Dicynone® 250mg/2mL rastvor za injekciju

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.
• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organskepatologije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencije.

Post-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.

U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Posebne populacije pacijenata

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod ove grupe pacijenata.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• akutna porfirija
• bronhijalna astma, potvrđena preosetljivost na sulfite.

Zbog rizika od pada krvnog pritiska tokom parenteralne primene, potreban je oprez kod pacijenata sa nestabilnim krvnim pritiskom ili hipotenzijom (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit (E223) kao antioksidant, koji retko može uzrokovati reakcije preosetljivosti, mučninu i dijareju. Reakcije preosetljivosti mogu dovesti do anafilaktičkog šoka i uzrokovati životno ugrožavajuće napade astme. Rasprostranjenost u populaciji nije poznata, ali se smatra niskom. Preosetljivost na sulfite je uočena češće kod pacijenata sa astmom (videti odeljak 4.3). Ako se jave reakcije preosetljivosti, primena leka Dicynone se mora odmah prekinuti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštiniski je „bez natrijuma”.

Lek Dicynone sadrži sulfite koji mogu inaktivirati tiamin (vitamin B1). Ako je potrebna infuzija dekstrana, prvo treba dati lek Dicynone.

Laboratorijske analize

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina. Uzorke za laboratorijske analize (npr. krv) tokom terapije etamsilatom treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizirale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni etamsilata kod trudnica.

Istraživanja na životinjama nisu pokazala bilo kakvu direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost. Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata.

Etamsilat ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je neophodno.

Dojenje

S ozirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju leka u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone. Ako se nastavlja sa dojenjem, terapiju treba prekinuti.

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MeDRA sistemu klasifikacije organa i učestalosti: Veoma često (≥ 1/10),

Često (≥ 1/100 do < 1/10), Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: preosetljivost, anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: tromboembolija, hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Retko: artralgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: astenija.

Veoma retko: groznica.

Ove reakcije su generalno reverzibilne nakon prekida terapije.

Ukoliko se ispolje reakcije na koži ili groznica, što može ukazivati na alergijsku reakciju, terapiju treba prekinuti i obratiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antihemoragici; ostali sistemski hemostatici

ATC šifra: B02BX01

Mehanizam dejstva:

Etamsilat je sistemski antihemoragijski i angioprotektivni lek koji deluje na inicijalni stadijum hemostaze (interakcija endotel-trombocit). Povećavajući adhezivnost trombocita i uspostavljajući ponovo kapilarnu rezistenciju, ovaj lek može da skrati vreme krvarenja i smanji gubitak krvi.

Etamsilat nema vazokonstriktivno dejstvo, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Resorpcija:

Maksimalne koncentracije u plazmi od 30-50 mikrograma/mL uočene su jedan sat nakon i.v. ili i.m. primene doze od 500 mg etamsilata.

Distribucija:

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 95%.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru. Koncentracije u krvi majke i krvi pupčane vrpce su slične. Nije poznato da li se etamsilat izlučuje u majčino mleko.

Biotransformacija:

Etamsilat se samo neznatno metaboliše.

Eliminacija:

Poluvreme eliminacije je oko 8 sati. Oko 72% oralno primenjene doze se izlučuje urinom tokom prva 24 sata; lek se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Posebne populacije pacijenata

Nije poznato da li se farmakokinetičke osobine etamsilata menjaju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Pretkliničke studije nisu pokazale bilo kakva mutagena dejstva etamsilata.

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-hidrogenkarbonat; Voda za injekcije.

Lek Dicynone, rastvor za injekciju, nije kompatibilan sa natrijum-bikarbonatom i natrijum-laktatom.

4 godine.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva plastična uloška sa po pet ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Ne koristiti rastvor ukoliko je obojen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dicynone sadrži aktivnu supstancu etamsilat, antihemoragijski (zaustavlja krvarenje) i angioprotektivni lek koji deluje na prvi korak u procesu hemostaze (interakcija između endotela i trombocita). Etamsilat povećava adhezivnost (slepljivanje) tromocita (krvnih pločica) i normalizuje stabilnost kapilarnih zidova, i time smanjuje permeabilnost (propustljivost) kapilara. Etamsilat može da skrati vreme krvarenja i smanji gubitak krvi. Lek Dicynone nema vazokonstriktivno dejstvo, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Lek Dicynone, 250 mg/2 mL, rastvor za injekciju se primenjuje za:

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.
• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organskepatologije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na etamsilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate akutnu porfiriju (nasledno oboljenje krvi),
• ako imate bronhijalnu astmu ili potvrđenu preosetljivost na sulfite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Dicynone.

Obavestite Vašeg lekara ako imate nestabilan ili nizak krvni pritisak (hipotenziju), jer postoji rizik da tokom primene ovog leka dođe do pada krvnog pritiska.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Ukoliko se lek Dicynone primenjuje za smanjenje preobilnih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do poboljšanja, potrebno je da se ispitaju i isključe patološki uzroci krvarenja.

Posebne populacije pacijenata

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Obavestite svog lekara ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, jer je potreban oprez kada primate ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Dicynone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, primenjivali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Dicynone sadrži sulfite koji mogu inaktivirati tiamin (vitamin B1). Ako je potrebna infuzija dekstrana, prvo treba dati lek Dicynone.

Laboratorijske analize

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina. Uzorke za laboratorijske analize (npr. krv) tokom terapije etamsilatom treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizirale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Lek Dicynone ne treba uzimati tokom trudnoće ukoliko nije pažljivo procenjen odnos koristi i rizika.

Vaš lekar će odlučiti o tome da li možete da dobijate lek Dicynone, rastvor za injekcije tokom trudnoće.

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone, ili terapiju treba prekinuti ako se nastavlja sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Dicynone sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit (E223) kao antioksidant, koji retko može uzrokovati reakcije preosetljivosti (alergije), mučninu i dijareju. Preosetljivost na sulfite je uočena češće kod pacijenata sa astmom. Ako se jave reakcije preosetljivosti, primena leka Dicynone se mora odmah prekinuti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštiniski je „bez natrijuma”.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencije.

Post-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.

U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Ako osećate da je dejstvo leka Dicynone suviše jako ili slabo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primili više leka Dicynone nego što treba

Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka Dicynone nego što je potrebno, ali ukoliko smatrate da je tako, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite da primate ovaj lek i odmah posetite lekara:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili teškoće sa gutanjem (teška alergijska reakcija).
• oticanje, crvenilo, i bol jedne polovine tela, obično noge (tromboembolija, tj. blokada krvnog suda krvnim ugruškom koji se formira negde drugde u telu).

Ostala neželjena dejstva mogu biti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku
• osip
• osećaj slabosti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u zglobovima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišena telesna temperature (groznica)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• mali broj neutrofila (vrsta belih krvnih zrnaca) i izraženiji pad specifične vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) što može dovesti do lakše pojaveinfekcija
• smanjenje broja krvnih pločica što dovodi do lakše pojave krvarenja (trombocitopenija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dicynone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Ne koristiti rastvor ukoliko je obojen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: etamsilat.

2 mL rastvora (1 ampula) sadrži 250 mg etamsilata.

Pomoćne supstance su:

Natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-hidrogenkarbonat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dicynone i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva plastična uloška sa po pet ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01277-23-001 od 06.12.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.
• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organskepatologije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencije.

Post-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.

U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Posebne populacije pacijenata

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod ove grupe pacijenata.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-hidrogenkarbonat; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Dicynone, rastvor za injekciju, nije kompatibilan sa natrijum-bikarbonatom i natrijum-laktatom.

Rok upotrebe

4 godine.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, vidite odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja <> posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva plastična uloška sa po pet ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nema posebnih zahteva.

Ne koristiti rastvor ukoliko je obojen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.