Dicynone® 250mg tableta

• Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.
• U ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 tablete (250 mg ili 500 mg), 1 sat pre operacije.

Post-operativno: 1-2 tablete (250-500 mg), svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od krvarenja. Ginekologija, meno-metroragija: 2 tablete, 3 puta na dan (1500 mg) uzeti tokom obroka sa malo vode. Terapija traje 10 dana i treba je započeti 5 dana pre očekivane pojave menstruacije.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se lek Dicynone primenjuje kod ove grupe pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutna porfirija.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Do danas nema poznatih interakcija.

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina. Uzorke za laboratorijske analize (npr. krv) tokom terapije etamsilatom treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizirale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni etamsilata kod trudnica.

Studije na životinjama nisu pokazale bilo kakvu direktnu ili indirektnu reproduktivnu toksičnost. Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Etamsilat ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je neophodno.

Dojenje

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone. Ako se nastavlja sa dojenjem terapiju treba prekinuti.

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MeDRA sistemu klasifikacije organa i učestalosti na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 do < 1/10),

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: tromboembolija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Retko: artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: astenija

Veoma retko: groznica

Ove reakcije su generalno reverzibilne nakon prekida terapije.

Ukoliko se ispolje reakcije na koži ili groznica, što može ukazivati na alergijsku reakciju, terapiju treba prekinuti i obratiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, potrebno je započeti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antihemoragici; ostali sistemski hemostatici

ATC šifra: B02BX01 Mehanizam dejstva

Etamsilat je sistemski antihemoragijski i angioprotektivni lek koji deluje na inicijalni stadijum hemostaze

(interakcija endotel-trombocit). Povećavajući adhezivnost trombocita i uspostavljajući ponovo kapilarnu rezistenciju, ovaj lek može da skrati vreme krvarenja i smanji gubitak krvi.

Etamsilat nema vazokonstriktivno dejstvo, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Resorpcija

Kada se daje oralnim putem, etamsilat se polako i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Apsolutna bioraspoloživost nije poznata. Nakon oralne primene 500 mg etamsilata maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 4 sata i iznosi 15 mikrograma/mL.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 95%.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru. Koncentracije u krvi majke i krvi pupčane vrpce su slične. Nije poznato da li se etamsilat izlučuje u majčino mleko.

Metabolizam

Etamsilat se samo neznatno metaboliše.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je oko 8 sati. Oko 72% oralno primenjene doze se izlučuje urinom tokom prva 24 sata; lek se izlučuje u nepromenjenom obliku.

Posebne populacije pacijenata

Nije poznato da li se farmakokinetičke osobine etamsilata menjaju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Pretkliničke studije nisu pokazale bilo kakve mutagene efekte etamsilata.

Magnezijum-stearat;

Povidon;

Limunska kiselina, bezvodna; Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat.

Nije primenljivo.

5 godina

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od Al/PVC/PVDC folije sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dicynone sadrži aktivnu supstancu etamsilat, antihemoragijski (zaustavlja krvarenje) i angioprotektivni lek koji deluje na prvi korak u procesu hemostaze (interakcija između endotela krvnih sudova i trombocita). Etamsilat povećava adhezivnost (slepljivanje) trombocita (krvnih pločica) i normalizuje stabilnost kapilarnih zidova čime se smanjuje permeabilnost (propustljivost) kapilara. Etamsilat može da skrati vreme krvarenja i smanji gubitak krvi. Lek Dicynone nema vazokonstriktivno dejstvo, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Lek Dicynone, 250 mg, tablete se primenjuje za:

• prevenciju i terapiju pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima (dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija) kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.
• u ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na etamsilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• ukoliko imate akutnu porfiriju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Dicynone.

Ako se lek Dicynone primenjuje za smanjenje preobilnog i/ili produženog menstrualnog krvarenja, i ne dolazi do poboljšanja, potrebno je isključiti ostale moguće patološke uzroke krvarenja.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bolujete od drugih bolesti, imate alergiju ili uzimate druge lekove.

Posebne populacije pacijenata

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod pomenutih grupa pacijenata.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Laboratorijske analize

U terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se uzimaju uzorci za laboratorijske analize (npr. krv). Tokom terapije etamsilatom, uzorke treba uzimati pre prve primene leka u toku dana kako bi se minimizovale eventualne interakcije između etamsilata i laboratorijskih analiza.

Drugi lekovi i lek Dicynone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do danas nema poznatih interakcija.

Uzimanje leka Dicynone sa hranom i pićima

Vidite odeljak „Kako se uzima lek Dicynone” ovog Uputstva za lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Etamsilat ne treba uzimati tokom trudnoće ukoliko nije pažljivo procenjen odnos koristi i rizika.

Vaš lekar će odlučiti o tome da li možete da primenjujete lek Dicynone tablete tokom trudnoće.

S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dicynone, ili terapiju treba prekinuti ako se nastavlja sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Dicynone sadrži laktozu

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 tablete (250 mg ili 500 mg), 1 sat pre operacije.

Post-operativno: 1-2 tablete (250-500 mg), svakih 4-6 sati sve dok postoji krvarenje.

Ginekologija, meno-metroragija: 2 tablete, 3 puta na dan (1500 mg) uzeti tokom obroka sa malo vode. Terapija traje 10 dana i treba je započeti 5 dana pre očekivane pojave menstruacije.

Ako osećate da je dejstvo leka Dicynone suviše jako ili slabo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Dicynone nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dicynone

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dicynone

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Dicynone.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate ovaj leka i odmah posetite lekara:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili teškoće sa gutanjem (teška alergijska reakcija).
• oticanje, crvenilo, i bol jedne polovine tela, obično noge (tromboembolija, tj. blokada krvnog suda krvnim ugruškom koji se formira negde drugde u telu).

Ostala neželjena dejstva mogu biti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• mučnina, proliv, nelagodnost u stomaku
• osip
• osećaj slabosti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u zglobovima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišena telesna temperatura
• mali broj neutrofila (vrsta belih krvnih zrnaca) i izraženiji pad specifične vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) što može dovesti do lakše pojave infekcija
• smanjenje broja krvnih pločica što dovodi do lakše pojave krvarenja (trombocitopenija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dicynone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: etamsilat.

Jedna tableta sadrži 250 mg etamsilata.

Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat; povidon; limunska kiselina, bezvodna; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Dicynone i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, bele do skoro bele tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister od Al/PVC/PVDC folije sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01276-23-001 od 10.10.2023.