Betahistin-dihidrohlorid Accord 8mg tableta

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Odrasli

Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Betahistin-dihidrohlorid Accord kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primene

Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.

• Feohromocitom.
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U lečenju pacijenta sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedene studije in vivo interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohroma P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO) uključujući i MAO podtip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

Budući da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava upotreba betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko.

Betahistin se izlučuje u mleko pacova. Dejstva zabeležena nakon porođaja u studijama na životinjama bila su ograničena na veoma velike doze. Treba proceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost kod pacova.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sledeća neželjena dejstva, sa navedenom učestalošću ispoljavanja u nastavku, zabeležena su kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do

< 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena iz dostupnih podataka je klasifikovana kao „nepoznata učestalost“.

Poremećaji imunskog sistema

Zabeležene su reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji

Blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugim lekovima. Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi protiv vertiga

ATC šifra: N07CA01

Mehanizam dejstva betahistina je delimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primene kod ljudi.

Betahistin utiče na histaminergički sistem:

Betahistin deluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu, i ima zanemarljivo dejstvo na H2 receptore.

Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.

Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u celom mozgu:

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha poboljšava, verovatno kao posledica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.

Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju:

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja, pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi, vreme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo smanjeno nakon terapije betahistinom.

Betahistin menja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima:

Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno delovanje na stvaranje „spajkova” neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.

Farmakodinamske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne terapijske uticaje u vestibularnom sistemu kod ljudi.

Efikasnost betahistina je pokazana u studijama kod pacijenata sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolešću, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.

Resorpcija

Oralno primenjen betahistin se brzo, i gotovo potpuno, resorbuje iz svih delova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma male. Sve farmakokinetičke analize su stoga zasnovane na merenju 2- piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.

U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija leka u krvi (Cmax) je manja u poređenju sa primenom leka u uslovima gladovanja. Međutim, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što pokazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.

Distribucija

Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.

Biotransformacija

Nakon resorpcije, betahistin se brzo i gotovo u potpunosti metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna).

Nakon oralne primene betahistina, koncentracija 2-piridilacetatne kiseline u plazmi (i urinu) dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.

Eliminacija

2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom rasponu od 8 mg do 48 mg, oko 85% od primenjene doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eliminacija samog betahistina su od malog značaja.

Linearnost

Količine leka koje su detektovane su konstantne tokom primene oralnih doza u rasponu od 8 mg do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, što ukazuje na to da uključeni metabolički put nije zasićen.

Hronična toksičnost

Neželjena dejstva na nervni sistem uočena su kod pasa i babuna nakon intravenskih doza od 120 mg/kg i više. Ispitivanja hronične oralne toksičnosti tokom 18 meseci kod pacova u dozi od 500 mg/kg i 6 meseci kod pasa u dozi od 25 mg/kg pokazala su da se betahistin dobro podnosi bez definitivne toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal Betahistin nema mutageni potencijal.

U studiji hronične toksičnosti u trajanju od 18 meseci na pacovima, sa betahistinom u dozama do 500 mg/kg, nije pokazano postojanje karcinogenog potenicijala.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti, dejstva su zabeležena samo pri izloženostima za koje se smatra da u dovoljnoj meri premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih nalaza za kliničku primenu.

Laktoza, monohidrat Povidon K25

Limunska kiselina (E330) Skrob, kukuruzni Celuloza, mikrokristalna Krospovidon (tip B)

Hidrogenizovano biljno ulje

Nije primenljivo.

2 godine.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 8 mg, tablete Betahistin-dihidrohlorid Accord, 16 mg, tablete

Čuvati na temperaturi do 30ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 24 mg, tablete

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 8 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 14 tableta (ukupno 84 tablete) i Uputstvo za lek.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 16 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 14 tableta (ukupno 84 tableta) i Uputstvo za lek.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 24 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord sadrži aktivnu supstancu betahistin. Ovaj lek pripada vrsti lekova koji se nazivaju analozima histamina.

Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se koristi u terapiji:

• Menijerove bolesti koju karakterišu:
• vrtoglavica (vertigo)
• zujanje u ušima (tinitus)
• gubitak sluha ili problemi sa sluhom
• Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska.

• ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom).

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betahistin-dihidrohlorid Accord. Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

• ako imate čir na želucu;
• ako imate astmu;
• ako ste trudni ili planirate trudnoću;
• ako dojite.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Betahistin- dihidrohlorid Accord.

Vaš lekar će proceniti da li je bezbedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog leka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje (npr. astmu) tokom uzimanja leka Betahistin-dihidrohlorid Accord.

Deca i adolescenti

Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Betahistin-dihidrohlorid Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antihistaminike (lekovi za lečenje alergije) – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Betahistin- dihidrohlorid Accord. Takođe, lek Betahistin-dihidrohlorid Accord može da smanji dejstvo antihistaminika.
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) – koriste se za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi lekovi mogu da povećaju izloženost leku Betahistin-dihidrohlorid Accord.

Uzimanje leka Betahistin-dihidrohlorid Accord sa hranom i pićima Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se može uzimati sa hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da uzimate lek Betahistin-dihidrohlorid Accord ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je to neophodno. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Betahistin-dihidrohlorid Accord osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako. Nije poznato da li lek Betahistin-dihidrohlorid Accord prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Betahistin-dihidrohlorid Accord da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, zapamtite da bolest (vrtoglavica, zujanje u ušima i gubitak sluha povezani sa Menijerovom bolesti) za koju Vi uzimate lek Betahistin-dihidrohlorid Accord može da izazove vrtoglavicu ili da se osećate loše, i da tako utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord, tablete sadrži laktozu.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako da uzimate lek:

• progutajte celu tabletu sa vodom
• poželjno je uzeti tabletu uz obrok ili nakon njega

Koliko da uzmete leka Betahistin-dihidrohlorid Accord

Vaš lekar će prilagoditi dozu leka u skladu sa Vašim stanjem. Preporučena doza za odrasle je 24-48 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betahistin-dihidrohlorid Accord se primenjuje i kao tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pokušajte da uzimate ovaj lek u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji ravnotežna koncentracija leka. Uzimanje leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lek. Nastavite da uzimate Vaš lek. Potrebno je neko vreme da bi se ispoljilo dejstvo leka. Lek Betahistin-dihidrohlorid Accord nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Betahistin-dihidrohlorid Accord nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Betahistin-dihidrohlorid Accord nego što je trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku, obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje leka Betahistin-dihidrohlorid Accord sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betahistin-dihidrohlorid Accord

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, sačekajte vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betahistin-dihidrohlorid Accord

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi se osiguralo da lek u potpunosti deluje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva su zabeležena tokom uzimanja leka Betahistin-dihidrohlorid Accord: Alergijske reakcije kao što su:

• oticanje lica, usana, jezika ili vrata. Ovo može uzrokovati poteškoće u disanju
• crveni osip na koži, zapaljenje kože praćeno svrabom

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem leka Betahistin- dihidrohlorid Accord i posetite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu odmah.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, loše varenje, glavobolja

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe leka Betahistin-dihidrohlorid Accord: Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

- svrab, osip, koprivnjača, blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka i nadimanje. Uzimanje leka Betahistin-dihidrohlorid Accord sa hranom može da pomogne pri ublažavanju stomačnih problema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite

<,> . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betahistin-dihidrohlorid Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 8 mg, tablete Betahistin-dihdrohlorid Accord, 16 mg, tablete

Čuvati na temperatri do 30º. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 24 mg, tablete

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Betahistin-dihidrohlorid Accord

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 8 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; povidon K25; limunska kiselina (E330); skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip B) i hidrogenizovano biljno ulje.

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 16 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat; povidon K25; limunska kiselina (E330); skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip B) i hidrogenizovano biljno ulje.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 24 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; povidon K25; limunska kiselina (E330); skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip B) i hidrogenizovano biljno ulje.

Kako izgleda lek Betahistin-dihidrohlorid Accord i sadržaj pakovanja

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 8 mg, tablete

Tableta.

Okrugle, ravne tablete, prečnika 6,5 mm, bele boje, kosih ivica i sa utisnutom oznakom „BE“ na jednoj i podeonom linijom na drugoj strani.

Podeona linija služi samo za lakše gutanje tablete tako što će se izlomiti na dva dela, a ne za podelu tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 14 tableta (ukupno 84 tablete) i Uputstvo za lek.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 16 mg, tablete

Tableta.

Okrugle, ravne tablete, prečnika 6,5 mm, bele boje, kosih ivica i sa utisnutom oznakom „BF“ na jednoj i podeonom linijom na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 14 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 14 tableta (ukupno 84 tableta) i Uputstvo za lek.

Betahistin-dihidrohlorid Accord, 24 mg, tablete

Tableta.

Okrugle, neobložene, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, prečnika približno 10 mm sa utisnutom podeonom linijom na jednoj i oznakom „GRI“ na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

• ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Velika Britanija
• ACCORD HEALTHCARE POLSKA, SP.Z O.O., ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 8 mg, tablete: 515-01-04409-20-002 od 30.03.2023.

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 16 mg, tablete: 515-01-04410-20-002 od 30.03.2023.

Betahistin-dihdrohlorid Accord, 24 mg, tablete: 515-01-04154-20-002 od 30.03.2023.