Cardiopirin® 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass

hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Deca:

Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odaljek 4.4.

Način primene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u slučajevima:

• preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lekova,
• aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,
• hemoragijske dijateze,
• teškog oštećenja funkcije bubrega,
• teškog oštećenja funkcije jetre,
• teške srčane insuficijencije,
• kombinacije sa metotreksatom u dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videti odeljak 4.5),
• poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6),
• kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

U sledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo koristiti uz poseban oprez:

• ako postoji preosetljivost na analgetike / antiinflamatorne lekove / antireumatike i kod postojanja drugih alergija;
• ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa uključujući hronične ili rekurentne ulkuse ili ranije prisutnih gastrointestinalnih krvarenja;
• ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (videti odeljak 4.5);
• kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubega ili kod pacijenta sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može još dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;
• kod pacijenata koji pate od nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velika doza leka, povišena telesna temperatura ili akutna infekcija;
• ako je oštećena funkcija jetre;
• neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) kao analgetik (videti odeljak 4.5);
• acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance;
• usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba);
• kada se uzimaju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju;
• kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina, u slučaju virusnih infekcija sa ili bez povišene telesne temperature ne bi trebalo koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu ukoliko se prethodno ne potraži savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje

istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročnoposledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Lek Cardiopirin sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene eliminacije metotreksata putem bubrega zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme zbog vezivanja salicilata) (videti odeljak 4.3).

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza pri upotrebi:

Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene eliminacije metotreksata putem bubrega zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za zbog vezivanja salicilata).

NSAIL:

Primena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen može da ometa trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Lečenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (videti odeljak „4.4“).

Metamizol:

Metamizol može smanjiti uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se uzima istovremeno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju aspirin u malim dozama radi kardioprotekcije.

Antikoagulansi, trombolitici/ostali inhibitori agregacije trombocita /hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled mogućeg sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta verovatno usled sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree sa svog mesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Tokom terapije kortosteroidima su smanjeni nivoi salicilata u krvi i smanjen je rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nisu dosledni, ali povećani rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14800 majki sa decom bilo izloženo ovom leku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. meseca) nije ukazala na bilo koju povezanost primene leka sa povećanom stopom pojave malformacija.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati ukoliko nije neophodno. Ukoliko se primenjuju lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećaj funkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom;

kod majke i deteta, pri kraju trudnoće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza;
• inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.

Budući da do sada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojče posle povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Lek Cardiopirin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve farmaceutske oblike acetilsalicilne kiseline, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu primenu Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomerne doze), a obuhvataju sve, od slučajnih trovanja kod dece do namernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu(vertigo), tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikorgrama/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričnog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere bi trebalo da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva; inhibitor agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC šifra: B01AC06

Antitrombocitni efekat acetilsalicilne kiseline u velikoj meri ne zavisi od sistemske bioraspoloživosti i trajanje efekta nije u korelaciji sa prisustvom intaktne salicilne kiseline u cirkulaciji. Smatra se da je antitrombocitna aktivnost većinom presistemska, udružena sa acetilacijom ciklooksigenaze u trombocitima u portnoj cirkulaciji. .

Acetilsalicilna kiselina ireverzibilno vrši acetilaciju ciklooksigenaze trombocita, na taj način inhibirajući biosintezu tromboksana, snažnog vazokonstriktora i induktora agregacije trombocita. Takođe inhibira aktivnost ciklooksigenaze u vaskularnom endotelu, na taj način sprečavajući sintezu prostaciklina, snažnog vazodilatatora i inhibitora agregacije trombocita.

Zato, s obzirom da je endotelna ćelija sposobna da ponovo sintetiše ciklooksigenazu, dok trombocit nije, efekat na tromboksan duže traje.

Zbog male doze acetilsalicilne kiseline u obliku gastrorezistentne tablete, acetilsalicilna kiselina se sporo otpušta u portnu cirkulaciju i u jetri dolazi do deacetilacije u inaktivne salicilate pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Pretpostavlja se da su trombociti prolaskom kroz portnu cirkulaciju izloženi acetilsalicilnoj kiselini u koncentracijama dovoljnim za postizanje efektivne inhibicije tromboksana, dok uticaja na sistemsku sintezu prostaciklina praktično nema.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se istovremeno primenjuju. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta tokom 8 sati pre ili tokom 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline u

dozi od 81 mg i u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, javio se smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Ipak, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije implicira da se ne mogu doneti sigurni zaključci o redovnoj upotrebi ibuprofena, kao ni da bi u slučaju povremene upotrebe ibuprofena došlo da klinički značajnog efekta.

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene lekova sa trenutnim oslobađanjem, sa delimičnom hidrolizom u salicilate pre resorpcije. Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod ljudi koji imaju napade migrene.

Resorpcija je brža kod pacijenata sa ahlorhidrijom i takođe nakon primene polisorbata i antacida. Koncentracije leka u plazmi rastu disproporcijalno u odnosu na dozu, npr. doza od 325 mg sa poluvremenom eliminacije od 2 - 3 sata i veće doze pokazuju manje koncentracije u plazmi u prisustvu povećanog poluvremena eliminacije zbog disproporcijalnog porasta volumena distribucije.

Acetilsalicilna kiselina je nađena u pljuvački, mleku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim od onih u krvi i prolazi kroz placentu. Vezivanje salicilata za proteine plazme je u velikom stepenu. Acetilsalicilna kiselina se za proteine plazme vezuje u manjoj meri. U krvi, dolazi do brze hidrolize na salicilnu kiselinu, dok konjugacijom sa glukuronskom kiselinom/glicinom nastaje glukuronid i saliciluronska kiselina. Salicilati se resorbuju u bubrežnim tubulima u kiselom urinu, pa alkalizacijom urina dolazi do pojačanog stepena izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat.

Apsolutna bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iz gastrorezistentnih tableta (u poređenju sa intravenski

primenjenom acetilsalicilnom kiselinom) je približno 25%.

Nema pretkliničkih podataka koji bi lekaru bili od značaja i koji bi trebalo da se dodaju informacijama već pomenutim u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, krompirov.

Film obloga tablete:

talk; triacetin;

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Cardiopirin sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

Lek Cardiopirin se upotrebljava:

• u sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja;
• ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi).

• ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste ranije prilikom upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja imali

astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,
• ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate teško oboljenje bubrega,
• ako imate teško oboljenje jetre,
• ako imate teško oboljenje srca,
• ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih bolesti) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,
• u poslednjem trimestru trudnoće,
• kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cardiopirin:

• ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv zapaljenja, (antiinflamatorni lekovi), lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu alergije (preosetljivosti);
• ako ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenja u želucu ili crevima , uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira;
• ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Cardiopirin”);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji) jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega;
• potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velika doza, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutna infekcija.
• ako imate oštećenje funkcije jetre;
• ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi za ublažavanje bolova i lečenje povišene telesne temperature i zapaljanja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cardiopirin”);
• ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluzokože nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosetljivosti na druge supstance.

Ukoliko treba da imate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba) recite Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lek Cardiopirin, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posečete ili povredite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom leka Cardiopirin. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Deca i adolescenti

Lek Cardiopirin ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno- posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Cardiopirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Cardiopirin primenjen u velikim dozama i istovremeno sa drugim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.

Lek Cardiopirin može pojačati dejstvo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava sledećih lekova:

• metotreksata (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja i određenih reumatskih bolesti); povećana toksičnost metotreksata na jetru;
• NSAIL (nestereodni antiinflamatorni lekovi - lekovi za ublažavanje bolova i za lečenje povišene telsne temperature i zapaljenja) i drugi antireumatici (lekovi za lečenje reumatskih stanja) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje;
• antikoagulanasa (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), trombolitika (lekovi za razbijanje krvnog ugruška) ili drugih lekova koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): ukoliko uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice);
• selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje;
• digoksina (lek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi;
• antidijabetika, (lekova za lečenje dijabetesa, npr. insulin, sulfonilurea: smanjena vrednost glukoze u krvi;
• sistemskih glukokortikosteroida (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primenjeni oralnim putem ili putem injekcije) koji se koriste kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon što se terapija ovim lekovima završi;valproinske kiseline (lek koji se koristi za lečenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske

kiseline;

• alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vreme krvarenja.

Ako uzmete sledeće lekove, lek Cardiopirin može smanjiti njihovo dejstvo:

• neke lekove iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo leka Cardiopirin da dovede do smanjenog slepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprečavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj način se može ograničiti dejstvo leka Cardiopirin na prevenciju nastanka srčanog udara ili šloga;
• diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima;
• sistemske glukokortikosteroide (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primenjeni oralnim putem ili putem injekcije), koji se koriste kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi;
• ACE inhibitore (lekovi za snižavanje krvnog pritiska): smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska;
• urikozurike (lekovi koji se koriste kod gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Metamizol (koristi se za smanjenje bola i snižavanje povišene telesne temperature) ako se uzima istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom, može da smanji uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (formiranje krvnog ugruška). Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama radi prevencije bolesti srca i krvnih sudova.

Ne bi trebalo da uzimate lek Cardiopirin ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih lekova, osim ako vam lekar nije drugačije rekao.

Uzimanje leka Cardiopirin sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati lek Cardiopirin sa alkoholom (vidite Odeljak „Drugi lekovi i lek Cardiopirin“).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lekom Cardiopirin, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Cardiopirin možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Dojenje

Lek Cardiopirin prelaze u majčino mleko u malim količinama. O primeni leka tokom dojenja posavetujte

se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Cardiopirin kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanete sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cardiopirin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cardiopirin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Za lečenje srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja.

Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Cardiopirin ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo (sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka):

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Primena kod dece i adolescenata:

Lek Cardiopirin se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidite odeljak „Lek Cardiopirin ne smete uzimati”

Cardiopirin).

Način primene:

Lek Cardiopirin je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Cardiopirin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli više leka Cardiopirin nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar će sprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja.

Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), male koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardiopirin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cardiopirin

Ne prekidajte terapiju lekom Cardiopirin bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji organa za varenje:

• problemi sa varenjem kao što su gorušica, nelagodnost i bol u stomaku;
• Krvarenje. Pri dugotrajnoj primeni leka Cardiopirin mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvati anemiju usled nedostatka gvožđa. Ukoliko primetite tamnu prebojenost

stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti lekaru;

• Čirevi na želucu i dvanaestopalačnom crevu koji u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira);
• Zapaljenje suzokože organa za varenje.

Poremećaji krvi i krvnih sudova:

• Krvarenje, npr. pojava modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje usled operacija, krvarenje na koži ili mišićima, ili krvarenje iz organa za mokrenje ili genitalija, moguće uz produženo vreme krvarenja, mogu dovesti do anemije.
• Hemoliza i hemolitička anemija (kao posledica razgradnje crvenih krvnih zrnaca) kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardiopirin“)
• Retka do vrlo retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti po život ugrožavajuće.

Poremećaji funkcije bubrega:

Poremećaj funkcije bubrega, slabost funkcije bubrega.

Poremećaj imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem (otok) i angioedem (postepeno oticanje lica i jezika koje dovodi do problema sa disanjem i gutanjem), anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam) uključujući anafilaktički šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.

Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana, otežano gutanje.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji funkcije jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji:

Sindrom astme izazavan analgeticima (lekovi za ublažavanje bolova).

Mere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno pomenutih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Cardiopirin.

Obratite se Vašem lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cardiopirin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, krompirov.

Film obloga tablete: talk; triacetin; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%.

Kako izgleda lek Cardiopirin i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, bikonveksne gastrorezistentne tablete, bez podeone linije.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1, Lannach, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02544-20-001 od 19.04.2021.