Buscopan® 20mg/mL rastvor za injekciju

Lek Buscopan je indikovan kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Odrasli:

Jedna ampula leka Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo (u retkim slučajevima lek Buscopan može izazvati značajno smanjenje krvnog pritiska, pa čak i šok kod pacijenta). Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se uzimati doza veća od maksimalne dnevne dozeod 100 mg.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti stariji od 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Lek Buscopan se ne preporučujeza primenu kod dece.

Lek Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Lek Buscopan može se rastvarati sa glukozom ili 0,9% natrijum-hloridom.

Lek Buscopan je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci leka navedenih u delu 6.1;

- glaukom uskog ugla;

- hipertrofiju prostate sa retencijom urina;

- mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu; - paralitički ili opstruktivni ileus;

- megakolon; - tahikardiju;

- miasteniju gravis.

Intramuskularna primena leka Buscopan je kontraindikovana:

- kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse, jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici, potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Lek Buscopan može da izazove tahikardiju, hipotenziju i anafilaksu, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla.

Dakle, u slučaju da po davanju leka Buscopan dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakon parenteralne primene leka Buscopan zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju lek Buscopan treba opservirati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Natrijum:

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 1 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugi antiholinergici (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance), može da se pojača davanjem leka Buscopan.

Lek Buscopan može da pojača tahikardični efekat beta adrenergičkih lekova.

Istovremena terapija sa antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja efikasnosti oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o efektima ovog leka na fertilnost kod ljudi.

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije lekom Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma često: Često: Povremeno: Retko:

≥ 1/10

≥ 1/100 < 1/10

≥ 1/1 000 < 1/100

≥ 1/10 000 < 1/1 000

Veoma retko: < 1/10 000

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato*:

Poremećaji oka Često: Nepoznato *:

anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja i druge reakcije preosetljivosti

poremećaji akomodacije

midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji Često: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često: Nepoznato *:

vrtoglavica

smanjenje krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji Često: suva usta

konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato *: kožne reakcije (npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus), poremećaj znojenja

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Nepoznato *: retencija urina

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe). 3 od 6

Hioscin-butilbromid, aktivni sastojak leka Buscopan, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin-butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) nakon primene leka Buscopan.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija kod185 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn-Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma predoziranja hioscin-butilbromidom treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

ATC šifra: A03BB01

Hioscin-butilbromid ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće gastrointestinalnog, bilijarnog i genitourinarnog trakta (organe trbušne i karlične duplje). Veruje se da deluje pretežno na intramuralne parasimpatičke ganglije ovih organa.

Resorpcija i distribucija

Nakon intravenske primene, hioscin-butilbromid se brzo distribuira (t½α =4 min, t½β =29 min) u tkiva. Volumen distribucije (Vss) iznosi 128 litara (što odgovara otprilike 1,7 L/kg).

U ograničenim broju studija reproduktivne toksičnosti hioscin-butilbromid nije pokazao teratogene efekte u dozi od 200 mg/kg kod pacova koji su hranjeni ili u dozi od 200 mg/kg kod kunića koji su hranjeni oralnom sondom, ili u dozi od 50 mg/kg, kada je davan subkutanom injekcijom. Plodnost kod pacova nije bila narušena pri dozama od 200 mg/kg, koji su hranjeni.

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.

Rok upotrebe: 3 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje leka je:

ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa zelenim prstenom ili

ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim prstenom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Buscopan, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim organima.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Buscopan ne smete primati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.
• ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
• ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
• ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,
• ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
• ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.

Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).

Ukoliko niste sigurno da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.

Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.

Nakon davanja injekcije leka Buscopan, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju Buscopan injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.

Buscopan ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i Buscopan

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre uzimanja leka Buscopan obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
• antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
• kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
• amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka Buscopan.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.

Uzimanje leka Buscopan sa hranom ili pićima Nije primenjivo.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama Buscopan može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Lek Buscopan sadrži natrijum hlorid

Buscopan ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog natrijuma po dozi.

Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.

Uvek uzimajte Buscopan tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Buscopan ampule se ne preporučuju za decu.

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Rastvarač

Buscopan rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom. Vaš lekar će Vam ubrizgati Buscopan polako u venu ili mišić.

U slučaju da su Vam ampule leka Buscopan potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.

Ako ste primili više leka Buscopan nego što treba

Ako smatrate da ste dobili više leka Buscopan nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

Ako ste zaboravili da primite lek Buscopan

Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek primate Buscopan

Vaš lekar će Vam davati Buscopan samo u akutnim slučajevima. Ukoliko je potrebna duža primena leka, prebaciće Vas na tablete ili supozitorije.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunog sistema

Nije poznata: anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanje, kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i druge reakcije preosetljivosti

Poremećaji vida

Česta: poremećaji akomodacije oka

Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku

Srčani poremećaji

Česta: ubrzani rad srca

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta zatvor

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nije poznata: poremećaji znojenja

Bubrežni i urinarni poremećaji

Nije poznata: poteškoće pri mokrenju

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).

Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima Buscopan može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Buscopan

1 ampula od 1ml sadrži: 20 mg hioscin-butilbromida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lek Buscopan i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Kutija sa 6 ampula od 20 mg/1 ml (bezbojne staklene ampule,Tip I).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.

Španija, Barcelona, Prat de la Riba, 50, San Cugat del Valles

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04325-17-001 od 04.10.2018.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Buscopan ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Doziranje i način primene

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti preko 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Buscopan ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

Buscopan ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Buscopan rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

Kontraindikacije

Buscopan ampule su kontraindikovane kod pacijenata koji imaju:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili ma koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u delu 6.1
• glaukom uskog ugla
• hipertrofiju prostate sa retencijom urina
• mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu
• paralitički ili opstruktivni ileus
• megakolon
• tahikardiju
• mijasteniju gravis

Intramuskularna primena Buscopan ampula je kontraindikovana:

• kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Buscopan ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakon parenteralne primene leka Buscopan zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju Buscopan injekcije treba opservirati.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.

Buscopan može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije ampulama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Neželjena dejstva

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 < 1/10 Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskoog sistema

Nije poznata*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije ( npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus) i druge reakcije prosetljivosti

Poremećaji oka

Česta: poremećaji akomodacije

Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji

Česta: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznata*: dishidroza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nije poznata*: retencija urina

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).

Hioscin butilbromid, aktivni sastojak Buscopana, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene Buscopana.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula Buscopan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma Buscopan predoziranja treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe Buscopan ampula je 5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa zelenim prstenom.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija sa zaštitnim plastičnim blisterom, (nosač) sa 6 ampula i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.