CALQUENCE® 100mg kapsula, tvrda

Šta je lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE je lek koji se koristi za lečenje kancera.

• Lek CALQUENCE sadrži aktivnu supstancu akalabrutinib.
• Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske kinaze (BTK).

Za šta se koristi lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE se koristi za lečenje odraslih osoba s hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL).

HLL je kancer belih krvnih zrnaca koja se zovu B-limfociti (ili B-ćelije). Te ćelije su deo imunskog sistema (odbrambenog sistema tela).

Kako deluje lek CALQUENCE

Lek CALQUENCE deluje tako da blokira BTK, protein u telu koji doprinosi rastu i preživljavanju ćelija kancera. Blokiranjem BTK, lek CALQUENCE pomaže u uništenju ćelija kancera i može da smanji njihov broj, čime može da uspori dalje pogoršanje bolesti.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek CALQUENCE deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na akalabrutinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek CALQUENCE.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko:

• ste ikad imali neobične modrice ili krvarenje ili ako uzimate lekove koji povećavaju rizik od krvarenja (vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”).
• imate infekciju (vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”)
• ste nedavno imali operaciju ili ćete je uskoro imati. Lekar će Vam možda prekinuti lečenje lekom CALQUENCE pre i nakon medicinskog, hirurškog ili stomatološkog zahvata.
• ste ikad imali hepatitis B (infekciju jetre) – zato što lek CALQUENCE može dovesti do ponovne

aktivacije hepatitisa B, Vaš lekar će Vas zbog toga pažljivo pratiti radi uočavanja znakova ponovne infekcije (vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”).

• imate ili ste imali nepravilan rad srca (pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”).

Obratite se svom lekaru ako Vam se pojavi nova lezija ili promeni izgled nekog područja na koži jer ste izloženi velikom riziku od nastanka kancera kože (vidite odeljak 4). Koristite sredstva za zaštitu od sunca i redovno pregledajte kožu.

Lekar će Vam prema potrebi proveravati krvnu sliku tokom lečenja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što ovaj lek nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek CALQUENCE

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• antibiotike za lečenje bakterijskih infekcija – kao što je klaritromicin;
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija – kao što su posakonazol, itrakonazol i vorikonazol;
• ketokonazol – lek za lečenje Kušingovog sindroma (bolest kod koje telo proizvodi previše hormona koji se zove kortizol);
• lekove za lečenje HIV infekcije – kao što su indinavir i ritonavir;
• lekove za lečenje hepatitisa C – kao što je telaprevir;
• rifampicin – antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija (tuberkuloza);
• lek za lečenje migrene – ergotamin;
• lek za lečenje smanjene koncentracije natrijuma u krvi – konivaptan;
• lek za lečenje povećane koncentracije šećera u krvi – metformin;
• lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa – ciklosporin;
• lekove za lečenje epileptičnih napada ili epilepsije – kao što su karbamazepin i fenitoin;
• pimozid – lek koji se koristi za Turetov sindrom (stanje koje dovodi do nekontrolisanih pokreta i iznenadnog ispuštanja reči ili zvukova);
• Kantarion – biljni lek za lečenje depresije,
• teofilin – lek koji se koristi kod zviždanja u grudima, kod nedostatka vazduha i stezanja u grudnom košu;
• lekove koji smanjuju količinu želudačne kiseline:
• antacide – kao što je kalcijum karbonat
• Uzmite lek CALQUENCE 2 sata pre ili 2 sata nakon što uzmete ove lekove
• blokatore histaminskih H2-receptora – kao što su ranitidin i famotidin;
• Uzmite lek CALQUENCE 2 sata pre ili 10 sati nakon što uzmete ove lekove;
• inhibitore protonske pumpe – kao što je omeprazol
• Izbegavajte uzimanje ovih lekova dok se lečite lekom CALQUENCE;
• metotreksat – lek za lečenje bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza i ulcerozni kolitis, koje su izazvane nepravilnim radom imunskog sistema.
• Ovaj lek treba uzeti najmanje 6 sati pre ili nakon leka CALQUENCE.

Lekovi koji povećavaju rizik od krvarenja

Lek CALQUENCE Vas može učiniti podložnijim krvarenju. Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja:

• Antitrombocitne lekove (lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi) kao što su acetilsalicilatna kiselina i klopidogrel.
• Antikoagulanse (lekove za razređivanje krvi) kao što su varfarin ili enoksaparin.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek CALQUENCE. To je zbog toga što lek CALQUENCE može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.

Dojenje

Nemojte dojiti tokom lečenja ni još 2 dana nakon primene poslednje doze leka CALQUENCE. Nije poznato da li se lek CALQUENCE izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek CALQUENCE utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako osetite vrtoglavicu, slabost ili zamor dok uzimate lek CALQUENCE, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek CALQUENCE sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Lek CALQUENCE Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva s primenom lekova za lečenje kancera. Uvek uzimajte lek CALQUENCE tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko leka treba uzeti

• Uobičajena doza je jedna kapsula (100 mg) dva puta dnevno. Doze treba da uzmete u razmaku od približno 12 sati.

Kako se uzima

• Kapsule se moraju progutati cele s vodom, a uzimaju se svakog dana u približno isto vreme.
• Kapsule se ne smeju žvakati, rastvarati niti otvarati jer to može promeniti brzinu kojom lek dospeva u Vaš organizam.
• Lek CALQUENCE se može uzimati s hranom ili između obroka.
• Na blisteru možete proveriti kada ste uzeli prethodnu kapsulu leka CALQUENCE. Slike na blisteru pomoći će Vam da uzmete dozu u pravo vreme – simbol sunca označava jutarnju dozu, a simbol meseca večernju dozu.

Ako ste uzeli više leka CALQUENCE nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka CALQUENCE nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite kapsule i ovo uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu

• Ako je prošlo manje od 3 sata od vremena kad obično uzimate dozu, odmah uzmite propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• Ako je prošlo više od 3 sata od vremena kad obično uzimate dozu, preskočite propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
• Nemojte uzimati duplu dozu leka CALQUENCE da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka CALQUENCE i obratite se lekaru ili idite u najbližu službu za hitnu pomoć ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

• Krvarenje. Simptomi mogu da budu crna stolica ili krv u stolici, mokraća ružičaste ili smeđe boje, krvarenje iz nosa, nastanak modrica, neočekivano krvarenje, povraćanje ili iskašljavanje krvi, vrtoglavica, slabost, zbunjenost.
• Infekcije. Znakovi mogu da budu povišena telesna temperatura, drhtavica, slabost ili zbunjenost, kašalj, nedostatak vazduha (zapaljenje pluća, koje je veoma često neželjeno dejstvo [može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek] ili infekcije gljivicama roda Aspergillus, koje su povremena neželjena dejstva [mogu dase jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek]).

Česta ozbiljna neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• ubrzan rad srca, preskakanje otkucaja srca, slab ili neujednačen puls, vrtoglavica, nesvestica, nelagodnost u grudnom košu ili nedostatak vazduha (znakovi poremećaja srčanog ritma koji su poznati i kao atrijalna fibrilacija i atrijalna fluktuacija).

Povremena ozbiljna neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• povišena telesna temperatura, drhtavica, mučnina, povraćanje, zbunjenost, nedostatak vazduha, epileptični napadi, nepravilan rad srca, tamna ili mutna mokraća, neuobičajen zamor ili bol u

mišićima ili zglobovima. To mogu da budu simptomi sindroma lize tumora (SLT) – stanja uzrokovanog brzom razgradnjom ćelija kancera.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u mišićima ili zglobovima;
• glavobolja;
• osip
• zamor, slabost ili nedostatak energije;
• mučnina, povraćanje, bol u stomaku, konstipacija (retko ili otežano pražnjenje creva), dijareja (česte ili meke stolice);
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj neutrofila (jedne vrste belih krvnih zrnaca) ili smanjen broj zrnaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi (krvnih pločica ili trombocita);
• vrtoglavica;
• glavobolja, pritisak u očima, nosu ili području obraza (sinuzitis);
• bol u grlu i curenje iz nosa (nazofaringitis);
• infekcija gornjeg respiratornog trakta;
• infekcija urinarnog trakta (bol ili osećaj pečenja pri mokrenju);
• tokom lečenja lekom CALQUENCE mogu se razviti nove vrste kancera, uključujući kancer kože (pogledajte Odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CALQUENCE”).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bronhitis (ne zahteva momentalno lečenje);
• herpes.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje ili gubitak vida – to mogu da budu znakovi ozbiljne infekcije mozga (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML)
• povišena telesna temperatura, drhtavica, slabost, zbunjenost, povraćanje i žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica) – to mogu da budu znakovi da je hepatitis B (infekcija jetre) ponovo aktivan.
• limfocitoza (količina limfocita, jedne vrste belih krvnih zrnaca, veća od uobičajene).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovo gleka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

e-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji nakon oznake

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je akalabrutinib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg akalabrutiniba.

Pomoćne supstance su:

• Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; skrob kukuruzni, delimično preželatizirani; magnezijum-stearat (E470b) i natrijum-skrobglikolat (vidite Odeljak 2

„Lek CALQUENCE sadrži natrijum”).

• Sastav kapsule: želatin, titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, žuti(E172) i indigo carmine (E132).
• Sastav mastila: šelak, gvožđa(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520) i amonijum hidroksid.

Kako izgleda lek CALQUENCE i sadržaj pakovanja

Lek CALQUENCE je kapsula, tvrda veličine 20 mm sa plavom neprovidnom kapom i žutim neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „ACA 100 mg” crne boje.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 56 x (100 mg)

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa simbolima sunca/meseca koji sadrže 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 60 x (100 mg)

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa simbolima sunca/meseca koji sadrže 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 6 kapsula, tvrdih (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB

Gärtunavägen, Södertälje Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 56 x (100 mg): 515-01-03789-21-001 od 09.08.2022.

CALQUENCE, 100 mg, kapsule, tvrde, 60 x (100 mg): 515-01-03790-21-001 od 09.08.2022.