Calgel® 3.3mg/g+1mg/g gel za desni

Lek Calgel indikovan je za primenu tokom nicanja zuba. Lek Calgel deluje brzo ipomaže u ublažavanju bola koji se javlja pri nicanju zuba i smirivanju desni odojčadi i male dece. Takođe, lek Calgel ima blaga antiseptična svojstva.

Lek Calgel je namenjen deci i odojčadi od 5. meseca života.

Malu količinu leka Calgel veličine zrna graška (0,2 grama) treba istisnuti na jagodicu čistog prsta, i nežno utrljati na bolni predeo desni.

Ukoliko je potrebno, postupak se može ponoviti nakon 3 sata. Gel se može nanositi najviše šest puta tokom 24 sata.

Primenu leka je potrebno prekinuti čim nestanu simptomi.

Lek Calgel ne primenjivati duže od 7 dana.

Ukoliko se stanje deteta pogorša tokom primene leka, roditelji ili staratelji treba da potraže savet lekara.

U slučaju povraćanja, ispljuvavanja ili slučajne ingestije, dozu ne bi trebalo ponoviti odmah. Doza se može ponoviti nakon 3 sata, ukoliko je neophodno.

1 od 5

Preosetljivost na aktivnesupstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne primenjivati istovremeno više od jednog leka koji sadrži lidokain.

Preporučena doza leka se ne sme prekoračiti. Čuvati van vidokruga idomašaja dece.

Pacijentima sa naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze se ne sme primenjivati ovaj lek osim ukoliko je to zaista neophodno.

Ksilitol koji se nalazi u leku Calgel može imati laksativno dejstvo.

Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma, odnosno suštinski je „bez natrijuma”. Benzil alkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Benzojeva kiselina može izazavati lokalnu iritaciju. Može izazvati neimunološki posredovane kontaktne reakcije putem mogućeg holinergičkog mehanizma. Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna. Benzojeva kiselina može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Ricinusovo ulje može izazvati stomačne tegobe i dijareju, kao i reakcije na koži.

Nisu poznate interakcije drugih lekova sa lekom Calgel.

Prijavljene su interakcije između lidokaina primenjenog intravenskim putem i prokainamida primenjenog oralnim putem, fenitoina primenjenog oralnim putem, samog ili u kombinaciji sa fenobarbitalom, primidonom ili karbamazepinom, propanololom primenjenog oralnim putem i diureticima koji ne štede kalijum, kao što su bumetanid, furosemid i tiazidni diuretici. Malo je verovatno da su navedena dejstva lekova od značaja za primenu leka Calgel.

Ovaj lek je indikovan kod odojčadi i male dece i stoga nije primenljiva primena u periodu trudnoće i dojenja.

Lek Calgel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvom, ne bi trebalo očekivati pojavu neželjenih dejstava. Međutim, kod odraslih i kod deteta starijeg od 12 godina života opisani su pojedinačni slučajevi preosetljivosti na lidokain-hidrohlorid, nakon lokalne primene, injekcionim putem.

U navedenim slučajevima, preosetljivost se ispoljila u vidu lokalizovanog edema sa blago otežanim disanjem ili u vidu generalizovanog osipa.

Dokazano je da kamilica, sastojak koji se u maloj količini koristi kao biljna aroma, izaziva alergijske reakcije. Preosetljivost na kamilicu obično se manifestuje kao otežano disanje kod osoba atopijske

2 od 5

konstitucije. Anafilaktičke reakcije su prijavljivane kod osoba koje su konzumirale biljne čajeve koji sadrže kamilicu (astma uzrokovana biljnim čajem). Kod senzibilisanih osoba mogu biti dokazane pozitivne kožne reakcije na preparate koji sadrže kamilicu.

U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog dejstva, potrebno je odmah prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Postmarketinški podaci:

Tokom postmarketinškog iskustva sa cetilpiridinijum/lidokainom identifikovane su neželjene reakcije prikazaneu tabeli 1. Za klasifikaciju neželjenih reakcija prema učestalosti, korišćena je sledeća konvencija: veoma često 1/10

često 1/100 i <1/10 povremeno 1/1000 i <1/100 retko 1/10000 i <1/1000 veoma retko <1/10000

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog iskustva sa cetilpiridinijum/lidokainom

Klasifikacija neželjenih reakcijaprema učestalosti na osnovu kliničkih ili epidemioloških ispitivanja

Klasa sistema organa Učestalost

Poremećaji imunskog sistema Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Nepoznato

Neželjeni događaj

Preosetljivost (uključujući dermatitis)

Reakcije na mestu primene (uključujući eritem)

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Cetilpiridinijum-hlorid

Ingestija cetilpiridinijum-hlorida u velikim dozama može da izazove gastrične tegobe i depresiju centralnog nervnog sistema. Koncentracije cetilpiridinijum-hlorida pri kojima su primećeni simptomi predoziranja su bile 70 puta veće od koncentracije cetilpiridinijum-hlorida koja se nalazi u ovom leku.

Lidokain

3 od 5

Sistemska toksična dejstva pri primeni lokalnih anestetika (svi putevi primene) mogu uključiti i dejstva na centralni nervni sistem i srce.

Tokom analize postmarketinških podataka za ovaj lek nisu identifikovani simptomi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: stomatološki preparati; ostali lekoviza lokalnu terapiju oralne sluzokože

ATC kod: A01AD11

Mehanizam dejstva

Lokalni anestetik (lidokain) za topikalnu primenu sa poznatim dejstvom.

Nisu navedeni.

Nema dodatnih podataka.

Sorbitol, 70% rastvor (E420) Ksilitol(E967)

Etanol 96% Glicerol

Hidroksietilceluloza 5000

Polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa Hidroksipolietoksidodekan

Makrogol 300 Saharin-natrijum Levomentol

Aroma: Herbal Flavor (sadrži kamilicu, benzil alkohol i benzojevu kiselinu (E210)) Boja: Karamel (E150)

Natrijum-citrat

Limunska kiselina, monohidrat Voda, prečišćena

Nisu poznate.

3 godine.

4 od 5

Rok upotrebe nakonprvog otvaranja leka:28 dana na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna aluminijumska tuba sa 10 g gela, lakirana sa unutrašnje strane, sa otvorom prekrivenim zaštitnom membranom i zatvaračem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.