Casenlax 10g prašak za oralni rastvor

Simptomatska terapija konstipacije kod odraslih i dece starije od 8 godina.

Pre početka terapije je potrebno isključiti mogućnost organskog poremećaja. Terapija lekom Casenlax treba da bude privremena, pomoćna terapija konstipacije koja prati odgovarajući način života i dijetetski režim sa terapijskim ciklusom ne dužim od 3 meseca kod dece. Ukoliko se simptomi nastave i pored propisanih mera dijete, potrebno je ustanoviti i tretirati osnovni uzrok nastanka simptoma.

Oralna primena.

Doziranje:

1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Dejstvo leka Casenlax nasataje 24 do 48 časova nakon primene.

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom i ona se kreće od jedne kesice svakog drugog dana (posebno kod dece) do najviše 2 kesice dnevno.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije.

Pedijatrijska populacija

1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Usled nedostatka kliničkih podataka o terapiji dužoj od 3 meseca kod dece, terapija lekom Casenlax kod dece ne bi trebalo da traje duže od 3 meseca.

Terapijom indukovano ponovno uspostavljanje motiliteta creva se održava pravilnim načinom života i ishrane.

Način primene

Svaku kesicu leka Casenlax je potrebno rastvoriti u čaši vode (približno 125 mL) neposredno pre upotrebe. Dobijeni rastvor je bistar i providan poput vode.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Teška zapaljenska bolest creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest) i/ili toksični megakolon, udruženi sa simptomatskom stenozom
• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.
• Ileus ili sumnja na intestinalnu opstrukciju.
• Bolni abdominalni sindrom nepoznatog uzroka

Terapija konstipacije bilo kojim lekom je samo dodatak zdravom načinu života i dijeti, na primer:

• Povećan unos tečnosti i dijetetskih vlakana,
• Odgovarajuća fizička aktivnost i rehabilitacija crevnog refleksa

Prisustvo sumpor-dioksida u leku Casenlax retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

U slučaju pojave dijareje, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su skloni poremećaju balansa vode i/ili elektrolita (npr. starija populacija, pacijenti sa izmenjenom funkcijom jetre i bubrega ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike) i razmotriti praćenje koncentracije elektrolita.

Tokom primene lekova koji sadrže makrogol (polietilen glikol) prijavljene su reakcije preosetljivosti (osip, urtikarija i edem). Izuzetno retko su prijavljeni i slučajevi anafilaktičkog šoka.

Lek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po kesici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

U skladu sa mehanizmom delovanja makrogola, preporučuje se dodatni unos tečnosti tokom trajanja terapije lekom Casenlax (videti odeljak 5.1)

Usled povećanja stope gastroinitestinalnog tranzita izazvanog makrogolom, resorpcija drugih lekova može biti smanjena (videti odeljak 4.5).

Tokom primene leka Casenlax resorpcija drugih lekova može biti privremeno smanjena. Terapijsko dejstvo lekova sa uskim terapeutskim indeksom može biti posebno ugroženo (npr. antiepileptici, digoksin i imunosupresivi).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Dostupni su ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) povezani sa upotrebom leka Casenlax tokom trudnoće.

S obzirom da je sistemsko izlaganje leku Casenlax zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje. Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju leka Casenlax u majčino mleko. S obzirom da je sistemsko izlaganje majki koje doje makrogolu 4000 zanemarljivo, nastanak neželjenih dejstava kod dojenih beba se ne očekuje.

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti nisu sprovođena. Međutim, s obzirom da se makrogol 4000 resorbuje u zanemarljivoj količini, nastanak neželjenih dejstava se ne očekuje.

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Casenlax navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Odrasli

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja (uključujući 600 odraslih pacijenata) i postmarketinške upotrebe. Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja koja su uključila 147 dece uzrasta od 6 meseci do 15 godina i postmarketinške upotrebe. Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

*Dijareja može izazvati perianalnu osetljivost Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje lekom Casenlax može dovesti do dijareje, abdominalnog bola i povraćanja koji se povlače nakon privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Preteran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može zahtevati korekciju nastalog poremećaja elektrolita.

Nakon primene velikih količina makrogola (polietilenglikola) i elektrolita putem nazogastrične sonde, prijavljivani su slučajevi aspiracije. Deca sa neurološkim poremećajima koja imaju oromotornu disfunkciju su naročito podložna riziku od aspiracije.

Farmakoterapijska grupa: Laksativ, Osmotski laksativ

ATC šifra: A06AD15

Makrogoli velike molekulske mase (4000) su dugački linearni polimeri koji zadržavaju molekule vode vodoničnim vezama. Kada se primene oralno, dovode do povećanja zapremine intestinalnih tečnosti. To je razlog zbog kojeg je adekvatna hidratacija tokom tretmana važna.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni efekat ovog rastvora.

Farmakokinetički podaci potvrđuju da ne dolazi ni do gastrointestinalne resorpcije ni do metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primene.

Toksikološke studije izvedene na različitim vrstama životinja nisu pokazale znake sistemske ili lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Makrogol 4000 nema teratogeno i mutageno dejstvo.

Ne postoje studije o karcinogenosti.

Makrogol 4000 nije teratogen kod pacova i zečeva.

• Saharin natrijum (E954),
• Aroma jabuke koja sadrži: arome identične prirodnim supstancama, prirodne arome, aromatične preparate, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), sumpor-dioksid (E220), alfa-tokoferol (E307).

Nije primenljivo.

3 godine.

Nakon rastvaranja praška, pripremljeni rastvor se mora iskoristiti odmah.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/ polietilen) koja sadrži ukupno 10,22 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Casenlax pripada grupi lekova koji se zovu osmotski laksativi. Aktivna supstanca leka Casenlax je makrogol (P.E.G.= polietilenglikol).

Lek Casenlax se koristi za simptomatsku terapiju konstipacije (otežanog pražnjenja creva) kod odraslih i dece starije od 8 godina.

Primenu ovog leka treba da prate i odgovarajuće promene načina života i ishrane (videti odeljak 2). U slučaju konstipacije (otežanog pražnjenja creva) kod dece, terapija lekom Casenlax ne sme da traje duže od 3 meseca.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Povremena konstipacija (otežano pražnjenje creva) može biti u vezi sa nedavnim promenama u Vašem načinu života. Za kratkotrajne terapije dostupni su drugi lekovi. Obratite se svom lekaru ukoliko ste nedavno imali konstipaciju (otežano pražnjenje creva) koji nije povezan sa promenama načina života ili ukoliko ste imali konstipaciju (otežano pražnjenje creva) praćen bolom, povišenom telesnom temperaturom ili oticanjem stomaka.

Hronična konstipacija (otežano pražnjenje creva) (dugotrajna konstipacija):

Hroničnu konstipaciju (otežano pražnjenje creva) mogu izazvati:

• Bolesti creva koja zahtevaju savet lekara.
• Nepravilan rad creva (neravnoteža) usled loših navika u ishrani i načinu života.

Terapija između ostalog uključuje:

• Povećanje unosa vlakana (povrće, integralni hleb i voće);
• Povećanje unosa vode i voćnih sokova
• Povećanje fizičke aktivnosti (bavljenje sportom, šetnja...)
• Obnova refleksa pražnjenja creva

Lek Casenlax ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na makrogol (P.E.G.= polietilenglikol) ili na bilo koju od pomoćnih supsatnci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate neku od zapaljenskih bolesti creva (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ukoliko imate bol u stomaku nepoznatog uzroka;
• ukoliko imate ili postoji rizik od gastrointestinalne perforacije;
• ukoliko imate ili postoji rizik od intestinalne blokade (opstrukcije creva).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Casenlax.

Ukoliko dođe do pojave dijareje nakon upotrebe leka Casenlax, postoji mogućnost da dođe i do neravnoteže elektrolita (smanjenje koncentracije određenih soli u krvi). Ukoliko ste starije životne dobi ili imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), spadate u grupu ljudi sa povećanim rizikom gubitka ravnoteže elektrolita. U tom slučaju, ako dođe do dijareje, potrebno je da se odmah obratite lekaru koji će proveriti koncentraciju elektrolita testiranjem Vaše krvi.

Lek Casenlax sadrži neznatno malu količinu šećera ili poliola zbog čega je pogodan za primenu kod dijabetičara ili pacijenata koji su na dijeti koja isključuje unos galaktoze.

Deca i adolescenti

Kako bi isključili mogući organski uzrok konstipacije (otežano pražnjenje creva), pre primene leka Casenlax kod dece konsultujte se sa lekarom. Nakon 3 meseca primene, lekar bi trebalo da proveri kliničko stanje deteta.

Drugi lekovi i lek Casenlax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Casenlax može usporiti resorpciju drugih lekova, čineći ih manje efikasnim ili potpuno neefikasnim, pogotovo lekove sa uskim terapijskim indeksom (npr. antiepileptici, digoksin, imunosupresivi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Casenlax se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Casenlax se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Casenlax ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Casenlax sadrži sumpor-dioksid i natrijum

Lek Casenlax sadrži sumpor-dioksid. Njegovo prisustvo retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam (otežano disanje).

Lek Casenlax sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po kesici, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Casenlax se primenjuje oralno.

Preporučena doza je 1 do 2 kesice dnevno, po mogućstvu primenjene u jednoj dozi ujutru. Nakon svake doze, preporučuje se unošenje 125 mL tečnosti (npr. vode).

Dnevnu dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa kliničkim odgovorom i ona se kreće od jedne kesice svakog drugog dana (posebno kod dece) do najviše 2 kesice dnevno.

Dejstvo leka Casenlax nastaje 24 do 48 časova nakon primene.

Saržaj kesice rastvoriti u čaši vode (najmanje 125 mL) neposredno pre primene i tečnost odmah popiti.

Poboljšanje rada creva nakon uzimanja leka Casenlax se može održavati zdravim načinom života i pravilnom ishranom.

Primena kod dece i adolescenata

Usled nedostataka kliničkih podataka za terapiju dužu od 3 mesecea, lek Casenlax kod dece ne treba primenjivati duže od 3 meseca.

Terapiju je potrebno postepeno obustavljati i nastaviti je ukoliko dođe do ponovne pojave konstipacije (otežanog pražnjenja creva).

Ako ste uzeli više leka Casenlax nego što treba

Prekomerna doza leka Casenlax može dovesti do proliva, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Ukoliko Vam se javi težak oblik dijareje ili povraćanja, potrebno je da se što je pre moguće obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna dodatna terapija kako bi se sprečio gubitak soli (elektrolita) zbog preteranog gubitka tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Casenlax

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva zabaležena primenom leka Casenlax su alergijske reakcije (preosetljivost) koje uključuju pruritus (osip praćen svrabom), osip, edem na licu (oticanje lica), Kvinkeov edem (brzo oticanje dubokih slojeva kože), urtikarija (koprivnjača) i anafilaktički šok. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod odraslih, a kod dece je učestalost njihovog nastanka nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru.

Odrasli:

Generalno, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Bol u stomaku
• Nadutost stomaka
• Proliv
• Mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Povraćanje
• Hitna potreba za defekacijom
• Fekalna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Poremećaj elektrolita (niske koncentracije natrijuma i kalijuma u krvi: hiponatremija ili hipokalemija
• Dehidratacija izazvana teškim oblikom dijareje, posebno kod starijih pacijenata
• Eritem

Deca/adolescenti:

Kao i kod odraslih, neželjena dejstva su bila blaga i prolazna i uglavnom su se odnosila na gastrointestinalni trakt:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Bol u stomaku
• Proliv (koji može izazvati osetljivost u predelu analnog otvora)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Povraćanje
• Nadimanje
• Mučnina

U slučaju prekomernih doza, može doći do dijareje, bola u stomaku i povraćanja koji nestaju prilikom privremenog prekida terapije ili smanjenja doze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Casenlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek treba iskoristiti odmah nakon rastvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Casenlax

Aktivna supstanca je makrogol 4000. Jedna kesica leka Casenlax sadrži 10 g makrogola 4000.

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum (E954) i aroma jabuke (aroma jabuke sadrži: arome identične prirodnim supstancama, prirodne arome, aromatične preparate, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), sumpor-dioksid (E220), alfa-tokoferol (E307)). Videti deo 2 – Lek Casenlax sadrži sumpor-dioksid.

Kako izgleda lek Casenlax i sadržaj pakovanja

Lek Casenlax je beli do gotovo beli prašak voskastog ili parafinskog izgleda mirisa na jabuku.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/ polietilen) koja sadrži ukupno 10,22 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA,

Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

CASEN RECORDATI, S.L.,

Autovia de Logrono KM 13,300 Utebo (Zaragoza)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01271-23-001 od 27.12.2023.