Bromazepam Dr. Max 1.5mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo kada je poremećaj težak, kada onesposobljava ili u velikoj meri

1 od 12

iscrpljuje pacijenta.

Anksioznost

Terapija treba da traje što je moguće kraće. Ukupno trajanje terapije, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja.

Ovo su opšte preporuke, a doziranje treba odrediti individualno za svakog pacijenta. Terapiju ambulantnih pacijenata treba započeti malim dozama koje se postepeno povećavaju do optimalne doze. Stanje pacijenta treba redovno procenjivati i potrebu za nastavkom terapije treba preispitati, naročito u slučaju prestanka simptoma.

U određenim slučajevima može biti potreban nastavak terapije i nakon maksimalno preporučenog perioda; u tom slučaju potrebna je ponovna procena zdravstvenog stanja pacijenta od strane lekara specijaliste.

Doziranje

Odrasli

Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže optimalna kontrola simptoma.

Optimalno doziranje i učestalost primene bromazepama treba da budu zasnovani na individualnom pristupu pacijentu, težini simptoma i prethodnoj terapiji psihotropnim lekovima.

Uobičajeno doziranje u opštoj praksije od 3 mg do 18 mg bromazepama dnevno u podeljenim dozama.

U izuzetnim slučajevima, kod hospitalizovanih pacijenata, može se dati i do maksimalne dnevne doze od 60 mg bromazepama u podeljenim dozama.

Preporučuje se smanjenje doze kod starijih pacijenata. Terapiju uvek treba postepeno smanjivati. Kod pacijenata koji su duže vreme uzimali benzodiazepine, može biti potreban duži period tokom kojeg se doze smanjuju. Može biti potreban savet lekara specijaliste.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih pacijenata treba primeniti manje doze zbog individualnih razlika u osetljivosti i farmakokinetici; ne sme se dati više od polovine preporučene doze za odrasle osobe (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetrei/ili bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme se primenjivati terapija bromazepamom (videti odeljak4.3 „Kontraindikacije“).

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega treba primenjivati najmanju moguću dozu zbog individualnih razlika u osetljivosti i farmakokinetici.

Kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre, savetuje se redovna kontrola terapije i njen prekid što je pre moguće.

Deca

Lek Bromazepam Dr. Max se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina. Bezbednost i efikasnost bromazepama nisu utvrđeni kod dece mlađe od 12 godina. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

2 od 12

Način primene Oralna upotreba.

Lek Bromazepam Dr.Max treba progutati uz čašu vode.

Preosetljivost na bromazepam, benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

teška respiratorna insuficijencija;

teško oštećenje funkcije jetre, jer primena benzodiazepina može dovesti do pojave hepatične encefalopatije;

miastenija gravis;

sleep apnea sindrom.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju. Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati nakon unošenja leka i zato, u cilju smanjenja rizika, pacijenti treba da vode računa da sebi obezbede neometan san od nekoliko sati. Amnezija može biti povezana sa neprimerenim ponašanjem (videti i odeljak 4.8).

Psihijatrijske i „paradoksalne” reakcije

Poznato je da se pri korišćenju benzodiazepina mogu javiti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimereno ponašanje i drugi neželjeni uticaji na ponašanje. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, savetuje se prekidterapije.

Ove neželjene reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće (videti odeljak 4.2 „Doziranje“) i ne bi trebalo da bude duže od osam do dvanaest nedelja, uključujući i period postepenog obustavljanja terapije. Terapiju ne treba produžavati posle ovog perioda bez ponovne procenezdravstvenogstanja pacijenta.

Preporučljivo je da se pacijent na početku terapije obavesti da će terapija biti vremenski ograničena i da mu se precizno objasni kako će se doza postepeno smanjivati. Pored toga je važno upozoriti pacijenta na mogućnost pojave povratnog (engl. rebound ) fenomena i tako smanjiti njegovu zabrinutost ako se takvi simptomi pojave po prestanku uzimanja leka.

Istovremena upotreba alkohola/depresora centralnog nervnog sistema (CNS)

Treba izbegavati istovremenu primenu bromazepama sa alkoholom i/ili depresorima CNS-a. Ovakva istovremena primena može da pojača klinička dejstva bromazepama, potencijalno uključujući tešku sedaciju, klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju, koji mogu da rezultuju komom ili smrtnim ishodom (videti odeljke 4.5 i 4.9).

Na početku terapije, pacijenta treba redovno kontrolisati, sa ciljem da se doza i/ili učestalost primene leka svedu na minimum i da bi se sprečilo predoziranje usled akumulacije leka.

Rizik od istovremene primene opioida

3 od 12

Istovremena primena bromazepama i opioida može izazvati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili srodnih lekova, kao što je bromazepam, sa opioidima trebalo bi da bude rezervisano za pacijente kod kojih se ne mogu izabrati druge mogućnosti lečenja. Ukoliko se donese odluka da se lek Bromazepam Dr. Max propiše istovremeno sa opioidima, treba ga upotrebiti u najmanjoj efikasnoj dozi, a trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće (videti opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu se strogo preporučuje da se pacijenti i njihovi negovatelji (gde je to primenljivo) obaveste o tim simptomima (videti odeljak 4.5).

Tolerancija

Posle ponavljene upotrebe tokom nekoliko nedelja, može doći do izvesnog smanjenja dejstava benzodiazepina.

Posebne grupe pacijenata

Benzodiazepine ne treba davati deci bez pažljivog razmatranja opravdanosti takve terapije; trajanje terapije mora biti minimalno.

Starijim pacijentima treba dati smanjenu dozu (videti odeljak 4.2 „Doziranje“).

Kod pacijenata sa miastenijom gravis kojima se propisuje bromazepam, treba voditi računa o postojećoj slabosti mišića.

Manja doza se takođe preporučuje kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Benzodiazepini se ne preporučuju kaoprimarna terapija psihičkihoboljenja.

Benzodiazepine ne treba koristiti kao monoterapiju u lečenju depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (kod takvih pacijenata to može da dovede do suicida). Zato bromazepam treba primenjivati oprezno, a propisane količine leka treba ograničiti kod pacijenata sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili sa suicidalnim idejama.

Benzodiazepine treba primenjivati sa izuzetnim oprezom kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova (videti odeljak 4.5).

Oštećenje funkcije jetre

Benzodiazepini mogu doprineti razvoju hepatične encefalopatije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3 „Kontraindikacije”). Posebnu pažnju treba obratiti pri primeni bromazepama kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Zavisnost

Primena benzodiazepina može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti od ovih lekova. Rizik od razvoja zavisnosti raste sa povećanjem doze i dužine terapije; rizik je, takođe, veći kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova. Zbog toga bromazepam treba sa izuzetnim oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu lekova. Zloupotreba je češće prijavljivana kod pacijenata koji zloupotrebljavaju više lekova (engl. poly-drug abusers).

Kada se primenjuju benzodiazepini sa dugotrajnim dejstvom, važno je upozoriti pacijenta da ne prelazi na terapiju benzodiazepinima sa kratkotrajnim dejstvom zato što se mogu razviti simptomi obustave leka.

4 od 12

Kada se razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije će biti praćen simptomima povezanim sa obustavom leka. Oni mogu da obuhvataju glavobolju, dijareju, bol u mišićima, izraženu anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuziju i razdražljivost. U teškim slučajevima se mogu javiti sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije (videti odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“).

Insomnija i anksioznost u sklopu rebound fenomena

Prolazni sindrom kod koga se po ukidanju terapije ponovo javljaju simptomi zbog kojih su benzodiazepini i uvedeni, ali sa pojačanim intenzitetom. Može biti udružen sa drugim reakcijama uključujući promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaje spavanja i uznemirenost. Kako je rizik od razvoja sindroma obustave leka/rebaund fenomena veći nakon naglog prekida terapije, preporučuje se da se doza postepeno smanjuje.

Lek Bromazepam Dr. Max sadrži laktozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

5 od 12

Farmakodinamske interakcije

Kada se primenjuju istovremeno sa alkoholom ili drugim depresorima CNS-a, benzodiazepini mogu pojačati neželjena dejstva kao što su sedacija i kardio-respiratorna depresija. Ne preporučuje se istovremena primena sa alkoholom.

Bromazepam treba primenjivati sa oprezom kada se kombinuje sa drugim depresorima CNS. U slučaju istovremene primene sa antipsihoticima (neurolepticima), anksioliticima/sedativima, nekim antidepresivima, opioidima, antikonvulzivima i H1 sedativnim antihistaminicima, može da dođe do pojačanog uticaja na centralni nervni sistem.

Opioidi

Treba biti posebno oprezan prilikom istovremene primene sa lekovima koji deluju depresorno na respiratornu funkciju, kao što su opioidi (analgetici, antitusici, supstitucione terapije), posebno kod starijih ljudi. Istovremenom primenom sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili srodnih lekova kao što je bromazepam sa opioidima, povećava se rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Pri istovremenoj primeni, postoji opasnost od predoziranja drugih depresora CNS-a, uključujući alkohol (videti odeljak 4.9.)

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu da se jave kada se bromazepam primenjuje zajedno sa lekovima koji inhibiraju enzim jetre CYP3A4 i tako povećaju koncentraciju bromazepama u plazmi. To u manjoj meri važi i za benzodiazepine koji se metabolišu samo konjugacijom.

Treba biti oprezan pri istovremenoj primeni bromazepama sa snažnim CYP3A4 inhibitorima (na primer azolni antimikotici, inhibitori proteaze ili neki makrolidi) i razmotriti primenu značajno manje doze. U slučaju primene narkotičkih analgetika, može se javiti i pojačana euforija, što dovodi do povećanja zavisnosti od leka.

Istovremena primena cimetidina, za koga se zna da inhibira mnoge izoenzime citohrom P450 enzimskog sistema (posebno CYP3A3/4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2C18, CYP2D6) može da produži poluvreme eliminacije bromazepama usled znatnog smanjenja klirensa od približno 50%.

Istovremena primena propranolola produžava poluvreme eliminacije bromazepama za približno 20% i izaziva neznatno povećanje klirensa bromazepama.

Kombinovana primena sa fluvoksaminom, inhibitorom CYP1A2, izaziva značajno povećanje izloženosti bromazepamu (vrednost PIK povećana 2,4 puta) i produženo poluvreme eliminacije (1,9 puta).

Bromazepam nije uticao na metabolizam antipirina, koji je surogat marker aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A. Osim toga, bromazepam nije indukovao glavne CYP450 izoenzime in vitro na nivou mRNK; takođe nije aktivirao nuklearne hormonske receptore. Zbog toga je malo verovatno da će bromazepam izazvati farmakokinetičke interakcije na osnovu indukcije CYP450.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

6 od 12

Trudnoća

Iako posebno za bromazepam nema dostupnih kliničkih podataka, velika količina podataka koja se zasniva na kohortnim studijama ukazuje na to da izlaganje benzodiazepinu tokom prvog trimestra, nije povezano sa povećanjem rizika od velikih malformacija. Međutim, u nekoliko ranih epidemioloških studija kontrole slučaja ( engl. case-control) ustanovljen je povećan rizik od rascepa usne/nepca. Podaci su ukazali da je po izlaganju majke benzodiazepinu, rizik da se rodi dete sa rascepom usne/nepca manji od 2/1000 u poređenju sa približnim brojem 1/1000 takvih defekata koji se očekuje u opštoj populaciji.

Primena velikih doza benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće dovela je do smanjenja aktivnih pokreta fetusa i varijabilnostiu srčanom ritmu fetusa.

Kada iz medicinskih razloga terapija mora da bude primenjena tokom poslednjeg perioda trudnoće, čak i pri malim dozama, može se zapaziti sindrom mlitavog odojčeta (engl. floppy infant syndrome), sa aksijalnom hipotonijom i smetnjama prilikom sisanja koje dovode do slabog dobijanja na telesnoj masi. Ovi znakovi su reverzibilni, ali mogu da traju od 1 do 3 nedelje, u skladu sa poluvremenom eliminacije leka. Pri velikim dozama, kod novorođenčadi može da se razvije respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Pored toga, čak i ako ne dođe do pojave sindroma mlitavog odojčeta, nekoliko dana po rođenju kod neonatusa mogu da se zapaze simptomi obustave leka, uz hiperekscitabilnost, agitaciju i tremor.

Uzimajući u obzir ove podatke, primena bromazepama u trudnoći se može razmotriti ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.

Ako je lek propisan ženi u reproduktivnom periodu, treba je upozoriti da se obrati svom lekaru u vezi prestanka uzimanja leka ako planira trudnoću ili sumnja da je trudna.

Ako je terapija bromazepamom neophodna tokom poslednjeg trimestra trudnoće, treba izbegavati velike doze i pratiti novorođenčad zbog moguće pojave simptoma obustave leka i/ili sindroma mlitavog odojčeta.

Ispitivanja benzodiazepina na životinjama pokazala su minimalan uticaj na fetus, dok su u nekoliko ispitivanja zabeleženi kasni poremećaji ponašanja kod potomstva izloženog in utero.

Dojenje

Dojenje se ne preporučuje tokom terapije jer se bromazepam izlučuje u majčino mleko.

Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju nedovoljnog trajanja sna, raste verovatnoća nastanka poremećaja pažnje (videti i odeljak 4.5). Ovo dejstvo se pojačava ukoliko je pacijent uzimao alkohol.

Bromazepam se dobro podnosi u terapijskim dozama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije bromazepamom sa sledećim učestalostima: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

7 od 12

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

8 od 12

* Ova neželjena dejstva se pretežno javljaju na početku terapije i obično nestaju nakon ponovljene primene.

** Videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

*** Rizik od padova i fraktura se povećava kod osoba koje istovremeno uzimaju sedative (uključujući

i alkoholna pića) i kod starijih osoba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Benzodiazepini obično izazivaju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje samim bromazepamom retko kada dovodi do životne ugroženosti, ali može dovesti do pojave nerazgovetnog govora, arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Ukoliko dođe do kome, ona obično traje nekoliko sati, ali može biti produžena i ciklična, posebno kod starijih pacijenata. Depresorna dejstva benzodiazepina na respiratorni sistem su ozbiljnija kod pacijenata sa respiratornim oboljenjem.

Benzodiazepini pojačavaju dejstva drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol.

Terapija

Indikovano je praćenje vitalnih znakova pacijenta i primena suportivnih mera u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Pacijentima može posebno biti potrebna simptomatska terapija zbog dejstava na kardiorespiratorni ili centralni nervni sistem.

Dalju resorpciju treba sprečiti korišćenjem odgovarajuće metode, npr. primenom aktivnog uglja unutar 1-2 sata. Ukoliko se primenjuje aktivni ugalj, neophodno je zaštititi disajne puteve kod pospanih pacijenata. U slučaju unošenja kombinacije lekova, treba razmotriti primenu gastrične lavaže, međutim ne kao rutinsku meru.

U slučaju teške depresije CNS-a, treba razmotriti primenu flumazenila, antagoniste benzodiazepina. Flumazenil treba primeniti samo pod uslovom da se stanje pažljivo prati. Ima kratko poluvreme eliminacije (oko jedan sat), zbog čega će pacijentima kojima je primenjen flumazenil biti potrebno praćenje po prestanku njegovog dejstva. Flumazenil treba koristiti uz izuzetan oprez kod pacijenta kod kojih su u organizmu prisutni lekovi koji smanjuju prag za pojavu konvulzija (npr. triciklični antidepresivi). Za detaljnije informacije o pravilnoj upotrebi flumazenila, videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

9 od 12

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; derivati benzodiazepina ATC šifra: N05BA08

Bromazepam je jedinjenje piridilbenzodiazepina sa anksiolitičkimsvojstvima.

Resorpcija

Bromazepam se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi unutar 2 sata od oralne primene. Apsolutna bioraspoloživost bromazepama iz tableta iznosi 60%.

Hrana može smanjiti bioraspoloživost bromazepama, međutim, klinički značaj toga nije utvrđen. Kod višestrukog doziranja bromazepama, obim resorpcije ostaje konstantan; primećene su predvidive koncentracije u ravnotežnom stanju što potvrđuje linearnu kinetiku leka. Koncentracije u plazmi u ravnotežnom stanju postižu se za približno 5-9 dana. Nakon primene višestrukih oralnih doza od 3 mg, tri puta dnevno, prosečna maksimalna koncentracija bromazepama u ravnotežnom stanju bila je 120 nanograma/mL, što je 3-4 puta veće od one koja je uočena nakon primene pojedinačne doze od 3 mg.

Distribucija

Posle resorpcije, bromazepam se brzo distribuira u organizmu. Prosečno 70% bromazepama se vezuje hidrofobnom interakcijom za proteine plazme; posrednici pri vezivanju su albumini i alfa-1-kiseli glikoprotein. Volumen distribucije je oko50 litara.

Biotransformacija

Bromazepam podleže obimnom metabolizmu u jetri. Nijedan od nastalih metabolita nema poluvreme eliminacije duže od poluvremena eliminacije samog bromazepama. Kvantitativno su najzastupljenija dva metabolita, 3-hidroksi bromazepam (manje aktivan u odnosu na bromazepam) i 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin (neaktivan). Metaboliti bromazepama ne doprinose u značajnoj meri dejstvu leka.

Bromazepam se, barem jednim delom, metaboliše preko citohroma P450 (CYP450). Međutim, nisu identifikovani specifični CYP izoenzimi koji su uključeni u ovaj proces. Međutim, primećeno je da snažan CYP3A4 inhibitor (itrakonazol) i umereni CYP2C9 inhibitor (flukonazol) nisu imali uticaj na farmakokinetiku bromazepama što ukazuje na to da ovi izoenzimi nisu u većoj meri uključeni u metabolizam bromazepama. Izražena interakcija sa fluvoksaminom (videti odeljak 4.5 „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”) ukazuje na istovremenu uključenost CYP1A2.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije bromazepama je oko20 sati, a njegov klirens eliminacije je oko40 mL/min.

Metabolizam je ključni put eliminacije leka. Samo 2% resorbovanog bromazepama se izlučuje u neizmenjenom obliku urinom, 27% se izlučuje u vidu glukuronid konjugata 3-hidroksi-bromazepama i 40% u obliku 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina.

Farmakokinetika kodposebnihpopulacija

Starija populacija

10 od 12

Stariji pacijenti mogu imati znatno veće maksimalne koncentracije u plazmi, manji volumen distribucije, povišenu vrednost slobodne frakcije u serumu, manji klirens, a stoga i produženo poluvreme eliminacije. Ovo ukazuje na to da će koncentracije bromazepama u ravnotežnom stanju prilikom primene bilo koje doze, biti u proseku skoro dva puta veća kod starije osobe u poređenju sa mlađom osobom (videti odeljak 4.2 „Doziranje i način primene“).

Farmakološka dejstva benzodiazepina su izraženija kod starijih nego kod mlađih pacijenata, čak i pri sličnim koncentracijama benzodiazepina u plazmi, verovatno usled promena u interakcijama lek-receptor povezanih sa starošću, post-receptorskih mehanizama i funkcije organa. Preporučuje se smanjenje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije sprovedena formalna farmakokinetička studija i nisu prikupljeni podaci o populacionoj farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije sprovedena formalna farmakokinetička studija i nisu prikupljeni podaci o populacionoj farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Karcinogenost

Ispitivanja karcinogenosti na pacovima nisu pružila bilo kakve dokaze o postojanju karcinogenog potencijala bromazepama.

Genotoksičnost

U in-vitro i in-vivo testovima, bromazepam nije pokazao genotoksična svojstva.

Uticaj na plodnost

Dnevni oralni unos bromazepama nije imao uticaj na plodnost i opšte reproduktivne osobine pacova.

Reproduktivna toksičnost

Povećanje fetalnog mortaliteta, povećanje stope mrtvorođenih i smanjenje stope preživljavanja mladunaca, zabeleženi su pri davanju bromazepama skotnim ženkama pacova. U ispitivanjima embriotoksičnosti/teratogenosti nije zabeleženoteratogeno dejstvo pri dozama do 125 mg/kg dnevno.

Nakon oralne primene doza do 50 mg/kg dnevno kod skotnih ženki kunića, zabeleženo je smanjenje prirasta telesne mase ženki, smanjenje telesne mase fetusa i porast incidence resorpcije.

Hronična toksičnost

U dugoročnim studijama toksičnosti, osim povećanja mase jetre nisu zabeležene nikakve nepravilnosti. Histopatološkim pregledom je otkrivena centrilobularna hepatocelularna hipertrofija, za koju se smatra da je pokazatelj indukcije enzima pod dejstvom bromazepama. Neželjena dejstva zabeležena po primeni velikih doza su blaga do umerena sedacija, ataksija, izolovani kratki konvulzivni napadi, povremeno povećanje vrednosti alkalne fosfataze u serumu i jedva primetno povećanje SGPT (ALT).

11 od 12

Laktoza, monohidrat

Laktoza, monohidrat (sušena raspršivanjem) Skrob, kukuruzni

Povidon K25 Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Bromazepam Dr. Max, 1,5mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (providna PVC/PVdC/Alfolija) kojisadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam Dr. Max, 3 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanjeje blister (providna PVC/PVdC/Al folija koja sadrži 15 tableta).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Bromazepam Dr. Max sadrži aktivnu supstancu bromazepam. Pripada grupi lekova pod nazivom „benzodiazepini“. Lek Bromazepam Dr. Max se koristi za lečenje teškog oblika anksioznosti (veoma jak strah ili duboka zabrinutost, koji mogu da utiču na osećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje). Ovaj lek se propisuje na najkraći mogući vremenski period. Uobičajeno je da terapija traje najviše 8 do 12 nedelja.

Lek Bromazepam Dr. Max ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ako ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe benzodiazepina (diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam).

ako imate teške probleme sa disanjemili bolest pluća. ako imate teškooboljenje jetre.

ako imate stanje koje se zove miastenia gravis (bolest koja izaziva slabost mišića i lako zamaranje).

ako imate stanje koje se zove sleep apnea sindrom (prestanak disanja u toku spavanja) pa je potrebno da budete pod pažljivim nadzorom.

Ne smete uzimati lek Bromazepam Dr. Max ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka Bromazepam Dr. Max obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađojod 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bromazepam Dr. Max:

ako imate poremećajrada jetre, bubrega ili pluća.

ako se lečite od depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer uzimanje bromazepama može doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu).

ako redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance. Alkohol može pojačati kliničko dejstvo leka Bromazepam Dr. Max uključujući potencijalno jako sedativno dejstvo koje može da dovede do kome i smrti.

ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili lekova. ako ste osoba starijeg životnog doba.

Ostala upozorenja:

- Zavisnost - prilikom uzimanja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.

- Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam lek pomaže manje nego na početku lečenja, obratite se Vašem lekaru.

- Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave leka se mogu javiti i kada se bromazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Vidite odeljak 3: „Ako naglo prestanete da uzimate lek Bromazepam Dr. Max”.

2 od 8

- Istovremena primena leka Bromazepam Dr. Max i drugih opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi koji se koriste za lečenje zavisnosti i pojedini lekovi protiv kašlja) povećava rizik od nastanka pospanosti, poremećaja disanja (respiratorna depresija), kome, pa čak i smrti. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.

- Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju (otežano pamćenje novih činjenica/događaja). Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati po uzimanju leka, zbog čega je u cilju smanjenja rizika potrebno da sebi obezbedite neometan san od nekoliko sati.

- Tokom lečenja benzodiazepinima mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, posebno kod dece i starijih osoba: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, noćne more, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), psihoze (gubitak kontakta sa stvarnošću), neprimereno ponašanje, nervoza, anksioznost, neuobičajeni snovi, prekomerna aktivnost i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije su poznate kao paradoksalne reakcije, koje su ishodi suprotni očekivanim dejstvima leka. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, Vaš lekar može odlučiti da prestanete da uzimate ovaj lek.

Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće. Ukupno trajanje lečenja, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, pre uzimanja leka Bromazepam Dr. Max obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Bromazepam Dr. Max

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje lekove koje nabavljvate bez recepta i biljne lekove. To je potrebno zato što lek Bromazepam Dr. Max može da utiče na način dejstva drugihlekova. I neki drugi lekovi mogu da utiču na način dejstva leka Bromazepam Dr. Max.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta akouzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje psihičkih problema i mentalnih poremećaja (antipsihotici), druge lekove za lečenje anksioznosti (kao što je diazepam),

lekove za lečenje nesanice (kao što je zolpidem),

lekove za lečenje alergija, koji izazivaju pospanost (kao što je difenhidramin), lekove za lečenje epilepsije (kao što je klozapin),

cimetidin (koristi se za lečenje želudačnih tegoba i gorušice,

propranolol (koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska, tremora i angine pektoris (bola u grudima)),

fluvoksamin (koristi se za lečenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja ianksioznosti), jake lekove protiv bolova (kao što je morfin),

jake lekove za lečenje infekcija, uključujući i HIV infekciju (na primer, inhibitore proteaze-boceprevir, simeprevir, telaprevir),

lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol), neke antibiotike (kao što su eritromicin, klaritromicin), lekove protiv kašlja (antitusici).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, pre uzimanja leka Bromazepam Dr. Max obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Rizik pri istovremenoj primeni sa opioidima

Istovremena primena leka Bromazepam Dr. Max i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi koji se koriste kao supstituciona terapija i pojedini lekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, tegoba sa

3 od 8

disanjem (respiratorna depresija) i kome, što može biti opasnopo život. Zbog toga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam je lekar propisao lek Bromazepam Dr. Max zajedno sa opioidima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Obavestite Vašeg lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i da pažljivo sledite preporuku Vašeg lekara o dozi. Bilo bi korisno da obavestite prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima koji Vamse mogu javiti. Obratite se Vašem lekaru kada osetite takve simptome.

Operacije

Ako ćete primiti anestetik zbog operacije ili zbog stomatološke intervencije, važno je da Vašem lekaru ili stomatologu kažete da uzimate lek Bromazepam Dr. Max.

Uzimanje leka Bromazepam Dr. Max sa hranom, pićem i alkoholom

Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Bromazepam Dr. Max zato što: lek Bromazepam Dr. Max može da Vas učini pospanim.

možete imati probleme sa koncentracijom i pasti u dublji san.

takodubok san može izazvati ozbiljne smetnje u Vašem disanju i radu srca.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će tada odlučiti da li treba da uzimate lek Bromazepam Dr. Max, jer ovaj lek može da utiče na Vašu bebu.

Ako ste već uzeli lek Bromazepam Dr. Max odmah o tome obavestite Vašeg lekara koji će odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Dojenje se ne preporučuje tokom upotrebe leka Bromazepam Dr. Max, jer ovaj lek može preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bromazepam Dr. Max Vas može učiniti pospanim, otežati koncentraciju i pamćenje i usporiti Vaše reakcije. Vidite i odeljak „Uzimanje leka Bromazepam Dr. Max sa hranom, pićem i alkoholom“. Ako imate nedoumice o tome da li možete da obavljate neku aktivnost, obratite se Vašem lekaru.

Lek Bromazepam Dr. Max sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Na početku lečenja biće Vam propisana najmanja doza leka Bromazepam Dr. Max. Vaš lekar će je postepeno povećavati dok se ne postigne doza koja je odgovarajuća za Vas. Vaš lekar će Vam

4 od 8

propisati najmanju dozu koja kod Vas postiže željeno dejstvo i redovno će proveravati Vašu terapiju kako bi se sprečilo predoziranje izazvano nakupljanjem leka Bromazepam Dr. Max u Vašem organizmu.

Vaš lekar će od Vas zahtevati da uzimate lek Bromazepam Dr. Max najkraće moguće vreme.

Lek Bromazepam Dr. Maxtreba progutati uz čašu vode.

Deca

Lek Bromazepam Dr. Max se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza leka Bromazepam Dr. Max je od 3 mg do 18 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Obično ćete uzimati lek ne dužeod 12 nedelja.

Starijie osobe i osobe sa oboljenjemjetre ili bubrega

Vaš lekar će odlučiti koliko tableta treba da uzimate i koliko često. Vaša doza će biti manja od uobičajene doze koja se propisuje za ostale odrasle pacijente.

Ako ste uzeli više leka Bromazepam Dr. Max nego što treba

Ako ste uzeli više leka Bromazepam Dr. Max nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaše tablete Bromazepam Dr. Max, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.

Ako uzmete suviše tableta, možete osetiti pospanost, imati teškoća sa hodom (nedostatak koordinacije), možete sporo ili nerazgovetno govoriti i imati trzaje očnih jabučica. U slučaju težeg predoziranja može doći do pada krvnog pritiska, zastoj disanja (apnea), kardiorespiratorne depresije i kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bromazepam Dr. Max

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajtepropuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću dozu po redovnom rasporedu.

Ne uzimajteduplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bromazepam Dr. Max

Ne prekidajte uzimanje Vaših tableta bez prethodnograzgovora sa Vašim lekarom.

U slučaju prestanka uzimanja leka Bromazepam Dr. Max, naročito kod naglog prestanka, anksioznost Vam se može vratiti, uz moguću pojavu simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Ti simptomi su navedeni u odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva” (deo „Simptomi naglog prestanka uzimanja leka”).

Kada se smanjuje doza ili se prestaje sa uzimanjemleka Bromazepam Dr. Max, to se mora uraditi polako. Ovo smanjuje mogućnost pojave simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Vaš lekar će Vam reći kako da to učinite.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

5 od 8

Ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Bromazepam Dr. Max i odmah se obratite lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

teška alergijska reakcija, koja se može ispoljiti kao:

- naglo oticanje grla, lica, usana i usta. Tomože da dovede do otežanog disanja i gutanja, - naglo oticanje šaka, stopala i članaka nogu,

- osip po koži ili svrab;

teška alergijska reakcija praćena otežanim disanjem, gutanjem, iznenadnim padom krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod(anafilaktički šok);

srčane smetnje, uključujući i srčanu slabost (može se ispoljiti kao gubitak daha, oticanje članaka nogu, kašalj, umor i ubrzani rad srca) kao i srčani zastoj;

problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju iznenadno čujno, otežano i neujednačenodisanje. Vaša koža može da poplavi;

osećaj nemira, agresivnost, bes, razdražljivost ili uznemirenost;

noćne more i halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari kojenisu prisutne);

psihički problemi, kao što su deluzije (verovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću;

promeneu ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete uzimati lek Bromazepam Dr. Max mogu Vam se javitisledeća neželjena dejstva: osećaj sanjivosti, pospanosti i umora;

emocionalni poremećaji i poremećaji raspoloženja; smanjena pažnja;

osećaj konfuzijeili dezorijentisanosti; glavobolja;

vrtoglavica;

mučnina i povraćanje; mišićnu slabost;

slabija koordinacija pokreta, uključujući nestabilnost prihodu; problemisa vidom (dupleslike).

Ova neželjena dejstva obično nestanu posle nekog vremena. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti bilo kada tokom trajanja terapije:

otežano pamćenje novijih činjenica/događaja, što se može javiti istovremeno sa izmenjenim ili neprimerenimponašanjem;

depresija,

zatvor ili proliv,

osip po koži, svrab i crvenilo kože,

poremećaj libida (povećan ili smanjen seksualni nagon), teškoće u mokrenju (retencije urina).

alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti); zavisnost od leka.

Neočekivana neželjena dejstva koja su uočena pri primeni bromazepama, posebno kod dece i starijih osoba: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, noćne more, halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne), psihoze (gubitak kontakta sa

6 od 8

stvarnošću), neprimereno ponašanje, nervoza, anksioznost, neuobičajeni snovi, prekomerna aktivnost ili drugi poremećaji ponašanja.

Simptomi naglog prestanka uzimanja leka

Lekovi iz grupe benzodiazepina, kao što jebromazepam, mogu da izazovu zavisnost. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje ili suviše brzo smanjite dozu, mogu se javiti sledeći simptomi nagle obustave leka:

glavobolja;

boloviu mišićima i osećaj uznemirenosti;

osećaj velike zabrinutosti, napetosti, zbunjenostiili neraspoloženja; dijareja (proliv).

Povremenose mogu javiti sledeći simptomi usled nagle obustave leka: preosetljivost na svetlost, buku ili dodir;

halucinacije (vidite ili čujete nešto što nije stvarno); osećaj peckanja i utrnulost u rukama i nogama;

osećaj izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću; epileptični napadi.

Povrede:

Pacijenti koji uzimaju lek iz grupe benzodiazepina su pod većim rizikom od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih, kao i kod osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući i alkohol).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bromazepam Dr. Max posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji nakon „Važi do:” i blisteru nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

7 od 8

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Bromazepam Dr. Max - Aktivna supstanca jebromazepam. Bromazepam Dr. Max, 1,5mg, tablete:

Jedna tableta sadrži1,5 mg bromazepama.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; laktoza, monohidrat (sušena raspršivanjem); skrob, kukuruzni; povidon K25; magnezijum-stearat.

Bromazepam Dr. Max, 3 mg, tablete: Jedna tableta sadrži3 mg bromazepama.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; laktoza, monohidrat (sušena raspršivanjem); skrob, kukuruzni; povidon K25; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Bromazepam dr.Max i sadržaj pakovanja Bromazepam Dr. Max, 1,5 mg, tablete:

Bela do skoro bela, okrugla bikonveksna tableta, dijametra 6 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister (providna PVC/PVdC/Alfolija koja sadrži 15 tableta).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Bromazepam Dr. Max, 3 mg, tablete:

Bela do skoro bela, okrugla bikonveksna tableta sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, dijametra 8 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (providna PVC/PVdC/Alfolija) kojisadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač: Nosilac dozvole:

DR. MAX WAREHOUSE D.O.O., Viline Vode bb

Beograd-Palilula

Proizvođač: SANECA

PHARMACEUTICALS A.S., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

8 od 8

Broj i datum dozvole:

Bromazepam Dr. Max, 1,5mg, tablete: 000461362 2023 od 19.11.2024. Bromazepam Dr. Max, 3 mg, tablete: 000461363 2023od 19.11.2024.

9 od 8