Beriate® 250i.j./2.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora VIII). Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije. Praćenje terapije

Tokom trajanja terapije, savetuje se adekvatno određivanje vrednosti faktora VIII kako bi se pravilno odredila doza koju treba primeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Kod svakog pacijenta može se razlikovati terapijski odgovor na faktor VIII, kao i dostignute vrednosti poluvremena eliminacije i recovery vrednosti.

Može biti potrebno prilagođavanje doze izračunate na osnovu telesne mase kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom. Naročito u slučaju velikih hirurških intervencija, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije putem analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi).

Kod pacijenata treba pratiti da li je došlo do stvaranja inhibitora faktora VIII. Videti takođe odeljak 4.4.

Doziranje

Doza i dužina supstitucione terapije zavise od stepena deficijencije faktora VIII, od lokalizacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj primenjenih jedinica faktora VIII se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) prema trenutnom standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (prema Internacionalnom Standardu za faktor VIII u plazmi).

Aktivnost 1 i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 mL normalne humane plazme. Terapija po potrebi

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se bazira na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po

kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% (2 i.j./dL) od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje aktivnosti faktora VIII [% ili i.j./dL] x 0,5

Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i hirurških intervencija:

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškim oblikom hemofilije A, uobičajene doze iznose 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase primenjeno u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, može biti neophodna primena u kraćim vremenskim intervalima ili primena većih doza.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece se određuje u odnosu na telesnu masu, na isti način kao i kod odraslih. Učestalost primene se uvek određuje prema kliničkoj efikasnosti za svakog pacijenta posebno. Postoji određeno iskustvo u terapiji dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 5.1).

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preparat treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela pre primene. Primeniti putem injekcije ili infuzije sporo, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Brzina injekcije ili infuzije ne treba da bude veća od 2 mL po minutu.

Pacijenta treba osmatrati tokom primene. Ukoliko dođe do bilo kakve reakcije u vezi sa primenom leka Beriate, smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju ukoliko to zahteva kliničko stanje pacijenta (videti takođe odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Preosetljivost

Moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti, pacijente treba savetovati da odmah prekinu primenu leka i da se obrate svom lekaru. Pacijenta treba upoznati sa ranim

znacima reakcija preosetljivosti uključujući i urtikariju, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u grudima (engl. wheezing), hipotenziju i anafilaksu.

U slučaju šoka, treba sprovesti važeće standardne preporuke za terapiju šoka. Inhibitori

Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII i njihova vrednost se izražava u Bethesda jedinicama (BU) po mL plazme a određuje korišćenjem modifikovanog testa. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa težinom bolesti kao i sa izloženošću faktoru VIII, a najveći je u prvih 50 dana izloženosti i moguć je tokom čitavog života iako je rizik manje čest.

Klinički značaj razvoja inhibitora će zavisiti od titra inhibitora, pri čemu inhibitori sa malim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore sa velikim titrom.

Generalno, kod svih pacijenata lečenih lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII potrebno je pažljivo pratiti pojavu inhibitora i to pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova. Ako se ne postignu očekivane vrednosti faktora VIII u plazmi, ili ako odgovarajućom dozom nije moguće kontrolisati krvarenje, mora se sprovesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata koji imaju veliku vrednost inhibitora, terapija faktorom VIII može biti bezuspešna pa treba razmotriti druge terapijske opcije. Lečenje ovih pacijenata treba da vode lekari koji imaju iskustvo u lečenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa utvrđenim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane sa kateterom

Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, koje uključuju lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu primene katetera.

Bezbednost od prenosa virusa

Standardne mere za prevenciju infekcija usled primene lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova (engl. pool) plazme na specifične markere infekcije i uvođenje efektivnih postupaka u procesu proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost transmisije infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Mere koje se sprovode su efektivne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV), kao i virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.

Kod pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju lekove koji sadrže humani faktor koagulacije VIII proizveden iz plazme, treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (protiv hepatitisa A i B).

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.

Sadržaj natrijuma

Lek Beriate sadrži do 2,75 mg (0,12 mmol) natrijuma po 1 mL.

Lek Beriate, 250 i.j./2,5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 500 i.j./5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 1000 i.j./10 mL sadrži 27,55 mg natrijuma po bočici, što odgovara 1,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Nisu prijavljene interakcije između lekova koji sadrže faktor VIII i drugih lekova.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja faktora VIII na reprodukciju na životinjama. Trudnoća i dojenje

Budući da se hemofilija A retko javlja kod žena, iskustva o primeni faktora VIII tokom trudnoće i dojenja

nisu dostupna.

Zbog toga, faktor VIII treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to jasno indikovano. Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost.

Lek Beriate nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključe angioedem, osećaj peckanja i žarenja na mestu primene infuzije, jezu, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, zviždanje u grudima) su veoma retko primećene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilakse (uključujući šok).

Do razvoja neutrališućih antitela (inhibitora) može doći kod pacijenata sa hemofilijom A koji su lečeni faktorom VIII, uključujući lek Beriate. Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u nastavku ovog odeljka zasnovane su na postmarketinškom iskustvu, kao i naučnoj literaturi.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa. Učestalost je definisana na osnovu sledeće konvencije:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Učestalost se zasniva na studijama sprovedenim na svim lekovima koji sadrže FVIII koje obuhvataju pacijente sa teškom hemofilijom A. PTPs = pacijenti koji su ranije lečeni (engl. previously-treated patients), PUPs = pacijenti koji nisu ranije lečeni (engl. previously-untreated patients)

Za podatke o bezbednosti od prenosa virusa pogledati odeljak 4.4. Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece iste kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu poznati simptomi predoziranja humanim faktorom koagulacije VIII.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici, faktori koagulacije krvi

ATC šifra: B02BD02

Kompleks faktor VIII/von Willebrand-ov faktor sastoji se iz dva molekula (faktor VIII i von Willebrand-ov faktor) sa različitim fiziološkim funkcijama.

Kada se primeni kod pacijenta sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje sa von Willebrand-ovim faktorom u cirkulaciji.

Aktivirani faktor VIII deluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX i ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin. Trombin pretvara fibrinogen u fibrin i dolazi do formiranja koaguluma. Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije krvi, povezan sa polom, koji nastaje usled smanjenog nivoa faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobovima, mišićima ili krvarenjima iz unutrašnjih organa, bilo spontano ili kao posledica slučajne ili hirurške traume. Supstitucionom terapijom se povećava nivo faktora VIII u plazmi čime se privremeno koriguje deficit faktora VIII i sklonost ka krvarenju.

Pored uloge zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrand-ov faktor posreduje i u adheziji trombocita na mesta vaskularne povrede i učestvuje u agregaciji trombocita.

Podaci o terapiji 16 dece uzrasta do 6 godina su dostupni i dobijeni rezultati o kliničkoj efikasnosti i bezbednosti odgovaraju podacima kod odraslih osoba.

Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja (engl. Annualized bleeding rate, ABR) nije uporediva između različitih koncentrata faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.

Nakon intravenske primene, aktivnost faktora VIII se smanjuje mono ili bieksponencijalno. Terminalno poluvreme eliminacije varira od 5 do 22 sata, sa srednjom vrednošću od oko 12 sati. Primenom 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase (incremental recovery), povećava se aktivnost faktora VIII za oko 2% sa interindividualnom varijabilnošću (1,5-3%). Srednje vreme zadržavanja (SVZ) je 17 sati (standardna devijacija 5,5 sati), površina ispod krive nakon ekstrapolacije (PIK) je 0,4 h x kg/mL (standardna devijacija 0,2), srednji klirens je 3 mL/h/kg (standardna devijacija 1,5 mL/h/kg).

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o farmakokinetici leka u pedijatrijskoj populaciji.

Toksičnost

Toksikološke studije sa ponovljenim doziranjem nisu sprovođene, jer se pojavljuju antitela na heterologe proteine.

Primena doza nekoliko puta većih od preporučene doze za ljude po kilogramu telesne mase nije dovela do toksičnih efekata na laboratorijskim životinjama.

Testovi sa faktorom VIII tretiranim na povišenoj temperaturi sa poliklonalnim precipitiranim antitelima (kod kunića) u Ouchterlony testu i u pasivnom kutanom testu anafilakse kod zamorčića, nisu pokazali promenjene imunološke reakcije u poređenju sa netretiranim proteinom.

Mutagenost

Kako klinička iskustva ne ukazuju na postojanje tumorogenog i mutagenog efekta humanog plazma faktora koagulacije VIII, eksperimentalne studije, naročito kod heterolognih vrsta, ne smatraju se značajnim.

Prašak:

glicin

kalcijum-hlorid

natrijum-hidroksid (u malim količinama) za podešavanje pH saharoza

natrijum-hlorid

Priloženi rastvarač:

voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.1.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je dokazana u toku 8 sati na 25 ºC. Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, čuvati ga u bočici do 8 sati na temperaturi do 25 ºC. Nakon što se prenese u špric, lek treba odmah upotrebiti.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

U okviru roka upotrebe, lek Beriate se može čuvati na temperaturi do 25 °C, imajući u vidu da ukupni period čuvanja na temperaturi do 25 °C ne bude duži od mesec dana. Pojedinačni periodi čuvanja na sobnoj temperaturi treba da budu dokumentovani, a ukupni period čuvanja leka na temperaturi do 25 °C ne sme da bude duži od jednog meseca.

NEMOJTE IZLAGATI bočice toploti direktno. Bočice se ne smeju zagrevati iznad temperature tela (37 ºC). Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 5 mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa II), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 10mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (10 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Način primene

Opšte instrukcije

• Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Povremeno se u bočici može pojaviti nekoliko pahuljica ili čestica. Filter uključen u transfer set „Mix2Vial“ uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na doziranje. Nakon filtriranja i izvlačenja (videti u nastavku) rekonstituisanog proizvoda u špric, potrebno je da se rekonstituisani proizvod u špricu proveri vizuelno na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke dok su u špricu (talog, čestice).
• Nakon što se rekonstituisani proizvod prenese u špric, treba ga odmah upotrebiti. Ne čuvati lek u špricu.
• Rekonstitucija i izvlačenje se moraju izvoditi pod aseptičnim uslovima.

Rekonstitucija:

Rastvarač izneti na sobnu temperaturu. Uveriti se da su zaštitni čepovi sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem uklonjeni, očišćeni rastvorom antiseptika i osušeni pre otvaranja pakovanja transfer seta

„Mix2Vial”.

Izvlačenje i primena:

Za injekciju leka Beriate preporučljiva je primena plastičnih raspoloživih špriceva jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za brušene staklene površine svih staklenih špriceva.

Rastvor primeniti sporo intravenski (videti odeljak 4.2), vodeći računa da krv ne ulazi u špric ispunjen lekom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Beriate sadrži humani faktor koagulacije VIII koji se dobija iz humane plazme (to je tečni deo krvi). Koristi se za zaustavljanje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Takođe se može koristiti i u lečenju stečenog nedostatka faktora VIII.

Faktor VIII učestvuje u procesu zgrušavanja (koagulacije) krvi. Nedostatak faktora VIII znači da krv ne može da se zgruša dovoljno brzo i da postoji povećana sklonost ka krvarenju. Nadoknada faktora VIII lekom Beriate će privremeno poboljšati mehanizme zgrušavanja krvi.

Sledeći odeljci sadrže informacije koje Vi i Vaš lekar morate da razmotrite pre nego što počnete sa primenom leka Beriate.

Lek Beriate ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza Sledljivost

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Beriate u Karton pacijenta zabeleži datum primene, broj serije i primenjena zapremina.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Beriate.

• Reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće. Vaš lekar će Vas upozoriti na rane znake reakcija preosetljivosti koje uključuju: koprivnjaču, generalizovani osip na koži, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska i anafilaksu (teška alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice). Ako se ovakvi simptomi jave, treba odmah prekinuti primenu leka i hitno se obratiti svom lekaru.
• Formiranje inhibitora (antitela) je poznata komplikacija koja se može javiti u toku lečenja lekovima koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno pri visokim nivoima, zaustavljaju pravilan tok lečenja i s tim u vezi, kod Vas ili Vašeg deteta će se pažljivo pratiti nastanak ovih inhibitora. Ukoliko se krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta ne može kontrolisati primenom leka Beriate, odmah obavestite lekara o tome.
• Ukoliko imate bolest srca ili kod vas postoji rizik od nastanka bolesti srca, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
• Ukoliko će radi primene leka Beriate biti potrebno da Vam se postavi centralni venski kateter, Vaš lekar treba da uzme u obzir mogućnost rizika od nastanka komplikacija povezanih sa primenom centralnog venskog katetera, koje uključuju lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu (tromboza) na mestu primene katetera.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti koristi terapije lekom Beriate u odnosu na rizike od ovih komplikacija.

Zaštita od prenosa virusa

Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju pažljiv odabir davaoca krvi i plazme, kako bi se isključili oni koji imaju rizik od prenošenja infekcija, ispitivanje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe u proizvodni proces uključuju postupke za inaktivaciju ili uklanjanje virusa ili drugih patogena. Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi poreklom iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Smatra se da su preduzete mere efektivne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C, kao i virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Vaš lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B, ako redovno ili više puta primate faktor VIII proizveden iz humane plazme.

Deca i adolescenti

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.

Drugi lekovi i lek Beriate

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu prijavljene interakcije između leka Beriate i drugih lekova.

• Lek Beriate se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima osim sa onima koje preporučuje proizvođač (videti odeljak 6).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

• Tokom trudnoće i dojenja, lek Beriate se sme primeniti samo ukoliko je to jasno indikovano.
• Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Beriate nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Beriate sadrži natrijum

Lek Beriate sadrži do 2,75 mg (0,12 mmoL) natrijuma po 1 mL.

Lek Beriate, 250 i.j./2,5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 500 i.j./5 mL sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj suštinski je “bez natrijuma”.

Lek Beriate 1000 i.j./10 mL sadrži 27,55 mg natrijuma po bočici, što odgovara 1,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje hemofilije A treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju ove vrste poremećaja.

Doziranje

Količina faktora VIII koja Vam je potrebna i trajanje lečenja zavise od nekoliko faktora, kao što su Vaša telesna masa, težina Vaše bolesti, od mesta i intenziteta krvarenja ili potrebe za sprečavanjem krvarenja tokom operacije ili ispitivanja. Precizno Uputstvo za izračunavanje doze dato je na kraju ovog Uputstva u delu namenjenom isključivo zdravstvenim stručnjacima.

Ukoliko Vam je lek Beriate propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar se mora uveriti da Vam je objašnjeno kako da ga primenite i koju količinu da primite.

Sledite uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre koji su specijalizovani za lečenje hemofilije.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje se zasniva na telesnoj masi i određuje se na isti način kao i kod odraslih.

Način primene leka

Lek Beriate je namenjen za intravensku upotrebu.

Rekonstitucija i primena Opšte napomene:

• Prašak se mora pomešati (rekonstituisati) sa rastvaračem (tečnost) i izvući iz bočice pod aseptičnim uslovima.
• Pripremljeni rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan, može biti i svetlucav kad se okrene prema svetlu. Povremeno se u bočici može pojaviti nekoliko pahuljica ili čestica. Filter uključen u transfer set „Mix2Vial“ uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na doziranje. Nakon filtriranja i izvlačenja leka u špric (videti u nastavku), pripremljeni rastvor pre primene treba vizuelno proveriti kako bi se utvrdilo da li sadrži čestice i da li je promenio boju. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže pahuljice ili čestice dok su u špricu.
• Nakon što se lek prenese u špric, treba ga odmah upotrebiti. Ne čuvati lek u špricu.
• Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima i u skladu sa instrukcijama Vašeg lekara.

Rekonstitucija:

Pre otvaranja, bočice sa rastvaračem i praškom zagrejati na sobnu ili temperaturu tela. Ovo se može postići ostavljanjem bočica na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili držanjem u rukama nekoliko minuta.

NEMOJTE izlagati bočice direktnom izvoru toplote. Bočice ne smeju biti zagrejane iznad telesne temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne čepove sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i alkoholom očistite gumene čepove obe bočice. Ostaviti ih da se osuše pre otvaranja pakovanja transfer seta „Mix2Vial” i sledite uputstva navedena u nastavku.

Izvlačenje i primena:

Primenite pripremljeni rastvor sporo intravenski sledeći uputstva Vašeg lekara. Brzina injekcije/infuzije ne sme da pređe 2 mL po minutu. Vodite računa da krv ne uđe u napunjeni injekcioni špric.

U slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može dati putem infuzije. Tada rekonstituisani lek treba preneti u odgovarajući infuzioni sistem. Infuziju treba sprovesti prema uputstvu lekara.

Obratite pažnju na bilo koju iznenadnu reakciju. Primenu injekcije ili infuzije treba prekinuti ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom leka Beriate (videti odeljak 2).

Ako ste primenili više leka Beriate nego što treba

Nisu poznati simptomi predoziranja humanim faktorom koagulacije VIII.

Ako ste zaboravili da primenite lek Beriate

Odmah primenite sledeću dozu i nastavite primenu leka u redovnim intervalima kako Vam je savetovao Vaš lekar. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi bilo koja od sledećih neželjenih reakcija, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći ili Centar za hemofiliju najbliže bolnice:

• Simptomi angioedema kao što su:
• otok lica, jezika ili grkljana
• teškoće u gutanju
• osip i teškoće pri disanju.

Ova neželjena dejstva su uočena veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), a u nekim slučajevima mogu napredovati do teških alergijskih reakcija (anafilakse) uključujući i šok.

Gubitak dejstva (neprekidno krvarenje). Kod dece koja nisu prethodno lečena faktorom VIII, inhibitorna antitela (videti odeljak 2) se mogu formirati veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); dok se kod pacijenata koji su prethodno lečeni faktorom VIII (duže od 150 dana terapije) ova pojava javlja povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko se to desi, lek koji koristite Vi ili Vaše dete možda više neće imati odgovarajuće dejstvo, a krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta može da traje neprekidno. Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva su:

• Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) koje mogu uključiti:
• Osećaj pečenja ili žarenja na mestu primene injekcije ili infuzije
• jezu, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, generalizovanu urtikariju, osip
• glavobolju
• pad krvnog pritiska, nemir, ubrzani rad srca, stezanje u grudima, zviždanje u grudima
• bezvoljnost (letargiju)
• mučninu, povraćanje
• trnjenje

Ova neželjena dejstva su uočena veoma retko i u nekim slučajevima se mogu razviti do teških alergijskih reakcija (anafilakse) uključujući i šok.

• Veoma retko je prijavljena groznica.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da će učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece biti iste kao kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beriate posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

• Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
• Ne zamrzavati.
• Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
• U okviru roka upotrebe, lek Beriate se može čuvati u bočici na temperaturi do 25 °C, imajući u vidu da ukupni period čuvanja na temperaturi do 25 °C ne bude duži od mesec dana. Pojedinačni periodi čuvanja na sobnoj temperaturi treba da budu dokumentovani, a ukupni period čuvanja leka na temperaturi do 25

°C ne sme da bude duži od jednog meseca.

• Ne izlagati bočice toploti direktno. Bočice se ne smeju zagrevati iznad temperature tela (37 ºC).

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Ukoliko se rekonstituisani lek ne primeni odmah, čuvanje u bočici ne sme biti duže od 8 sati na temperaturi do 25 °C. Nakon što se prenese u špric, lek treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

 Aktivna supstanca je: humani faktor koagulacije VIII.

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j humanog faktora koagulacije VIII.

Nakon rekonstitucije sa 2,5 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j humanog faktora koagulacije VIII.

Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j humanog faktora koagulacije VIII.

Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII.

 Pomoćne supstance su: glicin; kalcijum-hlorid; natrijum-hidroksid (u malim količinama) za podešavanje pH; saharoza; natrijum-hlorid.

rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Beriate i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.

Prašak bele boje i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.

Dodatkom priloženog rastvarača dobija se bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor. Nakon rekonstitucije u skladu sa priloženim Uputstvom za lek, može doći do formiranja nekoliko malih karakterističnih čestica koje liče na pahuljice. Nakon filtracije kroz filter transfer set, koji je priložen uz proizvod, čestice se uklanjaju i dobijeni rastvor treba da bude bistar do slabo opalescentan.

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 5mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa II), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 10mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija): 1 špric za jednokratnu upotrebu (10 mL) 1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

CSL BEHRING GMBH

Emil-von-Behring-Straße 76 Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000454980 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000456192 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

000456195 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora VIII). Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije faktora VIII.

Doziranje i način primene

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije. Praćenje terapije

Tokom trajanja terapije, savetuje se adekvatno određivanje vrednosti faktora VIII kako bi se pravilno odredila doza koju treba primeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Kod svakog pacijenta može se razlikovati terapijski odgovor na faktor VIII, kao i dostignute vrednosti poluvremena eliminacije i recovery vrednosti.

Može biti potrebno prilagođavanje doze izračunate na osnovu telesne mase kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom. Naročito u slučaju velikih hirurških intervencija, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije putem analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi).

Kod pacijenata treba pratiti da li je došlo do stvaranja inhibitora faktora VIII. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje

Doza i dužina supstitucione terapije zavise od stepena deficijencije faktora VIII, od lokalizacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj primenjenih jedinica faktora VIII se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) prema trenutnom standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (prema Internacionalnom Standardu za faktor VIII u plazmi).

Aktivnost 1 i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 mL normalne humane plazme. Terapija po potrebi

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se bazira na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po

kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% (2 i.j./dL) od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje aktivnosti faktora VIII [% ili i.j./dL] x 0,5

Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i hirurških intervencija:

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškim oblikom hemofilije A, uobičajene doze iznose 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase primenjeno u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, može biti neophodna primena u kraćim vremenskim intervalima ili primena većih doza.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece se određuje u odnosu na telesnu masu, na isti način kao i kod odraslih. Učestalost primene se uvek određuje prema kliničkoj efikasnosti za svakog pacijenta posebno. Postoji određeno iskustvo u terapiji dece mlađe od 6 godina. (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Preparat treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela pre primene. Primeniti putem injekcije ili infuzije sporo, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Brzina injekcije ili infuzije ne treba da bude veća od 2 mL po minutu.

Pacijenta treba osmatrati tokom primene. Ukoliko dođe do bilo kakve reakcije u vezi sa primenom leka Beriate, smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju ukoliko to zahteva kliničko stanje pacijenta (videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:

glicin

kalcijum-hlorid

natrijum-hidroksid (u malim količinama) za podešavanje pH saharoza

natrijum-hlorid

Priloženi rastvarač:

voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvaračima i razblaživačima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Lista pomoćnih supstanci“.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je dokazana u toku 8 sati na 25 ºC. Sa mikrobiološkog aspekta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, čuvati ga u bočici do 8 sati na temperaturi do 25 ºC. Nakon što se prenese u špric, lek treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

U okviru roka upotrebe, lek Beriate se može čuvati na temperaturi do 25 ºC, imajući u vidu da ukupni period čuvanja na temperaturi do 25 °C ne bude duži od mesec dana. Pojedinačni periodi čuvanja na sobnoj temperaturi treba da budu dokumentovani, a ukupni period čuvanja leka na temperaturi do 25 ºC ne sme da bude duži od jednog meseca.

NEMOJTE IZLAGATI bočice toploti direktno. Bočice se ne smeju zagrevati iznad temperature tela (37 ºC). Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Beriate, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 2,5 mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa I), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 5mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija):

1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Beriate, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (staklo tipa II), zatvorena pod vakuumom sa bromobutilnim gumenim čepom, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem (polipropilen). Spoljašnje pakovanje sadrži:

1 bočicu sa praškom

1 bočicu sa 10mL vode za injekcije 1 filter transfer set 20/20

Set za primenu leka (unutrašnja kutija): 1 špric za jednokratnu upotrebu (10 mL)

1 set za venepunkciju

2 alkoholne maramice

1 nesterilni flaster Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Način primene

Opšte instrukcije

• Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Povremeno se u bočici može pojaviti nekoliko pahuljica ili čestica. Filter uključen u transfer set „Mix2Vial“ uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na doziranje. Nakon filtriranja i izvlačenja (videti u nastavku) rekonstituisanog proizvoda u špric, potrebno je da se rekonstituisani proizvod u špricu proveri vizuelno na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke dok su u špricu (talog, čestice).
• Nakon što se rekonstituisani proizvod prenese u špric, treba ga odmah upotrebiti. Ne čuvati lek u špricu.
• Rekonstitucija i izvlačenje se moraju izvoditi pod aseptičnim uslovima.

Rekonstitucija:

Rastvarač izneti na sobnu temperaturu. Uveriti se da su zaštitni čepovi sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem uklonjeni, očišćeni rastvorom antiseptika i osušeni pre otvaranja pakovanja transfer seta

„Mix2Vial”.

Izvlačenje i primena:

Za injekciju leka Beriate preporučljiva je primena plastičnih raspoloživih špriceva jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za brušene staklene površine svih staklenih špriceva.

Rastvor primeniti sporo intravenski (videti odeljak „Doziranje i način primene“), vodeći računa da krv ne ulazi u špric ispunjen lekom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.