Bupivakain Grindeks Spinal 5mg/mL rastvor za injekciju

Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se primenjuje za hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka, koje traju 1,5-4 sata.

Lek BupivacaineGrindeks Spinal je indikovanza primenu kod odraslih i decesvih uzrasta.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

Sledeće preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za primenu kod prosečne odrasle osobe. Prilikom donošenja odluke o potrebnojdozi, potrebno je uzeti u obzir fizičko stanjepacijenta i bilo koju drugu terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Može biti teško predvideti dubinu anestezije, posebno kada se koristi izobarični rastvor za injekciju.

Potrebno je smanjiti dozu kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak 4.4).

Preporučena doza za izazivanje efikasne blokade kod prosečnog odraslog pacijenta prikazana je u tabeli u nastavku. Postoje značajne interindividualne razlike u pogledu dubine anestezije i trajanja dejstva.

1 od 8

Tabela 1. Preporučene doze

Indikacija

Hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka

Koncentracija leka (mg/mL)

5,0

Zapremina leka (mL)

2-4

Doza (mg)

10-20

Početak anestezije (min)

5-8

Trajanje anestazije (sati)

1,5-4

Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno.

Novorođenčad, odojčad i deca telesne mase do 40 kg

Lek BupivacaineGrindeks može se primenjivati kod dece.

Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi, tako da je postizanje istog stepena blokade nerva potrebna veća doza (izraženo kao doza/kg telesne mase) nego kod odraslih.

Procedure regionalne anestezije kod dece treba da budu izvedene od strane kvalifikovanih lekara koji su upoznati sa ovom populacijomi tehnikom.

Doze prikazane u tabeli u nastavku treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Mogu se javiti i individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije.

Tabela2. Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i dece

Telesnamasa(kg) < 5

5 do15 15do40

Doza(mg/kg) 0,40 -0,50mg/kg 0,30 -0,40mg/kg 0,25 -0,30mg/kg

Način primene

Intratekalna upotreba. Preporučuje se da se injekcija primeni ispod L3.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, lokalne anestetike amidskog tipa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Treba uzeti u obzir opšte kontraindikacije koje se odnose na subarahnoidalnu anesteziju:

akutna aktivna oboljenja centralnog nervnog sistema, kao što su meningitis, tumori, poliomijelitis i kranijalna krvarenja;

stenoza kičmenog kanala i aktivno oboljenje (npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor) ili nedavna trauma (npr. fraktura)kičme;

sepsa;

perniciozna anemija iskomplikovana subakutnom degeneracijom kičmene moždine; piogene infekcije kože na mestu ili u blizini davanjainjekcije;

kardiogeni ili hipovolemijskišok;

poremećaji koagulacije ili antikoagulantnaterapija.

Subarahnoidalna anestezija može se primenjivati samo u prostoru koji je adekvatno opremljen, tj. u potpuno opremljenoj operacionoj sali gde su dostupni oprema i lekovi za reanimaciju, uz prisustvo odgovarajućeg osoblja.

2 od 8

Kao i svi lokalni anestetici, bupivakain može izazvati akutne toksične uticaje na centralni nervni i kardiovaskularni sistem kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju velike koncentracije u krvnoj plazmi. Ovo se naročito odnosi na slučajeve ako se lek nehotično primeni intravaskularno ili se primeni u visoko vaskularizovana područja. Prijavljeni su slučajevi ventrikularne aritmije, ventrikularne fibrilacije, naprasnog kardiovaskularnog kolapsa i smrtni ishod koji su povezani sa velikim koncentracijama bupivakaina u krvnoj plazmi. Međutim, velike sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za subarahnoidalnu anesteziju.

Venski pristup mora biti obezbeđen pre primene lokalnog anestetika u subarahnoidalni prostor.

Odgovorni klinički lekar zadužen za anesteziju mora da preduzme odgovarajuće mere tako da se izbegne intravaskularna primena leka Bupivacaine Grindeks Spinal i da bude upoznat sa procedurom za dijagnostiku i lečenje neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. U slučaju pojave simptoma toksičnosti ili pojave totalnog spinalnog bloka, potrebno je odmah prekinuti primenu leka Bupivacaine Grindeks Spinal(videti odeljke 4.8 i4.9).

Iako regionalna anestezija često predstavlja optimalnu tehniku anestezije, kod nekih pacijenata je potreban povećan oprez kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija:

stariji pacijenti i pacijenti lošeg opštegstanja;

pacijentkinje u poodmaklom stadijumutrudnoće;

pacijenti sa delimičnim ili potpunim srčanim blokom, jer lokalni anestetici mogu da smanje provodljivost miokarda;

pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili teško oštećenom funkcijombubrega;

pacijenata sa hipovolemijom, jer može doći do iznenadne i teške hipotenzije tokom subarahnoidalne anestezije, bez obzira na primenjeni anestetik. Hipotenzija koja je primećena kod odraslih nakon intratekalne primene, retko se javlja kod dece uzrasta ispod 8godina;

pacijente koji se leče antiaritmicima klase III (npr. amjodaron) treba pažljivo pratiti (uključujući EKG praćenje), jer efekti bupivakaina mogu biti aditivni (videti odeljak 4.5).

Spinalna anestezija može dovesti do pojave hipotenzije i bradikardije. Rizik od ovih dejstava se može smanjiti npr. primenom vazokonstriktora. Hipotenziju bi trebalo odmah lečiti intravenskim davanjem simpatomimetika, ponavljajući ovu terapiju ako je neophodno.

Retka, ali ozbiljna, neželjena reakcija spinalne anestezije je visoka ili totalna spinalna blokada koja dovodi do depresije kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Kardiovaskularna depresija izazvana blokadom simpatikusa dovodi do teške hipotenzije i bradikardije, ponekad i do srčanog zastoja. Moguća je i respiratorna depresija usled blokade nerava respiratornih mišića uključujući i dijafragmu.

Kod starijih pacijenata i pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće postoji rizik od nastanka visoke ili totalne spinalne blokade. Kod ovih pacijenata neophodno je smanjenje doze (videti odeljak 4.2).

Bez obzira koji se anestetik koristi u subarahnoidalnoj anesteziji, uvek treba imati u vidu mogućnost razvoja značajne hipotenzije.

Neurološko oštećenje koje se manifestuje kao parestezija, anestezija, motorna slabost i paraliza, je retka posledica subarahnoidalneanestezije. Ova oštećenja nekada mogu biti trajna.

Neurološka oštećenja, kao npr. multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija i neuromuskularni poremećaji nisu neželjena dejstva subarahnoidalne anestezije, ali je potrebno obratiti pažnju na njih. Pre donošenja odluke o upotrebi anestetika, treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosnosuštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena bupivakaina i drugih lokalnih anestetika ili lekova strukturno sličnih amidskim 3 od 8

lokalnim anesteticima, npr. neki antiaritmici, kao što su lidokain, meksiletin i tokainid, može dovesti do pojačane toksičnosti, jer su toksična dejstva aditivna u ovom slučaju. Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje poseban oprez (videti odeljak4.4).

Trudnoća

Bupivakain je primenjen kod velikog broja trudnica i žena u reproduktivnom periodu.

Nisu prijavljena specifična oštećenja reproduktivnih funkcija, niti razvoj fetalnih malformacija (videti odeljak 5.3). Dozu treba smanjiti kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće(videti odeljak4.4).

Dojenje

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama, tako da ne postoje realni rizici za njegovo štetno dejstvo na novorođenče.

Pored direktnog anestetičkog dejstva, lokalni anestetici mogu imati veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju, tako da mogu imati privremeni negativan uticaj na pokretljivost i sposobnost koncentracije.

Ako se lek Bupivacaine Grindeks Spinal primenjuje kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se primenjuje istovremeno sa drugim lokalnim anesteticima, toksična dejstva su aditivna i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije (videti odeljke 4.8.2 i4.8.3).

Farmakoterapijskagrupa: anestetici; anestetici, lokalni; amidi

ATCšifra: N01BB01

Bupivakain je lokalni anestetik amidne strukture. Nakon subarahnoidalne primene ima brz početak dejstva i srednje do dugotrajanje dejstva. Trajanje dejstva je dozno-zavisno.

Bupivakain, kao i drugi lokalni anestetici, reverzibilno blokira propagaciju impulsa duž nervnih vlakana, tako što sprečava ulazak natrijumovih jona kroz ćelijsku membranu nervnih vlakana.

U poređenju sa cerebrospinalnom tečnošću, lek Bupivacaine Grindeks Spinal na temperaturi od 20 ºCje blago hiperbaričan, dok je na temperaturi od 37 ºC blago hipobaričan. Sa praktičnog stanovišta, lek se može smatrati izobaričnim rastvorom i na njegovu distribuciju samo minimalno utiče položaj tela. Rastvori bez glukoze (izobarični) izazivaju manje predvidiv blok, ali u poređenju sa hiperbaričnim rastvorima, imaju duže dejstvo.

Bupivakain ima vrednost konstante disocijacije (pKa) 8,2 i vrednost particionog koeficijenta (D) od 346; 25°C n-oktanol/fosfatni pufer pH 7,4. Metaboliti bupivakaina imaju slabiju farmakološku aktivnost od aktivnosti bupivakaina.

Resorpcija

Bupivakain pokazuje potpunu resorpciju bifaznog karaktera iz subarahnoidalnog prostora sa poluvremenom resorpcije od 50 minuta, odnosno 408 minuta. Spora faza resorpcije je faktor koji ograničava brzinu eliminacije bupivakaina. Prividno biološko poluvreme eliminacije je stoga duže nego nakon intravenske primene. Koncentracije u plazmi nakon intratekalne primene su niske u poređenju sa onom nakon drugih procedura regionalne anestezije, zbog toga što se za subarahnoidalnu anesteziju koristi mala doza. Generalno, koncentracija u plazmi se povećava za 0,4 mg/L na svakih primenjenih 100 mg leka. To znači da doza od 20 mg rezultuje koncentracijama u plazmi od oko 0,1mg/L.

Biotransformacija

Nakon intravenske primene, bupivakain ima ukupani klirens iz plazme (Clp) od 0,58 L/min, volumen distribucije u stanju ravnoteže (Vd ss) od 73 L, biološko poluvreme eliminacije (t1/2) od 2,7 h i intermedijerni hepatički esktrakcioni odnos (EH) od 0,38. 96% se vezuje za proteine plazme, uglavnom za alfa-1 kiseli glikoprotein. Klirens bupivakaina gotovo u potpunosti zavisi od metabolizma u jetri i zavisi više od aktivnosti enzima jetre nego od protoka krvi kroz jetru.

Bupivakain lako prolazi kroz placentu i ravnoteža koncentracija slobodne frakcije leka se brzo postiže. Stepen vezivanja za proteine plazme kod fetusa je manji, što dovodi do nižih ukupnih koncentracija u plazmi.

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali ova količina ne predstavlja rizik po odojče.

Bupivakain se u velikoj meri metaboliše u jetri, primarno hidroksilacijom aromatičnog prstena do 4- hidroksi-bupivakaina i N-dealkilovanjem do pipekolilksilidina (PPX). Obe reakcije su posredovaneizoenzimom 3A4 citohroma P450.

Eliminacija

Tokom 24 sata, oko 1% primenjene doze bupivakaina se izlučuje putem urina u nepromenjenom obliku, a oko 5% kao N-dealkilovani metabolit PPX. Koncentracije PPX i 4-hidroksibupivakaina u plazmi tokom

6 od 8

kontinuirane primene su niske u poređenju sa bupivakainom.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod dece je slična farmakokineticikod odraslih osoba.

Na osnovu farmakoloških studija, studija akutne i hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, mutagenog potencijala i lokalne toksičnosti nije utvrđen rizik za ljude pri primeni bupivakaina, izuzev očekivanih farmakodinamskih efekata nakon primene velikih doza bupivakaina (npr. toksičnost centralnog nervnog sistema i kardiotoksičnost).

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.

Rok upotrebe: 5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (staklo hidrolitičke otpornosti tip I), sa identifikacionom linijomza otvaranje ili identifikacionom tačkom za otvaranje (one point cut). Jedna ampula sadrži 4 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi5 ampula u PVC ulošku i Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu količinu rastvora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Lek BupivacaineGrindeks Spinalse koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija kododraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije.

Lek BupivakainGrindeks Spinal ne smeteprimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6);

ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek BupivacaineGrindeksSpinal;

ako imate infekciju kože blizu mesta primeneinjekcije; ako imate trovanje krvi(sepsu);

ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok (ozbiljno stanje kada srce ne može da snabde organizam dovoljnom količinom krvi);

ako imate stanje koje se naziva hipovolemijskišok (veoma nizak krvni pritisak koji uzrokuje kolaps); akoimateporemećajkoagulacijeiliuzimatelekovekojisprečavajukoagulaciju(zgrušavanje) krvi;

ako imate oboljenje mozga ili kičme kao što su meningitis, poliomijelitis ilispondilitis; ako imate jaku glavobolju uzrokovanu krvarenjem u glavi (intrakranijalno krvarenje); ako imate problem sa kičmenom moždinom usledanemije;

ako ste nedavno imali traumu (npr. frakturu), spondilitis, tuberkulozu ili tumorkičme.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Bupivacaine Grindeks Spinal. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka BupivacaineGrindeks Spinal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bupivacaine Grindeks Spinal:

ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom. Ovo je zbog toga što će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka BupivacaineGrindeks Spinal.

Drugi lekovi i lek Bupivacaine Grindeks Spinal

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno recite svom lekaru ako uzimate druge lokalne anestetike ili antiaritmike (lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma) koji mogu imati uticaj na određivanje potrebne doze leka BupivacaineGrindeks Spinal.

Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate, da bi mogao tačno da odredi pravu dozu za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek BupivacaineGrindeks Spinal.

Trudnoća

Nije pokazano da lek BupivacaineGrindeks Spinal utiče štetno na tok trudnoće.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite, pre primene leka BupivacaineGrindeks Spinal. Nije pokazano da lek BupivacaineGrindeks Spinal utiče štetno na odojče tokom dojenja.

2 od 7

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Bupivacaine Grindeks Spinal Vaša sposobnost reagovanja i koordinacije će biti smanjena. Posle primene leka Bupivacaine Grindeks Spinal ne smete upravljati vozilom, niti rukovati alatom i mašinama do narednogdana.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje koliku dozu leka će primeniti na osnovu kliničke slikei Vašeg fizičkog stanja.

Primena kod dece i adolescenata

Anesteziolog sa iskustvom u primeni anestezije kod dece će dati anestetički rastvor u kičmeni kanal (deo kičme u kom se takođe nalazi kičmena moždina). Doza zavisi od uzrasta i telesne mase pacijenta i uvek je određuje anesteziolog.

Ako ste primili više leka Bupivacaine Grindeks Spinal nego što treba

Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice primene prevelike doze leka Bupivacaine Grindeks Spinal su izuzetno retka i iziskuju posebno lečenje. Lekar koji Vas leči je obučen da reaguje u takvim situacijama.

Retko neželjeno dejstvo ove vrste anestetika je visoka ili totalna blokada. Stoga, da bi se sprečio ovaj neželjeni efekat, starijim pacijentima ili trudnicama u poodmaklom stadijumu trudnoće daje se niža doza. Izuzetno visoka blokada može dovesti do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog radasrca.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek) - pad krvnogpritiska;

- usporen radsrca; - mučnina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek) - glavobolja;

- povraćanje;

- problemi sa mokrenjem/otežano mokrenje; - nemogućnost zadržavanja urina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek) - osećaj bockanja ili trnjenja;

- delimična paraliza;

- neuobičajenesenzacije; - slabost mišića;

- bol u leđima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek) - zastoj rada srca;

- alergijska reakcija; - anafilaktičkišok;

- privremena anestezija (utrnulost) ruku, nogu i respiratornih mišića; - obostrana paraliza;

- poremećaji nervnogsistema;

- arahnoiditis (zapaljenje paučinaste moždaneovojnice);

3 od 7

- otežano disanje.

Ukoliko se ne osećate dobro tokom primene leka BupivacaineGrindeks Spinal, odmah obavestite svog lekara o tome.

Druga neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece slična su onima koja se javljaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek BupivacaineGrindeks Spinal nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Bupivacaine Grindeks Spinal.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Bupivacaine GrindeksSpinal

- Aktivna supstanca je bupivakain-hidrohlorid. Jedan mililitarrastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain- hidrohlorida. Jedna ampula od 4 mL sadrži 20 mgbupivakain-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Bupivacaine Grindeks Spinal i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je 4,0 do 6,5.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (staklo hidrolitičke otpornosti tip I), sa identifikacionom linijom za otvaranje ili identifikacionom tačkom za otvaranje (one point cut). Jedna ampula sadrži 4 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u PVC ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

4 od 7

Nosilac dozvole za lek:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd- Čukarica

Proizvođač: AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

0004548952023 od 09.04.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se primenjuje za hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka, koje traju 1,5-4 sata.

Lek Bupivacaine Grindeks Spinal je indikovanza primenu kod odraslih i decesvih uzrasta.

Doziranje i načinprimene

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina

Sledećepreporuke treba uzeti u obzir kao smernice za primenu kod prosečne odrasle osobe. Prilikom donošenja odlukeo potrebnoj dozi, potrebno je uzeti u obzir fizičko stanjepacijenta i bilo koju drugu terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Može biti teško predvidetidubinu anestezije, posebno kada se koristi izobarični rastvor za injekciju.

Potrebno je smanjiti dozu kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka).

Preporučena doza za izazivanje efikasne blokade kod prosečnog odraslog pacijenta prikazana je u tabeli u nastavku. Postoje značajne interindividualne razlike u pogledu dubine anestezije i trajanja dejstva.

Tabela 1. Preporučene doze

Indikacija

Hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući i zglob kuka

Koncentracija leka

(mg/mL)

5,0

Zapremina leka

(mL)

2-4

5 od 7

Doza (mg)

10-20

Početak anestezije (min)

5-8

Trajanje anestazije (sati)

1,5-4

Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno.

Novorođenčad, odojčad i deca telesne mase do 40 kg

Lek BupivacaineGrindeks Spinal može se primenjivati kod dece.

Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi, tako da je postizanjeistog stepena blokade nerva potrebna veća doza (izraženo kao doza/kg telesne mase) nego kod odraslih.

Procedure regionalne anestezije kod decetreba da budu izvedene od strane kvalifikovanih lekara kojisu upoznati sa ovom populacijom i tehnikom.

Doze prikazane u tabeli u nastavku treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Mogu sejaviti i individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najmanju dozu potrebnu za postizanje adekvatne dubine anestezije.

Tabela2. Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i dece

Telesnamasa(kg) < 5

5 do15 15do40

Doza(mg/kg) 0,40 -0,50mg/kg 0,30 -0,40mg/kg 0,25 -0,30mg/kg

Način primene

Intratekalna upotreba. Preporučuje se da se injekcija primeni ispod L3.

Lista pomoćnihsupstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.

Rokupotrebe

Rok upotrebe: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pričuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak„Rok upotrebe“.

Priroda i sadržajpakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (staklo hidrolitičke otpornosti tip I), sa identifikacionom linijomza otvaranje ili identifikacionom tačkom za otvaranje (one point cut). Jedna ampula sadrži 10 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi5 ampula u PVC ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanjelekom)

6 od 7

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu količinu rastvora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7