Budenofalk® 2mg/doza rektalna pena

Terapija aktivnog ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum i sigmoidni kolon.

Odrasli (stariji od 18 godina):

Jedna odmerena sprej doza od 2 mg budesonida na dan.

Deca i adolescenti:

Lek Budenofalk, rektalnu penu ne treba primenjivati kod dece zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.

Način primene:

Za rektalnu upotrebu.

Lek Budenofalk, rektalna pena se može primeniti ujutro ili uveče.

Na kontejner se najpre postavi aplikator, zatim promućka oko 15 sekundi i potom umetne u rektum toliko duboko koliko je komforno. Napomena: doziranje je dovoljno precizno samo ako se vrh kontejnera usmeri nadole, vertikalno koliko god je moguće. Da bi se primenila doza leka Budenofalk, rektalne pene, vrh kontejnera se potpuno potisne i veoma polako oslobodi. Posle aktiviranja, aplikator treba zadržati u istom položaju 10 – 15 sekundi pre nego što se izvuče iz rektuma.

Najbolji rezultati se postižu ako se creva isprazne pre primene leka Budenofalk, rektalne pene.

Trajanje terapije

Ordinirajući lekar određuje trajanje terapije. Uopšteno, akutna epizoda se smiruje posle 6 do 8 nedelja. Lek Budenofalk, rektalnu penu ne treba primenjivati duže od ovog perioda.

Lek Budenofalk, rektalna pena se ne sme koristiti kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• cirozom jetre.

Koncentracija sistemskih steroida je manja pri lečenju lekom Budenofalk, rektalna pena u odnosu na koncentraciju kod konvencionalne terapije oralnim glukokortikosteroidima sa sistemskim dejstvom. Zato prelazak sa druge glukokortikosteroidne terapije može dovesti do ponovnog javljanja simptoma koji su posledica promene sistemske koncentracije steroida.

Potreban je posebno pažljiv medicinski nadzor kod pacijenata sa tuberkulozom, hipertenzijom, dijabetes melitusom, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, kao i kod osoba sa dijabetesom ili glaukomom u porodičnoj anamnezi, ili kod bilo kog drugog stanja kod kog glukokortikoidi mogu imati neželjena dejstva.

Sistemska dejstva glukokortikosteroida mogu da se jave, posebno pri propisivanju velikih doza tokom dužih perioda. Ova dejstva mogu uključivati Cushing-ov sindrom, adrenalnu supresiju, usporen rast, smanjenu mineralnu gustinu kostiju, kataraktu, glaukom i veoma retko, raznovrsna psihijatrijska neželjena dejstva ili ona koja utiču na ponašanje (videti odeljak 4.8).

Infekcije:

Supresija inflamatornog odgovora i imunskog sistema povećava osetljivost na infekcije kao i njihovu težinu. Treba pažljivo razmotriti rizik od pogoršanja bakterijskih, gljivičnih, amebnih i virusnih infekcija tokom terapije glukokortikoidima. Klinička slika može da bude atipična i teške infekcije kao što su sepsa i tuberkuloza mogu da budu maskirane i dostignu uznapredovali stadijum pre nego što budu prepoznate.

Varičela:

Na varičelu posebno treba obratiti pažnju jer ova obično blaga bolest može da bude čak i sa smrtnim ishodom kod imunosupresivnih pacijenata. Pacijente koji ovu bolest nisu još preboleli treba savetovati da izbegavaju blizak lični kontakt sa osobama koje imaju varičelu ili herpes zoster i da, ukoliko dođu u kontakt, zatraže hitnu medicinsku pomoć. Ukoliko je pacijent dete, ovakav savet treba dati roditeljima. Pasivna imunizacija varičela zoster imunoglobulinom (VZIG) je indikovana kod svih neimunizovanih pacijenta koji primaju sistemske kortikosteroide ili su ih primali u periodu od prethodna 3 meseca, ukoliko su bili izloženi virusu varičele. Imunizaciju treba sprovesti unutar perioda od 10 dana od izloženosti virusu varičele. Ukoliko je varičela potvrđena, bolest zahteva hitno specijalističko lečenje. Terapiju glukokortikosteroidima ne treba prekidati i može biti potrebno povećanje doze.

Morbili:

Pacijenti sa kompromitovanim imunitetom koji su došli u kontakt sa morbilima treba da prime normalni imunoglobulin što je pre moguće nakon izlaganja.

Vakcine:

Žive vakcine ne treba davati osobama koje dugotrajno primenjuju glukokortikosteroide. Imunski odgovor na druge vrste vakcina može da bude umanjen.

Pacijenti sa oštećenjem funckije jetre:

Na osnovu iskustva kod pacijenata sa poznim stadijumom primarnog bilijarnog holangitisa (PBC) sa cirozom jetre, kod svih pacijenata sa teškim oštećenjima funkcije jetre treba očekivati povećanu sistemsku raspoloživost budesonida.

Međutim, kod pacijenata sa oboljenjima jetre bez ciroze, budesonid u dnevnoj dozi od 9 mg je bio bezbedan i dobro se podnosio. Nema podataka da su potrebne posebne preporuke za doziranje kod pacijenata sa necirotičnim oboljenjima ili neznatno oštećenom funkcijom jetre.

Poremećaji vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primeni kortikosteroida, moguća je pojava poremećaja vida. Ukolko se kod pacijenta pojave simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, pacijent se mora uputiti oftalmologu na procenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR) koje se pojavljuju posle primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Ostalo:

Kortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizno-nadbubrežne osovine (engl. hypothalamic- pituitary-adrenal, HPA) i smanjiti odgovor na stres. Iz tog razloga se za pacijente koji treba da se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili su izloženi drugim vrstama stresa, preporučuje lečenje dodatnim sistemskim glukokortikoidom.

Treba izbegavati istovremeno lečenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Primena leka Budenofalk, rektalne pene može dati pozitivne rezultate doping testa.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lek sadrži 600,3 mg propilenglikola po jednoj odmerenoj sprej dozi. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Farmakodinamske interakcije:

• Kardiotonični glikozidi:

Dejstvo glikozida može da bude potencirano usled nedostatka kalijuma.

• Saluretici:

Može da bude pojačano izlučivanje kalijuma.

Farmakokinetičke interakcije:

Citohrom P450:

- inhibitori CYP3A4 :

Kod istovremenog lečenja sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim kada korist premašuje povećan rizik od neželjenih dejstava sistemskih kortikosteroida, u kom slučaju pacijente treba kontrolisati da bi se uočila pojava neželjenih dejstava sistemskih kortikosteroida.

Ketokonazol 200 mg jednom na dan, primenjen oralno, pri istovremenoj primeni sa budesonidom, povećavao je koncentracije budesonida u plazmi (3 mg pojedinačna doza) oko 6 puta. Kada je ketokonazol primenjen 12 sati nakon budesonida, koncentracije su se povećavale oko 3 puta. Kako nema dovoljno podataka da bi se dale preporuke za doziranje, ovu kombinaciju treba izbegavati.

Drugi snažni inhibitori CYP3A4 kao što su ritonavir, itrakonazol, klaritromicin i sok od grejpfruta takođe mogu značajno povećati koncentracije budesonida u plazmi. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu sa budesonidom.

• induktori CYP3A4:

Supstance ili lekovi kao što su karbamazepin i rifampicin koji indukuju CYP3A4 mogu da smanje raspoloživost budesonida, kako sistemsku tako i lokalnu na intestinalnoj mukozi. Može da bude neophodno prilagođavanje doze budesonida.

• supstrati CYP3A4:

Supstance ili lekovi koji se metabolišu preko CYP3A4 mogu da konkurišu budesonidu. Ukoliko je afinitet konkurentne supstance za CYP3A4 veći, to može da vodi povećanju koncentracije budesonida u plazmi ili, ukoliko se budesonid jače vezuje za CYP3A4, može da se poveća koncentracija konkurentne supstance u plazmi i tada može biti potrebno prilagođavanje/smanjenje doze tog leka.

Kod žena koje su istovremeno primale i estrogene ili oralne kontraceptive, prijavljene su povećane koncentracije i pojačano dejstvo glukokortikosteroida. Ovaj uticaj nije registrovan pri primeni nisko-doznih kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Pošto terapija budesonidom može da uzrokuje supresiju nadbubrežne žlezde, ACTH stimulišući test za dijagnozu insuficijencije hipofize može dati lažne rezultate (male vrednosti).

Trudnoća

Primenu leka Budenofalk, rektalne pene tokom trudnoće treba izbegavati osim u slučaju kada za to postoje opravdani razlozi. Postoji malo podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primene budesonida kod ljudi. Iako podaci o upotrebi inhalacionog budesonida kod velikog broja trudnica pokazuju da nema neželjenog dejstva, treba očekivati da je maksimalna koncentracija budesonida u plazmi veća pri primeni leka Budenofalk, rektalne pene u poređenju sa inhaliranim budesonidom. Kod skotnih životinja, budesonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, uzrokovao nepravilnosti u razvoju fetusa (videti odeljak 5.3). Značaj ovoga za čoveka nije utvrđen.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko (dostupni su podaci o izlučivanju nakon primene inhalacionim putem). Ipak, nakon primene Budenofalk, rektalne pene u terapijskim dozama očekuju se samo mali uticaj na odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija budesonidom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu budesonida na plodnost kod ljudi. U ispitivanjima na životinjama, budesonid nije imao uticaja na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu spovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstava su prema učestalosti definisana na sledeći način: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) Retka (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve.

Sledeće neželjene reakcije dodatno su prijavljene u kliničkim studijama sa lekom Budenofalk, 2 mg, rektalnom penom, (učestalost: povremena): povećan apetit, povećanje vrednosti sedimentacije eritrocita, leukocitoza, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, parestezija u abdominalnoj regiji, analna fisura, aftozni stomatitis, čest nagon za defekaciju, rektalno krvarenje, povećanje vrednosti transaminaza (GOT, GPT), povećanje parametara holestaze (GGT, AP), povećanje vrednosti amilaze, promene kortizola, infekcije urinarnog trakta, vrtoglavica, promene mirisa, insomnija, povećano znojenje, astenija, povećanje telesne mase.

Većina neželjenih reakcija navedenih u SmPC-u može se očekivati i pri lečenju drugim glukokortikoidima.

Povremeno mogu da se jave neželjena dejstva tipična za sistemske glukokortikosteroide. Ta neželjena dejstva zavise od doziranja, dužine trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim glukokortikosteroidima i od individualne osetljivosti.

Neka od ovih neželjnih događaja su prijavljena posle dugotrajne primene oralno primenjenog budesonida.

Zbog lokalnog delovanja, rizik od neželjenih reakcija na lek Budenofalk, rektalnu penu je generalno niži nego kada se uzima sistemski aktivni glukokortikosteroid.

Egzacerbacija ili ponovno javljanje ekstraintestinalnih manifestacija (naročito koje pogađaju kožu i zglobove) mogu se javiti prilikom prebacivanja pacijenta sa sistemski delujućeg glukokortikosteroida na budesonid sa lokalnim dejstvom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nema poznatih slučajeva predoziranja budesonidom.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; kortikosterodi koji deluju lokalno

ATC šifra: A07EA06

Tačan mehanizam dejstva budesonida u terapiji ulceroznog kolitisa/proktosigmoiditisa nije u potpunosti razjašnjen. Podaci iz studija kliničke farmakologije i kontrolisanih kliničkih ispitivanja jasno ukazuju na to da se način delovanja budesonida uglavnom zasniva na lokalnom delovanju u crevima. Budesonid je glukokortikosteroid sa snažnim lokalnim antiinflamatornim dejstvom. Budesonid primenjen rektalno u dozi od 2 mg praktično ne dovodi do supresije hipotalamo-hipofizno-nadbubrežne (engl. hypothalamic-pituitary- adrenal, HPA) osovine.

Lek Budenofalk, rektalna pena ispitivana u dozama do 4 mg budesonida na dan praktično nije pokazala uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi.

Resorpcija:

Posle oralne primene, sistemska raspoloživost budesonida je oko 10%. Posle rektalne administracije, površine ispod krive koncentracija/vreme su oko 1,5 puta veće u odnosu na prethodne kontrole (engl. historical control) posmatrajući identične oralne doze budesonida. Maksimalne koncentracije se postižu u proseku 2-3 sata posle administracije leka Budenofalk, rektalne pene.

Distribucija:

Budesonid ima veliki volumen distribucije (oko 3 L/kg). Vezivanje za proteine plazme je u proseku 85-90%.

Biotransformacija:

Budesonid prolazi intenzivnu biotransformaciju u jetri (oko 90%) do metabolita sa slabom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6β- hidroksibudesonida i 16α-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budesonida.

Eliminacija:

Prosečno poluvreme eliminacije je oko 3-4 sata. Prosečni klirens budesonida određen HPLC-metodama iznosi oko 10-15 L/min.

Raspodela:

Scintigrafska istraživanja sa lekom Budenofalk, rektalnom penom markiranom tehnecijumom kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom su pokazala da se pena širi po celom sigmoidnom kolonu.

Posebne grupe pacijenata (pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre):

Metabolizam budesonida može biti smanjen, zavisno od vrste i težine oštećenja funkcije jetre.

Pretklinička ispitivanja na psima su pokazala da lek Budenofalk, rektalna pena ima dobru lokalnu podnošljivost.

Pretklinički podaci iz studija akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa budesonidom su pokazali atrofiju timusa i adrenalnog korteksa i posebno smanjenje broja limfocita. Ova dejstva su bila manje ili jednako izražena kao kod drugih glukokortikosteroida. Ovi steroidni uticaji mogu takođe biti od značaja i kod čoveka.

Budesonid nije pokazao mutageno dejstvo u brojnim in vitro i in vivo ispitivanjima.

U ispitivanjima hronične toksičnosti budesonida na pacovima, uočen je blago povećan broj bazofilnih hepatičnih fokusa, a u studijama karcinogenosti, uočena je povećana incidenca primarnih hepatocelularnih neoplazmi, astrocitoma (kod mužjaka pacova) i tumora dojke (kod ženki pacova). Ovi tumori su verovatno uzrokovani specifičnim dejstvom na steroidni receptor, povećanim metaboličkim opterećenjem jetre i anaboličkim dejstvom, dakle dejstvima koja su takođe poznata iz ispitivanja drugih glukokortikosteroida na pacovima, i stoga predstavljaju dejstvo klase. Slična dejstva budesonida nikada nisu zapažena kod ljudi, ni u kliničkim ispitivanjima, niti iz spontanih prijava.

Uopšteno, pretklinički podaci na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Kod skotnih životinja je pokazano da budesonid, kao i drugi glukokortikosteroidi, dovodi do nepravilnosti u razvoju fetusa, ali značaj ovoga za čoveka nije utvrđen (videti odeljak 4.6).

Cetilalkohol;

Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-edetat;

Vosak, emulgujući (Polawax®: cetostearilalkohol/polisorbat 60); Makrogolsteariletar;

Propilenglikol;

Voda, prečišćena. Propelenti:

N-butan Izobutan Propan.

Nije primenljivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Kontejner je pod pritiskom i sadrži zapaljivi propelent.

Ne izlagati temperaturi preko 50 °C, zaštititi od direktne sunčeve svetlosti, držati dalje od izvora vatre i toplote. Ne otvarati na silu, ne bušiti ili spaljivati čak ni kada je prazan.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je kontejner od aluminijuma pod pritiskom sa ventilom za doziranje koji sadrži 14 doza od po 1,2 g rektalne pene.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan aluminijumski kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje (14 x 1,2 g rektalne pene), 14 PVC aplikatora za primenu pene, obloženih belim mekim parafinom i tečnim parafinom, 14 plastičnih kesica za higijensko odstranjivanje aplikatora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Budenofalk, rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid, vrstu kortikosteroida sa lokalnim dejstvom koji se primenjuje za lečenje hroničnih zapaljenjskih oboljenja creva.

Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje za lečenje:

• akutnih epizoda hroničnog zapaljenja rektuma (završnog dela creva) i nižih delova debelog creva (sigmoidni kolon), poznatog kao ulcerozni kolitis.

• -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate teško oboljenje jetre (ciroza jetre).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budenofalk. Recite svom lekaru ukoliko imate:

• tuberkulozu
• visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
• dijabetes (šećernu bolest) ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan u Vašoj porodici,
• krhke/lomljive kosti (osteoporoza)
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus)
• povišen očni pritisak (glaukom) ili probleme sa očima poput zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili ukoliko je glaukom dijagnostikovan u Vašoj porodici
• ozbiljni problemi sa jetrom

Mogu se javiti neželjena dejstva tipična za kortikosteroide, koja mogu zahvatiti sve delove tela, posebno kada uzimate lek Budenofalk u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).

Dodatne mere opreza prilikom lečenja lekom Budenofalk

• Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje izraženi.
• Molimo izbegnite bilo kakav kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster, ako ih nikada niste imali, jer ove bolesti mogu da budu veoma teške tokom terapije lekom Budenofalk. U slučaju kontakta sa ovčijim boginjama ili herpes zosterom, odmah se obratite svom lekaru.
• Obavestite svog lekara ako niste nikada imali male boginje ili ukoliko dođete u kontakt sa malim boginjama.
• Ukoliko znate da je potrebno da se vakcinišete, najpre se posavetujte sa svojim lekarom.
• Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju u toku terapije lekom Budenofalk, obavestite o tome svog lekara.
• Ukoliko ste pre primene leka Budenofalk lečeni jačim kortikosteroidima, u periodu prelaska mogu Vam se ponovo javiti simptomi Vaše bolesti. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.
• Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi zamagljen vid ili druge smetnje vida.

Primena leka Budenofalk, rektalne pene može dati pozitivne rezultate doping testa.

Drugi lekovi i Budenofalk

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno:

• kardiotonične glikozide kao što je digoksin (lekovi koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja)
• diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma)
• ketokonazol ili itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
• antibiotike (lekovi koji se koriste za lečenje od infekcija, kao što je klaritromicin)
• karbamazepin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije)
• rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze)
• estrogene ili oralne kontraceptive

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Budenofalk i Vaš lekar će da Vas nadzire pažljivo ukoliko uzimate ove lekove (uključujući neke lekove koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Lek Budenofalk, rektalna pena može uticati na rezultate ispitivanja koje sprovodi lekar ili se rade u bolnici. Recite Vašem lekaru da upotrebljavate lek Budenofalk pre bilo kog ispitivanja.

Primena leka Budenofalk sa hranom i pićima

Tokom lečenja lekom Budenofalk ne treba da pijete sok od grejpfruta jer on može da izmeni dejstvo leka Budenofalk.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom trudnoće uzimajte lek Budenofalk samo ako Vam je lekar tako savetovao.

Dojenje

Budesonid u malim količinama prolazi u majčino mleko. U toku lečenja lekom Budenofalk ne treba da dojite, osim ako Vam to ne preporuči lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Budenofalk ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Budenofalk sadrži cetilalkohol, cetostearilalkohol i propilenglikol Ovaj lek sadrži 600,3 mg propilenglikola po jednoj odmerenoj sprej dozi. Propilenglikol može da dovede do iritacije kože.

Cetilalkohol i cetostearilalkohol mogu dovesti do lokalnih iritacija kože (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli (stariji od 18 godina):

Upotrebite jednu odmerenu sprej dozu dnevno, što odgovara 2 mg budesonida.

Deca i adolescenti:

Lek Budenofalk, rektalna pena ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata zbog toga što sa ovom starosnom populacijom nema dovoljno iskustava.

Način upotrebe:

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tako što ga treba uneti kroz anus (čmar). Lek nije namenjen za oralnu primenu. Ne gutati.

Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje ujutru ili uveče. Najbolji rezultati se postižu ako se pre primene leka Budenofalk, rektalna pena isprazne creva.

Izgled kontejnera pod pritiskom

Slika1:

Na slici je predstavljen izgled kontejnera pod pritiskom. Aplikatori su smešteni u specijalni nosač. Molimo, čvrsto držite nosač i snažno izvucite aplikator.

Priprema za primenu pene:

Slika 2:

Osigurajte da lek Budenofalk rektalna pena bude na sobnoj temperaturi pre primene. Gurnite snažno telo aplikatora na raspršivač kontejnera pod pritiskom.

Snažno mućkajte sprej oko 15 sekundi da biste pomešali sadržaj. Slika 3:

Pre prve upotrebe, uklonite zaštitni umetak (plastični jezičak) ispod kupole pumpe.

Slika 4:

Okrenite kupolu pumpe na vrhu kontejnera tako da se polukružni zarez postavljen ispod nje nađe u liniji sa raspršivačem. Kontejner pod pritiskom je sada spreman za upotrebu.

Upotreba pene:

Slika 5:

Postavite kažiprst na vrh kupole pumpe i okrenite kontejner pod pritiskom vrhom nadole. Napomena: kontejner će funkcionisati ispravno samo ako se drži tako da je kupola pumpe usmerena što više vertikalno nadole.

Slika 6:

Stavite jedno stopalo na stolicu ili hoklicu ili lezite bočno, tako da spuštena noga bude ispružena, a podignuta noga savijena pod uglom. Unesite aplikator u anus što dublje. Kupolu pumpe jednom potpuno potisnite do kraja i potom je veoma polako oslobodite. Čim oslobodite kupolu pumpe, pena će izaći iz posude. Ostavite aplikator u tom položaju 10–15 sekundi pre nego što izvučete aplikator iz anusa. Time ćete osigurati da cela doza uđe u rektum i da pena ne iscuri.

Slika 7:

Posle primene pene, uklonite aplikator i odstranite sa opštim otpadom koristeći priloženu plastičnu kesicu. Pri sledećoj primeni upotrebite novi aplikator.

Da biste sprečili slučajan gubitak pene iz kontejnera pod pritiskom između aplikacija, okrenite kupolu pumpe u krug tako da se polukružni zarez nađe u suprotnom položaju od raspršivača.

Trajanje lečenja:

Od Vašeg stanja zavisi koliko dugo ćete koristiti ovaj lek. Trajanja lečenja će odrediti Vaš lekar. Uobičajeno, akutne epizode zapaljenjskih oboljenja creva se smiruju posle 6 do 8 nedelja.

Ako mislite da je dejstvo leka Budenofalk, rektalne pene previše jako ili previše slabo, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Budenofalk nego što treba

Ako ste nekim slučajem uzeli više leka Budenofalk, rektalna pena nego što je trebalo, sledeći put uzmite normalnu dozu. Nemojte uzimati manju dozu. Ako niste sigurni, kontaktirajte svog lekara, tako da će on/ona odlučiti kako da postupite. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da primenite lek Budenofalk

Ako ste propustili jednu dozu, samo nastavite lečenje sa propisanim doziranjem. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Budenofalk

Razgovarajte sa svojim lekarom ako želite ranije da prekinete ili završite lečenje. Važno je da ne prestanete naglo da upotrebljavate lek jer bolest može da se vrati. Nastavite da koristite ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako počnete da se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se posle uzimanja ovog leka javi neki od sledećih simptoma, potrebno je da se odmah obratite svom lekaru:

• infekcija
• glavobolja
• promene ponašanja, kao što su depresija, razdražljivost, euforija, nemir, anksioznost (uznemirenost) ili agresija.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• žarenje u rektumu i bol
• Cushing-ov sindrom – tj. zaokrugljeno lice (lice oblika punog meseca), povećanje telesne mase, smanjena tolerancija glukoze, povećana koncentracija šećera u krvi, visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u tkivima (kao što su otoci na nogama), povećano izlučivanje kalijuma (hipokalemija), neredovana menstrualna krvarenja kod žena, neželjene dlake na telu kod žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija nadbubrežne žlezde), crvene strije na koži, akne.
• poremećaj varenja (dispepsija)
• povećan rizik od infekcija
• bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića
• krhke/lomljive kosti (osteoporoza)
• glavobolja
• promene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija
• osip na koži usled reakcija preosetljivosti, crvene strije, potkožno krvarenje, akne, usporeno zarastanje rana, lokalne kožne reakcije kao što je kontaktni dermatitis

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan apetit,
• promene krvne slike (povećanje sedimentacije eritrocita, povećanje broja belih krvnih zrnaca)
• mučnina, bol u stomaku, gasovi, peckanje ili utrnulost u stomaku, pukotine anusa (analne fisure), ranice (ulceracije) na sluzokoži usne duplje, učestala potreba za pražnjenjem creva, krvarenje iz rektuma
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
• promene funkcije jetre
• promene funkcije pankreasa, promene hormona nadbubrežne žlezde
• infekcije mokraćnih puteva
• vrtoglavica, poremećaj čula mirisa
• nesanica, nemir sa povećanom fizičkom aktivnošću, anksioznost
• pojačano znojenje, slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid, povišen očni pritisak (glaukom), zamućenje očnog sočiva (katarakta)
• zapaljenje pankreasa
• oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi (osteonekroza)
• agresivnost
• pojava modrica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen rast kod dece
• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• povišen pritisak u mozgu, moguće povezan sa povišenim očnim pritiskom (oticanje optičkog diska) kod adolescenata.
• povećan rizik od tromboze, zapaljenje krvnih sudova (povezano sa prekidanjem uzimanja kortikosteroida nakon dugotrajne terapije)
• zamor, opšti osećaj slabosti

Većina navedenih neželjenih dejstava su tipična za steroidne lekove i mogu se očekivati i pri lečenju drugim kortikosteroidima. Ta neželjena dejstva zavise od doziranja, trajanja terapije, istovremenog ili prethodnog lečenja drugim glukokortikosteroidima i od Vaše individualne osetljivosti.

Neka od ovih neželjnih dejstava su prijavljena posle dugotrajne oralne primene budesonida.

Zbog lokalnog dejstva, rizik od neželjenih reakcija na lek Budenofalk, rektalnu penu je generalno manji nego kada se uzima kokortikosteroid sa sistemskim dejstvom.

Ako ste bili lečeni kortikosteroidima jačeg dejstva pre početka lečenja lekom Budenofalk, Vaši simptomi se mogu ponovo javiti kada se lek promeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Budenofalk posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na kontejneru pod pritiskom nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Kontejner je pod pritiskom i sadrži zapaljivi propelent.

Držati dalje od mogućih izvora vatre i toplote – uključujući cigarete. Zaštiti od direktne sunčeve svetlosti. Ne otvarati na silu, ne bušiti ili spaljivati čak ni kada je prazan. Ne raspršivati sprej blizu plamena ili zapaljivih materijala.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedelje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je budesonid. Jedna doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.

Pomoćne supstance su: cetilalkohol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; vosak, emulgujući (Polawax®: cetostearilalkohol/polisorbat 60); makrogolsteariletar; propilenglikol; voda, prečišćena.

Propelenti: n-butan; izobutan; propan.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Rektalna pena.

Bela do bledobela, kremasta, čvrsta pena.

Unutrašnje pakovanje je kontejner od aluminijuma pod pritiskom sa ventilom za doziranje koji sadrži 14 doza od po 1,2 g rektalne pene.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan aluminijumski kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje (14 x 1,2 g rektalne pene), 14 PVC aplikatora za primenu pene, obloženih belim mekim parafinom i tečnim parafinom, 14 plastičnih kesica za higijensko odstranjivanje aplikatora i Uputstvo za lek.

Važan savet o primeni

Nakon primene 14 odmerenih doza spreja, preostala količina sadržaja će ostati u kontejneru za sprej. Ovim se osigurava da je predviđena količina aktivne supstance sadržana u svih 14 odmerenih doza spreja. Bacite sprej sa zaostalim sadržajem nakon primene 14 odmerenih doza spreja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78, Beograd Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH

Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02758-22-001 od 21.03.2023.