BUSCOLYSIN® 20mg/mL rastvor za injekciju

Lek BUSCOLYSIN je indikovan kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Odrasli:

Jednu ampulu leka BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijentistariji od 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Lek BUSCOLYSIN ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

Lek BUSCOLYSIN ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

1 od 6

Lek BUSCOLYSIN je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u tački6.1 - glaukom uskog ugla

- hipertrofiju prostate sa retencijom urina

- mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu - paralitički ili opstruktivni ileus

- megakolon - tahikardiju

- mijasteniju gravis

Intramuskularna primena leka BUSCOLYSIN ampula je kontraindikovana:

- kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Lek BUSCOLYSIN ampule mogu da dovedu dotahikardije, hipotenzije ianafilakse, zatolektreba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kaoštosu srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kaoiu kardiohirurgiji. Preporučujesepraćenje ovihpacijenata. Oprema za urgentna stanja, kaoiosobljeobučenoda rukujeovomopremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek BUSCOLYSIN treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek BUSCOLYSIN kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju leka BUSCOLYSIN injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakonparenteralne primene leka BUSCOLYSIN zabeleženisu islučajevipojaveanafilakseuključujućii epizodešoka. Kaoštojetoslučajsa svimlekovima kojiizazivaju takvereakcije ipacijente kojiprimaju lek BUSCOLYSIN injekcijetreba opservirati.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka BUSCOLYSIN.

Lek BUSCOLYSIN može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

2 od 6

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kaomera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka BUSCOLYSIN tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijentitreba da znaju da tokomterapijeampulama lekomBUSCOLYSIN mogu da sejave neželjena dejstva kaoštosu poremećajakomodacije ilivrtoglavica. Prema tome, preporučujese oprez kada seupravlja vozilima i mašinama. Akopacijentiimaju poremećajakomodacije ilivrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasneradnje kaoštosu upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovogleka mogu se pripisatiantiholinergičkimsvojstvima leka BUSCOLYSIN. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN su običnoblaga ispontanose povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma često: Često: Povremeno: Retko:

≥ 1/10

≥ 1/100 < 1/10

≥ 1/1 000 < 1/100

≥ 1/10 000 < 1/1 000

Veoma retko: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskoog sistema

Nije poznato*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja i druge reakcije prosetljivosti

Poremećaji oka Često:

Nije poznata*:

poremećaji akomodacije

midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji Često: tahikardija

Vaskularni poremećaji Često: vrtoglavica

Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalniporemećaji Često: suva usta

konstipacija Poremećaji kože i potkožnogtkiva

Nije poznato*: kožnereakcije(npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus), znojenje

Poremećaji bubrega iurinarnogsistema Nije poznato*: retencija urina

3 od 6

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).

Hioscin butilbromid, aktivni sastojak BUSCOLYSIN, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene BUSCOLYSIN-a.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula BUSCOLYSIN.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn-Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma predoziranja sa lekom BUSCOLYSIN treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

ATC šifra: A03BB01

Lek BUSCOLYSIN ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće trbušne i karlične duplje. Veruje se da deluje pretežno na intramuralne parasimpatičke ganglije organa u ovim dupljama.

4 od 6

Resorpcija i distribucija

Nakon intravenske primene , hioscin butilbromid se brzo distribuira (t½α=4 min, t½β=29 min) u tkiva. Volumen distribucije (Vss) iznosi 128 litara (što odgovara otprilike 1,7 L/kg).

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscin-butilbromid se uglavnom distribuira u mišićnim ćelijama abdominalne i karlične oblasti kao i u intramuralnim ganglijama abdominalnih organa. Vezivanje hioscin-butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi približno 4,4%. Ispitivanja na životinjama su pokazala da hioscin-butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nema kliničkih podataka kojima bi se ovo potvrdilo. Zabeleženo je da hioscin-butilbromid (1 mM) ulazi u interakciju sa transportom holina (1,4 nanoM) u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro.

Biotransformacijai eliminacija

Glavni metabolički put je hidrolitičko cepanje esterske veze. Poluvreme terminalne fazeeliminacije(t½γ) iznosipribližno5 časova. Ukupni klirens je1,2 L/min. Kliničke studije sa radioaktivno obeleženim hioscin-butilbromidom pokazuju da se posle intravenske injekcije 42 do 61% radioaktivne doze izlučuje preko bubrega, a 28,3 do 37% fecesom.

Deo neizmenjenog aktivnog sastojka koji se izlučuje urinom iznosi otprilike 50%. Metaboliti koji se izlučuju preko bubrega se slabo vezuju za muskarinske recepore pa se stoga smatra da ne doprinose dejstvu hioscin-butilbromida.

Pedijatrijska populacija

Nema odvojenih farmakokinetičkih studija sa hioscin butilbromidom koje su sprovedene u pedijatrijskoj populaciji.

U studijama reproduktivne toksičnosti hioscin-butilbromid nije pokazaoteratogenost kod pacova pri oralnim dozama do 200 mg/kg (u dijetalnim uslovima) i 200 mg/kg prisilnom ishranom ili 50 mg/kg s.c. zeca. Fertilnost nije bila smanjena pri dozama do 200 mg/kg oralno.

Natijum-hlorid; voda za injekcije.

Nisu utvrđene.

5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati!

Unutrašnjepakovanjejeampula odtamnogstakla (tip I), na kojojsenalazioznaka u vidu tačkeza prelamanje ampule. 1 ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

5 od 6

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC uložak sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima

Aktivna supstanca leka BUSCOLYSIN, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim organima.

Lek BUSCOLYSIN, 20 mg/ mL ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Lek BUSCOLYSIN 20 mg/ mL ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.

Obavestite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Buscolyzinne smete primati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.

- ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),

- ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva), - ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),

- ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,

- ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus), - ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.

Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).

Ukoliko niste sigurnida li se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.

Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.

Nakon davanja injekcije leka Buscolysin, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju BUSCOLYSIN injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.

2 od 7

Lek BUSCOLYSIN ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog mogućnostiantiholinergika da smanjeznojenje, lekBUSCOLYSIN treba primenjivatisa oprezomkod pacijenata sa groznicom(povišenomtelesnomtemperaturom).

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od napred navedenihupozorenja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i BUSCOLYSIN

Imajte u vidudase ove informacije moguodnositiinalekove koje više ne pijete, kao inalekove koje planirateda uzimate ubudućnosti. Obavestitesvog lekara ili farmaceuta akouzimate, ili ste donedavno uzimalineki drugi lek, uključujućiilek kojise nabavljabez lekarskogrecepta.

Pre uzimanja leka BUSCOLYSIN obavestite svog lekara u slučaju da uzimate: - tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),

- antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),

- antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i

butirofenoni),

- beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme), - kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),

- amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),

- dizopiramid(za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,

- druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka BUSCOLYSIN.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanjeleka BUSCOLYSIN i metoklopramida može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama leka BUSCOLYSIN može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Lek BUSCOLYSINsadrži natrijum hlorid

Lek BUSCOLYSIN ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma“.Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.

Uvek uzimajte lekBUSCOLYSIN tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Lek BUSCOLYSIN ampule se ne preporučuju za decu.

Odrasli:

3 od 7

1 ampula leka BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola sata ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češćeponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg.

Rastvarač

Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom.

Vaš lekar će Vam ubrizgati BUSCOLYSIN polako u venu ili mišić.

U slučaju da su Vam ampule leka BUSCOLYSIN potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.

Ako ste primili više leka BUSCOLYSIN nego što treba

Ako smatrate da ste dobili više leka BUSCOLYSIN nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

Ako ste zaboravili da primite lek BUSCOLYSIN

Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek BUSCOLYSIN Vaš lekar će Vam davati lek BUSCOLYSIN samo u akutnimstanjima. Ukoliko je potrebna duža primena leka, propisaće Vamtablete ili supozitorije.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma često: Često : Povremeno:

Veoma retko Nije poznato:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskogog sistema

Nije poznato:

Poremećaji oka Često:

Nije poznato:

anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanjei druge reakcije preosetljivosti

poremećaji akomodacije oka

proširene zenice, povišeni pritisak u oku

Srčani poremećaji

4 od 7

Često: ubrzani rad srca

Vaskularni poremećaji

Često:

Nije poznato:

vrtoglavica

pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji Često: suva usta

zatvor Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nije poznato: kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i poremećaji znojenja

Bubrežni i urinarni poremećaji

Nije poznato: poteškoće pri mokrenju

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (otežano pražnjenje creva).

Ne može biti isključeno da pod izvesnim okolnostima lek BUSCOLYSIN može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek BUSCOLYSIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrevljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne mogu bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek BUSCOLYSIN

- Aktivna supstanca je hioscin-butilbromid. Jedna ampula (1 mL rastvora za injekciju) sadrži 20 mg hioscin-butilbromida.

-Pomoćne supstance u leku su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.

5 od 7

Kako izgleda lek BUSCOLYSIN i sadržaj pakovanja

Lek BUSCOLYSIN je bistar Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) na kojoj se nalazi oznaka u vidu tačke za prelamanje ampule. 1 ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC uložak sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač: SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457552 2023 od 01.10.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek BUSCOLYSIN je indikovan kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Doziranje i način primene

Odrasli:

Jednu ampulu leka BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola sata ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti stariji od 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Lek BUSCOLYSIN ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

6 od 7

Lek BUSCOLYSIN ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

Lista pomoćnih supstanci

Natijum-hlorid; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nisu utvrđene.

Rok upotrebe

5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati!

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnjepakovanjejeampula odtamnogstakla (tip I), na kojojsenalazioznaka u vidu tačkeza prelamanje ampule. 1 ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC uložak sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima

7 od 7