju leka Doksiciklin HF, preporučuje se primena leka uz obroke ili sa mlekom.

Alkohol može da smanji dejstvo leka Doksiciklin HF, pa treba izbegavati konzumiranje alkohola dok ste na terapiji ovim lekom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Doksiciklin HF tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Lek Doksiciklin HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boje

Lek Doksiciklin HF sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Doksiciklin HF sadrži azo boje: Brilliant Black (E151) i Sunset yellow (E110), koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Kapsulu leka Doksiciklin HF treba da progutate celu, sa dovoljnom količinom tečnosti (najmanje 100 mL vode), dok ste u sedećem ili u stojećem položaju.
• Lek Doksiciklin HF je najbolje uzimati ujutru, ako je moguće, ili bar jedan sat pre odlaska na spavanje.
• Važno je da najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka Doksiciklin HF ne legnete, kako bi kapsula što pre dospela do želuca, čime se sprečava iritacija grla i jednjaka (koji sprovodi hranu od usta prema želucu).
• Ukoliko imate želudačne tegobe lek Doksiciklin HF, možete uzimati u toku obroka ili sa mlekom.
• Tokom lečenja infekcija, lek Doksiciklin HF možete uzimati sa hranom ili bez hrane.
• Alkohol treba izbegavati tokom terapije lekom Doksiciklin HF, jer može da oslabi dejstvo ovog leka.

Preporučene doze su navedene u tekstu u nastavku. Navedene su različite doze leka Doksiciklin HF koje Vam lekar može propisati u zavisnosti od vrste infekcije koja se leči. Uobičajeno doziranje (infekcije disajnih puteva, pluća ili nosnih puteva, mokraćnih puteva, oka i druge infekcije): 2 kapsule (u isto vreme ili u razmaku od 12 sati) prvog dana, a zatim 1 kapsula dnevno. Kod stanja sa težim infekcijama mogu se davati 2 kapsule dnevno tokom čitavog perioda lečenja. Trajanje lečenja zavisi od infekcije koja se leči.

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 18 godina

200 mg prvog dana, zatim 100 mg dnevno. Dužina trajanja terapije zavisi od tipa infekcije koja se leči.

Deca uzrasta od 8 do 12 godina

Primena doksiciklina u terapiji akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do 12 godina treba biti pažljivo opravdana i primenjena samo u situacijama kada druga terapija nije dovoljna efikasna ili je kontraindikovana. U takvim situacijama, doziranje je sledeće:

• Za decu telesne mase 45 kg i manje – doza na početku lečenja je 4,4 mg/kg (kao pojedinačna doza ili dve podeljene doze) praćena dozom održavanja od 2,2 mg/kg (kao pojedinačna doza ili dve podeljene doze). U terapiji teških infekcija, 4,4 mg/kg bi trebalo primeniti tokom čitavog perioda lečenja.
• Za decu telesne mase preko 45 kg – doziranje kao kod odraslih osoba.

Polno prenosive bolesti: 1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 do 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis: 1 kapsula dva puta dnevno, tokom 14 dana. Vaš lekar će nastaviti da prati Vaše stanje i po završetku lečenja ovim lekom.

Groznice usled ujeda krpelja ili vaši: pojedinačna doza od 1 ili 2 kapsule u zavisnosti od težine stanja.

Lečenje malarije kad hlorohin nije efikasan: 2 kapsule dnevno, najmanje 7 dana. Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek za lečenje malarije (npr. hinin) koji ćete uzimati istovremeno sa lekom Doksiciklin HF.

Prevencija malarije: 1 kapsula dnevno, 1 do 2 dana pre putovanja u malarično područje, tokom boravka i 4 nedelje nakon povratka iz ovakvog područja.

Prevencija "scrub" tifusa (bolest koju prenose sitni insekti): pojedinačna doza od 2 kapsule, jednom nedeljno.

Prevencija putničke dijareje (proliva) kod odraslih: 2 kapsule (uzete u isto vreme ili po 1 kapsula uzeta u razmaku od 12 sati) prvog dana putovanja, a zatim 1 kapsula dnevno tokom celokupnog boravka u rizičnom području. Ukoliko planirate da koristite ovaj lek duže od 21 dan, posavetujte se prethodno sa Vašim lekarom.

Terapija leptospiroze (infekcija koja se prenosi putem kontaminirane vode): 1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze: 2 kapsule jednom nedeljno tokom celokupnog boravka u rizičnom području i 2 kapsule po povratku sa putovanja. Ne postoje podaci o upotrebi leka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan.

Ukoliko planirate da koristite ovaj lek duže od 21 dan, posavetujte se prethodno sa Vašim lekarom.

Lečenje i prevencija kolere: pojedinačna doza od 3 kapsule.

Stadijum 1 i 2 Lajmske bolesti: 1 kapsula dva puta dnevno, u periodu od 10 do 30 dana. Trajanje lečenja zavisiće od toga kako Vaš organizam reaguje na terapiju.

Infekcije izazvane izazivačem antraksa kod odraslih: 1 kapsula dva puta dnevno, tokom 60 dana.

Rocky mountain pegava groznica

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Deca telesne mase manje od 45 kg: doza od 2,2 mg/kg dva puta dnevno. Deca telesne mase 45 kg i više: doziranje kao kod odraslih.

Pacijenti treba da uzimaju terapiju najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Ako ste uzeli više Doksiciklin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Doksiciklin HF odmah obavestite svog lekara ili idite do odeljenja hitne pomoći najbliže bolnice. Uvek sa sobom ponesite pakovanje leka Doksiciklin HF, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete Doksiciklin HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Vašu narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Doksiciklin HF

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Uzimajte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao, čak I ako se subjektivno osećate bolje.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite neko od u nastavku navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka. Iako se veoma retko mogu javiti, simptomi mogu biti veoma teški:

• iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, bol i stezanje u grudima, povišena telesna temperatura, otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvate celo telo);
• osećaj nelagodnosti u stomaku, iritacija želuca, gubitak apetita, težak, uporan ili krvavi proliv (može se javiti i do 2 do 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze i može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom). Ovi simptomi se mogu javiti nakon lečenja antibioticima i mogu biti znak teške crevne inflamacije (zapaljenja);
• povišena telesna temperatura, otečeni limfni čvorovi ili osip kože. Ovo mogu biti simptomi stanja koje je poznato kao DRESS sindrom (reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), koji može biti ozbiljan i životno ugrožavajući;
• veoma jake glavobolje koje mogu biti povezane sa poremećajem vida kao što su zamućen vid ili gubitak vida. Mogući simptomi benigne intrakranijalne hipertenzije su glavobolja, povraćanje, poremećaji vida, uključujući zamućen vid, lokalizovan defekt vidnog polja (skotom), duple slike (diplopija), i mogući trajni gubitak vida
• ozbiljno oboljenje sa rasprostranjenim teškim plikovima po koži, ustima, očima ili genitalijama.

Ukoliko se bilo koje od u nastavku navedenih neželjenih dejstava pojavi, obratite se Vašem lekaru što pre:

• koža koja je osetljivija na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno. Možete dobiti osip po koži, svrab, crvenilo ili teške opekotine od sunca. Ukoliko se ovo dogodi prestanite da uzimate lek i obavestite svog lekara.
• zapaljenje i/ili ulkus (čir) jednjaka;
• poremećaji krvne slike, usled promena u broju različitih tipova ćelija krvi. Simptomi mogu obuhvatati zamor, lako stvaranje modrica ili pojavu infekcija;
• nizak krvni pritisak;
• povećana frekvenca srčanog rada;
• bolovi u zglobovima ili mišićima;
• bol u stomaku i proliv;
• pojava Jarisch-Herxheimer-ove reakcije (koja se može ispoljiti u vidu groznice, jeze, glavobolje, bolova u mišićima i osipa kožE). Ova reakcija prolazi spontano, a nastaje ubrzo nakon primene doksiciklina za lečenje infekcija uzrokovanih spirohetama (kao što je npr. Lajmska bolest).

Sledeća neželjena dejstva mogu da se povuku tokom trajanja terapije, usled privikavanja Vašeg organizma na lek. Obratite se Vašem lekaru ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ne prolazi tokom terapije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• mučnina, povraćanje;
• pogoršanje oboljenja pod nazivom sistemski eritemski lupus. To je oboljenje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i povišenu telesnu temperaturu;
• perikarditis (zapaljenje srčane maramice);
• pojava otoka oko članaka na nogama;
• reakcija preosetljivosti na injekciju seruma (serumska bolest – groznica, osip po koži, svrab, koprivnjača, bol u zglobovima, otok limfnih žlezda);
• Henoch-Schönlein purpura (alergijsko zapaljenje zida krvnih sudova u celom organizmu, koje se ispoljava glavoboljom, gubitkom apetita, groznicom, tačkastim i slivenim crvenilom po koži, bolom u trbuhu, zglobovima i otocima);
• koprivnjača (urtikarija);
• otežano disanje;
• osećaj lupanja srca;
• osip (pojava crvenila po celom telu ili osip u ravni kože ili blago ispupčen).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gorušica;
• vaginalna infekcija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano gutanje, bol ili zapaljenje jezika ili usne duplje;
• naleti crvenila praćeni osećajem vrućine;
• zvonjenje ili zujanje u ušima;
• zapaljenje i svrab rektuma i/ili genitalne regije;
• zapaljenje debelog creva;
• ispupčene fontanele (meka mesta na glavi) odojčadi;
• povišen pritisak u glavi (teške glavobolje praćene poremećajem vida);
• zapaljenje i oštećenje funkcije jetre;
• izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;
• promena boje tkiva štitaste žlezde kada se lek daje u dugom vremenskom periodu. Lek ne ugrožava funkciju štitaste žlezde;
• odvajanje nokatne ploče od njenog ležišta nakon izlaganja sunčevoj svetlosti;
• povećana vrednost uree u krvi;
• žuta prebojenot kože i očiju (žutica), zapaljenje pankreasa;
• iritacija želuca, gubitak apetita, proliv (može se javiti i do 2-3 meseca nakon uzimanja poslednje doze) bol u trbuhu;
• gljivične infekcije (kao posledica infekcije kandidom, mogu se ispoljiti i u obliku belih naslaga u usnoj duplji i ždrelu);
• porfirija (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta hemoglobina koji se ispoljava pojavom tamno prebojene mokraće, poremećajima nervnog sistema i mišića, preosetljivošću kože na sunčevu svetlost i ponekad bolovima ili grčevima u trbuhu);
• eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca);
• tamna prebojenost pojedinih delova kože (hiperpigmentacija);
• osećaj uznemirenosti (anksioznost).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• promena boje i/ili nerazvijenost zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doksiciklin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je doksiciklin-hiklat.

Jedna kapsula sadrži 100 mg doksiciklina u obliku doksiciklin-hiklata. Pomoćne supstance su:

• Sadržaj kapsule: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat.
• Sastav kape tvrde želatinske kapsule N°2: titan-dioksid (E 171); boja: Quinoline Yellow (E 104); boja:

Sunset Yellow (E 110); boja: Brilliant Black (E 151); boja: Patent Blue V (E131);

• Sastav tela tvrde želatinske kapsule N°2: titan-dioksid (E 171); boja: Quinoline Yellow (E 104); boja:

Sunset Yellow (E 110); boja: Brilliant Black (E 151); boja: Patent Blue V (E131).

Kako izgleda lek Doksiciklin HF i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Prašak svetlo žute boje u tvrdim, neprovidnim, tamno zelenim želatinskim kapsulama N ○2.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 5 kapsula tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00356-22-001 od 20.02.2023.