Brinzuno® 10mg/mL kapi za oči, suspenzija

Lek Brinzuno je indikovan za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod:

• okularne hipertenzije
• glaukoma otvorenog ugla

kao monoterapija kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore ili kod kojih su beta blokatori kontraindikovani, ili kao dodatna terapija uz beta blokatore ili analoge prostaglandina (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Kada se primenjuje kao monoterapija ili dodatna terapija, doza je jedna kap leka Brinzuno ukapana u konjuktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) dva puta dnevno. Neki pacijenti bolje reaguju na primenu jedne kapi tri puta dnevno.

Posebne populacije pacijenata

Primena kod starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Lek Brinzuno nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa se zato njegova primena kod tih pacijenata ne preporučuje.

Lek Brinzuno nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), niti kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom preko bubrega, lek Brinzuno je kontraindikovan kod takvih pacijenata (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Brinzuno kod odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina nisu ustanovljeni. Trenutno raspoloživi podaci opisani su u odeljcima 4.8 i 5.1. Lek Brinzuno se ne preporučuje za primenu kod odojčadi, dece i adolescenata.

Način primene

Za okularnu primenu.

Nakon ukapavanja leka preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje očnog kapka. Na taj način se može smanjiti sistemska resorpcija lekova primenjenih u oko, što rezultira smanjenjem sistemskih neželjenih dejstava.

Posavetujte pacijenta da dobro protrese bočicu pre primene. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni prsten sa evidencijom otvaranja olabavljen, uklonite ga pre primene leka.

Da bi se sprečila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, mora se paziti da se vrhom kapaljke ne dotiču očni kapci, okolna područja ili druge površine. Posavetujte pacijenta da bočicu drži čvrsto zatvorenu kada se ne koristi.

Kada se drugi oftalmološki lek za lečenje glaukoma zamenjuje lekom Brinzuno, treba prekinuti sa primenom tog leka, a zatim sledećeg dana započeti primenu leka Brinzuno.

Ako se primenjuje više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, lekovi se moraju primeniti sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba staviti poslednje.

Ako se preskoči jedna doza, lečenje treba nastaviti sa sledećom dozom kako je planirano. Doza ne treba da bude više od jedne kapi u obolelo oko (oči) tri puta dnevno.

• Preosetljivost na brinzolamid ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.
• Poznata preosetljivost na sulfonamide (videti odeljak 4.4).
• Teško oštećenje funkcije bubrega.
• Hiperhloremijska acidoza.

Sistemska dejstva

Lek Brinzuno je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze i s obzirom na to da se primenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Isti tip neželjenih reakcija koje se povezuju sa sulfonamidima može se pojaviti kod lokalne primene. Ukoliko se pojave znakovi ozbiljnih neželjenih reakcija ili preosetljivosti treba obustaviti primenu ovog leka.

Acido-bazni poremećaji su zabeleženi kod primene oralnih inhibitora karboanhridaze. Primenjivati sa

oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze (videti odeljak 4.2).

Primena brinzolamida nije ispitivana kod prevemeno rođenih beba (manje od 36 nedelja gestacijske starosti) ili kod novorođenčadi do 1 nedelje starosti. Pacijenti sa nerazvijenim ili abnormalnim renalnim tubulima mogu da primenjuju brinzolamid samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika zbog mogućeg rizika od metaboličke acidize.

Oralni inhibitori karboanhidraze mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtevaju pribranost i/ili telesnu koordinaciju. Lek Brinzuno se resorbuje sistemski pa su zbog toga ova dejstva moguća i pri lokalnoj primeni.

Istovremena terapija

Postoji mogućnost za aditivno dejstvo sa poznatim sistemskim dejstvima inhibicije karboanhidraze kod pacijenata koji uzimaju oralni inhibitor karboanhidraze i lek Brinzuno. Istovremena primena leka Brinzuno i oralnih inhibitora karboanhidraze nije ispitivana, te se zato ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Lek Brinzuno je primarno evaluiran u kombinovanoj terapiji glaukoma uz istovremeno primenjivan timolol. Dodatno je ispitivan uticaj leka Brinzuno na snižavanje intraokularnog pritiska (IOP) kao dodatne terapije sa analogom prostaglandina travoprostom. Nisu dostupni dugoročni podaci o primeni leka Brinzuno kao dodatne terapije sa travoprostom (videti odeljak 5.1).

Iskustva primene leka Brinzuno u lečenju pacijenata sa pseudoeksfolijativnim glaukomom ili pigmentnim glaukomom su ograničena. Potreban je oprez pri lečenju ovih pacijenata, pa se preporučuje pažljivo praćenje intraokularnog pritiska (IOP). Lek Brinzuno nije ispitivan kod pacijenata sa glaukomom uskog ugla, pa se njegova primena ne preporučije kod ovih pacijenata.

Mogući uticaj brinzolamida na funkciju endotela rožnjače nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem rožnjače (naročito kod pacijenata sa malim brojem ćelija endotela). Posebno, u ispitivanjima nisu učestvovali pacijenti koji nose kontaktna sočiva, zato se preporučuje pažljivo praćenje tih pacijenata kada se primenjuje brinzolamid, jer inhibitori karboanhidraze mogu da utiču na vlažnost rožnjače pa nošenje kontaktnih sočiva kod njihove primene može da poveća rizik za rožnjaču. Kod pacijenata sa oštećenjem rožnjače, kao što su pacijenti sa dijabetes melitusom ili distrofijom rožnjače, preporučuje se pažljivo praćenje.

Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid, koji se često koristi kao konzervans u oftalmološkim lekovima, može dovesti do tačkaste keratopatije i/ili toksične ulcerativne keratopatije. Pošto lek Brinzuno sadrži benzalkonijum-hlorid, kod česte ili dugotrajne primene ovog leka potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa suvim očima ili u uslovima kada je oštećena rožnjača.

Lek Brinzuno nije ispitivan kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva. Lek Brinzuno sadrži benzalkonijum- hlorid koji može da izazove iritaciju oka i promeni boju mekih kontaktnih sočiva. Treba izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pacijenti se moraju upozoriti da skinu kontaktna sočiva pre primene leka Brinzuno i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja pre ponovnog stavljanja sočiva.

Potencijalna povratna (rebound) dejstva nakon prestanka terapije lekom Brinzuno nisu ispitivani; očekivana dejstva smanjenja intraokularnog pritiska su 5-7 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Brinzuno kod odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina nisu ustanovljeni, pa se njegova primena kod odojčadi, dece i adolescenata ne preporučuje.

Nisu sprovedene specifične studije interakcija leka Brinzuno sa drugim lekovima.

U kliničkim studijama u kojima je lek Brinzuno primenjivan istovremeno sa analozima prostaglandina i oftalmološkim preparatima timolola, nisu zabeležene neželjene interakcije. Tokom dodatne terapije glaukoma lekom Brinzuno i mioticima ili adrenergičkim agonistima nije praćeno njihovo međusobno delovanje.

Lek Brinzuno je inhibitor karboanhidraze i s obzirom na to da se primenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Prijavljeni su acidobazni poremećaji pri primeni oralnih inhibitora karboanhidraze. Kod pacijenata koji primenjuju lek Brinzuno mora da se uzme u obzir mogućnost interakcija.

Izoenzimi citohroma P-450, koji su odgovorni za metabolizam brinzolamida su CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Očekivano je da inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i troleandomicin inhibiraju metabolizam brinzolamida preko CYP3A4. Preporučuje se oprez ukoliko se inhibitori CYP3A4 primenjuju istovremeno. Međutim, akumulacija brinzolamida se ne očekuje s obzirom na to da je glavni put eliminacije preko bubrega. Brinzolamid nije inhibitor citohrom P-450 izoenzima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o oftalmološkoj primeni brinzolamida kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena leka Brinzuno tokom trudnoće niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se brinzolamid/metaboliti izlučuju u majčino mleko kod ljudi nakon lokalne primene u oko. Studije na životinjama su pokazale da se minimalne količine brinzolamida izlučuju u majčino mleko nakon oralne primene.

Rizik za novorođenče/odojče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti primenu leka Brinzuno, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Studije na životinjama sa brinzolamidom su pokazale da brinzolamid nema uticaja na plodnost. Nisu sprovedena ispitivanja procene uticaja brinzolamida primenjenog lokalno u oko na plodnost kod ljudi.

Lek Brinzuno ima minimalan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do zamućenja vida nakon primene leka, pacijent mora da sačeka da se vid razbistri pre vožnje ili upravljanja mašinama.

Oralni inhibitori karboanhidraze mogu da umanje sposobnost obavljanja zadataka koji zahtevaju pribranost i/ili telesnu koordinaciju (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama koje su uključile 2732 pacijenta lečenih lekom Brinzuno, kao monoterapijom ili dodatnom terapijom sa timolol maleatom 5 mg/mL, najčešće prijavljivane neželjene reakcije povezane sa terapijom bile su: disgeuzija (6,0%) (gorak ili neobičan ukus u ustima, videti u nastavku teksta) i privremeno zamućenje vida (5,4%) nakon ukapavanja, u trajanju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta (videti odeljak 4.7).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Dole navedene neželjene reakcije prijavljene su pri primeni brinzolamid 10 mg/mL kapi za oči, suspenzija i klasifikovane su prema sledećoj učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema ozbiljnosti, opadajućim redosledom. Neželjene reakcije su zabeležene u kliničkim studijama i postmarketinškim spontanim prijavama.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Disgeuzija (gorak ili neobičan ukus u ustima nakon ukapavanja) je najčešće prijavljena sistemska neželjena reakcija povezana sa primenom leka Brinzuno u toku kliničkih studija. Verovatno je izazvana prolaskom kapi u nazofarinks preko nazolakrimalnog kanala. Okluzija nazolakrimalnog kanala ili nežno zatvaranje očnog kapka nakon ukapavanja leka mogu da pomognu u smanjenju učestalosti ovog neželjenog dejstva (videti odeljak 4.2).

Lek Brinzuno je sulfonamidski inhibitor karboanhidraze sa sistemskom resorpcijom. Gastrointestinalna, hematološka i metabolička dejstva, kao i dejstva na nervni sistem i bubrege, uglavnom su povezana sa sistemskim inhibitorima karboanhidraze. Ista vrsta neželjenih reakcija koja se može pripisati oralnim inhibitorima karboanhidraze može da se javi i pri lokalnoj primeni.

Neočekivane neželjene reakcije nisu zabeležene kod primene lekoa Brinzuno kao dodatne terapije sa travoprostom. Primećene neželjene reakcije zabeležene kod dodatne terapije zapažene su sa svakom aktivnom supstancom posebno.

Pedijatrijska populacija

U manjim kratkotrajnim kliničkim studijama, neželjene reakcije su zabeležene kod otprilike 12,5 % pedijatrijskih pacijenata, od kojih su većina bile lokalne očne reakcije koje nisu imale ozbiljan karakter, poput konjunktivalne hiperemije, iritacije oka, sekrecije iz oka i pojačanog suzenja (videti odeljak 5.1).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Moguća je pojava elektrolitnog disbalansa, nastanka acidoze i mogućih dejstava na nervni sistem. Moraju da se prate koncentracije elektrolita u serumu (naročito kalijuma) i pH krvi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; inhibitori karboanhidraze.

ATC šifra: S01EC04 Mehanizam dejstva

Karboanhidraza (CA) je enzim nađen u mnogim tkivima tela, uključujući oko. Karboanhidraza katalizuje reverzibilnu reakciju koja uključuje hidrataciju ugljen dioksida i dehidraciju ugljene kiseline.

Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim nastavcima u oku smanjuje se sekrecija očne vodice, verovatno usporavanjem formiranja bikarbonatnih jona s posledičnim smanjenjem transporta natrijuma i tečnosti. Rezultat je smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) koji je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja kod glaukoma. Brinzolamid je inhibitor karboanhidraze II (CA-II), predominantog izoenzima u oku, sa IC50 od 3.2 nM in vitro i Ki od 0,13 nM naspram CA-II.

Klinička efikasnost i bezbednost

Proučavan je efekat leka Brinzuno na snižavanje IOP kao dodatne terapije analogu prostaglandina travoprostu. Nakon 4 nedelje na terapiji travoprostom, pacijenti sa IOP ≥ 19 mmHg su randomizovani da prime dodatnu terapiju - brinzolamid ili timolol. Uočeno je dodatno sniženje u prosečnoj dnevnoj vrednosti IOP od 3,2 do 3,4 mmHg u grupi koja primenjuje brinzolamid i sniženje od 3,2 do 4,2 mmHg u grupi koja primenjuje timolol. Ukupno bila je veća učestalost očnih neželjenih reakcija koje nemaju ozbiljan karakter, uglavnom povezanih sa znacima lokalne iritacije u grupi brinzolamid/travoprost. Dejstva su bila blaga i nisu uticala na ukupnu stopu prekida terapije u studijama (videti odeljak 4.8).

Sprovedena je klinička studija sa lekom Brinzuno kod 32 pedijatrijska pacijenta mlađa od 6 godina, sa dijagnozom glaukoma ili okularnom hipertenzijom. Nekim pacijentima je to bila prva terapija za sniženje IOP, dok su drugi već bili na terapiji nekim od lekova za sniženje IOP. Pacijenti koji su bili na terapiji za snižavanje IOP nekim od drugih lekova, nisu morali da prekinu svoju terapiju lekom (lekovima) pre početka monoterapije lekom Brinzuno.

Među pacijentima koji do tada nisu primali terapiju za sniženje IOP (10 pacijenata), efikasnost leka Brinzuno bila je slična kao kod odraslih pacijenata, sa prosečnim sniženjem IOP od početne vrednosti do 5 mmHg. Među pacijentima koji su bili na lokalnom (lokalnim) leku (lekovima) za sniženje IOP (22 pacijenta), prosečni IOP je blago povišen od početne vrednosti u odnosu na grupu koja je primenjivala lek Brinzuno.

Nakon lokalne primene u oko, brinzolamid se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Brinzolamid se, usled visokog afiniteta za CA-II, distribuira najvećim delom u eritrocite i ima dugo poluvreme eliminacije u punoj krvi (u proseku oko 24 nedelje). Kod ljudi se formira metabolit N-desetil-brinzolamid, koji se takođe vezuje za CA i akumulira u eritrocitima. U prisustvu brinzolamida ovaj metabolit se uglavnom vezuje za CA-I. U plazmi su koncentracije i brinzolamida i N-desetil-brinzolamida niske i uglavnom su ispod granice testa za određivanje (<7,5 ng/mL).

Vezivanje za proteine plazme nije obimno (oko 60%). Brinzolamid se primarno eliminiše preko bubrega (približno 60%). Oko 20% doze u urinu čine metaboliti. Brinzolamid i N-desetil-brinzolamid su preovladavajuće komponente u urinu, zajedno sa N-desmetoksipropilnim i O-desmetilnim metabolitima u tragovima (<1%).

U oralnoj farmakokinetičkoj studiji, zdravi dobrovoljci dobijali su u periodu do 32 nedelje dva puta dnevno kapsulu brinzolamida od 1 mg. Izmerena je aktivnost eritrocitne CA, kako bi se mogao odrediti stepen sistemske inhibicije CA.

Zasićenje eritrocitne CA-II brinzolamidom postignuto je tokom 4 nedelje (koncentracije eritrocita od

oko 20 mikromola). N-desetil-brinzolamid se akumulirao u eritrocitima do stanja dinamičke ravnoteže tokom 20-28 nedelja, postižući koncentracije u rasponu od 6 do 30 mikromola. Inhibicija ukupne aktivnosti CA u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 70-75%.

Ispitanici sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30-60 mL/min) dobijali su 1 mg brinzolamida dva puta dnevno, oralno, u periodu do 54 nedelje. Do 4 nedelje lečenja koncentracije brinzolamida u eritrocitima bile su u rasponu od 20 do 40 mikromola. Koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže bile su u rasponu od 22,0 do 46,1 mikromola, odnosno 17,1 do 88,6 mikromola.

Sa smanjenjem klirensa kreatinina povećavala se koncentracija N-desetil-brinzolamida u eritrocitima, a ukupna aktivnost CA u eritrocitima se smanjila, ali su koncentracije brinzolamida u eritrocitima i aktivnost CA-II ostale nepromenjene. Kod ispitanika sa najvećim stepenom oštećenja funkcije bubrega, inhibicija ukupne aktivnosti CA bila je veća, iako manja od 90% u stanju dinamičke ravnoteže.

U ispitivanju lokalne primene u oko, u stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija brinzolamida u eritrocitima bila je slična vrednosti dobijenoj u oralnoj studiji, ali je koncentracija N-desetil-brinzolamida bila niža. Aktivnost karboanhidraze je bila približno 40-70% od vrednosti izmerene pre primene.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

Ispitivanja razvojne toksičnosti kod zečeva sa oralnim dozama brinzolamida do 6 mg/kg/dan (125 puta više od preporučene oftalmološke doze kod ljudi) nisu pokazala bilo kakvo dejstvo leka na razvoj ploda uprkos značajnoj toksičnosti po ženku. Slične studije na pacovima pokazale su blago smanjenje okoštavanja lobanje i sternebre kod fetusa ženki koje su dobijale brinzolamid u dozama od 18 mg/kg/dan (375 puta više od preporučene oftalmološke doze kod ljudi), ali ne i pri dozama od 6 mg/kg/dan. Ovi rezultati pojavljivali su se pri dozama koje su izazivale metaboličku acidozu sa smanjenom telesnom masom kod ženki i smanjenom telesnom masom ploda. Dozno zavisno smanjenje telesne mase ploda primećeno je kod mladunaca ženki koje su oralno dobijale brinzolamid, u rasponu od blagog smanjenja (oko 5-6%) pri dozi od 2 mg/kg/dan do skoro 14% smanjenja pri dozi od 18 mg/kg/dan. Doza pri kojoj nije bilo neželjenih efekata kod mladunaca tokom dojenja iznosila je 5 mg/kg/dan.

benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%, manitol E421,

Karbomer 974P, Poloksamer 407, dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid,

natrijum-hidroksid 5N (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od LDPE sa sigurnosnim zatvaračem ("Temper proof seal") koji se sastoji od zatvarača i prstena i zatvaračem bele boje od polipropilena (PP) ili polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 mL bele homogene suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 plastična bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brinzuno sadrži brinzolamid koji pripada grupi lekova koja se naziva inhibitori karboanhidraze. Ovaj lek snižava pritisak u oku.

Lek Brinzuno kapi za oči se koriste za lečenje povišenog pritiska u oku. Povišeni pritisak u oku može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.

Ako je pritisak u oku previše visok, može dovesti do oštećenja vida.

Lek Brinzuno ne smete primenjivati:

• Ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brinzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ukoliko ste alergični na lekove koje nazivamo sulfonamidi. Primer su lekovi koji se koriste za lečenje dijabetesa i infekcija, kao i diuretici (tablete za izmokravanje). Lek Brinzuno može da izazove istu vrstu alergije.
• Ukoliko imate preveliku kiselost krvi (stanje koje se zove hiperhloremijska acidoza).

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brinzuno:

• Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom.
• Ukoliko imate problema sa suvoćom očiju ili sa rožnjačom.
• Ukoliko uzimate neki drugi lek iz grupe sulfonamida.
• Ukoliko imate specifičan oblik glaukoma pri kojem pritisak unutar oka raste zbog naslaga koje sprečavaju oticanje očne vodice iz oka (pseudoeksfolijativni glaukom ili pigmentarni glaukom) ili specifičan oblik glaukoma pri kojem pritisak u oku raste (ponekad brzo) zbog izbočenja očne jabučice koje sprečava odvođenje očne vodice iz oka (glaukom uskog ugla).

Deca i adolescenti

Lek Brinzuno ne treba koristiti kod odojčadi, dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev ako je to preporučio lekar.

Drugi lekovi i Brinzuno

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako istovremeno uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, videti odeljak 1.

„Šta je lek Brinzuno i čemu je namenjen“), posavetujte se sa Vašim lekarom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu trudne preporučuje se da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja lekom Brinzuno. Primena leka Brinzuno se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja. Ne koristite Brinzuno osim ukoliko Vam to izričito prepiše Vaš lekar.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre upotrebe bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam se vid zamuti neko vreme nakon primene leka Brinzuno. Nemojte da vozite niti da rukujete mašinama sve dok Vam se vid ne izbistri.

Lek Brinzuno može da umanji sposobnost obavljanja zadataka koji zahtevaju pribranost i/ili telesnu koordinaciju. Ukoliko se to desi, budite oprezni kada vozite ili rukujete mašinama.

Lek Brinzuno sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum - hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Brinzuno primenjujte samo za oči. Nemojte ga gutati niti ubrizgavati.

Preporučeno doziranje je

1 kap u obolelo oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i uveče.

Primenjujte lek na ovaj način osim ukoliko Vaš lekar ne savetuje drugačije.

Lek Brinzuno primenjujte u oba oka samo ako Vam je lekar tako savetovao. Koristite lek onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš lekar.

Kako primeniti

1 2 3

• Uzmite bočicu leka Brinzuno i ogledalo
• Operite ruke
• Promućkajte bočicu i otvorite zatvarač. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni prsten olabavljen, uklonite ga pre primene leka.
• Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta
• Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, tako da nastane „džep” između donjeg

kapka i očne jabučice. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 1).

• Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
• Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolne površine niti bilo koje druge površine kapaljkom. Može doći do inficiranja kapi.
• Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenite bočicu i istisnite jednu kap leka Brinzuno
• Nemojte stiskati bočicu: napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno (slika 2)
• Nakon ukapavanja leka Brinzuno, pritisnite prstom ugao oka blizu nosa (slika 3) najmanje 1 minut. Ovim postupkom sprečavate da lek Brinzuno uđe u druge delove tela
• Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak na drugom oku
• Bočicu dobro zatvorite zatvaračem odmah nakon primene
• Pre nego što otvorite novu bočicu, do kraja iskoristite prvu.

Ukoliko kap ne ukapate u oko, pokušajte ponovo.

Ako istovremeno koristite druge kapi za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene leka Brinzuno i drugih kapi. Masti za oči koristite na kraju.

Ako ste primenili više leka Brinzuno nego što treba

Ako ste ukapali previše leka u oči, isperite oko mlakom vodom. Nemojte ukapavati više kapi sve dok ne bude vreme za sledeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brinzuno

Ukapajte jednu kap čim se setite i nastavite sa uobičajenim rasporedom ukapavanja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brinzuno

Ukoliko prestanete da koristite lek Brinzuno bez konsultacije sa svojim lekarom, očni pritisak neće biti pod kontrolom što može dovesti do gubitka vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka Brinzuno mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dejstva na oku: zamućenje vida, iritacija oka, bol u oku, sekret iz oka, svrab oka, suvoća oka, neuobičajen osećaj u oku, crvenilo oka.
• Opšta neželjena dejstva: loš ukus u ustima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dejstva na oku: osetljivost na svetlost, zapaljenje ili infekcija vežnjače, otok oka, svrab očnih kapaka, crvenilo ili otok očnih kapaka, naslage u oku, blještanje pred očima, osećaj pečenja, naslage na površini oka, pojačana pigmentacija oka, umorne oči, perutanje kapaka, pojačano stvaranje suza.
• Opšta neželjena dejstva: smanjena srčana funkcija, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen puls, otežano disanje, nedostatak vazduha, kašalj, smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi, povećana koncentracija hlorida u krvi, vrtoglavica, poteškoće sa pamćenjem, depresija, nervoza, bezvoljnost, noćne more, opšta slabost, malaksalost, neuobičajen osećaj, bol, problemi sa kretanjem, smanjen libido, seksualna disfunkcija kod muškaraca, simptomi prehlade, stezanje u grudima, infekcija sinusa, iritacija grla, bol u grlu, neuobičajena ili smanjena osetljivost u ustima, zapaljenje sluzokoža jednjaka, bol u stomaku, mučnina,

povraćanje, nadražen želudac, učestalo pražnjenje crijeva, proliv, gasovi u crevima, poremećaj varenja, bol u bubrezima, bol u mišićima, grčevi mišića, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje, osip, neuobičajen osećaj na koži, svrab, glatki osip kože ili crvenilo kože prekriveno izraslinama, zatezanje kože, glavobolja, suvoća usta, osećaj stranog tela u oku.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Dejstva na oku: otok rožnjače, dvostruki ili oslabljeni vid, poremećaj vida, blicevi svetlosti u vidnom polju, smanjena osetljivost oka, oticanje oko oka, povišen pritisak u oku, oštećenje očnog nerva.
• Opšta neželjena dejstva: poremećaj pamćenja, pospanost, bol u grudnom košu, oticanje gornjih disajnih puteva, zapušenost sinusa, zapušenost nosa, suvoća nosa, zvonjava u ušima, opadanje kose, opšti svrab, osećaj nervoza, razdražljivost, nepravilan puls, malaksalost, poteškoće sa spavanjem, zviždanje u grudima, osip kože praćen svrabom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Dejstva na oku: poremećaji očnih kapaka, poremećaj vida, poremećaj rožnjače, alergija oka, smanjen rast ili broj trepavica, crvenilo očnih kapaka.
• Opšta neželjena dejstva: pojačani simptomi alergije, smanjena osetljivost, nevoljno drhtanje, gubitak ili smanjen osećaj ukusa, snižen krvni pritisak, povišen krvni pritisak, povećana brzina srčanih otkucaja, bol u zglobovima, astma, bol u ekstremitetima, crvenilo kože, zapaljenje ili svrab kože, poremećaji u vrednostima funkcionalnih testova jetre, oticanje ekstremiteta, učestalo mokrenje, smanjen apetit, opšte loše stanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brinzuno posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pre upotrebe promućkati.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije 4 nedelje nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: 1 mL rastvora sadrži 10 mg brinzolamida. Jedna kap sadrži 0,309 mg brinzolamida.

1 mL rastvora sadrži 0,195 mg benzalkonijum-hlorida. 1 kap sadrži 0,0060 mg benzalkonijum-hlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor 50% manitol E421; Karbomer 974P; Poloksamer 407; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid 5N (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Brinzuno i sadržaj pakovanja

Lek Brinzuno je bela homogena suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od LDPE sa sigurnosnim zatvaračem ("Tamper proof seal") koji se sastoji od zatvarača i prstena i zatvaračem bele boje od polipropilena (PP) ili polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 5 mL bele homogene suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 plastična bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole :

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

• FAMAR A.V.E. ALIMOS PLANT, Agiou Dimitriou Str. 63, Alimos Attiki, Grčka
• BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, Bugarska
• PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05354-17-001 od 06.05.2020