Cefaklor Alkaloid® 125mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Lek Cefaklor Alkaloid je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta (uključujući pneumoniju, bronhitis, egzacerbaciju hroničnog bronhitisa, faringitis i tonzilitis, kao i deo terapije kod lečenja sinuzitisa).
• Infekcije srednjeg uha (Otitis media).
• Infekcije kože i mekih tkiva.
• Infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis i cistitis).

Lek Cefaklor Alkaloid se pokazao efektivnim u terapiji i akutnih i hroničnih infekcija urinarnog trakta.

Iako je lek Cefaklor Alkaloid generalno efektivan u eradikaciji streptokoka u nazofaringsu, nema dokaza o njegovoj efikasnosti u prevenciji pojave reumatske groznice i bakterijskog endokarditisa.

Doziranje

Doziranje kod odraslih (uključujući i starije osobe)

Uobičajena doza kod odraslih je 250 mg na svakih 8 sati. Za terapiju sinuzitisa se preporučuje primena doze od 250 mg na svakih 8 sati u periodu od 10 dana. Kod težih oblika infekcija ili infekcija izazvanih manje osetljivim organizmima doze se mogu udvostručiti.

Zdravim osobama cefahlor je bezbedno primenjivan u dozi od 4 g/dan u periodu od 28 dana, s tim da ukupna dnevna doza ne treba da premaši 4 g.

Deca

Uobičajena preporučena doza za decu iznosi 20 mg/kg/dan u podeljenim dozama na svakih 8 sati. Za terapiju bronhitisa i pneumonije, daje se doza 20 mg/kg/dan u podeljenim dozama na 8 sati.

Za lečenje otitis medie i faringitisa, ukupna dnevna doza se može podeliti i davati na svakih 12 sati.

Nije potvrđena bezbednost i efikasnost primene cefahlora kod dece mlađe od mesec dana. Preporučene doze kod dece su date u tabeli u nastavku teksta.

Kod ozbiljnih infekcija, zapaljenje srednjeg uha i infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, preporučuju se doze od 40 mg/kg/dan do maksimalno 1 g/dan, u podeljenim dozama. Infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom, zahtevaju terapiju u trajanju od najmanje 10 dana.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Cefahlor se može dati i osobama sa oštećenom funkcijom bubrega. Nema potrebe za smanjenjem doze. Cefahlor sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da je poluvreme eliminacije cefahlora kod anuričnih pacijenata od 2,3 do 2,8 sati (u poređenju sa 0,6 do 0,9 sati kod zdravih osoba), obično nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Kliničko iskustvo sa primenom cefahlora kod ovakvih pacijenata je ograničeno, pa je s toga, potreban klinički nadzor pacijenta i praćenje laboratorijskih analiza.

Pacijenti na hemodijalizi

Hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije iz seruma za 25-30%. Kod pacijenata na redovnoj hemodijalizi, preporučuje se da se pre dijalize da inicijalna doza od 250 mg do 1 g, a da se zatim u periodu između dve dijalize primene terapijske doze od 250 do 500 mg, na svakih 6 do 8 sati.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

• Preosetljivost na cefalosporine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Upozorenja

Pre započinjanja terapije cefahlorom, potrebno je proveriti da li je pacijent ranije imao reakcije preosetljivosti na cefahlor, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefahlor treba sa posebnim oprezom primenjivati kod pacijenata koji su alergični na peniciline, zbog moguće pojave ukrštene reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaksu) između beta-laktamskih antibiotika.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefahlor, potrebno je prekinuti terapiju cefahlorom i primeniti odgovarajuće mere lečenja.

Pseudomembranozni kolitis se može javiti pri primeni svih antibiotika širokog spektra dejstva, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Važno je to imati na umu ukoliko se nakon primene antibiotika javi dijareja. Kolitis može biti blag ali i toliko ozbiljan da ugrožava život pacijenta. Kod blažih slučajeva pseudomembranoznog kolitisa, obično je dovoljno prekinuti sa uzimanjem leka, dok je kod umerenih do teških slučajeva potrebno primeniti adekvatne mere lečenja.

Mere opreza

Antibiotike širokog spektra treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih bolesti, posebno sa kolitisom.

Produžena upotreba cefahlora može dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije tokom terapije, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere lečenja.

Prijavljeni su slučajevi lažno pozitivnog direktnog Coombs-ovog testa u toku terapije cefalosporinima. U hematološkim ispitivanjima ili transfuziološkim ukrštenim reakcijama kada se sprovode antiglobulinski testovi ili kod Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke pre porođaja dobijale cefalosporinske antibiotike, treba imati na umu da pozitivan Coombs- ov test može biti posledica primene cefalosporina.

Moguća je i pojava lažno pozitivne reakcije na glukozu u urinu prilikom izvođenja testova sa

Benedict-ovim rastvorom, Fehling-ovim rastvorom ili test tabletama sa bakar-sulfatom. Moguće su reakcije ukrštene rezistencije između penicilina i cefalosporina.

Lek Cefaklor Alkaloid, granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu.

Lek Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, sadrži 2,3 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije, odnosno Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, sadrži 3 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji cefahlorom i varfarinom, retko su prijavljeni slučajevi produženog protrombinskog vremena, sa ili bez znakova kliničkog krvarenja. Kod ovih pacijenata se preporučuje redovno praćenje vrednosti protrombinskog vremena i ukoliko je potrebno prilagođava se doza leka.

Probenecid inhibira bubrežnu eliminaciju cefahlora.

Trudnoća

Cefahlor ne bi trebalo davati u toku trudnoće, osim ukoliko lekar ne smatra da je to neophodno. U studijama na životinjama nije bilo dokaza da cefahlor smanjuje plodnost ili deluje teratogeno. Ipak, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama.

Dojenje

Male količine cefahlora su detektovane u mleku dojilja nakon primene pojedinačne doze od 500 mg. Prosečne vrednosti koncentracija od oko 0,2 mikrograma/mL ili manje su zabeležene i do 5 sati nakon primene leka. Sat vremena nakon primene je detektovana količina leka u tragovima. S obzirom na to da nije poznat uticaj cefahlora na odojčad, kod dojilja ga treba davati sa posebnim oprezom.

Nije poznato da cefahlor ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je dijareja. Retko je dijareja toliko teška da je potrebno prekinuti terapiju. Prijavljeni su i slučajevi kolitisa, uključujući i retke slučajeve pseudomembranoznog kolitisa. Bilo je slučajeva mučnine i povraćanja.

Poremeđaji imunskog sistema

Uočene su alergijske reakcije, kao što su morbiliformne promene, pruritus i urtikarija. Obično se ovakve reakcije smiruju nakon obustave terapije. Prijavljene su i reakcije nalik serumskoj bolesti (erythema multiforme minor, osip ili druge manifestacije po koži udružene sa artritisom/artralgijom, sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje). Limfadenopatija i proteinurija se javljaju retko, pri čemu u serumu nema cirkulišućih imunskih kompleksa, kao ni pojave sekvela. Povremeno se mogu javiti izolovani simptomi koji ne predstavljaju znake reakcija nalik serumskoj bolesti. Reakcije nalik serumskoj bolesti se najverovatnije javljaju kao posledica preosetljivosti i obično nastaju tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije cefahlorom. Ove reakcije su češće prijavljene kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi obično nastaju nekoliko dana nakon započinjanja terapije i uglavnom se povlače nekoliko dana nakon prestanka terapije. Izgleda da antihistaminici i kortikosteroidi doprinose bržem poboljšanju ovog sindroma. Ozbiljne posledice nisu prijavljene.

Retki su slučajevi erythema multiforme major (Stevens-Johnson-ov sindrom), toksične epidermalne nekrolize i anafilakse. Anafilaksa je češća kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju alergiju na penicilin. Kao pojedinačni simptomi mogu se javiti i anafilaktoidni događaji, uključujući

angioedem, asteniju, edem (uključujući lice i ekstremitete), dispneu, paresteziju, sinkopu ili vazodilataciju.

Retko, znaci preosetljivosti mogu perzistirati i nekoliko meseci.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Eozinofilija, pozitivni Coombs-ov test i retko trombocitopenija. Prijavljeni su i prolazna limfocitoza, leukopenija i retko hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija od mogućeg kliničkog značaja. (Videti odeljak 4.5).

Hepatobilijarni poremećaji

Retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica, blago povećane vrednosti AST, ALT ili alkalne fosfataze.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko se može javiti reverzibilni intersticijalni nefritis, ali se mogu javiti i blago povećane vrednosti uree u krvi, kreatinina u serumu ili odstupanja u vrednostima analize urina.

Poremećaji nervnog sistema

Retko su prijavljene reverzibilna hiperaktivnost, agitacija, nervoza, insomnija, konfuzija, hipertonija, vrtoglavica, halucinacije i somnolencija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Genitalni svrab, vaginitis, vaginalna monilijaza. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Mogu se očekivati mučnina, povraćanje, nelagodnost u epigastrijumu i dijareja.

Terapija

Osim u slučaju ingestije cefahlora u dozi 5 puta većoj od uobičajene ukupne dnevne doze, gastrointestinalna dekontaminacija nije neophodna.

Opšte mere podrazumevaju primenu suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, II generacija

ATC šifra: J01DC04

Cefahlor je polusintetski cefalosporinski antibiotik. Cefalosporini inhibiraju sintezu ćelijskog zida bakterije.

Cefahlor deluje na sledeće mikroorganizme in vitro:

• Alfa i beta hemolitičke streptokoke;
• Stafilokoke; uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pyogenes;
• Streptococcus pneumoniae - sojevi osetljivi na penicilin;
• Branhamella catarrhalis;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae, uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu.

Cefahlor ne ispoljava aktivnost protiv Pseudomonas spp. ili Acinetobacter spp. Meticilin rezistentne stafilokoke i većina sojeva enterokoka (npr. Str. faecalis) i penicilin rezistentan Str. Pneumoniae su rezistentne na cefahlor. Cefahlor ne deluje na većinu sojeva Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris i Providencia rettgeri. Smatra se da je redak beta- laktamaza negativan, ampicilin-rezistentni H. influenzae, rezistentan na cefahlor.

Cefahlor se u odsustvu hrane nakon oralne primene dobro resorbuje. Ukupna resorpcija je nepromenjena u prisustvu hrane, mada se maksimalne koncentracije u plazmi postižu kasnije i smanjene su otprilike za polovinu vrednosti.

Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1g kod pacijenata koji nisu uzimali hranu, prosečne maksimalne koncentracije u plazmi koje se postižu su 7,13 i 23 mg/L i postižu se u roku od 30 do 60 minuta. Poluvreme eliminacije iz seruma kod zdravih osoba je 0,6 do 0,9 sati.

Probenecid značajno produžava poluvreme eliminacije cefahlora. Kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom, poluvreme eliminacije leka iz seruma je blago produženo. Kod pacijenata sa potpunim odsustvom bubrežne funkcije, poluvreme eliminacije intaktnog molekula iz plazme je 2,3 do 2,8 sati.

Hemodijaliza skraćuje poluvreme eliminacije za 25% do 30%. Oko 50% cefahlora se vezuje za proteine plazme. Lek se brzo eliminiše putem bubrega; do 85% nepromenjenog leka se javlja u urinu u periodu od 8 sati, najveći deo se izlučuje u prvih 2 sata. U toku ovog osmočasovnog perioda, maksimalne koncentracije koje se javljaju u urinu nakon primene doze od 250 mg, 500 mg i 1 g su oko 600, 900 i 1900 mg/L.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka značajnih za lek koji već nisu uključeni u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Saharoza;

Ksantan guma; Natrijum-benzoat; Boja Alura Red (E129);

Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-laurilsulfat; Simetikon, emulzija 30%;

Aroma jagode 52311 AP0551 (sadrži: sastojke za aromatizaciju; maltodekstrin, kukuruzni; trietilcitrat; rezidualnu vlagu i propilenglikol).

Nije primenjivo.

Nepripremljen lek: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, na temperaturi od 2 C do 8 C (u frižideru).

Nepripremljen lek: čuvati na temperaturi do 25 C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog stakla smeđe boje (zapremine 150 mL) sa aluminijumskim zatvaračem (sa polietilenskim uloškom).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 30 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije, plastična kašika za doziranje bele boje (koja je graduisana na 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog stakla smeđe boje (zapremine 150 mL) sa aluminijumskim zatvaračem (sa polietilenskim uloškom).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 40 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije, plastična kašika za doziranje bele boje (koja je graduisana na 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Samo za oralnu upotrebu.

Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, na sledeći način:

Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju: pre upotrebe, dodati 40 mL prečišćene vode u staklenu bocu i dobro promućkati.

Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju: pre upotrebe, dodati 34 mL prečišćene vode u staklenu bocu i dobro promućkati.

Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, ružičaste boje i karakterističnog mirisa na antibiotik i jagodu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefaklor Alkaloid je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefahlor. Koristi se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik.

Lek Cefaklor Alkaloid se koristi za lečenje:

• infekcije disajnih puteva (uključujući zapaljenje pluća, bronhitis, pogoršanje hroničnog bronhitisa, zapaljenje grla uključujući zapaljenje ždrela i krajnika, i kao deo terapije kod lečenja zapaljenja sinusa),
• infekcije srednjeg uha,
• infekcija kože i mekih tkiva,
• infekcija mokraćnih puteva (uključujući zapaljenje bubrega i mokraćne bešike), akutnih i hroničnih.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefahlor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina. Alergijska reakcija može uključivati osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefaklor Alkaloid ukoliko:

• ste imali alergijsku reakciju na penicilinske antibiotike ili druge lekove u prošlosti,
• dobijete alergiju na ovaj lek, prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru,
• imate bilo kakve probleme sa želucem ili crevima, a posebno ukoliko imate zapaljenje debelog creva (kolitis),
• imate teško oštećenje funkcije bubrega,
• dobijete proliv (dijareju). U slučaju većih tegoba obavezno se obratite Vašem lekaru.

Produžena upotreba antibiotika može dovesti do preteranog rasta mikroorganizama otpornih na taj antibiotik. U tom slučaju potražiti savet lekara.

Cefahlor može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u mokraći. Cefahlor može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (tzv. Coombs- ov test).

Drugi lekovi i Cefaklor Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• varfarin (lek za sprečavanje zgrušavanja krvi),
• probenecid (lek za lečenje gihta).

Možda ćete moći da nastavite sa upotrebom leka Cefaklor Alkaloid, Vaš lekar će odlučiti šta Vama odgovara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Trudnoća

Lek Cefaklor Alkaloid ne bi trebalo uzimati u trudnoći, osim ukoliko lekar ne smatra da je to

neophodno.

Dojenje

Lek Cefaklor Alkaloid se u maloj količini izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da nije poznat uticaj na odojče, savetuje se poseban oprez prilikom njegove upotrebe kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefaklor Alkaloid ne bi trebalo da ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cefaklor Alkaloid sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju sadrži 2,3 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije, odnosno Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju sadrži 3 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Uvek uzimajte lek Cefaklor Alkaloid tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doziranje kod odraslih (uključujući i starije osobe)

Uobičajena doza je 250 mg na svakih 8 sati.

Kod lečenja zapaljenja sinusa, terapija treba da traje 10 dana.

U slučaju težih oblika infekcija ili infekcija izazvanih manje osetljivim bakterijama doze se mogu udvostručiti. Ukupna dnevna doza ne treba da pređe 4 g.

Doziranje kod dece

Uobičajeno preporučeno doziranje kod dece iznosi 20 mg/kg/dan u više doza na svakih 8 sati. Za lečenje zapaljenja pluća i bronhitisa se koristi uobičajeni, već pomenuti režim doziranja. Za lečenje zapaljenja srednjeg uha i ždrela, ukupna dnevna doza se može podeliti i dati na svakih 12 sati.

Nije potvrđena bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od mesec dana. Preporučene doze u zavisnosti od uzrasta i telesne mase deteta, za obe jačine leka Cefaklor Alkaloid su date u sledećoj tebeli:

Kod ozbiljnih infekcija, zapaljenje srednjeg uha i infekcija izazvanih manje osetljivim uzročnicima, preporučuju se doze od 40 mg/kg/dan u podeljenim dozama. Maksimalno se može dati 1 g/dan.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, lečenje treba da traje najmanje 10 dana.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih (videti gore).

U slučaju težeg oštećenja funkcije bubrega, potreban je klinički nadzor pacijenta i praćenje laboratorijskih analiza.

Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi

Hemodijaliza ubrzava izlučivanje leka iz organizma. Kod pacijenata koji redovno idu na hemodijalizu, preporučuje se da se pre dijalize primeni početna doza od 250 mg do 1 g cefahlora, a da se zatim u periodu između dve dijalize terapija nastavi sa 250 do 500 mg, na svakih 6 do 8 sati.

Način primene

Lek Cefaklor Alkaloid je namenjen za oralnu upotrebu.

Kako pripremiti lek Cefaklor Alkaloid

Priprema suspenzije se obavlja u apoteci, na sledeći način:

Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju: pre upotrebe, u bocu sa granulama dodati 40 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju: pre upotrebe, u bocu sa granulama dodati 34 mL prečišćene vode i dobro promućkati. Pre svake upotrebe suspenziju dobro promućkati!

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, ružičaste boje i karakterističnog mirisa na antibiotik i jagodu.

Ako ste uzeli više leka Cefaklor Alkaloid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je propisano ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratiti se lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Mogu se javiti mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaklor Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite ja što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaklor Alkaloid

Uzimajte lek Cefaklor Alkaloid onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas jave bilo kakvo iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ekstremiteta, osip ili svrab (posebno sa zahvatanjem celog tela).

Ozbiljna neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Prestanite sa upotrebom leka Cefaklor Alkaloid i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave:

• teški oblici kožnih reakcija sa ljušćenjem i plikovima po koži (erythema multiforme major

odnosno Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),

• težak proliv, verovatno sa pojavom krvi ili sluzi.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena:

• proliv,
• mučnina,
• povraćanje,
• osip nalik boginjama,
• svrab,
• koprivnjača (urtikarija),
• osip sa široko rasprostranjenim bolovima u zglobovima i/ili ukočenošću, natečenim limfnim žlezdama, povišenom telesnom temperaturom i moguće mutnim urinom,
• anafilaktoidne reakcije (otoci uključujući otoke ekstremiteta i angioedem tj. otok kože i sluzokože lica i vrata, opšta slabost, otežano disanje, poremećaj osetljivosti i osećaj mravinjanja po koži (parestezija), iznenadni gubitak svesti, proširenje krvnih sudova (vazodilatacija)),
• hemolitička ili aplastična anemija (malokrvnost),
• smanjenje ukupnog broja ili broja različitih podvrsta belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), povećan broj limfocita (prolazna limfocitoza), retko smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), povećan broj eozinofila (podvrste belih krvnih zrnaca). Mogu se javiti i lažno pozitivni rezultati pojedinih testova krvi (tzv. Coomb-ov test). Za potvrdu će biti potrebno da uradite analizu krvi,
• oštećenja jetre ili bubrega koja se mogu otkriti samo analizom krvi i/ili urina,
• prolazno zapaljenje jetre,
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača),
• prolazno zapaljenje bubrega,
• hiperaktivnost (povećana psihomotorna aktivnost),
• uznemirenost (agitacija),
• nervoza,
• nesanica,
• zbunjenost,
• pojačan tonus mišića (hipertonija),
• vrtoglavica,
• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije),
• pospanost (somnolencija),
• svrab u predelu genitlija, zapaljenje vagine (vaginitis), gljivična infekcija vagine (vaginalna monolijaza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefaklor Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nepripremljen lek: čuvati na temperaturi do 25 C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, na temperaturi od 2 C do 8 C (u frižideru).

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ako se pojave neke promene u izgledu suspenzije ili se javljaju vidljivi znaci pogoršanja, ne koristite suspenziju i odmah prijavite farmaceutu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefahlor.

Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

5 mL (1 merna kašika) pripremljene suspenzije sadrži 125 mg cefahlora (u obliku cefahlor, monohidrata).

Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

5 mL (1 merna kašika) pripremljene suspenzije sadrži 250 mg cefahlora (u obliku cefahlor, monohidrata).

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; saharoza; ksantan guma; natrijum-benzoat; boja Alura Red (E129); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-laurilsulfat;

simetikon, emulzija 30%; aroma jagode 52311 AP0551 (sadrži: sastojke za aromatizaciju; maltodekstrin, kukuruzni; trietilcitrat; rezidualnu vlagu i propilenglikol).

Kako izgleda lek Cefaklor Alkaloid i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju.

Granulirani prašak bledo žute do žute boje karakterističnog mirisa na antibiotik i jagodu. Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost, ružičaste boje i karakterističnog mirisa na antibiotik i jagodu.

Cefaklor Alkaloid, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog stakla smeđe boje (zapremine 150 mL) sa aluminijumskim zatvaračem (sa polietilenskim uloškom).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 30 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije, plastična kašika za doziranje bele boje (koja je graduisana na 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Cefaklor Alkaloid, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Unutrašnje pakovanje leka je boca od neutralnog stakla smeđe boje (zapremine 150 mL) sa aluminijumskim zatvaračem (sa polietilenskim uloškom).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 40 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije, plastična kašika za doziranje bele boje (koja je graduisana na 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefaklor Alkaloid, granule za oralnu suspenziju, 125 mg/5 mL, 30 g (60 mL): 515-01-02409-19-002 od 01.04.2020.

Cefaklor Alkaloid, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL, 40 g (60 mL): 515-01-02410-19-001 od 01.04.2020.