BUSCOLYSIN® 20mg/mL rastvor za injekciju

Lek Buscopan je indikovan za ublažavanje spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu i za ublažavanje simptoma kod sindroma iritabilnih creva.

Doziranje

Spazam glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu:

Odrasli i deca starija od12 godina: 2 tablete (20 mg) četiri puta na dan.

Simptomatska terapija sindroma iritabilnih creva:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan, ukoliko postoji potreba.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili ako, čak dođe do pogoršanja simptoma u roku od 2 nedelje nakon početka terapije, treba se obratiti lekaru.

Lek Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

1 od 7

Nisu dostupnespecifične informacije o upotrebi ovog leka u starijoj populaciji. Pacijenti stariji od 65 godina su bili uključeniu klinička ispitivanja i nisu zabeležena neželjena dejstva specifična za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija:

Lek Buscopan nije preporučen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene:

Oralna primena.

Ove obložene tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti.

Lek Buscopan je kontraindikovan kodpacijenata sa:

preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6. 1 miastenijom gravis

mehaničkomstenozom gastrointestinalnog trakta paralitičkimili opstruktivnim ileusom

megakolonom

glaukomomuskog ugla.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici, potrebno je da se odmah potraži medicinska pomoć.

Lek Buscopan treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija i u kardiohirurgiji gde on može dodatno ubrzati srčani rad. Zbog potencijalnog rizika od antiholinergičkih komplikacija, treba biti oprezan kod pacijenata sklonih opstrukciji intestinalnog ili urinarnog izlučivanja.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju leka Buscopan tableta dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Kako obložena tableta sadrži saharozu (41,2 mg), pacijenti sa retkim hereditarnim stanjima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili sukraza-izomaltaza insuficijencijom, ne treba da koriste ovaj lek.

Pre nego što lekar propiše lek Buscopan treba da razmotriti da li pacijent:

• prvi put ima simptome povezane sa sindromom iritabilnih creva

• ima 40 ili više godina, a prošlo je izvesno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnih creva/grčevi u abdomenu ili su simptomi ovoga puta drugačiji

• nedavnoimao krvarenje iz kolona

• oseća mučninu ili povraća

2 od 7

• izgubio apetit ili je izgubio na telesnoj masi

• izgleda bledo i oseća se umorno

• pati od ozbiljne konstipacije

• ima groznicu

• nedavno je putovao u inostranstvo

• imala neuobičajeno vaginalno krvarenje ili sekret

• ima poteškoće ili oseća bol tokom mokrenja

Ukoliko se simptomi ne povlače ili se pogoršavaju nakon 2 nedelje terapije, potrebno je konsultovati lekara.

Deca

Upotreba leka Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan. Efekat tahikardije izazvan beta-adrenergičkim lekovima se pojačava primenom leka Buscopan.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u mleku žena koje doje. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene nikakve studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu sprovedene studije dejstva leka Buscopan na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: Česta: Povremena: Retka:

≥ 1/10

≥ 1/100 < 1/10

≥ 1/1 000 < 1/100

≥ 1/10 000 < 1/1 000

Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata*: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

3 od 7

Poremećaji imunskog sistema

Nije poznata*:anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, raš, eritem i druge reakcije preosetljivosti

Kardiološki poremećaji Povremena: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji Povremena: suva usta, konstipacija

Poremećaji oka:

Nije poznata: poremećaj akomodacije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: kožne reakcije (npr. urtikarija, pruritus), abnormalno znojenje Nepoznato*: osim, eritem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Retka: retencija urina

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od „povremena“, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz sprovedenih kliničkih studija koje su uključile 1368 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja usled akutnog predoziranja nisu primećeni kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je pojava Cheyne -Stokes disanja.

Terapija

U slučaju oralnog predoziranja, gastrična lavaža sa medicinskim ugljem treba da bude praćena davanjem magnezijum sulfata (15%). Kod simptoma predoziranja lekom Buscopan, treba dati parasimpatomimetičke lekove. Kod glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa.

4 od 7

Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija.

Uz to, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji regulišu funkcionalne gastrointestinalne poremećaje; Alkaloidi beladone, polusintetski, kvatenarna amonijum jedinjenja

ATC šifra: A03BB0l

Hioscin butilbromid ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće gastrointestinalnog, bilijarnog i urogenitalnog trakta. Kao kvaternerni amonijumov derivat, hioscin-butilbromid teško prolazi hematoencefalnu barijeru, tj. teško prodire u centralni nervni sistem. Prema tome, veoma retko dolazi do neželjenih antiholinergičkih dejstava na centralni nervni sistem. Periferno antiholinergičko dejstvo je posledica blokade gangliona u visceralnom zidu, kao i antimuskarinske aktivnosti.

Resorpcija

Kao kvaternerno amonijumovo jedinjenje, hioscin-butilbromid je visoko polaran i otuda se samo delimično resorbuje po oralnom (8%) ili rektalnom (3%) davanju. Posle oralnog davanja pojedinačnih doza hioscin-butilbromida u rasponu od 20 do 400 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi su se kretale između 0,11 ng/ml i 2,04 ng/ml i postizane su za približno 2 časa. U istom rasponu doza, zabeležene srednje vrednosti PIKo-tz kretale su se od 0,37 do 10,7 ng h/ml. Srednje apsolutne biološke raspoloživosti različitih oblika doziranja, tj. film tableta, supozitorija i oralnih rastvora sa sadržajem 100 mg hioscin-butilbromida uvek su bile manje od 1%.

Distribucija

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscin-butilbromid se uglavnom distribuira u mišićnim ćelijama abdominalne i karlične oblasti kao i u intramuralnim ganglijama abdominalnih organa. Vezivanje hioscin-butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi približno 4,4%. Ispitivanja na životinjama su pokazala da hioscin-butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nema kliničkih podataka kojima bi se ovo potvrdilo. Zabeleženo je da hioscin-butilbromid (l mM) ulazi u interakciju sa transportom holina (1 nanoM) u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro.

Metabolizam i eliminacija

Po oralnom davanju pojedinačnih doza u rasponu od 100 do 400 mg, terminalno poluvreme eliminacije kretalo se u rasponu od 6,2 do 10,6 časova. Glavni metabolički put je hidrolitičko cepanje estarske veze. Oralno primenjeni hioscin-butilbromid se izlučuje fecesom i urinom. Ispitivanja kod čoveka pokazuju da 2 do 5% radioaktivne doze bude eliminisano preko bubrega posle oralne, a 0,7 do 1,6% posle rektalne primene. Uz to, 90% izlučene radioaktivnosti može da se nađe u fecesu posle oralne primene. Na urinarnu ekskreciju hioscin-butilbromida otpada manje od 0,1% date doze. Srednji aparentni oralni klirens posle oralnih doza od 100 do 400 mg kreće se u rasponu od 881 do 1420 L/min, dok se odgovarajući volumeni distribucije kreću od 6,13 do 1 1,3 x 105 L, verovatno zbog veoma niske sistemske raspoloživosti.

Metaboliti koji se izlučuju preko bubrega se slabo vezuju za muskarinske recepore pa se stoga smatra da ne doprinose dejstvu hioscin-butilbromida.

5 od 7

Hioscin-butilbromid nije bio ni embriotoksičan, ni teratogen pri oralnim dozama do 200 mg/kg (datim sa hranom) kod pacova, i 200 mg/kg prisilnom ishranom ili 50 mg/kg s.c. kod novozelandskog belog zeca. Fertilnost nije bila smanjena pri dozama do 200 mg/kg oralno.

Sastav jezgra tablete: Kalcijum-hidrogenfosfat Skrob, kukuruzni

Skrob, kukuruzni, rastvorni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Vinska kiselina

Stearinska kiselina

Obloga tablete: Povidon Saharoza Arapska guma Talk

Titan-dioksid(E171) Makrogol6000 Karnauba vosak Belipčelinji vosak

Nema poznatih.

Rok upotrebe Buscopan obloženih tableta je 3 godine.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25 0C. Čuvati van domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni, perforirani PVC/PVDC//Alu blister ili neprovidni, perforirani PVC/Alu blister.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 obloženih tableta (ukupno 20 obloženih tableta) iUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

6 od 7

Aktivna supstanca leka BUSCOLYSIN, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim organima.

Lek BUSCOLYSIN, 20 mg/ mL ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Lek BUSCOLYSIN 20 mg/ mL ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Buscolyzin ne smete primati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.
• ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
• ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
• ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,
• ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
• ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.

Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.

Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.

Nakon davanja injekcije leka Buscolysin, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju BUSCOLYSIN injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.

Buscolysin ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek BBUSCOLYSIN treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i BUSCOLYSIN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre uzimanja leka BUSCOLYSIN obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
• antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
• kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
• amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka BUSCOLYSIN.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka BUSCOLYSIN i metoklopramida može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama leka BUSCOLYSIN može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Lek BUSCOLYSIN sadrži natrijum hlorid

Lek BUSCOLYSIN ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog natrijuma po dozi.

Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.

Uvek uzimajte lek BUSCOLYSIN tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Buscolysin ampule se ne preporučuju za decu.

Odrasli:

1 ampula BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Rastvarač

Buscolysin rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom. Vaš lekar će Vam ubrizgati BUSCOLYSIN polako u venu ili mišić.

U slučaju da su Vam ampule leka BUSCOLYSIN potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.

Ako ste primili više leka BUSCOLYSIN nego što treba

Ako smatrate da ste dobili više leka BUSCOLYSIN nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

Ako ste zaboravili da primite lek BUSCOLYSIN

Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek primate BUSCOLYSINVaš lekar će Vam davati lek BUSCOLYSINsamo u akutnim stanjima. Ukoliko je potrebna duža primena leka, propisaće Va na tablete ili supozitorije.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunog sistema

Nije poznata: anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanje, kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i druge reakcije preosetljivosti

Poremećaji vida

Česta: poremećaji akomodacije oka

Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku

Srčani poremećaji

Česta: ubrzani rad srca

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta zatvor

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nije poznata: poremećaji znojenja

Bubrežni i urinarni poremećaji

Nije poznata: poteškoće pri mokrenju

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).

Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima lek BUSCOLYSIN može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrevljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne mogu bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.