Bedoxin® 50mg/2mL rastvor za injekciju

• Deficit piridoksina;
• Idiopatska sideroblastna anemija;
• Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male dece;
• Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin-hidrohlorid se u većini indikacija primenjuje oralno. Kada oralna primena nije izvodljiva, primenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece: 10 - 100 mg. Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin-hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

• Poznate reakcije preosetljivosti na piridoksin;
• Istovremena primena levodope (videti odeljak 4.5).

Dugotrajna primena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teža neurološka neželjena dejstva, pa je potrebno pažljivo odmeriti odnos koristi i rizika od terapije tim dozama. Piridoksin-hidrolorid ne bi trebalo primenjivati intravenskim putem pacijentima sa srčanim oboljenjima.

Piridoksin, u dnevnim dozama od 5 mg i većim, smanjuje terapijski efekat levodope, ubrzavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se predupredio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa- dekarboksilaze treba izbegavati.

Velike doze piridoksina mogu da dovedu do smanjenja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih lekova. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Piridoksin u dozama i do 10 puta većim od preporučenih nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica. Lek nema neželjena dejstva u toku laktacije.

Nije poznato da piridoksin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva ovog leka su izuzetno retka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povećane vrednosti serumske AST (SGOT) i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu, peckanje i žarenje na mestu primene i.m. injekcije. Konvulzije mogu da se jave nakon intravenske primene velike doze piridoksina. Kod pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) dobijaju velike doze leka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno primali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka primene piridoksina dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nisu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini, drugi obični vitaminski proizvodi Hidrosolubilni vitamini

ATC šifra: A11HA02

Piridoksin je hidrosolubilni vitamin, koji je u svom aktivnom obliku (piridoksal-fosfat) uključen u metabolizam aminokiselina, ugljenih hidrata i lipida. Neophodan je i u sintezi hemoglobina.

Do deficita piridoksina dolazi veoma retko, s obzirom na njegovu široku distribuciju u hrani. Deficit piridoksina može da nastane u toku terapije nekim lekovima (npr. izoniazid), kao i usled urođenih grešaka u metabolizmu. Deficit piridoksina može da dovede do sideroblastne anemije, dermatitisa i neuroloških simptoma kao što su periferni neuritis i konvulzije. Dnevne potrebe za ovim vitaminom su od 0,3 do 2 mg, u zavisnosti od uzrasta, pola i načina ishrane. Povećanje unosa proteina hranom povećava potrebu za piridoksinom, s obzirom na njegovu ulogu u metabolizmu aminokiselina.

Piridoksin-hidrohlorid je sintetski preparat.

Biološka raspoložovost piridoksina primenjenog u obliku injekcije je 100%. Normalna koncentracija piridoksina u serumu je 30-80 nanograma/mL. Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće a u manjoj meri i u mozak. Piridoksal prolazi placentnu barijeru i koncentracija u plazmi fetusa je 5 puta veća nego u plazmi majke. Koncentracija vitamina u mleku je oko 150-240 nanograma/mL ukoliko majka koja doji unosi 2,5-5 mg vitamina dnevno.

U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal-fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin- fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal-fosfat) u velikoj meri se vezuju za proteine plazme. Poluvreme eliminacije piridoksina je 15-20 dana. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kiseline, koja se izlučuje urinom.

Studije na životinjama pokazale su da dugotrajna primena velikih doza piridoksina dovodi do nestabilnog, ataksičnog hoda i degeneracije aksona senzornih neurona. Piridoksin nije pokazao reproduktivnu toksičnost, teratogeni, karcinogeni ili mutageni potencijal.

Hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj je 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih uložaka sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bedoxin je lek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je sintetski vitamin B6. Ima značajnu ulogu u metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i u stvaranju hemoglobina.

Lek Bedoxin se koristi kada postoji nedostatak piridoksina (vitamina B6) u organizmu, u terapiji akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom i u terapiji sideroblastne anemije. Lek Bedoxin injekcije se upotrebljava kod piridoksin - zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
• ukoliko Vam je propisan lek levodopa (koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Bedoxin. Lek Bedoxin ćete primati onoliko dugo koliko vam je Vaš lekar propisao. Dugotrajna primena velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Drugi lekovi i lek Bedoxin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Istovremeno uzimanje drugih lekova sa lekom Bedoxin može da izmeni njihovo dejstvo, kao i dejstvo leka Bedoxin.

Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom da li uzimate neke od sledećih lekova (ili bilo koje druge):

• Levodopa, lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti
• Izoniazid, lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze
• Oralni kontraceptivi
• Penicilamin, lek koji se koristi u terapiji artritisa i drugih stanja.

Ako imate bilo kakvu nedoumicu vezanu za primenu ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da ga primate.

Uzimanje leka Bedoxin sa hranom i pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče značajno na dejstvo leka Bedoxin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Bedoxin se može koristiti u toku trudnoće i dojenja, jer ne pokazuje neželjena dejstva na trudnoću ili na razvoj ploda ili novorođenog deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bedoxin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek taćno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bedoxin se najčešće koristi u vidu tableta. Kada to nije moguće, ali i za lečenje hitnih stanja kao što su piridoksin-zavisne konvulzije kod dece i trovanje lekovima, lek se primenjuje u vidu injekcija. Zavisno od prirode vaše bolesti, telesne mase, godina života i odgovora na lečenje lekom Bedoxin, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se primenjuje u mišić (intramuskularno) ili u venu (intravenski).

Ukoliko mislite da lek Bedoxin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primili više leka Bedoxin nego što treba

S obzirom na to da će Vam lek dati medicinska sestra ili lekar malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je primenjena prevelika doza leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Bedoxin

Ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Bedoxin

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Bedoxin se dobro podnosi. Neželjeni efekti su izuzetno retki i javljaju se kod malog broja pacijenata.

Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija (osećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom delu tela), somnolencija (pospanost), povećane vrednosti serumske AST (SGOT) i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu. Može se javiti peckanje i žarenje na mestu intramuskularne primene leka.

Kod nekih pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) dobijaju velike doze leka (200 mg i veće dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija (preosetljivost na dodir), mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Grčenje mišića (konvulzije) može se javiti nakon intravenske primene velike doze piridoksina.

Neželjeni neurološki efekti mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka primene terapije piridoksinom dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i reakcije preosetljivosti na piridoksin (alergijske reakcije). Prvi znaci teške alergijske reakcije, koja je veoma retka, jesu otok lica i/ili grla. Ukoliko se pojave ovi simptomi odmah se javite lekaru u najbližem urgentnom centru. To bi mogla biti veoma ozbiljna neželjena reakcija na lek Bedoxin.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Bedoxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži: piridoksin-hidrohlorida 50 mg

Pomoćne supstance:

hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Bedoxin i sadržaj pakovanja

Bedoxin, rastvor za injekciju:

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj je 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih uložaka sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA A.D. BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04551-21-001 od 15.08.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

• Deficit piridoksina;
• Idiopatska sideroblastna anemija;
• Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male dece;
• Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Doziranje i način primene

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin-hidrohlorid se u većini indikacija primenjuje oralno. Kada oralna primena nije izvodljiva, primenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece: 10 - 100 mg. Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin-hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

5 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj je 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih uložaka sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.