Bisoprolol Atb 10mg film tableta

• Hipertenzija
• Koronarna bolest srca (angina pektoris)

Doziranje

Terapiju treba početi postupno, prvo niskim dozama koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh .

Hipertenzija

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol fumarata jednom dnevno.

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2.5 mg bisoprolol fumarata jednom dnevno može da bude adekvatna. Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Bisoprolol Atb 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno oboljenje srca (angina pectoris)

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol fumarata jednom dnevno. Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolol fumarata ne sme biti prekoračena.

Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno i nema indicija da je potrebna izmena režima doziranja.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata

Deca i adolescenti

Nema terapijskog iskustva sa primenom bisoprolola kod dece. Zbog toga, njegova upotreba kod dece se ne preporučuje.

Način primene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa dovoljno tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka. Trajanje terapije

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Terapiju bisoprololom ne treba naglo obustaviti, naročito kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca , jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno obustavljanje terapije, dozu treba postepeno smanjivati ( prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima).

Bisoprolol Atb ne sme da se koristi kod pacijenata sa

• preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• akutnom srčanom insuficijencijom ili tokom faze dekompenzacije srčane insuficijencije koja zahteva intravensku inotropsku terapiju
• kardiogenim šokom
• AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmekera)
• „sick sinus“ sindromom
• sinoatrijalnim blokom
• simptomatskom bradikardijom
• simptomatskom hipotenzijom
• teškom bronhijalnom astmom
• teškim oblicima okluzivne bolesti perifernih arterija i teškim oblicima Raynaud-ovog sindroma
• nelečenim feohromocitomom (videti odeljak 4.4)
• metaboličkom acidozom
• ​

Terapiju lekom Bisoprolol Atb ne treba naglo prekidati, naročito kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca , jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja stanja pacijenta (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez kod lečenja lekom Bisoprolol Atb pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pectoris i istovremenom srčanom insuficijencijom.

Uz mere opreza Bisoprolol Atb se može koristiti kod:

-diabetes mellitus-a sa koncentracijom glukoze u krvi koja izraženo varira; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacija ili znojenje) mogu da budu zamaskirani

• strogog gladovanja

-u toku terapije desenzitizacije

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Adrenalin ne postiže uvek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

• AV blok prvog stepena
• Prinzmetalova angina
• Periferna okluzivna arterijska bolest (intenzivnije tegobe mogu da se jave naročito na početku terapije)

Iako kardioselektivni beta (beta-1) blokatori imaju manje dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta blokatore, kao i za sve beta blokatore, potrebno je izbegavati njihovu primenu kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima disajnih puteva, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. Ukoliko takvi razlozi postoje, lek Bisoprolol Atb treba koristiti sa oprezom.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih bolesti pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Opšta anestezija

Kod pacijenata koji primaju opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od aritmija i miokardijalne ishemije tokom uvoda u anesteziju, intubacije i postoperativno. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima ne treba da bude prekinuta u slučaju hirurške intervencije . Anesteziolog mora da bude obavešten da je pacijent lečen beta-blokatorima jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim lekovima praćene bradiaritmijom, smanjenjem refleksne tahikardije i kompenzacije gubitka krvi usled oslabljenih refleksnih reakcija. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta- blokatorima pre hirurške intrevencije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude potpuno obustavljena 48 sati pre anestezije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se daje nakon prethodne primene blokatora alfa receptora.

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani. Upotreba leka Bisoprolol Atb može dati pozitivne rezultate doping testa.

Kalcijumski antagonisti tipa verapamila i u manjoj meri tipa diltiazema: negativan uticaj na

kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravensko davanje kalcijumskih antagonista tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV blokade kod pacijenata na terapiji beta- blokatorima.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi npr. metildopa, moksonidin, rezerpin: kombinacija terapije sa centralno delujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usled smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (sniženje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije, posebno pred završetak beta blokade može da poveća rizik od rebound hipertenzije.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Klasa I antiaritmika (npr. kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): moguće pojačavanje dejstva na atrijalno vreme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): istovremena primena može da poveća rizik od nastanka hipotenzije i oštećenja ventrikularne funkcije pumpanja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): moguće pojačano dejstvo na atrijalno vreme sprovođenja. Parasimpatomimetici: kombinovana terapija može da produži atrioventrikularno vreme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Lokalni beta-blokatori (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): sistemsko dejstvo bisoprolola može biti pojačano.

Insulin i oralni antidijabetici: pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da prikrije simptome hipoglikemije.

Anestetici: smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (videti 4.4). Glikozidi digitalisa: smanjena brzina srčanih otkucaja, produženje atrioventrikularnog vremena sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): smanjeno hipotenzivno dejstvo.

Beta-simpatomimetici (npr. dobutamin, orciprenalin): kombinacija sa bisoprololom može da smanji efekte oba leka. Veća doza adrenalina može da bude neophodna za terapiju alergijskih reakcija.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): potencijalno povećanje krvnog pritiska i egzacerbacija intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su češće kod neselektivnih beta blokatora.

Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini kao i drugi antihipertenzivi: pojačano hipotenzivno dejstvo.

Obratiti pažnju pri istovremenoj primeni ledećih lekova:

Meflokvin: Povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): pojačano hipotenyivno dejstvo beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Generalno, beta-blokatori smanjuju prokrvljenost placente što se dovodi u vezu sa zaostajanjem u razvoju ploda, intrauterinom smrću, abortusom ili prevremenim porođajem. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se dogode i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primena selektivnih beta 1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija sa bisoprololom smatra neophodnom treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj fetusa. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na fetus treba razmisliti o terapiji drugim lekovima . Novorođenče treba pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zato se dojenje ne preporučuje tokom primene bisoprolola.

Kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na psihofizicke sposobnosti. S obzirom na individualne varijacije u reakcijama na lek, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir naročito na početku terapije i nakon eventualne promene terapije kao i u kombinaciji sa alkoholom

Procena neželjenih reakcija je zasnovana na sledećim učestalostima po grupama: Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ispitivanja

Retko: povišene vrednosti triglicerida, povišene vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji

Povremeno: bradikardija, poremećaj AV sprovođenja, pogoršanje srčane insuficijencije

Poremećaj nervnog sistema

Često: vrtoglavica*, glavobolja*

Retko: sinkopa

Poremećaji oka

Retko: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retko: konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta Retko: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: bronhospazam kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili opstruktivnom bolešću pluća u anamnezi

Retko: alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često : gastrointestinalni pormećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: hipersenzitivne reakcije (svrab, povremeno crvenjenje, osip)

Veoma retko: gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Često: osećaj hladnoće ili trnjenja ekstremiteta,

Povremeno: hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: umor*

Povremeno: astenija

Hepatobilijarni poremećaji Retko: hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retko: erektilna disfunkcija

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: deperesija, poremećaj sna Retka: noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Simptomi intoksikacije

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do sada je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimalno: 2,000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom bolešću srca. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osetljivost na visoke pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijent i sa srčanom insuficijencijom mogu biti preosetljivi.

• Lečenje intoksikacije

Generalno, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti potpornu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško dijalizira. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge beta-blokatore, sledeće opšte mere treba da budu preduzete ukoliko to klinička slika zahteva.

Bradikardija: intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, sa oprezom može se primeniti orciprenalin ili drugi lek sa pozitivnim hronotropnim osobinama. U nekim slučajevima može biti neophodna implantacija privremenog pacemaker-a.

Hipotenzija: intravenski treba dati tečnosti i neki od vazopresora. Intravenska primena glukagona takođe može biti korisna.

AV blok (drugi ili treći stepen): pacijenti treba da budu pažljivo praćeni i lečeni orciprenalinom u infuziji. Ukoliko je neophodno, može da se implantira privremeni pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski treba dati diuretike, pozitivne inotropne agense kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: treba dati bronhodilatatore kao što su orciprenalin, beta 2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: Intavenski dati glukozu.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni ATC šifra:C07AB07

Mehanizam dejstva

Bisoprolol je visoko selektivan blokator beta 1-adrenergičkih receptora, bez intrinzičkih stimulišućih aktivnosti i bez relevantnog dejstva na stabilizaciju membrana. Jedino pokazuje nizak afinitet za beta2- receptore glatkih mišića bronhija i krvnih sudova kao i za beta 2-receptore koji su uključeni u regulaciju metabolizma. Zbog toga se od bisoprolola u načelu ne očekuje da utiče na otpor u disajnim putevima i posredovane metaboličke efekte. Njegova beta 1-selektivnost se proteže i van terapijskog doznog opsega.

Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

Bisoprolol dostiže svoj maksimalan efekat 3-4 sata posle oralne primene. Kao rezultat njegovog poluvremena eliminacije od 10-12 sati bisoprolol ima 24 satni efekat kada se daje jednom dnevno. Generalno, maksimalni antihipertenzivni efekat bisoprolol postiže nakon 2 nedelje primene terapije.

Pri akutnoj primeni kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca bez srčane insuficijencije, bisoprolol smanjuje srčanu frekvenciju i udarni volumen što dovodi do smanjenja minutnog volumena srca i potrošnje kiseonika. Pri hroničnoj primeni smanjuje se inicijalno povišen periferni otpor. Između ostalog, supresija aktivnosti renina u plazmi je razmatrana kao mehanizam koji se nalazi u osnovi antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora.

Blokadom srčanih beta receptora bisoprolol smanjuje odgovor na simpatikoadrenergičku aktivaciju. Ovo uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti čime se smanjuje potrošnja kiseonika u miokardu što je željeni efekat kod angine pektoris udružene sa osnovnom koronarnom bolešću srca.

Resorpcija

Nakon oralne primene , bisoprolol se resorbuje više od 90% iz gastrointestinalnog trakta. Stepen resorpcije ne zavisi od unosa hrane.

Efekat prvog prolaska je ≤10%. To rezultira apsolutnom bioraspoloživošću od približno 90% nakon oralne primene.

Distribucija

Vezivanje bisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%. Volumen distribucije iznosi 3,5 L/kg. Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se eliminiše iz organizma na dva načina. 50% se metaboliše u jetri do neaktivnih metabolita koji se zatim izlučuju putem bubrega. Drugih 50% se izlučuje putem bubrega u nepromenjenom obliku. Kako se eliminacija u istoj meri odvija u jetri i u bubrezima , u načelu nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. (videti odeljak 4.2 “Doziranje kod insuficijencije jetre i/ili bubrega”).

Ukupni klirens iznosi približno 15 L/h. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 10 do 12 sati ( takođe videti odeljak 5.1).

Linearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i ne zavisi od uzrasta pacijenta.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije , toksičnosti, ponovljenih doza , mutagenosti i karcinogenosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.. Reprodukcija

U studijama reproduktivne toksičnosti bisoprolol nije pokazao uticaj na plodnost ili reproduktivno ponašanje.

Kao i ostali beta-blokatori, pri visokim dozama bisoprolol deluju toksično na majku (smanjen unos hrane i gubitak telesne mase) i na embrion/fetus (povećana učestalost resorpcije, smanjena telesna masa potomstva na rođenju , zastoj u fizičkom razvoju), ali nije teratogen..

Bisoprolol Atb 5 mg film tableta

Jezgro tablete

celuloza mikrokristalna

skrob kukuruzni,delimično preželatinizovani kroskarmeloza natrijum

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum stearat

Film omotač

Opadry II 85F24286 sastav:

polivinil alkohol,delimično hidrolizovani titanijum dioksid (E171)

makrogol 3350 talk

gvožđe (III) oksid, žuti (E172) gvožđe (III) oksid, crveni (E172) gvožđe (III) oksid, crni (E172)

Bisoprolol Atb 10 mg film tableta

Jezgro tablete

celuloza mikrokristalna

skrob kukuruzni,delimično preželatinizovani kroskarmeloza natrijum

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum stearat

Film omotač

Opadry II 85F24297 sastav:

polivinil alkohol,delimično hidrolizovani titanijum dioksid (E171)

makrogol 3350 talk

gvožđe (III) oksid, žuti (E172) gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Nepoznate

3 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C. u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Bisoprolol Atb 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/Al sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Bisoprolol Atb 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/Al sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti , u skladu sa važećim propisima

Aktivna supstanca leka Bisoprolol Atb je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se nazivaju beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na određene nervne impulse, pre svega u srcu.

Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Bisoprolol Atb se koristi kod:

• Visokog krvnog pritiska (hipertenzija)
• Srčanog bola usled poremećene prokrvljenosti krvnih sudova srca (koronarno oboljenje srca: angina pektoris)

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb

Lek Bisoprolol Atb ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Bisoprolol Atb (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate akutnu srčanu slabost (srčanu insuficijenciju) ili ukoliko dođe do pogoršanja (dekompenzacije) srčane insuficijencije koje zahteva intravensku terapiju lekovima koje povećavaju snagu srca
• ukoliko ste imali kardiogeni šok , koji predstavlja akutno i ozbiljno stanje srca koje izaziva izuzetno sniženje krvnog pritiska i slabu cirkulaciju
• ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera
• ukoliko imate sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)

-ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni blok)

• ukoliko imate izrazito usporen rad srca (puls manji od 50 otkucaja/min) pre početka terapije
• ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)
• ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu
• ukoliko imate oboljenje krvnih sudova u poodmaklom stadijumu sa veoma lošom prokrvljenošću ruku i nogu (periferna arterijska okluzivna bolest)
• ukoliko imate grč ( spazam ) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do utrnulosti peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći
• ukoliko imate nelečeni tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• ukoliko imate stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti (metabolička acidoza)

Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb:

• Ukoliko imate šećernu bolest ( dijabetes melitus) sa izrazito varirajućom koncentracijom šećera u krvi; simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi; simptomi hipoglikemije kao što su ubrzani srčani puls, osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje (palpitacije) mogu da budu zamaskirani
• Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti
• Tokom terapije protiv alergije (terapije desenzitizacije ) (npr. prevencija alergijskog rinitisa)

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju.

Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate Bisoprolol Atb tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju.

• Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)
• Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije).

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje sa ograničenim zadebljanjima kože koja se perutaju), beta-blokatore (npr. Bisoprolol Atb film tablete) treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi pojačane funkcije štitaste žlezde ( tireotoksikoza) mogu da budu maskirani bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) Bisoprolol Atb može da se uzima tek nakon prethodne primene blokatora alfa receptora.

Ukoliko imate bilo koje od navedenih stanja , Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).

Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ova terapija može da bude korisna za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove). Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih bolseti pluća sa simptomima indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Drugi lekovi i Bisoprolol Atb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje impulse iz pretkomora u komore srca kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do značajnog pada krvnog pritiska (hipotenzije) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa pretkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, smanjenje količine krvi koju srce ispumpava (redukcije ejekcione frakcije srca) i širenje krvnih sudova (vazodilatacije) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Bisoprolol Atb pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom slabošću (srčanom insuficijencijom).

Kardiodepresivno dejstvo (usporavanje srčanog rada) leka Bisoprolol Atb i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača dejstvo leka Bisoprolol Atb .

Istovremena upotreba leka Bisoprolol Atb i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni antidijabetici) može pojačati njihovo dejstvo. Znaci upozorenja snižene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu poremećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da uzimate lek Bisoprolol Atb.

Istovremena terapija lekom Bisoprolol Atb i srčanim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje antihipertenzivno dejstvo (pad krvnog pritiska) leka Bisoprolol Atb.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i simpatomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji dejstvo obe supstance.Može doći do povećanja krvnog pritiska kao I pogoršanja problema u cirkulaciji ekstremiteta ( claudicatio intermittens)

Antihipertenzivno dejstvo leka Bisoprolol Atb može da bude naglašeno ako se istovremeno koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.

Potrebno je obratiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova

Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i povećan rast krvnog pritiska).

Antihipertenzivni efekat leka Bisoprolol Atb 10mg može da bude naglašen upotrebom alkohola. Upotreba leka Bisoprolol Atb može dovesti do pozitivnog doping testa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite , mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom trudnoće lek Bisoprolol Atb treba uzimati jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizika.

Generalno, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge lekove u terapiji .

Novorođenče mora da bude brižno praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju tokom prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se , dojenje ne preporučuje tokom terapije lekom Bisoprolol Atb.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Potrebno je da se pridržavate propisanih uputstava za upotrebu , zato što u suprotnom lek Bisoprolol Atb

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg bisoprolola jednom dnevno (1 film tableta leka Bisoprolol Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2.5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa jačinom leka Bisoprolol Atb 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Bisoprolol Atb 5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno. Koronarna bolest srca (angina pektoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg bisoprolola jednom dnevno (1 film tableta leka Bisoprolol Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg bisoprolola jednom dnevno (2 film tablete Bisoprolol Atb 5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Primena kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne sme da se prekorači dnevna doza od 10 mg bisoprolola

Primena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Primena kod dece

Bisoprolol Atb ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana u ovoj populaciji.

Način primene:

Film tablete treba progutati sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.. Ne žvakati. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Doziranje leka Bisoprolol Atb ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno obustaviti terapiju lekom Bisoprolol Atb jedino ukoliko je to lekar preporučio

Terapija lekom Bisoprolol Atb zahteva redovnu kontrolu od strane lekara. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Bisoprolol Atb previše jako ili previše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol Atb nego što je trebalo

U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Bisoprolol Atb odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena predoziranosti Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Bisoprolol Atb su usporen srčani ritam (bradikardija), otežano disanje (bronhospazam), izrazit pad krvnog pritiska, akutna srčana slabost ( akutna insuficijencija) i pad šećera u krvi (.hipoglikemija )

U slučaju predoziranja lekom Bisoprolol Atb terapiju treba prekinuti nakon konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol Atb

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Sledećeg jutra uzmite Vašu uobičajenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol Atb

Ne treba da prekidate ili obustavljate terapiju lekom Bisoprolol Atb bez konsultacije sa Vašim lekarom. Terapiju lekom Bisoprolol Atb ne treba naglo obustaviti – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) , već je treba generalno postepeno smnjivati ( prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka , obratite se svom lekaru ili farmaceutu ..

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica*, glavobolja*
• mučnina, povraćanje, proliv, zatvor
• osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak
• malaksalost*

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremećaj u sprovodnoj funkciji srca, pogoršanje srčane slabosti ( srčane insuficijencije)
• otežano disanje kod pacijenata sa astmom ili hroničnim oboljenjem pluća (bronhospazam)
• mišićna slabost, grčevi u mišićima
• pad krvnog pritiska prilikom ustajanja
• depresija, poremećaji spavanja

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• određeni rezultati analize krvi koji pokazuju povećane vrednosti testova funkcije jetre ili nivoa masti
• nesvestica (sinkopa)
• smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)
• poremećaj sluha
• alergijsko curenje nosa
• reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• poremećaj potencije
• noćne more i halucinacije

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis)
• gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju pojavu ili pogoršanje osipa po koži koja se ljušti (psorijaza); psorijazi sličan osip

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti

Ne smete koristiti lek Bisoprolol Atb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Bisoprolol Atb, 5 mg, film tablete:

-Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat. Jedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 5 mg Pomoćne supstance: jezgro tablete: celuloza mikrokristalna , skrob kukuruzni,delimično

preželatinizovani, kroskarmeloza natrijum, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni , magnezijum stearate; film omotač Opadry II 85F24286 :polivinil alkohol,delimično hidrolizovani ,titanijum dioksid (E171),makrogol 3350, talk, gvožđe (III) oksid, žuti (E172) gvožđe (III) oksid, crveni (E172), gvožđe

(III) oksid, crni (E172)

Bisoprolol Atb, 10 mg, film tablete:

-Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat. Jedna film tableta sadrži bisoprolol-fumarata 10mg

Pomoćne supstance:jezgro tablete: celuloza mikrokristalna ,skrob kukuruzni,delimično preželatinizovani kroskarmeloza natrijum, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni , magnezijum stearate ;

film omotač Opadry II II 85F24297 : polivinil alkohol,delimično hidrolizovani ,titanijum dioksid (E171),makrogol 3350,talk, gvožđe (III) oksid, žuti (E172), gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Kako izgleda lek Bisoprolol Atb i sadržaj pakovanja

Bisoprolol Atb, 5 mg film tablete: Okrugle bikonveksne film tablete, svetlosmeđe boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.

Tablete se mogu deliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Bisoprolol Atb, 10 mg film tablete: okrugle bikonveksne film tablete, crveno- smeđe boje. Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO,

Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

ANTIBIOTICE SA, Str. Valea

Lupului nr. 1, Iasi, jud. Iasi, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Bisoprolol Atb, film tablete, 30 x (5 mg): 515-01-00533-21-002 od 09.03.2022

Bisoprolol Atb, film tablete, 30 x (10 mg): 515-01-00534-21-002 od 09.03.2022

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00057- 2022-8-002 od 29.04.2022