Bedoxin® 20mg tableta

Piridoksin-hidrohlorid se koristi kod perifernog neuritisa izazvanog izoniazidom, kod idiopatske sideroblastne anemije i u stanjima deficita vitamina B6.

Periferni neuritis izazvan izoniazidom

Odrasli: Profilaksa: 20 mg dnevno

Terapija: 140-160 mg dnevno podeljeno u tri doze

Deca: ne preporučuje se

Idiopatska sideroblastna anemija

Odrasli: 100-400 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza

Deca: ne preporučuje se

U stanjima deficita vitamina B6 Odrasli: 20-60 mg, do tri puta dnevno Deca: ne preporučuje se

Stariji pacijenti: slično kao kod odraslih osoba

Način primene

Oralna upotreba.

Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ako simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju, potražiti savet lekara. Ne uzimati veće doze od propisanih.

Dugotrajna primena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teža neurološka neželjena dejstva, pa je potrebno pažljivo odmeriti odnos rizika i koristi od terapije takvim dozama.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mnogi lekovi mogu da utiču na metabolizam ili na biološku raspoloživost piridoksina.

Piridoksin-hidrohlorid može da smanji dejstvo levodope, leka koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti, ukoliko se istovremeno ne primenjuje i inhibitor dopa-dekarboksilaze.

Velike doze piridoksina mogu da dovedu do smanjenja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih lekova. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva, povećava potrebu za piridoksinom.

Podaci o izloženosti trudnica ovom leku ne ukazuju na neželjena dejstva piridoksina u terapijskim dozama na trudnoću ili zdravlje ploda ili novorođenčeta, ili tokom dojenja.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u odnosu na dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Treba biti oprezan pri propisivanju ovog leka trudnicama.

Nije poznato da piridoksin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno retka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povećane vrednosti aspartat aminotransferaze-AST (engl. serum glutamic-oxaloacetic transaminase, SGOT) u serumu i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu.

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji piridoksinom u velikim dozama može se razviti teški periferni neuritis. Mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali male doze piridoksina.

Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neurološkog statusa, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nisu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; ostali monokomponentni vitaminski preparati.

ATC šifra: A11HA02

Piridoksin-hidrohlorid je vitamin B6. Konvertuje se aktivni oblik piridoksal-fosfat koji je uključen u metabolizam amino-kiselina, ugljenih hidrata i lipida. Neophodan je u sintezi hemoglobina. Do deficita piridoksina dolazi veoma retko, s obzirom na njegovu zastupljenost u hrani. Deficit piridoksina može da nastane u toku terapije nekim lekovima (npr. izoniazid), kao i usled urođenih grešaka u metabolizmu. Neophodan je u ljudskoj ishrani.

Piridoksin-hidrohlorid se lako resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i nakon oralne primene konvertuje se u aktivne oblike, piridoksal-fosfat i piridoksamin-fosfat, koji se kumuluje u jetri. Izlučuje se urinom kao 4- piridoksična kiselina koja se formira delovanjem hepatične aldehid ohidaze i slobodnog piridoksala. Vitamin prolazi placentnu barijeru i pojavljuje se u majčinom mleku.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje leka, a koji nisu već uključeni u druge odeljke Sažetka karakteristika leka.

Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Magnezijum–stearat; Povidon K 25.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC/Al/PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bedoxin sadrži aktivnu supstancu piridoksin-hidrohlorid koja pripada grupi lekova koji se zovu vitamini (vitamin B6). Ima značajnu ulogu u metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i u stvaranju hemoglobina.

Lek Bedoxin se koristi kada postoji nedostatak vitamina B6 u organizmu i za lečenje idiopatske sideroblastne anemije, stanja u kome se crvena krvna zrnca nepravilno formiraju.

Piridoksin takođe može da se koristi u lečenju oštećenja nerava (periferni neuritis) izazvanog upotrebom leka izoniazid koji se koristi u lečenju tuberkuloze.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bedoxin.

Lek Bedoxin uzimajte u dozi koju Vam propiše lekar. Dugotrajna upotreba velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Bedoxin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabavljati bez lekarskog recepta. Istovremeno uzimanje drugih lekova sa lekom Bedoxin može da izmeni njihovo dejstvo, kao i dejstvo leka Bedoxin.

Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom da li uzimate neke od sledećih lekova (ili bilo koje druge):

• Levodopu, lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti
• Izoniazid, koji se koristi u lečenju tuberkuloze
• Oralne kontraceptive (pilule za zaštitu od trudnoće)
• Penicilamin, koji se koristi u lečenju artritisa i drugih stanja

Velike doze piridoksina mogu da smanje koncentraciju nekih lekova u serumu koji se koriste u lečenju epilepsije (fenobarbitona i fenitoina).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bedoxin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti dozu leka koja je najbolja za Vas. Uvek uzmite lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i sledite svako posebno uputstvo i upozorenje navedeno na pakovanju. Ukoliko se simptomi Vaše bolesti pogoršavaju ili ne dolazi do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se drugačije ne kaže, progutajte tabletu sa čašom vode.

Nedostatak vitamina B6 u organizmu

Uobičajena doza za odrasle je 20 do 60 mg, do tri puta dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija

Uobičajena doza za odrasle je 100 do 400 mg dnevno, podeljena u nekoliko doza.

Periferni neuritis koji je izazvan upotrebom leka izoniazid

Profilaksa: 20 mg dnevno

Uobičajena doza za odrasle je 140-160 mg dnevno podeljeno u tri doze.

Stariji pacijenti

Ako ste stariji, biće Vam potrebne doze poput prethodno navedenih.

Primena kod dece

Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Bedoxin nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Bedoxin, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom kutiju leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njoj ostalo još leka ili ne, da biste je pokazali lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bedoxin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bedoxin

Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je propisano. Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Bedoxin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno retka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu se javiti mučnina, glavobolja, parestezija (osećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom delu tela), somnolencija (pospanost), povećane vrednosti aspartat aminotransferase-AST (SGOT) u serumu i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu.

Ako uzimate velike doze Bedoxin tableta u dužem vremenskom periodu, kod Vas mogu da nastanu problemi sa nervima (periferni neuritis). Simptomi perifernog neuritisa su npr. osećaj bockanja, i utrnulost. Mogu da se jave i preosetljivost na dodir, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija.

Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka lečenja piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bedoxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: piridoksin-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži:

piridoksin-hidrohlorida 20 mg

Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; povidon K 25.

Kako izgleda lek Bedoxin i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle tablete, ravnih površina, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC//Al/PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04528-21-001 od 20.09.2022.