Bromazepam HF 6mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo kada je poremećaj težak, kada onesposobljava ili u velikoj meri iscrpljuje pacijenta.

Anksioznost

Terapija treba da traje što je moguće kraće. Ukupno trajanje terapije, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja.

Ovo su opšte preporuke, s tim što doziranje treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Terapiju ambulantnih pacijenata treba započeti najmanjom preporučenom dozom, koja se po potrebi može povećavati do optimalnog delovanja. Stanje pacijenta treba redovno pratiti, i potrebu za nastavkom terapije treba preispitati, naročito u slučaju prestanka simptoma.

U određenim slučajevima može biti potreban nastavak terapije i nakon maksimalno preporučenog perioda, pri čemu je u tom slučaju neophodna ponovna procena zdravstvenog stanja pacijenta od strane lekara specijaliste.

Doziranje

Odrasli

Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže optimalna kontrola simptoma.

Optimalno doziranje i učestalost primene bromazepama treba da budu zanovani na individualnom pristupu pacijentu, težini simptoma i prethodnoj terapiji psihotropnim lekovima.

Uobičajeno doziranje u domenu opšte medicine je 3-18 mg bromazepama dnevno u podeljenim dozama.

U izuzetnim slučajevima, kod hospitalizovanih pacijenata, u terapiji može da se daje i do maksimalne dnevne doze od 60 mg bromazepama u podeljenim dozama.

Preporučuje se smanjenje doze kod starijih pacijenata. Terapiju uvek treba postepeno obustavljati. Kod pacijenata koji su duže vreme bili na terapiji benzodiazepinima, može biti potreban duži period za postepeno smanjenje doze. Savetuje se i pregled lekara specijaliste.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih pacijenata treba primeniti manje doze zbog individualnih razlika u osetljivosti i farmakokinetici; ne sme se dati više od polovine preporučene doze za odrasle osobe (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme se primenjivati terapija bromazepamom (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega treba primenjivati najmanju moguću dozu zbog individualnih razlika u osetljivosti i farmakokinetici.

Kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre, savetuje se redovna kontrola terapije i njen prekid što je pre moguće.

Deca

Lek Bromazepam HF se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina. Bezbednost i efikasnost bromazepama nisu utvrđeni kod dece mlađe od 12 godina. U odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2 opisani su trenutno dostupni podaci, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Bromazepam je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• poznatom preosetljivošću na bromazepam, benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• teškom respiratornom insuficijencijom.
• teškim oštećenjem funkcije jetre jer primena benzodiazepina može dovesti do pojave hepatičke encefalopatije.
• mijastenijom gravis.
• sleep apnea sindromom.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju. Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka, zbog čega, u cilju smanjenja rizika, pacijenti treba da vode računa da sebi obezbede neometan san od nekoliko sati. Amnezija može biti povezana sa neprimerenim ponašanjem (videti takođe odeljak 4.8).

Psihijatrijske i „paradoksalne” reakcije

Tokom terapije benzodiazepinima mogu se javiti sledeće reakcije, kao što su uznemirenost, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, savetuje se prekid terapije.

Ova neželjena dejstva češće se javljaju kod dece i starijih osoba. Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene). Ukupno trajanje terapije, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja. Posle ovog perioda, terapiju ne treba nastavljati bez ponovne procene zdravstvenog stanja pacijenta.

Preporučljivo je da se na početku terapije pacijent upozna sa njenim vremenskim ograničenjem, uz precizna objašnjenja vezana za postupak postepenog smanjenja doze. Takođe je važno da pacijent ima u vidu mogućnost pojave rebound fenomena, kako bi se na najmanju meru svela pacijentova zabrinutost pri eventualnoj pojavi simptoma tog tipa tokom obustavljanja terapije.

Istovremena upotreba alkohola/depresora CNS-a

Treba izbegavati istovremenu primenu bromazepama sa alkoholom i/ili depresorima CNS-a. Ovakva istovremena primena može da pojača klinička dejstva bromazepama, uključujući tešku sedaciju, klinički značajnu depresiju respiratornog i/ili kardiovaskularnog sistema, koji mogu da rezultuju komom ili smrtnim ishodom (videti odeljke 4.5 i 4.9).

Na početku terapije, pacijenta treba redovno kontrolisati, kako bi se doza i/ili učestalost davanja leka svele na minimum, kao i da bi se sprečilo predoziranje usled akumulacije leka.

Rizik od istovremene primene opioida

Istovremena primena bromazepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sedativa kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, uključujući i lek Bromazepam HF, sa opioidima trebalo bi da bude rezervisano za pacijente koji nemaju druge mogućnosti lečenja. Ukoliko je doneta odluka da se lek Bromazepam HF propiše pistovremeno sa opioidima, treba ga dati u najmanjoj mogućoj dozi, a trajanje lečenja treba da bude što kraće (videti opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2). Pacijente treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, strogo je preporučeno da se pacijenti i njihovi negovatelji (gde je prikladno) obaveste o mogućim simptomima (videti odeljak 4.5).

Tolerancija

Posle ponovljene primene tokom nekoliko nedelja, može doći do smanjenja efikasnosti benzodiazepina.

Posebne grupe pacijenata

Benzodiazepine ne treba propisivati deci bez pažljivog razmatranja opravdanosti takve terapije; trajanje terapije mora biti minimalno.

Starijim pacijentima se propisuju manje doze (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene).

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis kojima se propisuje bromazepam, treba voditi računa o postojećoj slabosti mišića.

Manje doze se takođe preporučuju i kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od nastanka respiratorne depresije.

Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihičkih oboljenja.

Benzodiazepine ne treba koristiti kao monoterapiju u lečenju depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (kod takvih pacijenata mogu se javiti suicidalne ideje). Zato bromazepam treba primenjivati oprezno, a propisanu dozu treba ograničiti kod pacijenata sa znacima i simptomima depresivnog poremećaja ili sklonosti suicidu.

Benzodiazepine treba sa posebnim oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova (videti odeljak 4.5).

Oštećenje funkcije jetre

Benzodiazepini mogu doprineti razvoju hepatičke encefalopatije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije). Posebnu pažnju treba obratiti pri primeni bromazepama kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Zavisnost

Primena benzodiazepina može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti od ovih lekova. Rizik od razvoja zavisnosti raste sa povećanjem doze i trajanja terapije; takođe je rizik veći i kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova. Zbog toga bromazepam treba sa posebnim oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova. Zloupotreba je češće prijavljivana kod pacijenata koji zloupotrebljavaju više lekova (eng. poly-drug abusers).

Kada se primenjuju benzodiazepini sa dugotrajnim dejstvom, važno je upozoriti pacijenta da ne prelazi na terapiju benzodiazepinima sa kratkotrajnim dejstvom zato što se mogu razviti simptomi obustave leka. Kada se razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije će biti udružen sa simptomima obustave leka, koji mogu da se ispolje kao glavobolja, dijareja, bol u mišićima, veoma izražena anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija i razdražljivost. Kod teških slučajeva, mogu se javiti: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost ekstremiteta, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).

Insomnija i anksioznost u sklopu rebound fenomena

Prolazni sindrom kod koga se po ukidanju terapije ponovo javljaju simptomi zbog kojih su benzodiazepini i uvedeni, ali sa pojačanim intenzitetom. Može biti udružen sa drugim reakcijama kao što su promene raspoloženja, anksioznost, poremećaji sna i uznemirenost. Rizik od razvoja sindroma obustave leka/rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, zbog čega se preporučuje postepeno smanjenje doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Lek Bromazepam HF, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, tablete sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Bromazepam HF, 3 mg, tablete sadrže azo boju Cochenillrot lack (Cochineal red A (E124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Farmakodinamske interakcije

Kada se primenjuju istovremeno sa alkoholom ili drugim depresorima CNS-a, benzodiazepini mogu pojačati neželjena dejstva kao što su sedacija i kardiorespiratorna depresija. Ne preporučuje se istovremena primena sa alkoholom.

Bromazepam treba primenjivati sa oprezom kada se kombinuje sa drugim depresorima CNS-a. Pri istovremenoj primeni sa antipsihoticima (neurolepticima), anksioliticima/sedativima, nekim antidepresivima, opioidima, antikonvulzivima i H1 antihistaminicima sedativnog dejstva, može da dođe do pojačanja depresivnog uticaja na centralni nervni sistem.

Opioidi

Posebno treba voditi računa prilikom istovremene primene sa depresorima respiratorne funkcije, kao što su opioidi (analgetici, antitusici, supstitutivna terapija), posebno kod starijih ljudi.

Istovremenom primenom sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, uključujući lek Bromazepam HF, sa opioidima, povećava se rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Pri istovremenoj primeni, postoji opasnost od predoziranja drugih depresora CNS-a, uključujući alkohol

(videti odeljak 4.9.).

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu da se jave kada se bromazepam primenjuje sa lekovima koji inhibiraju enzim jetre CYP3A4, povećajući koncentracije bromazepama u plazmi. To u manjoj meri važi i za benzodiazepine koji se metabolišu samo konjugacijom.

Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni bromazepama i snažnih CYP3A4 inhibitora (na primer, azolni antimikotici, inhibitori proteaze ili neki makrolidi) i razmotriti primenu značajno umanjenje doze. U slučaju primene narkotičkih analgetika, može da dođe i do pojačanja euforije, što vodi povećanoj zavisnosti od leka.

Istovremena primena sa cimetidinom, za koga se zna da inhibira mnoge izoenzime citohrom P450 enzimskog sistema (posebno CYP3A3/4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2C18, CYP2D6) može da produži poluvreme eliminacije bromazepama usled znatnog smanjenja klirensa na približno 50%.

Istovremena primena propranolola produžava poluvreme eliminacije bromazepama za približno 20%, što dovodi do neznatnog povećanja klirensa bromazepama.

Kombinovana primena sa fluvoksaminom, inhibitorom CYP1A2, dovodi do značajnog povećanja izloženosti bromazepamu (vrednost PIK povećana 2,4 puta) i poluvremena eliminacije (povećanje od 1,9 puta).

Bromazepam nije uticao na metabolizam antipirina, koji je surogat marker aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A. Bromazepam nije indukovao glavne CYP450 izoenzime in vitro na nivou mRNK; takođe nije aktivirao nuklearne hormonske receptore. Zbog toga je malo verovatno da će bromazepam izazvati farmakokinetičke interakcije na osnovu indukcije CYP450.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Trudnoća

Iako za bromazepam ne postoje posebni klinički podaci, velika količina podataka koja se zasniva na kohortnim studijama ukazuje na to da izlaganje benzodiazepinima tokom prvog trimestra, nije udruženo sa povećanjem rizika od pojave velikih malformacija. Međutim, određene rane epidemiološke studije slučajeva i kontrola ukazale su na povećan rizik od pojave rascepa usne i nepca. Podaci su pokazali da je po izlaganju majke benzodiazepinima, rizik od rađanja deteta sa rascepom usne i nepca manji od 2/1000 u poređenju sa očekivanom stopom javljanja takvog defekta, od približno 1/1000 u opštoj populaciji.

Terapija velikim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće, bila je udružena sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i varijabilnošću srčanog ritma fetusa.

Kada terapija iz medicinskih razloga mora da bude primenjena u poslednjem trimestru trudnoće, čak i pri malim dozama može da dođe do razvoja sindroma mlitavog odojčeta (eng. floppy infant syndrome), uključujući aksijalnu hipotoniju, smetnje prilikom sisanja koje su uzrok slabog dobijanja na težini. Ovi znaci su reverzibilni, ali mogu da traju od 1 do 3 nedelje, u skladu sa poluvremenom eliminacije leka. Pri velikim dozama, kod novorođenčadi može da se razvije respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Osim toga, čak i ako ne dođe do pojave sindroma mlitavog odojčeta, nekoliko dana po rođenju mogu da se ispolje simptomi obustave leka kod neonatusa, uz hiperekscitabilnost, agitaciju i tremor.

Shodno tome, primena bromazepama u trudnoći može se razmatrati uz strogo poštovanje terapijskih indikacija i doziranja.

Ako je lek propisan osobi ženskog pola u generativnom periodu, treba je upozoriti da se obrati svom lekaru u vezi prestanka uzimanja leka ako planira trudnoću ili sumnja da je trudna.

U slučaju da je terapija bromazepamom neophodna tokom poslednjeg trimestra trudnoće, treba izbegavati velike doze, a novorođenčad kontrolisati da ne dođe do pojave simptoma i znakova obustave leka i/ili sindroma mlitavog odojčeta.

Ispitivanja benzodiazepina na životinjama pokazala su minimalan uticaj na fetus, dok su u nekoliko ispitivanja zabeleženi kasni poremećaji ponašanja kod potomstva izloženog in utero.

Dojenje

Dojenje se ne preporučuje tokom terapije jer se bromazepam izlučuje u majčino mleko.

Lek Bromazepam HF ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju nedovoljne količine sna, raste verovatnoća nastanka poremećaja pažnje (videti takođe odeljak 4.5). Ovo dejstvo je pojačano ukoliko pacijent uzima alkohol.

Bromazepam se dobro podnosi u terapijskim dozama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije bromazepamom, uz navedenu učestalost pojavljivanja:

Veoma često: ≥1/10;

Često: ≥1/100 do <1/10;

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100; Retko: ≥1/10000 do <1/1000; Veoma retko: <1/10000;

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije i nestaju nakon ponovljenog doziranja.

**Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

***Rizik od padova i fraktura je povećan kod osoba koje istovremeno uzimaju sedative (uključujući i alkoholna pića), kao i kod starijih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Benzodiazepini često izazivaju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje bromazepamom je retko životno ugrožavajuće ukoliko se ovaj lek koristi kao monoterapija, ali može dovesti do pojave nerazgovetnog govora, arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Ukoliko dođe do pojave kome, ona obično traje nekoliko sati, ali može biti produžena i ciklična, posebno kod starijih pacijenata.

Respiratorna depresija, kao posledica terapije benzodiazepinima, je ozbiljnija kod pacijenata sa respiratornim oboljenjem.

Benzodiazepini pojačavaju dejstva drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol. Terapija

Neophodno je praćenje vitalnih znakova pacijenta i primena suportivnih mera, u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Posebno, pacijentima može biti potrebna simptomatska terapija za očuvanje funkcija kardiorespiratornog i centralnog nervnog sistema.

Dalja resorpcija bromazepama sprečava se korišćenjem odgovarajućih metoda, npr. primenom aktivnog uglja unutar 1-2 sata. Ukoliko se primenjuje aktivni ugalj, neophodna je zaštita disajnih puteva kod pospanih

pacijenata. U slučaju kombinovanog predoziranja, treba razmotriti primenu gastrične lavaže, međutim ne kao kao rutinsku meru.

U slučaju teške depresije CNS-a, treba razmotriti primenu antagoniste benzodiazepinskih receptora, flumazenila. Prilikom primene ovog leka, neophodno je pažljivo pratiti stanje pacijenta. Ima kratko poluvreme eliminacije (otprilike sat vremena), zbog čega je neophodan monitoring pacijenta po prestanku njegovog dejstva. Flumazenil treba koristiti uz izuzetan oprez kod pacijenata na terapiji lekovima koji smanjuju prag za pojavu konvulzija (npr. triciklični antidepresivi). Za detaljnije informacije o pravilnoj upotrebi flumazenila, videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA08

Bromazepam je jedinjenje piridil benzodiazepina sa anksiolitičkim svojstvima.

Resorpcija

Bromazepam se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalnu koncentraciju u plazmi postiže unutar 2 sata od oralne primene. Apsolutna bioraspoloživost tableta bromazepama iznosi 60%.

Hrana može smanjiti bioraspoloživost bromazepama, međutim, klinički značaj nije utvrđen. Kod višestrukog doziranja bromazepama, obim resorpcije ostaje konstantan, a izmerene predvidive koncentracije u ravnotežnom stanju potvrđuju linearnu kinetiku leka. Koncentracije u plazmi u ravnotežnom stanju postižu se za približno 5-9 dana. Nakon primene višestrukih oralnih doza od 3 mg, tri puta dnevno, prosečna maksimalna koncentracija bromazepama u ravnotežnom stanju bila je 120 nanograma/mL, što je 3-4 puta veće od one koja je uočena nakon primene pojedinačne doze od 3 mg.

Distribucija

Posle resorpcije, bromazepam se brzo distribuira po organizmu. Prosečno 70% bromazepama se vezuje hidrofobnom interakcijom za proteine plazme; posrednici pri vezivanju su albumini i alfa-1-kiseli glikoprotein. Volumen distribucije iznosi približno 50 litara.

Biotransformacija

Bromazepam podleže ekstenzivnom metabolizmu u jetri, pri čemu nijedan od njegovih metabolita nema poluvreme eliminacije duže od poluvremena eliminacije samog bromazepama. Kvantitativno su najzastupljenija dva metabolita: 3-hidroksi bromazepam (manje aktivan u odnosu na bromazepam) i 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin (neaktivan). Metaboliti bromazepama ne doprinose u značajnoj meri dejstvu leka.

Bromazepam se, barem jednim delom, metaboliše preko citohroma P450 (CYP450). Međutim, nisu identifikovani specifični CYP izoenzimi koji su uključeni u ovaj proces. Zapaženo je, međutim, da snažan CYP3A4 inhibitor (itrakonazol) i umereni CYP2C9 inhibitor (flukonazol) nisu imali uticaj na farmakokinetiku bromazepama, iz čega proizilazi da ovi izoenzimi nisu u većoj meri uključeni u metabolizam bromazepama. Izražena interakcija sa fluvoksaminom (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) ukazuje na istovremenu uključenost CYP1A2.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije bromazepama je približno 20 sati, a njegov klirens iznosi približno 40 mL/min.

Metabolizam je ključni put eliminacije bromazepama. Samo 2% resorbovanog bromazepama se izlučuje u neizmenjenom obliku urinom, a 27% u vidu glukuronid konjugata 3-hidroksi-bromazepama i 40% u obliku 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Starija populacija

Stariji pacijenti mogu imati znatno veću maksimalnu koncentraciju u plazmi, manji volumen distribucije, povišenu vrednost slobodne frakcije u serumu, manji klirens, a samim tim i produženo poluvreme eliminacije. Iz tog razloga, koncentracija bromazepama u ravnotežnom stanju, prilikom primene bilo koje doze, biće u proseku skoro dva puta veća kod starije osobe u poređenju sa mlađom (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene).

Farmakološka dejstva benzodiazepina su izraženija kod starijih nego kod mlađih pacijenata, čak i pri sličnim koncentracijama benzodiazepina u plazmi, verovatno usled promena u interakcijama lek-receptor povezanih sa uzrastom, post-receptorskih mehanizama i funkcije organa. Preporučuje se smanjenje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije sprovedeno formalno ispitivanje farmakokinetike i nisu prikupljeni podaci o populacionoj farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije sprovedeno formalno ispitivanje farmakokinetike i nisu prikupljeni podaci o populacionoj farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Karcinogenost

Ispitivanja karcinogenosti na pacovima nisu pružila bilo kakve dokaze o postojanju karcinogenog potencijala bromazepama.

Genotoksičnost

U in-vitro i in-vivo testovima, bromazepam nije pokazao genotoksična svojstva.

Uticaj na plodnost

Dnevni oralni unos bromazepama nije imao uticaj na plodnost i opšte reproduktivne osobine pacova.

Reproduktivna toksičnost

Povećanje fetalnog mortaliteta, povećanje stope mrtvorođenih i smanjenje stope preživljavanja mladunaca, zabeleženi su pri davanju bromazepama skotnim ženkama pacova. U ispitivanjima embriotoksičnosti/teratogenosti nije zabeleženo teratogeno dejstvo pri dozama do 125 mg/kg dnevno.

Nakon oralne primene doza do 50 mg/kg dnevno kod skotnih ženki kunića, zabeleženo je smanjenje prirasta telesne mase ženki, smanjenje telesne mase fetusa i porast incidence resorpcije.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

• Laktoza, monohidrat;
• Akacija, osušena raspršivanjem;
• Skrob, kukuruzni;
• Talk;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Magnezijum-stearat;
• Kroskarmeloza-natrijum;
• Chinolingelblack (Quinoline Yellow (E 104)).

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

• Laktoza, monohidrat;
• Akacija, osušena raspršivanjem;
• Skrob, kukuruzni;
• Talk;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Magnezijum-stearat;
• Kroskarmeloza-natrijum;
• Cochenillrot lack (Cochineal red A (E 124)).

Bromazepam HF, 6 mg, tablete

• Laktoza, monohidrat;
• Akacija, osušena raspršivanjem;
• Skrob, kukuruzni;
• Talk;
• Natrijum-laurilsulfat;
• Magnezijum-stearat;
• Kroskarmeloza-natrijum;
• Green lack (Quinoline Yellow (E 104) i Indigotine (E 132)).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam HF, 6 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Bromazepam HF sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lekova pod nazivom

„benzodiazepiniˮ.

Lek Bromazepam HF se koristi za lečenje teškog oblika anksioznosti (veoma jak, neopravdan strah ili duboka zabrinutost, koji mogu da utiču na osećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje), koji ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Ovaj lek se propisuje na što kraći vremenski period, što je najviše 8 do 12 nedelja.

• ako ste alergični (preosetljivi) na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.);
• ako ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe benzodiazepina (diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam);
• ako imate izražene tegobe pri disanju ili neko oboljenje pluća;
• ako imate teško oboljenje jetre;
• ako imate bolest pod nazivom miastenia gravis (kod koje se javlja slabost mišića i brzo zamaranje mišića);
• ako imate sleep apnea sindrom (kratkotrajni prestanak disanja u toku spavanja).

Ne smete uzimati lek Bromazepam HF ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti lek Bromazepam HF.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bromazepam HF:

• ako imate probleme sa jetrom, bubrezima ili plućima;
• ako se lečite od depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer uzimanje bromazepama može doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu);
• ako redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance. Alkohol može pojačati klinička dejstva bromazepama, što može uzrokovati jaku sedaciju koja može dovesti do kome ili smrti;
• ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili lekova.
• ako ste osoba starijeg životnog doba.

Ostala upozorenja:

• Zavisnost - prilikom uzimanja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.
• Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam lek pomaže manje nego na početku lečenja, obratite se Vašem lekaru.
• Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave leka se mogu javiti i kada se bromazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3: “Ako naglo prestanete da uzimate lek Bromazepam HF”.
• Istovremena primena leka Bromazepama HF i drugih opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi koji se koriste za lečenje zavisnosti i pojedini lekovi protiv kašlja) povećava rizik od nastanka pospanosti, poremećaja disanja (respiratorna depresija), kome, pa čak i smrti. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.
• Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju (otežano pamćenje novih činjenica/događaja). Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati po uzimanju leka, zbog čega je u cilju smanjenja rizika potrebno da sebi obezbedite neometan san od nekoliko sati.
• Tokom lečenja benzodiazepinima mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, posebno kod dece i starijih osoba: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, noćne more, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), psihoze (gubitak kontakta sa stvarnošću), neprimereno ponašanje, nervoza, anksioznost, neuobičajeni snovi, prekomerna aktivnost i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije su poznate kao paradoksalne reakcije, koje su ishodi suprotni očekivanim dejstvima leka. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, Vaš lekar može odlučiti da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Bromazepam HF.

Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće. Ukupno trajanje lečenja, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja.

Drugi lekovi i lek Bromazepam HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

To je potrebno zato što lek Bromazepam HF može da ima uticaj na dejstvo drugih lekova, ali i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Bromazepam HF.

Istovremenu upotreba leka Bromazepam HF i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi koji se koriste za lečenje zavisnosti i pojedini lekovi protiv kašlja) povećava rizik od pojave pospanosti, poremećaja disanja (respiratorna depresija), kome, što može biti opasno po život. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.

U svakom slučaju kada Vam je lek Bromazepam HF propisan istovremeno sa drugim opioidima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje lečenja. Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i pažljivo pratite preporuke o doziranju. Bilo bi korisno obavestiti prijatelje ili rođake o simptomima koji Vam se mogu javiti (pospanost, poremećaj disanja, koma). Obratite se Vašem lekaru ako se pojave takvi simptomi.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za lečenje psihičkih problema i mentalnih poremećaja (antipsihotici),
• druge lekove za lečenje anksioznosti (kao što je diazepam),
• lekove za lečenje nesanice (kao što je zolpidem),
• lekove za lečenje alergija, koji izazivaju pospanost (kao što je difenhidramin),
• lekove za lečenje epilepsije (kao što je klozapin),
• cimetidin (lek za lečenje želudačnih tegoba i gorušice),
• propranolol (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska, tremora (drhtanja) i angine pektoris (bol u grudima)),
• fluvoksamin (lek za lečenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja i depresije),
• jake analgetike (lekove za ublažavanje jakih bolova, kao što je morfin),
• jake lekove za lečenje infekcija, uključujući i lekove za lečenje HIV infekcije (na primer, inhibitori proteaze – boceprevir, simeprevir, telaprevir),
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol),
• neke antibiotike (kao što su eritromicin, klaritromicin),
• lekove protiv kašlja (antitusici).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Bromazepam HF.

Operacije

Ukoliko ćete primiti anestetik prilikom hirurškog zahvata ili stomatološke intervencije, obavezno obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da uzimate lek Bromazepam HF.

Uzimanje leka Bromazepam HF sa alkoholom

Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Bromazepam HF zato što:

• lek Bromazepam HF može da Vas učini pospanim,
• možete imati probleme sa koncentracijom i pasti u dublji san,
• tako produbljen san može izazvati ozbiljne probleme sa disanjem i radom srca.

Trudnoća i dojenje

Akoo ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Bromazepam HF, jer ovaj lek može štetno da utiče na Vašu bebu. Ako već uzimate lek Bromazepam HF, odmah o tome obavestite Vašeg lekara koji će odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja bromazepamom, jer ovaj lek prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bromazepam HF ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Lek Bromazepam HF Vas može učiniti pospanim, zaboravnim, otežati koncentraciju, oslabiti funkciju mišića i usporiti Vaše reakcije. Pogledajte takođe i odeljak „Uzimanje leka Bromazepam HF sa alkoholom“.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi obavljanja neke određene aktivnosti.

Lek Bromazepam HF sadrži laktozu, monohidrat i Cochenillrot lack (Cochineal red A (E124))

Lek Bromazepam HF,1,5 mg, 3 mg, 6 mg, tablete sadrže laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Bromazepam HF, 3 mg, tablete sadrže azo boju Cochenillrot lack (Cochineal red A (E124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Na početku lečenja biće Vam propisana najmanja doza leka Bromazepam HF. Vaš lekar će je postepeno povećavati dok se ne postigne doza koja je odgovarajuća za Vas. Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu kojom se kod Vas postiže željeno dejstvo i redovno kontrolisati Vaše lečenje kako bi sprečio predoziranje uzrokovano nakupljanjem leka Bromazepam HF u Vašem organizmu.
• Vaš lekar će od Vas zahtevati da uzimate lek Bromazepam HF najkraće moguće vreme. Lek Bromazepam HF ne treba koristiti duže od 8 do 12 nedelja.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti lek Bromazepam HF.

Odrasli

Uobičajena doza je od 3 mg do 18 mg bromazepama dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

U izuzetnim slučajevima, u bolničkim uslovima, maksimalna dnevna doza bromazepa ma može iznositi 60 mg, podeljeno u nekoliko doza.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi leka Bromazepam HF za Vas i koliko često treba da uzimate lek. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Bromazepam HF nego što treba

• Ako ste uzeli veću dozu leka Bromazepam HF nego što je trebalo ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.
• Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, možete osetiti sanjivost ili pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim pokretima (nedostatak koordinacije), imati spor ili nerazgovetan govor ili nagle, nevoljne pokrete očnih jabučica (trzaje očnih jabučica). U slučaju težeg predoziranja može doći do pada krvnog pritiska, gubitka refleksa, zastoja disanja (apnea), kardiorespiratorne depresije (ozbiljne smetnje u disanju i radu srca) i kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bromazepam HF

• Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu ovog leka, ne uzimajte propuštenu dozu. Narednu dozu uzmite prema redovnom rasporedu doziranja.
• Ne uzimajte duplu dozu leka (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bromazepam HF

• Ne prekidajte uzimanje leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.
• U slučaju prestanka uzimanja leka Bromazepam HF, naročito kod naglog prestanka, anksioznost se može vratiti, uz moguću pojavu drugih simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Ti simptomi su navedeni u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva (pod Simptomi naglog prestanka uzimanja leka).
• Smanjivanje doze ili obustava leka moraju biti postepeni. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Vaš lekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Bromazepam HF i odmah se obratite lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• teška alergijska reakcija (angioedem), koja se može ispoljiti kao:
• naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja,
• naglo oticanje šaka, stopala i članaka nogu,
• osip kože ili svrab;
• najteži oblik alergijske reakcije praćen otežanim disanjem, gutanjem, iznenadnim padom krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod (anafilaktički šok);
• problemi sa srcem, uključujući srčanu slabost (može se ispoljiti kao gubitak daha, oticanje članaka nogu, kašalj, umor i ubrzan rad srca), kao i srčani zastoj;
• problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju čujno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može da pomodri;
• osećaj nemira, agresivnost, bes, razdražljivost ili uznemirenost;
• noćne more i halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne);
• psihički problemi, kao što su deluzije (verovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću;
• promene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete da uzimate lek Bromazepam HF mogu Vam se javiti sledeća neželjena dejstva:

• osećaj sanjivosti, pospanosti i umora;
• emocionalni i poremećaji raspoloženja;
• smanjena pažnja;
• konfuzija (zbunjenost);
• dezorijentacija;
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• mučnina i povraćanje;
• slabost mišića;
• slaba koordinacija, uključujući i osećaj nestabilnosti pri hodu;
• problemi sa vidom (duple slike).

Ova neželjena dejstva obično nestanu posle nekog vremena. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti bilo kada tokom trajanja lečenja:

• otežano pamćenje novih činjenica/događaja, što se može javiti istovremeno sa izmenjenim ili neprimerenim ponašanjem, poremećaj pamćenja;
• depresija;
• zatvor;
• proliv;
• osip kože, svrab i koprivnjača;
• poremećaj libida (povećan ili smanjen seksualni nagon);
• nemogućnost mokrenja (retencija urina);
• alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti);
• zavisnost od leka.

Neočekivana neželjena dejstva koja su uočena pri primeni bromazepama, posebno kod dece i starijih osoba: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, noćne more, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), psihoze (gubitak kontakta sa stvarnošću), neprimereno ponašanje, nervoza, anksioznost, neuobičajeni snovi, prekomerna aktivnost ili drugi poremećaji ponašanja.

Simptomi naglog prestanka uzimanja leka (simptomi obustave leka):

Lekovi iz grupe benzodiazepina, uključujući i bromazepam, mogu da izazovu zavisnost. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje ili suviše brzo smanjite dozu, mogu se javiti sledeći simptomi nagle obustave leka:

• glavobolja;
• bolovi u mišićima i osećaj nemira;
• preterana zabrinutost, napetost, zbunjenost ili razdražljivost;
• proliv.

Povremeno se mogu javiti sledeći simptomi usled nagle obustave leka:

• preosetljivost na svetlost, buku i dodir;
• halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne);
• osećaj trnjenja i peckanja u rukama ili nogama;
• osećaj izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću;
• epileptični napadi.

Povrede:

• Pacijenti koji uzimaju lek iz grupe benzodiazepina su pod većim rizikom od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih, kao i kod osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući i alkohol).

Ako bilo koje navedeno neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili se pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bromazepam HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivna supstanca je bromazepam.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.

Bromazepam HF, 6 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

-Pomoćne supstance su:

Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Chinolingelb lack (Quinoline Yellow (E 104)).

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Cochenillrot lack (Cochineal red A (E 124)).

Bromazepam HF, 6 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Green lack (Quinoline Yellow (E 104) i Indigotine (E 132)).

Kako izgleda lek Bromazepam HF i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Okrugle tablete, svetložute boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Okrugle tablete, svetloružičaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam HF, 6 mg, tablete

Okrugle tablete, svetlozelene boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Bromazepam HF, tablete, 30 x (1,5 mg): 515-01-01221-21-001 od 26.01.2022.

Bromazepam HF, tablete, 30 x (3 mg): 515-01-01222-21-001 od 26.01.2022.

Bromazepam HF, tablete, 20 x (6 mg): 515-01-01223-21-001 od 26.01.2022.