Casenlax 500mg/mL oralni rastvor

Simptomatska terapija konstipacije kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina.

Pre početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog poremećaja, posebno kod dece mlađe od 2 godine. Terapija lekom Casenlax treba da bude privremena, ne duža od 3 meseca i u kombinaciji sa odgovarajućim načinom života i dijetetskim režimom. Ukoliko se simptomi nastave i pored propisanih mera dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka simptoma.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Za decu uzrasta od 6 meseci do 1 godine: 8 mL dnevno.

Za decu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 mL do 16 mL dnevno. Za decu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 mL do 32 mL dnevno.

Kod dece terapija lekom Casenlax ne bi trebalo da traje duže od 3 meseca, usled nedostatka kliničkih podataka o terapiji dužoj od 3 meseca. Terapijom indukovano ponovno uspostavljanje motiliteta creva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije.

Način primene

Oralna upotreba.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju. Dnevna doza od 8 mL treba da se dajeujutru, a veće dnevne doze treba podeliti između jutra i večeri.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Efekat leka Casenlax se ispoljava uroku od 24 do 48 sati nakon primene.

1 od 5

Dnevnu dozu treba prilagoditi u skladu sa dobijenim kliničkim odgovorom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Teška zapaljenska bolest creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest) ili toksični megakolon, povezan sa simptomatskom stenozom.

• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.

• Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju.

• Bolni abdominalni sindrom nepoznatog uzroka

Podaci o efikasnosti kod dece mlađe od 2 godine dobijeni su samo za ograničen broj pacijenata.

Lečenje konstipacije laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu života i ishrane.

Pre početka lečenja treba isključiti organski poremećaj.

Nakon 3 meseca lečenja potrebno je obaviti lekarski pregled u vezi sa konstipacijom.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita (npr. starije osobe, pacijenti sa oštećenjemfunkcije jetre i bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti praćenje nivoa elektrolita.

Tokom primene lekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol) prijavljene su reakcije preosetljivosti (osip, urtikarija i edem). Izuzetno retko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lek sadrži 0,2 mg natrijum benzoata (E 211) u 1 mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol(23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

U skladu sa mehanizmom delovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos tečnosti tokom trajanja terapije lekom Casenlax (videti odeljak 5.1)

Usled povećanja stope gastrointestinalnogtranzita izazvanog makrogolom, apsorpcija drugih lekova može biti smanjena (videti odeljak 4.5).

Tokom primene leka Casenlax apsorpcija drugih lekova može biti privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo lekova sa uskim terapeutskim indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i imunosupresivi).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

S obzirom da je sistemsko izlaganje leku Casenlax zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje. Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju leka Casenlax u majčino mleko. S obzirom da je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje.

2 od 5

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom se makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje.

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Casenlax navedena su u nastavku teksta prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja koja su uključivala 147 dece uzrasta od 6 meseci do 15 godina i nakon postmarketinške upotrebe. Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt.

*Dijareja može izazvati perianalnu osetljivost

Odrasli

Neželjena dejstva navedena u tabeli, kod odraslih, prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

3 od 5

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Preteran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može zahtevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primene velikih količina makrogola (polietilenglikola) i elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajevi aspiracije. Deca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Prijavljeni su slučajevi zapaljenja i perianalnog bola kada su primenjene velike količine rastvora makrogola (polietilenglikola) (4 do 11 litara), tokom ispiranja debelog creva pre kolonoskopije ili za čišćenje debelog creva u slučajevima enkopreze.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi; osmotski laksativi

ATC šifra: A06AD15

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su dugački linearni polimeri koji zadržavaju molekule vode vodoničnim vezama. Kada se primene oralno, dovode do povećanja zapremine intestinalnih tečnosti. To je razlog zbog kojeg je adekvatna hidratacija tokom tretmana važna.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni efekat ovog rastvora.

Farmakokinetički podaci potvrđuju da ne dolazi ni do gastrointestinalne resorpcije ni do metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primene.

Toksikološke studije izvedene na različitim vrstama životinja nisu pokazale znake sistemske ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Makrogol 4000 nema teratogenodejstvo.

Ne postoje studije o karcinogenosti.

Makrogol 4000 nije teratogen kod pacova i kunića.

Natrijum-benzoat (E-211), Kalijum-sorbat,

Limunska kiselina, Natrijum-citrat, Sukraloza,

Voda, prečišćena.

4 od 5

Nije primenljivo.

2 godine.

Nakon otvaranja boce, lek se može koristiti 2 meseca, na temperaturi do25°C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je tamna boca, zapremine 200 mL od polietilen tereftalata (PET) sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) i špricem od polipropilena (10 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj senalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Casenlax pripada grupi lekova koji se zovu osmotski laksativi. Osmotski laksativi su lekovi koji omogućavaju da se poveća količina vode u fekalnoj materiji, što olakšava njeno izlučivanje.

Lek Casenlax se koristiza simptomatsku terapiju zarvora kod dece uzrasta od 6 meseci do 8 godina. Primenu ovog leka treba da prate i odgovarajuće promene načina života i ishrane (videti odeljak 2).

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Aktivna supstanca leka Casenlax je makrogol (P.E.G.= polietilenglikol).

U slučaju otežanog pražnjenja creva (konstipacije) kod dece, terapija lekom Casenlax ne sme da traje duže od 3 meseca.

Terapija otežanog pražnjenja creva (konstipacije) laksativom treba da bude dodatak zdravom načinu života i ishrane.

LekCasenlax ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na makrogol (P.E.G.= polietilenglikol) ili na bilo koju od pomoćnih supstnci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate neku od zapaljenskih bolesti creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest); ukoliko imate bol u stomaku nepoznatog uzroka;

ukoliko imate ili postoji rizik od gastrointestinalne perforacije;

ukoliko imate ili postoji rizik od intestinalne blokade (opstrukcije creva).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Casenlax.

Ukoliko dođe do pojave dijareje nakon upotrebe leka Casenlax, postoji mogućnost da dođe i do neravnoteže elektrolita (smanjenje koncentracije određenih soli u krvi). Ukoliko ste starije životne dobi ili imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), spadate u grupu ljudi sa povećanim rizikom gubitka ravnoteže elektrolita. U tom slučaju, ako dođe do dijareje, potrebno je da se odmah obratite lekaru koji će proveriti nivo elektrolita testiranjem Vaše krvi.

Deca

Kako bi isključili mogući organski uzrok zatvora, pre primene leka Casenlax kod dece konsultujte se sa lekarom. Nakon 3 meseca primene, lekar bi trebalo da proveri kliničko stanje deteta.

Drugilekovii lek Casenlax

Lek Casenlax može usporiti resorpciju drugih lekova, čineći ih manje delotvornim ili potpuno nedelotvornim, pogovoto lekove sa uskim terapijskim indeksom (npr. antiepileptici, digoksin, imunosupresivi).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

2 od 5

Dojenje

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Casenlax sadrži neznatnu količinu šećera ili poliola i stoga se može prepisati pacijentima sa dijabetesom ili pacijentima na dijeti bez galaktoze.

Lek Casenlaxsadrži 0,2 mg natrijum-benzoata (E 211) u 1mL.

Lek Casenlaxsadrži manje od 1 mmol(23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Casenlax se primenjuje oralno.

Preporučene doze:

Za decu uzrasta od 6 meseci do 1 godine: 8 mL dnevno, ujutru.

Za decu uzrasta od 1 godine do 4 godine: 8 mL do 16 mL dnevno, podeljeno u dve doze, ujutru i uveče. Za decu uzrasta od 4 godine do 8 godina: 16 mL do 32 mL dnevno, podeljeno u dve doze, ujutru i uveče.

Preporučena doza je 8 mL dnevno, po mogućstvu primenjena u jednoj dozi, ujutru. Preporuka je da se veće doze (16-32 mL) podelei primenjuju ujutru i uveče.

Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 ml tečnosti (npr. vode).

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom.

Dejstvo leka Casenlax nastaje 24 do 48 časova nakon primene.

Preporučuje se doziranje oralnog rastvora pomoću šprica koji se nalazi u kutiji.

Poboljšanje rada creva nakon uzimanja leka Casenlax se može održavati zdravim načinom života i pravilnom ishranom.

Primena kod dece i adolescenata

Usled nedostataka kliničkih podataka za terapiju dužu od 3 meseca, Lek Casenlax kod dece ne treba primenjivati duže od 3 meseca.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije.

Ako ste uzeliviše lekaCasenlax nego što treba

Prekomerna doza leka Casenlax može dovesti do proliva, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Ukoliko Vam se javi težak oblik dijareje ili povraćanja, potrebno je da se što je pre moguće obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna dodatna terapija kako bi se sprečio gubitak soli (elektrolita) zbog preteranog gubitka tečnosti.

Ako ste zaboravilida uzmete lekCasenlax

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

3 od 5

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Najozbiljnija neželjena dejstva zabaležena primenom leka Casenlax su alergijske reakcije (preosetljivost) koje uključuju pruritus (osip praćen svrabom), osip, edem na licu (oticanje lica), Kvinkeov edem (brzo oticanje dubokih slojeva kože), urtikarija (koprivnjača) i anafilaktički šok. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod odraslih, a kod dece je učestalost njihovog nastanka nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Odrasli:

Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt: Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol u stomaku

Nadutost stomaka Proliv

Mučnina

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povraćanje

Potreba za defekacijom

Fekalna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaj elektrolita (nizak nivo natrijuma i kalijuma u krvi:hiponatremija ili hipokalemija Dehidratacija izazvana teškim oblikom dijareje, posebno kod starijih pacijenata

Eritem

Deca/adolescenti:

Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Bol u stomaku

Proliv (koji može izazvati osetljivost u predelu analnog otvora) Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Povraćanje Nadimanje Mučnina

U slučaju prekomernih doza, može doći do dijareje, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

4 od 5

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Casenlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon otvaranja boce, lek se može koristiti 2 meseca, na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znakove neispravnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekCasenlax

Aktivna supstanca je makrogol 4000.

Jedan mL leka Casenlax sadrži 500 mg makrogola 4000.

Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat (E-211); kalijum-sorbat;limunska kiselina; natrijum-citrat; sukraloza i voda, prečišćena.

Kako izgledalekCasenlaxisadržaj pakovanja

Lek Casenlax je bistar, bezbojan rastvor bez mirisa i ukusa.

Unutrašnje pakovanje je tamna boca, zapremine 200 mL od polietilen tereftalata (PET) sa sigurnosnim navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) i špricem od polipropilena (10 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca, špric i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Subotica, Segedinski put 80

Proizvođač:

CASEN RECORDATI, S.L.,Autovia de Logrono KM 13,300, Utebo (Zaragoza), Španija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Avgust, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000461383 2023 od 06.08.2024.

5 od 5