Byol® 10mg film tableta

Hipertenzija.

Angina pektoris.

Terapija stabilne, hronične srčane insuficijencije sa redukovanom sistolnom funkcijom leve komore kao dodatak terapiji ACE inhibitorima i diureticima i po potrebi kardiotoničnim glikozidima (za dodatne informacije videti odeljak 5.1).

1 od 13

Doziranje

Hipertenzija/Angina pektoris

Odrasli

Doziranje treba individualno prilagoditi, naročito uzimajući u obzir puls i terapijski odgovor.

Preporučena inicijalna terapijska doza je 5 mg dnevno. Uobičajena dnavna doza je 10 mg jednom dnevno, a maksimalna preporučena doza je20 mg jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Preporučuje se da se terapija započne najmanjommogućom dozom.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega, blagog do umerenog intenziteta, obično nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20mL/min) i kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre, dnevna doza ne sme da bude veća od 10 mg bisoprolola.

Iskustvo sa primenom bisoprolola kod pacijenata na hemodijalizi je ograničeno. Međutim, ne postoji dokaz koji bi uputiona potrebu za promenomrežima doziranja.

Prekid lečenja

Lečenje se ne sme naglo prekinuti (videti odeljak 4.4). Dozu treba postepeno smanjivati za polovinu doze u nedeljnim intervalima.

Stabilna hronična srčana insuficijencija

Standardna terapija hronične srčane insuficijencije se sastoji od ACE inhibitora (ili blokatora angiotenzinskih receptora u slučaju intolerancije na ACE inhibitore), beta blokatora, diuretika i po potrebi kardiotoničnih glikozida. Pacijenti moraju da budu stabilni (bez akutne insuficijencije) kada se započinje terapija bisoprololom.

Preporučuje se da terapiju vodi lekar sa iskustvom u lečenju hronične srčane insuficijencije.

Faza titracije

Terapija stabilne hronične insuficijencije bisoprololom zahteva fazu titracije doze.

Terapija bisoprololom treba da se započne postepenim povećavanjem doze prema sledećem režimu: 1,25 mg jednom dnevno tokom jedne nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na

2,5 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na 3,75 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na 5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na

7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na 10 mg jednom dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.

Prolazno pogoršanje srčane insuficijencije, hipotenzija ili bradikardija se mogu pojaviti tokom perioda titracije doze, a i kasnije.

2 od 13

Tokom faze titracije preporučuje se pažljivo praćenje vitalnih funkcija pacijenta (srčani ritam, krvni pritisak) i simptoma pogoršanja srčane insuficijencije. Simptomi mogu da se jave već tokom prvih dana po započinjanju terapije.

Modifikacija terapije

Ukoliko se maksimalna preporučena doza loše podnosi, treba razmotriti postepeno smanjivanje doze.

U slučaju prolaznog pogoršanja srčane insuficijencije, hipotenzije ili bradikardije, preporučuje se ponovno razmatranje doze istovremeno primenjivanih lekova. Takođe, može biti neophodno privremeno smanjivanje doze bisoprolola ili čak obustavljanje primene leka.

Ponovno započinjanje i/ili povećanje doze bisoprolola uvek treba da se razmotri kada stanje pacijenta ponovo postane stabilno.

Trajanje terapije

Terapija stabilne srčane insuficijencije bisoprololom je obično dugotrajna.

Terapija bisoprololom se ne sme naglo prekinuti, pošto to može dovesti do prolaznog pogoršanja stanja pacijenta. Lečenje se ne sme naglo prekinuti, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolesti srca. Preporučuje se postepeno smanjivanje doze leka.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Zbog toga, postepeno povećanje doze u tim populacijama treba sprovoditi uz dodatni oprez.

Sve indikacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustava sa primenom bisoprolola kod dece i adolescenata, zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka kod dece.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete bisoprolola treba uzeti ujutru i mogu se uzimati uz obrok. Tablete treba progutati sa dovoljno tečnosti i ne smeju se žvakati.

Bisoprolol je kontraindikovan kod:

preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1 akutne srčane insuficijencije ili tokom epizode dekompenzovane srčane insuficijencije koja zahteva i.v.

primenu lekova sa inotropnimdejstvom kardiogenog šoka

AV bloka II i III stepena

sindroma bolesnog sinusa (engl. sick sinussyndrome) sinoatrijalnog bloka

3 od 13

simptomatske bradikardije simptomatske hipotenzije

teške bronhijalne astme ili teške hronične opstruktivne bolesti pluća

teških oblika okluzivne bolesti perifernih arterija ili teških oblika Raynaud-ovog sindroma nelečenog feohromocitoma (videti odeljak 4.4)

metaboličke acidoze.

Posebna upozorenja

Odnosi se samo na indikaciju hronična srčana insuficijencija:

Lečenje stabilne hronične srčane insuficijencije sa primenom bisoprolola treba započeti sa posebnom fazom titracije (videti odeljak 4.2).

Odnosi se na sve indikacije:

Posebno kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca se ne sme naglo prekinuti terapija bisoprololom osim ako to nije jasno indikovano. Nagli prekid terapije može da dovede do prolaznog pogoršanja oboljenja srca (videti odeljak 4.2).

Mere opreza

Odnosi se samo na hipertenziju ili anginu pektoris:

Neophodan je oprez prilikom primene bisoprolola kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris koji istovremenoboluju odsrčaneinsuficijencije.

Odnosi se samo na hroničnu srčanu insuficijenciju:

Započinjanje i obustava lečenja bisoprololom kod stabilne hronične srčane insuficijencije zahteva redovno praćenje. Za doziranje i način primene leka, videti odeljak 4.2.

Nema terapijskog iskustva sa primenom bisoprololola kod pacijenata obolelih od srčane insuficijencije koji imaju i sledeća oboljenja i stanja:

insulin zavisni dijabetes melitus (dijabetes tip 1), teškooštećenje funkcije bubrega,

teškooštećenje funkcije jetre, restriktivna kardiomiopatija,

hemodinamski značajno organsko oboljenje zalistaka, infarkt miokarda uprotekla 3 meseca.

Odnosi se na sve indikacije:

Postoji rizik od pojave infarkta miokarda i iznenadne smrti ukoliko se terapija naglo obustavi kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez kod primene bisoprolola kod pacijenata:

koji boluju od bronhospazma (bronhijalne astme, hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP)).

Iako kardioselektivni beta1-blokatori mogu imati slabije dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta-blokatore, kao i kod svih beta-blokatora, treba ih izbegavati kod pacijenata sa opstrukcijom disajnih puteva, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. U slučajevima kada takvi razlozi postoje, ovaj lek se može koristiti sa oprezom. Kod pacijenata sa obstrukcijom disajnih puteva, lečenje bisoprololom treba započeti sa najmanjom mogućom dozom i pacijente treba pažljivo pratiti da bi se uočila pojava novih simptoma (npr. dispneja, intolerancija na fizički napor, kašalj). Kod bronhijalne astme ili

4 od 13

drugih hroničnih opstruktivnih bolesti pluća koje mogu da izazovu pojavu simptoma bolesti, potrebno je istovremeno primenjivati terapiju bronhodilatatorima. Ponekad može da dođe do povećanja otpora u disajnim putevima kod pacijenata sa astmom, zbog čega može bitipotrebno povećati dozu beta2 agonista;

koji boluju od dijabetes melitusa sa velikim fluktuacijama koncentracije glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni;

na strogompostu;

koji su na terapiji desenzitizacije koja je u toku. Kao i ostali beta blokatori, bisoprolol može povećati osetljivost prema alergenima, kao i težinu anafilaktičke reakcije. Terapija epinefrinom ne dovodiuvek do očekivanogterapijskogdejstva;

koji boluju od AV bloka I stepena;

koji boluju od Prinzmetal-ove angine. Prijavljeni su slučajevi vazospazma koronarnih arterija. Uprkos visokojselektivnosti za beta1receptore, napadi angine se ne mogu u potpunostiisključiti kada se bisoprolol primenjuje kodpacijenata sa Prinzmetal-ovom anginom;

koji boluju od okluzivne bolesti perifernih arterija. Pogoršanje simptoma se može javiti, naročito na početku terapije;

u opštojanesteziji.

Kod pacijenata koji će biti podvrgnuti opštoj anesteziji, blokadom beta receptora se smanjuje incidenca aritmija i ishemije miokarda tokom indukcije i intubacije, kao i u postoperativnom periodu. Trenutno se preporučuje održavanje blokade beta receptora perioperativno. Anesteziolog mora da bude obavešten da je pacijent lečen beta-blokatorima, zbog potencijalnih interakcija sa drugim lekovima koje mogu da dovedu do bradiarirtmija, slabljenja refleksne tahikardije i smanjene refleksne sposobnosti kompenzovanja gubitka krvi. Ukoliko je neophodno da se obustavi terapija beta blokatorima pre hirurške intervencije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da se potpuno obustavi 48 sati pre anestezije.

Pacijentima sa psorijazom ili sa psorijazom u anamnezi treba dati beta blokatore (npr. bisoprolol) samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol se sme primeniti samo nakon sprovođenja blokade alfa receptora.

Tokom terapije bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu da budu prikriveni.

Generalno se ne preporučuje istovremena primena bisoprololola sa antagonistima kalcijumskih kanala kao što su verapamil ili diltiazem, sa antiaritmicima klase 1 i centralno delujućim antihipertenzivima (videti odeljak 4.5).

Lek Byol sadrži laktozu i natrijum

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Odnosi se samo naindikacijuhroničnasrčana insuficijencija

Antiaritmici klase I (npr. hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): dejstvo na vreme atrioventrikularnog sprovođenja može biti pojačano, kao i negativni inotropni efekat.

5 od 13

Odnosi se na sve indikacije

Antagonisti kalcijumskih kanala poput verapamila i u manjoj meri diltiazema: negativan uticaj na srčanu kontrakciju i atrioventrikularnu provodljivost. Intravenska primena verapamila kod pacijenata

na terapiji beta blokatorima može da dovede do teške hipotenzije i atrioventrikularnog bloka.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi, kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin, rilmenidin): istovremena upotreba centralno delujućih antihipertenziva može da pogorša srčanu insufijenciju smanjenjem centralnog simpatičkog tonusa (smanjenje srčane frekvence i minutnog volumena, vazodilatacije). Nagla obustava terapije naročito ako neposredno prethodi prekidu terapije beta-blokatorima, može povećati rizik od povratne (engl. rebound) hipertenzije.

Kombinacije koje treba koristiti sa oprezom

Odnosi se samo na indikacije hipertenzija/angina pektoris

Antiaritmici klase I (npr. hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): dejstvo na vreme atrioventrikularnog sprovođenja može biti pojačano, kao i negativni inotropni efekat.

Odnosi se na sve indikacije

Antagonisti kalcijumskih kanaladihidropiridinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin:istovremena primena može da poveća rizik od hipotenzije, a ne može se isključiti ni povećani rizik od daljeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Antiaritmici klase III (npr. amjodaron): mogućepojačanodejstvona vreme atrioventrikularnogsprovođenja.

Lokalni beta-blokatori za spoljašnju primenu (npr. kapi za oči kod terapije glaukoma) mogu pojačati sistemskodejstvobisoprolola.

Parasimpatomimetički lekovi: istovremena primena može da produži vreme atrioventrikularnog sprovođenja i rizik od bradikardije.

Insulin i oralni antidijabetici: pojačan hipoglikemijski efekat. Blokada beta-adrenergičkih receptora može da prikrijesimptome hipoglikemije.

Anestetici: slabljenje refleksne tahikardije i povećanje rizika od hipotenzije (za dodatne informacije o opštoj anesteziji, videti odeljak 4.4).

Glikozidi digitalisa:smanjenje srčane frekvencije, produženo vreme atrioventrikularnog sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): lekovi iz grupe NSAIL mogu da smanje hipotenzivno dejstvo bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): istovremena primena sa bisoprololom može smanjiti dejstvo oba leka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin, adrenalin): istovremena primena sa bisoprololom može da otkrije vazokonstriktorne efekte ovih lekova posredovane alfa-adrenergičkim receptorima dovodeći do porasta krvnog pritiska i pogoršanja intermitentne klaudikacije. Smatra se da su ove interakcije verovatnije prilikom primene neselektivnihbeta-blokatora.

6 od 13

Istovremena primena sa antihipertenzivima, kao i sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska (npr. triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba razmotriti:

Meflokin: povećan rizik od pojave bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): pojačano hipotenzivno dejstvo beta-blokatora, ali takođe i rizik od hipertenzivne krize.

Rifampicin: moguće je blago smanjenje poluvremena eliminacije bisoprolola zbog indukcije enzima jetre kojiučestvuju u metabolizmu. Obično ne zahteva prilagođavanje doze.

Derivati ergotamina:pogoršanje poremećaja periferne cirkulacije.

Trudnoća

Farmakološko dejstvo bisoprolola može da ima štetan uticaj na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Generalno, blokatori beta adrenergičkih receptora redukuju perfuziju placente što je povezano sa zaostatkom u rastu, intrauterinom smrću fetusa, pobačajem ili prevremenim porođajem. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se jave kod fetusa ili novorođenčeta. Ukoliko je lečenje blokatorima beta adrenergičkih receptora neophodno, izbor su selektivni blokatori beta1 adrenergičkih receptora.

Ne preporučuje se primena bisoprolola tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno. Ukoliko se smatra da je terapija bisoprololom neophodna, preporučuje se da se prati uteroplacentarni protok krvi i rast ploda. U slučaju da dođe do štetnih dejstava na trudnoću ili na fetus, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije. Stanje novorođenčeta se mora pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se obično javljaju u toku prva 3 dana života.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju bisoprolola u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom primene bisoprolola.

U jednoj studiji sprovedenoj kod pacijenata obolelih od koronarne bolesti srca, primena bisoprolola nije uticala na sposobnost upravljanja vozilom. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, može da dođe do smanjene sposobnosti za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije i nakon promene terapije, kao i kod primene leka u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

7 od 13

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: poremećaji spavanja, depresija Retko: noćne more, halucinacije

Poremećaji nervnog sistema Često: vrtoglavica*, glavobolja* Retko: sinkopa

Poremećaji oka

Retko: smanjeno suzenje (uzeti u obzir kod osoba koje nose kontaktna sočiva) Veoma retko: konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta Retko: poremećaji sluha

Kardiološki poremećaji

Veoma često: bradikardija kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom

Često: pogoršanje postojeće srčane insuficijencije kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom Povremeno: poremaćaj AV sprovođenja. Pogoršanje prethodno postojeće srčane insuficijencije (kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris); bradikardija (kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris).

Vaskularni poremećaji

Često: osećaj hladnoće ili utrnulosti ekstremiteta, hipotenzija (posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom)

Povremeno: ortostatska hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: bronhospazam kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili sa opstruktivnom bolešću disajnih puteva u anamnezi

Retko: alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija

Hepatobilijarni poremećaji Retko: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su svrab, crvenilo, osip i angioedem

Veoma retko: beta-blokatori mogu da izazovu ili da pogoršaju psorijazu ili izazovu pojavu osipa koji je sličan psorijazi, alopecija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retko: erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: umor*, astenija (kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom) Povremeno: astenija (kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris)

8 od 13

Ispitivanja

Retko: povećanje vrednostitriglicerida, povećanje vrednosti enzima jetre (ALT , AST)

*Ovi simptomi obično nastaju na početku terapije kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris. Oni su obično blagi i obično nestaju u roku od 1-2 nedelje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Kod predoziranja (npr. dnevna doza od 15 mg umesto 7,5 mg) zabeleženi su AV blok III stepena, bradikardija i vrtoglavica. Generalno, najčešći očekivani znaci kod predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insuficijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata koji boluju od hipertenzije i/ili koronarne bolesti srca koji su imali bradikardiju i/ili hipotenziju; svi pacijenti su se oporavili. Postoji široka interindividualna razlika u osetljivosti na pojedinačno datu veliku dozu bisoprolola i pacijenti sa srčanom insuficijencijom su verovatno veoma osetljivi. Zbog toga je obavezno da se kod ovih pacijenata terapija započne postepenimpovećavanjem doze u skladu sa šemom koja je data u odeljku 4.2.

Lečenje

Generalno, ukoliko dođe do predoziranja, treba odmah obustaviti terapiju bisoprololom i treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško uklanja hemodijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge beta-blokatore, sledeće opšte mere treba razmotritiukoliko to klinička slika zahteva.

Bradikardija: Intravenski primeniti atropin. Ukoliko je odgovor neodgovarajući, treba dati sa oprezom izoprenalin ili drugi lek sa pozitivnim hronotropnim dejstvom. U izvesnim okolnostima, može biti neophodna implementacija transvenskog pejsmejkera.

Hipotenzija: Primeniti intravensku nadoknadu tečnosti i vazopresore. Intravenska primena glukagona takođe može biti od koristi.

AV blok (II ili III stepena): Pacijente treba pažljivo pratiti i lečiti infuzijom izoprenalina ili transvenskom ugradnjom srčanog pejsmejkera.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski primeniti diuretike, inotropne lekove i vazodilatatore.

9 od 13

Bronhospazam: Primenite terapiju bronhodilatatorima kao što su izoprenalin, beta2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: Intravenski primeniti glukozu.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC šifra: C07AB07

Mehanizam dejstva

Bisoprolol je visoko selektivan blokator beta1 adrenergičkih receptora koji nema intrinzičku simpatomimetičku aktivnost niti značajno dejstvo na stabilizaciju membrane. Pokazuje samo mali afinitet za beta2 receptore glatkih mišića bronhija i krvnih sudova, kao i za beta2 receptore koji su uključeni u metaboličku regulaciju. Zbog toga se generalno ne očekuje da bisoprolol utiče na otpornost disajnih puteva i na metaboličke efekte posredovane beta2 receptorima. Njegova selektivnost za beta1 receptore ispoljava se i van terapijskog opsega doze.

Bisoprolol se primenjuje u terapiji hipertenzije, angine pektoris i srčane insuficijencije. Kao i kod primene drugih beta1-blokatora, nije jasan mehanizam delovanja kod hipertenzije. Međutim, poznato je da bisoprolol značajno smanjuje aktivnost renina u plazmi.

Antianginozni mehanizam delovanja: Bisoprolol smanjuje odgovor prilikom aktivacije simpatikusa, tako što inhibira beta-receptore u srcu. Ovo dovodi do smanjenja srčne frekvence i kontraktilnosti čime se smanjuju potrebe miokarda za kiseonikom.

Indikacija srčane insuficijencije je ispitivana u studiji CIBIS II. Ukupno 2647 pacijenata je bilo uključeno u CIBIS II studiju, od čega 83% (n = 2202) je bilo u klasi III prema NYHA klasifikaciji, a 17% (n = 445) je bilo u klasi IVprema NYHAklasifikaciji. Oni su imali stabilnu simptomatsku sistolnu srčanu insuficijenciju (ejekciona frakcija ≤ 35%, zasnovana na ehokardiografiji). Ukupna smrtnost bila je smanjena sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje 34%). Uočeno je smanjenje iznenadne smrti (3,6% prema 6,3%, relativno smanjenje 44%) i smanjeni broj epizoda srčane insuficijencije koje zahtevaju hospitalizaciju (12% prema 17,6%, relativno smanjenje 36%). Konačno, primećeno je značajno poboljšanje funkcionalnog statusa prema NYHA klasifikaciji. Tokom uvođenja terapije i titracije doze bisoprolola bila je zabeležena hospitalizacija usled bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali to nije bilo češće nego u grupi koja je primala placebo (0%, 0,3% i 6,74%). Broj moždanih udara sa smrtnim ishodom i onesposobljavajućih moždanih udara tokom celog perioda istraživanja bio je 20 u grupi koja je primenjivala bisoprolol i 15 u grupi koja je primenjivala placebo.

U CIBIS III studiji je učestvovalo 1010 pacijenata starosti ≥ 65 godina sa blagom do umerenom hroničnom srčanom insuficijencijom (engl. chronic heart failure, CHF; NYHA klase II ili III) i ejekcionom frakcijom leve komore ≤ 35%, a koji nisu prethodno bili na terapiji ACE inhibitorima, beta-blokatorima, ili blokatorima angiotenzin receptora. Pacijenti su bili lečeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila 6 do 24 meseca nakon početne šestomesečne monoterapije bisoprololom ili enalaprilom.

Uočeno je češće pogoršanje hronične srčane insuficijencije kada je bisoprolol bio korišćen kao mono terapija tokom prvih 6 meseci. Neinferiornost strategije započinjanja lečenja hronične srčane insuficijencije bisoprololom u odnosu na enalapril nije dokazana u analizi prema protokolu, iako su obe strategije pokazale sličnu stopu primarnog kombinovanog parametra praćenja ishoda – smrtnost i hospitalizacija na kraju studije

10 od 13

(32,4% u grupi u kojoj je prvo primenjen bisoprolol prema 33,1 % u grupi u kojoj je prvo primenjen enalapril prema populaciji analiziranoj prema protokolu). Studija je pokazala da se bisoprolol može koristiti kod starijih pacijenata sa blagom do umerenom hroničnom srčanom insuficijencijom.

Kod akutne primene kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću bez hronične srčane insuficijencije bisoprolol smanjuje srčanu frekvencu i udarni volumen, a time i minutni volumen srca i potrošnju kiseonika. Kod hronične primene dolazi do smanjenja inicijalno povećanogperifernog otpora.

Resorpcija

Bisoprolol se resorbuje i ima bioraspoloživost od približno 90% nakon oralne upotrebe.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je približno30%. Volumen distribucije je 3,5 L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Ukupni klirens je približno 15 L/sat. Poluvreme eliminacije iz plazme je 10-12 sati što omogućava efekat koji traje 24 sata kada se lek primenjuje jednom dnevno.

Bisoprolol se eliminiše iz organizma na dva načina. U jetri se 50% leka metaboliše do inaktivnog metabolita koji se zatim izlučuje preko bubrega. Ostalih 50% leka se eliminiše preko bubrega u neizmenjenom obliku.

Linearnost/nelinearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i ne zavisi od starosti pacijenta.

Posebne populacije

S obzirom da se eliminacija leka odvija i u bubrezima i u jetri u istom obimu, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili insuficijencijom bubrega. Farmakokinetika kod pacijenata sa stabilnom srčanom insuficijencijom i sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije ispitivana. Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa III), koncentracije bisoprolola u plazmi su veće, a poluvreme eliminacije je produženo, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Maksimalna koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže je 64±21 nanograma/mL kada se primenjuje dnevna doza od 10 mg bisoprolola, a poluvreme eliminacijeje 17±5 sati.

Pretklinički podaci na osnovu konvencionalnih studija bezbedonosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti, nisu pokazali rizik za ljude. Kao i kod drugih beta-blokatora, velike doze bisoprolola uzrokuju maternalnu toksičnost (smanjen unos hrane i gubitak telesne mase) i embrionalnu/fetalnu toksičnost (povećana incidenca resorpcije, smanjena telesne mase potomstva na rođenju, usporen fizički razvoj), pri velikim dozama, ali ne i teratogenost.

Byol, 5 mg, film tablete Jezgro film tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Celuloza, mikrokristalna Magnezijum-stearat

11 od 13

Skrob, kukuruzni preželatinizovan Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film (obloga) tablete: Hipromeloza Laktoza, monohidrat Makrogol 4000

Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Byol, 10 mg, film tablete Jezgro film tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Celuloza, mikrokristalna Magnezijum-stearat

Skrob, kukuruzni preželatinizovan Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film (obloga) tablete: Hipromeloza Laktoza, monohidrat Makrogol 4000

Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Byol, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Byol, 10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

12 od 13

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Byolpripada grupi lekova pod nazivombeta-blokatori. Ovi lekovi štite srce od prekomerneaktivnosti.

Lek Byolse koristi za lečenje: visokog krvnog pritiska,

angine pektoris (bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću )

srčane slabosti koja izaziva gubitak daha pri naporu ili zadržavanje tečnosti. U tom slučaju, lek Byolse može dati kao dodatna terapija drugim lekovima za lečenje srčane slabosti.

Nemojte uzimati lek Byol ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na bisoprolol-fumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

imate kardiogeni šok, ozbiljno oboljenjesrca koje dovodi do pojave ubrzanog, slabogpulsa, niskog pritiska, hladne, vlažne i lepljivekože, slabostii nesvestice;

ste ikada imali otežano disanje sa zviždanjemu grudima ili tešku astmu, pošto ovaj lek može imati uticajna Vaše disanje;

imate usporen puls (manje od 60 otkucaja u minuti). Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni; imate izrazitonizak krvnipritisak;

imate teškeproblemesa cirkulacijom (koji Vam mogu izazvati trnjenje prstiju na rukama i nogama ili promenu njihove boje, tako da poblede ili poplave);

imate ozbiljne probleme sa srčanim ritmom;

imate srčanu slabost koja je tek nastala ili koja nije stabilizovana i zahteva bolničko lečenje;

imate stanje u kome dolazi do nagomilavanja prekomerne količine kiselineu organizmu, poznato kao metabolička acidoza. Vaš lekar će Vas posavetovati;

imate tumor nadbubrežnih žlezda poznat kao feohromocitom, koji nije lečen.

Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni oko bilo čega od navedenog.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Byol ukoliko: imate otežano disanje sa zviždanjemu grudima ili astmu.

U ovom slučaju neophodna je istovremena terapija bronhodilatatorima. Moguće je da će biti potrebno povećanje dozebeta2 agoniste;

imate šećernu bolest. Ove tablete mogu prikritisimptome smanjene vrednosti šećera u krvi (kao što su ubrzan puls, palpitacije ili preznojavanje);

postite, uzdržavajući se od unosa čvrste hrane;

se lečite od reakcija preosetljivosti (alergijskih reakcija). Lek Byol može povećati preosetljivost na supstance na koje ste alergični i pogoršati ozbiljnost reakcija preosetljivosti. Tada lečenje adrenalinom možda neće dati željeni efekat. Može biti potrebna veća doza adrenalina (epinefrina);

imate AV blok prvogstepena (poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca);

bolujete od Prinzmetal-ove angine, što je vrsta bola u grudima izazvana spazmomkoronarnih arterija koje snabdevaju srčani mišić krvlju;

imate bilo kakve probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama, tj. šakama i stopalima;

2 od 9

u slučaju operacije koja uključuje primenu anestetika: Ukoliko se savetujetesa lekarom, idete u bolnicu ili kod zubara zbog operacije u kojoj će Vam biti dat anestetik; u ovim slučajevima obavestite lekara o lekovima koje uzimate;

u kombinaciji sa blokatorima kalcijumskih kanala, kao što su verapamil i diltiazem. Istovremena primena se ne preporučuje. Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Byol“;

imate ili ste imali psorijazu (oboljenje kože koje se ponovo vraća, a koje se ispoljava ljuštenjem kože i suvim osipomna koži);

imate feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlezde). Vaš lekar će moratida leči ovo oboljenjepre nego što Vam propiše lek Byol;

imate neki problem sa štitastomžlezdom. Ove tablete mogu prikritisimptome preteraneaktivnosti štitastežlezde.

Do sada nema terapijskog iskustva sa primenom leka Byol kod pacijenata koji imaju srčanu slabost i sledeća oboljenja i stanja:

insulin-zavisni dijabetes melitus (dijabetes tipa I), teško bubrežno oboljenje,

teško oboljenje jetre, određene bolesti srca,

srčani udar u prethodna 3 meseca.

Terapija srčane slabosti lekom Byol zahteva redovno medicinsko praćenje. To je apsolutno neophodno, naročito na početku terapije i nakon prekida terapije.

Terapija lekom Byol se ne sme naglo prekinuti osim ukoliko postoji opravdani razlog.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas ili se odnosilo na Vas u prošlosti.

Drugi lekovi i lek Byol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Određeni lekovi se ne smeju koristiti istovremeno, dok drugi zahtevaju određene promene (doze, na primer).

Obavestite svog lekara ukoliko koristite ili primate bilo koje od sledećih lekova, pored leka Byol:

lekove za kontrolisanje krvnog pritiska ili lekove za lečenje problema sa srcem (kao što su amjodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, monoksidin, fenitoin, propafenon, hinidin, rilmenidin, verapamil);

sedative i terapiju za psihozu (mentalnu bolest), npr. barbiturate (koji se takođe koriste za lečenje epilepsije), fenotiazine (koji se takođe koriste u slučaju povraćanja i mučnine);

lekove za lečenje depresije, npr. triciklične antidepresive, MAO-A inhibitore;

lekove koji se koriste kao anestezija tokom operacije (videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza“);

određene lekove za ublažavanjebolova (npr. acetilsalicilnu kiselinu, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen);

lekove za lečenjeastme, zapušenog nosa ili određenihporemećaja oka, kao što je glaukom (povećan pritisak u oku) ili dilatacija (širenje) zenica;

određene lekove za lečenjestanja šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin); meflokin, lek za lečenje malarije;

antibiotik- rifampicin;

derivate ergotamina za terapiju migrene.

3 od 9

Svi ovi lekovi, kao i lek Byol mogu uticati na krvni pritisak i/ili na funkciju srca.

insulin ili druge lekove za terapiju šećerne bolesti. Smanjenje vrednostiglukoze u krvi može biti pojačano. Simptomi smanjene vrednostiglukoze u krvi mogu biti prikriveni.

Uzimanje leka Byol sa hranom, pićima i alkoholom

Vrtoglavica i omaglica koje se mogu javiti tokom terapije lekom Byol mogu se pogoršati ukoliko konzumirate alkohol. Ukoliko Vam se to dogodi, morate izbegavati konzumaciju alkohola dok ste na terapiji lekom Byol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Byol može biti štetan za trudnoću i/ili plod. Postoji povećan rizik od prevremenog porođaja, pobačaja, smanjene vrednostišećera u krvi i usporenogpulsa kod deteta.

Ovaj lek takođe može uticati na razvoj ploda. Zbog prethodno navedenog bisoprolol se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog ovog leka možete se osećati umornim, pospanim ili ošamućenim. Ukoliko se kod Vas pojave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije i nakon promene terapije, kao i kod primene leka u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Byolsadrži laktozu i natrijum

UkolikoVam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinskije„bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam objasniti koliko tableta treba da uzimate. Uzimajte lek Byol ujutro pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vodei ne treba ih žvakati ili drobiti.

Povišen krvni pritisak/angina pektoris Odrasli

Doza se određujepojedinačnoza svakog pacijenta. Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Uobičajena doza kododraslihje 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar može doneti odluku opovećanju ili smanjenju doze.

Maksimalna doza je 20 mg jednom dnevno.

4 od 9

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Ukoliko bolujete od teškog oštećenja funkcije bubrega ili jetre, maksimalna doza je 10 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno prilagođavanje doze. Vaš lekar će započeti terapiju sa najnižom mogućom dozom.

Srčana slabost (smanjena sposobnost srca da pumpa krv)

Pre nego što započnete sa primenom leka Byol, već koristite neki lek iz grupe ACE-inhibitora, diuretika ili srčanih glikozida (lek za srce/krvni pritisak).

Doza će se postepeno povećavati dok se u potpunosti ne prilagodiVama:

1,25 mg jednom dnevno tokom jedne nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

2,5 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 3,75 mg jednom dnevno tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 5 mg jednom dnevno naredene 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

7,5 mg jednom dnevno naredne 4 nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na: 10 mg jednom dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna doza je 10 mg jednom dnevno.

Lekar će odrediti optimalnu dozu za Vas, između ostalog na osnovu pojave mogućih neželjenih dejstava.

Nakon inicijalne doze od 1,25 mg, lekar će Vam proveriti krvni pritisak, puls i da li imate poremećaje rada srca.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega Lekar će veoma oprezno povećavatidozu.

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Ukoliko primetite da je dejstvo leka Byol previše jako ili nije dovoljno jako, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu, sa stranom koja ima podeonu liniju okrenutom na gore.

Pritisnite palcem na sredinu tablete i ona će se podeliti na dve polovine. Pritisnite palcem na sredinu svake polovine i dobićete četiri dela tablete.

Trajanje lečenja

Terapija lekom Byol je obično dugotrajna.

Primena kod dece i adolescenata

Nema terapijskog iskustva sa primenom leka Byol kod dece i adolescenata. Primena kod dece se zbog toga ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Byol nego što je trebalo

5 od 9

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Byol nego što Vam je propisano, odmah obavestite Vašeg lekara/farmaceuta! Ponesite sa sobom preostale tablete ili ovo Uputstvo za lek tako da medicinsko osoblje tačno zna šta ste uzeli. Simptomi predoziranja mogu uključiti vrtoglavicu, omaglicu, umor, nedostatak daha i/ili zviždanje u grudima. Takođe, možete imati usporen puls, smanjen krvni pritisak, oslabljen rad srca i smanjenu vrednost glukoze u krvi (što može dovesti do osećaja gladi, preznojavanja i palpitacija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Byol

Ne smete uzeti duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite svoju propisanu dozu čim se setite i onda nastavite sa uzimanjem doze sledećeg dana kako je uobičajeno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Byol

Terapija lekom Byol se ne sme naglo prekinuti. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka, Vaše zdravstveno stanje se može pogoršati. Umesto toga, doza se mora postepeno smanjivati tokom nekoliko nedelja, na način kako Vas je to posavetovao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da biste sprečili ozbiljne neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neko neželjeno dejstvo ima teškesimptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se simptomi naglo pogoršaju.

Najozbiljnija neželjena dejstva su vezana za funkciju srca:

usporenpuls (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),

pogoršanje postojeće srčane slabosti (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), usporen ili nepravilan srčani rad(može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko osećate vrtoglavicu ili slabost, ili imate problema sa disanjem, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas ispolji teži oblik alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

Sledeća neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

iscrpljenost; ovo neželjeno dejstvo se povremeno pojavljuje kod lečenja hipertenzije ili angine pektoris; vrtoglavica, umor i glavobolja (posebno na početku terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i anginom

pektoris; simptomi su obično blagi i često nestaju unutar 1-2 nedelje);

osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili nogama (prstima na rukama i nogama, ušima i nosu); češće se javlja bol nalik grču u nogama prilikom hoda;

nizak krvni pritisak (hipotenzija), posebno kod pacijenata sa srčanom slabošću; mučnina, povraćanje;

dijareja; zatvor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): iscrpljenost; ovo neželjeno dejstvo se povremeno pojavljuje kod lečenja angine pektoris;

pad krvnog pritiska pri ustajanju, koji može izazvati vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu;

6 od 9

poremećaj sna; depresija;

nepravilan srčani rad;

pacijenti sa astmom ili sa ranijimproblemima sa disanjem mogu osetiti otežano disanje; slabost mišića i grčevi mišića.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): noćne more;

halucinacije (čulne obmane); sinkopa;

oštećenjesluha;

zapaljenjesluzokože nosa koja izaziva curenjeiz nosa sa iritacijom; alergijske reakcije na koži(kao što su svrab, crvenilo, osip);

suvoća očiju zbog smanjenog suzenja očiju (koja može predstavljati veoma veliki problem ukoliko nosite kontaktna sočiva);

zapaljenje jetre (hepatitis), koja izaziva bol u stomaku, gubitak apetita i ponekad žuticu, sa žutom prebojenošću beonjača i kože, i taman urin;

smanjena seksualna sposobnost (problemi sa potencijom);

povećanje vrednosti lipida u krvi (triglicerida) i enzima jetre.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

pogoršanje stanja kože koje se zove psorijaza ili pojava suve kože koja se ljuspa, kao kod psorijaze i gubitak kose;

svrab ili crvenilo očiju (konjuktivitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Byol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ("Važido:"). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

7 od 9

Šta sadrži lekByol

Lek Byol, 5 mg, film tablete:

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži5 mgbisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (oobloga) tablete:hipromeloza; laktoza, monohidrat; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Lek Byol, 10 mg, film tablete:

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži10 mgbisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete:hipromeloza; laktoza, monohidrat; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Byol i sadržaj pakovanja

Lek Byol, 5mg, film tablete

Okrugle film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom „BIS 5“ na jednoj strani i sa dve unakrsne podeone linije na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake četvrtine.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Lek Byol, 10mg, film tablete

Okrugle film tablete svetlonarandžaste boje, sa utisnutom oznakom „BIS 10“ na jednoj strani i sa dve unakrsne podeone linije na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake četvrtine.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži15 filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač: LEK S.A.,

ul. Podlipie 16, Strykow, Poljska LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C, Warszawa, Poljska

8 od 9

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Byol, 5 mg, film tablete: 002711194 2024od 22.07.2025. Byol, 10 mg, film tablete: 002711377 2024od 22.07.2025.

9 od 9